MERIOFERT 150 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Meriofert 75 IU
Meriofert 150 IU
prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku
FI/158 (UK) xxxxx Ed. I/04.17
Menotropin
Tento léčivý přípravek podléhá dalším
sledování. To umožní rychlou identifikaci
nových bezpečnostních informací. Můžete pomoci tím, že
nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se mohou objevit. Viz
konec oddílu 4, jak hlásit nežádoucí
účinky.
Tento léčivý přípravek musí být používán pod
dohledem svého lékaře.
Existuje mírně zvýšené riziko mimoděložního těhotenství. (mimoděložní těhotenství) v
ženy s poškozenými vejcovody.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MERIOFERT UŽÍVAT
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, než
začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
důležité informace pro vy.
-- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si to budete muset
přečíst znovu.
-- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.
-- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám
. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu
ublížit, i když má
stejné příznaky onemocnění jako vy.
-- Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. To se týká všech
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
-- V této příbalové informaci se Meriofert 75 IU prášek
a rozpouštědlo pro injekční roztok a
Meriofert 150 IU prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok nazývají Meriofert.
Plodnost vás a vašeho partnera bude< br> vyhodnoceno před zahájením léčby.
Nepoužívejte Meriofert, pokud máte
následující:
-- Zvětšené vaječníky nebo cysty, které nejsou způsobeny
hormonální porucha (nemoc polycystických ovárií
).
-- Krvácení neznámé příčiny.
-- Rakovina vaječníků, dělohy nebo prsu.
-- Abnormální otok (nádor) hypofýzy< br> žláza nebo hypotalamus (mozek).
-- Přecitlivělost (alergie) na menotrofin nebo
kteroukoli složku přípravku Meriofert
Vícečetná těhotenství a vlastnosti
rodiče podstupující léčbu neplodnosti
(např. věk matky, vlastnosti spermatu) mohou
souviset se zvýšeným rizikem vrozených
vad.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je Meriofert a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
Meriofert
3. Jak se Meriofert používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Meriofert uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE MERIOFERT A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
-- Meriofert se používá k podpoře ovulace u
žen, které neovulují a
nereagovaly na jinou léčbu
(klomifen citrát).
-- Meriofert se používá k vyvolání
vývoj několika folikulů (a
tím pádem i několika vajíček) u žen podstupujících
léčbu neplodnosti.
Meriofert je vysoce purifikovaný lidský
menopauzální gonadotropin, který patří do
skupiny léků nazývaných gonadotropiny.< br> Každá lyofilizovaná lahvička obsahuje 75 IU lidského
hormonu stimulujícího folikuly (FSH) a
75 IU aktivity lidského luteinizačního hormonu (LH).
Lidský choriový gonadotropin (hCG), a
hormon přirozeně přítomný v moči těhotných
žen se přidává, aby přispěl k celkové aktivitě LH
.
Každá lyofilizovaná lahvička obsahuje 150 IU lidského
hormonu stimulujícího aktivitu lidského folikulu (FSH) a
150 IU aktivity lidského luteinizačního hormonu (LH).
Lidský choriový gonadotropin (hCG),
hormon přirozeně přítomný v moči těhotných
žen, se přidává, aby přispěl k celkové aktivitě LH
.
Tento lék byste neměli užívat,
máte předčasnou menopauzu, malformaci
pohlavních orgánů nebo určité nádory
dělohy, které by znemožnily normální těhotenství
.
Varování a Bezpečnostní opatření
Přestože nebyly dosud hlášeny žádné alergické reakce na Meriofert
, měli byste informovat svého
lékaře, pokud máte alergickou reakci na
podobné léky.
Tato léčba zvyšuje riziko rozvoje
stavu známého jako syndrom ovariální hyperstimulace
(OHSS) (viz Možné nežádoucí účinky).
Pokud dojde k hyperstimulaci vaječníků, vaše
léčba být zastaven a těhotenství
bude zabráněno. Prvními příznaky ovariální
hyperstimulace jsou bolest v podbřišní
oblasti a také nauzea (nevolnost), zvracení a přibírání na váze. Pokud tyto
se objeví příznaky, měli byste být co nejdříve vyšetřeni
svým lékařem. Ve vážných, ale
vzácných případech se mohou vaječníky zvětšit
a tekutina se může hromadit v břiše nebo hrudníku.
