MERIOFERT 150 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Meriofert 75 UI
Meriofert 150 UI
pó e solvente para solução
para injeção
FI/158 (Reino Unido) xxxxx Ed. I/04.17
Menotrofina
Este medicamento está sujeito a adicionais
monitoramento. Isso permitirá a rápida identificação
de novas informações de segurança. Você pode ajudar
relatando quaisquer efeitos colaterais que possa ter. Consulte
o final da secção 4 para saber como comunicar efeitos
secundários.
Este medicamento deve ser utilizado sob
a supervisão do seu médico.
Existe um risco ligeiramente aumentado de gravidez extra-uterina (uma gravidez ectópica) em
mulheres com trompas de falópio danificadas.
2. O QUE PRECISA SABER ANTES
DE UTILIZAR MERIOFERT
Leia com atenção todo este folheto antes de
começar a utilizar este medicamento porque contém
informação importante para você.
-- Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo
novamente.
-- Caso ainda tenha dúvidas, fale com
o seu médico ou farmacêutico.
-- Este medicamento foi prescrito apenas para você
. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam
iguais aos seus.
-- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu
médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer
possíveis efeitos secundários não listados neste folheto.
Consulte a secção 4.
-- Neste folheto, Meriofert 75 UI pó
e solvente para solução injetável e
Meriofert 150 UI pó e solvente para
solução injetável são chamados de Meriofert.
A fertilidade de você e de seu parceiro será< br> avaliado antes do início do tratamento.
Não use Meriofert se você tiver algum dos
seguintes:
-- Ovários aumentados ou cistos não causados ​​por
um distúrbio hormonal (doença do ovário policístico
).
-- Sangramento de causa desconhecida.
-- Câncer de ovário, útero ou mama.
-- Inchaço anormal (tumor) da hipófise
br> glândula ou hipotálamo (cérebro).
-- Hipersensibilidade (alergia) à Menotrofina ou
a qualquer um dos ingredientes do Meriofert
Gravidez múltipla e características de
os pais submetidos a tratamentos de fertilidade
(por exemplo, idade materna, características do esperma) podem
estar associados a um risco aumentado de defeitos
congénitos.
O que contém este folheto:
1. O que é Meriofert e para que é utilizado
2. O que você precisa saber antes de usar
Meriofert
3. Como usar Meriofert
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Meriofert
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É MERIOFERT E PARA QUE É UTILIZADO

-- Meriofert é usado para promover a ovulação em
mulheres que não estão ovulando e que
não responderam a outro tratamento
(citrato de clomifeno).
-- Meriofert é usado para provocar o
desenvolvimento de vários folículos (e
portanto, vários óvulos) em mulheres recebendo
tratamento de fertilidade.
Meriofert é uma gonadotrofina humana
menopáusica altamente purificada, pertencente a um
grupo de medicamentos chamados gonadotrofinas.< br> Cada frasco liofilizado contém 75 UI de atividade do hormônio folículo estimulante humano (FSH) e
75 UI de atividade do hormônio luteinizante humano (LH).
Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG), uma
hormônio naturalmente presente na urina de mulheres grávidas, é adicionado para contribuir para a atividade total do LH. Cada frasco liofilizado contém 150 UI de atividade do hormônio folículo estimulante humano (FSH) e
150 UI de atividade do hormônio luteinizante humano (LH).
A gonadotrofina coriônica humana (hCG), um
hormônio naturalmente presente na urina de mulheres
grávidas, é adicionada para contribuir para a atividade total do LH
.
Este medicamento não deve ser utilizado se você
tiver uma menopausa precoce, uma malformação
dos órgãos sexuais ou certos tumores do
útero que tornariam uma gravidez normal
impossível.
Advertências e Precauções
Embora nenhuma reação alérgica ao Meriofert
tenha sido relatada ainda, você deve informar o seu
médico se tiver uma reação alérgica ao
medicamentos semelhantes.
Este tratamento aumenta o risco de desenvolver
uma condição conhecida como síndrome de hiperestimulação ovárica
(SHO) (ver Possíveis efeitos secundários).
Se ocorrer hiperestimulação ovárica, então o seu
tratamento irá ser interrompido e a gravidez
será evitada. Os primeiros sinais de hiperestimulação
ovariana são dores na região abdominal inferior, além de náuseas (enjoos), vômitos e ganho de peso. Se estes
ocorrerem sintomas, você deve ser examinado pelo
seu médico o mais rápido possível. Em casos graves, mas
raros, os ovários podem aumentar de tamanho
e o líquido pode acumular-se no abdómen ou no peito.
