MAXOLON TABLETS 10MG

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENT
Maxolon 10 mg comprimate
2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține clorhidrat de metoclopramidă BP 10 mg echivalent cu 10 mg de
substanța anhidră.
Excipienți cu efect cunoscut:
Lactoză: conține 125,00 mg lactoză per comprimat
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Alb comprimate neacoperite marcate și inscripționate cu „Maxolon”.
4
DATE CLINICE
4.1
Indicații terapeutice
Populație adultă
Maxolon este indicat la adulți pentru:
- Prevenirea chimioterapiei întârziate greață și vărsături induse (CINV)
- Prevenirea greață și vărsături induse de radioterapie (RINV).
- Tratamentul simptomatic al greaței și vărsăturilor, inclusiv greață și vărsături induse de migrenă acută
. Metoclopramida poate fi utilizată în combinație
cu analgezice orale pentru a îmbunătăți absorbția analgezicelor în migrena acută.
Proceduri de diagnostic:
Radiologie,
Intubația duodenală
„Maxolon” ​​accelerează trecerea unui masa de bariu prin creșterea ratei
de golire gastrică, coordonarea peristaltismului și dilatarea bulbului duodenal.
„Maxolon” ​​facilitează, de asemenea, procedurile de intubare duodenală.
Populație pediatrică
4,2
Maxolon este indicat la copii (cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) pentru:
- Prevenirea greață și vărsături induse de chimioterapie întârziată (CINV) ca
opțiune de linie a doua
Doze și mod de administrare
Doze:
Pacienți adulți
Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.
Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile .
Copii și adolescenți:
Siguranța și eficacitatea Maxolon la copiii cu vârsta sub 1 an nu au fost încă
stabilite (vezi pct. 4.3).
Prevenirea greață și vărsături induse de chimioterapie întârziată (CINV) ( copii
pacienți cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani)
Doza recomandată este de 0,1 până la 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori
zilnic pe cale orală. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.
Tabel de dozare
Vârsta
1-3 ani
3-5 ani
5-9 ani
9-18 ani ani
15-18 ani
Corp
Greutate
10-14 kg
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
Peste 60kg
Doza
Frecvență
1 mg
2 mg
2,5 mg
5 mg
10 mg
Până la 3 ori pe zi
Până la 3 ori pe zi
Până la 3 ori pe zi
Până la 3 ori pe zi
Până la 3 ori pe zi
Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea chimioterapiei întârziate
greață și vărsături induse (CINV).
Comprimatele nu sunt potrivite pentru utilizare la copii cu o greutate mai mică de 61 kg. Alte
forme/concentrații farmaceutice pot fi mai potrivite pentru administrare la această
populație.
Trebuie respectat un interval minim de 6 ore între două administrări, chiar și în
caz de vărsături sau respingere a doză (vezi pct. 4.4).
Populație specială
Vârstnici
La pacienții vârstnici trebuie luată în considerare o reducere a dozei, pe baza funcției renale și hepatice
și a fragilității generale.
Pacienți cu insuficiență renală:
La pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/min), doza zilnică
trebuie redusă cu 75%.
La pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15-60
ml/min), doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).
Pacienți cu insuficiență hepatică:
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50% (vezi
pct. 5.2).
Alte forme/concentrații farmaceutice pot fi mai adecvate pentru administrare la
aceste populații.
Indicații de diagnostic:
O singură doză de „Maxolon” ​​poate fi administrată cu 5-10 minute înainte de examinare,
sub rezerva luării în considerare a greutății corporale, (vezi mai sus).
Mod de administrare :
Numai pentru uz oral.
4.3
Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la secțiunea
6.1
- Hemoragie gastrointestinală, obstrucție mecanică sau perforație gastro-intestinală
pentru care stimularea gastrointestinală motilitatea constituie un risc
- Feocromocitom confirmat sau suspectat, din cauza riscului de hipertensiune arterială severă
episoade
- Antecedente de diskinezie tardivă indusă de neuroleptică sau metoclopramidă
- Epilepsie (frecvența și intensitatea crizelor crescute)
- Boala Parkinson
- Asociere cu levodopa sau agonişti dopaminergici (vezi pct. 4.5)
- Antecedente cunoscute de metahemoglobinemie cu metoclopramidă sau cu deficit de NADH
citocrom-b5.
- Utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 1 an din cauza unui risc crescut de tulburări extrapiramidale
(vezi pct. 4.4)
„Maxolon” ​​trebuie nu se utilizează în primele trei până la patru zile după operații
, cum ar fi piloroplastia sau anastomoza intestinală, deoarece contracțiile musculare viguroase nu pot
ajuta la vindecare.
4.4
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Precauții:
Dacă vărsăturile persistă, pacientul trebuie reevaluat pentru a exclude posibilitatea
a unei tulburări subiacente, de ex. iritație cerebrală.
