MERIOFERT 150 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

メリオフェルト 75 IU
Meriofert 150 IU
粉末および溶液用溶媒
注射用
FI/158 (英国) xxxxx Ed. I/04.17
メノトロフィン
この薬は追加料金の対象です
監視。これにより、新しい安全性情報を迅速に特定
できます。発生する可能性のある副作用を
報告していただければ助かります。副作用
の報告方法については、セクション 4 の最後を
参照してください。
この医薬品は
医師の監督下で使用する必要があります。
子宮外妊娠のリスクがわずかに増加します。 （子宮外妊娠）
卵管が損傷している女性
2. メリオフェルトを使用する前に知っておくべきこと
この薬の使用を開始する前に、このリーフレットをすべてよく読んでください。この薬には
重要な情報が含まれているため、
あなた。
-- このチラシは保管しておいてください。もう一度読んでみる必要があるかもしれません
。
-- さらにご質問がある場合は、
医師または薬剤師にお問い合わせください。
-- この薬はあなただけに処方されています
。他人に譲渡しないでください。病気の兆候が
あなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
-- 副作用が出た場合は、医師または薬剤師に
相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。
セクション 4 を参照してください。
-- このリーフレットでは、メリオフェルト 75 IU 粉末と注射用溶液の溶媒、および
メリオフェルト 150 IU 粉末と注射用溶液の溶媒はメリオフェルトと呼ばれています。
あなたとあなたのパートナーの生殖能力は
治療を開始する前に評価してください。
以下のいずれかに該当する場合は、メリオフェルトを使用しないでください。

-- 原因ではない卵巣の肥大または嚢胞
ホルモン障害（多嚢胞性卵巣
疾患）。
-- 原因不明の出血。
-- 卵巣、子宮、または乳房のがん。
-- 下垂体の異常な腫れ（腫瘍）< br> 腺または視床下部（脳）。
-- メノトロフィンまたは
メリオフェルトのいずれかの成分に対する過敏症（アレルギー）
多胎妊娠とその特徴
不妊治療を受けている両親
(母親の年齢、精子の特徴など) は
出生異常のリスク増加と関連している可能性があります。
このリーフレットの内容:
1. メリオフェルトとはとその用途
2. メリオフェルトを使用する前に知っておくべきこと
メリオフェルト
3. メリオフェルトの使用方法
4. 考えられる副作用
5. メリオファートの保存方法
6. パックの内容およびその他の情報
1. メリオファートとは何か、そしてその用途
-- メリオファートは、排卵がなく、他の治療法（クエン酸クロミフェン）に反応しなかった
女性の排卵を促進するために使用されます。
-- メリオフェルトは、
不妊治療を受けている女性における複数の卵胞（および
複数の卵子）の発育
メリオフェルトは、高度に精製されたヒトの
更年期性ゴナドトロフィンであり、ゴナドトロフィンと呼ばれる
医薬品群に属します。
br> 各凍結乾燥バイアルには、75 IU のヒト
卵胞刺激ホルモン活性 (FSH) と
75 IU のヒト黄体形成ホルモン活性 (LH) が含まれています。
ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG)、
妊娠中の女性の尿中に自然に存在するホルモンが、総 LH
活性に寄与するために添加されています。
各凍結乾燥バイアルには 150 IU のヒト
卵胞刺激ホルモン活性 (FSH) と
が含まれています。 > 150 IU のヒト黄体形成ホルモン活性 (LH)。
妊娠中の女性の尿中に自然に存在する
ホルモンであるヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) が、総 LH
活性に寄与するために添加されています。
あなたが
早期閉経、性器の奇形、または正常な妊娠を不可能にする
子宮の特定の腫瘍を
抱えている場合は、この薬を使用しないでください。
警告と注意事項
メリオフェルトに対するアレルギー反応は
まだ報告されていませんが、アレルギー反応がある場合は
医師に伝える必要があります

この治療法は、卵巣過剰刺激
症候群 (OHSS) として知られる
症状を発症するリスクを高めます (起こり得る副作用を参照)。
