MEDABON: COMBIPACK OF MIFEPRISTONE 200 MG TABLET AND MISOPROSTOL 4 X 0.2 MG VAGINAL TABLETS

Częstość występowania biegunki można zmniejszyć, unikając leków zobojętniających zawierających magnez. Jeśli
konieczny jest lek zobojętniający kwas, lepszym wyborem może być taki zawierający glin lub wapń.
Zapytaj swojego lekarza, jakie leki możesz przyjmować przeciwbólowo.
Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli w trakcie leczenia zajdzie potrzeba przyjmowania innych leków .
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Medabon z jedzeniem i piciem
Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Medabon.
Medabon
Opakowanie zbiorcze zawierające Mifepristone 200 mg tabletka i Misoprostol 4
x 0,2 mg tabletki dopochwowe
Mifepristone i Misoprostol
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
informacje ważne dla Ciebie .
- Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go jeszcze raz.
- W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to dowolne
możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
W tej ulotce:
1. Co to jest Medabon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medabon
3. Jak stosować Medabon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Medabon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ciąża i karmienie piersią
Medabon może przenikać do mleka matki i być wchłaniany przez Twoje dziecko. Po zastosowaniu leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Niewiele jest informacji na temat ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Jeśli ciąża będzie się utrzymywać i zdecydujesz się
ją utrzymać, porozmawiaj o tym ze swoim lekarzem, który zorganizuje dokładne monitorowanie prenatalne i badania USG
.
Zaleca się unikanie ponownego zajścia w ciążę przed następną miesiączką okres
po zażyciu leku Medabon.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy wiedzieć, że mifepriston i mizoprostol mogą powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić samochodu ani
obsługiwać maszyny do czasu poznania wpływu leku na pacjenta.
3. Jak stosować lek Medabon
- W przypadku ciąż, które wystąpiły po założeniu wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej (cewki), należy ją
usunąć przed podaniem Medabon.
- Zaleca się, aby nie oddalać się zbytnio od szpitala/kliniki, która przepisała lek, aż do
daty wizyty kontrolnej. W nagłych przypadkach lub jeśli z jakiegokolwiek powodu Cię niepokoją, możesz skontaktować się z
lub wrócić do szpitala/kliniki przed wyznaczoną godziną wizyty. Otrzymasz numer telefonu
, pod który możesz dzwonić w nagłych przypadkach lub w przypadku jakichkolwiek problemów.
Korzystanie z Medabon wymaga Twojego aktywnego udziału w następujący sposób:
Medabon to terapia skojarzona zawierająca dwa leki zwane mifepristonem i
mizoprostolem.
Medabon jest zalecany do medycznego przerwania ciąży nie później niż 63 dni po
pierwszym dniu ostatniej miesiączki.
> Mifepriston jest antyhormonem, którego działanie polega na blokowaniu działania progesteronu, hormonu
niezbędnego do kontynuowania ciąży. Mizoprostol jest prostaglandyną, czyli substancją zwiększającą skurcze macicy, co ułatwia wydalenie ciąży. Obydwa leki mogą zatem
powodować przerwanie ciąży i należy je stosować jeden po drugim, aby zapewnić możliwie największą szansę powodzenia leczenia.
Lek Medabon jest zalecany do medycznego przerwania ciąży nie później niż 63 dni po
pierwszym dniu ostatniej miesiączki.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medabon
- Kiedy nie stosować leku Medabon jeśli ciąża nie została potwierdzona badaniem ginekologicznym
, USG lub badaniami biologicznymi,
- jeśli pierwszy dzień ostatniej miesiączki minął ponad 63 dni (w razie wątpliwości lekarz
może sprawdzić wiek ciąży za pomocą skanera),
- jeśli lekarz podejrzewa ciążę pozamaciczną (wszczepienie komórki jajowej odbywa się poza macicą),
- jeśli pacjentka przeszła przecięcie lub obrzezanie narządów płciowych ,
- jeśli nie możesz zgłosić się na wizytę kontrolną w celu oceny, czy ciąża została całkowicie przerwana
(patrz punkt 3),
- jeśli nie możesz łatwo uzyskać pomocy medycznej w nagłych przypadkach w ciągu 2 tygodni po przyjęciu leku Medabon,
- jeśli pacjent ma uczulenie na mifepriston, mizoprostol (lub inne prostaglandyny) lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent cierpi na ciężką astmę, której nie można odpowiednio leczyć leki,
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczna porfiria (dziedziczna choroba krwi),
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność nadnerczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W niektórych okolicznościach leczenie może nie być odpowiednie dla Ciebie, więc powiedz o tym swojemu lekarzowi
jeśli:
- cierpisz na choroby serca,
- w Twoim sercu wszczepiono sztuczną zastawkę,
- występują u Ciebie czynniki ryzyka chorób serca, takie jak wysokie ciśnienie krwi lub wysokie ciśnienie krwi
poziom cholesterolu (zwiększona zawartość tłuszczów we krwi),
- cierpisz na astmę,
- cierpisz na chorobę, która może wpływać na krzepnięcie krwi,
- masz chorą wątrobę lub nerkę choroby,
- masz anemię lub jesteś w inny sposób niedożywiona.
