MEBEVERINE HYDROCHLORIDE 135MG TABLETS

Avaliado anteriormente em relação ao PIL do Reino Unido datado de julho de 2015
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endereço do fabricante no motivo
Colofac® comprimidos de 135 mg
caixa e anotações no rótulo e
(cloridrato de mebeverina)
folheto para 'Route de Belleville, Lieu dit
Maillard, 01400 Chatillon-surTomar Colofac 135 mg
comprimidos com alimentos
e bebidasNenhum outro
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
Chalaronne,
França'.
medicamento.
Você pode beber álcool enquanto estiver tomando Colofac 135mg comprimidos.
alterações aprovadas.
> • Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
Por Nabeela Farooq às 15h19, 16 de maio de 2016
Folheto Informativo ao Paciente
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si. Não o transmita a outras pessoas.
Pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se notar quaisquer efeitos secundários
não listados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1) O que são Colofac 135 mg comprimidos e para que são utilizados
2) Antes de tomar Colofac 135 mg comprimidos
3 ) Como tomar comprimidos Colofac 135 mg
4) Possíveis efeitos colaterais
5) Como conservar Colofac 135mg comprimidos
6) Outras informações
1) O QUE SÃO COLOFAC 135MG COMPRIMIDOS E PARA QUE
SÃO UTILIZADOS
Os comprimidos Colofac 135mg contêm mebeverina cloridrato. Isto pertence
a um grupo de medicamentos chamados antiespasmódicos.
Este medicamento é usado para tratar sintomas da síndrome do intestino irritável
(SII) e problemas semelhantes, como cólon irritável crônico, espástico
prisão de ventre, colite mucosa e colite espástica.
A síndrome do intestino irritável (SII) é uma condição muito comum que causa
espasmo e dor no intestino ou no intestino.
O intestino é um longo tubo muscular por onde o alimento desce. para que possa
ser digerido. Se o intestino entrar em espasmo e apertar com muita força,
você sentirá dor. A forma como este medicamento atua é aliviando o espasmo, a dor
e outros sintomas da SII.
Tomar outros medicamentos
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Você deve conversar com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Colofac
comprimidos de 135 mg se estiver grávida ou puder engravidar. Há
informações limitadas sobre a segurança da mebeverina para mulheres
grávidas. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar os comprimidos de Colofac antes de engravidar ou assim que souber que está grávida. Os comprimidos de Colofac
não devem ser utilizados durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que este medicamento afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar qualquer
ferramentas ou máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de
Colofac 135mg comprimidos
Este medicamento contém lactose e sacarose (tipos de açúcar). Se
o seu médico lhe disse que não consegue tolerar ou digerir alguns açúcares
(tem intolerância a alguns açúcares), fale com o seu médico antes de tomar
este medicamento.
3) COMO FAZER TOMAR COLOFAC 135mg COMPRIMIDOS
Como tomar Colofac 135mg comprimidos
• Tente tomar o comprimido vinte minutos antes da refeição - algumas pessoas acham
os seus sintomas são mais fortes depois de terem comido.
• Engula o comprimido inteiro com água. Não mastigue o comprimido.
Quantos comprimidos de Colofac 135 mg tomar
Os principais sintomas da síndrome do intestino irritável (SII) incluem:
• dor de estômago e espasmo
• sensação de inchaço e gases
• ter diarreia (com ou sem prisão de ventre)
• fezes pequenas, duras, semelhantes a pellets ou fitas (fezes)
Adultos e idosos:
• Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia
• O número de comprimidos que você toma pode ser reduzido se seus sintomas
melhorarem
• Não tome mais de 3 comprimidos por dia.
Esses sintomas podem variar de pessoa para pessoa.
Não administre Comprimidos de Colofac 135mg para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Converse com seu médico se esses sintomas não melhorarem depois de um tempo, se você
desenvolver novos sintomas ou se estiver preocupado com seus sintomas.
