MAXOLON TABLETS 10MG

КРАТКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА
1
НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Максолон 10 мг таблетки
2
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит метоклопрамида гидрохлорида BP 10 мг, что соответствует 10 мг
безводное вещество.
Вспомогательные вещества с известным действием:
Лактоза: содержит 125,00 мг лактозы на таблетку
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1
3
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Белый таблетки без оболочки с риской и гравировкой «Максолон».
4
КЛИНИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ
4.1
Показания к применению
Взрослая популяция
Максолон показан взрослым для:
- Профилактики отсроченной химиотерапии индуцированная тошнота и рвота (CINV)
- Профилактика тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией (RINV).
- Симптоматическое лечение тошноты и рвоты, включая острую мигрень
, вызванную тошнотой и рвотой. Метоклопрамид можно применять в сочетании
с пероральными анальгетиками для улучшения всасывания анальгетиков при острой мигрени.
Диагностические процедуры:
Рентгенология,
Дуоденальное зондирование
«Максолон» ускоряет прохождение бариевая мука за счет увеличения скорости опорожнения желудка, координации перистальтики и расширения луковицы двенадцатиперстной кишки.
«Максолон» также облегчает процедуру дуоденального зондирования.
Детская популяция
4.2
Максолон показан детям (в возрасте 1–18 лет) для:
- Профилактики тошноты и рвоты, вызванных отсроченной химиотерапией (CINV). в качестве
препарата второй линии
Дозировка и способ применения
Дозировка:
Взрослые пациенты
Рекомендуемая разовая доза составляет 10 мг с повторением до трех раз в день.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.
Максимальная рекомендуемая продолжительность лечения — 5 дней. .
Детская популяция:
Безопасность и эффективность Максолона у детей младше 1 года
еще не установлены
(см. раздел 4.3).
Профилактика тошноты и рвоты, вызванных отсроченной химиотерапией (CINV) ( детский
пациент в возрасте 1-18 лет)
Рекомендуемая доза составляет от 0,1 до 0,15 мг/кг массы тела, повторяется до трех раз
ежедневно перорально. Максимальная доза за 24 часа составляет 0,5мг/кг массы тела.
Таблица дозирования
Возраст
1-3 года
3-5 лет
5-9 лет
9-18 лет
15-18 лет
Тело
Вес
10–14 кг
15–19 кг
20–29 кг
30–60 кг
Более 60 кг
Доза
Частота
1 мг
2 мг
2,5 мг
5 мг
10 мг
До 3 раз в день
До 3 раз в день
До 3 раз в день
До 3 раз в день
До 3 раз в день
Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней для предотвращения отсроченной химиотерапии
, вызванной тошнотой и рвотой (CINV).
Таблетки не подходят для применения у детей. весом менее 61 кг. Другие
фармацевтические формы/дозировки могут быть более подходящими для введения этой группе населения.
Следует соблюдать минимальный интервал в 6 часов между двумя введениями, даже в случае
рвоты или отказа от препарата. доза (см. раздел 4.4).
Особые группы населения
Пожилые
У пожилых пациентов следует рассмотреть возможность снижения дозы в зависимости от функции почек и печени
и общей слабости.
Пациенты с почечной недостаточностью:
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (Клиренс креатинина < 15 мл/мин) суточную
дозу следует уменьшить на 75%.
У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (Клиренс креатинина 15-60
мл/мин) дозу должно быть уменьшено на 50 % (см. раздел 5.2).
Пациенты с печеночной недостаточностью:
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью дозу следует уменьшить на 50% (см.
раздел 5.2).
Другие фармацевтические формы/дозировки могут быть более подходящими для введения
Эти группы населения.
Диагностические показания:
Разовую дозу «Максолон» можно ввести за 5-10 минут до исследования,
с учетом массы тела (см. выше).
Способ применения. :
Только для перорального применения.
4.3
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе
6.1
- Желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость или перфорация желудочно-кишечного тракта, при которых необходима стимуляция желудочно-кишечного тракта. моторика представляет собой риск
- Подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома из-за риска развития тяжелой гипертонии
эпизодов
- Поздняя дискинезия, вызванная нейролептиками или метоклопрамидом в анамнезе
- Эпилепсия (повышенная частота и интенсивность кризов)
- Болезнь Паркинсона
- Комбинация с леводопой или дофаминергическими агонистами (см. раздел 4.5)
- Известный анамнез метгемоглобинемия на фоне метоклопрамида или НАДН
дефицита цитохрома-b5.