Tulburări neurologice
Pot apărea tulburări extrapiramidale, în special la copii și adulți tineri,
și/sau atunci când se utilizează doze mari. Aceste reacții apar de obicei la
începutul tratamentului și pot apărea după o singură administrare.
Metoclopramida trebuie întreruptă imediat în cazul
a simptomelor extrapiramidale. Aceste efecte sunt în general complet reversibile
după întreruperea tratamentului, dar pot necesita un tratament simptomatic
(benzodiazepine la copii și/sau medicamente anticolinergice antiparkinsoniene
la adulți).
Intervalul de timp de la cel puțin 6 ore specificate în secțiunea 4.2 trebuie să fie
respectate între fiecare administrare de metoclopramidă, chiar și în cazul
vărsături și respingerea dozei, pentru a evita supradozajul.
Tratamentul prelungit cu metoclopramidă poate provoca diskinezie tardivă,
potențial ireversibilă, în special la vârstnici. Tratamentul nu trebuie să depăşească
3 luni din cauza riscului de diskinezie tardivă (vezi pct. 4.8). Tratamentul
trebuie întrerupt dacă apar semne clinice de diskinezie tardivă.
Sindromul neuroleptic malign a fost raportat cu metoclopramidă în
în asociere cu neuroleptice, precum și cu metoclopramidă în monoterapie
(vezi pct. 4.8). Administrarea metoclopramidei trebuie întreruptă imediat în
caz de simptome ale sindromului neuroleptic malign și trebuie inițiat
un tratament adecvat.
O atenție deosebită trebuie acordată la pacienții cu afecțiuni neurologice
subiacente și la pacienții tratați cu alte medicamente cu acțiune centrală (vezi
pct. 4.3)
Simptomele bolii Parkinson pot fi, de asemenea, exacerbate de
metoclopramidă.
Metaemoglobinemie
A fost raportată methemoglobinemie care ar putea fi legată de deficitul de NADH citocrom b5
reductază. În astfel de cazuri, metoclopramida ar trebui
să fie întreruptă imediat și definitiv și trebuie inițiate măsuri adecvate
(cum ar fi tratamentul cu albastru de metilen).
Tulburări cardiace
Au existat raportări de reacții adverse cardiovasculare grave
inclusiv cazuri de colaps circulator, bradicardie severă, stop cardiac și
prelungirea intervalului QT după administrarea metoclopramidei prin injecție,
în special pe cale intravenoasă ( vezi pct. 4.8).
Trebuie acordată atenție deosebită la administrarea metoclopramidei, în special
pe cale intravenoasă la populația vârstească, la pacienții cu tulburări de conducere cardiace
(inclusiv prelungirea intervalului QT), la pacienții cu
dezechilibru electrolitic necorectat, bradicardie și cei care iau alte medicamente
cunoscut că prelungește intervalul QT. Dozele intravenoase trebuie administrate ca
bolus lent (cel puțin peste 3 minute) pentru a reduce riscul de reacții
adverse (de exemplu, hipotensiune arterială, acatizie).
Insuficiență renală și hepatică
La pacienți cu insuficiență renală sau cu insuficiență hepatică severă, se recomandă reducerea dozei
(vezi pct. 4.2).
Metoclopramida poate determina creșterea nivelurilor serice de prolactină.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, Lapp< br> deficit de lactoză de malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să luați acest
medicament.
Trebuie avută grijă când se utilizează Maxolon la pacienții cu antecedente de
atopie (inclusiv astm bronșic) sau porfirie.
Metoclopramida nu trebuie utilizată în perioada imediat postoperatorie (până la
3-4 zile) după piloroplastie sau anastomoză intestinală, deoarece contracțiile gastrointestinale viguroase
pot afecta negativ vindecarea.
Trebuie acordată atenție deosebită atunci când se administrează Maxolon intravenos la
pacienți cu „sindrom de sinus bolnav” sau alte tulburări de conducere cardiacă.
4.5
Au existat raportări foarte rare de anomalii ale conducerii cardiace cu
metoclopramidă intravenoasă. Maxolon trebuie utilizat cu grijă cu alte
medicamente care afectează conducerea cardiacă.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Combinație contraindicată
Levodopa sau agoniștii dopaminergici și metoclopramida au un antagonism reciproc
(vezi pct. 4.3).
Combinație care trebuie evitată
Alcoolul potențează efectul sedativ al metoclopramidei.
Combinație care trebuie luată în considerare
Datorită efectului procinetic al metoclopramidei, absorbția anumitor medicamente
poate fi modificată.
Anticolinergicele și derivații de morfină
Anticolinergicele și derivații de morfină pot avea atât un antagonism reciproc
cu metoclopramida asupra motilității tractului digestiv .
