MEDABON: COMBIPACK OF MIFEPRISTONE 200 MG TABLET AND MISOPROSTOL 4 X 0.2 MG VAGINAL TABLETS

De incidentie van diarree kan worden verminderd door antacida die magnesium bevatten te vermijden. Als een
antacidum nodig is, kan een antacidum dat aluminium of calcium bevat een geschiktere keuze zijn.
Vraag uw arts welke geneesmiddelen u tegen pijn kunt gebruiken.
Neem contact op met uw arts als u tijdens de behandeling nog andere geneesmiddelen moet gebruiken. .
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Medabon met eten en drinken
U mag geen grapefruitsap drinken als u met Medabon wordt behandeld.
Medabon
Combiverpakking van Mifepriston 200 mg tablet en Misoprostol 4
x 0,2 mg vaginale tabletten
Mifepriston en Misoprostol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u .
- Bewaar deze folder. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk
voor hen zijn, zelfs als hun ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
- Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit omvat alle
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Medabon en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Medabon inneemt
3. Hoe neemt u Medabon in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Medabon
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Zwangerschap en borstvoeding
Medabon kan in de moedermelk terechtkomen en door het lichaam worden ingenomen. jouw kindje. Zodra u de behandeling heeft ondergaan, moet u stoppen met
borstvoeding.
Er is weinig informatie over de risico's voor het ongeboren kind. Als de zwangerschap voortduurt en u besluit
deze te behouden, bespreek dit dan met uw arts, die zorg zal dragen voor zorgvuldige prenatale controle en echografie
onderzoeken.
Het wordt aanbevolen dat u voorkomt dat u vóór uw volgende menstruatie opnieuw zwanger wordt. periode
na inname van Medabon.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U moet weten dat mifepriston en misoprostol u duizelig kunnen maken. Bestuur geen auto of
Bedien machines totdat u weet welk effect dit medicijn op u heeft.
3. Hoe neemt u Medabon in
- Bij zwangerschappen die hebben plaatsgevonden terwijl een intra-utrine anticonceptiemiddel (spiraal) was geplaatst, moet dit
vóór toediening worden verwijderd. Medabon.
- Het wordt aanbevolen dat u niet te ver weg reist van het voorschrijvende ziekenhuis/kliniek tot
de datum van het vervolgbezoek. In geval van nood of als u zich om welke reden dan ook zorgen maakt, kunt u vóór de afspraak contact opnemen met
of terugkeren naar het ziekenhuis/de kliniek. U krijgt het telefoonnummer
dat u kunt bellen voor noodgevallen of eventuele problemen.
Het gebruik van Medabon vereist als volgt uw actieve deelname:
Medabon is een combinatietherapie die twee geneesmiddelen bevat, genaamd mifepriston en
misoprostol.
Medabon wordt aanbevolen voor de medicamenteuze afbreking van een zwangerschap, uiterlijk 63 dagen na
de eerste dag van uw laatste menstruatie.
> Mifepriston is een antihormoon dat werkt door de effecten van progesteron te blokkeren, een hormoon
dat nodig is om de zwangerschap te laten voortduren. Misoprostol is een prostaglandine, een stof
die de samentrekking van de baarmoeder vergroot, waardoor de zwangerschap wordt verdreven. De twee medicijnen kunnen
daarom een ​​zwangerschapsafbreking veroorzaken en moeten na elkaar worden gebruikt om
de best mogelijke kans te geven dat de behandeling werkt.
Medabon wordt aanbevolen voor de medicamenteuze afbreking van een zwangerschap, uiterlijk 63 dagen na
de eerste dag van uw laatste menstruatie.
2. Wat u moet weten voordat u Medabon inneemt
- Gebruik Medabon niet als uw zwangerschap niet is bevestigd door
gynaecologisch onderzoek, echografie of biologische tests,
- als de eerste dag van uw laatste menstruatie meer dan 63 dagen geleden was (bij enige twijfel kan de arts
kan met een scanner de leeftijd van uw zwangerschap controleren),
- als uw arts een buitenbaarmoederlijke zwangerschap vermoedt (de eicel wordt buiten de baarmoeder geïmplanteerd),
- als u een genitale besnijdenis of besnijdenis heeft ondergaan ,
- als u niet kunt terugkomen voor een vervolgbezoek om te beoordelen of de zwangerschap volledig is beëindigd
(zie rubriek 3),
- als u niet gemakkelijk medische noodhulp kunt krijgen in de 2 weken nadat u Medabon heeft ingenomen,
> - als u allergisch bent voor mifepriston, misoprostol (of andere prostaglandinen) of voor één van de
andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6),
- als u lijdt aan ernstige astma die niet adequaat kan worden behandeld met medicatie,
- als u erfelijke porfyrie heeft (een erfelijke aandoening van het bloed),
- als u lijdt aan chronisch bijnierfalen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
In sommige omstandigheden kan de behandeling niet geschikt zijn voor u, dus vertel het uw arts
als:
- u een hartaandoening heeft,
- uw hart is afgesloten met een kunstklep,
- u risicofactoren heeft voor hartziekten, zoals hoge bloeddruk of hoge bloeddruk
cholesterolwaarden (verhoogd vetgehalte in uw bloed),
- u lijdt aan astma,
- u lijdt aan een ziekte die de stolling van uw bloed kan beïnvloeden,
- u een lever of nier heeft ziekte,
- u bloedarmoede of anderszins ondervoed bent.