- Применение у детей младше 1 года из-за повышенного риска экстрапирамидных
расстройств (см. раздел 4.4)
«Максолон» следует применять не следует использовать в течение первых трех-четырех дней после операций
, таких как пилоропластика или анастомоз кишечника, поскольку сильные мышечные сокращения могут быть невозможны
помогают заживлению.
4.4
Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании
Меры предосторожности:
Если рвота сохраняется, следует повторно обследовать пациента, чтобы исключить возможность
основного заболевания, например раздражение головного мозга.
Неврологические расстройства
Могут возникнуть экстрапирамидные расстройства, особенно у детей и молодых людей
и/или при применении высоких доз. Эти реакции обычно возникают в начале лечения и могут возникать после однократного введения.
Метоклопрамид следует немедленно отменить в случае появления экстрапирамидных симптомов. Эти эффекты, как правило, полностью обратимы
после прекращения лечения, но могут потребовать симптоматического лечения
(бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические
лекарственные средства у взрослых).
Временной интервал: Между каждым введением метоклопрамида должно соблюдаться
не менее 6 часов, указанных в разделе 4.2, даже в случае
рвота и отказ от дозы во избежание передозировки.
Длительное лечение метоклопрамидом может вызвать позднюю дискинезию,
потенциально необратимую, особенно у пожилых людей. Продолжительность лечения не должна превышать 3 месяцев из-за риска развития поздней дискинезии (см. раздел «Противопоказания»). Лечение
необходимо прекратить при появлении клинических признаков поздней дискинезии.
Сообщалось о злокачественном нейролептическом синдроме при применении метоклопрамида в комбинации с нейролептиками, а также при монотерапии метоклопрамидом
(см. раздел «Противопоказания»). При появлении симптомов злокачественного нейролептического синдрома следует немедленно отменить
метоклопрамид и начать соответствующее
лечение.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями и у пациентов, получающих лечение другими препаратами центрального действия (см. раздел 4.3). Симптомы болезни Паркинсона также могут усугубляться приемом метоклопрамида.
Метгемоглобинемия
Сообщалось о метгемоглобинемии, которая могла быть связана с дефицитом редуктазы цитохрома b5
НАДН. В таких случаях следует
немедленно и окончательно прекратить прием метоклопрамида и принять соответствующие меры
(например, лечение метиленовым синим).
Нарушения со стороны сердца
Сообщалось о серьезных нежелательных явлениях со стороны сердечно-сосудистой системы
, включая случаи циркуляторного коллапса, тяжелую брадикардию, остановку сердца и удлинение интервала QT после введения метоклопрамида путем инъекции,
особенно внутривенно ( см. раздел 4.8).
Особую осторожность следует соблюдать при введении метоклопрамида, особенно
внутривенно, пожилым людям, пациентам с нарушениями сердечной
проводимости (включая удлинение интервала QT), пациентам с
нескорректированный электролитный дисбаланс, брадикардия и у лиц, принимающих другие препараты
Известно, что он удлиняет интервал QT. Внутривенные дозы следует вводить
медленно болюсно (по крайней мере в течение 3 минут), чтобы снизить риск побочных
эффектов (например, гипотонии, акатизии).
Нарушение функции почек и печени
У пациентов при почечной недостаточности или тяжелой печеночной недостаточности рекомендуется снижение дозы
(см. раздел 4.2).
Метоклопрамид может вызывать повышение уровня пролактина в сыворотке.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, Lapp< br> При дефиците лактозы и нарушении всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать это
лекарство.
Следует соблюдать осторожность при применении Максолона у пациентов с атопией (включая астму) или порфирией в анамнезе.
Метоклопрамид не следует применять в ближайшем послеоперационном периоде (до 3-4 дней). после пилоропластики или кишечного анастомоза, так как сильные
желудочно-кишечные сокращения могут отрицательно повлиять на заживление.
Следует соблюдать особую осторожность при внутривенном введении Максолона
пациентам с «синдромом слабости синусового узла» или другими нарушениями сердечной проводимости.
4.5
Очень редко сообщалось о нарушениях сердечной проводимости при внутривенном введении метоклопрамида. Максолон следует применять с осторожностью с другими
препаратами, влияющими на сердечную проводимость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Противопоказано сочетание
Леводопа или дофаминергические агонисты и метоклопрамид имеют взаимный
антагонизм. (см. раздел 4.3).
Комбинации, которых следует избегать
Алкоголь усиливает седативный эффект метоклопрамида.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
Из-за прокинетического действия метоклопрамида всасывание некоторых препаратов
может быть изменено.
