MERIOFERT 150 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Meriofert 75 UI
Meriofert 150 UI
polvo y disolvente para solución
para inyección
FI/158 (Reino Unido) xxxxx Ed. I/04.17
Menotropina
Este medicamento está sujeto a controles adicionales
escucha. Esto permitirá una rápida identificación
de nueva información de seguridad. Usted puede ayudar
informando cualquier efecto secundario que pueda tener. Consulte
el final de la sección 4 para saber cómo informar
los efectos secundarios.
Este medicamento debe usarse bajo
la supervisión de su médico.
Existe un riesgo ligeramente mayor de embarazo extrauterino. (un embarazo ectópico) en
mujeres con trompas de Falopio dañadas.
2. LO QUE NECESITA SABER ANTES
USAR MERIOFERT
Lea todo este prospecto detenidamente antes de
comenzar a usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
-- Conserve este folleto. Es posible que tengas que leerlo
nuevamente.
-- Si tiene más preguntas, consulte
a su médico o farmacéutico.
-- Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted
. No se lo transmitas a otros. Puede perjudicarles
, incluso si sus signos de enfermedad son
los mismos que los suyos.
-- Si sufre algún efecto secundario, hable con su
médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier
posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Ver sección 4.
-- En este prospecto, Meriofert 75 UI polvo
y disolvente para solución inyectable y
Meriofert 150 UI polvo y disolvente para
solución inyectable se denominan Meriofert.
La fertilidad de usted y de su pareja será< br> evaluado antes de comenzar su tratamiento.
No use Meriofert si tiene alguno de los
siguientes:
-- Ovarios agrandados o quistes no causados ​​por
un trastorno hormonal (enfermedad de ovario poliquístico
).
-- Sangrado de causa desconocida.
-- Cáncer de ovarios, útero o mama.
-- Hinchazón anormal (tumor) de la hipófisis< br> glándula o hipotálamo (cerebro).
-- Hipersensibilidad (alergia) a Menotrofina o
cualquiera de los ingredientes de Meriofert
Embarazos múltiples y características de
los padres que se someten a tratamientos de fertilidad
(por ejemplo, edad materna, características del esperma) pueden
estar asociados con un mayor riesgo de defectos de nacimiento
.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Meriofert y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar
Meriofert
3. Cómo usar Meriofert
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Meriofert
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MERIOFERT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

-- Meriofert se utiliza para promover la ovulación en
mujeres que no están ovulando y que
no han respondido a otro tratamiento
(citrato de clomifeno).
-- Meriofert se utiliza para provocar la
desarrollo de varios folículos (y
por lo tanto de varios óvulos) en mujeres que reciben
tratamientos de fertilidad.
Meriofert es una gonadotropina menopáusica humana
altamente purificada, que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados gonadotropinas.< br> Cada vial liofilizado contiene 75 UI de actividad de la hormona folículo estimulante (FSH) humana y
75 UI de actividad de la hormona luteinizante (LH) humana.
Gonadotropina coriónica humana (hCG), una
La hormona natural presente en la orina de las mujeres embarazadas
se agrega para contribuir a la actividad total de la LH
.
Cada vial liofilizado contiene 150 UI de actividad de la hormona folículo estimulante (FSH) humana
y
150 UI de actividad de la hormona luteinizante humana (LH).
Se agrega gonadotropina coriónica humana (hCG), una hormona
presente naturalmente en la orina de mujeres
embarazadas, para contribuir a la actividad total de LH.
Este medicamento no debe utilizarse si
tiene una menopausia precoz, una malformación de
los órganos sexuales o ciertos tumores del
útero que harían imposible un embarazo normal.
Advertencias y Precauciones
Aunque aún no se han informado reacciones alérgicas a Meriofert
, debe informar a su
médico si tiene una reacción alérgica a
medicamentos similares.
Este tratamiento aumenta su riesgo de desarrollar
una afección conocida como síndrome de hiperestimulación ovárica
(SHO) (consulte Posibles efectos secundarios).
Si se produce hiperestimulación ovárica, su
tratamiento se suspenderá y se evitará el embarazo
. Los primeros signos de hiperestimulación ovárica son dolor en la región abdominal inferior, así como náuseas (sensación de malestar), vómitos y aumento de peso. Si estos
Si aparecen síntomas, debe ser examinado por
su médico lo antes posible. En casos graves, pero
raros, los ovarios pueden agrandarse
y se puede acumular líquido en el abdomen o el pecho.
