MEDABON: COMBIPACK OF MIFEPRISTONE 200 MG TABLET AND MISOPROSTOL 4 X 0.2 MG VAGINAL TABLETS

L'incidence de la diarrhée peut être réduite en évitant les antiacides contenant du magnésium. Si un
un antiacide est nécessaire, un produit contenant de l'aluminium ou du calcium peut être un choix plus approprié.
Demandez à votre médecin quels médicaments vous pouvez prendre contre la douleur.
Parlez à votre médecin si vous devez prendre d'autres médicaments pendant le traitement. .
Notice : Information de l'utilisateur
Medabon avec des aliments et des boissons
Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse lorsque vous êtes traité par Medabon.
Medabon
Pack combiné de Mifépristone 200 mg, comprimé et Misoprostol 4
x 0,2 mg comprimés vaginaux
Mifépristone et Misoprostol
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous. .
- Conservez ce feuillet. Vous devrez peut-être le relire.
- Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière.
- Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela peut leur nuire
même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
- Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. Cela inclut tout
effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Medabon et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Medabon
3. Comment prendre Medabon
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Medabon
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Grossesse et allaitement
Medabon peut passer dans le lait maternel et être ingéré par votre bébé. Vous devez arrêter d'allaiter
une fois que vous avez pris le traitement.
Il existe peu d'informations sur les risques pour le bébé à naître. Si la grossesse se poursuit et que vous décidez
de la maintenir, discutez-en avec votre médecin qui organisera un suivi prénatal attentif et des échographies
.
Il est recommandé d'éviter de retomber enceinte avant vos prochaines règles. règles
après avoir pris Medabon.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez savoir que la mifépristone et le misoprostol peuvent provoquer des étourdissements. Ne conduisez pas de voiture ou
utiliser des machines jusqu'à ce que vous sachiez comment ce médicament vous affecte. Medabon.
- Il est recommandé de ne pas vous éloigner trop loin de l'hôpital/clinique prescripteur jusqu'à
la date de la visite de suivi. En cas d'urgence ou si vous êtes inquiet pour quelque raison que ce soit, vous pouvez contacter
ou retourner à l'hôpital/clinique avant l'heure du rendez-vous. Vous recevrez le numéro de téléphone
pour appeler en cas d'urgence ou en cas de problème.
L'utilisation de Medabon nécessite votre participation active comme suit :
Medabon est une thérapie combinée contenant deux médicaments appelés mifépristone et
misoprostol.
Medabon est recommandé pour l'interruption médicale de grossesse au plus tard 63 jours après
le premier jour de vos dernières règles.
La mifépristone est une anti-hormone qui agit en bloquant les effets de la progestérone, une hormone
nécessaire à la poursuite de la grossesse. Le misoprostol est une prostaglandine, qui est une substance
qui augmente la contraction de l'utérus, ce qui aidera à expulser la grossesse. Les deux médicaments peuvent
donc provoquer une interruption de grossesse et doivent être utilisés l'un après l'autre pour donner les meilleures
chances possibles au traitement d'agir.
Medabon est recommandé pour l'interruption médicale de grossesse au plus tard 63 jours après
le premier jour de vos dernières règles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Medabon
- Ne prenez pas Medabon si votre grossesse n'a pas été conrmée par un examen gynécologique
, une échographie ou des examens biologiques,
- si le premier jour de vos dernières règles remonte à plus de 63 jours (en cas de doute, le médecin
peut vérifier l'âge de votre grossesse avec un scanner),
- si votre médecin soupçonne une grossesse extra-utérine (l'ovule est implanté en dehors de l'utérus),
- si vous avez subi une mutilation ou une circoncision génitale ,
- si vous ne pouvez pas revenir pour une visite de suivi afin d'évaluer que la grossesse est complètement interrompue
(voir rubrique 3),
- si vous ne pouvez pas facilement obtenir une aide médicale d'urgence dans les 2 semaines suivant la prise de Medabon,
- si vous êtes allergique à la mifépristone, au misoprostol (ou à toute autre prostaglandine) ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous souffrez d'asthme sévère qui ne peut être traité de manière adéquate avec médicaments,
- si vous souffrez de porphyrie héréditaire (un trouble héréditaire du sang),
- si vous souffrez d'insuffisance surrénalienne chronique.
