MEDABON: COMBIPACK OF MIFEPRISTONE 200 MG TABLET AND MISOPROSTOL 4 X 0.2 MG VAGINAL TABLETS

A incidência de diarreia pode ser reduzida evitando antiácidos que contenham magnésio. Se um
for necessário um antiácido, um que contenha alumínio ou cálcio pode ser uma escolha mais apropriada.
Pergunte ao seu médico quais medicamentos você pode tomar para a dor.
Converse com seu médico se precisar tomar outros medicamentos durante o tratamento. .
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Medabon com alimentos e bebidas
Não deve beber sumo de toranja durante o tratamento com Medabon.
Medabon
Combipack de Mifepristone 200 mg comprimido e Misoprostol 4
x 0,2 mg comprimidos vaginais
Mifepristone e Misoprostol
Leia todo este folheto com atenção antes de começar a tomar este medicamento porque contém
informações importantes para você .
- Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer
possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto. Ver secção 4.
Neste folheto:
1. O que é Medabon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Medabon
3. Como tomar Medabon
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Medabon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Gravidez e amamentação
Medabon pode passar para o leite materno e ser ingerido pelo seu bebê. Você deve parar de amamentar
depois de ter feito o tratamento.
Há pouca informação sobre os riscos para o feto. Se a gravidez continuar e você decidir
mantê-la, converse com seu médico, que providenciará um monitoramento pré-natal cuidadoso e exames
de ultrassom.
É recomendado que você evite engravidar novamente antes da próxima menstruação. período
após tomar Medabon.
Dirigir e usar máquinas
Você deve saber que o mifepristona e o misoprostol podem causar tonturas. Não dirija um carro ou
opere máquinas até saber como este medicamento afeta você.
3. Como tomar Medabon
- Para gestações que ocorreram com um dispositivo anticoncepcional intrautrino (bobina) colocado, este
deve ser removido antes da administração Medabon.
- Recomenda-se que você não viaje muito longe do hospital/clínica prescritora até
a data da consulta de acompanhamento. Em caso de emergência ou se estiver preocupado por qualquer motivo, você pode entrar em contato
ou retornar ao hospital/clínica antes do horário marcado. Você receberá o número de telefone
para ligar em caso de emergência ou qualquer problema.
O uso do Medabon requer sua participação ativa da seguinte forma:
Medabon é uma terapia combinada que contém dois medicamentos chamados mifepristona e
misoprostol.
Medabon é recomendado para a interrupção médica de uma gravidez o mais tardar 63 dias após
o primeiro dia da sua última menstruação.
A mifepristona é um anti-hormônio que atua bloqueando os efeitos da progesterona, um hormônio
necessário para a continuidade da gravidez. O misoprostol é uma prostaglandina, uma substância
que aumenta a contração do útero e ajuda a expulsar a gravidez. Os dois medicamentos podem
portanto, causar a interrupção da gravidez e devem ser usados ​​um após o outro para dar a melhor
chance possível de o tratamento funcionar.
Medabon é recomendado para a interrupção médica de uma gravidez o mais tardar 63 dias após
o primeiro dia da sua última menstruação.
2. O que precisa de saber antes de tomar Medabon
- Não tome Medabon se a sua gravidez não foi confirmada por exame ginecológico
, ultrassonografia ou testes biológicos,
- se o primeiro dia da sua última menstruação foi há mais de 63 dias (em caso de dúvida, o médico
pode verificar a idade da sua gravidez com um scanner),
- se o seu médico suspeitar de uma gravidez extra-uterina (o óvulo é implantado fora do útero),
- se tiver sido submetida a mutilação genital ou circuncisão ,
- se não puder regressar para uma consulta de acompanhamento para avaliar se a gravidez foi completamente interrompida
(ver secção 3),
- se não conseguir obter facilmente ajuda médica de emergência nas 2 semanas após tomar Medabon,
- se tem alergia à mifepristona, ao misoprostol (ou a qualquer outra prostaglandina) ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
- se sofre de asma grave que não pode ser tratada adequadamente com medicação,
- se tiver porfiria hereditária (uma doença hereditária do sangue),
- se sofrer de insuficiência adrenal crónica.
