MERIOFERT 150 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Meriofert 75 UI
Meriofert 150 UI
poudre et solvant pour solution
injectable
FI/158 (UK) xxxxx Ed. I/04.17
Ménotrophine
Ce médicament fait l'objet de prescriptions complémentaires
surveillance. Cela permettra une identification rapide
des nouvelles informations de sécurité. Vous pouvez nous aider en
signalant tout effet secondaire que vous pourriez ressentir. Voir
la fin de la rubrique 4 pour savoir comment signaler les effets
indésirables.
Ce médicament doit être utilisé sous
la surveillance de votre médecin.
Il existe un risque légèrement accru de grossesse extra-utérine. (une grossesse extra-utérine) en
les femmes présentant des trompes de Fallope endommagées.
2. CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR AVANT
D'UTILISER MERIOFERT
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de
commencer à utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-- Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire
à nouveau.
-- Si vous avez d'autres questions, veuillez les poser
à votre médecin ou à votre pharmacien.
-- Ce médicament vous a été prescrit
uniquement. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela peut leur nuire,
même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
-- Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien. Cela inclut tous
effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice.
Voir section 4.
-- Dans cette notice Meriofert 75 UI poudre et solvant pour solution injectable et
Meriofert 150 UI poudre et solvant pour
solution injectable sont appelés Meriofert.
Votre fertilité et celle de votre partenaire seront
br> évalué avant le début de votre traitement.
N'utilisez pas Meriofert si vous présentez l'un des
suivants :
-- Ovaires hypertrophiés ou kystes non causés par
un trouble hormonal (maladie des ovaires polykystiques
).
-- Saignement de cause inconnue.
-- Cancer des ovaires, de l'utérus ou du sein.
-- Gonflement anormal (tumeur) de l'hypophyse
br> glande ou hypothalamus (cerveau).
-- Hypersensibilité (allergie) à la ménotrophine ou
à l'un des ingrédients de Meriofert
Grossesses multiples et caractéristiques de
les parents qui suivent des traitements de fertilité
(par exemple, âge maternel, caractéristiques des spermatozoïdes) peuvent
être associés à un risque accru de
malformations congénitales.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Meriofert et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Meriofert
3. Comment utiliser Meriofert
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Meriofert
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE MERIOFERT ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE
-- Meriofert est utilisé pour favoriser l'ovulation chez
les femmes qui n'ovulent pas et qui
n'ont pas répondu à un autre traitement
(citrate de clomifène).
-- Meriofert est utilisé pour provoquer la
développement de plusieurs follicules (et
donc de plusieurs ovules) chez les femmes recevant
un traitement de fertilité.
Meriofert est une
gonadotrophine ménopausique humaine hautement purifiée, appartenant à un
groupe de médicaments appelés gonadotrophines.
br> Chaque flacon lyophilisé contient 75 UI d'activité hormonale folliculo-stimulante humaine (FSH) et 75 UI d'activité hormonale lutéinisante humaine (LH).
Gonadotrophine chorionique humaine (hCG), a
hormone naturellement présente dans l'urine des femmes enceintes
, est ajoutée pour contribuer à l'activité totale de la LH
.
Chaque flacon lyophilisé contient 150 UI d'activité hormonale folliculo-stimulante humaine
(FSH) et
150 UI d'activité de l'hormone lutéinisante humaine (LH).
La gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une
hormone naturellement présente dans l'urine des femmes enceintes
, est ajoutée pour contribuer à l'activité totale de la LH
.
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous
présentez une ménopause précoce, une malformation des
organes sexuels ou certaines tumeurs de l'utérus qui rendraient une grossesse normale
impossible.
Avertissements et Précautions
Bien qu'aucune réaction allergique à Meriofert
n'ait encore été signalée, vous devez informer votre
médecin si vous avez une réaction allergique à
médicaments similaires.
Ce traitement augmente votre risque de développer
une affection connue sous le nom de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
(SHO) (voir Effets secondaires possibles).
En cas d'hyperstimulation ovarienne, votre
traitement être arrêté et une grossesse
sera évitée. Les premiers signes d'hyperstimulation ovarienne
sont des douleurs dans la région inférieure
abdominale ainsi que des nausées (envie
de vomir), des vomissements et une prise de poids. Si ces
Si des symptômes apparaissent, vous devez être examiné par votre médecin dès que possible. Dans des cas graves, mais
rares, les ovaires peuvent devenir hypertrophiés
et du liquide peut s'accumuler dans l'abdomen ou la poitrine.