Lék používaný ke konečnému
uvolnění zralých vajíček (obsahujících lidské
choriový gonadotropin-hCG) může zvýšit
pravděpodobnost OHSS. Proto není
doporučeno používat hCG v případech, kdy se
rozvíjí OHSS a neměli byste mít sexuální
pohlavní styk, i když používají bariérovou metodu
antikoncepce po dobu alespoň 4 dnů.
Je třeba poznamenat, že ženy s problémy s plodností
mají vyšší míru potratů
než normální populace.
U pacientek podstupujících léčbu na podporu ovulace
je výskyt vícečetných těhotenství
a porodů ve srovnání s přirozeným
početím zvýšený. Toto riziko však lze
minimalizovat použitím doporučené dávky.
Léčba přípravkem Meriofert, stejně jako samotné těhotenství
, může zvýšit riziko
trombózy. Trombóza je tvorba
krevní sraženiny v krevní cévě, nejčastěji v
žilách nohou nebo plic.
Proberte to prosím se svým lékařem, než
zahájíte léčbu, zejména:
-- Pokud již víte, že máte zvýšenou
pravděpodobnost trombózy.
-- Pokud jste vy nebo někdo z vaší přímé rodiny
měl někdy trombózu.
-- Pokud máte závažnou nadváhu.
Děti a dospívající
Přípravek není určen k použití
děti a dospívající.
Další léčivé přípravky a Meriofert
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat
.
Těhotenství, kojení a plodnost
Meriofert by se neměl užívat, pokud jste
těhotná nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Meriofert nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na
schopnost řízení a používání strojů. Nicméně
nebyly provedeny žádné studie účinku na schopnost řídit a
obsluhovat stroje.
3. JAK SE MERIOFERT POUŽÍVÁ
Dávkování a délka léčby:
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Ženy, které neovulují a
mají nepravidelnou nebo žádnou menstruaci:
Obecně platí, že první injekce jedné
Lahvička Meriofert 75 IU se podává během prvního
týdne cyklu po spontánní nebo
indukované menses.
Následně je Meriofert injikován denně v
dávkování předepsané lékařem a
léčba bude pokračovat, dokud se ve vaječníku nevyvine jeden nebo více
zralých folikulů. Váš
lékař upraví dávkování Meriofertu
v závislosti na ovariální odpovědi, kterou
určí klinická vyšetření.
Jakmile jeden folikul dosáhne požadovaného
vývojového stadia, léčba Meriofertem< br> bude zadržena a ovulace bude
spuštěna jiným hormonem (choriovým
gonadotropinem, hCG).
K ovulaci obvykle dochází po 32 až 48
hodinách.
V této fázi ošetření, hnojení je
možné. Bude vám doporučeno mít pohlavní
styk každý den počínaje dnem
předcházejícím podání hCG. Pokud
není dosaženo otěhotnění navzdory ovulaci,
lze léčbu opakovat.
Meriofert musí být rekonstituován pouze
rozpouštědlem, které je součástí balení.
Ženy podstupující stimulaci vaječníků
pro vývoj mnohočetných folikulů před
in vitro fertilizací nebo jinými technikami asistované reprodukce:
-- dva vatové tampóny napuštěné alkoholem (ne
součástí dodávky),
-- jedna lahvička obsahující prášek Meriofert,
-- jedno rozpouštědlo v ampuli,
-- jedna injekční stříkačka (není součástí dodávky),
-- jedna jehla pro přípravu injekce (není< br> součástí dodávky),
-- tenká jehla pro subkutánní
injekci (není součástí dodávky).
Cílem této metody je získat souběžné
mnohočetný vývoj folikulů. Léčba
začne 2. nebo 3. den cyklu
injekcemi 150-300 IU Meriofertu
(1-2 lahvičky Meriofertu 150 IU). Váš lékař
se může v případě potřeby rozhodnout podávat vyšší dávky. Injekční dávka Meriofertu
je vyšší než u metody používané pro přirozené
hnojení. Pokračování léčby
upravuje individuálně lékař.
Jakmile se vytvoří dostatečný počet folikulů
vyvinuta, léčba Meriofertem je
pozastavena a ovulace je vyvolána injekcí
dalšího hormonu (choriový gonadotropin,
hCG).
Jak se má Meriofert podávat:
Meriofert se podává injekčně pod vaší
kůži (subkutánní cestou) nebo do vašeho
svalu (intramuskulární injekce).
Každá injekční lahvička by měla být použita pouze jednou a
injekce by měla být použita, jakmile bude
připraven.
Po vhodné radě a zaškolení vás lékař
může požádat, abyste si Meriofert aplikoval sám.
