MERIOFERT 150 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Meriofert 75 IE
Meriofert 150 IU
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung
zur Injektion
FI/158 (UK) xxxxx Ed. I/04.17
Menotrophin
Für dieses Arzneimittel gelten zusätzliche
Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Sie können helfen, indem Sie
etwaige Nebenwirkungen melden. Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen finden Sie am Ende von Abschnitt 4. Dieses Arzneimittel muss unter der Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. Es besteht ein leicht erhöhtes Risiko einer extrauterinen Schwangerschaft (eine Eileiterschwangerschaft) in
Frauen mit geschädigten Eileitern.
2. WAS SIE VOR DER ANWENDUNG VON MERIOFERT WISSEN MÜSSEN
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen für Sie.
-- Bewahren Sie diese Broschüre auf. Möglicherweise müssen Sie es
noch einmal lesen.
-- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn die Krankheitssymptome dieselben sind wie bei Ihnen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dazu gehören alle
möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Siehe Abschnitt 4.
-- In dieser Packungsbeilage werden Meriofert 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und Meriofert 150 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung als Meriofert bezeichnet.
Die Fruchtbarkeit von Ihnen und Ihrem Partner wird verbessert br> vor Beginn Ihrer Behandlung überprüft werden.
Verwenden Sie Meriofert nicht, wenn bei Ihnen eines der
folgenden Symptome auftritt:
-- Vergrößerte Eierstöcke oder Zysten, die nicht durch
verursacht wurdeneine hormonelle Störung (polyzystische Ovarialerkrankung).
-- Blutungen unbekannter Ursache.
-- Krebs der Eierstöcke, der Gebärmutter oder der Brust.
-- Abnormale Schwellung (Tumor) der Hypophyse< br> Drüse oder Hypothalamus (Gehirn).
-- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Menotrophin oder
einen der Inhaltsstoffe in Meriofert
Mehrlingsschwangerschaften und Merkmale von
Die Eltern, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen
(z. B. Alter der Mutter, Spermieneigenschaften), können
mit einem erhöhten Risiko für Geburtsfehler
verbunden sein.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was Meriofert ist und wofür es angewendet wird
2. Was Sie vor der Anwendung von
Meriofert
wissen müssen 3. Wie ist Meriofert
anzuwenden?4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Meriofert aufzubewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MERIOFERT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
-- Meriofert wird zur Förderung des Eisprungs bei
Frauen angewendet, die keinen Eisprung haben und
auf andere Behandlungen
(Clomiphencitrat) nicht angesprochen haben.
-- Meriofert wird verwendet, um
herbeizuführenEntwicklung mehrerer Follikel (und
daher mehrerer Eizellen) bei Frauen, die
eine Fruchtbarkeitsbehandlung erhalten.
Meriofert ist ein hochreines menschliches
menopausales Gonadotropin, das zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Gonadotropine genannt werden.< br> Jedes gefriergetrocknete Fläschchen enthält 75 IE menschliche
follikelstimulierende Hormonaktivität (FSH) und
75 IE menschliche luteinisierende Hormonaktivität (LH).
Humanes Choriongonadotropin (hCG), ein
Hormon, das natürlicherweise im Urin schwangerer
Frauen vorkommt, wird hinzugefügt, um zur gesamten LH
-Aktivität beizutragen.
Jedes gefriergetrocknete Fläschchen enthält 150 IE menschliche
follikelstimulierende Hormonaktivität (FSH) und
150 IE menschliche Aktivität des luteinisierenden Hormons (LH).
Menschliches Choriongonadotropin (hCG), ein Hormon, das natürlicherweise im Urin schwangerer Frauen vorkommt, wird hinzugefügt, um zur gesamten LH-Aktivität beizutragen.
Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn Sie
an einer frühen Menopause, einer Fehlbildung
der Geschlechtsorgane oder bestimmten Tumoren der
Gebärmutter leiden, die eine normale Schwangerschaft
unmöglich machen würden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Obwohl noch keine allergischen Reaktionen auf Meriofert
gemeldet wurden, sollten Sie Ihren
Arzt informieren, wenn Sie eine allergische Reaktion auf
habenÄhnliche Arzneimittel.
Diese Behandlung erhöht Ihr Risiko,
eine Erkrankung zu entwickeln, die als ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) bekannt ist (siehe „Mögliche Nebenwirkungen“).
