MEDABON: COMBIPACK OF MIFEPRISTONE 200 MG TABLET AND MISOPROSTOL 4 X 0.2 MG VAGINAL TABLETS

L'incidenza della diarrea può essere ridotta evitando gli antiacidi che contengono magnesio. Se un
è necessario un antiacido, uno che contenga alluminio o calcio può essere una scelta più appropriata.
Chiedi al tuo medico quali farmaci puoi assumere per il dolore.
Parla con il tuo medico se hai bisogno di assumere altri medicinali durante il trattamento .
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Medabon con cibi e bevande
Non deve bere succo di pompelmo mentre è in trattamento con Medabon.
Medabon
Confezione combinata di Mifepristone 200 mg compressa e Misoprostolo 4
compresse vaginali da 0,2 mg
Mifepristone e misoprostolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei .
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli
anche se i segni della malattia sono gli stessi dei tuoi.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include qualsiasi
possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Medabon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Medabon
3. Come prendere Medabon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Medabon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Gravidanza e allattamento
Medabon può passare nel latte materno ed essere assunto da il tuo bambino. Dovresti interrompere
l'allattamento al seno dopo aver assunto il trattamento.
Esistono poche informazioni sui rischi per il feto. Se la gravidanza continua e decidi
di mantenerla, parlane con il tuo medico che organizzerà un attento monitoraggio prenatale e esami ecografici
.
Si consiglia di evitare una nuova gravidanza prima della successiva mestruazione periodo
dopo aver preso Medabon.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dovresti sapere che il mifepristone e il misoprostolo possono provocarti vertigini. Non guidare un'auto o
utilizzare macchinari finché non si conosce l'effetto di questo farmaco su di sé.
3. Come prendere Medabon
- Per le gravidanze avvenute con un dispositivo contraccettivo intrautrino (spirale) in atto, questo
deve essere rimosso prima della somministrazione Medabon.
- Si raccomanda di non allontanarsi troppo dall'ospedale/clinica che lo ha prescritto fino
alla data della visita di controllo. In caso di emergenza o se sei preoccupato per qualsiasi motivo, puoi contattare
o tornare in ospedale/clinica prima dell'orario dell'appuntamento. Ti verrà fornito il numero telefonico
da chiamare per emergenze o eventuali problemi.
L'utilizzo di Medabon richiede la tua partecipazione attiva come segue:
Medabon è una terapia di combinazione contenente due medicinali chiamati mifepristone e
misoprostolo.
Medabon è raccomandato per l'interruzione medica di una gravidanza entro e non oltre 63 giorni dopo
il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale.
Il mifepristone è un antiormone che agisce bloccando gli effetti del progesterone, un ormone
necessario per il proseguimento della gravidanza. Il misoprostolo è una prostaglandina, ovvero una sostanza
che aumenta la contrazione dell'utero aiutando a espellere la gravidanza. I due farmaci possono
quindi causare l'interruzione della gravidanza e devono essere utilizzati uno dopo l'altro per offrire le migliori
possibilità possibili affinché il trattamento funzioni.
Medabon è raccomandato per l'interruzione medica di una gravidanza entro e non oltre 63 giorni dopo
il primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Medabon
- Non prenda Medabon se la tua gravidanza non è stata confermata da una visita ginecologica
, da un'ecografia o da test biologici,
- se il primo giorno del tuo ultimo ciclo mestruale risale a più di 63 giorni fa (in caso di dubbi, il medico
può verificare l'età della gravidanza con uno scanner),
- se il medico sospetta una gravidanza extrauterina (l'ovulo è impiantato fuori dall'utero),
- se ha subito un taglio genitale o una circoncisione ,
- se non può tornare per una visita di controllo per valutare che la gravidanza sia completamente interrotta
(vedere paragrafo 3),
- se non riesce a ottenere facilmente assistenza medica di emergenza nelle 2 settimane successive all'assunzione di Medabon,
- se è allergico al mifepristone, al misoprostolo (o a qualsiasi altra prostaglandina) o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se soffre di asma grave che non può essere adeguatamente trattata con farmaci,
- se soffre di porfiria ereditaria (una malattia ereditaria del sangue),
- se soffre di insufficienza surrenalica cronica.
