MERIOFERT 150 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

메리오퍼트 75IU
Meriofert 150 IU
용액용 분말 및 용매
주사용
FI/158(영국) xxxxx Ed. I/04.17
메노트로핀
이 약은 추가사항이 적용됩니다
모니터링. 이를 통해 새로운 안전 정보를
빠르게 식별할 수 있습니다. 발생할 수 있는 부작용을 보고하면
도움이 될 수 있습니다. 부작용 보고 방법은
섹션 4의 끝 부분을
참조하세요.
이 약은 의사의 감독 하에
사용해야 합니다.
자궁 외 임신 위험이 약간 증가합니다. (자궁외 임신)
나팔관이 손상된 여성.
2. 메리오퍼트를 사용하기 전에 알아야 할 사항
이 설명서에는
이 약을 사용하기 전에
다음에 대한 중요한 정보가 포함되어 있으므로 주의 깊게 읽으십시오. 당신.
-- 이 전단지를 보관하세요. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.

-- 추가 질문이 있는 경우
담당 의사나 약사에게 문의하세요.
-- 이 약은 귀하에게만
처방되었습니다. 다른 사람에게 전달하지 마십시오. 질병의 징후가 귀하와 동일하더라도
해를 끼칠 수 있습니다.
-- 부작용이 나타나면
의사나 약사와 상담하세요. 여기에는
이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다.
섹션 4를 참조하세요.
-- 본 전단지에서는 메리오퍼트 75IU 분말
주사액용 용제
메리오퍼트 150IU 분말 및
주사액용 용제를 메리오퍼트라고 합니다.
귀하와 파트너의 가임력은
br> 치료 시작 전에 평가를 받아야 합니다.
다음 중 하나라도 해당되면 Meriofert를 사용하지 마세요.

-- 다음에 의한 것이 아닌 난소나 낭종의 확대
호르몬 장애(다낭성 난소
질환)
-- 원인 불명의 출혈
-- 난소암, 자궁암 또는 유방암
-- 뇌하수체의 비정상적인 부기(종양)< br> 샘 또는 시상하부(뇌).
-- 메노트로핀 또는
Meriofert의 성분에 대한 과민증(알레르기)
다태 임신 및
특징불임 치료를 받고 있는 부모는
(예: 산모 연령, 정자 특성)
선천적 결함의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
이 전단지의 내용:
1. Meriofert란 무엇입니까? 2. 메리오퍼트 사용 전 꼭 알아두셔야 할 사항
메리오퍼트
3. 메리오퍼트 사용방법
4. 발생할 수 있는 부작용
5. 메리오퍼트 보관 방법
6. 팩 내용물 및 기타 정보
1. 메리오퍼트의 정의와 사용 목적
-- 메리오퍼트 배란을 하지 않고
다른 치료에 반응하지 않는
여성의 배란을 촉진하는 데 사용됩니다(클로미펜 구연산염).
-- Meriofert는
불임 치료를 받는 여성의
여러 개의 난포(따라서 여러 개의 난자)가 발생합니다.
Meriofert는 고도로 정제된 인간
갱년기 성선 자극 호르몬으로,
성선 자극 호르몬이라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
br> 각 동결 건조 바이알에는
인간 난포 자극 호르몬 활성(FSH) 75IU와
인간 황체 형성 호르몬 활성(LH) 75IU가 들어 있습니다.
인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG), a
임산부의 소변에 자연적으로 존재하는
호르몬이 첨가되어 전체 LH
활동에 기여합니다.
각 동결 건조 바이알에는 150IU의 인간 난포 자극 호르몬 활동(FSH)과

