MERIOFERT 150 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Meriofert 75 UI
Meriofert 150 UI
polvere e solvente per soluzione
iniettabile
FI/158 (UK) xxxxx Ed. I/04.17
Menotrofina
Questo medicinale è soggetto ad ulteriori
monitoraggio. Ciò consentirà una rapida identificazione
di nuove informazioni sulla sicurezza. Puoi aiutarci
segnalando eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare. Vedere
la fine del paragrafo 4 per come segnalare gli effetti
indesiderati.
Questo medicinale deve essere usato sotto
la supervisione del medico.
Esiste un lieve aumento del rischio di gravidanza extrauterina (una gravidanza ectopica) in
donne con tube di Falloppio danneggiate.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA
DI USARE MERIOFERT
Legga attentamente questo foglio prima di
iniziare a usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per te.
-- Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo
di nuovo.
-- Se ha ulteriori domande, si rivolga
al medico o al farmacista.
-- Questo medicinale è stato prescritto solo a lei
. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli,
anche se i segni della malattia sono
gli stessi dei tuoi.
-- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al
medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Vedere paragrafo 4.
-- In questo foglio Meriofert 75 UI polvere
e solvente per soluzione iniettabile e
Meriofert 150 UI polvere e solvente per
soluzione iniettabile sono chiamati Meriofert.
La fertilità tua e del tuo partner sarà< br> valutato prima di iniziare il trattamento.
Non utilizzare Meriofert se presenta uno qualsiasi dei
seguenti:
-- Ovaie o cisti ingrossate non causate da
un disturbo ormonale (malattia dell'ovaio policistico
).
-- Sanguinamento di causa sconosciuta.
-- Cancro delle ovaie, dell'utero o della mammella.
-- Gonfiore anomalo (tumore) dell'ipofisi< br> ghiandola o ipotalamo (cervello).
-- Ipersensibilità (allergia) alla menotropina o
ad uno qualsiasi degli ingredienti di Meriofert
Gravidanze multiple e caratteristiche di
i genitori sottoposti a trattamenti per la fertilità
(ad es. età materna, caratteristiche dello sperma) possono
essere associati ad un aumento del rischio di difetti alla nascita
.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è Meriofert e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare
Meriofert
3. Come usare Meriofert
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Meriofert
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È MERIOFERT E A CHE COSA SERVE
UTILIZZATO
-- Meriofert è utilizzato per favorire l'ovulazione nelle
donne che non ovulano e che
non hanno risposto ad altri trattamenti
(clomifene citrato).
-- Meriofert è utilizzato per favorire l'ovulazione
sviluppo di diversi follicoli (e
quindi diversi ovuli) nelle donne che ricevono
trattamenti per la fertilità.
Meriofert è una gonadotropina umana
menopausale altamente purificata, appartenente a un
gruppo di medicinali chiamati gonadotropine.< br> Ogni fiala liofilizzata contiene 75 UI di attività dell'ormone follicolo-stimolante umano (FSH) e
75 UI di attività dell'ormone luteinizzante umano (LH).
Gonadotropina corionica umana (hCG), un
ormone naturalmente presente nelle urine delle donne in gravidanza
, viene aggiunto per contribuire all'attività totale dell'LH
.
Ogni fiala liofilizzata contiene 150 UI di attività dell'ormone follicolo-stimolante umano (FSH) e
150 UI di attività dell'ormone luteinizzante umano (LH).
La gonadotropina corionica umana (hCG), un
ormone naturalmente presente nell'urina delle donne
in gravidanza, viene aggiunta per contribuire all'attività totale dell'LH
.
Questo medicinale non deve essere usato se
hai una menopausa precoce, una malformazione
degli organi sessuali o alcuni tumori dell'utero
che renderebbero impossibile una gravidanza normale
.
Avvertenze e Precauzioni
Sebbene non siano state ancora segnalate reazioni allergiche a Meriofert
, dovresti informare il tuo
medico se hai una reazione allergica a
medicinali simili.
Questo trattamento aumenta il rischio di sviluppare
una condizione nota come sindrome da iperstimolazione ovarica
(OHSS) (vedere Possibili effetti indesiderati).
Se si verifica iperstimolazione ovarica, il trattamento
essere interrotto e la gravidanza
sarà evitata. I primi segni di iperstimolazione
ovarica sono dolori nella
regione addominale inferiore, nausea, vomito e aumento di peso. Se questi
si verificano sintomi, deve farsi visitare
dal medico il prima possibile. In casi gravi, ma
rari, le ovaie possono ingrossarsi
e si può accumulare liquido nell'addome o nel torace.
