MAXOLON TABLETS 10MG

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
1
NOME DO MEDICAMENTO
Maxolon 10mg Comprimidos
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém Cloridrato de Metoclopramida BP 10mg equivalente a 10mg de
a substância anidra.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose: contém 125,00 mg de lactose por comprimido
Lista completa de excipientes, ver seção 6.1
3
FORMA FARMACÊUTICA
Branco comprimidos não revestidos com ranhura e gravação 'Maxolon'.
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
População adulta
Maxolon é indicado em adultos para:
- Prevenção de quimioterapia tardia náuseas e vômitos induzidos (NVIQ)
- Prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioterapia (RINV).
- Tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo enxaqueca aguda
náuseas e vómitos induzidos. A metoclopramida pode ser usada em combinação
com analgésicos orais para melhorar a absorção de analgésicos na enxaqueca aguda.
Procedimentos de diagnóstico:
Radiologia,
Intubação duodenal
'Maxolon' acelera a passagem de um farinha de bário, aumentando a taxa de
esvaziamento gástrico, coordenando o peristaltismo e dilatando o bulbo duodenal.
'Maxolon' também facilita os procedimentos de intubação duodenal.
População pediátrica
4.2
Maxolon é indicado em crianças (de 1 a 18 anos) para:
- Prevenção de náuseas e vômitos tardios induzidos por quimioterapia (NVIQ) como
opção de segunda linha
Posologia e modo de administração
Posologia:
Pacientes adultos
A dose única recomendada é de 10 mg, repetida até três vezes ao dia.
A dose diária máxima recomendada é de 30 mg ou 0,5 mg/kg de peso corporal.
A duração máxima recomendada do tratamento é de 5 dias. .
População pediátrica:
A segurança e eficácia de Maxolon em crianças com menos de 1 ano ainda não foram estabelecidas
(ver secção 4.3).
Prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por quimioterapia (NVIQ) ( pacientes pediátricos
de 1 a 18 anos)
A dose recomendada é de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida até três vezes
diariamente por via oral. A dose máxima em 24 horas é de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabela de dosagem
Idade
1-3 anos
3-5 anos
5-9 anos
9-18 anos
15-18 anos
Corpo
Peso
10-14 kg
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
Mais de 60kg
Dose
Frequência
1 mg
2 mg
2,5 mg
5 mg
10 mg
Até 3 vezes ao dia
Até 3 vezes ao dia
Até 3 vezes ao dia
Até 3 vezes ao dia
Até 3 vezes ao dia
A duração máxima do tratamento é de 5 dias para prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia retardada (NVIQ).
Os comprimidos não são adequados para uso em crianças pesando menos de 61 kg. Outras
formas/dosagens farmacêuticas podem ser mais apropriadas para administração a esta
população.
Deve ser respeitado um intervalo mínimo de 6 horas entre duas administrações, mesmo em
caso de vómitos ou rejeição do medicamento. dose (ver seção 4.4).
População especial
Idosos
Em pacientes idosos, uma redução da dose deve ser considerada, com base na função renal e hepática
e na fragilidade geral.
Pacientes com insuficiência renal:
Em pacientes com doença renal em estágio terminal (depuração de creatinina ≤ 15 ml/min), a dose
diária deve ser reduzida em 75%.
Em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (depuração de creatinina 15-60
ml/min), a dose deve ser reduzido em 50% (ver seção 5.2).
Doentes com compromisso hepático:
Em doentes com compromisso hepático grave, a dose deve ser reduzida em 50% (ver
secção 5.2).
Outras formas/dosagens farmacêuticas podem ser mais apropriadas para administração em
essas populações.
Indicações diagnósticas:
Uma dose única de 'Maxolon' pode ser administrada 5-10 minutos antes do exame,
sujeito à consideração do peso corporal (veja acima).
Método de administração :
Apenas para uso oral.
4.3
Contra-indicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção
6.1
- Hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração gastrointestinal
para a qual a estimulação do trato gastrointestinal a motilidade constitui um risco
- Feocromocitoma confirmado ou suspeito, devido ao risco de episódios graves de hipertensão

- História de discinesia tardia induzida por neurolépticos ou metoclopramida
- Epilepsia (aumento da frequência e intensidade das crises)
- Doença de Parkinson
- Combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (ver secção 4.5)
- História conhecida de metahemoglobinemia com metoclopramida ou deficiência de NADH
citocromo-b5.
