MEDABON: COMBIPACK OF MIFEPRISTONE 200 MG TABLET AND MISOPROSTOL 4 X 0.2 MG VAGINAL TABLETS

Η συχνότητα της διάρροιας μπορεί να μειωθεί αποφεύγοντας τα αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο. Εάν ένα
Απαιτείται αντιόξινο, ένα που περιέχει αλουμίνιο ή ασβέστιο μπορεί να είναι η πιο κατάλληλη επιλογή.
Ρωτήστε το γιατρό σας ποια φάρμακα μπορείτε να πάρετε για τον πόνο.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν χρειαστεί να πάρετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας .
Φύλλο συσκευασίας: Πληροφορίες για τον χρήστη
Medabon με φαγητό και ποτό
Δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν λαμβάνετε θεραπεία με Medabon.
Medabon
Συνδυασμένη συσκευασία δισκίου Mifepristone 200 mg και Misoprostol 4
x 0,2 mg κολπικά δισκία
Mifepristone και Misoprostol
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς .
- Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει
ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε
πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο. Δείτε την ενότητα 4.
Σε αυτό το φυλλάδιο:
1. Τι είναι το Medabon και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Medabon
3. Πώς να πάρετε το Medabon
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Medabon
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Medabon μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να ληφθεί από το μωρό σας. Θα πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε όταν έχετε λάβει τη θεραπεία.
Υπάρχουν λίγες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους για το αγέννητο μωρό. Εάν η εγκυμοσύνη συνεχιστεί και αποφασίσετε
να τη διατηρήσετε, συζητήστε το με το γιατρό σας, ο οποίος θα κανονίσει προσεκτική προγεννητική παρακολούθηση και υπερηχογραφικές εξετάσεις.
Συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ξανά πριν από την επόμενη εμμηνόρροια περίοδος
μετά τη λήψη του Medabon.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι η μιφεπριστόνη και η μισοπροστόλη μπορεί να σας προκαλέσουν ζάλη. Μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή
χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου μάθετε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Medabon
- Για εγκυμοσύνες που έχουν συμβεί με συσκευή ενδομήτριας αντισύλληψης (σπειροειδές) στη θέση του, αυτό
πρέπει να αφαιρεθεί πριν από τη χορήγηση Medabon.
- Συνιστάται να μην ταξιδεύετε πολύ μακριά από το συνταγογραφούμενο νοσοκομείο/κλινική μέχρι
την ημερομηνία παρακολούθησης της επίσκεψης. Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης ή εάν ανησυχείτε για οποιονδήποτε λόγο, μπορείτε να επικοινωνήσετε με
ή να επιστρέψετε στο νοσοκομείο/κλινική πριν από την ώρα του ραντεβού. Θα σας δοθεί ο αριθμός τηλεφώνου
για να καλέσετε για επείγοντα περιστατικά ή για τυχόν προβλήματα.
Η χρήση του Medabon απαιτεί την ενεργό συμμετοχή σας ως εξής:
Το Medabon είναι μια συνδυαστική θεραπεία που περιέχει δύο φάρμακα που ονομάζονται μιφεπριστόνη και
μισοπροστόλη.
Το Medabon συνιστάται για τον ιατρικό τερματισμό της εγκυμοσύνης το αργότερο 63 ημέρες μετά την
την πρώτη ημέρα της τελευταίας εμμήνου ρύσεως.
> Η μιφεπριστόνη είναι μια αντιορμόνη που δρα αναστέλλοντας τις επιδράσεις της προγεστερόνης, μιας ορμόνης
που είναι απαραίτητη για να συνεχιστεί η εγκυμοσύνη. Η μισοπροστόλη είναι μια προσταγλανδίνη, η οποία είναι μια ουσία
που αυξάνει τη συστολή της μήτρας που θα βοηθήσει στην αποβολή της εγκυμοσύνης. Επομένως, τα δύο φάρμακα μπορούν
να προκαλέσουν διακοπή της εγκυμοσύνης και πρέπει να χρησιμοποιούνται το ένα μετά το άλλο για να δώσουν την καλύτερη
δυνατή ευκαιρία για να λειτουργήσει η θεραπεία.