Depresive ale sistemului nervos central (derivați de morfină, anxiolitice,
antihistaminice sedative H1, antidepresive sedative, barbiturice, clonidină
și înrudite)
Efecte sedative ale depresoarelor sistemului nervos central și metoclopramidă
sunt potențate.
Neurolepticele
Metoclopramida poate avea un efect aditiv cu alte neuroleptice asupra
apariției tulburărilor extrapiramidale.
Medicamente serotoninergice
Utilizarea metoclopramidei cu medicamente serotoninergice precum ISRS poate
> crește riscul apariției sindromului serotoninergic.
Digoxină
Metoclopramida poate scădea biodisponibilitatea digoxinei. Este necesară monitorizarea atentă a
concentrației plasmatice de digoxină.
Ciclosporina
Metoclopramida crește biodisponibilitatea ciclosporinei (Cmax cu 46% și
expunerea cu 22%). Este necesară o monitorizare atentă a concentrației plasmatice de ciclosporină. Consecința clinică este incertă.
Mivacuriu și suxametoniu
Injectarea de metoclopramidă poate prelungi durata blocului neuromuscular
(prin inhibarea colinesterazei plasmatice).
Inhibitori puternici ai CYP2D6
Nivelurile de expunere la metoclopramidă sunt crescute atunci când administrat concomitent cu
inhibitori puternici ai CYP2D6, cum ar fi fluoxetina și paroxetina. Deși
semnificația clinică este incertă, pacienții trebuie monitorizați pentru reacții adverse
.
„Maxolon” ​​poate reduce concentrațiile plasmatice de atovaquone.
4,6
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Un mare cantitatea de date despre femeile gravide (mai mult de 1000 de rezultate expuse
) indică nicio toxicitate malformativă sau fetotoxicitate.
Metoclopramida poate fi utilizată în timpul sarcinii dacă este necesar din punct de vedere clinic. Datorită
proprietăților farmacologice (ca și alte neuroleptice), în cazul administrării metoclopramidei
la sfârșitul sarcinii, sindromul extrapiramidal la nou-născut
nu poate fi exclus.
Metoclopramida trebuie evitată la sfârșitul sarcinii. . Dacă se utilizează
metoclopramidă, trebuie efectuată monitorizarea neonatală
.
Alăptarea
Șters:
¶
Metoclopramida se excretă în laptele matern la nivel scăzut. Reacțiile adverse la
copilul alăptat nu pot fi excluse. Prin urmare, metoclopramida nu este
recomandată în timpul alăptării. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu metoclopramide la
femeile care alăptează.
4,7
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Maxolon are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Metoclopramida poate provoca somnolență, amețeli, dischinezie și distonii
care pot afecta vederea și, de asemenea, pot interfera cu capacitatea de a conduce vehicule și
de a folosi utilaje.< br> 4,8
Reacții adverse
Reacții adverse enumerate în funcție de clasa de organe și sisteme. Frecvențele sunt definite
folosind următoarea convenție: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 până la
<1/10), mai puțin frecvente (>1/1000 până la <1/100), rare (>1/10000 până la <1/1000), foarte rare
(<1/10000), necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Frecvență
Sistem
Organe
Clasă
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic
Cu frecvență necunoscută
Tulburări cardiace
Mai puțin frecvente
Cu frecvență necunoscută< br> Tulburări endocrine*
Mai puțin frecvente
Rare
Necunoscute
Tulburări gastrointestinale
Reacții adverse
Metaemoglobinemie, care ar putea
fi legată de deficitul de NADH citocrom b5
reductază, în special la
nou-născuți (vezi pct. 4.4);
Sulfhemoglobinemie, în principal cu
administrarea concomitentă de
doze mari de medicamente
care eliberează sulf
Bradicardie, în special cu
formulare intravenoasă
Stop cardiac, care apare la scurt timp după
utilizarea injectabilă și care poate fi
ulterioară bradicardiei (vezi
pct. 4.4);
Bloc atrioventricular, sinus. oprire
în special cu formularea intravenoasă
;
QT prelungit la electrocardiogramă;
Torsade de Pointes;
Amenoree, Hiperprolactinemie,
Galactoree
Ginecomastie
Frecvente
Diaree
Tulburări generale și la locul de administrare
Frecvente
Astenie
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente
Hipersensibilitate
Cu frecvență necunoscută
Reacție anafilactică (inclusiv
șoc anafilactic, în special cu
formulare intravenoasă
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente
Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare
Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări psihice
Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare
Tulburări vasculare
Frecvente:
Cu frecvență necunoscută
Somnolență
Tulburări extrapiramidale
(în special la copii și adulți
tineri și/sau când doza
recomandată este depășită, chiar și după
administrarea unui doză unică de
medicament) (vezi pct. 4.4), parkinsonism,
Acatizie
Distonie, diskinezie, deprimare
nivelul conștienței
Convulsii în special la pacienții
epileptici
Dischinezie tardivă care poate fi
persistentă, în timpul sau după tratamentul
prelungit, în special la pacienți vârstnici
(vezi pct. 4.4), sindrom neuroleptic
malign (vezi pct. 4.4)
Depresie
Halucinații
Stare confuzională
Hipotensiune arterială, în special cu
formulare intravenoasă
Soc, sincopă după administrare injectabilă,
Hipertensiune arterială acută la pacienții cu
feocromocitom (vezi pct. 4.3)< br> Creșterea tranzitorie a tensiunii arteriale
* Tulburări endocrine în timpul tratamentului prelungit în legătură cu
hiperprolactinemie (amenoree, galactoree, ginecomastie).