Il farmaco utilizzato per provocare il rilascio
finale degli ovuli maturi (contenenti
gonadotropina corionica-hCG) può aumentare
la probabilità di OHSS. Pertanto non è
consigliabile utilizzare hCG nei casi in cui si sta
sviluppando OHSS e non si dovrebbero avere rapporti sessuali
rapporti sessuali anche se si utilizza un metodo contraccettivo
di barriera per almeno 4 giorni.
Va notato che le donne con problemi di fertilità
hanno un tasso più elevato di aborti
rispetto alla popolazione normale.
Nelle pazienti in trattamento per favorire l'ovulazione,
il verificarsi di gravidanze
e nascite multiple è aumentato rispetto al concepimento
naturale. Tuttavia, questo rischio può essere
ridotto al minimo utilizzando la dose raccomandata.
Il trattamento con Meriofert, proprio come la gravidanza
stessa, può aumentare la possibilità di avere
trombosi. La trombosi è la formazione di un
coagulo di sangue in un vaso sanguigno, più spesso nelle
vene delle gambe o dei polmoni.
Ne parli con il medico prima
di iniziare il trattamento, in particolare:
-- Se sai già di avere una maggiore
probabilità di avere una trombosi.
-- Se tu, o un tuo parente stretto,
avete mai avuto una trombosi.
-- Se siete gravemente sovrappeso.
Bambini e adolescenti
Il prodotto non è destinato all'uso da parte di
bambini o adolescenti.
Altri medicinali e Meriofert
Informi il medico o il farmacista se sta
assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Meriofert non deve essere usato se è
in gravidanza o in allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Meriofert non altera o altera in modo trascurabile la
capacità di guida e uso di macchinari. Tuttavia,
non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e
sull'uso di macchinari.
3. COME USARE MERIOFERT
Dosaggio e durata del trattamento:
Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente
le istruzioni del medico. Consulti il ​​medico se
non è sicura.
Donne che non ovulano e
hanno periodi irregolari o non hanno alcun ciclo:
Come regola generale, la prima iniezione di una
Meriofert 75 UI flaconcino viene somministrato durante la prima
settimana del ciclo dopo le mestruazioni spontanee o
indotte.
Successivamente, Meriofert viene iniettato quotidianamente alle
il dosaggio prescritto dal medico e
il trattamento continuerà fino a quando uno o più
follicoli maturi si saranno sviluppati nell'ovaio. Il tuo
medico adeguerà la dose di Meriofert
in base alla risposta ovarica, che viene
determinata mediante esami clinici.
Non appena un follicolo raggiunge lo stadio di sviluppo
richiesto, il trattamento con Meriofert< br> verrà sospesa e l'ovulazione verrà
innescata con un altro ormone (gonadotropina
corionica, hCG).
L'ovulazione avviene generalmente dopo 32-48
ore.
In questa fase del trattamento, la fecondazione è
possibile. Le verrà consigliato di avere rapporti sessuali
tutti i giorni a partire dal giorno
precedente la somministrazione di hCG. Se
la gravidanza non si ottiene nonostante l'ovulazione,
il trattamento può essere ripetuto.
Meriofert deve essere ricostituito esclusivamente con il
solvente fornito nella confezione.
Donne sottoposte a stimolazione ovarica
per lo sviluppo follicolare multiplo prima
della fecondazione in vitro o di altre tecniche di riproduzione
assistita:
-- due tamponi di cotone imbevuti di alcol (non
fornito),
-- un flaconcino contenente Meriofert polvere,
-- un solvente in fiala,
-- una siringa (non fornita),
-- un ago per preparare l'iniezione (non<
fornito),
-- un ago a foro sottile per iniezione sottocutanea
(non fornito).
Lo scopo di questo metodo è ottenere
concomitantisviluppo follicolare multiplo. Il trattamento
inizierà il 2° o 3° giorno del ciclo
con iniezioni di 150-300 UI di Meriofert
(1-2 flaconcini di Meriofert 150 UI). Il tuo medico
può decidere di somministrare dosaggi più elevati se
necessario. Il dosaggio iniettato di Meriofert
è superiore a quello del metodo utilizzato per la fecondazione
naturale. La continuazione del trattamento
viene adattata individualmente dal medico.
Non appena si forma un numero sufficiente di follicoli
sviluppato, il trattamento con Meriofert viene
sospeso e l'ovulazione viene innescata iniettando
un altro ormone (gonadotropina corionica,
hCG).
Come deve essere somministrato Meriofert:
Meriofert viene somministrato tramite iniezione sotto nella
pelle (per via sottocutanea) o nel
muscolo (iniezione intramuscolare).