Advertências e precauções
Em algumas circunstâncias, o tratamento pode não ser adequado para você, então informe o seu médico
se:
- você tem um problema cardíaco,
- seu coração foi equipado com uma válvula artificial,
- você tem fatores de risco para doenças cardíacas, como pressão alta ou pressão alta
níveis de colesterol (aumento do teor de gordura no sangue),
- sofre de asma,
- sofre de uma doença que pode afectar a coagulação do sangue,
- tem fígado ou rim doença,
- você está anêmico ou desnutrido.
Consulta de acompanhamento
- Você deve retornar ao hospital/clínica 36 a 48 horas após tomar mifepristona.
- Você receberá 4 doses vaginais comprimidos de misoprostol para garantir que o tratamento seja eficaz. O
médico ou enfermeiro colocará os comprimidos na sua vagina ou você mesmo poderá fazer isso. Neste
caso, certifique-se de esvaziar a bexiga e limpar bem as mãos antes de
inserir os comprimidos vaginais de misoprostol. Empurre os quatro comprimidos vaginais, um de cada vez, na vagina, o máximo que puder, usando o dedo. Recomenda-se que você se deite por cerca de
30 minutos após a inserção dos comprimidos vaginais de misoprostol.
- Você deve permanecer no hospital/clínica por algumas horas ou até que você e o médico estejam satisfeitos com isso
você está bem o suficiente para ir para casa. A gravidez pode ser expelida dentro de algumas horas ou durante
nos próximos dias após o tratamento com misoprostol.
371 mm
1. O que é Medabon e para que é utilizado
Primeira visita ao hospital/clínica
- Ser-lhe-á administrado um comprimido de mifepristona 200 mg para engolir com um pouco de água na
presença de um médico ou de um membro de sua equipe médica.
- Você poderá ir para casa depois de tomar o comprimido de mifepristona assim que o médico tiver certeza de que
você não ficará doente. Se sentir sintomas como dor abdominal intensa, desmaios, batimentos cardíacos acelerados, febre que dura mais de 4 horas após tomar o comprimido, informe o seu médico.
- Em casos raros, a gravidez pode ser expelida antes de tomar os comprimidos de misoprostol. É
essencial que você retorne ao hospital/clínica para conrmar que ocorreu uma interrupção
completa da gravidez.
Terceira consulta
- Você deve retornar ao hospital/clínica para um check-up dentro de 14 a 21 dias após tomar o
comprimido de mifepristona.
- É importante que você compareça a esta consulta para verificar se sua gravidez foi
completamente expulso e você está bem, pois não será capaz de julgar por si mesmo se o
tratamento foi bem sucedido.
Após o tratamento você deve estar ciente de que:
- O sangramento uterino geralmente começa 1 a 2 dias depois de tomar o comprimido de mifepristona. O sangramento
dura 2 ou 3 semanas (em média 13 dias). Se o sangramento for intenso e prolongado, procure imediatamente o
médico para uma consulta mais cedo.
- A presença desses sangramentos não está relacionada ao sucesso do método. Se a gravidez
continuar ou a expulsão for incompleta, será oferecido a você um método cirúrgico para interromper a
gravidez.
- Se a gravidez continuar e você decidir mantê-la, discuta isso com seu médico que irá
>organize um acompanhamento pré-natal cuidadoso e exames de ultrassom.
- Importante: é possível que você engravide novamente logo após o término da gravidez
for concluída. É recomendado evitar engravidar novamente logo após
o término. Portanto, você deve começar a usar um método contraceptivo dentro de 3 a 9 dias
após tomar o comprimido de mifepristona. Discuta as opções contraceptivas com seu médico.
O uso de Medabon requer que sejam tomadas medidas para prevenir a sensibilização ao fator Rhesus (se
você for Rhesus negativo), juntamente com as medidas gerais tomadas durante qualquer interrupção
da gravidez.
> Se tomar mais Medabon do que deveria
Como será supervisionado durante a administração do tratamento, é pouco provável que tome
mais do que deveria.
O médico poderá então discutir com você se você pode fazer o tratamento.
Se você se esquecer de tomar Medabon
Se você se esquecer de fazer alguma parte do tratamento, pode não ser totalmente eficaz. Fale com o seu médico
caso se tenha esquecido de tomar o tratamento.