Wenn eine ovarielle Überstimulation auftritt, wird Ihre
Behandlung dies tun gestoppt und eine Schwangerschaft
vermieden werden. Die ersten Anzeichen einer Überstimulation der Eierstöcke sind Schmerzen im Unterbauch sowie Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme. Wenn diese
Wenn Symptome auftreten, sollten Sie sich schnellstmöglich von Ihrem Arzt untersuchen lassen. In schwerwiegenden, aber
seltenen Fällen können sich die Eierstöcke vergrößern
und es kann sich Flüssigkeit im Bauch oder Brustkorb ansammeln.
Das Medikament, das verwendet wird, um die endgültige Freisetzung reifer Eizellen herbeizuführen (enthält menschliche
Choriongonadotropin-hCG) kann
die Wahrscheinlichkeit eines OHSS erhöhen. Es ist daher nicht ratsam, hCG in Fällen zu verwenden, in denen sich ein OHSS entwickelt, und Sie sollten keinen Geschlechtsverkehr habenGeschlechtsverkehr, auch wenn mindestens 4 Tage lang eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet wird.
Es ist zu beachten, dass Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen
häufiger Fehlgeburten erleiden als die Normalbevölkerung.
Bei Patientinnen, die eine Behandlung zur Unterstützung des Eisprungs erhalten, ist
die Häufigkeit von Mehrlingsschwangerschaften
und Geburten im Vergleich zur natürlichen
Empfängnis erhöht. Dieses Risiko kann jedoch
durch Anwendung der empfohlenen Dosis minimiert werden.
Die Behandlung mit Meriofert kann ebenso wie die Schwangerschaft selbst das Risiko einer Thrombose erhöhen. Unter einer Thrombose versteht man die Bildung eines
Blutgerinnsels in einem Blutgefäß, am häufigsten in den
Venen der Beine oder der Lunge.
Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor
Sie mit der Behandlung beginnen, insbesondere:
– Wenn Sie bereits wissen, dass Ihr
Risiko einer Thrombose erhöht ist.
-- Wenn Sie oder jemand in Ihrer unmittelbaren Familie
jemals eine Thrombose hatten.
-- Wenn Sie stark übergewichtig sind.
Kinder und Jugendliche
Das Produkt ist nicht für die Verwendung durch Personen bestimmt
Kinder oder Jugendliche.
Einnahme von Meriofert zusammen mit anderen Arzneimitteln. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Meriofert sollte nicht angewendet werden, wenn Sie
schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Meriofert hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit
Antrieb und Bedienung von Maschinen. Es wurden jedoch keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
3. WIE IST MERIOFERT ANZUWENDEN?
Dosierung und Dauer der Behandlung:
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn
Sie sich nicht sicher sind.
Frauen, die keinen Eisprung haben und
unregelmäßige oder gar keine Monatsblutungen haben:
Als allgemeine Regel gilt, dass die erste Injektion eines
Meriofert 75 IE Durchstechflasche wird in der ersten
Woche des Zyklus nach spontaner oder
induzierter Menstruation verabreicht.
Anschließend wird Meriofert täglich um
injiziertDie vom Arzt verordnete Dosierung und
die Behandlung werden fortgesetzt, bis sich ein oder mehrere
reife Follikel im Eierstock entwickelt haben. Ihr
Arzt wird die Meriofert-Dosierung
abhängig von der Reaktion der Eierstöcke
anpassen, die
durch klinische Untersuchungen ermittelt wird.
Sobald ein Follikel das erforderliche
Entwicklungsstadium erreicht, beginnt die Behandlung mit Meriofert< br> wird zurückgehalten und der Eisprung
mit einem anderen Hormon (Choriongonadotropin, hCG) ausgelöst.
Der Eisprung findet in der Regel nach 32 bis 48
Stunden statt.
In dieser Phase des Behandlung, Befruchtung ist
möglich. Ab dem Tag vor der hCG-Gabe wird Ihnen empfohlen, jeden Tag Geschlechtsverkehr zu haben. Sollte
trotz Eisprung keine Schwangerschaft erreicht werden,
kann die Behandlung wiederholt werden.