- Utilização em crianças com menos de 1 ano de idade devido a um risco aumentado de doenças extrapiramidais
(ver secção 4.4)
'Maxolon' deve não deve ser usado durante os primeiros três a quatro dias após operações
como piloroplastia ou anastomose intestinal, pois contrações musculares vigorosas podem não
ajuda na cura.
4.4
Advertências e precauções especiais de uso
Precauções:
Se o vômito persistir, o paciente deve ser reavaliado para excluir a possibilidade
de um distúrbio subjacente, por exemplo. irritação cerebral.
Distúrbios neurológicos
Podem ocorrer distúrbios extrapiramidais, particularmente em crianças e adultos jovens,
e/ou quando são utilizadas doses elevadas. Estas reações ocorrem geralmente no início do tratamento e podem ocorrer após uma única administração.
A metoclopramida deve ser descontinuada imediatamente em caso de sintomas extrapiramidais. Estes efeitos são geralmente completamente reversíveis
após a interrupção do tratamento, mas podem exigir tratamento sintomático
(benzodiazepínicos em crianças e/ou medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos
em adultos).
O intervalo de tempo de pelo menos pelo menos 6 horas especificadas na seção 4.2 devem ser respeitadas
entre cada administração de metoclopramida, mesmo em caso de
vômito e rejeição da dose, para evitar superdosagem.
O tratamento prolongado com metoclopramida pode causar discinesia tardia,
potencialmente irreversível, especialmente em idosos. O tratamento não deve exceder 3 meses devido ao risco de discinésia tardia (ver secção 4.8). O tratamento
deve ser interrompido caso apareçam sinais clínicos de discinésia tardia.
Foi notificada síndrome maligna dos neurolépticos com metoclopramida em
combinação com neurolépticos, bem como com metoclopramida em monoterapia
(ver secção 4.8). A metoclopramida deve ser descontinuada imediatamente no caso de sintomas de síndrome maligna dos neurolépticos e o tratamento
apropriado deve ser iniciado.
Deve ter-se especial cuidado em doentes com condições neurológicas subjacentes e em doentes tratados com outros medicamentos de ação central (ver
secção 4.3).
Os sintomas da doença de Parkinson também podem ser exacerbados pela
metoclopramida.
Metahemoglobinemia
Foi relatada metemoglobinemia que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5
redutase. Nesses casos, a metoclopramida deve
ser descontinuada imediata e permanentemente e medidas apropriadas
iniciadas (como o tratamento com azul de metileno).
Distúrbios cardíacos
Houve relatos de efeitos indesejáveis ​​cardiovasculares graves
incluindo casos de colapso circulatório, bradicardia grave, parada cardíaca e
prolongamento do intervalo QT após administração de metoclopramida por injeção,
particularmente por via intravenosa ( ver secção 4.8).
Deve ter-se especial cuidado ao administrar metoclopramida, particularmente
por via intravenosa à população idosa, a doentes com perturbações
da condução cardíaca (incluindo prolongamento do intervalo QT), a doentes com
desequilíbrio eletrolítico não corrigido, bradicardia e pessoas que tomam outros medicamentos
conhecido por prolongar o intervalo QT. Doses intravenosas devem ser administradas em bolus
lento (pelo menos mais de 3 minutos) para reduzir o risco de efeitos
adversos (por exemplo, hipotensão, acatisia).
Insuficiência Renal e Hepática
Em pacientes com compromisso renal ou com compromisso hepático grave, recomenda-se uma redução da dose
(ver secção 4.2).
A metoclopramida pode causar elevação dos níveis séricos de prolactina.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, o Lapp< br> deficiência de lactose ou má absorção de glicose-galactose não deve tomar este
medicamento.
Deve-se ter cuidado ao usar Maxolon em pacientes com histórico de
atopia (incluindo asma) ou porfiria.
A metoclopramida não deve ser usada no período pós-operatório imediato (até
até 3-4 dias) após piloroplastia ou anastomose intestinal, pois contrações gastrointestinais vigorosas
podem afetar adversamente a cicatrização.
Cuidado especial deve ser tomado ao administrar Maxolon por via intravenosa a
pacientes com “síndrome do seio nasal” ou outros distúrbios de condução cardíaca.
4.5
Houve relatos muito raros de anormalidades na condução cardíaca com
metoclopramida intravenosa. Maxolon deve ser usado com cuidado com outros
medicamentos que afetam a condução cardíaca.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Combinação contraindicada
Levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida têm antagonismo
mútuo (ver secção 4.3).
Combinação a evitar
O álcool potencia o efeito sedativo da metoclopramida.
