MEDABON: COMBIPACK OF MIFEPRISTONE 200 MG TABLET AND MISOPROSTOL 4 X 0.2 MG VAGINAL TABLETS

Výskyt průjmu lze snížit tím, že se vyvarujete antacidů, které obsahují hořčík. Pokud
je zapotřebí antacida, vhodnější může být antacidum, které obsahuje hliník nebo vápník.
Zeptejte se svého lékaře, jaké léky můžete užívat proti bolesti.
Pokud potřebujete během léčby užívat nějaké další léky, poraďte se se svým lékařem. .
Příbalový leták: Informace pro uživatele
Medabon s jídlem a pitím
Při léčbě přípravkem Medabon byste neměli pít grapefruitový džus.
Medabon
Kombinované balení Mifepristonu 200 mg tablety a Misoprostolu 4
x 0,2 mg vaginální tablety
Mifepristonu a Misoprostolu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro Vás důležité informace. .
- Uschovejte si tento leták. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit
, i když má stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli
možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V této příbalové informaci:
1. Co je Medabon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Medabon užívat
3. Jak se Medabon užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Medabon uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Těhotenství a kojení
Medabon může přecházet do mateřského mléka a být přijímán vaše dítě. Kojení byste měla přestat
po ukončení léčby.
Existuje jen málo informací o rizicích pro nenarozené dítě. Pokud těhotenství pokračuje a vy se rozhodnete
si ho ponechat, proberte to se svým lékařem, který zajistí pečlivé prenatální sledování a ultrazvukové
vyšetření.
Doporučuje se vyhnout se opětovnému otěhotnění před další menstruací. období
po užití Medabonu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Měli byste vědět, že mifepriston a misoprostol vám mohou způsobit závrať. Neřiďte auto nebo
obsluhovat stroje, dokud nezjistíte, jak na vás tento lék působí.
3. Jak se Medabon užívá
- U těhotenství, ke kterému došlo se zavedeným nitroděložním antikoncepčním tělíčkem (cívkou), musí být toto
před podáním odstraněno Medabon.
– Doporučuje se, abyste necestovali příliš daleko od předepisující nemocnice/kliniky až do
data následné návštěvy. V případě nouze nebo máte-li z jakéhokoli důvodu obavy, můžete kontaktovat
nebo se vrátit do nemocnice/kliniky před schůzkou. Obdržíte telefonní
číslo, na které můžete zavolat v případě nouze nebo jakýchkoli problémů.
Používání Medabonu vyžaduje vaši aktivní účast takto:
Medabon je kombinovaná terapie obsahující dva léky zvané mifepriston a
misoprostol.
Medabon se doporučuje k lékařskému ukončení těhotenství nejpozději 63 dní po
prvním dni vaší poslední menstruace. Mifepriston je antihormon, který působí tak, že blokuje účinky progesteronu, hormonu
, který je nezbytný pro pokračování těhotenství. Misoprostol je prostaglandin, což je látka,
která zvyšuje kontrakci dělohy, což pomůže vyloučit těhotenství. Tyto dva léky mohou
proto způsobit přerušení těhotenství a musí být užívány jeden po druhém, aby byla co nejlepší
šance, že léčba zabere.
Medabon se doporučuje k lékařskému ukončení těhotenství nejpozději 63 dní po
prvním dni vaší poslední menstruace.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Medabon užívat
- Neužívejte Medabon pokud vaše těhotenství nebylo potvrzeno gynekologickým
vyšetřením, ultrazvukem nebo biologickými testy,
- pokud byl první den vaší poslední menstruace před více než 63 dny (v případě pochybností lékař
může zkontrolovat věk vašeho těhotenství pomocí skeneru),
- pokud má váš lékař podezření na mimoděložní těhotenství (vajíčko je implantováno mimo dělohu),
- pokud jste podstoupili řezání genitálií nebo obřízku
- pokud se nemůžete vrátit na následnou návštěvu za účelem posouzení, zda je těhotenství zcela ukončeno
(viz bod 3),
- pokud nemůžete snadno získat rychlou lékařskou pomoc do 2 týdnů po užití Medabonu,
- jestliže jste alergický(á) na mifepriston, misoprostol (nebo jiné prostaglandiny) nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže trpíte těžkým astmatem, které nelze adekvátně léčit léky,
- jestliže máte dědičnou porfyrii (dědičnou poruchu krve),
- jestliže trpíte chronickým selháním nadledvin.