Poprvé musí váš lékař:
-- nechat si nacvičit podávání
subkutánní injekce,
– ukázal jsem vám možná místa,
kam si můžete injekci podat,
– ukázal vám, jak připravit roztok
pro injekci,
-- vysvětlili, jak připravit správnou
dávku injekce.
Než si sami aplikujete injekci Meriofertu, přečtěte si pozorně
následující pokyny.
Jak připravit a aplikovat Meriofert pomocí 1
lahvičky s práškem :
Roztok musí být připraven těsně před
injekcí. Jedna injekční lahvička je pouze na jedno použití.
Léčivý přípravek musí být rekonstituován
za aseptických podmínek.
Připravte si čistý povrch a před rekonstitucí roztoku si umyjte ruce
. Je
důležité, aby vaše ruce a předměty,
které používáte, byly co nejčistší.
Na čistý
povrch položte všechny následující položky:
Rekonstituce injekčního roztoku< br> pomocí 1 lahvičky prášku
Připravte si roztok pro injekci:
1.
Hrdlo ampule
je speciálně
navrženo tak, aby se
snáze zlomilo pod
barevnou tečkou.
Jemně poklepejte horní částí
ampule, aby se uvolnila jakákoli kapalina
zbývající ve špičce. Držte ampuli s
barevná tečka směřuje od vás a
odlomte horní část ampule, jak je znázorněno
na obrázku. Použití hadříku nebo lapače na ampulky k držení ampulky pomůže
chránit vaše prsty.
Otevřenou ampulku opatrně postavte svisle
na vyčištěný povrch.
Odstraňte ochranný kryt
jehly. Nasaďte
jehlu pro rekonstituci (velkou
jehlu) ke stříkačce.
Se stříkačkou v jedné ruce
seberte otevřenou ampuli s rozpouštědlem
, vložte jehlu a natáhněte všechno
rozpouštědlo do stříkačky.
Nasaďte na jehlu ochranný kryt.
Opatrně položte stříkačku na povrch.
2.
Odstraňte barevné plastové
víčko (75 IU světle zelené, 150 IU
tmavě zelené) z prášku
lahvičku jemným zatlačením
nahoru.
Dezinfikujte horní část pryžové zátky
otřete ji tamponem napuštěným alkoholem a nechte
oschnout.
3.
Zvedněte injekční stříkačku , sejměte
kryt jehly a pomalu
vstříkněte rozpouštědlo do
lahvička s práškem přes
střed horní části
pryžové zátky.
Pevně ​​zatlačte na píst, aby se veškerý
roztok vystříkl na prášek.
NETŘEPEJTE, ale jemně otáčejte lahvičku
mezi rukama, dokud se prášek
zcela nerozpustí, dávejte pozor, abyste
nevytvářeli pěnu
4.
Jakmile je prášek rozpuštěn
(což obecně nastane
okamžitě), pomalu natáhněte
roztok do injekční stříkačky:
• Se stále zasunutou jehlou
, otočte lahvičku
dnem vzhůru.
• Ujistěte se, že hrot jehly je pod
hladinou tekutiny.
• Jemně zatáhněte za píst, abyste natáhli všechen
roztok do stříkačky.
• Zkontrolujte, zda je rekonstituovaný roztok
čirý a bezbarvý.
Příprava vyšších dávek, použijte více
než 1 lahvička prášku
Pokud vám lékař doporučil vyšší dávky
, lze toho dosáhnout použitím více
než jedné lahvičky prášku s jednou ampulí
rozpouštědla.
Při rekonstituci více než 1 injekční lahvičky
Meriofert na konci výše uvedeného kroku 4 natáhněte
rekonstituovaný obsah první lahvičky zpět
do injekční stříkačky a pomalu vstříkněte do druhé
lahvičky. Opakujte kroky 2 až 4 pro druhou a
následující lahvičky, dokud se obsah
požadovaného počtu lahviček odpovídající
předepsané dávce nerozpustí (v
limitu maximální celkové dávky 450
IU, což odpovídá maximálně 6 lahvičkám
Meriofert 75 IU nebo 3 injekční lahvičky Meriofertu 150 IU).
Váš lékař vám může zvýšit dávku o 37,5 IU
, což představuje polovinu injekční lahvičky Meriofertu 75 IU.
K tomu byste měli rekonstituovat obsah
lahvičky 75 IU podle kroků 2 až
3 popsaných výše a natáhněte polovinu tohoto
rekonstituovaného roztoku (0,5 ml) zpět do
injekční stříkačky podle kroku 4.
