MEDABON: COMBIPACK OF MIFEPRISTONE 200 MG TABLET AND MISOPROSTOL 4 X 0.2 MG VAGINAL TABLETS

Incidența diareei poate fi redusă prin evitarea antiacidelor care conțin magneziu. Dacă un
este necesar un antiacid, unul care conține aluminiu sau calciu poate fi o alegere mai potrivită.
Întrebați-vă medicul despre ce medicamente puteți lua pentru durere.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să luați orice alte medicamente în timpul tratamentului. .
Prospect: Informații pentru utilizator
Medabon cu alimente și băuturi
Nu trebuie să beți suc de grepfrut când sunteți tratat cu Medabon.
Medabon
Combipack de Mifepristonă 200 mg comprimate și Misoprostol 4
x 0,2 mg comprimate vaginale
Mifepristonă și Misoprostol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține
informații importante pentru dvs. .
- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie nevoie să-l citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
- Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna
chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
- Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Aceasta include orice
posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect:
1. Ce este Medabon și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Medabon
3. Cum să luați Medabon
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Medabon
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Sarcina și alăptarea
Medabon poate trece în laptele matern și poate fi administrat de către copilul tau. Ar trebui să opriți alăptarea
după ce ați luat tratamentul.
Există puține informații despre riscurile pentru copilul nenăscut. Dacă sarcina continuă și decideți
să o păstrați, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va aranja monitorizare prenatală atentă și examinări ecografice
.
Este recomandat să evitați să rămâneți din nou însărcinată înainte de următoarea menstruație. perioada
după ce ați luat Medabon.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Trebuie să știți că mifepristona și misoprostolul vă pot provoca amețeli. Nu conduceți o mașină sau
utilizați utilaje până când știți cum vă afectează acest medicament.
3. Cum să luați Medabon
- Pentru sarcinile care au avut loc cu un dispozitiv contraceptiv intrautrin (coil) la locul lui, acesta
trebuie îndepărtat înainte de administrare Medabon.
- Se recomandă să nu călătoriți prea departe de spitalul/clinica de prescriere până la
data vizitei de urmărire. În caz de urgență sau dacă ești îngrijorat din orice motiv, poți să contactezi
sau să te întorci la spital/clinică înainte de ora programării. Vi se va oferi numărul
de telefon pentru a apela în caz de urgență sau orice problemă.
Utilizarea Medabon necesită participarea dvs. activă, după cum urmează:
Medabon este o terapie combinată care conține două medicamente numite mifepristonă și
misoprostol.
Medabon este recomandat pentru întreruperea medicală a unei sarcini nu mai târziu de 63 de zile după
prima zi a ultimei menstruații.
Mifepristona este un antihormon care actioneaza prin blocarea efectelor progesteronului, un hormon
necesar pentru ca sarcina sa continue. Misoprostolul este o prostaglandină, care este o substanță
care crește contracția uterului care va ajuta la expulzarea sarcinii. Prin urmare, cele două medicamente pot
determina întreruperea sarcinii și trebuie utilizate unul după altul pentru a oferi cea mai bună
șansă posibilă ca tratamentul să funcționeze.
Medabon este recomandat pentru întreruperea medicală a unei sarcini nu mai târziu de 63 de zile după
prima zi a ultimei menstruații.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Medabon
- Nu luați Medabon dacă sarcina nu a fost confirmată prin examen ginecologic
, ecografie sau analize biologice,
- dacă prima zi a ultimei menstruații a fost cu mai mult de 63 de zile în urmă (dacă există vreo îndoială, medicul
vă poate verifica vârsta sarcinii cu un scanner),
- dacă medicul dumneavoastră suspectează o sarcină extrauterină (oul este implantat în afara uterului),
- dacă ați suferit tăiere genitală sau circumcizie ,
- dacă nu vă puteți întoarce pentru o vizită de urmărire pentru a evalua dacă sarcina este complet întreruptă
(vezi secțiunea 3),
- dacă nu puteți obține cu ușurință asistență medicală de urgență în cele 2 săptămâni după ce luați Medabon,
- dacă sunteți alergic la mifepristonă, misoprostol (sau la orice alte prostaglandine) sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la secțiunea 6),
- dacă suferiți de astm bronșic sever, care nu poate fi tratat în mod adecvat cu medicamente,
- dacă aveți porfirie ereditară (o afecțiune moștenită a sângelui),
- dacă suferiți de insuficiență suprarenală cronică.