卵巣過剰刺激が発生した場合、
治療法は以下のとおりです。中止され、妊娠
が回避されます。卵巣
過剰刺激の最初の兆候は、下腹部
領域の痛み、吐き気（気分
が悪くなる）、嘔吐、体重増加です。これら
であれば症状が発生した場合は、できるだけ早く医師の診察を受ける必要があります
。重篤だが
まれなケースでは、卵巣が肥大し
腹部や胸部に体液が蓄積することがあります。
成熟卵子（ヒトを含む）を最終的に
放出するために使用される薬剤。
絨毛性ゴナドトロピン-hCG) は、
OHSS の可能性を高める可能性があります。したがって、OHSS が進行しており、性行為をすべきでない場合には、hCG を
使用することはお勧めできません
少なくとも4日間は
避妊というバリア法を使用している場合でも性交は禁止されています。
不妊症
の問題を抱えている女性は、正常な人々よりも
流産率が高いことに留意する必要があります。
排卵を助ける治療を受けている患者では、自然妊娠と比較して
多胎妊娠
および出産の発生が増加します。ただし、推奨用量を使用することで
このリスクを最小限に抑えることができます。
メリオフェルトによる治療は、妊娠そのものと同様に
血栓症の可能性を高める可能性があります。血栓症は、血管内での
血栓の形成であり、ほとんどの場合、
脚や肺の静脈で発生します。
治療を開始する前に、
特に以下の点について医師にご相談ください。
-- 血栓症になる可能性が
高いとすでにわかっている場合。
-- あなたまたはあなたの近親者が血栓症になったことがある場合。
-- 重度の太りすぎである場合。
小児および青少年
この製品は、次のような人による使用を意図していません。
小児または青少年。
他の薬とメリオフェルト
他の薬を
服用中、最近服用している、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に
伝えてください。
妊娠、授乳、生殖能力
妊娠中または授乳中の場合は、メリオフェルトを使用しないでください。
車の運転や機械の使用
メリオフェルトは、
健康管理能力にまったく影響を与えないか、無視できる程度の影響を与えます。車の運転や機械の使用。しかし、
車の運転や
機械の使用能力への影響に関する研究は行われていません。
3. メリオフェルトの使用方法
投与量と治療期間:
この薬は必ず医師の
指示に従って使用してください。よくわからない場合は医師に相談してください。
排卵がなく、
生理不順またはまったく生理がない女性:
原則として、最初の注射は 1 回です
> Meriofert 75 IU バイアルは、自然発生または
誘発月経後のサイクルの最初の
週間に投与されます。
その後、Meriofert は毎日
に注射されます。医師が処方した用量で
治療は、卵巣内で1つ以上の
熟した卵胞が発育するまで続けられます。あなたの
医師は、臨床検査によって
決定される卵巣の反応に応じて、メリオフェルトの投与量を
調整します。
1 つの卵胞が必要な
発育段階に達するとすぐに、メリオフェルトの治療
が行われます。 br> 保留され、排卵が
別のホルモン（絨毛性
性腺刺激ホルモン、hCG）によって引き起こされます。
排卵は通常、32 ～ 48 時間後に起こります

この段階では、治療、受精
が可能です。 hCG 投与の前日
から毎日性交渉を
行うよう指導されます。排卵にもかかわらず
妊娠に至らない場合は、
治療を繰り返すことができます。
メリオフェルトは、パッケージに同梱されている
溶媒でのみ再構成する必要があります。
体外受精またはその他の生殖補助技術の前に
複数の卵胞発育のために卵巣刺激を受けている
女性:
-- 脱脂綿アルコール綿棒 2 本 (非
提供されます）、
-- メリオフェルト粉末が入ったバイアル 1 つ、
-- アンプルに入った溶媒 1 つ、
-- 注射器 1 本（付属しません）、
-- 注射準備用の針 1 本（< ではありません） br> 付属します）、
-- 皮下
注射用の細孔針（付属しません）。
この方法の目的は、
併用することです。複数の卵胞の発育。治療は
サイクルの2日目または3日目に開始され、150〜300 IUのメリオフェルト
の注射が行われます（メリオフェルト150 IUのバイアル1〜2本）。医師は
必要に応じて、より高用量の投与を決定することがあります。メリオフェルトの注入量は
自然
受精に使用される方法よりも高くなります。治療の継続
は医師によって個別に調整されます。
十分な数の卵胞ができ次第
メリオフェルトが開発された場合、メリオフェルトによる治療は