O medicamento utilizado para provocar a libertação
final de óvulos maduros (contendo humanos
gonadotrofina coriônica-hCG) pode aumentar
a probabilidade de OHSS. Portanto, não é
aconselhável usar hCG nos casos em que a OHSS está
se desenvolvendo e você não deve ter relações sexuais
relações sexuais, mesmo usando um método contraceptivo de barreira
por pelo menos 4 dias.
Deve-se notar que mulheres com problemas de fertilidade
têm uma taxa maior de abortos
do que a população normal.
Em pacientes submetidas a tratamento para ajudar na ovulação,
a ocorrência de gravidezes múltiplas
e nascimentos é aumentada em comparação com a concepção
natural. No entanto, esse risco pode ser
minimizado com o uso da dose recomendada.
O tratamento com Meriofert, assim como a própria gravidez
, pode aumentar a chance de ter
trombose. A trombose é a formação de um
coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo, mais frequentemente nas
veias das pernas ou dos pulmões.
Por favor, discuta isso com seu médico antes de
iniciar o tratamento, especialmente:
-- Se você já sabe que tem uma chance
maior de ter trombose.
-- Se você, ou alguém da sua família imediata,
já teve uma trombose.
-- Se você está gravemente acima do peso.
Crianças e Adolescentes
O produto não se destina a ser usado por
crianças ou adolescentes.
Outros medicamentos e Meriofert
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver
tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar
outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Meriofert não deve ser utilizado se estiver
grávida ou a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Meriofert não tem influência ou é negligenciável na
capacidade de dirigir e usar máquinas. No entanto,
não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e
usar máquinas.
3. COMO USAR MERIOFERT
Dosagem e duração do tratamento:
Utilize sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomendou. Verifique com seu médico se
não tiver certeza.
Mulheres que não estão ovulando e
têm períodos irregulares ou não menstruam:
Como regra geral, a primeira injeção de uma
O frasco para injetáveis ​​de Meriofert 75 UI é administrado durante a primeira
semana do ciclo após a menstruação espontânea ou
induzida.
Posteriormente, Meriofert é injetado diariamente às
a dosagem prescrita pelo médico e
o tratamento continuará até que um ou mais folículos maduros se desenvolvam no ovário. Seu
médico ajustará a dosagem de Meriofert
dependendo da resposta ovariana, que é
determinada por exames clínicos.
Assim que um folículo atingir o
estágio de desenvolvimento necessário, o tratamento com Meriofert< br> será retido e a ovulação será
desencadeada por outro hormônio (gonadotrofina coriônica
, hCG).
A ovulação geralmente ocorre após 32 a 48
horas.
Nesta fase do tratamento, a fertilização é
possível. Você será aconselhado a ter relações sexuais
todos os dias a partir do dia
anterior à administração de hCG. Se
a gravidez não for alcançada apesar da ovulação,
o tratamento pode ser repetido.
Meriofert só deve ser reconstituído com o
solvente fornecido na embalagem.
Mulheres submetidas à estimulação ovariana
para desenvolvimento folicular múltiplo antes
da fertilização in vitro ou outras técnicas de reprodução
assistida:
-- dois algodão embebido em álcool (não
fornecido),
-- um frasco para injetáveis ​​contendo pó de Meriofert,
-- um solvente em ampola,
-- uma seringa (não fornecida),
-- uma agulha para preparar a injeção (não
br> fornecido),
-- uma agulha de calibre fino para injeção
subcutânea (não fornecida).
O objetivo deste método é obter concomitante
desenvolvimento folicular múltiplo. O tratamento
começará no 2º ou 3º dia do ciclo
com injeções de 150-300 UI de Meriofert
(1-2 frascos de Meriofert 150 UI). Seu médico
pode decidir administrar dosagens mais altas, se
necessário. A dosagem injetada de Meriofert
é superior à do método utilizado para fertilização natural
. A continuação do tratamento
é ajustada individualmente pelo médico.
Assim que houver número suficiente de folículos
desenvolvido, o tratamento com Meriofert é
suspenso e a ovulação é desencadeada pela injeção
de outro hormônio (gonadotrofina coriônica,
hCG).
Como Meriofert deve ser administrado:
Meriofert é administrado por injeção sob na
pele (por via subcutânea) ou no
músculo (injeção intramuscular).