Ciascun flaconcino deve essere utilizzato solo una volta e
l'iniezione deve essere utilizzata non appena
preparato.
Dopo un'adeguata consulenza e formazione, il medico
potrebbe chiederti di iniettarti Meriofert da solo.
Per la prima volta, il medico deve:
-- lasciarti esercitarti nell'autoiniezione
sottocutanea iniezione,
-- le hanno mostrato i possibili luoghi in cui
può farsi l'iniezione,
-- le hanno mostrato come preparare la soluzione
per l'iniezione,
-- aver spiegato come preparare la giusta
dose di iniezione.
Prima di iniettarsi Meriofert, leggere attentamente le
seguenti istruzioni.
Come preparare e iniettare Meriofert utilizzando 1
flaconcino di polvere :
La soluzione deve essere preparata subito prima
dell'iniezione. Una fiala è esclusivamente monouso. Il
medicinale deve essere ricostituito
in condizioni asettiche.
Preparare una superficie pulita e lavarsi le mani
prima di ricostituire la soluzione. È
importante che le mani e gli oggetti che
usi siano quanto più puliti possibile.
Disporre tutti i seguenti oggetti sulla superficie
pulita:
Ricostituzione della soluzione iniettabile< br> utilizzando 1 fiala di polvere
Preparare la soluzione iniettabile:
1.
Il collo
della fiala è specificamente
progettato per rompersi
più facilmente sotto
il punto colorato.
Colpire delicatamente la parte superiore
della fiala per rimuovere eventuali liquidi
rimasti nella punta. Tenere la fiala con
il punto colorato rivolto lontano da te e
stacca la parte superiore della fiala come mostrato
nell'immagine. Usare un panno o un fermafiale per tenere la fiala aiuterà
a proteggere le dita.
Posizionare con attenzione la fiala aperta in posizione verticale
sulla superficie pulita.
Rimuovere il cappuccio protettivo
dell'ago. Collegare l'ago
per la ricostituzione (ago
grande) alla siringa.
Con la siringa in una mano,
prendere la fiala di solvente
aperta, inserire l'ago e aspirare tutto
il solvente nella siringa.
Applicare il cappuccio protettivo dell'ago.
Appoggiare con attenzione la siringa sulla superficie.
2.
Rimuovere il cappuccio di plastica colorata
(75 UI verde chiaro, 150 UI
verde scuro) dalla polvere
flaconcino spingendolo delicatamente
verso l'alto.
Disinfettare la parte superiore del tappo di gomma
pulendolo con un tampone imbevuto di alcol e lasciarlo
asciugare.
3.
Prenda la siringa , rimuovere
la protezione dell'ago e
iniettare lentamente il solvente nel
flaconcino di polvere attraverso
la parte centrale della parte superiore del
tappo di gomma.
Premere con decisione lo stantuffo per spruzzare tutta la
soluzione sulla polvere.
NON AGITARE, ma far rotolare delicatamente il fiala
tra le mani fino a
completa dissoluzione della polvere, avendo cura di evitare
di creare schiuma
4.
Una volta sciolta la polvere
(cosa che, in genere, avviene
immediatamente), aspirare lentamente la
soluzione nella siringa:
• Con l'ago ancora
inserito, capovolgere la fiala
sottosopra.
• Assicurarsi che la punta dell'ago sia al di sotto del
livello del liquido.
• Tirare delicatamente lo stantuffo per aspirare tutta la
soluzione nella siringa.
• Controllare che la soluzione ricostituita sia
limpida e incolore.
Preparazione di dosi più elevate, utilizzando più
di 1 flaconcino di polvere
Se il medico le ha raccomandato dosi più elevate
, ciò può essere ottenuto utilizzando più
di un flaconcino di polvere con una fiala di
solvente.
Quando si ricostituiscono più di 1 flaconcino di
Meriofert, alla fine del passaggio 4 sopra, aspirare
il contenuto ricostituito del primo flaconcino
nella siringa e iniettarlo lentamente in un secondo
flaconcino. Ripetere i passaggi da 2 a 4 per la seconda e
fiale successive e fino a quando il contenuto di
il numero richiesto di fiale equivalente al
dosaggio prescritto non viene sciolto (entro
il limite del dosaggio totale massimo da 450
UI, corrispondenti a un massimo di 6 flaconcini di
Meriofert 75 UI o 3 flaconcini di Meriofert 150 UI).
Il medico può aumentare la dose di 37,5 UI
che rappresenta mezzo flaconcino di Meriofert 75 UI.
A questo scopo è necessario ricostituire il contenuto
del flaconcino da 75 UI secondo i passaggi da 2 a
3 descritti sopra e aspirare metà di questa
soluzione ricostituita (0,5 ml) nella
siringa secondo il passaggio 4.