Avertissements et précautions
Dans certaines circonstances, le traitement peut ne pas convenir pour vous, alors parlez-en à votre médecin
si :
- vous souffrez d'un problème cardiaque,
- votre cœur est équipé d'une valvule articiale,
- vous présentez des facteurs de risque de maladies cardiaques, tels qu'une pression artérielle élevée ou une hypertension artérielle.
taux de cholestérol (augmentation de la teneur en graisses dans le sang),
- vous souffrez d'asthme,
- vous souffrez d'une maladie pouvant affecter la coagulation de votre sang,
- vous souffrez d'un foie ou d'un rein maladie,
- vous êtes anémique ou souffrez de malnutrition.
Visite de suivi
- Vous devez retourner à l'hôpital/à la clinique 36 à 48 heures après avoir pris de la mifépristone.
- Vous recevrez 4 doses vaginales comprimés de misoprostol pour garantir l’efficacité du traitement. Le médecin ou l'infirmière placera les comprimés dans votre vagin ou vous pourrez le faire vous-même. Dans ce
cas, assurez-vous de vider votre vessie et de vous nettoyer soigneusement les mains avant
d'insérer les comprimés vaginaux de misoprostol. Poussez les quatre comprimés vaginaux un à la fois dans le vagin aussi loin que possible en utilisant votre doigt. Il est recommandé de vous allonger pendant environ
30 minutes après l'insertion des comprimés vaginaux de misoprostol.
- Vous devez rester à l'hôpital/à la clinique pendant quelques heures ou jusqu'à ce que vous et le médecin en soyez satisfaits.
tu vas assez bien pour rentrer chez toi. La grossesse peut être expulsée en quelques heures ou pendant
les jours suivants après le traitement par le misoprostol.
371 mm
1. Qu'est-ce que Medabon et dans quel cas est-il utilisé
Première visite à l'hôpital/à la clinique
- Vous recevrez un comprimé de mifépristone 200 mg à avaler avec un peu d'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de son équipe médicale.
- Vous pourrez rentrer chez vous après avoir pris le comprimé de mifépristone une fois que le médecin sera sûr que
vous ne serez pas malade. Si vous ressentez des symptômes tels que des douleurs abdominales sévères, des évanouissements, un rythme cardiaque rapide, de la fièvre durant plus de 4 heures après la prise du comprimé, veuillez en informer votre médecin. - Dans de rares cas, la grossesse peut être expulsée avant que vous preniez le comprimé. les comprimés de misoprostol. Il est
essentiel que vous retourniez à l'hôpital/à la clinique pour conrmer qu'une interruption complète de grossesse
a eu lieu.
Troisième visite
- Vous devez retourner à l'hôpital/à la clinique pour un contrôle dans les 14 à 21 jours suivant la prise du
comprimé de mifépristone.
- Il est important que vous respectiez ce rendez-vous pour vérifier que votre grossesse s'est déroulée
complètement expulsé et vous allez bien, car vous ne pourrez pas juger par vous-même si le
traitement a réussi.
Après le traitement, vous devez savoir que :
- Les saignements utérins commencent généralement 1 à 2 jours plus tard. après avoir pris le comprimé de mifépristone. Le saignement
dure 2 ou 3 semaines (en moyenne 13 jours). Si le saignement est abondant et prolongé, contacter immédiatement le
médecin pour un rendez-vous plus tôt.
- La présence de ces saignements n'est pas liée au succès de la méthode. Si la grossesse
se poursuit ou si l'expulsion est incomplète, il vous sera proposé une méthode chirurgicale pour interrompre la
grossesse.
- Si la grossesse se poursuit et que vous décidez de la maintenir, discutez-en avec votre médecin qui le fera
organisez une surveillance prénatale attentive et des examens échographiques.
- Important : Il est possible que vous tombiez à nouveau enceinte très peu de temps après l'interruption de grossesse
. Il est recommandé d'éviter de retomber enceinte peu de temps après
l'interruption de grossesse. Vous devez donc commencer à utiliser une méthode de contraception dans les 3 à 9 jours
suivant la prise du comprimé de mifépristone. Discutez des options contraceptives avec votre médecin.
L'utilisation de Medabon nécessite que des mesures soient prises pour prévenir la sensibilisation au facteur Rh (si
vous êtes Rhésus négatif) ainsi que les mesures générales prises lors de toute interruption de grossesse
.
Si vous avez pris plus de Medabon que vous n'auriez dû
Etant donné que vous serez surveillé pendant l'administration du traitement, il est peu probable que vous preniez
plus que vous n'auriez dû.
Le médecin pourra alors discuter avec vous si vous pouvez suivre le traitement.
Si vous oubliez de prendre Medabon
Si vous oubliez de prendre une partie du traitement, il se peut que cela ne soit pas pleinement efficace. Discutez avec votre médecin
si vous avez oublié de prendre le traitement.