Cada frasco deve ser usado apenas uma vez e
a injeção deve ser usada assim que for
preparado.
Após aconselhamento e formação adequados, o seu médico
pode pedir-lhe para injetar Meriofert você mesmo.
Pela primeira vez, o seu médico deve:
- deixá-lo praticar a aplicação de uma
subcutânea injeção,
-- mostraram os possíveis locais onde
você pode se injetar,
-- mostraram como preparar a solução
para injeção,
- explicaram como preparar a
dose certa de injeção.
Antes de injetar Meriofert você mesmo, leia atentamente as
instruções a seguir.
Como preparar e injetar Meriofert usando 1
frasco para injetáveis ​​de pó :
A solução deve ser preparada imediatamente antes da
injeção. Um frasco é apenas para uso único. O
medicamento deve ser reconstituído
em condições assépticas.
Prepare uma superfície limpa e lave as mãos
antes de reconstituir a solução. É
importante que suas mãos e os itens
que você usa estejam tão limpos quanto possível.
Disponha todos os itens a seguir na superfície
limpa:
Reconstituição da solução injetável< br> usando 1 frasco de pó
Prepare a solução injetável:
1.
O gargalo da ampola
é especificamente
projetado para quebrar
mais facilmente abaixo
do ponto colorido.
Toque suavemente na parte superior
da ampola para desalojar qualquer líquido
restante na ponta. Segure a ampola com
o ponto colorido voltado para longe de você e
retire a parte superior da ampola conforme mostrado
na imagem. Usar um pano ou prendedor de ampolas para segurar a ampola ajudará
a proteger seus dedos.
Coloque cuidadosamente a ampola aberta na posição vertical
sobre a superfície limpa.
Remova a tampa protetora
da agulha. Coloque a
agulha de reconstituição (agulha
grande) na seringa.
Com a seringa em uma mão,
pegue a ampola de solvente
aberta, insira a agulha e retire todo
o solvente para dentro da seringa.
Coloque a tampa protetora da agulha.
Coloque cuidadosamente a seringa na superfície.
2.
Remova a tampa plástica colorida
(75 UI verde claro, 150 UI
verde escuro) do pó
frasco empurrando-o suavemente
para cima.
Desinfete a parte superior da rolha de borracha
limpando-a com um algodão embebido em álcool e deixe
secar.
3.
Pegue a seringa , remova
a proteção da agulha e lentamente
injete o solvente no
frasco de pó através do
meio da parte superior da
rolha de borracha.
Pressione o êmbolo firmemente para baixo para esguichar toda a
solução no pó.
NÃO AGITE, mas role suavemente o frasco
entre as mãos até que o pó esteja
completamente dissolvido, tomando cuidado para evitar
a formação de espuma
4.
Assim que o pó estiver dissolvido
(o que, em geral, ocorre
imediatamente), coloque lentamente a
solução na seringa:
• Com a agulha ainda
inserida, vire o frasco
de cabeça para baixo.
• Certifique-se de que a ponta da agulha esteja abaixo do
nível do líquido.
• Puxe suavemente o êmbolo para aspirar toda a
solução para dentro da seringa.
• Verifique se a solução reconstituída é
límpida e incolor.
Preparação de doses mais elevadas, utilizando mais
de 1 frasco de pó
Se o seu médico recomendou doses mais altas
para você, isso pode ser conseguido usando mais
de um frasco de pó com uma ampola de
solvente.
Ao reconstituir mais de 1 frasco para injetáveis ​​de
Meriofert, no final da etapa 4 acima, retire
o conteúdo reconstituído do primeiro frasco para injetáveis ​​de volta
para a seringa e injete lentamente em um segundo
frasco para injetáveis. Repita as etapas 2 a 4 para o segundo e
frascos subsequentes, e até que o conteúdo do
número necessário de frascos equivalente
à dosagem prescrita seja dissolvido (dentro
do limite da dosagem total máxima de 450
UI, correspondendo a um máximo de 6 frascos de
Meriofert 75 UI ou 3 frascos de Meriofert 150 UI).
Seu médico pode aumentar sua dose em 37,5 UI
o que representa meio frasco de Meriofert 75 UI.
Para isso você deve reconstituir o conteúdo
do frasco para injetáveis ​​de 75 UI de acordo com as etapas 2 a
3 descritas acima e retire metade desta
solução reconstituída (0,5 ml) de volta para a
seringa de acordo com a etapa 4.
