MAXOLON TABLETS 10MG

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТУ
1
НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Максолон 10 мг Таблетки
2
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить метоклопраміду гідрохлориду ВР 10 мг, що еквівалентно 10 мг
безводна речовина.
Допоміжні речовини з відомою дією:
Лактоза: містить 125,00 мг лактози на таблетку
Повний перелік допоміжних речовин див. у розділі 6.1
3
ЛІКАРСЬКА ФОРМА
Білий таблетки без оболонки з рискою та гравіюванням «Maxolon».
4
КЛІНІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ
4.1
Терапевтичні показання
Доросле населення
Максолон показаний дорослим для:
- профілактики відстроченої хіміотерапії індукована нудота та блювання (CINV)
- Профілактика нудоти та блювання, спричинених променевою терапією (RINV).
- Симптоматичне лікування нудоти та блювання, включаючи нудоту та блювання, спричинені гострою мігренню. Метоклопрамід можна застосовувати в комбінації
з пероральними анальгетиками для покращення всмоктування анальгетиків при гострій мігрені.
Діагностичні процедури:
Рентгенологія,
Дуоденальне зондування
«Максолон» прискорює проходження барієва їжа шляхом збільшення швидкості
випорожнення шлунка, координації перистальтики та розширення цибулини дванадцятипалої кишки.
«Максолон» також полегшує процедури дуоденального зондування.
Педіатрична популяція
4.2
Максолон показаний дітям (віком від 1 до 18 років) для:
- профілактики нудоти та блювання, спричинених відстроченою хіміотерапією (CINV) як
варіант другого ряду
Дозування та спосіб застосування
Дозування:
Дорослі пацієнти
Рекомендована одноразова доза становить 10 мг, повторювана до трьох разів на день.
Максимальна рекомендована добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.
Максимальна рекомендована тривалість лікування становить 5 днів. .
Педіатрична популяція:
Безпека та ефективність Максолону у дітей віком до 1 року ще не встановлені
(див. розділ 4.3).
Профілактика нудоти та блювання, спричинених відстроченою хіміотерапією (CINV) ( педіатричні
пацієнти віком 1-18 років)
Рекомендована доза становить від 0,1 до 0,15 мг/кг маси тіла, повторюється до трьох разів
щодня перорально. Максимальна доза за 24 години становить 0,5 мг/кг маси тіла.
Таблиця дозування
Вік
1-3 роки
3-5 років
5-9 років
9-18 років
15-18 років
Тіло
Вага
10-14 кг
15-19 кг
20-29 кг
30-60 кг
Понад 60 кг
Доза
Частота
1 мг
2 мг
2,5 мг
5 мг
10 мг
До 3 разів на день
До 3 разів на день
До 3 разів на день
До 3 разів на день
До 3 разів на день
Максимальна тривалість лікування становить 5 днів для профілактики нудоти та блювання, спричинених відстроченою хіміотерапією
(CINV).
Таблетки не призначені для застосування дітям вагою менше 61 кг. Інші
лікарські форми/сила можуть бути більш доцільними для введення цій
групі населення.
Мінімальний інтервал у 6 годин між двома введеннями слід дотримуватися, навіть у випадку
блювання або відторгнення препарату. доза (див. розділ 4.4).
Особлива популяція
Пацієнти літнього віку
Для пацієнтів літнього віку слід розглянути можливість зниження дози, виходячи з функції нирок і печінки
та загальної слабкості.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Пацієнти з термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤ 15 мл/хв) добову
дозу слід зменшити на 75%.
Пацієнтам із помірною та тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 15-60
мл/хв) дозу слід зменшити на 50% (див. розділ 5.2).
Пацієнти з порушенням функції печінки:
У пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки дозу слід зменшити на 50% (див.
розділ 5.2).
Інші фармацевтичні форми/сила можуть бути більш доцільними для введення
цих популяцій.
