MEBEVERINE HYDROCHLORIDE 135MG TABLETS

تم تقييمها سابقًا وفقًا لقانون العزل السياسي في المملكة المتحدة بتاريخ يوليو 2015
إضافة/تعديل: لتصحيح عنوان الشركة المصنعة في السبب
في علبة أقراص Colofac® 135mg والتعليقات التوضيحية على الملصق و
(ميبيفيرين هيدروكلوريد)
في النشرة إلى "Route de Belleville, Lieu" dit
Maillard, 01400 Chatillon-surتناول أقراص Colofac 135mg
مع الطعام
والشرابلا يوجد شيء آخر
اقرأ كل هذه النشرة بعناية قبل البدء بتناول هذا الدواء
Chalaronne,
France.
.
يمكنك شرب الكحول أثناء تناول أقراص Colofac 135mg.
تمت الموافقة على التغييرات.
• احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.
بقلم نبيلة فاروق الساعة 3:19 مساءً، 16 مايو 2016
نشرة معلومات المريض
• إذا كانت لديك أية أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
• لقد تم وصف هذا الدواء لك. لا تنقله للآخرين.
فقد يضرهم، حتى لو كانت أعراضهم هي نفس أعراضك.
• إذا أصبحت أي من الآثار الجانبية خطيرة، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية
غير خطيرة المدرجة في هذه النشرة، من فضلك أخبر طبيبك أو الصيدلي.
في هذه النشرة:
1) ما هي أقراص كولوفاك 135 ملغ وفيم يتم استخدامها
2) قبل أن تتناول أقراص كولوفاك 135 ملغ
3 ) كيفية تناول أقراص كولوفاك 135 مجم
4) الآثار الجانبية المحتملة
5) كيفية تخزين أقراص كولوفاك 135 ملغ
6) معلومات إضافية
1) ما هي أقراص كولوفاك 135 ملغ وفي أي غرض
تحتوي أقراص كولوفاك 135 ملغ على الميبيفرين. هيدروكلوريد. ينتمي هذا
إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات التشنج.
يستخدم هذا الدواء لعلاج أعراض متلازمة القولون العصبي
(IBS) والمشاكل المشابهة مثل القولون العصبي المزمن والتشنجي
الإمساك والتهاب القولون المخاطي والتهاب القولون التشنجي.
متلازمة القولون العصبي (IBS) هي حالة شائعة جدًا تسبب
تشنجًا وألمًا في الأمعاء أو الأمعاء.
الأمعاء عبارة عن أنبوب عضلي طويل يمر به الطعام إلى الأسفل. حتى يمكن
هضمه. إذا أصيبت الأمعاء بالتشنج وضغطت بشدة،
فسوف تشعر بالألم. الطريقة التي يعمل بها هذا الدواء هي تخفيف التشنج والألم
والأعراض الأخرى لمرض القولون العصبي.
تناول أدوية أخرى
لا يُعرف أي تفاعلات مع أدوية أخرى.
الحمل والرضاعة الطبيعية يجب عليك التحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أقراص Colofac 135mg إذا كنت حاملاً أو قد تصبحين حاملاً. لا توجد سوى معلومات محدودة حول سلامة الميبيفيرين للنساء الحوامل. قد ينصحك طبيبك بالتوقف عن تناول أقراص كولوفاك قبل أن تصبحي حاملاً أو بمجرد أن تعلمي أنك حامل. لا ينبغي استخدام أقراص Colofac أثناء الرضاعة الطبيعية.
القيادة واستخدام الآلات
من غير المحتمل أن يؤثر هذا الدواء على قدرتك على القيادة أو استخدام أي شيء
الأدوات أو الآلات.
معلومات هامة عن بعض مكونات
أقراص كولوفاك 135 ملغ
يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز والسكروز (نوعان من السكر). إذا أخبرك طبيبك أنك لا تستطيع تحمل أو هضم بعض السكريات (تعاني من عدم تحمل بعض السكريات)، تحدث مع طبيبك قبل تناول هذا الدواء.
3) كيف تناول أقراص كولوفاك 135 مجم
كيفية تناول أقراص كولوفاك 135 مجم
• حاول تناول القرص قبل عشرين دقيقة من تناول الوجبة - يجد البعض
وتكون أعراضهم أقوى بعد تناول الطعام.