In tale situazione, avere due preparazioni
da iniettare: la prima preparazione
ricostituito in 1 ml e il secondo contenente
37,5 UI in 0,5 ml.
Entrambi i preparati verranno iniettati con la propria
siringa secondo i seguenti passaggi.
La soluzione deve essere limpida e incolore.< br> Iniezione del medicinale per via sottocutanea:
• Quando la siringa contiene
la dose descritta, applicare
il cappuccio protettivo del
ago. Rimuovere l'ago
dalla siringa e sostituirlo
con l'ago a foro sottile
per l'iniezione sottocutanea
compreso il cappuccio protettivo.
• Spingere saldamente l'ago a foro sottile
sulla siringa
canna, quindi ruotala leggermente
per assicurarti che sia completamente avvitata
e per creare una tenuta salda.
• Rimuovere il cappuccio protettivo
dell'ago. Tenere la siringa
con l'ago rivolto verso l'alto e
picchiettare delicatamente il lato della siringa per spingere
eventuali bolle d'aria verso l'alto;
• Spingere lo stantuffo fino a formare una goccia di liquido
appare sulla punta dell'ago.
• Non usare se contiene particelle o è
torbido.
Il sito di iniezione:
• Il medico o l'infermiere le avrà già
consigliato in quale parte del corpo iniettare
il medicinale. I punti abituali sono
la coscia o la parete addominale inferiore sotto l'
ombelico.
• Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol.
Inserimento dell'ago:
• Stringere saldamente la pelle< br> insieme. Con l'altra
mano, inserisci l'ago con
con un movimento simile a un dardo con un
angolo di 45° o 90°.
Iniezione della soluzione:
• Iniettare sotto la pelle come le è stato mostrato.
Non iniettare direttamente in una vena. Spingere lo
stantuffo lentamente e in modo costante, in modo che la soluzione
venga iniettata correttamente e i tessuti cutanei
non vengano danneggiati.
Prenditi tutto il tempo necessario per iniettare il
volume di soluzione prescritto . Come descritto
per la preparazione della soluzione, a seconda
del dosaggio prescritto dal medico,
potrebbe non utilizzare l'intero volume della soluzione.
Rimozione dell'ago:
• Estrarre rapidamente la siringa e applicare
pressione al sito di iniezione con un tampone
contenente disinfettante. Un delicato massaggio
del sito – pur mantenendo la pressione
– aiuta a disperdere la soluzione Meriofert e
ad alleviare qualsiasi disagio.
Iniezione del medicinale per via intramuscolare:
Per le iniezioni intramuscolari, il tuo medico
preparerà e quindi inietterà Meriofert
nel lato della coscia o del gluteo.
Smaltisci tutti gli oggetti usati:
Una volta che hai terminata l'iniezione, tutti
gli aghi e le siringhe vuote devono essere
smaltiti in un contenitore appropriato. Qualsiasi
soluzione inutilizzata o materiale di scarto deve
essere smaltito in conformità con i requisiti locali
.
Se usa più Meriofert di quanto dovrebbe:
Gli effetti di un sovradosaggio di Meriofert sono
sconosciuti, tuttavia, è possibile che si verifichi
un'iperstimolazione ovarica sindrome
(vedere Possibili effetti collaterali). Se usa più
Meriofert di quanto deve, si rivolga al
medico o al farmacista.
Se dimentica di usare Meriofert:
Lo prenda all'orario normale successivo per un'iniezione.
Non prenda una dose doppia per compensare
la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Meriofert:
Non interrompa di propria iniziativa: Consulta sempre
il tuo medico se stai pensando
di interrompere questo medicinale.
Se hai ulteriori domande sull'uso di
questo medicinale, chiedi al tuo medico o al farmacista.
4. POSSIBILI CONSIDERAZIONI EFFETTI
Come tutti i medicinali, Meriofert può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il seguente effetto indesiderato è importante e
richiederà un intervento immediato se
lo manifesta. Dovresti interrompere l'assunzione di Meriofert e
consultare immediatamente il medico se
si verifica quanto segue:
Comune, colpisce da 1 a 10 utilizzatrici su 100:
• Ovarico
Iperstimolazione
Sindrome
(i sintomi includono la formazione di cisti ovariche o
l'ingrossamento di cisti esistenti, dolore al basso ventre, sensazione di sete e malessere, e talvolta
malessere, eliminazione di quantità ridotte di
urina concentrata e peso guadagno) (vedere
la Sezione 2 per ulteriori informazioni).
