MAXOLON TABLETS 10MG

ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN ÖZETİ
1
TIBBİ ÜRÜN ADI
Maxolon 10mg Tablet
2
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her tablet, 10mg'ye eşdeğer Metoklopramid Hidroklorür BP 10mg içerir
susuz madde.
Bilinen etkisi olan yardımcı maddeler:
Laktoz: tablet başına 125,00 mg laktoz içerir
Yardımcı maddelerin tam listesi için, bkz. bölüm 6.1
3
FARMASÖTİK FORMU
Beyaz 4
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
Terapötik endikasyonlar
Yetişkin popülasyonu
Maxolon yetişkinlerde aşağıdakiler için endikedir:
- Gecikmiş kemoterapinin önlenmesi kaynaklı mide bulantısı ve kusma (CINV)
- Radyoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın (RINV) önlenmesi.
- Akut migren
kaynaklı bulantı ve kusma dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın semptomatik tedavisi. Akut migrende analjeziklerin emilimini artırmak için metoklopramid
oral analjeziklerle kombinasyon halinde kullanılabilir.
Tanısal prosedürler:
Radyoloji,
Duodenal entübasyon
'Maxolon' mide boşalma hızını artırarak, peristaltizmi koordine ederek ve duodenal ampulü genişleterek baryum unu.
'Maxolon' aynı zamanda duodenal entübasyon prosedürlerini de kolaylaştırır.
Pediyatrik popülasyon
4.2
Maxolon çocuklarda (1-18 yaş arası) aşağıdaki amaçlarla endikedir:
- Gecikmiş kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın (CINV) önlenmesi
ikinci basamak seçeneği olarak
Pozoloji ve uygulama yöntemi
Pozoloji:
Yetişkin hastalar
Önerilen tek doz, günde üç defaya kadar tekrarlanan 10 mg'dır.
Önerilen maksimum günlük doz, 30 mg veya 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Önerilen maksimum tedavi süresi 5 gündür. .
Pediyatrik popülasyon:
Maxolon'un 1 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir (bkz. bölüm 4.3).
Gecikmiş kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın (CINV) önlenmesi (CINV) ( 1-18 yaş arası pediatrik hastalar)
Önerilen doz 0,1 ila 0,15 mg/kg vücut ağırlığıdır ve üç defaya kadar tekrarlanır
günlük olarak oral yolla. 24 saat içindeki maksimum doz 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Dozaj tablosu
Yaş
1-3 yaş
3-5 yaş
5-9 yaş
9-18 yaş
15-18 yaş
Vücut
Ağırlık
10-14 kg
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
60kg Üzeri
Doz
Sıklık
1 mg
2 mg
2,5 mg
5 mg
10 mg
Günde 3 defaya kadar
Günde 3 defaya kadar
Günde 3 defaya kadar
Günde 3 defaya kadar
Günde 3 defaya kadar
Gecikmiş kemoterapinin
neden olduğu bulantı ve kusmanın (CINV) önlenmesi için maksimum tedavi süresi 5 gündür.
Tabletler çocuklarda kullanıma uygun değildir. ağırlığı 61 kg'dan azdır. Bu popülasyona uygulama için diğer
farmasötik formlar/güçlü maddeler daha uygun olabilir.
Kusma veya ilacın reddedilmesi durumunda bile, iki uygulama arasındaki minimum 6 saatlik aralığa uyulmalıdır. doz (bkz. bölüm 4.4).
Özel popülasyon
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda, böbrek ve karaciğer fonksiyonuna ve genel zayıflığa bağlı olarak
dozun azaltılması düşünülmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar:
Son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda (Kreatinin klerensi ≤ 15 ml/dak), günlük doz %75 azaltılmalıdır.
Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klerensi 15-60
ml/dak), doz %50 oranında azaltılmalıdır (bkz. bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz %50 azaltılmalıdır (bkz.
bölüm 5.2).
Diğer farmasötik formlar/güçlü maddeler,
'e uygulama için daha uygun olabilir. bu popülasyonlara.
Tanısal endikasyonlar:
Vücut ağırlığı dikkate alınarak, muayeneden 5-10 dakika önce tek bir 'Maxolon' dozu verilebilir (yukarıya bakın).