> 150 IU 인간 황체형성 호르몬 활성(LH).
임산부의 소변에 자연적으로 존재하는
호르몬인 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)이
첨가되어 총 LH
활성에 기여합니다.
이 약은
조기 폐경,
성기 기형 또는 정상적인 임신을 불가능하게 만드는
자궁의 특정 종양이 있는 경우
사용해서는 안 됩니다.
경고 및 주의 사항
아직 Meriofert
에 대한 알레르기 반응은 보고되지 않았지만
알레르기 반응이 있는 경우
의사에게 알려야 합니다.
유사한 약품입니다.
이 치료는
난소과자극증후군(OHSS)으로 알려진 상태가 발생할 위험을 증가시킵니다(가능한 부작용 참조).
난소과자극이 발생하는 경우
치료는 다음과 같습니다. 중단하면
임신을 피할 수 있습니다. 난소 과잉자극의 첫 징후는
하복부 부위의 통증과 메스꺼움(아픈 느낌), 구토 및 체중 증가입니다. 만약
증상이 나타나면
가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받아야 합니다. 심각하지만
드문 경우에는 난소가 비대해지고
복부나 가슴에 체액이 쌓일 수 있습니다.
성숙한 난자(인간 함유)의 최종 배출을 유도하는 데 사용되는 약물입니다.
융모막 성선 자극 호르몬-hCG)은
OHSS 가능성을 증가시킬 수 있습니다. 따라서
OHSS가 진행 중이고 성행위를 해서는 안 되는 경우에는 hCG를 사용하는 것이
권장되지 않습니다.
최소 4일 동안
차단 피임법을 사용해도 성관계를 가질 수 있습니다.
가임 능력
문제가 있는 여성은 정상 인구에 비해
유산 비율이 더 높다는 점에 유의해야 합니다.
배란을 돕는 치료를 받는 환자의 경우
자연임신에 비해
다태임신과 출산의 발생률이
증가합니다. 그러나 권장 복용량을 사용하면
이러한 위험을 최소화할 수 있습니다.
임신 자체와 마찬가지로 Meriofert로 치료하면
혈전증이 발생할 확률이 높아질 수 있습니다. 혈전증은 혈관에
혈전이 형성되는 것을 의미하며
다리나 폐의 정맥에
가장 많이 발생합니다.
치료를 시작하기 전에
특히 다음 사항에 대해 의사와 상의하시기 바랍니다.
-- 이미 알고 계시다면
혈전증 발병 확률이 높아집니다.
-- 본인 또는 직계 가족 중
혈전증을 앓은 적이 있는 경우.
-- 심각한 과체중인 경우.
어린이 및 청소년
본 제품은 다음과 같은 사람이 사용할 수 없습니다.
어린이 또는 청소년.
기타 의약품 및 Meriofert
다른 의약품을 복용 중이거나 최근에 복용했거나
복용할 가능성이 있는 경우
의사나 약사에게 알리세요.
임신, 수유 및 출산
임신 중이거나 수유 중인 경우
Meriofert를 사용해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용
Meriofert는
다음 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다. 운전 및 기계 사용. 그러나
운전 및
기계 사용 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
3. MERIOFERT 사용 방법
복용량 및 치료 기간:
항상 의사가 지시한 대로
정확하게 이 약을 사용하십시오. 확실하지 않은 경우
의사에게 문의하세요.
배란이 없고
생리가 불규칙하거나 전혀 생리가 없는 여성:
일반적으로 첫 번째 주사는
Meriofert 75 IU 바이알은 자연 월경 또는 유도 월경 후
주기의 첫 주에
투여됩니다.
이어서 Meriofert는 매일
의사가 처방한 복용량과
치료는 난소에서 하나 이상의 성숙한 난포가 발달할 때까지 계속됩니다. 귀하의
의사는
임상 검사를 통해 결정되는 난소 반응에 따라
Meriofert 복용량을 조정할 것입니다.
하나의 난포가 필요한 발달 단계에 도달하자마자
Meriofert 치료
br> 보류되고
다른 호르몬(융모막
성선 자극 호르몬, hCG)에 의해 배란이 시작됩니다.
배란은 일반적으로 32~48시간 후에
발생합니다.
이 단계에서는 치료, 수정이
가능합니다. hCG 투여 전날부터
매일 성교를 하는 것이 좋습니다.
배란에도 불구하고
임신이 이루어지지 않으면
치료를 다시 받을 수 있습니다.
Meriofert는 패키지에 제공된
용매로만 재구성해야 합니다.
체외 수정 또는 기타 보조 생식 기술 이전에
다발성 난포 발달을 위해
난소 자극을 받는 여성:
-- 면봉 알코올 면봉 2개(
제공됨),
-- Meriofert 분말이 들어 있는 바이알 1개,
-- 앰플에 들어 있는 용매 1개,
-- 주사기 1개(제공되지 않음),
-- 주사 준비용 바늘 1개(
br> 제공됨),
-- 피하 주사용
미세 구멍 바늘(제공되지 않음).
이 방법의 목적은 부수적인
다발성 난포 발달. 치료는 주기의 2일 또는 3일에
Meriofert 150-300 IU(Meriofert 150 IU 1-2병) 주사로 시작됩니다. 필요한 경우 담당 의사가
더 높은 용량을 투여하기로 결정할 수도 있습니다.
메리오퍼트의 주입 용량은 자연 수정에 사용되는 방법보다 높습니다. 치료 지속 여부는
의사가 개별적으로 조정합니다.
모낭 수가 충분해지면
개발된 이후에는 Meriofert 치료가
보류되고
다른 호르몬(융모막 성선 자극 호르몬,
hCG)을 주사하여 배란이 시작됩니다.
Meriofert 투여 방법:
Meriofert는 아래 주사로 투여됩니다.
피부(피하 경로를 통해) 또는
근육에 주입(근육 주사)합니다.
각 약병은 한 번만 사용해야 하며
주사제는 받은 즉시 사용해야 합니다.
준비하세요.
의사의 적절한 조언과 교육을 받은 후
Meriofert를 직접 주사하도록 요청할 수도 있습니다.
처음으로 의사는 다음을 수행해야 합니다.
-- 피하주사를 연습하도록
주사
-- 직접 주사할 수 있는
가능한 위치를 보여 주었습니다.
-- 주사할 용액을 준비하는 방법을 보여 주었습니다.