Vervolgbezoek
- U moet 36 tot 48 uur na inname van mifepriston terugkeren naar het ziekenhuis/kliniek.
- U krijgt 4 vaginale tabletten misoprostol om er zeker van te zijn dat de behandeling effectief is. De arts of verpleegkundige zal de tabletten in uw vagina plaatsen, maar u kunt dit ook zelf doen. Zorg er in dit
geval voor dat u uw blaas leegmaakt en uw handen grondig
reinigt voordat
de vaginale tabletten met misoprostol worden ingebracht. Duw de vier vaginale tabletten één voor één met uw vinger zo ver mogelijk in de vagina. Het wordt aanbevolen dat u ongeveer
30 minuten gaat liggen nadat de vaginale tabletten misoprostol zijn ingebracht.
- U moet een paar uur in het ziekenhuis/de kliniek blijven of totdat u en de arts tevreden zijn
>je bent goed genoeg om naar huis te gaan. De zwangerschap kan binnen een paar uur of tijdens
worden geëlimineerdde volgende paar dagen na behandeling met misoprostol.
371 mm
1. Wat is Medabon en waarvoor wordt het gebruikt
Eerste bezoek aan het ziekenhuis/kliniek
- U krijgt één tablet mifepriston 200 mg in te slikken met wat water in de
aanwezigheid van een arts of een lid van zijn/haar medische staf.
- U kunt naar huis gaan na het innemen van de tablet mifepriston zodra de arts er zeker van is dat
>je zult niet ziek zijn. Als u symptomen ervaart zoals hevige buikpijn, flauwvallen, snelle
hartslag, koorts die langer dan 4 uur aanhoudt na het innemen van de tablet, vertel dit dan aan uw arts.
- In zeldzame gevallen kan de zwangerschap worden uitgezet voordat u de tablet inneemt. de misoprostol-tabletten. Het is
essentieel dat u terugkeert naar het ziekenhuis/de kliniek om te bevestigen dat er een volledige
zwangerschapsafbreking heeft plaatsgevonden.
Derde bezoek
- U moet terugkeren naar het ziekenhuis/de kliniek voor een controle binnen 14 – 21 dagen na inname van de
mifepristontablet.
- Het is belangrijk dat u zich aan deze afspraak houdt om te controleren of uw
zwangerschap
volledig uitgedreven en het gaat goed met u, aangezien u niet zelf kunt beoordelen of de
behandeling succesvol is geweest.
Na de behandeling dient u zich ervan bewust te zijn dat:
- Baarmoederbloeding begint gewoonlijk 1 tot 2 dagen na inname van de tablet mifepriston. De bloeding
duurt 2 tot 3 weken (gemiddeld 13 dagen). Als de bloeding hevig en langdurig is, neem dan onmiddellijk contact op met de
arts voor een eerdere afspraak.
- De aanwezigheid van deze bloedingen is niet gerelateerd aan het succes van de methode. Als de zwangerschap
voortduurt of de uitdrijving onvolledig is, krijgt u een chirurgische methode aangeboden om de
zwangerschap te beëindigen.
- Als de zwangerschap voortduurt en u besluit deze te behouden, bespreek dit dan met uw arts.
>zorg voor zorgvuldige prenatale controle en echografie.
- Belangrijk: Het is mogelijk dat u zeer snel na de zwangerschapsafbreking
weer zwanger wordt. Het wordt aanbevolen dat u niet snel opnieuw zwanger wordt
na de beëindiging. U moet daarom binnen 3 tot 9 dagen na inname van de mifepristontablet beginnen met het gebruik van een anticonceptiemethode. Bespreek de anticonceptiemogelijkheden met uw arts.
Het gebruik van Medabon vereist dat er maatregelen worden genomen om sensibilisatie van de Rhesusfactor te voorkomen (als
u Rhesus-negatief bent), naast de algemene maatregelen die genomen worden tijdens elke zwangerschap
beëindiging.
> Wat u moet doen als u meer van Medabon heeft ingenomen dan u zou mogen
Omdat u tijdens de behandeling onder toezicht staat, is het onwaarschijnlijk dat u
meer dan u zou mogen.