Sua dieta e estilo de vida também podem ajudar a tratar a SII:
Como você restringe seu consumo a dieta depende da maneira como a SII afeta você. Se você descobrir
que certos alimentos provocam os sintomas, então faz sentido não comê-los. Uma dieta rica em fibras pode ajudar, mas peça mais informações ao seu farmacêutico.
Algumas pessoas acham que aprender a relaxar pode ajudar a diminuir os
sintomas da SII. Talvez seja útil reservar alguns momentos
todos os dias para relaxar e descontrair suavemente.
2) ANTES DE TOMAR COLOFAC 135MG COMPRIMIDOS
Não tome Colofac 135mg comprimidos se:
• Tem alergia a qualquer um dos ingredientes do comprimido (ver secção 6 para obter uma lista
dos ingredientes).
Se alguma das situações acima se aplica a você, não tome este medicamento e fale com
seu médico ou farmacêutico.
Se você tomar mais comprimidos de Colofac 135mg do que deveria
> Se você ou outra pessoa tomar muitos comprimidos de Colofac 135mg (um
sobredosagem), fale com um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Leve a
embalagem do medicamento consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Colofac 135 mg comprimidos
Se se esquecer de um comprimido, tome-o assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida. Não tome uma dose dupla
para compensar uma dose esquecida.
Como parar de tomar Colofac 135 mg comprimidos
Não pare de tomar os comprimidos sem falar com o seu médico, mesmo que
se sinta melhor .
Se você tiver mais dúvidas sobre o uso deste produto, pergunte ao seu
médico ou farmacêutico.
4) POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS
A maioria das pessoas não terá problemas, mas algumas podem ter alguns efeitos colaterais
(efeitos ou reações indesejáveis).
Tome especial cuidado com comprimidos de Colofac 135mg< br> Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se:
• Você desenvolveu novos sintomas ou os seus sintomas
pioraram.
• Você tem problemas de fígado ou rins.
Se tiver algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar os comprimidos.
Consulte um médico imediatamente:
• Dificuldade em respirar, inchaço da face, pescoço, língua ou garganta (reações alérgicas
graves).
Se o acima exposto se aplica a você (ou se você não tiver certeza), fale com seu médico ou
farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Esses outros efeitos são menos graves. Se eles incomodarem você, fale com um
farmacêutico:
• Erupção cutânea, vermelhidão e coceira na pele.
Avaliado anteriormente de acordo com o PIL do Reino Unido datado de julho de 2015
Notificação de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode
relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de cartão amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao relatar efeitos colaterais você estará ajudando a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.
5) COMO CONSERVAR COLOFAC 135MG COMPRIMIDOS
•
•
•
•
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não armazenar acima de 30oC.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não utilize os comprimidos após o prazo de validade impresso na
embalagem exterior e no blister.
• O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês. .
• Se os comprimidos ficarem descoloridos ou apresentarem qualquer sinal de deterioração,
devolva-os ao seu farmacêutico.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo
doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6) MAIS INFORMAÇÕES
Qual a composição dos comprimidos de Colofac 135 mg
Cada comprimido contém 135 mg de cloridrato de mebeverina.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido (batata ou milho),
povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, gelatina, acácia e< br> cera de carnaúba.
Qual a aparência dos comprimidos de Colofac 135 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Colofac 135 mg são comprimidos brancos, redondos, sem marcação e revestidos de açúcar.
Os comprimidos de Colofac 135 mg estão disponíveis em embalagens impressas de 100 comprimidos em
embalagens blister.
Fabricado por Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville,
Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, França.
Adquirido na UE pelo titular da licença do produto:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unidade 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Reembalado por MPT Pharma Ltd.
PL 33532/0536
POM
Folheto datado de 10 de fevereiro de 2016
Folheto codificado XXXXXXXXXX
Colofac® é uma marca registrada da BGP Products Operations GmbH.
Avaliado anteriormente de acordo com o PIL do Reino Unido datado de julho de 2015
Folheto Informativo do Paciente
Cloridrato de mebeverina 135 mg comprimidos
Leia todo este folheto com atenção antes de usar comece a tomar isso
medicamento.