Avertismente și precauții
În unele circumstanțe, tratamentul poate să nu fie adecvat pentru dumneavoastră, așa că vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră
dacă:
- aveți o plângere de inimă,
- inima dumneavoastră a fost tată cu o valvă artificială,
- aveți un factor de risc pentru boli de inimă, cum ar fi hipertensiune arterială sau hipertensiune arterială
niveluri de colesterol (conținut crescut de grăsimi în sânge),
- suferiți de astm,
- suferiți de o boală care poate afecta coagularea sângelui,
- aveți ficat sau rinichi boală,
- sunteți anemic sau subnutrit în alt mod.
Vizită de urmărire
- Trebuie să vă întoarceți la spital/clinic la 36 până la 48 de ore după ce ați luat mifepristonă.
- Vi se vor administra 4 vaginale comprimate de misoprostol pentru a se asigura că tratamentul este eficient. Medicul sau asistenta medicală vă vor introduce comprimatele în vagin sau puteți face acest lucru singur. În acest
caz, vă rugăm să vă asigurați că vă goliți vezica urinară și că vă curățați bine mâinile înainte de a
introducerea comprimatelor vaginale de misoprostol. Împingeți cele patru comprimate vaginale una câte una în sus în
vagin cât de mult puteți folosind degetul. Se recomandă să stați întins timp de aproximativ
30 de minute după ce comprimatele vaginale de misoprostol au fost introduse.
- Ar trebui să rămâneți în spital/clinic pentru câteva ore sau până când dumneavoastră și medicul sunteți fericiți că
esti destul de bine ca sa mergi acasa. Sarcina poate fi expulzată în câteva ore sau în timpul
următoarele câteva zile după tratamentul cu misoprostol.
371 mm
1. Ce este Medabon și pentru ce se utilizează
Prima vizită la spital/clinic
- Vi se va administra un comprimat de mifepristonă 200 mg de înghițit cu puțină apă în
prezența unui medic sau a unui membru al personalului său medical.
- Veți putea merge acasă după ce ați luat comprimatul de mifepristonă odată ce medicul este sigur că
nu vei fi bolnav. Dacă prezentați simptome precum dureri abdominale severe, leșin, bătăi rapide
ale inimii, febră care durează mai mult de 4 ore după administrarea comprimatului, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
- În cazuri rare, sarcina poate fi eliminată înainte de a lua comprimatele de misoprostol. Este
esențial să vă întoarceți la spital/clinic pentru a confirma că a avut loc o întrerupere completă a sarcinii
.
A treia vizită
- Trebuie să vă întoarceți la spital/clinic pentru un control în termen de 14 – 21 de zile de la administrarea
comprimatului de mifepristonă.
- Este important să țineți această programare pentru a verifica dacă sarcina dvs. a fost
complet expulzat și vă simțiți bine, deoarece nu veți putea judeca singur dacă tratamentul
a avut succes.
După tratament, trebuie să știți că:
- Sângerarea uterină începe de obicei la 1 până la 2 zile după administrarea comprimatului de mifepristonă. Sângerarea
durează 2 sau 3 săptămâni (în medie 13 zile). Dacă sângerarea este abundentă și prelungită, contactați imediat medicul
pentru o programare mai devreme.
- Prezența acestor sângerări nu este legată de succesul metodei. Dacă sarcina
continuă sau expulzarea este incompletă, vi se va oferi o metodă chirurgicală de întrerupere a
sarcina.
- Dacă sarcina continuă și decideți să o mențineți, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră care va
>aranjați o monitorizare prenatală atentă și examinări ecografice.
- Important: este posibil să rămâneți din nou însărcinată foarte curând după încheierea sarcinii
. Se recomandă să evitați să rămâneți din nou însărcinată la scurt timp după
întrerupere. Prin urmare, trebuie să începeți să utilizați o metodă de contracepție în decurs de 3 până la 9 zile
de la administrarea comprimatului de mifepristonă. Discutați opțiunile contraceptive cu medicul dumneavoastră.
Utilizarea Medabon necesită luarea de măsuri pentru a preveni sensibilizarea la factorul Rhesus (dacă
sunteți Rhesus negativ) împreună cu măsurile generale luate în timpul oricărei întreruperi de sarcină
.
Dacă luați mai mult Medabon decât trebuie
Deoarece veți fi supravegheat în timpul administrării tratamentului, este puțin probabil să luați
mai mult decât ar trebui.
Doctorul va putea discuta cu dumneavoastră dacă puteți urma tratamentul.