• يجب بلع القرص كاملاً مع الماء. لا تمضغ القرص.
كم قرص كولوفاك 135 ملغ يجب تناوله
تشمل الأعراض الرئيسية لمتلازمة القولون العصبي (IBS):
• آلام وتشنج في المعدة
• الشعور بالانتفاخ والريح
• الإصابة بالإسهال (مع أو بدون الإمساك)
• براز صغير أو صلب أو حبيبي أو شريطي (البراز)
البالغون وكبار السن:
• تناول قرصًا واحدًا 3 مرات يوميًا
> • يمكن تقليل عدد الأقراص التي تتناولها إذا تحسنت الأعراض

• لا تتناول أكثر من 3 أقراص يوميًا.
قد تختلف هذه الأعراض من شخص لآخر.
لا تعطيه أقراص كولوفاك 135 ملغ للأطفال أو المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
تحدث إلى طبيبك إذا لم تتحسن هذه الأعراض بعد فترة، أو إذا ظهرت عليك أعراض جديدة أو كنت قلقًا بشأن الأعراض.
يمكن أن يساعد نظامك الغذائي ونمط حياتك أيضًا في علاج القولون العصبي:
كيف تقيد النظام الغذائي يعتمد على طريقة تأثير القولون العصبي عليك. إذا وجدت أن بعض الأطعمة تسبب الأعراض، فمن المنطقي عدم تناولها. قد يساعد اتباع نظام غذائي غني بالألياف، ولكن اسأل الصيدلي للحصول على المزيد من المعلومات. يجد بعض الأشخاص أن تعلم الاسترخاء يمكن أن يساعد في تقليل أعراض القولون العصبي. قد تجد أنه من المفيد تخصيص بعض اللحظات جانبًا
كل يوم للاسترخاء والراحة بلطف.
2) قبل تناول أقراص COLOFAC 135 ملغ
لا تتناول أقراص Colofac 135 ملغ إذا:
• كنت تعاني من حساسية تجاه أي من مكونات القرص (انظر القسم 6 للحصول على القائمة
من المكونات).
إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك، فلا تتناول هذا الدواء وتحدث إلى
طبيبك أو الصيدلي.
إذا تناولت أقراص Colofac 135mg أكثر مما ينبغي
> إذا تناولت أنت أو أي شخص آخر عددًا كبيرًا جدًا من أقراص Colofac 135mg (
جرعة زائدة)، تحدث إلى الطبيب أو اذهب إلى المستشفى على الفور. خذ معك علبة الدواء.
إذا نسيت تناول أقراص Colofac 135mg
إذا نسيت تناول قرص، تناوله بمجرد أن تتذكر. ومع ذلك، إذا كان وقت الجرعة التالية قريبًا، فتخطى الجرعة الفائتة. لا تتناول جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.
كيفية التوقف عن تناول أقراص Colofac 135mg
لا تتوقف عن تناول الأقراص دون التحدث مع طبيبك، حتى لو كنت تشعر بالتحسن. .
إذا كانت لديك أية أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج، فاطرحها على
طبيب أو صيدلي.
4) الآثار الجانبية المحتملة
لن يعاني معظم الأشخاص من مشاكل، لكن قد يعاني البعض من بعض الآثار الجانبية
(آثار أو تفاعلات غير مرغوب فيها).
انتبه بشكل خاص إلى أقراص Colofac 135mg
br> استشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول الدواء إذا:
• ظهرت عليك أعراض جديدة أو أصبحت الأعراض
أسوأ.
• كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو الكلى.
إذا أصبت بأي من هذه الآثار الجانبية الخطيرة، توقف عن تناول الأقراص.
قم بزيارة الطبيب على الفور:
• صعوبة في التنفس، تورم في الوجه، الرقبة، اللسان أو الحلق (تفاعلات حساسية شديدة).
إذا كان ما ورد أعلاه ينطبق عليك (أو لم تكن متأكدًا)، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.
هذه التأثيرات الأخرى أقل خطورة. إذا أزعجوك، تحدث إلى
الصيدلي:
• طفح جلدي، حكة حمراء في الجلد.
تم تقييمه سابقًا وفقًا لـ UK PIL بتاريخ يوليو 2015
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يتضمن هذا
أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا
الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام البطاقة الصفراء على:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
5) كيفية تخزين أقراص COLOFAC 135MG
•
•
•
•
يُحفظ بعيداً عن متناول أيدي ومرأى الأطفال.