Το Medabon συνιστάται για ιατρική διακοπή της εγκυμοσύνης το αργότερο 63 ημέρες μετά την
την πρώτη ημέρα της τελευταίας περιόδου σας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Medabon
- Μην πάρετε το Medabon εάν η εγκυμοσύνη σας δεν έχει επιβεβαιωθεί με γυναικολογική
εξέταση, υπερηχογράφημα ή βιολογικές εξετάσεις,
- εάν η πρώτη ημέρα της τελευταίας περιόδου σας ήταν πριν από περισσότερες από 63 ημέρες (αν υπάρχει αμφιβολία, ο γιατρός
μπορεί να ελέγξει την ηλικία της εγκυμοσύνης σας με σαρωτή),
- εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται εξωμήτρια εγκυμοσύνη (το ωάριο εμφυτεύεται έξω από τη μήτρα),
- εάν έχετε υποβληθεί σε κοπή ή περιτομή των γεννητικών οργάνων ,
- εάν δεν μπορείτε να επιστρέψετε για επίσκεψη παρακολούθησης για να εκτιμήσετε ότι η εγκυμοσύνη έχει τερματιστεί εντελώς
(βλ. ενότητα 3),
- εάν δεν μπορείτε εύκολα να λάβετε επείγουσα ιατρική βοήθεια εντός 2 εβδομάδων μετά τη λήψη του Medabon,
> - εάν είστε αλλεργικός στη μιφεπριστόνη, στη μισοπροστόλη (ή σε οποιαδήποτε άλλη προσταγλανδίνη) ή σε οποιοδήποτε από τα
άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6),
- εάν πάσχετε από σοβαρό άσθμα το οποίο δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς με φαρμακευτική αγωγή,
- εάν έχετε κληρονομική πορφυρία (μια κληρονομική διαταραχή του αίματος),
- εάν πάσχετε από χρόνια επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Σε ορισμένες περιπτώσεις η θεραπεία μπορεί να μην είναι κατάλληλη για εσάς, γι' αυτό ενημερώστε το γιατρό σας
εάν:
- έχετε κάποιο καρδιακό παράπονο,
- η καρδιά σας έχει τοποθετηθεί με τεχνητή βαλβίδα,
- έχετε παράγοντες κινδύνου για καρδιακές παθήσεις, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση ή υπέρταση
επίπεδα χοληστερόλης (αυξημένη περιεκτικότητα σε λίπος στο αίμα σας),
- πάσχετε από άσθμα,
- πάσχετε από μια ασθένεια που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματός σας,
- έχετε συκώτι ή νεφρό ασθένεια,
- είστε αναιμικός ή υποσιτισμένος με άλλο τρόπο.
Επίσκεψη παρακολούθησης
- Πρέπει να επιστρέψετε στο νοσοκομείο/κλινική 36 έως 48 ώρες μετά τη λήψη μιφεπριστόνης.
- Θα σας χορηγηθούν 4 κολπικά δισκία μισοπροστόλης για να διασφαλίσετε ότι η θεραπεία είναι αποτελεσματική. Ο
γιατρός ή νοσοκόμα θα τοποθετήσει τα δισκία στον κόλπο σας ή μπορείτε να το κάνετε μόνοι σας. Σε αυτήν την
περίπτωση, βεβαιωθείτε ότι αδειάσατε την ουροδόχο κύστη σας και καθαρίζετε καλά τα χέρια σας πριν
τοποθετήσετε τα κολπικά δισκία μισοπροστόλης. Σπρώξτε τα τέσσερα κολπικά δισκία ένα-ένα προς τα επάνω στον
κόλπο όσο πιο μακριά μπορείτε χρησιμοποιώντας το nger σας. Συνιστάται να ξαπλώνετε για περίπου
30 λεπτά μετά την εισαγωγή των κολπικών δισκίων μισοπροστόλης.
- Θα πρέπει να παραμείνετε στο νοσοκομείο/κλινική για μερικές ώρες ή έως ότου εσείς και ο γιατρός είστε ευχαριστημένοι που
είσαι αρκετά καλά για να πας σπίτι. Η εγκυμοσύνη μπορεί να αποβληθεί μέσα σε λίγες ώρες ή κατά τη διάρκεια
τις επόμενες ημέρες μετά τη θεραπεία με μισοπροστόλη.
371 mm
1. Τι είναι το Medabon και ποια είναι η χρήση του
Πρώτη επίσκεψη στο νοσοκομείο/κλινική
- Θα σας χορηγηθεί ένα δισκίο μιφεπριστόνης 200 mg για κατάποση με λίγο νερό παρουσία
γιατρού ή μέλους του ιατρικού του προσωπικού.