Meriofert darf nur mit dem
in der Packung enthaltenen Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Frauen, die sich vor
einer In-vitro-Fertilisation oder anderen assistierten
Reproduktionstechniken einer Stimulation der Eierstöcke
für die Entwicklung mehrerer Follikel unterziehen:
-- zwei Watte-Alkoholtupfer (nicht
im Lieferumfang enthalten),
– eine Durchstechflasche mit Meriofert-Pulver,
– ein Lösungsmittel in einer Ampulle,
– eine Spritze (nicht im Lieferumfang enthalten),
– eine Nadel zur Vorbereitung der Injektion (nicht< br> im Lieferumfang enthalten),
– eine Nadel mit feiner Bohrung zur subkutanen
Injektion (nicht im Lieferumfang enthalten).
Ziel dieser Methode ist es, gleichzeitig
zu erhaltenmultiple Follikelentwicklung. Die Behandlung
beginnt am 2. oder 3. Tag des Zyklus
mit Injektionen von 150–300 IE Meriofert
(1–2 Durchstechflaschen Meriofert 150 IE). Ihr Arzt
kann bei Bedarf entscheiden, höhere Dosierungen zu verabreichen. Die injizierte Dosierung von Meriofert
ist höher als bei der Methode der natürlichen
Düngung. Die Fortsetzung der Behandlung
wird vom Arzt individuell angepasst.
Sobald eine ausreichende Anzahl Follikel vorhanden ist
entwickelt, wird die Behandlung mit Meriofert
zurückgehalten und der Eisprung durch die Injektion
eines anderen Hormons (Choriongonadotropin,
hCG) ausgelöst.
Wie Meriofert verabreicht werden sollte:
Meriofert wird durch Injektion verabreicht Ihre
Haut (auf subkutanem Weg) oder in Ihren
Muskel (intramuskuläre Injektion).
Jede Durchstechflasche sollte nur einmal verwendet werden und
die Injektion sollte sofort verwendet werden
vorbereitet.
Nach entsprechender Beratung und Schulung kann Ihr Arzt
Sie auffordern, Meriofert selbst zu injizieren.
Zum ersten Mal muss Ihr Arzt:
-- Sie üben lassen, sich selbst ein
subkutanes Injektionspräparat zu verabreichen Injektion,
-- haben Ihnen die möglichen Stellen gezeigt, an
Sie sich selbst injizieren können,
-- haben Ihnen gezeigt, wie Sie die Lösung
für die Injektion vorbereiten,
-- haben Ihnen erklärt, wie Sie die richtige
Injektionsdosis vorbereiten.
Bevor Sie Meriofert selbst injizieren, lesen Sie die
folgenden Anweisungen sorgfältig durch.
Wie Sie Meriofert mit 1
Durchstechflasche Pulver vorbereiten und injizieren :
Die Lösung muss unmittelbar vor
der Injektion zubereitet werden. Eine Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Arzneimittel muss unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert werden.
Bereiten Sie eine saubere Oberfläche vor und waschen Sie Ihre Hände
, bevor die Lösung wiederhergestellt wird. Es ist
wichtig, dass Ihre Hände und die von Ihnen
verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
Legen Sie alle folgenden Gegenstände auf die saubere
Oberfläche:
Rekonstitution der Injektionslösung< br> mit 1 Durchstechflasche Pulver
Bereiten Sie die Lösung für die Injektion vor:
1.
Der Hals der Ampulle
ist speziell
so konzipiert, dass
er unterhalb
des farbigen Punktes leichter zerbricht.
Bewegen Sie vorsichtig die Oberseite
der Ampulle, um eventuell in der Spitze verbliebene Flüssigkeit
zu entfernen. Halten Sie die Ampulle mit
Der farbige Punkt zeigt von Ihnen weg und
brechen Sie die Oberseite der Ampulle ab, wie in der Abbildung gezeigt. Wenn Sie die Ampulle mit einem Tuch oder einem Ampullenhalter halten, schützen Sie
Ihre Finger.
Stellen Sie die geöffnete Ampulle vorsichtig aufrecht
auf die gereinigte Oberfläche.
Entfernen Sie die Schutzkappe
der Nadel. Befestigen Sie die
Rekonstitutionsnadel (große
Nadel) an der Spritze.
Nehmen Sie mit der Spritze in einer Hand
die geöffnete Lösungsmittelampulle
, stechen Sie die Nadel ein und ziehen Sie das gesamte
Lösungsmittel in die Spritze auf.
Bringen Sie die Schutzkappe der Nadel an.
Setzen Sie die Spritze vorsichtig auf die Oberfläche.
2.