Upozornění a opatření
Za určitých okolností nemusí být léčba vhodná pro vás, řekněte to svému lékaři
jestliže:
– máte srdeční potíže,
– vaše srdce bylo postiženo umělou chlopní,
– máte rizikové faktory srdečních onemocnění, jako je vysoký krevní tlak nebo vysoká hladina krve
hladiny cholesterolu (zvýšený obsah tuku v krvi),
- trpíte astmatem,
- trpíte onemocněním, které může ovlivnit srážlivost krve,
- máte játra nebo ledviny onemocnění,
- jste anemický nebo jinak podvyživený.
Následná návštěva
- Musíte se vrátit do nemocnice/kliniky 36 až 48 hodin po užití mifepristonu.
- Dostanete 4 vaginální tablety misoprostolu k zajištění účinnosti léčby. Tablety vám do pochvy vloží
lékař nebo sestra, nebo to můžete udělat sami. V tomto
případě se prosím ujistěte, že jste vyprázdnili močový měchýř a důkladně si umyli ruce, než
zavedete vaginální tablety misoprostolu. Zatlačte čtyři vaginální tablety jednu po druhé nahoru do
pochvy tak daleko, jak to půjde pomocí prstu. Po vložení misoprostolových vaginálních tablet se doporučuje lehnout si asi
na 30 minut.
- V nemocnici/na klinice byste měli zůstat několik hodin nebo dokud vy i lékař nebudete spokojeni
jste dost v pořádku, abyste mohli jít domů. Těhotenství může být vyloučeno během několika hodin nebo během
několik dalších dní po léčbě misoprostolem.
371 mm
1. Co je Medabon a k čemu se používá
První návštěva nemocnice/kliniky
- Dostanete jednu tabletu mifepristonu 200 mg polknout a zapít trochou vody v
přítomnosti lékaře nebo člena jeho/jejího zdravotnického personálu.
- Po užití tablety mifepristonu budete moci jít domů, jakmile se lékař ujistí, že
nebudete nemocní. Pokud zaznamenáte příznaky, jako je silná bolest břicha, mdloby, rychlý
srdeční tep, horečka trvající déle než 4 hodiny po užití tablety, informujte o tom svého lékaře.
- Ve vzácných případech může dojít k vyloučení těhotenství před užitím tablety. tablety misoprostolu. Je
nezbytné, abyste se vrátili do nemocnice/kliniky a potvrdili, že došlo k úplnému ukončení těhotenství
.
Třetí návštěva
- Musíte se vrátit do nemocnice/kliniky na kontrolu do 14 – 21 dnů po užití tablety
mifepristonu.
- Je důležité, abyste dodrželi tuto schůzku, abyste si ověřili, že jste otěhotněli
úplně vyloučeno a jste v pořádku, protože nebudete moci sami posoudit, zda
léčba byla úspěšná.
Po léčbě byste si měli uvědomit, že:
- Děložní krvácení obvykle začíná za 1 až 2 dny po užití tablety mifepristonu. Krvácení
trvá 2 až 3 týdny (v průměru 13 dní). Je-li krvácení silné a déletrvající, okamžitě kontaktujte
lékaře pro dřívější návštěvu.
- Přítomnost těchto krvácení nesouvisí s úspěšností metody. Pokud těhotenství
pokračuje nebo je vypuzení neúplné, bude vám nabídnuta chirurgická metoda ukončení
těhotenství.
- Pokud těhotenství pokračuje a rozhodnete se ho udržet, proberte to se svým lékařem, který
zajistěte si pečlivé prenatální sledování a ultrazvuková vyšetření.
- Důležité: Je možné, že velmi brzy po ukončení těhotenství
znovu otěhotníte. Doporučuje se vyhnout se opětovnému otěhotnění brzy po
ukončení. Měla byste proto začít používat metodu antikoncepce do 3 až 9 dnů
po užití tablety mifepristonu. Prodiskutujte možnosti antikoncepce se svým lékařem.
Užívání Medabonu vyžaduje, aby byla přijata opatření k prevenci senzibilizace na Rhesus faktor (pokud
jste negativní na Rhesus) spolu s obecnými opatřeními při každém
ukončení těhotenství.
Jestliže jste užil(a) více Medabonu, než jste měl(a)
Vzhledem k tomu, že budete během podávání léčby pod dohledem, je nepravděpodobné, že užijete
více, než byste měli.