Următoarele reacții, uneori asociate, apar mai frecvent la
doze mari se utilizează:
- Simptome extrapiramidale: distonie și diskinezie acute, sindrom parkinsonian
, acatizie, chiar și după administrarea unei doze unice de
medicament, în special la copii și adulți tineri (vezi pct. 4.4).
- Somnolență, scăderea nivelului de conștiență, confuzie și halucinații.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului
este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc
al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze
orice reacție adversă suspectată prin intermediul Schemei Yellow Card Site-ul web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Supradozaj
Simptome
Tulburări extrapiramidale, somnolență, scăderea nivelului de conștiință,
pot apărea confuzie, halucinații și stop cardio-respirator.
Management
În caz de simptome extrapiramidale legate sau nu de supradozaj, tratamentul
este doar simptomatic (benzodiazepine la copii și/sau medicamente anticolinergice antiparkinsoniene în adulți).
Un tratament simptomatic și o monitorizare continuă a funcțiilor cardiovasculare și
respiratorii trebuie efectuate în funcție de starea clinică.
5
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1
Proprietăți farmacodinamice< br> Cod ATC: A03FA01 (Medicamente pentru tulburări gastrointestinale funcționale - Propulsive)
Mecanism de acțiune
Acțiunea metoclopramidei este strâns asociată cu controlul nervos parasimpatic
al tractului gastro-intestinal superior unde are efect de încurajare
acţiunea peristaltică normală. Aceasta oferă o abordare fundamentală a controlului
acele afecțiuni în care motilitatea gastrointestinală perturbată este un factor de bază
comun.
5,2
Proprietăți farmacocinetice
Metoclopramida este metabolizată în ficat, iar calea predominantă de
eliminare a metoclopramidei și a metaboliților săi este prin intermediul rinichi.
Insuficiență renală
Clearance-ul metoclopramidei este redus cu până la 70% la pacienții cu
insuficiență renală severă, în timp ce timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este crescut
(aproximativ 10 ore pentru un clearance al creatininei de 10-50 ml/minut și 15
ore pentru un clearance al creatininei <10 ml/minut).
Insuficiență hepatică
Șters:
¶
La pacienții cu ciroză hepatică, acumularea de metoclopramidă are
a fost observată, asociată cu o reducere cu 50% a clearance-ului plasmatic.
5,3
Date preclinice de siguranță
Nu există date suplimentare disponibile.
6
PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienților
Amidon de porumb (uscat)
Dioxid de siliciu coloidal
Stearat de magneziu
Amidon de porumb pregelatinizat
Lactoză.
6.2
Incompatibilități
Nu se aplică .
6,3
Perioada de valabilitate
Șaizeci de luni.
6,4
Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
6,5
Natura și conținutul ambalajului< br> Recipiente standard din aluminiu de 3, 6, 9, 12, 100 sau 500 de comprimate.
Recipiente din plastic reînchidebile ambalate în cutie de 42, 84, 100 sau 500 de comprimate.
Flacoane din sticlă chihlimbar cu 100 sau 500 de comprimate.
Blist PVC (300 microni) a 20, 21, 42 sau 84 de comprimate acoperit cu folie de aluminiu (20
microni). Partea inferioară a foliilor este acoperită cu lac pe bază de vinil.
Blister PVC (200 microni) / PVDC (60 g/m²) a 20, 21, 42 sau 84 de comprimate.
Canistru standard de aluminiu pentru 12 comprimate ambalat cu o fiolă de Maxolon
injecție ca pachet pentru vizită la domiciliu.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6,6
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu există cerințe speciale pentru eliminare.
Orice produs medicinal neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate
cu cerințele locale.
7
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
Amdipharm UK Limited
Capital House, 85 King William Street,
Londra EC4N 7BL, Marea Britanie
8
NUMĂR(E) DE AUTORIZARE DE PUNȚ PIAȚĂ
PL 20072/0048
9
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRE A
AUTORIZAREA
16 iunie 1995
10
DATA REVIZIUNII TEXTULUI
15/09/2016