Entfernen Sie die farbige Plastikkappe (75 IU hellgrün, 150 IU
dunkelgrün) vom Pulver
Drücken Sie die Durchstechflasche vorsichtig nach oben.
Desinfizieren Sie die Oberseite des Gummistopfens, indem Sie
ihn mit einem Alkoholtupfer abwischen und trocknen lassen.
3.
Nehmen Sie die Spritze , entfernen
Sie den Nadelschutz und injizieren langsam
das Lösungsmittel in
Durchstechflasche mit dem Pulver durch die
Mitte der Oberseite des
Gummistopfens.
Drücken Sie den Kolben fest nach unten, um die gesamte
Lösung auf das Pulver zu spritzen.
NICHT SCHÜTTELN, sondern vorsichtig rollen Nehmen Sie die Durchstechflasche
zwischen den Händen, bis sich das Pulver
vollständig aufgelöst hat. Achten Sie dabei darauf,
keine Schaumbildung
zu vermeiden4.
Sobald sich das Pulver
aufgelöst hat (was im Allgemeinen
sofort geschieht), ziehen Sie die
Lösung langsam in die Spritze auf:
• Während die Nadel noch
eingeführt ist, Drehen Sie die Durchstechflasche
auf den Kopf.
• Stellen Sie sicher, dass sich die Nadelspitze unterhalb
des Flüssigkeitsspiegels befindet.
• Ziehen Sie vorsichtig am Kolben, um die gesamte
Lösung in die Spritze aufzuziehen.
• Überprüfen Sie, ob die rekonstituierte Lösung
klar und farblos ist.
Zubereitung höherer Dosen unter Verwendung von mehr
als 1 Durchstechflasche mit Pulver
Wenn Ihr Arzt Ihnen höhere Dosen
empfohlen hat, können Sie dies erreichen, indem Sie mehr
als eine Durchstechflasche mit Pulver mit einer Ampulle
Lösungsmittel verwenden.
Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche Meriofert rekonstituieren, ziehen Sie am Ende von Schritt 4 oben den rekonstituierten Inhalt der ersten Durchstechflasche zurück in die Spritze und injizieren Sie ihn langsam in eine zweite Durchstechflasche. Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4 für die zweite und weitere Durchstechflaschen, bis sich der Inhalt
der erforderlichen Anzahl von Durchstechflaschen entsprechend
der verschriebenen Dosierung aufgelöst hat (innerhalb
der Grenze der maximalen Gesamtdosis). von 450
IE, entsprechend maximal 6 Durchstechflaschen
Meriofert 75 IE oder 3 Durchstechflaschen Meriofert 150 IE).
Ihr Arzt kann Ihre Dosis um 37,5 IE erhöhen
, was einer halben Durchstechflasche Meriofert 75 IE entspricht.
Dazu sollten Sie den Inhalt rekonstituieren
der 75-IE-Durchstechflasche gemäß den oben beschriebenen Schritten 2 bis
3 und ziehen Sie die Hälfte dieser
rekonstituierten Lösung (0,5 ml) gemäß Schritt 4 zurück in die
Spritze.
In dieser Situation werden Sie dies tun Es müssen zwei Präparate
injiziert werden: das erste Präparat
rekonstituiert in 1 ml und das zweite enthält
37,5 IE in 0,5 ml.
Beide Präparate werden mit einer eigenen Spritze gemäß den folgenden Schritten injiziert.
Die Lösung muss klar und farblos sein.< br> Subkutane Injektion Ihres Arzneimittels:
• Wenn die Spritze
die beschriebene Dosis enthält, bringen Sie
die Schutzkappe der
anNadel. Entfernen Sie die Nadel
aus der Spritze und ersetzen
Sie sie durch die Nadel mit feinem Durchmesser
für die subkutane Injektion
einschließlich ihrer Schutzkappe.
• Drücken Sie die Nadel mit feinem Durchmesser
fest auf die Spritze
Fass und drehen Sie ihn dann leicht,
um sicherzustellen, dass er vollständig verschraubt ist
und eine feste Abdichtung entsteht.
• Entfernen Sie die Schutzkappe
der Nadel. Halten Sie die Spritze
so, dass die Nadel nach oben zeigt, und
klopfen Sie leicht auf die Seite der Spritze, um
etwaige Luftblasen nach oben zu drücken;
• Drücken Sie den Kolben, bis eine Flüssigkeitsperle entsteht
erscheint an der Spitze der Nadel.
