MEDABON: COMBIPACK OF MIFEPRISTONE 200 MG TABLET AND MISOPROSTOL 4 X 0.2 MG VAGINAL TABLETS

Частоту діареї можна зменшити, уникаючи антацидів, які містять магній. Якщо
антацид потрібен, той, що містить алюміній або кальцій, може бути більш відповідним вибором.
Запитайте свого лікаря, які ліки ви можете приймати для знеболення.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо вам потрібно приймати будь-які інші ліки під час лікування .
Вкладиш: інформація для користувача
Медабон з їжею та напоями
Під час лікування Медабоном не слід пити грейпфрутовий сік.
Медабон
Комбінована упаковка таблеток Міфепристону 200 мг і 4
вагінальних таблеток Мізопростолу по 0,2 мг
Міфепристону та Мізопростолу
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати приймати ці ліки, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію .
- Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
- Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим. Це може зашкодити
їм, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі самі, як і ваші.
- Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це включає будь-які
можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
У цій інструкції:
1. Що таке Медабон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Медабон
3. Як приймати Медабон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Медабон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Вагітність і годування груддю
Медабон може проникати в грудне молоко і засвоюватися ваша дитина. Ви повинні припинити грудне вигодовування після того, як ви прийняли лікування.
Існує мало інформації про ризики для ненародженої дитини. Якщо вагітність триває, і ви вирішили
зберегти її, обговоріть це зі своїм лікарем, який організує ретельний допологовий моніторинг і ультразвукове
обстеження.
Рекомендується уникати повторної вагітності до наступної менструації. період
після прийому Медабону.
Керування автотранспортом і механізмами
Слід знати, що міфепристон і мізопростол можуть спричинити запаморочення. Не керуйте автомобілем або
керуйте механізмами, доки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.
3. Як приймати Медабон
- Під час вагітності, яка відбулася з використанням внутрішньоутробного контрацептиву (спіралі), його
необхідно видалити перед введенням Медабон.
- Рекомендується не віддалятися від лікарні/клініки, де виписали рецепти, до
дати контрольного огляду. У екстрених випадках або якщо ви хвилюєтеся з будь-якої причини, ви можете зв’язатися з
або повернутися до лікарні/клініки до призначеного часу. Вам буде надано номер телефону
для виклику в екстрених ситуаціях або будь-яких проблемах.
Використання Medabon вимагає вашої активної участі, як описано нижче.
Медабон — це комбінована терапія, що містить два препарати — міфепристон і
мізопростол.
Медабон рекомендовано для медикаментозного переривання вагітності не пізніше ніж через 63 дні після
першого дня останньої менструації.
Міфепристон — це антигормон, який блокує дію прогестерону, гормону,
який необхідний для продовження вагітності. Мізопростол — це простагландин, який є речовиною
, яка посилює скорочення матки, що сприяє вигнанню вагітності. Таким чином, ці два препарати можуть
спричинити переривання вагітності, і їх слід застосовувати один за одним, щоб забезпечити найкращий
шанс для ефективного лікування.
Медабон рекомендовано для медикаментозного переривання вагітності не пізніше ніж через 63 дні після
першого дня вашої останньої менструації.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Медабон
- Не приймайте Медабон якщо ваша вагітність не була підтверджена гінекологічним
оглядом, УЗД або біологічними тестами,
- якщо перший день вашої останньої менструації був більше 63 днів тому (якщо є сумніви, лікар
може перевірити термін вашої вагітності за допомогою сканера),
- якщо ваш лікар підозрює позаматкову вагітність (яйцеклітина імплантується поза маткою),
- якщо ви перенесли розрізання статевих органів або обрізання ,
- якщо ви не можете повернутися для повторного огляду, щоб оцінити, чи вагітність повністю перервана
(див. розділ 3),
- якщо ви не можете легко отримати екстрену медичну допомогу протягом 2 тижнів після прийому Медабону,
- якщо у вас алергія на міфепристон, мізопростол (або будь-які інші простагландини) або будь-який з
інших інгредієнтів цього препарату (перелічених у розділі 6),
- якщо ви страждаєте на важку астму, яка не піддається адекватному лікуванню за допомогою ліки,
- якщо у вас є спадкова порфірія (спадковий розлад крові),
- якщо ви страждаєте від хронічної надниркової недостатності.