Avvertenze e precauzioni
In alcune circostanze il trattamento potrebbe non essere adatto per te, quindi per favore informi il tuo medico
se:
- hai un problema al cuore,
- il tuo cuore è stato dotato di una valvola articiale,
- hai fattori di rischio per malattie cardiache, come pressione alta o ipertensione
livelli di colesterolo (aumento del contenuto di grassi nel sangue),
- soffre di asma,
- soffre di una malattia che può influenzare la coagulazione del sangue,
- ha fegato o reni malattia,
- è anemico o altrimenti malnutrito.
Visita di controllo
- Deve tornare in ospedale/clinica dalle 36 alle 48 ore dopo l'assunzione di mifepristone.
- Le verranno somministrate 4 compresse vaginali compresse di misoprostolo per garantire l’efficacia del trattamento. Il
medico o l'infermiere inserirà le compresse nella vagina oppure potrai farlo tu stesso. In questo
caso, si assicuri di svuotare la vescica e di lavarsi accuratamente le mani prima
di inserire le compresse vaginali di misoprostolo. Spinga le quattro compresse vaginali una alla volta nella
vagina il più lontano possibile utilizzando il dito. Si consiglia di sdraiarsi per circa
30 minuti dopo l'inserimento delle compresse vaginali di misoprostolo.
- Dovresti rimanere in ospedale/clinica per alcune ore o finché tu e il medico non sarete soddisfatti
stai abbastanza bene per tornare a casa. La gravidanza può essere esclusa entro poche ore o durante
nei giorni successivi al trattamento con misoprostolo.
371 mm
1. Che cos'è Medabon e a cosa serve
Prima visita in ospedale/clinica
- Le verrà somministrata una compressa di mifepristone 200 mg da deglutire con un po' d'acqua in presenza
di un medico o di un membro del suo staff medico.
- Potrai tornare a casa dopo aver preso la compressa di mifepristone una volta che il medico sarà sicuro che
non sarai malato. Se manifesta sintomi quali forte dolore addominale, svenimento, battito cardiaco accelerato,
febbre che dura più di 4 ore dopo l'assunzione della compressa, informi il medico.
- In rari casi, la gravidanza potrebbe essere interrotta prima dell'assunzione le compresse di misoprostolo. È
essenziale che tu ritorni in ospedale/clinica per confermare che sia avvenuta una completa interruzione della gravidanza
.
Terza visita
- Devi tornare in ospedale/clinica per un controllo entro 14 – 21 giorni dall'assunzione della
compressa di mifepristone.
- È importante che tu presenti a questo appuntamento per verificare che la tua gravidanza sia avvenuta
completamente espulso e stai bene, poiché non sarai in grado di giudicare da solo se il
trattamento ha avuto successo.
Dopo il trattamento dovresti essere consapevole che:
- Il sanguinamento uterino inizia solitamente da 1 a 2 giorni dopo aver preso la compressa di mifepristone. Il sanguinamento
dura 2 o 3 settimane (in media 13 giorni). Se l'emorragia è abbondante e prolungata, contattare
immediatamente il medico per un appuntamento anticipato.
- La presenza di queste emorragie non è correlata al successo del metodo. Se la gravidanza
continua o l'espulsione è incompleta, ti verrà proposto un metodo chirurgico per interrompere la
gravidanza.
- Se la gravidanza continua e decidi di mantenerla, parlane con il tuo medico che
>organizzare un attento monitoraggio prenatale ed esami ecografici.
- Importante: è possibile che lei rimanga incinta molto presto dopo la fine della gravidanza
. Si consiglia di evitare di rimanere nuovamente incinta subito dopo
l'interruzione. Dovresti quindi iniziare a utilizzare un metodo contraccettivo entro 3-9 giorni
dall'assunzione della compressa di mifepristone. Discuti le opzioni contraccettive con il tuo medico.
L'uso di Medabon richiede l'adozione di misure per prevenire la sensibilizzazione al fattore Rhesus (se
sei Rhesus negativo) insieme alle misure generali adottate durante qualsiasi interruzione di gravidanza
.
Se prende più Medabon di quanto deve
Poiché sarà supervisionato durante la somministrazione del trattamento, è improbabile che ne prenda
più di quanto dovrebbe.
Il medico sarà quindi in grado di discutere con lei se può ricevere il trattamento.
Se dimentica di prendere Medabon
Se dimentica di prendere qualsiasi parte del trattamento, potrebbe non essere completamente efficace. Si rivolga al medico
se ha dimenticato di prendere il trattamento.