Outros medicamentos e Medabon
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos
. Em particular, os medicamentos que contêm as seguintes substâncias ativas podem interferir com
a ação do Medabon:
- corticosteróides (usados ​​no tratamento de asma ou inflamação),
- cetoconazol, itraconazol (usados ​​no tratamento antifúngico),
- eritromicina, rifampicina (antibióticos),
- Erva de São João (remédio natural usado para tratar depressão leve),
- fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (usada para tratar convulsões ou epilepsia).
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico. , farmacêutico ou
enfermeiro.
240 mm (Frente)
Dobrável: [K4]
41 x 60 mm
8 ST ZZ + 2 CR
Tamanho: 240 x 371mm
EUUK-REINO UNIDO
100
95
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Medabon Combipack PIL-EUUK-PIL-240x371mm-27-01-14
27/01/2014 17:01:25
4. Possíveis efeitos secundários
Não imprimir na área cinzenta
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves
Entre em contato com o hospital/clínica se tiver:
- sangramento intenso e persistente, por exemplo, imersão de dois absorventes higiênicos por hora, por mais de duas
horas
- febre persistente com temperatura de 38°C ou superior, por mais de quatro horas
- corrimento com cheiro desagradável
- dor persistente que não é aliviada com medicação.
Contate seu médico se algum dos seguintes efeitos colaterais se agravar ou se você estiver preocupado.
Efeitos colaterais muito comuns (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- contrações uterinas ou cólicas abdominais inferiores nas horas seguintes ao misoprostol.
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- hemorragia intensa
- cólicas gastrointestinais, leves ou moderadas
- náuseas, vómitos ou diarreia.
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob o seguinte
nome:
Bulgária :
República Tcheca:
Dinamarca:
Estônia:
Finlândia:
Hungria:
Islândia:
Letónia:
Países Baixos:
Noruega:
Roménia:
Suécia:
Eslováquia:
Reino Unido:< br>Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- infeção após aborto
- hipersensibilidade: erupções cutâneas.
МЕДАБОН
Sunmedabon
Medabon
Medabon
Medabon< br>Sunmedabon
Medabon
Medabon
Sunmedabon
Sunmedabon
Medabon
Medabon
Mifepristón SUN 200 mg comprimido
Misoprostol SUN 4 x 0,2 mg comprimido vaginal
Medabon
044BP1361B
Este folheto foi revisado pela última vez em fevereiro de 2014
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
- dores de cabeça
- mal-estar (sensação de mal-estar)
- calor  arrepios, tonturas, calafrios
- febre
- pressão arterial baixa
- urticária e doenças de pele, que podem ser graves.
Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- choque tóxico fatal causado por infeção por endometrite por Clostridium sordellii, apresentando-se sem
febre ou outros sintomas óbvios de infecção.
Relato de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do Yellow Card
Scheme, website: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer
mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Medabon
371 mm
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês.
Não utilize este medicamento se a caixa ou os blisters apresentarem sinais de danos.
Conservar abaixo de 25°C.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Medabon
Cada comprimido de mifepristona contém 200 mg de mifepristona.
Cada comprimido vaginal de misoprostol contém 0,2 mg de misoprostol.
Os outros componentes são:
- comprimido de mifepristona; sílica, coloidal anidra, amido de milho, celulose microcristalina (E460),
povidona K30 e estearato de magnésio (E470b).
- comprimido vaginal de misoprostol; hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), amidoglicolato de sódio tipo A e óleo de rícino hidrogenado.
Qual o aspecto de Medabon e conteúdo da embalagem
Medabon contém 1 comprimido de mifepristona e 4 comprimidos vaginais de misoprostol fornecidos num blister
de alumínio. Cada blister é embalado em uma bolsa de alumínio junto com um sachê de dessecante de sílica gel.
O comprimido de mifepristone é de cor amarelo claro e formato redondo.
Os comprimidos vaginais de misoprostol são brancos a esbranquiçados e de formato retangular, um lado é marcado
com um quadrado em cada lado da pontuação e o outro lado é liso.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holanda
240 mm (traseira)
Dobrável: [K4]
41 x 60 mm
8 ST ZZ + 2 CR
Tamanho: 240 x 371mm
EUUK-REINO UNIDO
100
95
75
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5
Medabon Combipack PIL-EUUK-PIL-240x371mm-27-01-14
27/01/ 2014 17:01:25