لا يُخزن في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية.
قم بتخزينها في العبوة الأصلية للحماية من الضوء.
لا تستخدم الأقراص بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على
الكرتون والعبوة اللاصقة.
• يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر. .
• إذا تغير لون الأقراص أو ظهرت عليها أي علامات تدهور،
قم بإعادتها إلى الصيدلي الخاص بك.
• لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. ستساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
6) معلومات إضافية
ما تحتويه أقراص كولوفاك 135 ملغ
يحتوي كل قرص على 135 ملغ ميبيفيرين هيدروكلوريد.
المكونات الأخرى هي: مونوهيدرات اللاكتوز، النشا (البطاطا أو الذرة)،
البوفيدون، تلك، ستيرات المغنيسيوم، السكروز، الجيلاتين، السنط و
br> شمع الكرنوبا.
كيف تبدو أقراص كولوفاك 135 ملغ ومحتويات العبوة
أقراص كولوفاك 135 ملغ هي أقراص بيضاء، مستديرة، غير مميزة، مغلفة بالسكر.
أقراص كولوفاك 135 ملغ متوفرة في علب كرتون مطبوعة تحتوي على 100 قرص. أقراص في
عبوات نفطة.
صُنعت بواسطة Mylan Laboratories SAS، Route de Belleville،
Lieu dit Maillard، 01400 Châtillon-sur-Chalaronne، فرنسا.
تم الحصول عليها من داخل الاتحاد الأوروبي بواسطة حامل ترخيص المنتج:
MPT Pharma Ltd، Westgate Business Park، الوحدة 5-7 Tintagel Way،
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
تمت إعادة تعبئتها بواسطة MPT Pharma Ltd.
PL 33532/0536
POM
نشرة بتاريخ 10 فبراير 2016
نشرة مرمزة بـ XXXXXXXXXX
Colofac® هي علامة تجارية مسجلة لشركة BGP Products Operations GmbH.
تم تقييمها مسبقًا وفقًا لـ PIL في المملكة المتحدة بتاريخ يوليو 2015
نشرة معلومات المريض
أقراص Mebeverine هيدروكلوريد 135 ملغ
اقرأ كل هذه النشرة بعناية قبل ابدأ بأخذ هذا
الدواء.
• احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءته مرة أخرى.
• إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
• تم وصف هذا الدواء لك. لا تنقله للآخرين.
فقد يضرهم، حتى لو كانت أعراضهم هي نفس أعراضك.
• إذا أصبحت أي من الآثار الجانبية خطيرة، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية
غير خطيرة المذكورة في هذه النشرة، من فضلك أخبر طبيبك أو الصيدلي.
في هذه النشرة:
1) ما هي أقراص ميبيفيرين هيدروكلوريد 135 ملغ وفيم يتم استخدامها
2) قبل تناول أقراص ميبيفرين هيدروكلوريد 135 ملغ
3) كيفية تناول أقراص ميبيفيرين هيدروكلوريد 135 ملغ
4) الآثار الجانبية المحتملة
5) كيفية تخزين أقراص ميبيفيرين هيدروكلوريد 135 ملغ
6) معلومات إضافية
1) ما هي أقراص ميبيفيرين هيدروكلوريد 135 ملغ
وفيم تُستخدم
تحتوي أقراص ميبيفيرين هيدروكلوريد 135 ملغ على هيدروكلوريد ميبيفيرين. وينتمي هذا إلى مجموعة من الأدوية تسمى
مضادات التشنج.
يستخدم هذا الدواء لعلاج أعراض متلازمة القولون العصبي (IBS) والمشاكل المماثلة مثل القولون العصبي المزمن، والإمساك التشنجي، والتهاب القولون المخاطي والتهاب القولون التشنجي.
متلازمة القولون العصبي ( القولون العصبي) هو حالة شائعة جدًا تسبب
تشنجًا وألمًا في الأمعاء أو الأمعاء.
الأمعاء عبارة عن أنبوب عضلي طويل يمرر الطعام إلى أسفل حتى يمكن هضمه. إذا أصيبت الأمعاء بالتشنج وضغطت بشدة،
فسوف تشعر بالألم. الطريقة التي يعمل بها هذا الدواء هي تخفيف التشنج والألم
وأعراض القولون العصبي الأخرى.