Altri medicinali e Medabon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. In particolare, i medicinali contenenti i seguenti principi attivi possono interferire con
l'azione di Medabon:
- corticosteroidi (usati per trattare l'asma o l'infiammazione),
- ketoconazolo, itraconazolo (usati nel trattamento antifungino),
- eritromicina, rifampicina (antibiotici),
- erba di San Giovanni (rimedio naturale usato per trattare la depressione lieve),
- fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (usati per trattare le convulsioni o l'epilessia).
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico , farmacista o
infermiere.
240 mm (anteriore)
Piegatura: [K4]
41 x 60 mm
8 ST ZZ + 2 CR
Dimensioni: 240 x 371 mm
EUUK-REGNO UNITO
100
95
75
25
5
Medabon Combipack PIL-EUUK-PIL-240x371mm-27-01-14
27/01/2014 17:01:25
4. Possibili effetti indesiderati
Non stampare nell'area grigia
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Rivolgiti all'ospedale/clinica se hai:
- sanguinamento abbondante e persistente, ad esempio immergendo due assorbenti all'ora, per più di due
ore
- febbre persistente con temperatura pari o superiore a 38°C, per più di quattro ore
- secrezione dall'odore sgradevole
- dolore persistente non alleviato dai farmaci.
Rivolgiti al tuo medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o se sei preoccupato.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- contrazioni uterine o crampi addominali inferiori nelle ore successive al misoprostolo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- sanguinamento abbondante
- crampi gastrointestinali, leggeri o moderati
- nausea, vomito o diarrea.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con la seguente
denominazione:
Bulgaria :
Repubblica Ceca:
Danimarca:
Estonia:
Finlandia:
Ungheria:
Islanda:
Lettonia:
Paesi Bassi:
Norvegia:
Romania:
Svezia:
Slovacchia:
Regno Unito:< br>Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- infezione successiva ad un aborto
- ipersensibilità: eruzioni cutanee.
МЕДАБОН
Sunmedabon
Medabon
Medabon
Medabon< br>Sunmedabon
Medabon
Medabon
Sunmedabon
Sunmedabon
Medabon
Medabon
Mifepristón SUN 200 mg compressa
Misoprostolo SUN 4 x 0,2 mg compressa vaginale
Medabon
044BP1361B
Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta nel febbraio 2014
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- mal di testa
- malessere (sensazione di malessere)
- caldo  vampate, vertigini, brividi
- febbre
- pressione sanguigna bassa
- orticaria e disturbi della pelle, che possono essere gravi.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- shock tossico fatale causato dall'infezione da endometrite da Clostridium sordellii, presentarsi senza
febbre o altri sintomi evidenti di infezione.
Segnalazione di effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include tutti i possibili effetti collaterali
non elencati in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite lo Yellow Card
Scheme, sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard. Segnalando gli effetti indesiderati puoi contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Medabon
371 mm
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non usi questo medicinale se la scatola o i blister mostrano segni di danneggiamento.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Medabon
Ogni compressa di mifepristone contiene 200 mg di mifepristone.
Ogni compressa vaginale di misoprostolo contiene 0,2 mg di misoprostolo.
Gli eccipienti sono:
- compressa di mifepristone; silice colloidale anidra, amido di mais, cellulosa microcristallina (E460),
povidone K30 e magnesio stearato (E470b).
- compressa vaginale di misoprostolo; ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), sodio
amido glicolato di tipo A e olio di ricino idrogenato.
Descrizione dell'aspetto di Medabon e contenuto della confezione
Medabon contiene 1 compressa di mifepristone e 4 compresse vaginali di misoprostolo fornite in un
blister di alluminio. Ogni blister è confezionato in una busta di alluminio insieme a una bustina di gel di silice essiccante.
La compressa di mifepristone è di colore giallo chiaro e di forma rotonda.
Le compresse vaginali di misoprostolo sono di colore da bianco a biancastro e di forma rettangolare, un lato è contrassegnato
con un quadrato su ciascun lato della linea di incisione e l'altro lato è liscio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
240 mm (retro)
Piegatura: [K4]
41 x 60 mm
8 ST ZZ + 2 CR
Dimensioni: 240 x 371 mm
EUUK-REGNO UNITO
100
95
75
25
5
Medabon Combipack PIL-EUUK-PIL-240x371mm-27-01-14
27/01/ 2014 17:01:25