Попередження та запобіжні заходи
За деяких обставин лікування може бути непридатним для вас, тож повідомте свого лікаря
якщо:
- у вас є проблеми з серцем,
- ваше серце було оснащено штучним клапаном,
- у вас є фактори ризику серцевих захворювань, такі як високий кров'яний тиск або високий кров'яний тиск
рівень холестерину (підвищений вміст жиру у вашій крові),
- ви страждаєте на астму,
- ви страждаєте на хворобу, яка може вплинути на згортання крові,
- у вас печінка або нирки захворювання,
- у вас анемія або інший спосіб недоїдання.
Повторний візит
- Ви повинні повернутися в лікарню/клініку через 36-48 годин після прийому міфепристону.
- Вам буде призначено 4 вагінальні таблетки мізопростолу, щоб забезпечити ефективність лікування. Лікар або медсестра покладуть таблетки у вашу піхву, або ви можете зробити це самостійно. У цьому
випадку переконайтеся, що ви спорожнили сечовий міхур і ретельно вимили руки перед
введенням вагінальних таблеток мізопростолу. Проштовхніть чотири вагінальні таблетки одну за одною вгору
в піхву пальцем до упору. Рекомендується полежати приблизно
30 хвилин після введення вагінальних таблеток мізопростолу.
- Вам слід залишитися в лікарні/клініці на кілька годин або доки ви та лікар не переконаєтеся, що
Ви достатньо здорові, щоб йти додому. Вагітність може відбутися протягом кількох годин або під час
наступні кілька днів після лікування мізопростолом.
371 мм
1. Що таке Медабон і для чого він використовується
Перший візит до лікарні/клініки
- Вам дадуть одну таблетку міфепрістону 200 мг проковтнути з невеликою кількістю води в
присутності лікаря або члена його/її медичного персоналу.
- Ви зможете піти додому після прийому таблетки міфепристону, коли лікар переконається, що
ти не будеш хворіти. Якщо у вас виникають такі симптоми, як сильний біль у животі, непритомність, прискорене
серцебиття, лихоманка, яка триває більше 4 годин після прийому таблетки, будь ласка, повідомте про це свого лікаря.
- У рідкісних випадках вагітність може бути викинута до того, як ви приймете таблетки мізопростолу. Важливо
повернутися до лікарні/клініки, щоб підтвердити, що відбулося повне переривання
вагітності.
Третє відвідування
- Ви повинні повернутися до лікарні/клініки для огляду. протягом 14–21 дня після прийому
таблетки міфепристону.
- Важливо, щоб ви записалися на цей прийом, щоб перевірити, чи була ваша вагітність
повністю вигнано, і ви здорові, оскільки ви не зможете самі судити, чи
лікування було успішним.
Після лікування ви повинні знати, що:
- маткова кровотеча зазвичай починається через 1-2 дні після прийому таблетки міфепристону. Кровотеча
триває 2-3 тижні (в середньому 13 днів). Якщо кровотеча сильна і тривала, негайно зверніться до
лікаря для попереднього запису.
- Наявність цих кровотеч не пов'язана з успіхом методу. Якщо вагітність
триває або вигнання є неповним, вам запропонують хірургічний метод переривання
вагітності.
- Якщо вагітність триває, і ви вирішите її зберегти, обговоріть це зі своїм лікарем, який
>організуйте ретельне допологове спостереження та ультразвукове обстеження.
- Важливо: ви можете знову завагітніти дуже скоро після завершення вагітності
. Рекомендується уникати повторної вагітності незабаром після
переривання. Тому вам слід почати використовувати метод контрацепції протягом 3–9 днів
після прийому таблетки міфепристону. Обговоріть із своїм лікарем варіанти контрацепції.
Використання Медабону вимагає вжиття заходів для запобігання сенсибілізації резус-фактора (якщо
у вас резус-негативний) разом із загальними заходами під час будь-якого переривання
вагітності.
Якщо ви прийняли більше Медабону, ніж слід
Оскільки під час лікування ви перебуватимете під наглядом, малоймовірно, що ви приймете
більше, ніж слід.
Тоді лікар зможе обговорити з вами, чи зможете ви отримати лікування.
Якщо ви забули прийняти Медабон
Якщо ви забули прийняти будь-яку частину лікування, це може бути не повністю ефективним. Поговоріть зі своїм лікарем
, якщо ви забули прийняти лікування.