• Stanchezza
• Sensazione di malessere generale
• Reazioni al sito di iniezione come dolore e
infiammazione (frequenza più alta con IM che
SC).
Raro, (probabile che interessi tra 1 utilizzatore su 10.000 e
1 su 1.000):
• Torsione ovarica (torsione dell'ovaio che
provoca dolore estremo nella parte inferiore dell'addome)
Molto raro (può interessare tra 1 utilizzatrice su
100.000 e 1 su 10.000):
• Tromboembolia ( formazione di un coagulo in a
vaso sanguigno che si stacca e viene trasportato
dal flusso sanguigno per bloccare un altro vaso).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico
o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo.
Può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
lo Yellow Card Scheme www.mhra.gov.uk/
yellowcard. Segnalando gli effetti collaterali puoi
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.
La gonadotropina corionica umana (hCG), un
ormone naturalmente presente nelle urine delle donne
in gravidanza, viene aggiunta per contribuire all'attività totale dell'LH.
Ogni liofilizzato la fiala contiene 150 UI di attività dell'ormone follicolo-stimolante umano (FSH) e
150 UI di attività dell'ormone luteinizzante umano (LH).
Gonadotropina corionica umana (hCG), un
ormone naturalmente presente nelle urine delle donne in gravidanza
, viene aggiunto per contribuire all'attività totale dell'LH
.
Se vengono utilizzate più fiale di polvere, la
quantità di menotropina contenuta in 1 ml di
> la soluzione ricostituita sarà la seguente:
Meriofert 75 UI
polvere e solvente per soluzione per
iniezione
Numero di
flaconcini utilizzati
Quantità totale di
menotropina in 1 ml di
soluzione
1
75 UI
5. COME CONSERVARE MERIOFERT
2
150 UI
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata
dei bambini.
3
225 UI
4
300 UI
5
375 UI
6
450 UI
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare il flaconcino e
la fiala di solvente nell'imballaggio esterno per
proteggerli dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza
riportata sulla scatola esterna, sul flaconcino
e la fiala di solvente. La data di scadenza
si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.
Meriofert 150 UI
polvere e solvente per soluzione per
iniezione
Non utilizzare Meriofert se noti che la soluzione
non sembra chiara. Dopo la ricostituzione il
la soluzione deve essere limpida e incolore.
Numero di
flaconcini utilizzati
Quantità totale di
menotropina in 1 ml di
soluzione
Sono stati inoltre verificati
i seguenti effetti collateralisegnalato:
Molto comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10
):
• Mal di testa
• Stomaco gonfio
Non getti alcun medicinale nelle
acque di scarico. Chiedi al tuo farmacista come
eliminare i medicinali che non
più usi. Queste misure contribuiranno a proteggere
ambiente.
1
150 UI
2
300 UI
3
450 UI
Comune (probabilmente interessa tra 1 su 100
e 1 su 10 utenti) :
• Dolore o fastidio addominale
• Dolore pelvico
• Dolore alla schiena
• Sensazione di pesantezza
• Fastidio al seno
• Vertigini
• Vampate di calore
• Sete
• Sensazione di malessere
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE
INFORMAZIONI
Cosa contiene Meriofert
Il il principio attivo è la menotropina.
Ogni flaconcino liofilizzato contiene 75 UI di attività dell'ormone follicolo-stimolante umano (FSH) e
75 UI di attività dell'ormone luteinizzante umano (LH).
Gli altri eccipienti sono
Per la polvere: lattosio monoidrato.
Per il solvente: cloruro di sodio e acqua per
preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di Meriofert e contenuto
della confezione
Polvere: liofilizzata da bianca a quasi bianca
polvere
Solvente: soluzione limpida e incolore.
Meriofert si presenta come polvere e
solvente per soluzione iniettabile.
1 set contiene quanto segue:< br> • Un flaconcino contenente una polvere
da bianca a quasi bianca
• Una fiala (1 ml) contenente una polvere
trasparente e
soluzione incolore
È disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 set. È possibile che non
tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italia
Produttore:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italia
Questo medicinale è autorizzato negli
Stati membri dello Spazio economico europeo con
le seguenti denominazioni: (Il dosaggio e
la forma farmaceutica sono identici in tutti
i paesi, solo il modifiche del nome commerciale)
Austria: Meriofert
Belgio: Fertinorm
Bulgaria: Meriofert
Cipro: Meriofert
Repubblica Ceca: Eigenorm
Danimarca: Meriofert
Grecia: Meriofert
Ungheria: Meriofert
Lussemburgo: Fertinorm
Romania: Meriofert
Slovacchia: Meriofert
Paesi Bassi: Meriofert
Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta nell'aprile 2017