中止され、別のホルモン（絨毛性性腺刺激ホルモン、
hCG）の注射によって排卵が誘発されます。
メリオフェルトの投与方法:
メリオフェルトは、以下の条件下で注射によって投与されます。
皮膚 (皮下経路) または
筋肉 (筋肉内注射) に投与します。
各バイアルは 1 回のみ使用し、
注射はすぐに使用してください。

適切なアドバイスと訓練の後、医師は
ご自身でメリオフェルトを注射するよう依頼する場合があります。
初めての場合、医師は次のことを行う必要があります。
-- 皮下注射を練習させてください。
注射、
-- 自分で注射できる
場所を示しました。
-- 注射用の溶液を
準備する方法を示しました。
-- 適切な
用量の注射を準備する方法について説明しました。
メリオフェルトを自分で注射する前に、
以下の指示をよく読んでください。
1 つの
粉末バイアルを使用してメリオフェルトを準備して注射する方法:
溶液は注射の直前に準備する必要があります。
1 つのバイアルは 1 回限りの使用です。
医薬品は無菌条件下で
再構成する必要があります。
溶液を戻す前に、きれいな表面を準備し、手を洗ってください
。
手と使用するアイテムをできるだけ清潔にすることが重要です。
次のすべてのアイテムをきれいな
表面に並べます。
注射用溶液の再構成
br> 1 バイアルの粉末を使用
注射用の溶液を準備します:
1.
アンプルの
ネックは、色付きのドットの下で
簡単に壊れるように
特別に設計されています。
上部を軽くはじきます
>アンプルの先端に残っている液体
を取り除きます。アンプルを
持ってください。色付きのドットを自分の反対側に向けて
写真のようにアンプルの上部を折り取ります。
布またはアンプルナッパーを使用してアンプルを保持すると、
指を保護できます。
開いたアンプルを慎重に立てて
きれいな表面に置きます。
針の保護キャップを取り外します
。注射器に
再構成針（太い
針）を取り付けます。注射器を片手に
開けた溶媒
アンプルを手に取り、針を差し込み
溶媒をすべて注射器に吸い上げます。
針の保護キャップを取り付けます。
慎重にシリンジを表面に置きます。
2.
粉末から着色プラスチック
キャップ (75 IU ライトグリーン、150 IU
ダークグリーン) を取り外します
バイアルを軽く押して
上に押します。
ゴム栓の上部を
アルコール綿で拭いて消毒し、
乾燥させます。
3.
シリンジを持ち上げます。 、ニードルシールドを
取り外し、ゆっくりと
溶剤を
注入します。粉末バイアルを
ゴム栓の
上部中央に通します。
プランジャーをしっかりと押し下げて、すべての
溶液を粉末の上に噴射します。
振らないで、静かに転がしてください。バイアル
粉末が完全に溶解するまで
泡立てないように注意しながら
両手で
動かします。4.
粉末が溶解したら
(通常、溶解はすぐに起こります)、溶液をシリンジにゆっくりと
引き込みます。
• 針を挿入したまま
、バイアルを
逆さまにします。
• 針の先端が
液体のレベルの下にあることを確認してください。
• プランジャーをそっと引いて
溶液をすべてシリンジに吸い上げます。
• 再構成した溶液が
無色透明であることを確認します。
1 つ以上を使用して高用量の調製
バイアルの粉末
医師がより高用量を推奨している場合は、
複数のバイアル粉末と 1 アンプルの溶媒を
使用することで達成できます。
メリオフェルトの
複数のバイアルを再構成する場合は、上記のステップ 4 の最後に、
最初のバイアルの再構成内容を
注射器に戻し、
2 番目のバイアルにゆっくりと注入します。 2本目以降の
バイアルについても、規定用量に相当する必要本数の
バイアルの内容物が溶解するまで（最大総用量の
範囲内で）ステップ2～4を繰り返します。 450
IU、最大 6 バイアルに相当
メリオフェルト 75 IU またはメリオフェルト 150 IU のバイアル 3 つ）。
医師は用量を 37.5 IU 増量することがあります。
これはメリオフェルト 75 IU のバイアルの半分に相当します。
そのためには、内容物を再構成する必要があります。
上記のステップ 2 ～
3 に従って 75 IU バイアルを採取し、この
再構成溶液の半分 (0.5 ml) をステップ 4 に従って
シリンジに戻します。
この状況では、注射する製剤は 2 つあります
: 最初の製剤
1 ml で再構成され、2 番目の製剤は 0.5 ml で
37.5 IU を含みます。
どちらの製剤も
以下の手順に従って独自の注射器で注射されます。