-- 올바른 주사 용량을
준비하는 방법을 설명했습니다.
Meriofert를 직접 주사하기 전에
다음 지침을 주의 깊게 읽으세요.
분말 1병을
사용하여 Meriofert를 준비하고 주사하는 방법 :
주입 직전에 용액을 준비해야 합니다.
하나의 바이알은 일회용입니다.
의약품은 무균 조건에서
재구성되어야 합니다.
용액을 재구성하기 전에 깨끗한 표면을 준비하고
손을 씻으세요.
손과 사용하는 물품을 최대한 청결하게 유지하는 것이 중요합니다.
깨끗한 표면에 다음 항목을 모두 준비

주사용 용액 재구성
br> 분말 1병 사용
주사할 용액을 준비합니다.
1.
앰플
목은
색상이 있는 점 아래에서
더 쉽게
부서지도록 특별히 설계되었습니다.
상단을 가볍게 튕겨
앰플 팁에 남아 있는
액체를 제거합니다.
앰플을 잡고그림과 같이
앰플 상단을 떼어내세요. 천이나 앰플냅퍼를 사용하여 앰플을 잡는 것이
손가락을 보호하는 데 도움이 됩니다.
개봉한 앰플을 깨끗한 표면 위에 조심스럽게 수직으로
놓습니다.
바늘의 보호 캡을
제거합니다.
재구성 바늘(대형
바늘)을 주사기에 부착합니다.
한 손에 주사기를 들고
개봉한 용매 앰플을
집어 바늘을 삽입한 다음
주사기에 용매를 모두 흡입합니다.
바늘 보호 캡을 부착합니다.
주사기를 표면에 조심스럽게 내려놓습니다.
2.
분말에서 유색 플라스틱
캡(75 IU 밝은 녹색, 150 IU
진한 녹색)을 제거합니다.
바이알을 위쪽으로 가볍게 밀어