Uygulama yöntemi :
Yalnızca ağızdan kullanım içindir.
4.3
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya bölümde listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
6.1
- Gastrointestinal kanama, mekanik tıkanma veya gastrointestinal
gastrointestinal sistemin uyarılmasıyla oluşan gastrointestinal perforasyon hareketlilik bir risk oluşturur
- Şiddetli hipertansiyon riski nedeniyle doğrulanmış veya şüphelenilen feokromositoma
atakları
- Nöroleptik veya metoklopramid kaynaklı tardif diskinezi öyküsü
- Epilepsi (kriz sıklığı ve yoğunluğunda artış)
- Parkinson hastalığı
- Levodopa veya dopaminerjik agonistlerle kombinasyon (bkz. bölüm 4.5)
- Bilinen hastalık öyküsü Metoklopramid veya NADH
sitokrom-b5 eksikliği ile birlikte methemoglobinemi.
- Ekstrapiramidal
bozuklukların artan riskinden dolayı 1 yaşından küçük çocuklarda kullanın (bkz. bölüm 4.4)
'Maxolon', Güçlü kas kasılmaları işe yaramayabileceğinden piloroplasti veya bağırsak anastomozu gibi operasyonları takip eden ilk üç ila dört gün boyunca kullanılmamalıdır
iyileşmeye yardımcı olur.
4.4
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Önlemler:
Kusma devam ederse, altta yatan bir bozukluk olasılığını dışlamak için hasta yeniden değerlendirilmelidir. beyin tahrişi.
Nörolojik Bozukluklar
Özellikle çocuklarda ve genç erişkinlerde ve/veya yüksek doz kullanıldığında ekstrapiramidal bozukluklar meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve tek bir uygulamadan sonra da ortaya çıkabilir.
Ekstrapiramidal semptomların ortaya çıkması durumunda metoklopramid derhal kesilmelidir. Bu etkiler genellikle tedavinin kesilmesinden sonra tamamen geri dönüşümlüdür
ancak semptomatik tedavi gerektirebilir
(çocuklarda benzodiazepinler ve/veya yetişkinlerde antikolinerjik anti-Parkinson ilaçları
).
Zaman aralığı şu şekildedir: Aşağıdaki durumlarda bile her metoklopramid uygulaması arasında bölüm 4.2'de belirtilen en az 6 saate uyulmalıdır.
Doz aşımını önlemek için kusma ve dozun reddedilmesi.
Metoklopramid ile uzun süreli tedavi, özellikle yaşlılarda potansiyel olarak geri dönüşü olmayan tardif diskineziye neden olabilir. Tardif diskinezi riski nedeniyle tedavi
3 ayı aşmamalıdır (bkz. bölüm 4.8). Tardif diskinezinin klinik belirtileri ortaya çıkarsa tedavi
kesilmelidir.
Metoklopramidin nöroleptiklerle kombinasyonunun yanı sıra metoklopramid monoterapisi
ile nöroleptik malign sendrom rapor edilmiştir
(bkz. bölüm 4.8). Nöroleptik malign sendrom belirtileri görüldüğünde metoklopramid derhal kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Altta yatan nörolojik rahatsızlıkları olan ve diğer merkezi etkili ilaçlarla tedavi edilen hastalarda özel dikkat gösterilmelidir (bkz. Bölüm 4.3).
Parkinson hastalığının belirtileri metoklopramid tarafından da şiddetlendirilebilir.
Methemoglobinemi
NADH sitokrom b5
redüktaz eksikliğine bağlı olabilecek methemoglobinemi rapor edilmiştir. Bu tür durumlarda metoklopramid derhal ve kalıcı olarak kesilmeli ve uygun önlemler
başlatılmalıdır (metilen mavisi tedavisi gibi).
Kardiyak Bozukluklar
Metoklopramidin enjeksiyonla,
özellikle intravenöz yolla uygulanmasını takiben
dolaşım kollapsı, şiddetli bradikardi, kalp durması ve
QT uzaması vakaları da dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler
raporları vardır ( bkz. bölüm 4.8).