Wizyta kontrolna
- Musisz wrócić do szpitala/kliniki po 36 do 48 godzinach od przyjęcia mifepristonu.
- Otrzymasz 4 krople dopochwowe tabletki mizoprostolu, aby zapewnić skuteczność leczenia. Lekarz lub pielęgniarka umieści tabletki do pochwy lub może to zrobić samodzielnie. W tym
przypadku pamiętaj o opróżnieniu pęcherza i dokładnym umyciu rąk przed
założeniem tabletek dopochwowych z mizoprostolem. Wsuwaj cztery tabletki dopochwowe, pojedynczo, do pochwy, używając palca, tak daleko, jak to możliwe. Zaleca się, aby po włożeniu tabletek dopochwowych mizoprostolu położyć się na około 30 minut.
- Powinna Pani pozostać w szpitalu/klinice na kilka godzin lub do czasu, aż wspólnie z lekarzem uznacie to za zadowalające.
czujesz się na tyle dobrze, że możesz wrócić do domu. Ciąża może zostać wydalona w ciągu kilku godzin lub w trakcie
przez kilka następnych dni po leczeniu mizoprostolem.
371 mm
1. Co to jest Medabon i w jakim celu się go stosuje
Pierwsza wizyta w szpitalu/klinice
- Otrzymasz jedną tabletkę mifepristonu 200 mg do połknięcia, popijając wodą w
obecności lekarza lub członka personelu medycznego.
- Po zażyciu tabletki mifepristonu będziesz mógł wrócić do domu, gdy lekarz upewni się, że
nie będziesz chory. Jeśli u pacjentki wystąpią takie objawy, jak silny ból brzucha, omdlenia, szybkie bicie serca, gorączka utrzymująca się dłużej niż 4 godziny po przyjęciu tabletki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- W rzadkich przypadkach ciąża może zostać usunięta przed zastosowaniem leku tabletki mizoprostolu.
Niezbędny jest powrót do szpitala/kliniki w celu potwierdzenia, że ​​doszło do całkowitego
przerwania ciąży.
Trzecia wizyta
- Należy wrócić do szpitala/kliniki na kontrolę w ciągu 14–21 dni od przyjęcia
tabletki mifepristonu.
- Ważne jest, aby zgłosić się na tę wizytę, aby sprawdzić, czy ciąża
całkowicie wydalona i czujesz się dobrze, ponieważ nie będziesz w stanie sama ocenić, czy
leczenie było skuteczne.
Po leczeniu powinnaś wiedzieć, że:
- Krwawienie z macicy zwykle rozpoczyna się po 1 do 2 dniach po zażyciu tabletki mifepristonu. Krwawienie
trwa 2 lub 3 tygodnie (średnio 13 dni). Jeżeli krwawienie jest obfite i długotrwałe, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w celu umówienia wcześniejszej wizyty.
- Obecność tych krwawień nie ma związku z skutecznością metody. Jeśli ciąża
będzie się utrzymywać lub wydalenie nie zostanie zakończone, zostanie zaproponowana Ci chirurgiczna metoda przerwania
ciąży.
- Jeśli ciąża będzie się utrzymywać i zdecydujesz się ją utrzymać, porozmawiaj o tym ze swoim lekarzem, który
>zorganizuj dokładne monitorowanie prenatalne i badania ultrasonograficzne.
- Ważne: Istnieje możliwość ponownego zajścia w ciążę wkrótce po zakończeniu ciąży
. Zaleca się unikanie ponownego zajścia w ciążę wkrótce po przerwaniu ciąży. Dlatego należy rozpocząć stosowanie metody antykoncepcji w ciągu 3 do 9 dni
od przyjęcia tabletki mifepristonu. Należy omówić możliwości antykoncepcji z lekarzem.
Stosowanie leku Medabon wymaga podjęcia środków zapobiegających uczuleniu na czynnik Rh (jeśli
pacjentka ma ujemny wynik testu Rh), a także ogólnych środków stosowanych podczas każdej
przerywania ciąży.
> W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Medabon
Ponieważ podczas podawania leku będziesz pod nadzorem, jest mało prawdopodobne, że zastosujesz
więcej niż powinieneś.