고무 마개 상단을
알코올 솜으로 닦아 소독하고
건조시킵니다.
3.
주사기를 집습니다. ,
니들 실드를 제거하고
바늘에 용제를 천천히
주입합니다.
고무 마개 상단 중앙을 통해
분말 약병을 통과시킵니다.
플런저를 세게 눌러
모든 용액을 분말 위에 분사합니다.
흔들지 말고 가볍게 굴립니다. 분말이 완전히 녹을 때까지
유리병
을 손에 쥐고
거품이 생기지 않도록 주의하세요
4.
분말이 용해되면
(일반적으로 즉시 발생함)
용액을 주사기에 천천히 빼냅니다.
• 바늘을 계속 삽입한 상태에서
, 유리병을
거꾸로 뒤집으세요.
• 바늘 끝이
액체 높이 아래에 있는지 확인하세요.
• 플런저를 가볍게 당겨
모든 용액을 주사기로 끌어올립니다.
• 재구성된 용액이
투명하고 무색인지 확인합니다.
1개 이상의
사용하여 고용량 준비 분말 유리병
의사가 더 많은 복용량을 권장한 경우
용매 앰플 1개와
분말 유리병 1개 이상을 사용하면

이를 달성할 수 있습니다.1개 이상의 Meriofert 바이알을 재구성하는 경우 위의 4단계가 끝나면
재구성된 첫 번째 바이알의 내용물을
주사기에 다시 넣고
두 번째 바이알에 천천히 주입합니다. 두 번째 이후의 바이알에 대해
2~4단계를 반복하고
처방된 복용량에 해당하는 필요한 개수의 바이알의 내용물이
용해될 때까지
최대 총 복용량 한도 내에서 450
IU(최대 6병에 해당)
Meriofert 75 IU 또는 Meriofert 150 IU 3바이알).
의사는 Meriofert 75 IU 바이알의 절반에 해당하는 37.5 IU
만큼 복용량을 늘릴 수 있습니다.
이를 위해서는 내용물을 다시 구성해야 합니다.
위에서 설명한 2~3단계에 따라 75IU 바이알을 취하고
재구성된 용액의 절반(0.5ml)을
4단계에 따라 주사기에 다시 넣습니다.
이 경우 두 가지 준비
주입: 첫 번째 준비
1ml로 재구성되고 두 번째는
0.5ml에 37.5IU를 함유합니다.
두 제제 모두 다음 단계에 따라
자체 주사기로 주입됩니다.
용액은 투명하고 무색이어야 합니다.
br> 피하 주사:
• 주사기에 설명된 용량이
들어 있으면
보호 캡을
부착하세요.바늘. 주사기에서 바늘을
제거하고
보호 캡이 포함된 피하 주사용
미세 구멍 바늘로
교체합니다.
• 미세 구멍 바늘을
주사기에 단단히 밀어 넣습니다.
배럴을 살짝 비틀어
완전히 나사로 고정되었는지 확인하고
단단히 밀봉하세요.
• 바늘의 보호 캡을
제거하세요. 바늘이 위쪽을 향하도록 주사기를
잡고
주사기 측면을 가볍게 두드려
기포가 위로 올라오게 합니다.
• 액체 방울이 나올 때까지 플런저를 밀어
바늘 끝에 나타납니다.
• 입자가 포함되어 있거나
흐릿한 경우에는 사용하지 마세요.
주사 부위:
• 담당 의사나 간호사는
신체 어느 부위에 약을 주사해야 하는지
이미 알려줄 것입니다. 일반적인 부위는
허벅지나
배꼽 아래 하복벽입니다.
• 주사 부위를 알코올 솜으로 닦습니다.
바늘 삽입:
• 피부를 꽉 꼬집습니다
br> 함께. 다른 손으로는