Діагностичні показання:
Разову дозу «Максолону» можна ввести за 5-10 хвилин до обстеження
з урахуванням маси тіла (див. вище).
Спосіб застосування :
Тільки для перорального застосування.
4.3
Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі
6.1
- Шлунково-кишкова кровотеча, механічна обструкція або перфорація шлунково-кишкового тракту, для яких потрібна стимуляція шлунково-кишкового тракту. моторика становить ризик
- Підтверджена або підозрювана феохромоцитома через ризик важких епізодів гіпертензії
- Пізня дискінезія, спричинена нейролептиками або метоклопрамідом, в анамнезі
- Епілепсія (збільшення частоти та інтенсивності кризів)
- Хвороба Паркінсона
- Комбінація з леводопою або дофамінергічними агоністами (див. розділ 4.5)
- Відомий анамнез метгемоглобінемія при застосуванні метоклопраміду або дефіцит NADH
цитохрому b5.
- Застосування у дітей віком до 1 року через підвищений ризик екстрапірамідних
розладів (див. розділ 4.4)
«Максолон» слід не використовувати протягом перших трьох-чотирьох днів після операцій
таких як пілоропластика або кишковий анастомоз, оскільки інтенсивні м’язові скорочення можуть не
сприяють загоєнню.
4.4
Особливі застереження та застереження щодо використання
Застереження:
Якщо блювання не припиняється, слід повторно обстежити пацієнта, щоб виключити можливість
основного захворювання, напр. церебральне подразнення.
Неврологічні розлади
Можуть виникати екстрапірамідні розлади, особливо у дітей та молодих дорослих
та/або при застосуванні високих доз. Ці реакції зазвичай виникають на
початку лікування та можуть виникати після одноразового прийому.
Метоклопрамід слід негайно припинити у разі
екстрапірамідних симптомів. Ці ефекти, як правило, повністю оборотні
після припинення лікування, але можуть потребувати симптоматичного лікування
(бензодіазепіни у дітей та/або антихолінергічні протипаркінсонічні препарати
у дорослих).
Інтервал часу при принаймні 6 годин, зазначених у розділі 4.2, слід
дотримуватися між кожним прийомом метоклопраміду, навіть у випадку
блювання та відмова від дози, щоб уникнути передозування.
Тривале лікування метоклопрамідом може спричинити пізню дискінезію,
потенційно необоротну, особливо у літніх людей. Лікування не повинно перевищувати
3 місяців через ризик розвитку пізньої дискінезії (див. розділ 4.8). Лікування
необхідно припинити, якщо з’являються клінічні ознаки пізньої дискінезії.
Повідомлялося про злоякісний нейролептичний синдром при застосуванні метоклопраміду в
комбінації з нейролептиками, а також при монотерапії метоклопрамідом
(див. розділ 4.8). Метоклопрамід слід негайно припинити у випадку
появи симптомів злоякісного нейролептичного синдрому та розпочати відповідне
лікування.
Особливу обережність слід приділяти пацієнтам із супутніми неврологічними
захворюваннями та пацієнтам, які отримують лікування іншими препаратами центральної дії (див.
розділ 4.3).
Симптоми хвороби Паркінсона можуть також посилюватися
метоклопрамідом.
Метгемоглобінемія
Повідомлялося про метгемоглобінемію, яка може бути пов’язана з дефіцитом редуктази цитохрому b5 NADH. У таких випадках метоклопрамід слід
негайно та назавжди припинити та вжити відповідних заходів
(наприклад, лікування метиленовим синім).
Серцеві розлади
Були повідомлення про серйозні серцево-судинні побічні ефекти
включаючи випадки колапсу кровообігу, тяжкої брадикардії, зупинки серця та
подовження інтервалу QT після ін’єкційного введення метоклопраміду,
особливо внутрішньовенним шляхом ( див. розділ 4.8).