溶液は無色透明でなければなりません。
br> 薬の皮下注射:
• 注射器に記載の用量が入ったら、
保護キャップを
取り付けます。針。シリンジから針
を取り外し、
皮下注射用の細孔針
と交換します。
保護キャップも付属します。
• 細孔針
をシリンジにしっかりと押し込みます。
バレルを軽くひねって
完全にねじ込まれていることを確認し、
しっかりと密閉します。
• 針の
保護キャップを取り外します。注射器を持ち
針を上に向けて
注射器の側面を軽くたたいて
気泡を上部まで押し上げます。
• 液体が玉状になるまでプランジャーを押します
針の先端に が現れます。
• 針に粒子が含まれている場合、または濁っている場合は使用しないでください

注射部位:
• 医師または看護師はすでに
体のどこに薬を注射するかを
アドバイスしているでしょう。通常の場所は
太もも、または
おへその下の下腹部壁です。
• 注射部位をアルコール綿棒で拭きます。
針の挿入:
• 皮膚をしっかりつまみます
一緒に。もう一方の手で
針を差し込みます。45° または 90° の角度でダーツのような動きをします。
溶液の注射:
• 示されているように、皮下に注射します。
静脈に直接注射しないでください。溶液が
正しく注入され、皮膚組織が損傷されないように
プランジャーをゆっくりと着実に押してください。
処方された量の溶液を注入するのに必要なだけ時間をかけてください。 。説明どおり
溶液の調製では、医師が処方した用量によっては
溶液の全量を使用できない場合があります。
針の取り外し:
• 注射器を素早く引き抜き、消毒剤を含む綿棒で注射部位に
圧力をかけます。圧力を維持しながら
部位を優しくマッサージすると
メリオフェルト溶液が分散し、
不快感が軽減されます。
薬の筋肉内注射:
筋肉内注射の場合は、医療提供者がメリオフェルトを準備し、太ももまたは臀部の側面に
注射します。
使用済みのアイテムはすべて処分してください:
注射が終わったら、注射が終了したら、すべての針と空の注射器を
適切な容器に廃棄してください。
未使用の溶液または廃棄物は
地域の
要件に従って処分してください。
必要以上にメリオフェルトを使用した場合:
メリオフェルトの過剰摂取による影響は不明ですが、
卵巣の過剰刺激が予想される可能性があります。症候群が発生する
（起こり得る副作用を参照）。必要以上に
メリオフェルトを使用した場合は、
医師または薬剤師に相談してください。
メリオフェルトの使用を忘れた場合:
次の通常の注射時間に服用してください。
忘れた用量を補うために倍量を服用しないでください。
メリオフェルトの使用を中止する場合:
自分の意志で中止しないでください。この薬の中止を検討している場合は、常に
医師に相談してください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、
医師または薬剤師に相談してください。
4. 考えられる側面効果
すべての薬と同様に、メリオフェルトは副作用を引き起こす可能性があります
が、すべての人が経験するわけではありません。
以下の副作用は重要であり、経験した場合は
直ちに対処する必要があります。次のような症状が発生した場合は、メリオフェルトの服用を中止し、
すぐに医師の診察を受けてください。
一般的、100 人中 1 ～ 10 人のユーザーに影響を及ぼします。
• 卵巣
過剰刺激
症候群
（症状には、卵巣嚢胞の形成または
既存の嚢胞の拡大、下腹部の
痛み、喉の渇きと気分が悪くなり、時には
気分が悪くなる、排尿量の減少、
濃縮尿、体重が含まれます。 (追加情報についてはセクション 2 を参照してください)。
• 疲労感
• 全体的に気分が悪い
• 痛みや
炎症などの注射部位の反応 (
SC よりも IM の方が頻度が高い)。
まれです (10,000 人に 1 人から
1000 人に 1 人のユーザーが影響を受ける可能性があります):
• 卵巣捻転（卵巣のねじれにより
下腹部に極度の痛みを引き起こします）
非常にまれです（ユーザーの 100,000 人に 1 ～ 10,000 人に 1 人が罹患する可能性があります）：
• 血栓塞栓症（体内での血栓の形成
緩んで血流によって運ばれ、別の血管をブロックする血管）
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師
または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。
イエロー カード スキーム www.mhra.gov.uk/