Антихолинергические средства и производные морфина
Антихолинергические средства и производные морфина могут иметь как взаимный
антагонизм с метоклопрамидом в отношении моторики пищеварительного тракта. .
Депрессанты центральной нервной системы (производные морфина, анксиолитики,
седативные антигистаминные препараты H1, седативные антидепрессанты, барбитураты, клонидин
и родственные
Седативные эффекты депрессантов центральной нервной системы и метоклопрамида
усиливаются.
Нейролептики
Метоклопрамид может оказывать аддитивный эффект с другими нейролептиками на возникновение экстрапирамидных расстройств.
Серотонинергические препараты
Применение метоклопрамида с серотонинергическими препаратами, такими как СИОЗС, может
> повышают риск развития серотонинового синдрома.
Дигоксин
Метоклопрамид может снижать биодоступность дигоксина. Необходим тщательный мониторинг
концентрации дигоксина в плазме.
Циклоспорин
Метоклопрамид увеличивает биодоступность циклоспорина (Cmax на 46% и экспозицию на 22%). Необходим тщательный контроль концентрации циклоспорина в плазме. Клинические последствия неясны.
Мивакурий и суксаметоний
Инъекции метоклопрамида могут продлить продолжительность нервно-мышечного блока
(за счет ингибирования холинэстеразы плазмы).
Сильные ингибиторы CYP2D6
Уровни воздействия метоклопрамида повышаются при одновременное применение с сильными ингибиторами CYP2D6, такими как флуоксетин и пароксетин. Хотя
Клиническое значение неясно, пациентов следует наблюдать на предмет побочных реакций.
«Максолон» может снижать концентрацию атоваквона в плазме.
4.6
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Большая количество данных о беременных женщинах (более 1000 исходов, подвергшихся воздействию
) указывает на отсутствие пороков развития или фетотоксичности.
Метоклопрамид можно применять во время беременности, если это клинически необходимо. Ввиду
фармакологических свойств (как и других нейролептиков) при назначении метоклопрамида
в конце беременности нельзя исключить экстрапирамидный синдром у новорожденного
.
Следует избегать применения метоклопрамида в конце беременности. . Если
используется метоклопрамид, необходимо проводить неонатальный
мониторинг.
Грудное вскармливание
Удалено:
¶
Метоклопрамид выделяется с грудным молоком в незначительной степени. Не исключены побочные реакции у ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому метоклопрамид не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Следует рассмотреть возможность прекращения приема метоклопрамида
кормящими женщинами.
4.7
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Максолон оказывает умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Метоклопрамид может вызывать сонливость, головокружение, дискинезию и дистонию
, что может влиять на зрение, а также влиять на способность управлять автомобилем и
работать с механизмами.< br> 4.8
Нежелательные эффекты
Побочные реакции перечислены по классам систем и органов. Частоты определяются
по следующему соглашению: очень часто (>1/10), часто (от>1/100 до
<1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко
(<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Частота
Система
Орган
Класс
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Не известно
Нарушения со стороны сердца
Нечасто
Не известно< br> Эндокринные нарушения*
Нечасто
Редко
Неизвестно
Желудочно-кишечные расстройства
Побочные реакции
Метгемоглобинемия, которая может
быть связана с дефицитом редуктазы цитохрома b5
НАДН, особенно у новорожденных (см. раздел 4.4);
Сульфгемоглобинемия, в основном при
одновременном применении высоких
доз лекарственных средств, высвобождающих серу
Брадикардия, особенно при
внутривенном введении
Остановка сердца, возникающая вскоре после
применения инъекций и которая может быть
после брадикардии (см.
раздел 4.4);
Атриовентрикулярная блокада, синусовый узел арест
, особенно при внутривенном
применении;
Удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
Torsade de Pointes;
Аменорея, Гиперпролактинемия,
Галакторея
Гинекомастия
Часто
Диарея
Общие нарушения и состояния в месте введения
Часто
Астения
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто
Гиперчувствительность
Неизвестно
Анафилактические реакции (включая
анафилактический шок, особенно при применении
внутривенных препаратов
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто
Часто
Нечасто
Редко
Не известно
Психические расстройства
Часто
Нечасто
Редко
Сосудистые нарушения
Часто:
частота неизвестна
сонливость
экстрапирамидные расстройства
(особенно у детей и молодых
взрослых и/или при превышении рекомендуемой
дозы, даже после
введения однократная доза препарата
(см. раздел 4.4), паркинсонизм,
Акатизия
Дистония, Дискинезия, Угнетение
уровня сознания
Судороги, особенно у больных эпилепсией
Поздняя дискинезия, которая может быть
персистирующей
во время или после длительного
лечения, особенно у пожилые
пациенты (см. раздел 4.4), нейролептический
злокачественный синдром (см. раздел 4.4)
Депрессия
Галлюцинации
Спутанность сознания
Гипотония, особенно при
внутривенном введении
Шок, обмороки после инъекционного применения
Острая гипертензия у пациентов
с феохромоцитомой (см. раздел 4.3)< br> Транзиторное повышение артериального давления
* Эндокринные нарушения при длительном лечении
гиперпролактинемией (аменорея, галакторея, гинекомастия).