Слід дотримуватися особливої ​​обережності при введенні метоклопраміду, особливо
шляхом внутрішньовенного введення людям похилого віку, пацієнтам із порушеннями
серцевої провідності (включаючи подовження інтервалу QT), пацієнтам з
некоригований електролітний дисбаланс, брадикардія та ті, хто приймає інші препарати
відомо, що подовжує інтервал QT. Внутрішньовенні дози слід вводити у вигляді
повільного болюсу (принаймні протягом 3 хвилин), щоб зменшити ризик небажаних
ефектів (наприклад, гіпотензія, акатизія).
Порушення функції нирок і печінки
У пацієнтів з порушенням функції нирок або тяжким ураженням печінки рекомендується зниження дози
(див. розділ 4.2).
Метоклопрамід може спричинити підвищення рівня пролактину в сироватці крові.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, Lapp< br> дефіциту лактози або мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати цей
препарат.
Необхідно з обережністю застосовувати Максолон пацієнтам з атопією (включаючи астму) або порфірією в анамнезі. Метоклопрамід не слід застосовувати в найближчому післяопераційному періоді (
до 3-4 днів). після пілоропластики або кишкового анастомозу, оскільки інтенсивні
шлунково-кишкові скорочення можуть негативно вплинути на загоєння.
Особливу обережність слід дотримуватися при внутрішньовенному введенні Максолону
пацієнтам із «синдромом слабкості синусового вузла» або іншими порушеннями серцевої провідності.
4.5
Надходили дуже рідкісні повідомлення про порушення серцевої провідності при
внутрішньовенному введенні метоклопраміду. Максолон слід застосовувати з обережністю разом з іншими
препаратами, що впливають на серцеву провідність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Протипоказана комбінація
Леводопа або дофамінергічні агоністи та метоклопрамід мають взаємний
антагонізм (див. розділ 4.3).
Комбінації, якої слід уникати
Алкоголь посилює седативний ефект метоклопраміду.
Комбінацію, яку слід брати до уваги
Через прокінетичний ефект метоклопраміду всмоктування деяких лікарських засобів
може змінюватися.
Антихолінергічні засоби та похідні морфіну
Антихолінергічні засоби та похідні морфіну можуть мати взаємний
антагонізм із метоклопрамідом на моторику травного тракту. .
Депресанти центральної нервової системи (похідні морфіну, анксіолітики,
седативні антигістамінні препарати H1, седативні антидепресанти, барбітурати, клонідин
та споріднені)
Седативні ефекти депресантів центральної нервової системи та метоклопраміду
потенціюються.
Нейролептики
Метоклопрамід може мати додатковий ефект з іншими нейролептиками на
виникнення екстрапірамідних розладів.
Серотонінергічні препарати
Застосування метоклопраміду з серотонінергічними препаратами, такими як СІЗЗС, може
підвищують ризик серотонінового синдрому.
Дигоксин
Метоклопрамід може знижувати біодоступність дигоксину. Необхідний ретельний моніторинг
концентрації дигоксину в плазмі.
Циклоспорин
Метоклопрамід підвищує біодоступність циклоспорину (Cmax на 46% і
експозиція на 22%). Необхідний ретельний моніторинг концентрації циклоспорину в плазмі
. Клінічні наслідки невідомі.
Мівакурій і суксаметоній
Ін’єкція метоклопраміду може подовжити тривалість нервово-м’язової блокади
(через інгібування холінестерази плазми).
Сильні інгібітори CYP2D6
Рівні впливу метоклопраміду підвищуються, коли при одночасному застосуванні з
сильними інгібіторами CYP2D6, такими як флуоксетин і пароксетин. Хоча
клінічне значення невизначене, пацієнти повинні перебувати під наглядом щодо побічних
реакцій.
«Максолон» може знижувати концентрацію атоваквону в плазмі крові.
4,6
Фертильність, вагітність і лактація
Вагітність
Великий кількість даних про вагітних жінок (понад 1000 результатів впливу) вказує на відсутність аномальної токсичності та фетотоксичності.