- Θα μπορείτε να πάτε σπίτι αφού πάρετε το δισκίο μιφεπριστόνης μόλις ο γιατρός βεβαιωθεί ότι
δεν θα είσαι άρρωστος. Εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως έντονο κοιλιακό άλγος, λιποθυμία, γρήγορο
καρδιακό παλμό, πυρετό που διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου, ενημερώστε το γιατρό σας.
- Σε σπάνιες περιπτώσεις, η εγκυμοσύνη μπορεί να αποβληθεί πριν πάρετε τα δισκία μισοπροστόλης. Είναι
απαραίτητο να επιστρέψετε στο νοσοκομείο/κλινική για να επιβεβαιώσετε ότι έχει συμβεί πλήρης διακοπή εγκυμοσύνης
.
Τρίτη επίσκεψη
- Πρέπει να επιστρέψετε στο νοσοκομείο/κλινική για έλεγχο εντός 14 – 21 ημερών από τη λήψη του
δισκίου μιφεπριστόνης.
- Είναι σημαντικό να κρατήσετε αυτό το ραντεβού για να ελέγξετε ότι η εγκυμοσύνη σας ήταν
έχει αποβληθεί εντελώς και είστε καλά, καθώς δεν θα μπορείτε να κρίνετε μόνοι σας εάν η
θεραπεία ήταν επιτυχής.
Μετά τη θεραπεία θα πρέπει να γνωρίζετε ότι:
- Η αιμορραγία της μήτρας ξεκινά συνήθως 1 έως 2 ημέρες μετά τη λήψη του δισκίου μιφεπριστόνης. Η αιμορραγία
διαρκεί 2 ή 3 εβδομάδες (κατά μέσο όρο 13 ημέρες). Εάν η αιμορραγία είναι βαριά και παρατεταμένη, επικοινωνήστε αμέσως με τον
γιατρό για ένα νωρίτερο ραντεβού.
- Η παρουσία αυτών των αιμορραγιών δεν σχετίζεται με την επιτυχία της μεθόδου. Εάν η εγκυμοσύνη
συνεχιστεί ή η αποβολή είναι ατελής, θα σας προσφερθεί μια χειρουργική μέθοδος για τον τερματισμό της
εγκυμοσύνης.
- Εάν η εγκυμοσύνη συνεχιστεί και αποφασίσετε να τη διατηρήσετε, συζητήστε το με το γιατρό σας που θα
>κανονίστε προσεκτική προγεννητική παρακολούθηση και υπερηχογραφικές εξετάσεις.
- Σημαντικό: Είναι πιθανό να μείνετε ξανά έγκυος πολύ σύντομα μετά την ολοκλήρωση της
διακοπής της εγκυμοσύνης. Συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ξανά αμέσως μετά
τη διακοπή. Επομένως, θα πρέπει να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε μια μέθοδο αντισύλληψης εντός 3 έως 9 ημερών
από τη λήψη του δισκίου μιφεπριστόνης. Συζητήστε τις επιλογές αντισύλληψης με το γιατρό σας.
Η χρήση του Medabon απαιτεί τη λήψη μέτρων για την πρόληψη της ευαισθητοποίησης του παράγοντα Rhesus (εάν
είστε αρνητικός σε Rhesus) μαζί με τα γενικά μέτρα που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια κάθε διακοπής της εγκυμοσύνης.
.
> Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Medabon από την κανονική
Καθώς θα είστε υπό επίβλεψη κατά τη χορήγηση της θεραπείας, είναι απίθανο να πάρετε
περισσότερο από όσο θα έπρεπε.
Ο γιατρός θα μπορεί στη συνέχεια να συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να κάνετε τη θεραπεία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Medabon
Εάν ξεχάσετε να πάρετε οποιοδήποτε μέρος της θεραπείας, μπορεί να μην είναι πλήρως αποτελεσματικό. Μιλήστε με το γιατρό σας
εάν ξεχάσατε να πάρετε τη θεραπεία.
Άλλα φάρμακα και το Medabon
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Συγκεκριμένα, φάρμακα που περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να επηρεάσουν το
η δράση του Medabon:
- κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος ή της φλεγμονής),
- κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιείται στην αντιμυκητιακή θεραπεία),
- ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη (αντιβιοτικά),
- St John's Wort (φυσικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης),
- φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων ή επιληψίας).
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας , φαρμακοποιός ή
νοσοκόμα.