El fármaco utilizado para provocar la liberación
final de óvulos maduros (que contienen
gonadotropina coriónica-hCG) puede aumentar
la probabilidad de SHO. Por lo tanto, no es
aconsejable utilizar hCG en los casos en los que se esté desarrollando SHO
y no se deben tener relaciones sexuales
relaciones sexuales incluso si se utiliza un método anticonceptivo de barrera
durante al menos 4 días.
Cabe señalar que las mujeres con problemas de fertilidad
tienen una tasa más alta de abortos espontáneos
que la población normal.
En pacientes que reciben tratamiento para ayudar a la ovulación,
la ocurrencia de embarazos
múltiples y nacimientos aumenta en comparación con la concepción natural
. Sin embargo, este riesgo se puede
minimizar utilizando la dosis recomendada.
El tratamiento con Meriofert, al igual que el propio embarazo
, puede aumentar las posibilidades de sufrir
trombosis. La trombosis es la formación de un
coágulo de sangre en un vaso sanguíneo, con mayor frecuencia en las
venas de las piernas o los pulmones.
Hable sobre esto con su médico antes de
comenzar el tratamiento, especialmente:
-- Si ya sabe que tiene una mayor
probabilidad de sufrir trombosis.
-- Si usted, o alguien de su familia inmediata,
alguna vez ha tenido una trombosis.
-- Si tiene sobrepeso severo.
Niños y adolescentes
El producto no está destinado a ser utilizado por
niños o adolescentes.
Uso de Meriofert con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está
tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Meriofert no debe utilizarse si está
embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Meriofert tiene una influencia nula o insignificante sobre la
capacidad para conducción y uso de maquinaria. Sin embargo,
no se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir y
utilizar máquinas.
3. CÓMO USAR MERIOFERT
Posología y duración del tratamiento:
Utilice siempre este medicamento exactamente como le ha indicado su médico. Consulte con su médico si
no está segura.
Mujeres que no están ovulando y
tienen períodos irregulares o no tienen ningún período:
Como regla general, la primera inyección de uno
> El vial de 75 UI de Meriofert se administra durante la primera
semana del ciclo después de la menstruación espontánea o
inducida.
Posteriormente, Meriofert se inyecta diariamente a las
la dosis prescrita por el médico y
el tratamiento continuará hasta que se hayan desarrollado uno o más
folículos maduros en el ovario. Su
médico ajustará la dosis de Meriofert
dependiendo de la respuesta ovárica, que
se determina mediante exámenes clínicos.
Tan pronto como un folículo alcance la etapa de desarrollo
requerida, el tratamiento con Meriofert< br> se detendrá y la ovulación se
desencadenará con otra hormona (gonadotropina coriónica
, hCG).
La ovulación generalmente ocurre después de 32 a 48
horas.
En esta fase del tratamiento, la fertilización es
posible. Se le recomendará que tenga relaciones sexuales
todos los días a partir del día
anterior a la administración de hCG. Si
no se consigue el embarazo a pesar de la ovulación,
se puede repetir el tratamiento.
Meriofert solo debe reconstituirse con el
disolvente proporcionado en el paquete.
Mujeres sometidas a estimulación ovárica
para el desarrollo folicular múltiple antes
de la fertilización in vitro u otras técnicas de reproducción
asistida:
-- dos hisopos de algodón con alcohol (no
suministrado),
-- un vial que contiene Meriofert en polvo,
-- un disolvente en ampolla,
-- una jeringa (no incluida),
-- una aguja para preparar la inyección (no< br> proporcionado),
-- una aguja de calibre fino para inyección subcutánea
(no incluida).
El objetivo de este método es obtener concomitante
Desarrollo folicular múltiple. El tratamiento
comenzará el segundo o tercer día del ciclo
con inyecciones de 150-300 UI de Meriofert
(1-2 viales de Meriofert 150 UI). Su médico
puede decidir administrar dosis más altas si
es necesario. La dosis inyectada de Meriofert
es mayor que en el método utilizado para la fertilización natural
. La continuación del tratamiento
la ajusta individualmente el médico.
Tan pronto como haya un número suficiente de folículos
desarrollado, el tratamiento con Meriofert se
suspende y la ovulación se desencadena mediante la inyección
de otra hormona (gonadotropina coriónica,
hCG).
Cómo se debe administrar Meriofert:
Meriofert se administra mediante inyección bajo en su
piel (por vía subcutánea) o en su
músculo (inyección intramuscular).