Le médicament utilisé pour provoquer la
libération finale des ovules matures (contenant des
gonadotrophine chorionique-hCG) peut augmenter
le risque de SHO. Il n'est donc pas
conseillé d'utiliser l'hCG dans les cas où un SHO se développe
et vous ne devriez pas avoir de relations sexuelles
rapports sexuels même si vous utilisez une méthode de contraception barrière pendant au moins 4 jours.
Il convient de noter que les femmes ayant des problèmes de fertilité
ont un taux de fausses couches plus élevé
que la population normale.
Chez les patientes bénéficiant d'un traitement pour aider à l'ovulation,
la survenue de grossesses multiples
et de naissances est augmentée par rapport à la conception
naturelle. Cependant, ce risque peut être
minimisé en utilisant la dose recommandée.
Le traitement par Meriofert, tout comme la grossesse
elle-même, peut augmenter le risque de
thrombose. La thrombose est la formation d'un
caillot sanguin dans un vaisseau sanguin, le plus souvent dans les
veines des jambes ou des poumons.
Veuillez en discuter avec votre médecin avant
de commencer le traitement, en particulier :
-- Si vous savez déjà que vous avez un risque accru
de développer une thrombose.
-- Si vous, ou un membre de votre famille immédiate,
avez déjà eu une thrombose.
-- Si vous souffrez d'un surpoids sévère.
Enfants et adolescents
Le produit n'est pas destiné à être utilisé par
enfants ou adolescents.
Autres médicaments et Meriofert
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous
prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Meriofert ne doit pas être utilisé si vous êtes
enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Meriofert n'a aucune influence ou une influence négligeable sur la
capacité à conduite automobile et utilisation de machines. Cependant,
aucune étude sur l'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et
à utiliser des machines n'a été réalisée.
3. COMMENT UTILISER MERIOFERT
Posologie et durée du traitement :
Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Vérifiez auprès de votre médecin si
vous n'êtes pas sûre.
Les femmes qui n'ovulent pas et qui ont
des règles irrégulières ou pas de règles du tout :
En règle générale, la première injection d'un
Meriofert 75 UI en flacon est administré au cours de la première
semaine du cycle après les règles spontanées ou
induites.
Par la suite, Meriofert est injecté quotidiennement à
la posologie prescrite par le médecin et
le traitement se poursuivra jusqu'à ce qu'un ou plusieurs
follicules mûrs se soient développés dans l'ovaire. Votre
médecin ajustera la posologie de Meriofert
en fonction de la réponse ovarienne, qui est
déterminée par les examens cliniques.
Dès qu'un follicule atteint le stade de développement requis
, le traitement Meriofert
br> sera retardée et l'ovulation sera
déclenchée par une autre hormone (chorionique
gonadotrophine, hCG).
L'ovulation a généralement lieu après 32 à 48
heures.
Dans cette phase du traitement, la fécondation est
possible. Il vous sera conseillé d'avoir des rapports sexuels
tous les jours à partir du jour
précédant l'administration d'hCG. Si
une grossesse n'est pas obtenue malgré l'ovulation,
le traitement peut être répété.
Meriofert doit être reconstitué uniquement avec le
solvant fourni dans l'emballage.
Femmes subissant une stimulation ovarienne
pour un développement folliculaire multiple avant
une fécondation in vitro ou d'autres
techniques de procréation assistée :
-- deux cotons-tiges imbibés d'alcool (pas
fourni),
-- un flacon contenant de la poudre de Mériofert,
-- un solvant en ampoule,
-- une seringue (non fournie),
-- une aiguille pour préparer l'injection (non
br> fourni),
-- une aiguille à passage fin pour injection sous-cutanée
(non fournie).
Le but de cette méthode est d'obtenir un
concomitantdéveloppement folliculaire multiple. Le traitement
débutera le 2ème ou 3ème jour du cycle
par des injections de 150-300 UI de Meriofert
(1-2 flacons de Meriofert 150 UI). Votre médecin
peut décider d'administrer des doses plus élevées si
nécessaire. La dose injectée de Meriofert
est plus élevée que dans la méthode utilisée pour la fécondation naturelle
. La poursuite du traitement
est adaptée individuellement par le médecin.
Dès qu'un nombre suffisant de follicules est atteint
développé, le traitement par Meriofert est
suspendu et l'ovulation est déclenchée par l'injection
d'une autre hormone (gonadotrophine chorionique,
hCG).
Comment administrer Meriofert :
Meriofert est administré par injection sous votre
peau (par voie sous-cutanée) ou dans votre
muscle (injection intramusculaire).