• Guarde este folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para você. Não o transmita a outras pessoas.
Pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se notar quaisquer efeitos secundários
não listados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1) O que é Cloridrato de Mebeverina 135 mg comprimidos e para que
é utilizado
2) Antes de tomar Cloridrato de Mebeverina 135mg comprimidos
3) Como tomar Cloridrato de Mebeverina 135mg comprimidos
4) Possíveis efeitos colaterais
5) Como conservar Cloridrato de Mebeverina 135mg comprimidos
6) Outras informações
1) O QUE SÃO CLORIDRATO DE MEBEVERINA 135MG COMPRIMIDOS
E PARA QUE SÃO UTILIZADOS
Os comprimidos de Cloridrato de Mebeverina 135mg contêm cloridrato de mebeverina
. Isto pertence a um grupo de medicamentos chamado
antiespasmódicos.
Este medicamento é usado para tratar sintomas da síndrome do intestino irritável
(SII) e problemas semelhantes, como cólon irritável crônico, constipação
espástica, colite mucosa e colite espástica.
Síndrome do intestino irritável ( SII) é uma condição muito comum que causa
espasmo e dor no intestino.
O intestino é um longo tubo muscular pelo qual o alimento desce para que possa
ser digerido. Se o intestino entrar em espasmo e apertar com muita força,
você sentirá dor. A forma como este medicamento funciona é aliviando o espasmo, a dor
e outros sintomas da SII.
Tomar cloridrato de mebeverina 135 mg comprimidos com alimentos e bebidas
Você pode beber álcool enquanto estiver tomando cloridrato de mebeverina
comprimidos de 135 mg.
Tomar outros medicamentos
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mebeverina
cloridrato 135 mg comprimidos se estiver grávida ou se puder engravidar. Há apenas informações limitadas sobre a segurança de
mebeverina para mulheres grávidas. O seu médico poderá aconselhá-la a parar
de tomar Cloridrato de Mebeverina antes de engravidar ou
assim que souber que está grávida. Os comprimidos de cloridrato de mebeverina
não devem ser utilizados durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que este medicamento afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer
ferramentas ou máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de
Cloridrato de mebeverina 135 mg comprimidos
Este medicamento contém lactose e sacarose (tipos de açúcar). Se você tiver
foi informado pelo seu médico que você não consegue tolerar ou digerir alguns açúcares
(tem intolerância a alguns açúcares), fale com o seu médico antes de tomar
este medicamento.
3) COMO TOMAR HIDROCLORETO DE MEBEVERINA 135MG
COMPRIMIDOS
Como tomar Cloridrato de Mebeverina 135mg comprimidos
• Tente tomar o comprimido vinte minutos antes da refeição - algumas pessoas acham
que os seus sintomas são mais fortes depois de terem comido.
• Engula o comprimido inteiro com água. Não mastigue o comprimido.
Quantos comprimidos de cloridrato de mebeverina 135mg devo tomar
Os principais sintomas da síndrome do intestino irritável (SII) incluem:
• dor de estômago e espasmo
• sensação de inchaço e gases
• diarreia (com ou sem prisão de ventre)
• fezes pequenas, duras, semelhantes a pellets ou fitas (fezes)
Adultos e idosos:
• Tome 1 comprimido 3 vezes ao dia
• O número de comprimidos que você toma pode ser reduzido se os seus sintomas
melhorarem
• Não tome mais de 3 comprimidos por dia.
Esses sintomas podem variar de pessoa para pessoa.
Não administre Mebeverina comprimidos de cloridrato de 135 mg para crianças ou
adolescentes menores de 18 anos.
Converse com seu médico se esses sintomas não melhorarem depois de um tempo, se você
desenvolver novos sintomas ou você estiver preocupado com seus sintomas.