• Nicht verwenden, wenn es Partikel enthält oder
trüb ist.
Die Injektionsstelle:
• Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bereits
mitgeteilt haben, an welcher Stelle Ihres Körpers Sie Ihr Arzneimittel injizieren sollen. Die üblichen Stellen sind der
Oberschenkel oder die untere Bauchdecke unterhalb des
Nabels.
• Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.
Einführen der Nadel:
• Drücken Sie die Haut fest zusammen< br> zusammen. Führen Sie mit der anderen
Hand die Nadel ein.
Eine pfeilartige Bewegung in einem
Winkel von 45° oder 90°.
Injizieren der Lösung:
• Injizieren Sie wie gezeigt unter die Haut.
Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Drücken Sie den
Kolben langsam und gleichmäßig, damit die Lösung
richtig injiziert wird und das Hautgewebe
nicht beschädigt wird.
Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um
die verordnete Lösungsmenge zu injizieren . Wie beschrieben
Für die Zubereitung der Lösung können Sie, abhängig von der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung
, nicht die gesamte Menge der Lösung verwenden.
Entfernen der Nadel:
• Ziehen Sie die Spritze zügig heraus Üben Sie
mit einem Tupfer
mit Desinfektionsmittel Druck auf die Injektionsstelle aus. Eine sanfte Massage
der Stelle – unter Beibehaltung des Drucks
– trägt dazu bei, die Meriofert-Lösung zu verteilen und
etwaige Beschwerden zu lindern.
Intramuskuläre Injektion Ihres Arzneimittels:
Für intramuskuläre Injektionen wird Ihr Arzt
Meriofert
vorbereiten und es dann in die Seite Ihres Oberschenkels oder Gesäßes injizieren.
Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände:
Sobald Sie dies getan haben Wenn Sie mit der Injektion fertig sind, sollten
alle Nadeln und leeren Spritzen
in einem geeigneten Behälter entsorgt werden. Alle
nicht verwendeten Lösungen oder Abfallmaterialien sollten
entsprechend den örtlichen
Anforderungen entsorgt werden.
Wenn Sie mehr Meriofert verwenden, als Sie sollten:
Die Auswirkungen einer Überdosierung von Meriofert sind
unbekannt, dennoch kann man
mit einer Überstimulation der Eierstöcke rechnen Syndrom auftreten
(siehe „Mögliche Nebenwirkungen“). Wenn Sie eine größere Menge
Meriofert angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem
Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von Meriofert vergessen haben:
Nehmen Sie es zum nächsten normalen Zeitpunkt für eine Injektion ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie
eine vergessene Dosis nachgeholt haben.
Wenn Sie die Anwendung von Meriofert abbrechen:
Hören Sie nicht aus eigenem Antrieb auf: Konsultieren Sie immer
Ihren Arzt, wenn Sie
erwägen, dieses Arzneimittel abzusetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung
dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. MÖGLICHE NEBENFÄLLE WIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Meriofert Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Die folgende Nebenwirkung ist wichtig und erfordert
sofortiges Handeln, wenn sie bei Ihnen auftritt. Sie sollten die Einnahme von Meriofert abbrechen und
sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Folgendes auftritt
:
Häufig, betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 100:
• Ovarielle
Überstimulation
Syndrom
(Symptome umfassen die Bildung von Ovarialzysten oder
die Vergrößerung bestehender Zysten, Schmerzen im Unterleib
, Durst- und Übelkeitsgefühl und manchmal
Übelkeit, reduzierte Mengen an konzentriertem Urin und Gewicht Gewichtszunahme) (weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 2).
• Müdigkeit
• Allgemeines Unwohlsein
• Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen und
Entzündungen (Häufigkeit bei IM höher als
SC).
Selten (betrifft wahrscheinlich zwischen 1 von 10.000 und
1 von 1.000 Anwendern):
• Eierstocktorsion (Verdrehung des Eierstocks, die
extreme Schmerzen im Unterbauch verursacht)
Sehr selten (betrifft wahrscheinlich 1 von 100.000 bis 1 von 10.000 Anwenderinnen):
• Thromboembolie ( Bildung eines Gerinnsels in einem
Blutgefäß, das sich löst und
vom Blutstrom transportiert wird, um ein anderes Gefäß zu verstopfen).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt
oder Apotheker. Dazu gehören alle möglichen Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über
das Yellow Card Scheme melden: www.mhra.gov.uk/
Yellowcard. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit bereitzustellen
dieses Arzneimittels.