Combinação a ter em consideração
Devido ao efeito procinético da metoclopramida, a absorção de certos medicamentos
pode ser modificada.
Anticolinérgicos e derivados da morfina
Anticolinérgicos e derivados da morfina podem ter um antagonismo mútuo
com a metoclopramida na motilidade do trato digestivo .
Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, ansiolíticos,
anti-histamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbitúricos, clonidina
e relacionados)
Efeitos sedativos de depressores do sistema nervoso central e metoclopramida
são potencializados.
Neurolépticos
A metoclopramida pode ter um efeito aditivo com outros neurolépticos na
ocorrência de distúrbios extrapiramidais.
Medicamentos serotoninérgicos
O uso de metoclopramida com medicamentos serotoninérgicos, como ISRSs, pode
aumentar o risco de síndrome da serotonina.
Digoxina
A metoclopramida pode diminuir a biodisponibilidade da digoxina. É necessária uma monitorização cuidadosa da
concentração plasmática de digoxina.
Ciclosporina
A metoclopramida aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina (Cmax em 46% e
exposição em 22%). É necessária uma monitorização cuidadosa da concentração plasmática da ciclosporina. A consequência clínica é incerta.
Mivacúrio e suxametônio
A injeção de metoclopramida pode prolongar a duração do bloqueio neuromuscular
(através da inibição da colinesterase plasmática).
Inibidores fortes do CYP2D6
Os níveis de exposição à metoclopramida aumentam quando coadministrado com inibidores fortes do CYP2D6, como fluoxetina e paroxetina. Embora o
o significado clínico é incerto, os pacientes devem ser monitorados quanto a reações
adversas.
'Maxolon' pode reduzir as concentrações plasmáticas de atovaquona.
4.6
Fertilidade, gravidez e lactação
Gravidez
Um grande a quantidade de dados sobre mulheres grávidas (mais de 1.000 resultados
expostos) não indica toxicidade malformativa nem fetotoxicidade.
A metoclopramida pode ser usada durante a gravidez, se clinicamente necessário. Devido às
propriedades farmacológicas (como outros neurolépticos), no caso de administração de metoclopramida
no final da gravidez, a síndrome extrapiramidal no recém-nascido
não pode ser excluída.
A metoclopramida deve ser evitada no final da gravidez . Se
a metoclopramida for usada, o monitoramento
neonatal deve ser realizado.
Amamentação
Excluído:
¶
A metoclopramida é excretada no leite materno em níveis baixos. Não podem ser excluídas reações adversas em bebés amamentados. Portanto, a metoclopramida não é recomendada durante a amamentação. Deve ser considerada a descontinuação da metoclopramida em
mulheres que amamentam.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Maxolon tem influência moderada sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.
A metoclopramida pode causar sonolência, tontura, discinesia e distonias
que podem afetar a visão e também interferir na capacidade de dirigir e
operar máquinas.< br> 4.8
Efeitos indesejáveis
Reações adversas listadas por classe de sistema de órgãos. As frequências são definidas
usando a seguinte convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a
<1/10), incomum (>1/1000 a <1/100), raro (>1/10000 a<1/1000), muito raro
(<1/10000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Frequência
Sistema
Órgão
Classe
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Desconhecido
Distúrbios cardíacos
Incomum
Desconhecido< br> Distúrbios endócrinos*
Incomum
Raro
Desconhecido
Distúrbios gastrointestinais
Reações adversas
Metahemoglobinemia, que pode
estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5
redutase, particularmente em
neonatos (ver secção 4.4);
Sulfahemoglobinemia, principalmente com
administração concomitante de doses elevadas
de medicamentos libertadores de enxofre

Bradicardia, particularmente com
formulação intravenosa
Parada cardíaca, ocorrendo logo após
o uso injetável, e que pode ser
subsequente à bradicardia (ver
seção 4.4);
Bloqueio atrioventricular, Seio parada
particularmente com formulação intravenosa
;
Eletrocardiograma QT prolongado;
Torsade de Pointes;
Amenorreia, Hiperprolactinemia,
Galactorreia
Ginecomastia
Comum
Diarreia
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Comum
Astenia
Distúrbios do sistema imunológico
Incomum
Hipersensibilidade
Desconhecido
Reação anafilática (incluindo
choque anafilático, particularmente com
formulação intravenosa
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum
Comum
Incomum
Raro
Desconhecido
Distúrbios psiquiátricos
Comum
Incomum
Raro
Distúrbio vascular
Frequentes:
Desconhecido
Sonolência
Distúrbios extrapiramidais
(particularmente em crianças e adultos
jovens e/ou quando a dose
recomendada é excedida, mesmo após
a administração de um dose única do
medicamento) (ver seção 4.4), parkinsonismo,
Acatisia
Distonia, Discinesia, Depressão
do nível de consciência
Convulsão especialmente em pacientes
epilépticos
Discinesia tardia que pode ser
persistente, durante ou após tratamento
prolongado, particularmente em pacientes
idosos (ver seção 4.4), síndrome maligna dos neurolépticos
(ver seção 4.4)
Depressão
Alucinação
Estado Confusional
Hipotensão, particularmente com
formulação intravenosa
Choque, síncope após uso injetável,
Hipertensão aguda em pacientes com
feocromocitoma (ver seção 4.3)< br> Aumento transitório da pressão arterial
* Distúrbios endócrinos durante tratamento prolongado em relação com
hiperprolactinemia (amenorreia, galactorreia, ginecomastia).