Yaşlı popülasyona, kardiyak
iletim bozuklukları (QT uzaması dahil) olan hastalara,
düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği, bradikardi ve diğer ilaçları kullananlar
QT aralığını uzattığı biliniyor. Olumsuz etkilerin (örn. hipotansiyon, akatizi) riskini azaltmak için intravenöz dozlar yavaş bolus şeklinde (en az 3 dakikadan fazla) uygulanmalıdır.
Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği
Hastalarda böbrek yetmezliği veya ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda dozun azaltılması önerilir (bkz. bölüm 4.2).
Metoklopramid serum prolaktin düzeylerinin yükselmesine neden olabilir.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı problemi olan hastalar, Lapp< br> Laktoz eksikliği, glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu nedeniyle bu ilacı almamalısınız.
Atopi (astım dahil) veya porfiri öyküsü olan hastalarda
Maxolon kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Metoklopramid ameliyattan hemen sonraki dönemde (3-4 güne kadar) kullanılmamalıdır. Piloroplasti veya bağırsak anastomozunu takiben, şiddetli
gastrointestinal kasılmalar iyileşmeyi olumsuz yönde etkileyebilir.
Maxolon'u "hasta sinüs sendromu" veya diğer kalp iletim bozuklukları olan hastalara
intravenöz olarak uygularken özel dikkat gösterilmelidir.
4.5
İntravenöz metoklopramid ile kalp iletiminde anormalliklere ilişkin çok nadir raporlar mevcuttur. Maxolon, kalp iletimini etkileyen diğer
ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kontrendike kombinasyon
Levodopa veya dopaminerjik agonistler ve metoklopramidin karşılıklı
antagonizması vardır. (bkz. bölüm 4.3).
Kaçınılması gereken kombinasyon
Alkol, metoklopramidin sedatif etkisini güçlendirir.
Dikkate alınması gereken kombinasyon
Metoklopramidin prokinetik etkisi nedeniyle, bazı ilaçların emilimi
değiştirilebilir.
Antikolinerjikler ve morfin türevleri
Antikolinerjikler ve morfin türevleri, sindirim sistemi hareketliliği üzerinde metoklopramid ile karşılıklı
antagonizmaya sahip olabilir. .
Merkezi sinir sistemi depresanları (morfin türevleri, anksiyolitikler,
sedatif H1 antihistaminikler,sedatif antidepresanlar, barbitüratlar, klonidin
ve ilgili)
Merkezi Sinir Sistemi depresanları ve metoklopramidin sedatif etkileri
potansiyalize edilmiştir.
Nöroleptikler
Metoklopramid, ekstrapiramidal bozuklukların
ortaya çıkmasında diğer nöroleptiklerle birlikte ilave bir etkiye sahip olabilir.
Serotonerjik ilaçlar
Metoklopramidin SSRI'lar gibi serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanılması
> serotonin sendromu riskini artırır.
Digoksin
Metoklopramid, digoksinin biyoyararlanımını azaltabilir. Digoksin plazma konsantrasyonunun dikkatle izlenmesi gerekir.
Siklosporin
Metoklopramid, siklosporinin biyoyararlanımını arttırır (Cmaks %46 ve maruziyet %22). Siklosporin plazma konsantrasyonunun dikkatle izlenmesi gerekir. Klinik sonuç belirsizdir.
Mivakuryum ve suksametonyum
Metoklopramid enjeksiyonu, nöromüsküler bloğun süresini uzatabilir
(plazma kolinesterazın inhibisyonu yoluyla).
Güçlü CYP2D6 inhibitörleri
Metoklopramid maruz kalma seviyeleri, aşağıdaki durumlarda artar: fluoksetin ve paroksetin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleriyle birlikte uygulanır. Her ne kadar
klinik önemi belirsizdir, hastalar advers reaksiyonlar açısından izlenmelidir.
'Maxolon', atovakuonun plazma konsantrasyonlarını azaltabilir.
4,6
Doğurganlık, gebelik ve emzirme
Gebelik
Büyük Hamile kadınlarla ilgili çok sayıda veri (1000'den fazla maruz kalan
sonuç), malformatif toksisite veya fötotoksisite olmadığını göstermektedir.