تناول أقراص ميبيفيرين هيدروكلوريد 135 ملغ مع الطعام والشراب
يمكنك شرب الكحول أثناء تناول أقراص ميبيفيرين هيدروكلوريد
135 ملغ.
تناول أدوية أخرى
لا يُعرف أي تفاعلات مع أدوية أخرى.
الحمل والولادة الرضاعة الطبيعية يجب عليك التحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أقراص ميبيفيرين هيدروكلوريد 135 ملغ إذا كنت حاملاً أو قد تصبحين حاملاً. لا توجد سوى معلومات محدودة حول سلامة
ميبيفيرين للنساء الحوامل. قد ينصحك طبيبك بالتوقف عن تناول أقراص ميبيفيرين هيدروكلوريد قبل الحمل أو بمجرد معرفة أنك حامل. لا ينبغي استخدام أقراص ميبيفيرين هيدروكلوريد أثناء الرضاعة الطبيعية. القيادة واستخدام الآلات من غير المحتمل أن يؤثر هذا الدواء على قدرتك على القيادة أو استخدام أي أدوات أو آلات. معلومات هامة عن بعض مكونات أقراص ميبيفيرين هيدروكلوريد 135 ملغ
يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز والسكروز (نوعان من السكر). إذا كان لديك
أخبرك طبيبك أنك لا تستطيع تحمل أو هضم بعض السكريات
(تعاني من عدم تحمل بعض السكريات)، تحدث مع طبيبك قبل تناول هذا الدواء.
3) كيفية تناول ميبيفيرين هيدروكلوريد 135 ملغ
> الأقراص
كيفية تناول أقراص ميبيفيرين هيدروكلوريد 135 ملغ
• حاول تناول القرص قبل عشرين دقيقة من تناول الوجبة - يجد بعض الأشخاص
أن أعراضهم تكون في أقوى حالاتها بعد تناول الطعام.
• ابتلع القرص كاملاً بالماء. لا تمضغ القرص.
كم عدد أقراص ميبيفيرين هيدروكلوريد 135 ملغ التي يجب تناولها
تشمل الأعراض الرئيسية لمتلازمة القولون العصبي (IBS) ما يلي:
• آلام وتشنج في المعدة
• الشعور بالانتفاخ والرياح
• الإصابة بالإسهال (مع أو بدونه) الإمساك)
• براز صغير أو صلب أو حبيبي أو شريطي (البراز)
البالغون وكبار السن:
• تناول قرصًا واحدًا 3 مرات يوميًا
• يمكن تقليل عدد الأقراص التي تتناولها إذا تحسنت الأعراض
• لا تتناول أكثر من 3 أقراص يوميًا.
قد تختلف هذه الأعراض من شخص لآخر.
لا تعطي ميبيفيرين أقراص هيدروكلوريد 135 ملغ للأطفال أو المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. تحدث إلى طبيبك إذا لم تتحسن هذه الأعراض بعد فترة، إذا كنت
ظهور أعراض جديدة أو القلق بشأن الأعراض.
يمكن أن يساعد نظامك الغذائي ونمط حياتك أيضًا في علاج القولون العصبي:
تعتمد كيفية تقييد نظامك الغذائي على الطريقة التي يؤثر بها القولون العصبي عليك. إذا وجدت أن بعض الأطعمة تسبب الأعراض، فمن المنطقي عدم تناولها. قد يساعد اتباع نظام غذائي غني بالألياف، ولكن اسأل الصيدلي للحصول على المزيد من المعلومات. يجد بعض الأشخاص أن تعلم الاسترخاء يمكن أن يساعد في تقليل أعراض القولون العصبي. قد تجد أنه من المفيد تخصيص بضع دقائق
كل يوم للاسترخاء والراحة بلطف.
2) قبل تناول ميبيفيرين هيدروكلوريد 135 ملغ
الأقراص
لا تتناول أقراص ميبيفيرين هيدروكلوريد 135 ملغ إذا:
• كنت تعاني من حساسية تجاه أي من مكونات القرص (انظر القسم 6 للحصول على قائمة
بالمكونات).