De arts kan dan met u bespreken of u de behandeling kunt krijgen.
Wat u moet doen als u Medabon vergeet in te nemen
Als u een deel van de behandeling vergeet in te nemen, het is mogelijk niet volledig effectief. Neem contact op met uw arts
als u de behandeling bent vergeten.
Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst Medabon gaat gebruiken? Vertel het uw arts of apotheker. Met name geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten, kunnen
interfererende werking van Medabon:
- corticosteroïden (gebruikt om astma of ontstekingen te behandelen),
- ketoconazol, itraconazol (gebruikt bij een antischimmelbehandeling),
- erytromycine, rifampicine (antibiotica),
- Sint-Janskruid (natuurlijk middel om lichte depressies te behandelen),
- fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt om epileptische aanvallen of epilepsie te behandelen).
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts. , apotheker of
verpleegkundige.
240 mm (voorkant)
Opvouwbaar: [K4]
41 x 60 mm
8 ST ZZ + 2 CR
Afmetingen: 240 x 371 mm
EUUK-VERENIGD KONINKRIJK
100
95
75
25
5
Medabon Combipack PIL-EUUK-PIL-240x371mm-27-01-14
27/01/2014 17:01:25
4. Mogelijke bijwerkingen
Niet afdrukken in het grijze gebied
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Neem contact op met het ziekenhuis/de kliniek als u:
- aanhoudend hevig bloeden, bijvoorbeeld twee maandverbanden per uur inweken, gedurende meer dan twee
uur
- aanhoudende koorts met een temperatuur van 38°C of hoger, langer dan vier uur aanhouden
- een onaangenaam ruikende afscheiding
- aanhoudende pijn die niet door medicatie wordt verlicht.
Neem contact op met uw arts als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of als u zich zorgen maakt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- samentrekkingen van de baarmoeder of krampen in de onderbuik in de uren na misoprostol.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- hevig bloeden
- gastro-intestinale krampen, licht of matig
- misselijkheid, braken of diarree.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende
naam:
Bulgarije :
Tsjechië:
Denemarken:
Estland:
Finland:
Hongarije:
IJsland:
Letland:
Nederland:
Noorwegen:
Roemenië:
Zweden:
Slowakije:
Verenigd Koninkrijk:< br>Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- infectie na abortus
- overgevoeligheid: huiduitslag.
МЕДАБОН
Sunmedabon
Medabon
Medabon
Medabon< br>Sunmedabon
Medabon
Medabon
Sunmedabon
Sunmedabon
Medabon
Medabon
Mifepristón SUN 200 mg tablet
Misoprostol SUN 4 x 0,2 mg vaginale tablet
Medabon
044BP1361B
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in februari 2014
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- hoofdpijn
- malaise (zich niet lekker voelen)
- warm  koorts, duizeligheid, koude rillingen
- koorts
- lage bloeddruk
- Netelroos en huidaandoeningen, die ernstig kunnen zijn.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- fatale toxische shock veroorzaakt door infectie door Clostridium sordellii endometritis, zich presenteert zonder
koorts of andere duidelijke symptomen van infectie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit omvat alle mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Yellow Card
Scheme, website: www.mhra.gov.uk/goldencard. Door bijwerkingen te melden, kunt u
meer informatie verschaffen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Medabon
371 mm
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de doos of de blisters tekenen van beschadiging vertonen.
Bewaren beneden 25°C.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Medabon
Elke tablet mifepriston bevat 200 mg mifepriston.
Elke vaginale tablet misoprostol bevat 0,2 mg misoprostol.
De andere stoffen zijn:
> - mifepristontablet; watervrij colloïdaal siliciumdioxide, maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460),
povidon K30 en magnesiumstearaat (E470b).
- misoprostol vaginale tablet; hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), natrium
zetmeelglycolaat type A en gehydrogeneerde ricinusolie.
Hoe ziet Medabon er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Medabon bevat 1 tablet mifepriston en 4 vaginale tabletten misoprostol, geleverd in een
aluminium blisterverpakking. Elke blister is verpakt in een aluminium zakje, samen met een silicageldroogmiddel
zakje.
Mifepriston-tablet is lichtgeel gekleurd en rond van vorm.
Misoprostol-vaginale tabletten zijn wit tot gebroken wit en rechthoekig van vorm, de ene kant is gemarkeerd
met een vierkant aan elke kant van de inkeping en de andere kant is effen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
240 mm (achterkant)
Opvouwbaar: [K4]
41 x 60 mm
8 ST ZZ + 2 CR
Afmeting: 240 x 371 mm
EUUK-VERENIGD KONINKRIJK
100
95
75
25
5
Medabon Combipack PIL-EUUK-PIL-240x371mm-27-01-14
27/01/ 2014 17:01:25