Dacă uitați să luați Medabon
Dacă uitați să luați orice parte a tratamentului, este posibil să nu fie pe deplin eficient. Discutați cu medicul dumneavoastră
dacă ați uitat să luați tratamentul.
Alte medicamente și Medabon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente. În special, medicamentele care conțin următoarele substanțe active pot interfera cu
acțiunea Medabon:
- corticosteroizi (utilizați pentru tratarea astmului sau a inflamației),
- ketoconazol, itraconazol (utilizați în tratamentul antifungic),
- eritromicină, rifampicină (antibiotice),
- Sunătoare (remediu natural utilizat pentru tratarea depresiei ușoare),
- fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate pentru tratarea convulsiilor sau epilepsiei).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră. , farmacist sau
asistentă.
240 mm (față)
Pliabil: [K4]
41 x 60 mm
8 ST ZZ + 2 CR
Dimensiune: 240 x 371mm
EUUK-REGATUL UNIT
100
95
75
25
5
Medabon Combipack PIL-EUUK-PIL-240x371mm-27-01-14
27/01/2014 5:01:25 PM
4. Reacții adverse posibile
Nu tipăriți în zona gri
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave
Contactați spitalul/clinica dacă aveți:
- sângerare persistentă abundentă, de exemplu înmuierea a două absorbante pe oră, mai mult de două
ore
- febră persistentă cu o temperatură de 38°C sau mai mare, timp de mai mult de patru ore
- o scurgere cu miros neplăcut
- durere persistentă neatenuată de medicamente.
Contactați medicul dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau sunteți îngrijorat.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- contracții uterine sau crampe abdominale inferioare în orele care urmează după misoprostol.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- sângerare abundentă
- crampe gastrointestinale, ușoare sau moderate
- greață, vărsături sau diaree.
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următorul
denumire:
Bulgaria :
Cehia:
Danemarca:
Estonia:
Finlanda:
Ungaria:
Islanda:
Letonia:
Olanda:
Norvegia:
România:
Suedia:
Slovacia:
Regatul Unit:< br>Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- infecție după avort
- hipersensibilitate: erupții cutanate.
МЕДАБОН
Sunmedabon
Medabon
Medabon
Medabon< br>Sunmedabon
Medabon
Medabon
Sunmedabon
Sunmedabon
Medabon
Medabon
Mifepristón SUN 200 mg comprimat
Misoprostol SUN 4 x 0,2 mg comprimat vaginal
Medabon
044BP1361B
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în februarie 2014
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
- dureri de cap
- stare de rău (senzație de rău)
- fierbinte  usturii, amețeli, frisoane
- febră
- tensiune arterială scăzută
- urticarie și tulburări ale pielii, care pot fi grave.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
- șoc toxic fatal cauzat de infecția cu endometrita Clostridium sordellii, prezentând fără
febră sau alte simptome evidente de infecție.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Aceasta include orice posibil
reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Yellow Card
, site-ul web: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea
mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Medabon
371 mm
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă cutia sau blisterele prezintă semne de deteriorare.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Medabon
Fiecare comprimat de mifepristonă conține 200 mg mifepristonă.
Fiecare comprimat vaginal de misoprostol conține 0,2 mg misoprostol.
Celelalte componente sunt:
- comprimat de mifepristonă; silice, coloidal anhidru, amidon de porumb, celuloză microcristalină (E460),
povidonă K30 și stearat de magneziu (E470b).
- comprimat vaginal de misoprostol; hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), amidon glicolat de sodiu de tip A și ulei de ricin hidrogenat.
Cum arată Medabon și conținutul ambalajului
Medabon conține 1 comprimat de mifepristonă și 4 comprimate vaginale de misoprostol, furnizate într-un blister
de aluminiu. Fiecare blister este ambalat într-o pungă de aluminiu împreună cu un desicant cu gel de silice
plic.
Comprimatul de mifepristonă este de culoare galben deschis și are formă rotundă.
Comprimatele vaginale de misoprostol sunt de culoare albă până la aproape albă și au formă dreptunghiulară, o parte este marcată
cu câte un pătrat pe fiecare parte a scorului, iar cealaltă parte este simplă.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Olanda
240 mm (spate)
Pliabil: [K4]
41 x 60 mm
8 ST ZZ + 2 CR
Dimensiune: 240 x 371mm
EUUK-REGATUL UNIT
100
95
75
25
5
Medabon Combipack PIL-EUUK-PIL-240x371mm-27-01-14
27/01/ 2014 17:01:25