yellowcard を通じて
直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することで
安全性に関するさらなる情報の提供に役立ちます
この薬の
ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) は、妊娠中の女性の尿中に自然に存在する
ホルモンであり、LH の
活性全体に寄与するために添加されています。
各凍結乾燥品バイアルには、150 IU のヒト
卵胞刺激ホルモン活性 (FSH) と
150 IU のヒト黄体形成ホルモン活性 (LH) が含まれています。
ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG)、
妊娠中の女性の
尿中に自然に存在するホルモンは、総LH
活性に寄与するために添加されます。
複数のバイアルの粉末を使用する場合、1 mlの
中に含まれるメノトロフィンの量は
> 再構成溶液は次のとおりです:
メリオフェルト 75 IU
注射用溶液の粉末および溶媒
数
使用したバイアル
溶液1 ml中の
メノトロフィンの総量
1
75 IU
5. メリオフェルトの保存方法
2
150 IU
この薬は小児の手の届かないところに保管してください。
3
225 IU
4
300 IU
5
375 IU
6
450 IU
25°C 以上で保管しないでください。バイアルと
溶剤のアンプルは
光から守るため、外箱に入れて保管してください。
この薬は使用しないでください。外箱、バイアルに記載されている使用期限
を過ぎると
そして溶剤のアンプル。使用期限
はその月の末日を指します。
溶解後はすぐに使用してください。
メリオフェルト 150 IU
粉末および溶液用の溶剤
注射用
以下の場合はメリオフェルトを使用しないでください。解決策が
明確ではないことに気づきました。再構成後
溶液は無色透明でなければなりません。
使用した
バイアルの数
1 ml の
溶液中の
メノトロフィンの総量
以下の副作用も報告されています
報告された内容:
非常に一般的 (ユーザーの 10 人に 1 人に影響する可能性が高い
):
• 頭痛
• 胃の腫れまたは膨満感
医薬品を
廃水に捨てないでください。使用しなくなった薬を
廃棄する方法を薬剤師に尋ねてください。これらの措置は、

1
150 IU
2
300 IU
3
450 IU
一般的 (100 人に 1 人
～ 10 人に 1 人のユーザーに影響を及ぼす可能性があります) :
• 腹痛または腹部不快感
• 骨盤痛
• 背中の痛み
• 重さの感覚
• 乳房の不快感
• めまい
• ほてり
• 喉の渇き
• 気分が悪くなる
6. パックの内容およびその他の
情報
メリオフェルトの内容
有効成分はメノトロフィンです。
各凍結乾燥バイアルには、75 IU のヒト
卵胞刺激ホルモン活性 (FSH) と
75 IU のヒト黄体形成ホルモン活性 (LH) が含まれています。
他の賦形剤は
粉末の場合: 乳糖一水和物です。
溶媒: 塩化ナトリウムと注射用の水。
メリオフェルトの外観と
パックの内容
粉末: 白色からほぼ白色の凍結乾燥
粉末
溶媒: 無色透明の溶液。
メリオフェルトは粉末および
注射用溶液の溶媒として提供されます。
1 セットには以下が含まれます。< br> • 白色からほぼ白色の
粉末が入ったバイアル 1 つ
• 透明な粉末が入ったアンプル 1 つ（1 ml）
無色の溶液
1、5、または10セットのパックサイズで提供されます。
すべてのパック サイズが販売されるわけではありません。
販売承認者:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italy
メーカー:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – イタリア
この医薬品は、EEA 加盟国で
以下の名前で認可されています: (強度と
剤形はすべての
国で同一ですが、商号変更)
オーストリア: メリオフェルト
ベルギー: フェルティノーム
ブルガリア: メリオフェルト
キプロス: メリオフェルト
チェコ：エイゲノルム
デンマーク：メリオフェルト
ギリシャ：メリオフェルト
ハンガリー：メリオフェルト
ルクセンブルク：フェルティノルム
ルーマニア：メリオフェルト
スロバキア：メリオフェルト
オランダ：メリオフェルト
このリーフレットは 2017 年 4 月に最後に改訂されました