Chaque flacon ne doit être utilisé qu'une seule fois et
l'injection doit être utilisée dès qu'elle est
préparé.
Après conseils appropriés et formation, votre médecin
pourra vous demander de vous injecter Meriofert vous-même.
Pour la première fois, votre médecin doit :
-- vous laisser vous entraîner à vous administrer une
injection sous-cutanée. injection,
-- vous ont montré les endroits possibles où
vous pouvez vous injecter vous-même,
-- vous ont montré comment préparer la solution
pour l'injection,
-- ont expliqué comment préparer la bonne
dose d'injection.
Avant d'injecter Meriofert vous-même, lisez attentivement les
instructions suivantes.
Comment préparer et injecter Meriofert en utilisant 1
flacon de poudre :
La solution doit être préparée juste avant
l'injection. Un flacon est à usage unique uniquement. Le
médicament doit être reconstitué
dans des conditions aseptiques.
Préparez une surface propre et lavez-vous les mains
avant que la solution ne soit reconstituée. Il est
important que vos mains et les objets que vous
utilisez soient aussi propres que possible.
Disposez tous les éléments suivants sur la surface propre
 :
Reconstitution de la solution injectable
br> en utilisant 1 flacon de poudre
Préparez la solution injectable :
1.
Le col de l'ampoule
est spécifiquement
conçu pour se briser
plus facilement en dessous
du point coloré.
Effleurez doucement le haut
de l'ampoule pour déloger tout liquide
restant dans l'embout. Tenez l'ampoule avec
le point coloré tourné vers vous et
cassez le haut de l'ampoule comme indiqué
sur l'image. Utiliser un chiffon ou un serre-ampoule pour maintenir l'ampoule aidera
à protéger vos doigts.
Placez soigneusement l'ampoule ouverte à la verticale
sur la surface nettoyée.
Retirez le capuchon protecteur
de l'aiguille. Fixez l'aiguille
de reconstitution (grande
aiguille) à la seringue.
Avec la seringue dans une main,
prenez l'ampoule de solvant
ouverte, insérez l'aiguille et aspirez tout
le solvant dans la seringue.
Fixez le capuchon de protection de l'aiguille.
Posez soigneusement la seringue sur la surface.
2.
Retirez le capuchon en plastique coloré
(75 UI vert clair, 150 UI
vert foncé) de la poudre
flacon en le poussant doucement
vers le haut.
Désinfectez le haut du bouchon en caoutchouc en
l'essuyant avec un tampon imbibé d'alcool et laissez-le
sécher.
3.
Prenez la seringue , retirez
le protège-aiguille et
injectez lentement le solvant dans le
flacon de poudre à travers le
milieu de la partie supérieure du
bouchon en caoutchouc.
Appuyez fermement sur le piston pour projeter toute la
solution sur la poudre.
NE PAS SECOUER, mais rouler doucement le flacon flacon
entre les mains jusqu'à ce que la poudre soit
complètement dissoute, en prenant soin d'éviter
de créer de la mousse
4.
Une fois la poudre dissoute
(ce qui, en général, se produit
immédiatement), aspirez lentement la
solution dans la seringue :
• Avec l'aiguille toujours
insérée, retournez le flacon
à l'envers.
• Assurez-vous que la pointe de l'aiguille se trouve sous le
niveau du liquide.
• Tirez doucement sur le piston pour aspirer toute la
solution dans la seringue.
• Vérifiez que la solution reconstituée est
claire et incolore.
Préparation de doses plus élevées, en utilisant plus
de 1 flacon de poudre
Si votre médecin vous a recommandé des doses plus élevées
, vous pouvez y parvenir en utilisant
plus d'un flacon de poudre avec une ampoule de
solvant.
Lors de la reconstitution de plus d'un flacon de
Meriofert , à la fin de l'étape 4 ci-dessus, aspirez
le contenu reconstitué du premier flacon
dans la seringue et injectez lentement dans un deuxième
flacon. Répétez les étapes 2 à 4 pour le deuxième flacon et
les suivants, et jusqu'à ce que le contenu du
nombre de flacons requis équivalent à
la posologie prescrite soit dissous (dans
la limite de la posologie totale maximale de 450
UI, correspondant à un maximum de 6 flacons de
Mériofert 75 UI ou 3 flacons de Mériofert 150 UI).
Votre médecin pourra augmenter votre dose de 37,5 UI
ce qui représente un demi-flacon de Mériofert 75 UI.
Pour cela vous devez reconstituer le contenu
du flacon de 75 UI selon les étapes 2 à
3 décrites ci-dessus et aspirez la moitié de cette
solution reconstituée (0,5 ml) dans la
seringue selon l'étape 4.