V takové situaci budete mají dva přípravky
k injekční aplikaci: první přípravek
rekonstituovaný v 1 ml a druhý obsahuje
37,5 IU v 0,5 ml.
Oba přípravky budou injikovány svou
vlastní injekční stříkačkou podle následujících kroků.
Roztok musí být čirý a bezbarvý.< br> Subkutánní injekce léku:
• Když injekční stříkačka obsahuje
popsanou dávku, nasaďte
ochranný kryt
jehla. Odstraňte jehlu
ze stříkačky a nahraďte ji
tenkou jehlou
pro subkutánní injekci
včetně ochranného krytu.
• Jehlu
pevně zatlačte na stříkačku
hlaveň, poté ji mírně otočte
, abyste zajistili, že je zcela zašroubovaná
a vytvoří pevné těsnění.
• Odstraňte ochranný kryt
jehly. Držte injekční stříkačku
jehlou směřující nahoru a
jemně poklepejte na stranu injekční stříkačky, abyste vytlačili
všechny vzduchové bubliny nahoru;
• Zatlačte na píst, dokud se nevytvoří kapička tekutiny
se na hrotu jehly objeví.
• Nepoužívejte, pokud obsahuje nějaké částice nebo je
zakalený.
Místo vpichu:
• Váš lékař nebo zdravotní sestra vám již
poradili, kam na těle si máte vstříknout
svůj lék. Obvyklá místa jsou
stehno nebo spodní břišní stěna pod
pupkem.
• Otřete místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem.
Zavedení jehly:
• Pevně ​​stiskněte kůži< br> společně. Druhou
rukou zasuňte jehlu s
pohyb podobný šipce pod
úhlem 45° nebo 90°.
Injekce roztoku:
• Aplikujte injekci pod kůži, jak bylo ukázáno.
Nepodávejte injekci přímo do žíly. Pomalu a plynule tiskněte
píst, aby byl roztok
správně injikován a kožní tkáně
nebyly poškozeny.
Injikujte
předepsané množství roztoku tak dlouho, jak potřebujete . Jak je popsáno
k přípravě roztoku, v závislosti
na dávkování předepsaném vaším lékařem, nemusíte
použít celý objem roztoku.
Odstranění jehly:
• Rychle vytáhněte stříkačku a aplikujte
tlak na místo vpichu tamponem
obsahujícím dezinfekční prostředek. Jemná masáž
místa – při zachování tlaku
– pomáhá rozptýlit roztok Meriofert a
zmírnit nepohodlí.
Intramuskulární injekce léku:
Pro intramuskulární injekce váš poskytovatel zdravotní péče
připraví a poté vstříkne Meriofert
do strany stehna nebo hýždí.
Zlikvidujte všechny použité předměty:
Jakmile budete mít po injekci, všechny
jehly a prázdné injekční stříkačky by měly být
zlikvidovány ve vhodné nádobě. Jakýkoli
nepoužitý roztok nebo odpadní materiál by měl
zlikvidujte v souladu s místními
požadavky.
Jestliže jste použil(a) více Meriofertu, než jste měl(a):
Účinky předávkování Meriofertem jsou
neznámé, nicméně lze očekávat
ovariální hyperstimulaci syndromu
(viz Možné nežádoucí účinky). Jestliže jste použil(a) více
Meriofert, než jste měl(a), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Meriofert:
Užijte si ji v nejbližší obvyklou dobu pro injekci.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Meriofert:
Nepřestávejte z vlastní iniciativy: Vždy
se poraďte se svým lékařem, pokud zvažujete
ukončení tohoto přípravku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání
tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÁ STRANA EFEKTY
Podobně jako všechny léky, může mít i Meriofert nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinek je důležitý a bude
vyžadovat okamžitou akci, pokud se u něj objeví
. Měli byste přestat užívat Meriofert a
okamžitě vyhledejte svého lékaře,
se objeví následující
:
Časté, postihují 1 až 10 uživatelů ze 100:
• Ovariální
Hyperstimulace
Syndrom
(příznaky zahrnují tvorbu cyst na vaječnících nebo
zvětšení existujících cyst, bolest v podbřišku
, pocit žízně a nevolnosti a někdy
nevolnost, vylučování sníženého množství
koncentrované moči a hmotnosti zisk) (další informace viz
Část 2).