Nessa situação você tem duas preparações
para serem injetadas: a primeira preparação
reconstituído em 1 ml e o segundo contendo
37,5 UI em 0,5 ml.
Ambas as preparações serão injetadas com
seringa própria de acordo com os seguintes passos.
A solução deve ser límpida e incolor.< br> Injetando seu medicamento por via subcutânea:
• Quando a seringa contiver
a dose descrita, coloque
a tampa protetora da
agulha. Remova a agulha
da seringa e substitua-a
pela agulha de calibre fino
para injeção subcutânea
incluindo sua tampa protetora.
• Empurre a agulha de calibre fino
firmemente na seringa
cano e gire-o levemente
para garantir que esteja totalmente parafusado
e para criar uma vedação firme.
• Remova a tampa protetora da agulha. Segure a seringa
com a agulha apontando para cima e
bata suavemente na lateral da seringa para forçar
quaisquer bolhas de ar até o topo;
• Empurre o êmbolo até formar uma gota de líquido
aparece na ponta da agulha.
• Não use se contiver partículas ou estiver
turvo.
Local da injeção:
• O seu médico ou enfermeiro já lhe terá
aconselhado onde injetar o seu medicamento
no seu corpo. Os locais habituais são
a coxa ou a parede abdominal inferior abaixo do
umbigo.
• Limpe o local da injeção com um algodão embebido em álcool.
Inserindo a agulha:
• Aperte firmemente a pele< juntos. Com a outra
mão, insira a agulha com
um movimento semelhante a um dardo em um
ângulo de 45° ou 90°.
Injetando a solução:
• Injete sob a pele como mostrado.
Não injete diretamente em uma veia. Empurre o
êmbolo lenta e firmemente, para que a solução
seja injetada corretamente e os tecidos da pele
não sejam danificados.
Leve o tempo que for necessário para injetar o
volume de solução prescrito . Conforme descrito
para o preparo da solução, dependendo
da dosagem prescrita pelo seu médico,
não poderá utilizar todo o volume da solução.
Remoção da agulha:
• Retire a seringa rapidamente e aplique
pressão no local da injeção com um cotonete
contendo desinfetante. Uma massagem suave
no local – mantendo a pressão
– ajuda a dispersar a solução Meriofert e
a aliviar qualquer desconforto.
Injetando seu medicamento por via intramuscular:
Para injeções intramusculares, seu médico
preparará e injetará Meriofert
na lateral de sua coxa ou nádega.
Descarte todos os itens usados:
Assim que tiver Após terminar a injeção, todas
as agulhas e seringas vazias devem ser
descartadas em um recipiente apropriado. Qualquer
solução não utilizada ou material residual deve
ser descartado de acordo com os requisitos
locais.
Se você usar mais Meriofert do que deveria:
Os efeitos de uma overdose de Meriofert são
desconhecidos, no entanto, pode-se esperar
hiperestimulação ovariana síndrome ocorrer
(ver Possíveis efeitos colaterais). Se você usar mais
Meriofert do que deveria, fale com seu
médico ou farmacêutico.
Caso você se esqueça de usar Meriofert :
Tome-o no próximo horário normal para a injeção.
Não tome uma dose dupla para compensar uma
dose esquecida.
Se você parar de usar Meriofert:
Não pare por sua própria iniciativa: Sempre
consulte o seu médico se você estiver pensando
em parar este medicamento.
Se você ainda tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. LADO POSSÍVEL EFEITOS
Como todos os medicamentos, Meriofert pode causar efeitos colaterais
, embora nem todas as pessoas os tenham.
O seguinte efeito colateral é importante e
exigirá ação imediata caso você os sinta. Você deve parar de tomar Meriofert e
consultar seu médico imediatamente se
ocorrer o seguinte:
Frequentes, afetam 1 a 10 usuárias em 100:
• Hiperestimulação ovariana

Síndrome
(os sintomas incluem formação de cisto ovariano ou
aumento de cistos existentes, dor na parte inferior do estômago
, sensação de sede e enjôo e, às vezes
enjôo, eliminação de quantidades reduzidas de
urina concentrada e peso ganho) (consulte
a Seção 2 para obter informações adicionais).
• Cansaço
• Sensação de mal-estar geral
• Reação no local da injeção, como dor e
inflamação (frequência maior com IM do que com SC).