Metoklopramid klinik olarak ihtiyaç duyulması halinde gebelik sırasında kullanılabilir. Farmakolojik özellikleri nedeniyle (diğer nöroleptikler gibi), hamileliğin sonunda metoklopramid
uygulanması durumunda, yenidoğanda ekstrapiramidal sendrom
göz ardı edilemez.
Hamileliğin sonunda metoklopramidden kaçınılmalıdır. .
Metoklopramid kullanılıyorsa, neonatal
izleme yapılmalıdır.
Emzirme
Silindi:
¶
Metoklopramid düşük düzeyde anne sütüne geçmektedir. Anne sütüyle beslenen bebekte advers reaksiyonlar göz ardı edilemez. Bu nedenle emzirme döneminde metoklopramid önerilmemektedir. Emziren kadınlarda
metoklopramidin kesilmesi düşünülmelidir.
4.7
Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkiler
Maxolon'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde orta derecede etkisi vardır.
Metoklopramid, uyuşukluğa, baş dönmesine, diskineziye ve distoniye neden olabilir
, bunlar da görmeyi etkileyebilir ve ayrıca araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilir.
br> 4.8
İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu kural kullanılarak
tanımlanır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila
)<1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek
(<1/10.000), bilinmiyor (tahmin edilemiyor) mevcut verilerden).
Sıklık
Sistem
Organ
Sınıf
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Bilinmiyor
Kardiyak bozukluklar
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
br> Endokrin bozuklukları*
Yaygın olmayan
Nadir
Bilinmiyor
Gastrointestinal bozukluklar
Advers reaksiyonlar
NADH sitokrom b5
redüktaz eksikliği ile ilişkili olabilecek methemoglobinemi,
özellikle yenidoğanlarda (bkz. bölüm 4.4);
Sülfhemoglobinemi, esas olarak
yüksek dozlarda kükürt salan tıbbi ürünlerin
eş zamanlı uygulanmasıyla
Bradikardi, özellikle
intravenöz formülasyon
Enjeksiyonla kullanımdan kısa bir süre sonra
meydana gelen ve bradikardiyi
takip eden
kalp durması (bkz.
bölüm 4.4);
Atriyoventriküler blok, Sinüs tutuklama
özellikle intravenöz
formülasyonla;
Elektrokardiyogram QT uzaması;
Torsade de Pointes;
Amenore, Hiperprolaktinemi,
Galaktore
Jinekomasti
Yaygın
İshal
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın
Asteni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan
Aşırı duyarlılık
Bilinmiyor
Anafilaktik reaksiyon (özellikle intravenöz formülasyon
ile anafilaktik şok dahil
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Nadir
Bilinmiyor
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın
Yaygın olmayan
Nadir
Vasküler bozukluk
Yaygın:
Bilinmiyor
Somnolans
Ekstrapiramidal bozukluklar
(özellikle çocuklarda ve genç
yetişkinlerde ve/veya önerilen
doz aşıldığında, hatta bir ilacın tek dozu) (bkz. bölüm 4.4), Parkinsonizm,
Akatizi
Distoni, Diskinezi, Depresif
bilinç düzeyi
Özellikle epileptik
hastalarda konvülsiyon
Özellikle uzun süreli tedavi sırasında veya sonrasında
kalıcı olabilen tardif diskinezi
yaşlı
hastalar (bkz. bölüm 4.4), Nöroleptik
malign sendrom (bkz. bölüm 4.4)
Depresyon
Halüsinasyon
Konfüzyon durumu
Hipotansiyon, özellikle
intravenöz formülasyon
Şok, enjekte edilebilir kullanım sonrası senkop,
Feokromositoma hastalarında
akut hipertansiyon (bkz. bölüm 4.3)< br> Kan basıncında geçici artış
* Uzun süreli tedavi sırasında hiperprolaktinemi (amenore, galaktore, jinekomasti) ile bağlantılı endokrin bozuklukları
Yüksek dozlarda
bazen ilişkili olan aşağıdaki reaksiyonlar daha sık görülür.
- Ekstrapiramidal semptomlar: akut distoni ve diskinezi, parkinson sendromu, akatizi, özellikle çocuklarda ve genç erişkinlerde ilacın tek bir dozunun uygulanmasını takiben bile (bkz. bölüm 4.4).