إذا تناولت المزيد من أقراص ميبيفيرين هيدروكلوريد 135 ملغ أقراص أكثر مما ينبغي
إذا تناولت أنت أو أي شخص آخر عددًا كبيرًا جدًا من أقراص ميبيفيرين هيدروكلوريد 135 ملغ
(جرعة زائدة)، فتحدث إلى الطبيب أو اذهب إلى المستشفى على الفور.
خذ علبة الدواء معك.
إذا نسيت تناول أقراص ميبيفرين هيدروكلوريد 135 ملغ
إذا نسيت تناول قرص، تناوله فور تذكرك. ومع ذلك، إذا كان وقت الجرعة التالية قريبًا، فتخطى الجرعة الفائتة. لا تتناول جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية. كيفية التوقف عن تناول أقراص ميبيفيرين هيدروكلوريد 135 ملغ
لا تتوقف عن تناول الأقراص دون التحدث مع طبيبك، حتى لو كنت تشعر بذلك. أفضل.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
4) الآثار الجانبية المحتملة إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك، فلا تتناول هذا الدواء وتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. توخ الحذر بشكل خاص مع أقراص ميبيفيرين هيدروكلوريد 135 مجم
تحقق مع طبيبك. طبيبك أو الصيدلي قبل تناول الدواء إذا:
• ظهرت لديك أعراض جديدة أو أصبحت الأعراض
أسوأ.
• كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو الكلى.
إذا كان ما ورد أعلاه ينطبق عليك (أو إذا كنت غير متأكد)، تحدث مع طبيبك أو
الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.
لن يعاني معظم الأشخاص من مشاكل، لكن قد يصاب البعض ببعض الآثار الجانبية
(آثار أو تفاعلات غير مرغوب فيها).
إذا أصبت بأي من هذه الآثار الجانبية الخطيرة، فتوقف عن تناول الأقراص .
راجع الطبيب فورًا:
• صعوبة في التنفس، تورم الوجه أو الرقبة أو اللسان أو الحلق (تفاعلات حساسية
شديدة).
هذه التأثيرات الأخرى أقل خطورة. إذا أزعجوك، تحدث إلى
الصيدلي:
• طفح جلدي، وحكة حمراء في الجلد.
تم تقييمه سابقًا وفقًا لـ UK PIL بتاريخ يوليو 2015
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا تعرضت لأي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يتضمن هذا
أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا
الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام البطاقة الصفراء على:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في تقديم المزيد من المعلومات حول
سلامة هذا الدواء.
5) كيفية تخزين ميبيفيرين هيدروكلوريد 135 ملغ
أقراص
•
•
•
•
يُحفظ بعيداً عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.
ر>لا تخزن في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية.
قم بتخزينها في العبوة الأصلية للحماية من الضوء.
لا تستخدم الأقراص بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على
الكرتونة وعلى العبوة.
• انتهاء الصلاحية يشير التاريخ إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
• إذا تغير لون الأقراص أو ظهرت عليها أي علامات تدهور،
قم بإعادتها إلى الصيدلي الخاص بك.
• لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو المنزل< ر> النفايات. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. وستساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
6) معلومات إضافية
ما تحتويه أقراص ميبيفيرين هيدروكلوريد 135 ملغ
يحتوي كل قرص على 135 ملغ ميبيفيرين هيدروكلوريد.
المكونات الأخرى هي: مونوهيدرات اللاكتوز، النشا (البطاطا أو الذرة)،
البوفيدون، التلك، ستيرات المغنيسيوم. والسكروز والجيلاتين والسنط وشمع الكرنوبا.
كيف تبدو أقراص ميبيفرين هيدروكلوريد 135 ملغ
ومحتويات العبوة
أقراص ميبيفرين هيدروكلوريد 135 ملغ بيضاء اللون، مستديرة، غير مميزة،
أقراص مغلفة بالسكر.
تتوفر أقراص ميبيفيرين هيدروكلوريد 135 ملغ في علب كرتونية مطبوعة تحتوي على 100 قرص في عبوات نفطة.
تم تصنيعها بواسطة Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon- سور تشالارون، فرنسا.
تم الحصول عليها من داخل الاتحاد الأوروبي بواسطة حامل ترخيص المنتج:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
معاد تعبئتها بواسطة MPT Pharma Ltd.
PL 33532/0536
منشور بتاريخ 10 فبراير 2016
منشور مرمز بـ XXXXXXXXXX
POM