MEBEVERINE HYDROCHLORIDE 135MG TABLETS

Wcześniej oceniony względem brytyjskiego PIL z lipca 2015 r.
Dodać/Zmienić: Aby poprawić
adres producenta w uzasadnieniu
Colofac® 135 mg tabletki
i adnotacje na etykiecie i
(chlorowodorek mebeweryny)
ulotce do „Route de Belleville, Lieu dit
Maillard, 01400 Chatillon-surPrzyjmowanie Colofac 135mg
tabletki z jedzeniem
i piciemŻadne inne
Przed rozpoczęciem stosowania leku
Chalaronne,
Francja.
przeczytaj uważnie całą ulotkę.
Podczas stosowania leku Colofac 135 mg tabletki można pić alkohol.
zmiany zostały zatwierdzone.
• Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie przeczytanie jej jeszcze raz.
Napisana przez Nabeela Farooq, 16 maja 2016 r., godz. 15:19
Ulotka informacyjna dla pacjenta
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany pacjentowi. Nie przekazuj tego innym.
Może im zaszkodzić, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
• Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek
skutki uboczne, nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
W tej ulotce:
1) Co to jest lek Colofac 135 mg i w jakim celu się go stosuje
2) Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colofac 135 mg, tabletki
3 ) Jak stosować tabletki Colofac 135 mg
4) Możliwe działania niepożądane
5) Jak przechowywać lek Colofac 135 mg, tabletki
6) Dalsze informacje
1) CO TO JEST TABLETKI COLOFAC 135 MG I W JAKIM CELU SIĘ JE
STOSUJE
Tabletki Colofac 135 mg zawierają mebewerynę chlorowodorek. Należy on
do grupy leków zwanych lekami przeciwskurczowymi.
Lek ten stosuje się w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego
(IBS) i podobnych problemów, takich jak przewlekła drażliwość okrężnicy, stan spastyczny
zaparcie, śluzowe zapalenie jelita grubego i spastyczne zapalenie jelita grubego.
Zespół jelita drażliwego (IBS) to bardzo częsta choroba, która powoduje
skurcz i ból jelit.
Jelito to długa, umięśniona rurka, przez którą przechodzi pokarm aby można było
strawić. Jeśli jelito ulegnie skurczowi i zaciśnie się zbyt mocno, wystąpi ból. Działanie tego leku polega na łagodzeniu skurczów, bólu
i innych objawów IBS.
Stosowanie innych leków
Nie są znane żadne interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku Colofac
135 mg tabletki powinna porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży
są ograniczone. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania tabletek Colofac przed zajściem w ciążę lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży. Tabletek Colofac
nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek
narzędzia lub maszyny.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku
Colofac 135 mg tabletki
Lek ten zawiera laktozę i sacharozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz
poinformował pacjenta, że ​​nie toleruje lub nie trawi niektórych cukrów
(występuje nietolerancja niektórych cukrów), powinien porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem
tego leku.
3) JAK TO STOSOWAĆ NIERZ COLOFAC 135 mg w tabletkach
Jak zażywać Colofac 135 mg w tabletkach
• Staraj się zażywać tabletkę dwadzieścia minut przed posiłkiem – niektórzy uważają
objawy są najsilniejsze po jedzeniu.
• Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać tabletki.
Ile tabletek Colofac 135 mg należy zażyć
Główne objawy zespołu jelita drażliwego (IBS) obejmują:
• ból i skurcz żołądka
• uczucie wzdęcia i wiatrów
• biegunka (z zaparciem lub bez)
• małe, twarde, grudkowate lub wstęgowe stolce (kał)
Dorośli i osoby starsze:
• Przyjmować 1 tabletkę 3 razy dziennie
• Liczbę przyjmowanych tabletek można zmniejszyć, jeśli objawy
ustąpią
• Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki dziennie.
Objawy te mogą się różnić w zależności od osoby.