Інші ліки та Medabon
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки. Зокрема, препарати, що містять наведені нижче діючі речовини, можуть заважати
Дія Медабону:
- кортикостероїди (використовуються для лікування астми або запалення),
- кетоконазол, ітраконазол (використовуються в протигрибковій терапії),
- еритроміцин, рифампіцин (антибіотики),
- звіробій (природний засіб для лікування легкої депресії),
- фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін (використовується для лікування судом або епілепсії).
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря , фармацевт або
медсестра.
240 мм (спереду)
Розкладка: [K4]
41 x 60 мм
8 ST ZZ + 2 CR
Розмір: 240 x 371 мм
EUUK-ВЕЛИКОБРИТАНІЯ
100
95
75
25
5
Medabon Combipack PIL-EUUK-PIL-240x371mm-27-01-14
27/01/2014 17:01:25
4. Можливі побічні ефекти
Не друкуйте в сірій області
Як і всі ліки, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Серйозні побічні ефекти
Зверніться до лікарні/клініки, якщо у вас:
- постійна сильна кровотеча, наприклад, замочування двох гігієнічних прокладок на годину більше двох
годин
- постійна лихоманка з температурою 38°C або вище, протягом більше чотирьох годин
- виділення з неприємним запахом
- постійний біль, який не знімається ліками.
Зверніться до свого лікаря, якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів стане серйозним або вас турбує.
Дуже поширені побічні ефекти (може спостерігатися більше ніж у 1 з 10 осіб)
- скорочення матки або спазми в нижній частині живота протягом кількох годин після прийому мізопростолу.
Поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 осіб)
- сильна кровотеча
- шлунково-кишкові спазми, легкі або помірні
- нудота, блювання або діарея.
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під такою
назвою:
Болгарія :
Чехія:
Данія:
Естонія:
Фінляндія:
Угорщина:
Ісландія:
Латвія:
Нідерланди:
Норвегія:
Румунія:
Швеція:
Словаччина:
Велика Британія:< br>Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 із 100 осіб)
- інфекція після аборту
- гіперчутливість: висипання на шкірі.
МЕДАБОН
Sunmedabon
Medabon
Medabon
Medabon< br>Sunmedabon
Medabon
Medabon
Sunmedabon
Sunmedabon
Medabon
Medabon
Mifepristón SUN 200 mg tableta
Misoprostol SUN 4 x 0,2 mg vaginálne tablety
Medabon
044BP1361B
Ця інструкція востаннє переглянута в лютому 2014 р.
Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 1000 осіб)
- головні болі
- нездужання (погане самопочуття)
- жар  пориви, запаморочення, озноб
- лихоманка
- низький кров'яний тиск
- кропив'янка та шкірні розлади, які можуть бути серйозними.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися до 1 із 10 000 осіб)
- смертельний токсичний шок, спричинений інфекцією ендометриту Clostridium sordellii, протікає без
гарячки чи інших очевидних симптомів інфекції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це включає будь-які можливі
побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через схему
жовтої картки, веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати
більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Медабон
371 мм
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP.
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо коробка або блістери мають ознаки пошкодження.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Медабон
Кожна таблетка міфепристону містить 200 мг міфепристону.
Кожна вагінальна таблетка мізопростолу містить 0,2 мг мізопростолу.
Інші інгредієнти:
- міфепристон табл.; кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е460),
повідон К30, магнію стеарат (Е470b).
- мізопростол вагінальні таблетки; гіпромелоза (Е464), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію
крохмаль гліколат типу А та гідрогенізована рицинова олія.
Вигляд Медабону та вміст упаковки
Медабон містить 1 таблетку міфепристону та 4 вагінальні таблетки мізопростолу в
алюмінієвому блістері. Кожен блістер упакований в алюмінієвий пакет разом із пакетиком із силікагелевим осушувачем
.
Таблетки міфепристону світло-жовтого кольору та круглої форми.
Вагінальні таблетки мізопростолу від білого до майже білого кольору та мають прямокутну форму. одна сторона позначена
квадратом з кожного боку риски, а інша сторона є гладкою.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
240 мм (задня частина)
Складається: [K4]
41 x 60 мм
8 ST ZZ + 2 CR
Розмір: 240 x 371 мм
EUUK-ВЕЛИКОБРИТАНІЯ
100
95
75
25
5
Medabon Combipack PIL-EUUK-PIL-240x371mm-27-01-14
27/01/ 2014 17:01:25