240 mm (Εμπρός)
Αναδιπλούμενο: [K4]
41 x 60 mm
8 ST ZZ + 2 CR
Μέγεθος: 240 x 371 mm
EUUK-ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
100
95
75
25
5
Medabon Combipack PIL-EUUK-PIL-240x371mm-27-01-14
27/01/2014 5:01:25 μ.μ.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μην εκτυπώνετε σε γκρίζα περιοχή
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Επικοινωνήστε με το νοσοκομείο/την κλινική εάν έχετε:
- επίμονη βαριά αιμορραγία, για παράδειγμα μούλιασμα δύο σερβιετών ανά ώρα, για περισσότερες από δύο
ώρες
- επίμονο πυρετό με θερμοκρασία 38°C ή υψηλότερη, για περισσότερες από τέσσερις ώρες
- μια δυσάρεστη οσμή εκκρίματος
- επίμονος πόνος που δεν ανακουφίζεται από φάρμακα.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν ανησυχείτε.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- συσπάσεις της μήτρας ή κράμπες στην κάτω κοιλιακή χώρα τις ώρες μετά τη μισοπροστόλη.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
- βαριά αιμορραγία
- γαστρεντερικές κράμπες, ελαφριές ή μέτριες
- ναυτία, έμετος ή διάρροια.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με την ακόλουθη
ονομασία:
Βουλγαρία :
Τσεχία:
Δανία:
Εσθονία:
Φινλανδία:
Ουγγαρία:
Ισλανδία:
Λετονία:
Ολλανδία:
Νορβηγία:
Ρουμανία:
Σουηδία:
Σλοβακία:
Ηνωμένο Βασίλειο:< br>Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
- λοίμωξη μετά από έκτρωση
- υπερευαισθησία: δερματικά εξανθήματα.
МЕДАБОН
Sunmedabon
Medabon
Medabon
Medabon< br>Sunmedabon
Medabon
Medabon
Sunmedabon
Sunmedabon
Medabon
Medabon
Mifepristón SUN 200 mg δισκίο
Misoprostol SUN 4 x 0,2 mg κολπικό δισκίο
Medabon
044BP1361B
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Φεβρουάριο του 2014
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
- πονοκέφαλοι
- κακουχία (αίσθημα αδιαθεσίας)
- ζέστη  αναταράξεις, ζάλη, ρίγη
- πυρετός
- χαμηλή αρτηριακή πίεση
- κνίδωση και δερματικές διαταραχές, που μπορεί να είναι σοβαρές.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)
- θανατηφόρο τοξικό σοκ που προκαλείται από μόλυνση από ενδομητρίτιδα Clostridium sordellii, παρουσιάζεται χωρίς
πυρετό ή άλλα εμφανή συμπτώματα λοίμωξης.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Σχεδίου Κίτρινης Κάρτας
, στον ιστότοπο: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Medabon
371 mm
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το κουτί ή οι κυψέλες παρουσιάζουν σημάδια βλάβης.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Medabon
Κάθε δισκίο μιφεπριστόνης περιέχει 200 ​​mg μιφεπριστόνης.
Κάθε κολπικό δισκίο μισοπροστόλης περιέχει 0,2 mg μισοπροστόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
- δισκίο μιφεπριστόνης; πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460),
ποβιδόνη Κ30 και στεατικό μαγνήσιο (E470b).
- κολπικό δισκίο μισοπροστόλης. υπρομελλόζη (Ε464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), γλυκολικό νάτριο
αμύλου τύπου Α και υδρογονωμένο καστορέλαιο.
Εμφάνιση του Medabon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Medabon περιέχει 1 δισκίο μιφεπριστόνης και 4 κολπικά δισκία μισοπροστόλης που παρέχονται σε μια
κυψέλη αλουμινίου. Κάθε κυψέλη είναι συσκευασμένη σε μια θήκη από αλουμίνιο μαζί με ένα φακελάκι
με ξηραντικό γέλης πυριτίου.
Το δισκίο Mifepristone έχει ανοιχτό κίτρινο χρώμα και έχει στρογγυλό σχήμα.
Τα κολπικά δισκία Misoprostol είναι λευκά έως υπόλευκα και έχουν ορθογώνιο σχήμα. η μία πλευρά σημειώνεται
με ένα τετράγωνο σε κάθε πλευρά της παρτιτούρας και η άλλη είναι απλή.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Κατασκευαστής
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
240 mm (Πίσω)
Αναδιπλούμενο: [K4]
41 x 60 mm
8 ST ZZ + 2 CR
Μέγεθος: 240 x 371 mm
EUUK-ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
100
95
75
25
5
Medabon Combipack PIL-EUUK-PIL-240x371mm-27-01-14
27/01/ 2014 5:01:25 μ.μ.