Nie podawać Colofac 135 mg tabletki dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli objawy te nie ustąpią po pewnym czasie,
pojawią się nowe objawy lub jeśli niepokoją Cię objawy.
Twoja dieta i styl życia mogą również pomóc w leczeniu IBS:
Jak ograniczyć spożycie dieta zależy od sposobu, w jaki IBS wpływa na Ciebie. Jeśli stwierdzisz,
że określone pokarmy powodują objawy, wówczas sensowne jest, aby ich
nie jeść. Pomocna może być dieta bogata w błonnik, ale poproś farmaceutę o więcej
informacji.
Niektóre osoby uważają, że nauka relaksacji może pomóc w złagodzeniu
objawów IBS. Pomocne może okazać się poświęcenie kilku chwil
każdego dnia, aby się zrelaksować i delikatnie odprężyć.
2) ZANIM ZASTOSUJE SIĘ COLOFAC 135 mg TABLETKI
Kiedy nie stosować leku Colofac 135 mg tabletki, jeśli:
• Pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tabletki (lista znajduje się w punkcie 6)
składników).
Jeśli którykolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, nie należy stosować tego leku i należy porozmawiać
ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Colofac 135 mg tabletek
Jeśli Ty lub ktoś inny zażyje zbyt wiele tabletek Colofac 135 mg (an
przedawkowania), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku
.
W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki Colofac 135 mg
W przypadku pominięcia tabletki należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak przerwać stosowanie leku Colofac 135 mg tabletki
Nie należy przerywać stosowania tabletek bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli
poczujesz się lepiej .
Jeśli masz dalsze pytania dotyczące korzystania z tego produktu, zapytaj swojego
lekarzem lub farmaceutą.
4) MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U większości osób nie wystąpią żadne problemy, ale u niektórych mogą wystąpić pewne skutki uboczne
(niepożądane skutki lub reakcje).
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Colofac 135 mg tabletki
br> Przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• Pojawiły się nowe objawy lub objawy uległy
pogorszeniu.
• Masz problemy z wątrobą lub nerkami.
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania tabletek.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:
• Trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi, języka lub gardła (ciężkie
reakcje alergiczne).
Jeżeli powyższe dotyczy pacjenta (lub nie jest on pewien), przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Te inne działania są mniej poważne. Jeśli będą Ci przeszkadzać, porozmawiaj z
farmaceuta:
• Wysypka skórna, czerwone swędzenie skóry.
Wcześniejsza ocena w odniesieniu do brytyjskiej PIL z lipca 2015 r.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także
zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme na stronie:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane można uzyskać więcej informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
5) JAK PRZECHOWYWAĆ TABLETKI COLOFAC 135MG
•
•
•
•
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tabletek po upływie terminu ważności zamieszczonego na
pudełku i blistrze.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca .
• Jeśli tabletki odbarwią się lub wykażą jakiekolwiek oznaki zepsucia,
należy je zwrócić farmaceucie.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych
odpadów. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, które nie są już potrzebne. Środki te pomogą chronić środowisko.
6) WIĘCEJ INFORMACJI
Co zawiera Colofac 135 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 135 mg mebeweryny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia (ziemniaczana lub kukurydziana),
powidon, talk, stearynian magnezu, sacharoza, żelatyna, guma arabska i
br> wosk carnauba.
Jak wyglądają tabletki Colofac 135 mg i co zawiera opakowanie
Tabletki Colofac 135 mg to białe, okrągłe, nieoznaczone tabletki powlekane cukrem.
Tabletki Colofac 135 mg są dostępne w drukowanych pudełkach po 100 sztuk tabletki w
blistrach.
Wyprodukowano przez Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville,
Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francja.
Zakupione w UE przez posiadacza licencji na produkt:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Przepakowane przez MPT Pharma Ltd.
PL 33532/0536
POM
Ulotka z dnia 10 lutego 2016
Ulotka kodowana XXXXXXXXXX
Colofac® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy BGP Products Operations GmbH.