Метоклопрамід можна застосовувати під час вагітності, якщо є клінічна необхідність. Через
фармакологічні властивості (як і інших нейролептиків) у разі застосування метоклопраміду
в кінці вагітності не можна виключити екстрапірамідний синдром у новонародженого
.
Слід уникати застосування метоклопраміду в кінці вагітності. . Якщо
використовується метоклопрамід, необхідний неонатальний
моніторинг.
Грудне вигодовування
Видалено:
¶
Метоклопрамід виділяється в грудне молоко в невеликій кількості. Не можна виключати побічних реакцій у дитини, яка знаходиться на грудному вигодовуванні. Тому метоклопрамід не рекомендується
під час годування груддю. Слід розглянути можливість припинення застосування метоклопраміду
жінкам, які годують груддю.
4.7
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами
Максолон має помірний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.
Метоклопрамід може викликати сонливість, запаморочення, дискінезію та дистонію
, які можуть впливати на зір, а також перешкоджати здатності керувати автомобілем і
працювати з механізмами.< br> 4.8
Побічні ефекти
Побічні реакції, перераховані за класами систем органів. Частота визначається
за такою угодою: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 до
<1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), рідко (>1/10000 до <1/1000), дуже рідко
(<1/10000), невідомо (не можна оцінити) з наявних даних).
Частота
Система
Орган
Клас
З боку крові та лімфатичної системи
Невідомо
Серцеві розлади
Нечасто
Невідомо< br> Ендокринні розлади*
Нечасто
Рідко
Невідомо
Шлунково-кишкові розлади
Побічні реакції
Метгемоглобінемія, яка
може бути пов’язана з дефіцитом НАДН цитохром b5
редуктази, особливо у
новонароджених (див. розділ 4.4);
сульфгемоглобінемія, головним чином при
супутньому застосуванні високих
доз лікарських
препаратів, які виділяють сірку
Брадикардія, особливо при
внутрішньовенному введенні препарату
Зупинка серця, що виникає незабаром після
ін’єкційного застосування та може бути
слідом за брадикардією (див.
розділ 4.4);
Атріовентрикулярна блокада, синус зупинка
особливо при внутрішньовенних
формах;
подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
Torsade de Pointes;
Аменорея, гіперпролактинемія,
Галакторея
Гінекомастія
Часто
Діарея
Загальні розлади та реакції у місці введення
Часто
Астенія
Розлади імунної системи
Нечасто
Гіперчутливість
Невідомо
Анафілактична реакція (включаючи
анафілактичний шок, особливо при
внутрішньовенних формах
Розлади нервової системи
Дуже часто
Часто
Нечасто
Рідко
Невідомо
Психічні розлади
Часто
Нечасто
Рідко
Судинні розлади
Часто:
невідомо
сонливість
екстрапірамідні розлади
(особливо у дітей та молодих
дорослих та/або при перевищенні рекомендованої
дози, навіть після
введення разова доза
препарату) (див. розділ 4.4), паркінсонізм,
Акатизія
Дистонія, дискінезія, пригнічений
рівень свідомості
Судоми, особливо у хворих на епілепсію
Пізня дискінезія, яка може бути
стійкою під час або після тривалого
лікування, особливо у пацієнти літнього віку
(див. розділ 4.4), злоякісний
нейролептичний синдром (див. розділ 4.4)
Депресія
Галюцинації
Сплутаність свідомості
Артеріальна гіпотензія, особливо при
внутрішньовенних препаратах
Шок, синкопе після ін’єкційного застосування,
Гостра гіпертензія у пацієнтів з
феохромоцитомою (див. розділ 4.3)< br> Транзиторне підвищення артеріального тиску
* Ендокринні розлади під час тривалого лікування у зв'язку з
гіперпролактинемією (аменорея, галакторея, гінекомастія).
Наступні реакції, іноді пов'язані, виникають частіше при
високих дозах використовуються:
- екстрапірамідні симптоми: гостра дистонія та дискінезія, паркінсонічний
синдром, акатизія, навіть після прийому разової дози
лікарського засобу, особливо у дітей та молодих людей (див. розділ 4.4).