Cada vial debe usarse solo una vez y
la inyección debe usarse tan pronto como esté
preparado.
Después del asesoramiento y la formación adecuados, su médico
puede pedirle que se inyecte Meriofert usted mismo.
Por primera vez, su médico debe:
-- permitirle practicar la administración de una
inyección subcutánea. inyección,
-- le han mostrado los posibles lugares donde
puede inyectarse usted mismo,
-- le han mostrado cómo preparar la solución
para inyección,
-- le han explicado cómo preparar la
dosis de inyección correcta.
Antes de inyectarse Meriofert usted mismo, lea atentamente las
siguientes instrucciones.
Cómo preparar e inyectar Meriofert usando 1
vial de polvo :
La solución debe prepararse justo antes de la
inyección. Un vial es para un solo uso. El
medicamento debe reconstituirse
en condiciones asépticas.
Prepare una superficie limpia y lávese las manos
antes de reconstituir la solución. Es
importante que sus manos y los elementos que
utiliza estén lo más limpios posible.
Coloque todos los elementos siguientes en la superficie
limpia:
Reconstitución de la solución inyectable< br> usando 1 vial de polvo
Prepare la solución inyectable:
1.
El cuello de la ampolla
está específicamente
diseñado para romperse
más fácilmente debajo
del punto coloreado.
Mueva suavemente la parte superior
de la ampolla para desalojar cualquier líquido
que quede en la punta. Sostenga la ampolla con
el punto de color de espaldas a usted y
retire la parte superior de la ampolla como se muestra
en la imagen. Usar un paño o un rompe ampollas para sostener la ampolla ayudará
a proteger sus dedos.
Coloque con cuidado la ampolla abierta en posición vertical
sobre la superficie limpia.
Retire la tapa protectora
de la aguja. Conecte la
aguja de reconstitución (aguja
grande) a la jeringa.
Con la jeringa en una mano,
recoja la ampolla de disolvente
abierta, inserte la aguja y extraiga todo
el disolvente en la jeringa.
Coloque la tapa protectora de la aguja.
Coloque con cuidado la jeringa sobre la superficie.
2.
Retire la tapa de plástico de color
(75 UI verde claro, 150 UI
verde oscuro) del polvo
vial empujándolo suavemente
hacia arriba.
Desinfecte la parte superior del tapón de goma
limpiándolo con un hisopo con alcohol y déjelo
secar.
3.
Tome la jeringa , retire
el protector de la aguja y lentamente
inyecte el disolvente en el
vial de polvo a través del
medio de la parte superior del
tapón de goma.
Presione el émbolo firmemente hacia abajo para rociar toda la
solución sobre el polvo.
NO AGITE, sino que haga rodar suavemente el vial
entre las manos hasta que el polvo esté
completamente disuelto, teniendo cuidado de evitar
crear espuma
4.
Una vez que el polvo se disuelva
(lo que, en general, ocurre
inmediatamente), extraiga lentamente la
solución en la jeringa:
• Con la aguja todavía
insertada, voltee el vial
boca abajo.
• Asegúrese de que la punta de la aguja esté por debajo del
nivel del líquido.
• Tire suavemente del émbolo para aspirar toda la
solución hacia la jeringa.
• Compruebe que la solución reconstituida sea
transparente e incolora.
Preparación de dosis más altas, utilizando más
de 1 vial de polvo
Si su médico le ha recomendado dosis más altas
, esto se puede lograr usando más
de un vial de polvo con una ampolla de
disolvente.
Al reconstituir más de 1 vial de
Meriofert, al final del paso 4 anterior, extraiga
el contenido reconstituido del primer vial
nuevamente en la jeringa e inyecte lentamente en un segundo
vial. Repita los pasos 2 a 4 para el segundo vial y los siguientes, y hasta que se disuelva el contenido de la cantidad requerida de viales equivalente a la dosis prescrita (dentro del límite de la dosis total máxima). de 450
UI, correspondientes a un máximo de 6 viales de
Meriofert 75 UI o 3 viales de Meriofert 150 UI).
Su médico podrá aumentar su dosis en 37,5 UI
lo que representa medio vial de Meriofert 75 UI.
Para ello deberá reconstituir el contenido
del vial de 75 UI según los pasos 2 a
3 descritos anteriormente y extraiga la mitad de esta
solución reconstituida (0,5 ml) nuevamente en la
jeringa según el paso 4.