Wcześniejsza ocena względem brytyjskiego PIL z lipca 2015 r.
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Chlorowodorek mebeweryny 135 mg tabletki
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zażyciem zacznij to brać
leku.
• Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany pacjentowi. Nie przekazuj tego innym.
Może im zaszkodzić, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
• Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek
skutki uboczne, nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
W tej ulotce:
1) Co to jest lek Mebeverine hydrochloride 135 mg i w jakim celu się go
stosuje
2) Zanim zastosuje się lek Mebeverine chlorowodorek 135 mg tabletki
3) Jak stosować Mebeverine chlorowodorek 135 mg tabletki
4) Możliwe działania niepożądane
5) Jak przechowywać Mebeverine chlorowodorek 135 mg tabletki
6) Dalsze informacje
1) CO TO JEST LEK Mebeverine chlorowodorek 135 mg i w jakim celu się go stosuje
Mebeverine hydrochloride 135 mg tabletki zawierają chlorowodorek mebeweryny. Należy on do grupy leków zwanych
leki przeciwskurczowe.
Lek ten stosuje się w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego
(IBS) i podobnych problemów, takich jak przewlekła drażliwość jelita grubego, zaparcia spastyczne, śluzowe zapalenie jelita grubego i spastyczne zapalenie jelita grubego.
Zespół jelita drażliwego ( IBS) jest bardzo częstą chorobą, która powoduje skurcze i ból jelit.
Jelito to długa, umięśniona rurka, przez którą przechodzi pokarm, dzięki czemu może zostać strawiony. Jeśli jelito ulegnie skurczowi i zaciśnie się zbyt mocno, wystąpi ból. Działanie tego leku polega na łagodzeniu skurczów, bólu
i innych objawów IBS.
Stosowanie leku Mebeverine chlorowodorek 135 mg z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Mebeverine chlorowodorek
135 mg tabletki.
Stosowanie innych leków
Nie są znane żadne interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku Mebeverine
chlorowodorek 135 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Informacje na temat bezpieczeństwa
są ograniczonemebeweryna dla kobiet w ciąży. Lekarz może zalecić przerwanie
stosowania leku Mebeverine chlorowodorek w tabletkach przed zajściem w ciążę lub
natychmiast po potwierdzeniu ciąży. Nie należy stosować leku Mebeverine hydrochloride w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania jakichkolwiek
narzędzi lub maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku
Chlorowodorek Mebeverine 135 mg tabletki
Lek ten zawiera laktozę i sacharozę (rodzaj cukru). Jeśli masz
stwierdzono u pacjenta nietolerancję lub trawienie niektórych cukrów
(występuje nietolerancja niektórych cukrów), należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem
tego leku.
3) JAK STOSOWAĆ CHlorowodorek Mebeverine 135 mg
TABLETKI
Jak stosować chlorowodorek Mebeverine 135 mg tabletki
• Tabletkę należy przyjmować na dwadzieścia minut przed posiłkiem – u niektórych osób
objawy są najsilniejsze po posiłku.
• Tabletkę należy połknąć całość wodą. Nie rozgryzać tabletki.
Ile tabletek chlorowodorku Mebeverine 135 mg należy zażyć
Do głównych objawów zespołu jelita drażliwego (IBS) należą:
• ból i skurcze żołądka
• uczucie wzdęcia i wzdęcia
• biegunka (z lub bez zaparcia)
• małe, twarde, granulowane lub wstęgowe stolce (kał)
Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
• 1 tabletka 3 razy dziennie
• Liczbę przyjmowanych tabletek można zmniejszyć, jeśli objawy
ustąpią
• Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki na dobę.
Objawy te mogą się różnić w zależności od osoby.
Nie stosować leku Mebeverine chlorowodorek 135 mg tabletki dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli objawy te nie ustąpią po pewnym czasie, jeśli
pojawią się nowe objawy lub niepokoją Cię objawy.