- Сонливість, зниження рівня свідомості, сплутаність свідомості та галюцинації.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після авторизації лікарського
засобу є важливим. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик
лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти
про будь-які підозрювані побічні реакції через веб-сайт схеми жовтої картки: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Передозування
Симптоми
Екстрапірамідні розлади, сонливість, зниження рівня свідомість,
можуть виникнути сплутаність свідомості, галюцинації та зупинка серцево-дихальної діяльності.
Лікування
У разі екстрапірамідних симптомів, пов’язаних або не пов’язаних із передозуванням, лікування
є лише симптоматичним (бензодіазепіни у дітей та/або антихолінергічні протипаркінсонічні препарати у дорослі).
Слід проводити симптоматичне лікування та постійний моніторинг серцево-судинної та
дихальної функцій відповідно до клінічного стану.
5
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1
Фармакодинамічні властивості< br> Код ATC: A03FA01 (Ліки для функціональних шлунково-кишкових розладів - пропульсивні засоби)
Механізм дії
Дія метоклопраміду тісно пов’язана з парасимпатичним
контролем верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, де він має ефект заохочення
нормальної перистальтичної дії. Це забезпечує принциповий підхід до контролю
тих станів, при яких порушення моторики шлунково-кишкового тракту є загальним основним
фактором.
5.2
Фармакокінетичні властивості
Метоклопрамід метаболізується в печінці, і переважним шляхом
виведення метоклопраміду та його метаболітів є через нирок.
Порушення функції нирок
Кліренс метоклопраміду знижується до 70% у пацієнтів з
тяжке порушення функції нирок, тоді як період напіввиведення з плазми збільшується
(приблизно 10 годин для кліренсу креатиніну 10-50 мл/хв та 15
годин для кліренсу креатиніну <10 мл/хв).
Порушення функції печінки
Видалено:
¶
У пацієнтів із цирозом печінки накопичення метоклопраміду має
спостерігалося, що пов’язано зі зниженням кліренсу плазми на 50%.
5.3
Доклінічні дані про безпеку
Додаткові дані відсутні.
6
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1
Перелік допоміжних речовин
Крохмаль кукурудзяний (сушений)
Колоїдний діоксид кремнію
Стеарат магнію
Прежелатинізований кукурудзяний крохмаль
Лактоза.
6.2
Несумісність
Не застосовується .
6.3
Термін придатності
Шістдесят місяців.
6.4
Особливі застереження щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 30°C
6.5
Характер та вміст контейнера< br> Стандартні алюмінієві контейнери по 3, 6, 9, 12, 100 або 500 таблеток.
Пластикові багаторазові контейнери, упаковані в коробку по 42, 84, 100 або 500 таблеток.
Флакони з бурштинового скла по 100 або 500 таблеток.
Блістер ПВХ (300 мікрон) по 20, 21, 42 або 84 таблетки, покритий алюмінієвою фольгою (20
мікрон). Нижня сторона плівки покрита лаком на вініловій основі.
Блістери з ПВХ (200 мікрон) / ПВДХ (60 г/кв. м) по 20, 21, 42 або 84 таблетки.
Стандартна алюмінієва каністра на 12 таблеток, упакована з однією ампулою Максолон
для ін’єкцій як упаковка для відвідування додому.
Не всі розміри упаковок можуть бути на ринку.
6,6
Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Немає особливих вимог до утилізації.
Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих вимог.
7
ВЛАСНИК РЕАЛІЗАЦІЇ
Амдіфарм UK Limited
Capital House, 85 King William Street,
London EC4N 7BL, UK
8
НОМЕР(И) РЕАЛІЗАЦІЇ
PL 20072/0048
9
ДАТА ПЕРШОГО АВТОРИЗАЦІЇ/ПОНОВЛЕННЯ
ДОЗВІЛ
16 червня 1995 р.
10
ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
15/09/2016