- Uyuşukluk, bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon ve halüsinasyon.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması önemlidir. Tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak tanır. Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüphelenilen advers reaksiyonu
Sarı Kart Programı Web Sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Doz aşımı
Semptomlar
Ekstrapiramidal bozukluklar, uyuşukluk, kan basıncında azalma bilinç,
karışıklık, halüsinasyon ve kardiyo-solunum durması meydana gelebilir.
Tedavi
Doz aşımı ile ilişkili veya aşırı dozla ilişkili olmayan ekstrapiramidal semptomlar durumunda, tedavi
yalnızca semptomatiktir (çocuklarda benzodiazepinler ve/veya antikolinerjik antiparkinson ilaçları yetişkinler).
Klinik duruma göre semptomatik tedavi ve kardiyovasküler ve
solunum fonksiyonlarının sürekli izlenmesi gerçekleştirilmelidir.
5
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1
Farmakodinamik özellikler< br> ATC Kodu: A03FA01 (Fonksiyonel Gastrointestinal Bozukluklara Yönelik İlaçlar - İticiler)
Etki mekanizması
Metoklopramidin etkisi, etki gösterdiği üst gastrointestinal sistemin
parasempatik sinir kontrolü ile yakından ilişkilidir. normal peristaltik eylemi teşvik etme. Bu,
kontrolüne yönelik temel bir yaklaşım sağlar.gastrointestinal motilitenin bozulmasının ortak bir altta yatan faktör olduğu durumlar
5.2
Farmakokinetik özellikler
Metoklopramid karaciğerde metabolize edilir ve metoklopramid ve metabolitlerinin
ortadan kaldırılmasının başlıca yolu, böbrek.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda metoklopramidin klerensi %70'e kadar azalır.şiddetli böbrek yetmezliği, plazma eliminasyon yarı ömrü artarken
(kreatinin klerensi 10-50 mL/dakika için yaklaşık 10 saat ve kreatinin klerensi <10 mL/dakika için 15
saat).
Karaciğer yetmezliği
Silindi:
¶
Karaciğer sirozu olan hastalarda metoklopramid birikimi vardır
plazma klerensinde %50'lik bir azalma ile ilişkili olarak gözlemlenmiştir.
5.3
Klinik öncesi güvenlik verileri
Ek veri mevcut değildir.
6
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1
Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası (kurutulmuş)
Kolloidal silikon dioksit
Magnezyum stearat
Önceden jelatinize edilmiş mısır nişastası
Laktoz.
6.2
Geçimsizlikler
Uygulanamaz .
6.3
Raf ömrü
Altmış ay.
6.4
Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın
6.5
Kabın niteliği ve içeriği< br> 3, 6, 9, 12, 100 veya 500 tabletlik standart alüminyum kaplar.
42, 84, 100 veya 500 tabletlik karton içine paketlenmiş, tekrar kapatılabilen plastik kaplar.
100 veya 500 tabletlik amber renkli cam şişeler.
Alüminyum folyo (20 mikron) ile desteklenen 20, 21, 42 veya 84 tabletlik PVC kabarcık (300 mikron). Folyoların alt tarafı vinil bazlı lake ile kaplanmıştır.
PVC (200 mikron) / PVDC (60gsm) 20, 21, 42 veya 84 tabletlik blister.
Bir ampul ile paketlenmiş 12 tabletlik standart alüminyum kutu Maxolon
enjeksiyonu ev ziyareti paketi olarak.
Tüm paket boyutları pazarlanamayabilir.
6.6
Bertaraf için özel önlemler
Bertaraf için özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmayan tüm tıbbi ürünler veya atık materyaller,
yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edilmelidir.
7
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ
Amdipharm Birleşik Krallık Sınırlı
Capital House, 85 King William Street,
Londra EC4N 7BL, Birleşik Krallık
8
PAZARLAMA YETKİ NUMARALARI
PL 20072/0048
9
İLK YETKİLENDİRME/YENİLLENME TARİHİ
YETKİ
16 Haziran 1995
10
METİNİN REVİZYON TARİHİ
15/09/2016