Raro, (provavelmente afetando entre 1 em 10.000 e
1 em 1.000 usuários):
• Torção ovariana (torção do ovário que
causa dor extrema na parte inferior do abdômen)
Muito raro, (provavelmente afetando entre 1 em
100.000 e 1 em 10.000 usuárias):
• Tromboembolismo ( formação de um coágulo em um
vaso sanguíneo que se solta e é transportado
pela corrente sanguínea para bloquear outro vaso).
Relato de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, fale com seu médico
ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários
não listados neste folheto.
Também pode comunicar efeitos secundários diretamente através do
Sistema de Cartão Amarelo www.mhra.gov.uk/
yellowcard. Ao relatar efeitos colaterais, você pode
ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança
deste medicamento.
A gonadotrofina coriônica humana (hCG), um
hormônio naturalmente presente na urina de
mulheres grávidas, é adicionada para contribuir para a atividade total do LH
.
Cada liofilizado o frasco contém 150 UI de atividade do hormônio folículo estimulante humano (FSH) e
150 UI de atividade do hormônio luteinizante humano (LH).
Gonadotrofina coriônica humana (hCG), um
hormônio naturalmente presente na urina de mulheres grávidas
, é adicionado para contribuir para a atividade total do LH
.
Se vários frascos de pó forem usados, a
quantidade de menotrofina contida em 1 ml de
a solução reconstituída será a seguinte:
Meriofert 75 UI
pó e solvente para solução injetável

Número de
frascos utilizados
Quantidade total de
menotrofina em 1 ml de
solução
1
75 UI
5. COMO CONSERVAR MERIOFERT
2
150 UI
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance
das crianças.
3
225 UI
4
300 UI
5
375 UI
6
450 UI
Não conservar acima de 25° C. Manter o frasco para injetáveis ​​e
a ampola de solvente na embalagem exterior para
proteger da luz.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade
indicado na embalagem exterior, no frasco para injetáveis
e a ampola de solvente. O prazo de validade
refere-se ao último dia do mês.
Utilizar imediatamente após a reconstituição.
Meriofert 150 UI
pó e solvente para solução injetável

Não utilize Meriofert se você percebe que a solução
não parece clara. Após a reconstituição, o
a solução deve ser límpida e incolor.
Número de
frascos usados
Quantidade total de
menotrofina em 1 ml de
solução
Os seguintes efeitos colaterais também foram
relatados:
Muito frequentes (provavelmente afectam até 1 em cada 10
utilizadores):
• Dor de cabeça
• Estômago inchado ou inchado
Não deite fora quaisquer medicamentos na
águas residuais. Pergunte ao seu farmacêutico como
deitar fora os medicamentos que já não
utiliza. Essas medidas ajudarão a proteger o
ambiente.
1
150 UI
2
300 UI
3
450 UI
Comum (provavelmente afeta entre 1 em 100
e 1 em 10 usuários) :
• Dor ou desconforto abdominal
• Dor pélvica
• Dor nas costas
• Sensação de peso
• Desconforto mamário
• Tonturas
• Afrontamentos
• Sede
• Enjoos
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS
INFORMAÇÕES
Qual a composição de Meriofert
O a substância ativa é a menotrofina.
Cada frasco liofilizado contém 75 UI de atividade do hormônio folículo estimulante humano (FSH) e
75 UI de atividade do hormônio luteinizante humano (LH).
Os outros excipientes são
Para o pó: lactose monohidratada.
Para o solvente: cloreto de sódio e água para
injeções.
Qual o aspecto de Meriofert e conteúdo da
embalagem
Pó: branco a quase branco liofilizado
pó
Solvente: solução límpida e incolor.
Meriofert é apresentado na forma de pó e
solvente para solução injetável.
1 conjunto contém o seguinte:< br> • Um frasco contendo um pó
branco a quase branco
• Uma ampola (1 ml) contendo um pó
transparente e
solução incolor
Apresenta-se em embalagens de 1, 5 ou 10 conjuntos. Nem
todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Itália
Fabricante:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Itália
Este medicamento está autorizado nos
Estados-Membros do EEE sob
os seguintes nomes: (A dosagem e
forma farmacêutica são idênticas em todos
países, apenas o mudanças de nome comercial)
Áustria: Meriofert
Bélgica: Fertinorm
Bulgária: Meriofert
Chipre: Meriofert
República Tcheca: Eigenorm
Dinamarca: Meriofert
Grécia: Meriofert
Hungria: Meriofert
Luxemburgo: Fertinorm
Romênia: Meriofert
Eslováquia: Meriofert
Holanda: Meriofert
Este folheto foi revisado pela última vez em abril de 2017