Humanes Choriongonadotropin (hCG), ein
Hormon, das natürlicherweise im Urin schwangerer
Frauen vorkommt, wird hinzugefügt, um zur gesamten LH
-Aktivität beizutragen.
Jeweils gefriergetrocknet Das Fläschchen enthält 150 IE menschliche
follikelstimulierende Hormonaktivität (FSH) und
150 IE menschliche luteinisierende Hormonaktivität (LH).
Humanes Choriongonadotropin (hCG), ein
Hormon, das natürlicherweise im Urin schwangerer
Frauen vorkommt, wird hinzugefügt, um zur gesamten LH
-Aktivität beizutragen.
Wenn mehrere Durchstechflaschen mit Pulver verwendet werden, beträgt die
Menotrophinmenge, die in 1 ml
enthalten ist > Die rekonstituierte Lösung sieht wie folgt aus:
Meriofert 75 IE
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Anzahl
Verwendete Durchstechflaschen
Gesamtmenge an
Menotrophin in 1 ml
Lösung
1
75 IE
5. WIE IST MERIOFERT
2
150 IE
AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
3
225 IE
4
300 IE
5
375 IE
6
450 IE
Nicht über 25 °C lagern. Bewahren Sie die Durchstechflasche und
die Ampulle mit dem Lösungsmittel im Umkarton auf,
um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dieses Arzneimittel nicht verwenden Nach Ablauf des auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatums
ist die Durchstechflasche
zu verwendenund die Ampulle mit Lösungsmittel. Das Verfallsdatum
bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Unmittelbar nach der Rekonstitution verwenden.
Meriofert 150 IE
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Meriofert nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung
nicht klar erscheint. Nach der Rekonstitution der
Die Lösung muss klar und farblos sein.
Anzahl der
verwendeten Durchstechflaschen
Gesamtmenge an
Menotrophin in 1 ml
Lösung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet
berichtet:
Sehr häufig (betrifft wahrscheinlich bis zu 1 von 10
Anwendern):
• Kopfschmerzen
• Geschwollener oder aufgeblähter Bauch
Werfen Sie keine Arzneimittel über
das Abwasser weg. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der
beiUmgebung.
1
150 IU
2
300 IU
3
450 IU
Häufig (betrifft wahrscheinlich zwischen 1 von 100
und 1 von 10 Anwendern) :
• Bauchschmerzen oder -beschwerden
• Beckenschmerzen
• Rückenschmerzen
• Schweregefühl
• Brustbeschwerden
• Schwindel
• Hitzewallungen
• Durst
• Übelkeit
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE
INFORMATIONEN
Was Meriofert enthält
Das Wirkstoff ist Menotrophin.
Jede gefriergetrocknete Durchstechflasche enthält 75 IE menschliche
follikelstimulierende Hormonaktivität (FSH) und
75 IE menschliche luteinisierende Hormonaktivität (LH).
Die anderen Hilfsstoffe sind
Für das Pulver: Lactose-Monohydrat.
Als Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für
Injektionszwecke.
Wie Meriofert aussieht und Inhalt
der Packung
Pulver: weißes bis fast weißes lyophilisiertes
Pulver
Lösungsmittel: klare und farblose Lösung.
Meriofert wird als Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung angeboten.
1 Set enthält Folgendes:< br> • Eine Durchstechflasche mit einem weißen bis fast weißen
Pulver
• Eine Ampulle (1 ml) mit einem klaren und
farblose Lösung
Es ist in Packungsgrößen mit 1, 5 oder 10 Sets erhältlich. Es dürfen nicht
alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italien
Hersteller:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italien
Dieses Arzneimittel ist in
den Mitgliedsstaaten des EWR unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen: (Die Stärke und
Darreichungsform sind in allen
Ländern identisch, nur die Änderungen des Handelsnamens)
Österreich: Meriofert
Belgien: Fertinorm
Bulgarien: Meriofert
Zypern: Meriofert
Tschechische Republik: Eigenorm
Dänemark: Meriofert
Griechenland: Meriofert
Ungarn: Meriofert
Luxemburg: Fertinorm
Rumänien: Meriofert
Slowakei: Meriofert
Niederlande: Meriofert
Diese Broschüre wurde zuletzt im April 2017 überarbeitet