As seguintes reações, às vezes associadas, ocorrem com mais frequência quando
doses altas são utilizados:
- Sintomas extrapiramidais: distonia e discinesia agudas, síndrome parkinsoniana, acatisia, mesmo após a administração de uma dose única do medicamento
, particularmente em crianças e adultos jovens (ver secção 4.4).
- Sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações.
Notificação de suspeitas de reações adversas
É importante notificar suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco
do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem
quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do site do esquema de cartão amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Sobredosagem
Sintomas
Distúrbios extrapiramidais, sonolência, diminuição do nível de consciência,
podem ocorrer confusão, alucinações e paragem cardiorrespiratória.
Tratamento
Em caso de sintomas extrapiramidais relacionados ou não com sobredosagem, o tratamento
é apenas sintomático (benzodiazepínicos em crianças e/ou medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos em adultos).
Um tratamento sintomático e uma monitorização contínua das funções cardiovasculares e
respiratórias devem ser realizados de acordo com o estado clínico.
5
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas< br> Código ATC: A03FA01 (Drogas para distúrbios gastrointestinais funcionais - propulsivos)
Mecanismo de ação
A ação da metoclopramida está intimamente associada ao controle nervoso parassimpático
do trato gastrointestinal superior, onde tem efeito de encorajar
a ação peristáltica normal. Isso fornece uma abordagem fundamental para o controle de
aquelas condições em que a motilidade gastrointestinal perturbada é um fator
subjacente comum.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
A metoclopramida é metabolizada no fígado e a via predominante de
eliminação da metoclopramida e seus metabólitos é através do renal.
Insuficiência renal
A depuração da metoclopramida é reduzida em até 70% em pacientes com
insuficiência renal grave, enquanto a meia-vida de eliminação plasmática é aumentada
(aproximadamente 10 horas para uma depuração de creatinina de 10-50 mL/minuto e 15
horas para uma depuração de creatinina <10 mL/minuto).
Insuficiência hepática
Excluído:
¶
Em pacientes com cirrose hepática, o acúmulo de metoclopramida tem
foram observados, associados a uma redução de 50% na depuração plasmática.
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Não há dados adicionais disponíveis.
6
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Amido de milho (seco)
Dióxido de silício coloidal
Estearato de magnésio
Amido de milho pré-gelatinizado
Lactose.
6.2
Incompatibilidades
Não aplicável .
6.3
Prazo de validade
Sessenta meses.
6.4
Precauções especiais de armazenamento
Não armazenar acima de 30°C
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente< br> Recipientes padrão de alumínio de 3, 6, 9, 12, 100 ou 500 comprimidos.
Recipientes plásticos reutilizáveis ​​embalados em caixas de 42, 84, 100 ou 500 comprimidos.
Frascos de vidro âmbar com 100 ou 500 comprimidos. Blister de PVC (300 mícrons) de 20, 21, 42 ou 84 comprimidos com verso de folha de alumínio (20 mícrons). A parte inferior das películas é revestida com laca à base de vinil.
Blister de PVC (200 mícrons) / PVDC (60gsm) de 20, 21, 42 ou 84 comprimidos.
Frasco de alumínio padrão para 12 comprimidos embalado com uma ampola de Injeção de Maxolon
como embalagem para visita domiciliar.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
6.6
Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais para eliminação.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo
com os requisitos locais.
7
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Amdipharm Limitada no Reino Unido
Capital House, 85 King William Street,
Londres EC4N 7BL, Reino Unido
8
NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE MERCADO
PL 20072/0048
9
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DE A
AUTORIZAÇÃO
16 de junho de 1995
10
DATA DE REVISÃO DO TEXTO
15/09/2016