Sua dieta e estilo de vida também podem ajudar a tratar a SII:
A forma como você restringe sua dieta depende da maneira como a SII o afeta. Se você descobrir
que certos alimentos provocam os sintomas, então faz sentido não comê-los
. Uma dieta rica em fibras pode ajudar, mas peça mais informações ao seu farmacêutico.
Algumas pessoas acham que aprender a relaxar pode ajudar a diminuir os
sintomas da SII. Pode ser útil reservar alguns momentos
todos os dias para relaxar e descontrair suavemente.
2) ANTES DE TOMAR HIDROCLORETO DE MEBEVERINA 135MG
COMPRIMIDOS
Não tome Cloridrato de Mebeverina 135 mg comprimidos se:
• Tem alergia a algum dos componentes do comprimido (ver secção 6 para uma lista
de ingredientes).
Se tomar mais Cloridrato de Mebeverina 135 mg comprimidos do que você
deveria
Se você ou outra pessoa tomar muitos comprimidos de cloridrato de mebeverina 135mg
(uma overdose), converse com um médico ou vá ao hospital imediatamente.
Leve a embalagem do medicamento consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Cloridrato de Mebeverina 135 mg comprimidos
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida. Não tome uma dose dupla
para compensar uma dose esquecida.
Como parar de tomar Cloridrato de Mebeverina 135 mg comprimidos
Não pare de tomar os comprimidos sem falar com o seu médico, mesmo que
sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4) POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS
Se alguma das situações acima se aplica a você, não tome este medicamento e fale com
seu médico ou farmacêutico.
Tome especial cuidado com Cloridrato de Mebeverina 135 mg comprimidos
Verifique com seu médico. médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:
• Você desenvolveu novos sintomas ou os seus sintomas
pioraram.
• Você tem problemas de fígado ou rins.
Se as situações acima se aplicam a você (ou você não tem certeza), converse com seu médico ou
farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A maioria das pessoas não terá problemas, mas algumas podem ter alguns efeitos colaterais
(efeitos ou reações indesejáveis).
Se você tiver algum destes efeitos colaterais graves, pare de tomar os comprimidos. .
Consulte um médico imediatamente:
• Dificuldade em respirar, inchaço da face, pescoço, língua ou garganta (reações alérgicas
graves).
Esses outros efeitos são menos graves. Se eles incomodarem você, fale com um
farmacêutico:
• Erupção cutânea, vermelhidão e comichão na pele.
Avaliado anteriormente de acordo com a PIL do Reino Unido datada de julho de 2015
Notificação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode
relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de cartão amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre o
segurança deste medicamento.
5) COMO CONSERVAR HIDROCLORETO DE MEBEVERINA 135MG
COMPRIMIDOS
•
•
•
•
Manter fora da vista e do alcance das crianças.< br>Não conservar acima de 30oC.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não utilize os comprimidos após o prazo de validade impresso na
embalagem cartonada e no blister.
• O prazo de validade a data refere-se ao último dia desse mês.
• Se os comprimidos ficarem descoloridos ou apresentarem qualquer sinal de deterioração,
devolva-os ao seu farmacêutico.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no domicílio< desperdício. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6) OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cloridrato de Mebeverina 135 mg comprimidos
Cada comprimido contém 135 mg de cloridrato de mebeverina.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido (batata ou milho),
povidona, talco, estearato de magnésio. , sacarose, gelatina, acácia e
cera de carnaúba.
Qual o aspecto dos comprimidos de Cloridrato de Mebeverina 135 mg e
conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Cloridrato de Mebeverina 135 mg são brancos, redondos, sem marcação,
comprimidos revestidos de açúcar.
Os comprimidos de cloridrato de mebeverina 135mg estão disponíveis em embalagens impressas
de 100 comprimidos em blisters.
Fabricado por Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville,
Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon- sur-Chalaronne, França.
Adquirido na UE pelo titular da licença do produto:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unidade 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Reembalado por MPT Pharma Ltda.
PL 33532/0536
Folheto datado de 10 de fevereiro de 2016
Folheto codificado XXXXXXXXXX
POM