Lékař s vámi poté bude moci probrat, zda můžete léčbu podstoupit.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Medabon
Pokud zapomenete užít jakoukoli část léčby, nemusí být plně efektivní. Pokud jste zapomněl(a) užít léčbu, poraďte se se svým lékařem
.
Další léčivé přípravky a Medabon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména léky obsahující následující účinné látky mohou ovlivňovat
Účinek Medabonu:
- kortikosteroidy (používané k léčbě astmatu nebo zánětů),
- ketokonazol, itrakonazol (používané k antimykotické léčbě),
- erythromycin, rifampicin (antibiotika),
- Třezalka tečkovaná (přírodní lék používaný k léčbě mírné deprese),
- fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě záchvatů nebo epilepsie).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře , lékárník nebo
zdravotní sestra.
240 mm (přední část)
Skládání: [K4]
41 x 60 mm
8 ST ZZ + 2 CR
Velikost: 240 x 371 mm
EUUK-SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
100
95
75
25
5
Medabon Combipack PIL-EUUK-PIL-240x371mm-27-01-14
27. 1. 2014 17:01:25
4. Možné nežádoucí účinky
Don't Print in Grey area
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Kontaktujte nemocnici/kliniku, pokud máte:
- přetrvávající silné krvácení, například namáčení dvou hygienických vložek za hodinu po dobu delší než dvě
hodiny
- přetrvávající horečku s teplotou 38 °C nebo vyšší, déle než čtyři hodiny
- nepříjemně páchnoucí výtok
- přetrvávající bolest, kterou léky nezmizí.
Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků stane závažným nebo se obáváte, kontaktujte svého lékaře.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- děložní kontrakce nebo křeče v dolní části břicha v hodinách po misoprostolu.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- silné krvácení
- gastrointestinální křeče, slabé nebo střední
- nevolnost, zvracení nebo průjem.
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod tímto
názvem:
Bulharsko :
Česká republika:
Dánsko:
Estonsko:
Finsko:
Maďarsko:
Island:
Lotyšsko:
Nizozemsko:
Norsko:
Rumunsko:
Švédsko:
Slovensko:
Spojené království:< br>Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- infekce po potratu
- přecitlivělost: kožní vyrážky.
МЕДАБОН
Sunmedabon
Medabon
Medabon
Medabon< br>Sunmedabon
Medabon
Medabon
Sunmedabon
Sunmedabon
Medabon
Medabon
Mifepristón SUN 200 mg tablety
Misoprostol SUN 4 x 0,2 mg vaginální tablety
Medabon
044BP1361B
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v únoru 2014
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
- bolesti hlavy
- malátnost (nevolnost)
- horko  návaly, závratě, zimnice
- horečka
- nízký krevní tlak
- kopřivka a kožní poruchy, které mohou být závažné.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- fatální toxický šok způsobený infekcí Clostridium sordellii endometritis, projevující se bez
horečky nebo jiných zjevných příznaků infekce.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje všechny možné
nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty
, webové stránky: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout
více informací o bezpečnosti tohoto léku.
5. Jak Medabon
371 mm
uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud krabička nebo blistry vykazují známky poškození.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6. Obsah balení a další informace
Co Medabon obsahuje
Každá tableta mifepristonu obsahuje 200 mg mifepristonu.
Každá vaginální tableta misoprostolu obsahuje 0,2 mg misoprostolu.
Pomocnými látkami jsou:
> - tableta mifepristonu; oxid křemičitý, koloidní bezvodý, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E460),
povidon K30 a magnesium-stearát (E470b).
- misoprostol vaginální tableta; hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl
glykolátu škrobu typu A a hydrogenovaný ricinový olej.
Jak Medabon vypadá a co obsahuje toto balení
Medabon obsahuje 1 tabletu mifepristonu a 4 vaginální tablety misoprostolu dodávané v
hliníkovém blistru. Každý blistr je zabalen v hliníkovém sáčku spolu se silikagelem s vysoušedlem
sáčkem.
Tableta Mifepristonu je světle žluté barvy a kulatého tvaru.
Misoprostol vaginální tablety jsou bílé až téměř bílé a obdélníkového tvaru, jedna strana je označena
čtvercem na každé straně rýhy a druhá strana je hladká.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko
240 mm (zadní strana)
Skládání: [K4]
41 x 60 mm
8 ST ZZ + 2 CR
Velikost: 240 x 371 mm
EUUK-SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
100
95
75
25
5
Medabon Combipack PIL-EUUK-PIL-240x371mm-27-01-14
27/01/ 2014 17:01:25