• Únava
• Celkový pocit nevolnosti
• Reakce v místě vpichu, jako je bolest a
zánět (frekvence vyšší u IM než
SC).
Vzácné (pravděpodobně postihující 1 z 10 000 a
1 z 1 000 uživatelů):
• Torze vaječníku (zkroucení vaječníku, které
způsobuje extrémní bolest v podbřišku)
Velmi vzácné (pravděpodobně postihne 1 z
100 000 a 1 z 10 000 uživatelek):
• Tromboembolie ( tvorba sraženiny v
krevní céva, která se uvolní a je nesena
krevním řečištěm, aby zablokovala jinou cévu).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
schématu žluté karty www.mhra.gov.uk/
žluté karty. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti
tohoto léku.
Lidský choriový gonadotropin (hCG),
hormon přirozeně přítomný v moči těhotných
žen, se přidává, aby přispěl k celkové aktivitě LH
.
Každý lyofilizovaný lahvička obsahuje 150 IU lidského
folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a
150 IU lidského luteinizačního hormonu (LH).
Lidský choriový gonadotropin (hCG), an
hormon přirozeně přítomný v moči těhotných
žen se přidává, aby přispěl k celkové aktivitě LH
.
Pokud se použije více lahviček prášku,
množství menotrofinu obsažené v 1 ml
rekonstituovaný roztok bude následující:
Meriofert 75 IU
prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku pro
injekci
Počet
použité lahvičky
Celkové množství
menotrofinu v 1 ml
roztoku
1
75 IU
5. JAK MERIOFERT UCHOVÁVAT
2
150 IU
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah
dětí.
3
225 IU
4
300 IU
5
375 IU
6
450 IU
Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte injekční lahvičku a
ampulku s rozpouštědlem v krabičce, aby byly
chráněny před světlem.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na vnějším obalu, injekční lahvičce
a ampule rozpouštědla. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Použijte ihned po rekonstituci.
Meriofert 150 IU
prášek a rozpouštědlo pro přípravu
injekčního roztoku
Nepoužívejte Meriofert, pokud všimnete si, že řešení
nevypadá jasně. Po rekonstituci
roztok musí být čirý a bezbarvý.
Počet
použitých lahviček
Celkové množství
menotrofinu v 1 ml
roztoku
Byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky
hlášeno:
Velmi časté (postihují pravděpodobně až 1 z 10
uživatelů):
• Bolest hlavy
• Oteklé nebo nafouklé břicho
Nevyhazujte žádné léky do
odpadní vody. Zeptejte se svého lékárníka, jak
zlikvidovat léky, které již
nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit
prostředí.
1
150 IU
2
300 IU
3
450 IU
Časté (postihují pravděpodobně 1 ze 100
až 1 z 10 uživatelů) :
• Bolest břicha nebo nepohodlí
• Bolest pánve
• Bolest zad
• Pocit tíhy
• Nevolnost v prsou
• Závratě
• Návaly horka
• Žízeň
Nevolnost
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ
INFORMACE
Co Meriofert obsahuje
účinnou látkou je menotrofin.
Každá lyofilizovaná lahvička obsahuje 75 IU lidského
hormonu stimulujícího aktivitu folikulů (FSH) a
75 IU aktivity lidského luteinizačního hormonu (LH).
Další pomocné látky jsou
Pro prášek: monohydrát laktózy.
Pro rozpouštědlo: chlorid sodný a voda na
injekci.
Jak Meriofert vypadá a co obsahuje
balení
Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizovaný
prášek
Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok.
Meriofert se dodává jako prášek a
rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
1 sada obsahuje následující:< br> • Jedna lahvička obsahující bílý až téměř bílý
prášek
• Jedna ampule (1 ml) obsahující čirý a
bezbarvý roztok
Dodává se ve velikostech balení po 1, 5 nebo 10 sadách. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Itálie
Výrobce:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Itálie
Tento léčivý přípravek je registrován
v členských státech EHP pod
následujícími názvy: (Síla a
léková forma jsou totožné ve všech
zemích, pouze změny obchodního názvu)
Rakousko: Meriofert
Belgie: Fertinorm
Bulharsko: Meriofert
Kypr: Meriofert
Česká republika: Eigenorm
Dánsko: Meriofert
Řecko: Meriofert
Maďarsko: Meriofert
Lucembursko: Fertinorm
Rumunsko: Meriofert
Slovensko: Meriofert
Nizozemsko: Meriofert
Tento leták byl naposledy revidován v dubnu 2017