Twoja dieta i styl życia mogą również pomóc w leczeniu IBS:
Sposób ograniczania diety zależy od sposobu, w jaki IBS na Ciebie wpływa. Jeśli stwierdzisz,
że określone pokarmy powodują objawy, wówczas sensowne jest, aby ich
nie jeść. Pomocna może być dieta bogata w błonnik, ale poproś farmaceutę o więcej
informacji.
Niektóre osoby uważają, że nauka relaksacji może pomóc w złagodzeniu
objawów IBS. Pomocne może okazać się wygospodarowanie kilku chwil
każdego dnia na relaks i odprężenie.
2) ZANIM ZASTOSUJE CHlorowodorek Mebeverine 135 mg
TABLETKI
Kiedy nie stosować leku Mebeverine chlorowodorek 135 mg, jeśli:
• Pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tabletki (lista
składników tabletki znajduje się w punkcie 6).
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Mebeverine chlorowodorek 135 mg tabletki niż pacjent
powinien
W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę zbyt dużej liczby tabletek chlorowodorku Mebeverine 135 mg
(przedawkowanie), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Mebeverine chlorowodorek 135 mg, tabletki.
W przypadku pominięcia tabletki, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak przerwać stosowanie leku Mebeverine chlorowodorek 135 mg tabletki
Nie należy przerywać stosowania tabletek bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli
lepiej.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4) MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, nie należy stosować tego leku i należy porozmawiać
ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Mebeverine hydrochloride 135 mg tabletki
Należy skonsultować się ze swoim lekarzem przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:
• wystąpiły nowe objawy lub objawy
się pogorszyły.
• u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek.
Jeśli powyższe dotyczy pacjenta (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj ze swoim lekarzem lub
farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
U większości osób nie wystąpią żadne problemy, ale u niektórych mogą wystąpić pewne działania niepożądane
(niepożądane działania lub reakcje).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania tabletek .
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:
• Trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi, języka lub gardła (ciężkie
reakcje alergiczne).
Te inne objawy są mniej poważne. Jeśli przeszkadzają, porozmawiaj z
farmaceutą:
• Wysypka skórna, czerwone swędzenie skóry.
Wcześniejsza ocena w odniesieniu do brytyjskiej PIL z lipca 2015 r.
Zgłaszanie skutków ubocznych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także
zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwo stosowania tego leku.
5) JAK PRZECHOWYWAĆ CHlorowodorek Mebeverine 135 mg
TABLETKI
•
•
•
•
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
br>Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tabletek po upływie terminu ważności zamieszczonego na
kartoniku i blistrze.
• Termin ważności data oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Jeżeli tabletki odbarwią się lub wykażą jakiekolwiek oznaki zepsucia,
należy je zwrócić farmaceucie.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do użytku domowego
br> odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, które nie są już potrzebne. Środki te pomogą chronić środowisko.
6) INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Mebeverine hydrochloride 135 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 135 mg mebeweryny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia (ziemniaczana lub kukurydziana),
powidon, talk, magnezu stearynian , sacharoza, żelatyna, akacja i
wosk carnauba.
Jak wyglądają tabletki Mebeverine chlorowodorku 135 mg i
co zawiera opakowanie
Tabletki Mebeverine chlorowodorku 135 mg są białe, okrągłe, bez oznakowania,
tabletki powlekane cukrem.
Tabletki chlorowodorku mebeweryny 135 mg są dostępne w drukowanych pudełkach tekturowych
po 100 tabletek w blistrach.
Wyprodukowane przez Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville,
Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon- sur-Chalaronne, Francja.
Zakupione w UE przez posiadacza licencji na produkt:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Przepakowane przez MPT Pharma Ltd.
PL 33532/0536
Ulotka z dnia 10 lutego 2016 r.
Ulotka o kodzie XXXXXXXXXX
POM