En esa situación, tener dos preparaciones
para ser inyectadas: la primera preparación
reconstituido en 1 ml y el segundo conteniendo
37,5 UI en 0,5 ml.
Ambas preparaciones se inyectarán con su
propia jeringa según los siguientes pasos.
La solución debe ser transparente e incolora.< br> Inyectar su medicamento por vía subcutánea:
• Cuando la jeringa contenga
la dosis descrita, coloque
la tapa protectora de la
aguja. Retire la aguja
de la jeringa y reemplácela
con la aguja de calibre fino
para inyección subcutánea
incluida su tapa protectora.
• Empuje la aguja de calibre fino
firmemente sobre la jeringa
barril, luego gírelo ligeramente
para asegurarse de que esté completamente atornillado
y para crear un sello firme.
• Retire la tapa protectora de
la aguja. Sostenga la jeringa
con la aguja apuntando hacia arriba y
golpee suavemente el costado de la jeringa para forzar
cualquier burbuja de aire a subir;
• Empuje el émbolo hasta que se forme una gota de líquido
aparece en la punta de la aguja.
• No usar si contiene partículas o está
turbio.
El lugar de la inyección:
• Su médico o enfermero ya le habrá
indicado en qué parte del cuerpo debe inyectarse
su medicamento. Los lugares habituales son el
muslo o la pared abdominal inferior debajo del
ombligo.
• Limpie el lugar de la inyección con un hisopo con alcohol.
Inserción de la aguja:
• Pellizca firmemente la piel
br>juntos. Con la otra
mano, inserte la aguja con
un movimiento similar a un dardo en un ángulo
de 45° o 90°.
Inyección de la solución:
• Inyecte debajo de la piel como se le mostró.
No inyecte directamente en una vena. Empuje el émbolo
lenta y constantemente, para que la solución
se inyecte correctamente y los tejidos de la piel
no se dañen.
Tómese todo el tiempo que necesite para inyectar el
volumen de solución recetado. . Como se describe
para la preparación de la solución, dependiendo
de la dosis prescrita por su médico,
no podrá utilizar todo el volumen de la solución.
Retirada de la aguja:
• Saque la jeringa rápidamente y aplique
presión en el lugar de la inyección con un hisopo
que contenga desinfectante. Un suave masaje
en el sitio, manteniendo la presión
, ayuda a dispersar la solución de Meriofert y
a aliviar cualquier malestar.
Inyección de su medicamento por vía intramuscular:
Para inyecciones intramusculares, su proveedor de atención médica
preparará y luego inyectará Meriofert
en el costado de su muslo o nalga.
Deseche todos los artículos usados:
Una vez que los haya Después de terminar la inyección, todas las
agujas y jeringas vacías deben
desecharse en un contenedor adecuado. Cualquier
solución no utilizada o material de desecho debe
debe desecharse de acuerdo con los requisitos locales
.
Si usa más Meriofert del que debe:
Los efectos de una sobredosis de Meriofert son
desconocidos, sin embargo, se podría esperar
hiperestimulación ovárica que se produzca el síndrome
(ver Posibles efectos secundarios). Si usa más
Meriofert del que debe, hable con su
médico o farmacéutico.
Si olvidó usar Meriofert:
Tómelo a la siguiente hora normal para una inyección.
No tome una dosis doble para compensar una
dosis olvidada.
Si deja de usar Meriofert:
No lo deje por iniciativa propia: Siempre
consulte a su médico si está considerando
suspender este medicamento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de
este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLE LADO EFECTOS
Como todos los medicamentos, Meriofert puede producir efectos secundarios
, aunque no todas las personas los sufran.
El siguiente efecto adverso es importante y
requerirá acción inmediata si lo experimenta
. Debe dejar de tomar Meriofert y
consultar a su médico inmediatamente si ocurre lo siguiente
:
Frecuentes, afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios:
• Hiperestimulación ovárica

Síndrome
(los síntomas incluyen formación de quistes ováricos o
agrandamiento de quistes existentes, dolor en la parte inferior del estómago,
sensación de sed y malestar y, a veces,
malestar, eliminación de cantidades reducidas de
orina concentrada y peso ganancia) (ver
Sección 2 para obtener información adicional).
• Cansancio
• Sensación de malestar general
• Reacción en el lugar de la inyección, como dolor e
inflamación (frecuencia mayor con IM que
SC).