Dans cette situation, vous avoir deux préparations
à injecter : la première préparation
reconstituée dans 1 ml et la seconde contenant
37,5 UI dans 0,5 ml.
Les deux préparations seront injectées avec leur
propre seringue selon les étapes suivantes.
La solution doit être claire et incolore.
br> Injection de votre médicament par voie sous-cutanée :
• Lorsque la seringue contient
la dose décrite, fixez
le capuchon de protection du
aiguille. Retirez l'aiguille
de la seringue et remplacez-la
par l'aiguille à petit calibre
pour injection sous-cutanée
y compris son capuchon de protection.
• Poussez fermement l'aiguille à petit calibre
sur la seringue
le canon, puis tournez-le légèrement
pour vous assurer qu'il est entièrement vissé
et pour créer un joint ferme.
• Retirez le capuchon protecteur de
l'aiguille. Tenez la seringue
avec l'aiguille pointée vers le haut et
tapotez doucement le côté de la seringue pour forcer
les bulles d'air vers le haut ;
• Poussez le piston jusqu'à ce qu'une goutte de liquide
apparaît au bout de l'aiguille.
• Ne pas utiliser s'il contient des particules ou s'il est
trouble.
Le site d'injection :
• Votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà
indiqué où sur votre corps injecter
votre médicament. Les endroits habituels sont la
cuisse ou la paroi abdominale inférieure, sous le
nombril.
• Essuyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
Insertion de l'aiguille :
• Pincez fermement la peau
br> ensemble. Avec l'autre
main, insérez l'aiguille avec
un mouvement semblable à une fléchette à un
angle de 45° ou 90°.
Injection de la solution :
• Injectez sous la peau comme on vous l'a montré.
Ne pas injecter directement dans une veine. Poussez le
piston lentement et régulièrement afin que la solution
soit correctement injectée et que les tissus cutanés ne soient
pas endommagés.
Prenez autant de temps que nécessaire pour injecter le
volume de solution prescrit . Comme décrit
pour la préparation de la solution, selon
la posologie prescrite par votre médecin, vous
ne pouvez pas utiliser tout le volume de la solution.
Retrait de l'aiguille :
• Retirez rapidement la seringue et appliquer
une pression sur le site d'injection avec un tampon
contenant un désinfectant. Un massage doux
du site – tout en maintenant la pression
– permet de disperser la solution Meriofert et
de soulager tout inconfort.
Injection de votre médicament par voie intramusculaire :
Pour les injections intramusculaires, votre professionnel de la santé
préparera puis injectera Meriofert
sur le côté de votre cuisse ou de votre fesse.
Jetez tous les éléments utilisés :
Une fois que vous avez reçu Après avoir terminé votre injection, toutes
les aiguilles et les seringues vides doivent être
jetées dans un récipient approprié. Toute
solution inutilisée ou tout déchet doit
être éliminé conformément aux
exigences locales.
Si vous avez utilisé plus de Meriofert que vous n'auriez dû :
Les effets d'un surdosage de Meriofert sont
inconnus, néanmoins, on pourrait s'attendre
à une hyperstimulation ovarienne syndrome de se produire
(voir Effets secondaires possibles). Si vous avez utilisé plus de
Meriofert que vous n'auriez dû, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser Meriofert :
Prenez-le à l'heure normale suivante pour une injection.
Ne prenez pas de double dose pour compenser une
dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Meriofert :
N'arrêtez pas de votre propre initiative : Consultez toujours
votre médecin si vous envisagez
d'arrêter ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de
ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. CÔTÉ POSSIBLE EFFETS
Comme tous les médicaments, Meriofert peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. L'effet indésirable suivant est important et nécessitera une action immédiate si vous en ressentez. Vous devez arrêter de prendre Meriofert et
consulter votre médecin immédiatement si les événements suivants
se produisent :
Fréquent, touche 1 à 10 utilisatrices sur 100 :
• Ovarien
Hyperstimulation
Syndrome
(les symptômes comprennent la formation d'un kyste ovarien ou
une hypertrophie des kystes existants, des douleurs au bas de l'estomac
, une sensation de soif et des nausées, et parfois
des nausées, une réduction des quantités
d'urine concentrée et un poids réduit gain) (voir
la section 2 pour plus d'informations).
• Fatigue
• Sentiment de malaise général
• Réaction au site d'injection telle que douleur et
inflammation (fréquence plus élevée en IM qu'en
SC).