Lekarz będzie mógł wówczas omówić z Tobą, czy możesz zastosować leczenie.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Medabon
W przypadku pominięcia jakiejkolwiek części leczenia, może nie być w pełni skuteczny. Jeśli zapomniałeś przyjąć lek, porozmawiaj ze swoim lekarzem.
Inne leki i Medabon
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności leki zawierające następujące substancje czynne mogą zakłócać działanie
działanie leku Medabon:
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu astmy lub stanów zapalnych),
- ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu przeciwgrzybiczym),
- erytromycyna, ryfampicyna (antybiotyki),
- dziurawiec zwyczajny (naturalny lek stosowany w leczeniu łagodnej depresji),
- fenytoina, fenobarbital, karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub padaczki).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza , farmaceuta lub
pielęgniarka.
240 mm (przód)
Składanie: [K4]
41 x 60 mm
8 ST ZZ + 2 CR
Rozmiar: 240 x 371mm
> EUUK-WIELKA BRYTANIA
100
95
75
25
5
Medabon Combipack PIL-EUUK-PIL-240x371mm-27-01-14
27.01.2014 17:01:25
4. Możliwe działania niepożądane
Nie drukuj w szarym obszarze
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane
Skontaktuj się ze szpitalem/kliniką, jeśli masz:
- uporczywe, obfite krwawienia, np. moczenie dwóch podpasek na godzinę przez ponad dwie
godziny
- utrzymującą się gorączkę z temperaturą 38°C lub wyższą, przez ponad cztery godziny
- nieprzyjemnie pachnąca wydzielina
- uporczywy ból, którego nie można złagodzić za pomocą leków.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasili się którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych lub jeśli się zaniepokoisz.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- skurcze macicy lub podbrzusza w ciągu kilku godzin po przyjęciu mizoprostolu.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
- obfite krwawienie
- skurcze przewodu pokarmowego, lekkie lub umiarkowane
- nudności, wymioty lub biegunka.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich EOG pod następującą
nazwą:
Bułgaria :
Czechy:
Dania:
Estonia:
Finlandia:
Węgry:
Islandia:
Łotwa:
Holandia:
Norwegia:
Rumunia:
Szwecja:
Słowacja:
Wielka Brytania:< br>Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
- zakażenie po aborcji
- nadwrażliwość: wysypki skórne.
МЕДАБОН
Sunmedabon
Medabon
Medabon
Medabon< br>Sunmedabon
Medabon
Medabon
Sunmedabon
Sunmedabon
Medabon
Medabon
Mifepristón SUN 200 mg tableta
Misoprostol SUN 4 x 0,2 mg tabletki dopochwowe
Medabon
044BP1361B
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w lutym 2014 r.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- bóle głowy
- złe samopoczucie (złe samopoczucie)
- gorąco  wymioty, zawroty głowy, dreszcze
- gorączka
- niskie ciśnienie krwi
- pokrzywka i choroby skóry, które mogą być poważne.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- śmiertelny wstrząs toksyczny spowodowany zakażeniem zapaleniem błony śluzowej macicy Clostridium sordellii, występujący bez
gorączki lub innych oczywistych objawów zakażenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to wszelkie możliwe
działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card
, na stronie internetowej: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu
dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać lek Medabon
371 mm
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli pudełko lub blistry wykazują oznaki uszkodzenia.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Medabon
Każda tabletka mifepristonu zawiera 200 mg mifepristonu.
Każda tabletka dopochwowa mizoprostolu zawiera 0,2 mg mizoprostolu.
Pozostałe składniki to:
- tabletka mifepristonu; krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E460),
powidon K30 i stearynian magnezu (E470b).
- mizoprostol tabletka dopochwowa; hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa typu A i uwodorniony olej rycynowy.
Jak wygląda Medabon i co zawiera opakowanie Medabon zawiera 1 tabletkę mifepristonu i 4 tabletki dopochwowe mizoprostolu, dostarczane w aluminiowym blistrze. Każdy blister jest zapakowany w torebkę aluminiową wraz z saszetką ze środkiem osuszającym w postaci żelu krzemionkowego.
Tabletka Mifepristone jest jasnożółta i ma okrągły kształt.
Tabletki dopochwowe Mizoprostolu są białe lub prawie białe i mają kształt prostokątny. jedna strona jest oznaczona
kwadratami po obu stronach podziału, a druga strona jest gładka.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
240 mm (tył)
Składanie: [K4]
41 x 60 mm
8 ST ZZ + 2 CR
Rozmiar: 240 x 371mm
EUUK-WIELKA BRYTANIA
100
95
75
25
5
Medabon Combipack PIL-EUUK-PIL-240x371mm-27-01-14
27/01/ 2014 17:01:25