Raros (es probable que afecten a entre 1 de cada 10.000 y
1 de cada 1.000 usuarios):
• Torsión ovárica (torsión del ovario que
causa dolor extremo en la parte inferior del abdomen)
Muy raros (es probable que afecten a entre 1 de cada
100.000 y 1 de cada 10.000 usuarias):
• Tromboembolismo ( formación de un coágulo en un
vaso sanguíneo que se suelta y es transportado
por el torrente sanguíneo para bloquear otro vaso).
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico
o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
que no aparezca en este folleto.
También puede informar los efectos secundarios directamente a través del
Yellow Card Scheme www.mhra.gov.uk/
yellowcard. Al informar los efectos secundarios usted puede
ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.
Se agrega gonadotropina coriónica humana (hCG), una hormona
presente naturalmente en la orina de mujeres
embarazadas, para contribuir a la actividad total de LH
.
Cada liofilizado El vial contiene 150 UI de actividad de la hormona folículo estimulante (FSH) humana y
150 UI de actividad de la hormona luteinizante (LH) humana.
Gonadotropina coriónica humana (hCG), una
La hormona presente naturalmente en la orina de las mujeres embarazadas
se agrega para contribuir a la actividad total de LH
.
Si se utilizan varios viales de polvo, la
cantidad de menotropina contenida en 1 ml de
la solución reconstituida será la siguiente:
Meriofert 75 UI
polvo y disolvente para solución para
inyección
Número de
viales utilizados
Cantidad total de
menotrofina en 1 ml de
solución
1
75 UI
5. CONSERVACIÓN DE MERIOFERT
2
150 UI
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance
de los niños.
3
225 UI
4
300 UI
5
375 UI
6
450 UI
No conservar a temperatura superior a 25° C. Conservar el vial y
la ampolla de disolvente en el embalaje exterior para
protegerlos de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad
que aparece en el embalaje exterior, el vial
y la ampolla de disolvente. La fecha de caducidad
se refiere al último día del mes.
Usar inmediatamente después de la reconstitución.
Meriofert 150 UI
polvo y disolvente para solución para
inyección
No usar Meriofert si notas que la solución
no parece clara. Después de la reconstitución el
La solución debe ser transparente e incolora.
Número de
viales utilizados
Cantidad total de
menotropina en 1 ml de
solución
También se han descrito los siguientes efectos secundarios
informado:
Muy frecuentes (es probable que afecten hasta 1 de cada 10
usuarios):
• Dolor de cabeza
• Estómago hinchado o hinchado
No deseche ningún medicamento por los
desagües. Pregúntele a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no
usa. Estas medidas ayudarán a proteger el
entorno.
1
150 UI
2
300 UI
3
450 UI
Frecuentes (es probable que afecten a entre 1 de cada 100
y 1 de cada 10 usuarios) :
• Dolor o malestar abdominal
• Dolor pélvico
• Dolor de espalda
• Sensación de pesadez
• Malestar en los senos
• Mareos
• Sofocos
• Sed
• Sensación de malestar
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Meriofert
El principio activo es la menotrofina.
Cada vial liofilizado contiene 75 UI de actividad de la hormona folículo estimulante (FSH) humana y
75 UI de actividad de la hormona luteinizante (LH) humana.
Los demás excipientes son
Para el polvo: lactosa monohidrato.
Para el disolvente: cloruro de sodio y agua para
inyectables.
Aspecto de Meriofert y contenido del
envase
Polvo: liofilizado de color blanco a casi blanco
polvo
Disolvente: solución transparente e incolora.
Meriofert se presenta como polvo y
disolvente para solución inyectable.
1 juego contiene lo siguiente:< br> • Un vial que contiene un polvo de color blanco a casi blanco

• Una ampolla (1 ml) que contiene un polvo transparente y
solución incolora
Se presenta en envases de 1, 5 o 10 juegos. No
pueden comercializarse todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italia
Fabricante:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italia
Este medicamento está autorizado en
los Estados miembros del EEE con
los siguientes nombres: (La concentración y
la forma farmacéutica son idénticas en todos los
países, sólo el cambios de nombre comercial)
Austria: Meriofert
Bélgica: Fertinorm
Bulgaria: Meriofert
Chipre: Meriofert
República Checa: Eigenorm
Dinamarca: Meriofert
Grecia: Meriofert
Hungría: Meriofert
Luxemburgo: Fertinorm
Rumanía: Meriofert
Eslovaquia: Meriofert
Países Bajos: Meriofert
Este folleto fue revisado por última vez en abril de 2017