Rare (susceptible d'affecter entre 1 utilisateur sur 10 000 et
1 utilisateur sur 1 000) :
• Torsion ovarienne (torsion de l'ovaire qui
provoque une douleur extrême dans le bas de l'abdomen)
Très rare (susceptible d'affecter entre 1 utilisatrice sur
100 000 et 1 utilisatrice sur 10 000) :
• Thromboembolie ( formation d'un caillot dans un
vaisseau sanguin qui se détache et est transporté
par la circulation sanguine pour bloquer un autre vaisseau).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin
ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice.
Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via
le système de carte jaune www.mhra.gov.uk/
yellowcard. En signalant les effets secondaires, vous pouvez
contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité
de ce médicament.
Gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une
hormone naturellement présente dans l'urine des femmes enceintes
, est ajoutée pour contribuer à l'activité totale de la LH
.
Chaque lyophilisé Le flacon contient 150 UI d'activité hormonale folliculo-stimulante humaine
(FSH) et
150 UI d'activité hormonale lutéinisante humaine (LH).
Gonadotrophine chorionique humaine (hCG), et
l'hormone naturellement présente dans l'urine des femmes enceintes
, est ajoutée pour contribuer à l'activité totale de la LH
.
Si plusieurs flacons de poudre sont utilisés, la
quantité de ménotrophine contenue dans 1 ml de
la solution reconstituée sera la suivante :
Meriofert 75 UI
poudre et solvant pour solution
injectable
Nombre de
flacons utilisés
Quantité totale de
ménotrophine dans 1 ml de
solution
1
75 UI
5. COMMENT CONSERVER MERIOFERT
2
150 UI
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée
des enfants.
3
225 UI
4
300 UI
5
375 UI
6
450 UI
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver le flacon et
l'ampoule de solvant dans l'emballage extérieur
afin de
à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur l'emballage extérieur, le flacon
et l'ampoule de solvant. La date de péremption
fait référence au dernier jour du mois.
Utiliser immédiatement après reconstitution.
Meriofert 150 UI
poudre et solvant pour solution injectable
Ne pas utiliser Meriofert si vous remarquez que la solution
ne semble pas claire. Après reconstitution, le
la solution doit être claire et incolore.
Nombre de
flacons utilisés
Quantité totale de
ménotrophine dans 1 ml de
solution
Les effets secondaires suivants ont également été
rapportés :
Très fréquent (susceptible d'affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10
) :
• Maux de tête
• Ventre gonflé ou ballonné
Ne jetez aucun médicament avec
les eaux usées. Demandez à votre pharmacien comment
jeter les médicaments que vous
n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger le
environnement.
1
150 UI
2
300 UI
3
450 UI
Fréquent (susceptible d'affecter entre 1 utilisateur sur 100
et 1 utilisateur sur 10) :
• Douleurs ou inconfort abdominaux
• Douleurs pelviennes
• Maux de dos
• Sensation de lourdeur
• Inconfort mammaire
• Vertiges
• Bouffées de chaleur
• Soif
• Sensation de vomir
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES
INFORMATIONS
Ce que contient Meriofert
la substance active est la ménotrophine.
Chaque flacon lyophilisé contient 75 UI d'activité hormonale folliculo-stimulante humaine (FSH) et 75 UI d'activité hormonale lutéinisante humaine (LH). Les autres excipients sont Pour la poudre : lactose monohydraté.
Pour le solvant : chlorure de sodium et eau pour
préparations injectables.
Qu'est-ce que Meriofert et contenu de
l'emballage extérieur
Poudre : poudre lyophilisée blanche à presque blanche
Solvant : solution limpide et incolore.
Meriofert se présente sous forme de poudre et
solvant pour solution injectable.
1 coffret contient les éléments suivants :
br> • Un flacon contenant une poudre blanche à presque blanche
• Une ampoule (1 ml) contenant une poudre claire et
solution incolore
Il est présenté en boîtes de 1, 5 ou 10 lots. Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italie
Fabricant :
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italie
Ce médicament est autorisé dans
les États membres de l'EEE sous
les dénominations suivantes : (Le dosage et
la forme pharmaceutique sont identiques dans tous
pays, seul le changements de nom commercial)
Autriche : Meriofert
Belgique : Fertinorm
Bulgarie : Meriofert
Chypre : Meriofert
République tchèque : Eigenorm
Danemark : Meriofert
Grèce : Meriofert
Hongrie : Meriofert
Luxembourg : Fertinorm
Roumanie : Meriofert
Slovaquie : Meriofert
Pays-Bas : Meriofert
Ce dépliant a été révisé pour la dernière fois en avril 2017