Autres médicaments et Medabon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. En particulier, les médicaments contenant les substances actives suivantes peuvent interférer avec
l'action de Medabon :
- corticostéroïdes (utilisés pour traiter l'asthme ou l'inflammation),
- kétoconazole, itraconazole (utilisés dans le traitement antifongique),
- érythromycine, rifampicine (antibiotiques),
- Millepertuis (remède naturel utilisé pour traiter la dépression légère),
- phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine (utilisés pour traiter les convulsions ou l'épilepsie).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin , pharmacien ou
infirmière.
240 mm (Avant)
Pliage : [K4]
41 x 60 mm
8 ST ZZ + 2 CR
Dimensions : 240 x 371 mm
EUUK-ROYAUME-UNI
100
95
75
25
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Medabon Combipack PIL-EUUK-PIL-240x371mm-27-01-14
27/01/2014 17:01:25 PM
4. Effets secondaires possibles
Ne pas imprimer dans la zone grise
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets secondaires graves
Contactez l'hôpital/la clinique si vous avez :
- des saignements abondants persistants, par exemple en trempant deux serviettes hygiéniques par heure, pendant plus de deux
heures
- une fièvre persistante avec une température de 38°C ou plus, pendant plus de quatre heures
- un écoulement à l'odeur désagréable
- une douleur persistante non soulagée par des médicaments.
Contactez votre médecin si l'un des effets secondaires suivants devient grave ou si vous êtes inquiet.
Effets secondaires très fréquents (peut affecter plus d'une personne sur 10)
- contractions utérines ou crampes abdominales basses dans les heures qui suivent le misoprostol.
Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- saignements abondants
- crampes gastro-intestinales légères ou modérées
- nausées, vomissements ou diarrhée.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous la
dénomination suivante :
Bulgarie :
République tchèque :
Danemark :
Estonie :
Finlande :
Hongrie :
Islande :
Lettonie :
Pays-Bas :
Norvège :
Roumanie :
Suède :
Slovaquie :
Royaume-Uni :
br>Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- infection consécutive à un avortement
- hypersensibilité : éruptions cutanées.
МЕДАБОН
Sunmedabon
Medabon
Medabon
Medabon< br>Sunmedabon
Medabon
Medabon
Sunmedabon
Sunmedabon
Medabon
Medabon
Mifépristón SUN 200 mg comprimé
Misoprostol SUN 4 x 0,2 mg comprimé vaginal
Medabon
044BP1361B
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en février 2014
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- maux de tête
- malaise (malaise)
- chaleur  urinoirs, vertiges, frissons
- fièvre
- hypotension artérielle
- urticaire et troubles cutanés pouvant être graves.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- choc toxique mortel provoqué par une infection par une endométrite à Clostridium sordellii, se présentant sans
fièvre ou autres symptômes évidents d'infection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le programme Yellow Card
, site Web : www.mhra.gov.uk/whitecard. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir
plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver Medabon
371 mm
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas utiliser ce médicament si la boîte ou les plaquettes présentent des signes de dommages.
Conserver à une température inférieure à 25°C.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Medabon
Chaque comprimé de mifépristone contient 200 mg de mifépristone.
Chaque comprimé vaginal de misoprostol contient 0,2 mg de misoprostol.
Les autres composants sont :
- comprimé de mifépristone ; silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, cellulose microcristalline (E460),
povidone K30 et stéarate de magnésium (E470b).
- comprimé vaginal de misoprostol ; hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), glycolate d'amidon sodique de type A et huile de ricin hydrogénée.
Qu'est-ce que Medabon et contenu de l'emballage extérieur
Medabon contient 1 comprimé de mifépristone et 4 comprimés vaginaux de misoprostol fournis dans une
plaquette thermoformée en aluminium. Chaque plaquette est emballée dans une pochette en aluminium avec un sachet déshydratant de gel de silice
.
Le comprimé de mifépristone est de couleur jaune clair et de forme ronde.
Les comprimés vaginaux de misoprostol sont blancs à blanc cassé et de forme rectangulaire, un côté est marqué
avec un carré de chaque côté de la rainure et l'autre côté est uni.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Pays-Bas
240 mm (arrière)
Pliage : [K4]
41 x 60 mm
8 ST ZZ + 2 CR
Taille : 240 x 371 mm
EUUK-ROYAUME-UNI
100
95
75
25
5
Medabon Combipack PIL-EUUK-PIL-240x371mm-27-01-14
27/01/ 2014 17:01:25