Следующие реакции, иногда ассоциированные, чаще возникают при
высоких дозах. применяются:
- Экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, синдром паркинсона
, акатизия, даже после однократного применения
лекарственного средства, особенно у детей и молодых людей (см. раздел «Противопоказания»).
- Сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания и галлюцинации.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса польза/риск
лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать
о любых подозреваемых нежелательных реакциях через веб-сайт схемы желтой карты: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Передозировка
Симптомы
Экстрапирамидные расстройства, сонливость, снижение уровня сознание,
могут возникнуть спутанность сознания, галлюцинации и остановка сердечно-дыхательной деятельности.
Лечение
В случае возникновения экстрапирамидных симптомов, связанных или не связанных с передозировкой, лечение
является только симптоматическим (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства у детей). взрослые).
Симптоматическое лечение и постоянный контроль сердечно-сосудистой и
дыхательной функций следует проводить в зависимости от клинического статуса.
5
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1
Фармакодинамические свойства< br> Код АТХ: A03FA01 (Пропульсивные средства для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств)
Механизм действия
Действие метоклопрамида тесно связано с парасимпатической нервной
регуляцией верхних отделов желудочно-кишечного тракта, где он оказывает эффект. стимулирования
нормальной перистальтики. Это обеспечивает фундаментальный подход к контролю
те состояния, при которых нарушение моторики желудочно-кишечного тракта является частым фактором
.
5.2
Фармакокинетические свойства
Метоклопрамид метаболизируется в печени, и преобладающий путь
выведения метоклопрамида и его метаболитов - через почки.
Почечная недостаточность
Клиренс метоклопрамида снижается до 70% у пациентов с
тяжелая почечная недостаточность, при этом период полувыведения из плазмы увеличивается
(приблизительно 10 часов при клиренсе креатинина 10-50 мл/мин и 15
часов при клиренсе креатинина <10 мл/мин).
> Печеночная недостаточность
Удален:
¶
У больных циррозом печени происходит накопление метоклопрамида
Наблюдалось снижение плазменного клиренса на 50%.
5.3
Доклинические данные по безопасности
Дополнительные данные отсутствуют.
6
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ
6.1
Список вспомогательных веществ
Крахмал кукурузный (сушеный)
Кремния диоксид коллоидный
Стеарат магния
Крахмал кукурузный прежелатинизированный
Лактоза.
6.2
Несовместимости
Не применимо .
6.3
Срок годности
Шестьдесят месяцев.
6.4
Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30°C
6.5
Характер и содержимое тары< br> Стандартные алюминиевые контейнеры по 3, 6, 9, 12, 100 или 500 таблеток.
Пластиковые многоразовые контейнеры, упакованные в картонные коробки по 42, 84, 100 или 500 таблеток.
Флаконы из янтарного стекла по 100 или 500 таблеток.
Блистер ПВХ (300 микрон) по 20, 21, 42 или 84 таблетки, завернутый в алюминиевую фольгу (20
микрон). Нижняя сторона фольги покрыта лаком на виниловой основе.
Блистеры из ПВХ (200 микрон)/ПВДХ (60 г/м2) по 20, 21, 42 или 84 таблетки.
Стандартная алюминиевая канистра на 12 таблеток, упакованная в одну ампулу препарата. Максолон
для инъекций в виде упаковки для посещения на дому.
Не все размеры упаковок могут продаваться.
6.6
Особые меры предосторожности при утилизации
Особых требований по утилизации нет.
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии
с местными требованиями.
7
ДЕРЖАТЕЛЬ МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
Амдифарм Великобритания Лимитед
Capital House, 85 King William Street,
Лондон EC4N 7BL, UK
8
НОМЕР(А) МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
PL 20072/0048
9
ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ/ПРОДЛЕНИЯ
РАЗРЕШЕНИЕ
16 июня 1995 г.
10
ДАТА ПЕРЕСМОТРЕНИЯ ТЕКСТА
15.09.2016