바늘을 삽입합니다.45° 또는 90° 각도로
다트와 같은 동작을 합니다.
용액 주입:
• 표시된 대로 피부 아래에 주입합니다.
정맥에 직접 주입하지 마십시오. 플런저를 천천히 꾸준히 밀어
용액이 올바르게 주입되고
피부 조직이 손상되지 않도록

처방된 양의 용액을 주입하는 데 필요한 만큼의 시간을
가져가세요 . 설명대로
용액 준비 시
의사가 처방한 복용량에 따라
용액 전체를 사용하지 않을 수도 있습니다.
바늘 제거:
• 주사기를 빠르게 당겨서 소독제가 들어 있는 면봉으로
주사 부위를
누르세요. 압력을 유지하면서
해당 부위를 부드럽게 마사지하면
Meriofert 용액이 분산되고
불편함이 완화됩니다.
근육 주사:
근육 주사의 경우 의료
제공자가 준비한 후 Meriofert
를 허벅지나 엉덩이 옆면에 주사합니다.
사용한 물품은 모두 폐기합니다.
일단 약물을 투여한 후 주사를 마친 후에는
모든 바늘과 빈 주사기를
적절한 용기에 폐기해야 합니다. 사용하지 않은 용액이나 폐기물은

지역 요구 사항에 따라
폐기하십시오.
권장량보다 더 많은 Meriofert를 사용하는 경우:
Meriofert 과다 복용으로 인한 영향은
알려지지 않았지만
난소 과다자극이 예상될 수 있습니다. 증후군이 발생합니다
(가능한 부작용 참조). 필요한 것보다
Meriofert를 더 많이 사용하는 경우
의사나 약사에게 문의하세요.
Meriofert 사용을 잊어버린 경우:
다음 번 정상적인 주사 시간에 복용하십시오.
잊어버린 복용량을 보충하기 위해
두 배로 복용하지 마십시오.
Meriofert 사용을 중단하는 경우:
임의로 중단하지 마십시오. 이 약의 중단을 고려하고 있다면
항상 의사와 상담하세요.
이 약의 사용에 대해
추가 질문이 있는 경우
의사나 약사에게 문의하세요.
4. 가능한 측면 효과
모든 약품과 마찬가지로 Meriofert는
부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 그런 부작용을 겪는 것은 아닙니다.
다음 부작용은 중요하며
경험하는 경우 즉시 조치를 취해야 합니다
. Meriofert 복용을 중단하고
다음과 같은 상황이 발생하면 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다.

흔하며 100명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
• 난소
과다자극
증후군
(증상에는 난소 낭종 형성 또는
기존 낭종의 확대,
하복부 통증, 갈증과 메스꺼움, 때로는
메스꺼움,
농축된 소변의 양 감소 및 체중 감소 등이 있습니다. 증가)(자세한 내용은
섹션 2 참조).
• 피로감
• 전반적으로 몸이 좋지 않은 느낌
• 통증 및
염증과 같은 주사 부위 반응(IM이 SC보다 빈도가 더 높음).
드물지만(사용자 10,000명 중 1명에서
사용자 1,000명 중 1명에게 영향을 미칠 가능성이 있음):
• 난소 염전(
하복부에 극심한 통증을 유발하는 난소 비틀림)
매우 드물지만(사용자 100,000명 중 1명~10,000명 중 1명에게 영향을 미칠 가능성이 높음):
• 혈전색전증( 혈전 형성
느슨해져서
혈류를 타고 다른 혈관을 막는 혈관).
부작용 보고
부작용이 나타나면 의사
또는 약사와 상담하세요. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은
가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
또한 Yellow Card Scheme www.mhra.gov.uk/
yellowcard를 통해
직접 부작용을 신고할 수도 있습니다. 부작용을 신고하면
안전에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

임산부의 소변에 자연적으로 존재하는
호르몬인 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)이
총 LH 활동에 기여하기 위해 첨가됩니다.
각 동결 건조 유리병에는
인간 난포 자극 호르몬 활성(FSH) 150IU와
인간 황체 형성 호르몬 활성(LH) 150IU가 들어 있습니다.
인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG),
임산부의 소변에 자연적으로 존재하는
호르몬이 첨가되어 전체 LH
활동에 기여합니다.
여러 바이알의 분말을 사용하는 경우
1ml에 함유된 메노트로핀의 양은
> 재구성된 용액은 다음과 같습니다:
메리오퍼트 75 IU
주사용 용액용 분말 및 용매

개수
사용된 바이알
용액 1ml에 들어 있는
메노트로핀의 총량
1
75 IU
5. 메리오퍼트 보관 방법
2
150 IU
이 약을 어린이의 눈에 띄지 않고
손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
3
225IU
4
300IU
5
375IU
6
450 IU
25°C 이상에서 보관하지 마세요. 빛으로부터 보호하기 위해
바이알과
용매 앰플을 외부 상자에 보관하세요.
이 약을 사용하지 마세요. 외부 상자에 명시된 만료일
이후에는 약병
그리고 용매 앰플. 사용 기한
은 매월 말일을 기준으로 합니다.
재구성 후 즉시 사용하십시오.
Meriofert 150 IU
주사용 용액 분말 및 용매
다음과 같은 경우에는 Meriofert를 사용하지 마십시오. 해결책이
명확하지 않은 것 같습니다. 재구성한 후
용액은 투명하고 무색이어야 합니다.
사용된
바이알 수
용액 1ml에 들어 있는
메노트로핀의 총량

다음과 같은 부작용도 있었습니다.
보고됨:
매우 흔함(사용자 10명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 가능성이 있음):
• 두통
• 배가 부어오르거나 부풀어옴
약을
폐수로 버리지 마세요. 더 이상 사용하지 않는 약을
버리는 방법은
약사에게 문의하세요. 이러한 조치는
환경.
1
150 IU
2
300 IU
3
450 IU
일반적(사용자 100명 중 1명~10명 중 1명에게 영향을 미칠 가능성이 있음) :
• 복통 또는 불쾌감
• 골반통
• 허리 통증
• 무거움
• 유방 불편함
• 현기증
• 안면 홍조
• 갈증
• 메스꺼움
6. 팩 내용물
정보
Meriofert의 함유량
활성 물질은 메노트로핀입니다.
각 동결 건조 바이알에는
75IU의 인간 난포 자극 호르몬 활성(FSH)과
75IU의 인간 황체 형성 호르몬 활성(LH)이 들어 있습니다.
기타 부형제는
분말의 경우: 유당 일수화물입니다.
용제: 염화나트륨과 주사용수

메리오퍼트의 외형과
팩 내용물
분말: 백색 내지 거의 백색의 동결건조된
분말
용매: 투명하고 무색인 용액.
Meriofert는 분말 및
주사용 용액용 용매로 제공됩니다.
1세트에는 다음이 포함되어 있습니다.
br> • 흰색에서 거의 흰색에 가까운
분말이 들어 있는 바이알 1개
• 투명하고
분말이 들어 있는 앰플 1개(1ml)무색 용액
1, 5, 10세트의 팩 크기로 제공됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
마케팅 승인 보유자:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italy
제조업체:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 로디 – 이탈리아
이 약품은
EEA 회원국에서
다음 이름으로 승인되었습니다. (강도와
의약품 형태는 모든 국가에서 동일합니다.
상표 변경)
오스트리아: Meriofert
벨기에: Fertinorm
불가리아: Meriofert
키프로스: Meriofert
체코 공화국: Eigenorm
덴마크: Meriofert
그리스: Meriofert
헝가리: Meriofert
룩셈부르크: Fertinorm
루마니아: Meriofert
슬로바키아: Meriofert
네덜란드: Meriofert
이 전단지는 2017년 4월에 마지막으로 개정되었습니다.