MERIOFERT 150 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Meriofert 75 UI
Meriofert 150 UI
pulbere și solvent pentru soluție
pentru injectare
FI/158 (UK) xxxxx Ed. I/04.17
Menotrofină
Acest medicament este supus suplimentar
monitorizare. Acest lucru va permite identificarea rapidă
a noilor informații de siguranță. Puteți ajuta prin
raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi
sfârşitul secţiunii 4 pentru cum să raportezi reacţiile adverse
.
Acest medicament trebuie utilizat sub
supravegherea medicului dumneavoastră.
Există un risc uşor crescut de sarcină extrauterină. (o sarcină ectopică) în
femei cu trompe uterine lezate.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE
SĂ UTILIZAȚI MERIOFERT
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a
să începeți să utilizați acest medicament deoarece conține
informații importante pentru dumneavoastră.
-- Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți
din nou.
-- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să întrebaţi
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
-- Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră
. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna
, chiar dacă semnele lor de boală sunt
aceleași cu ale dumneavoastră.
-- Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Aceasta include orice
reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
A se vedea secțiunea 4.
-- În acest prospect Meriofert 75 UI pulbere
și solvent pentru soluție injectabilă și
Meriofert 150 UI pulbere și solvent pentru
soluție injectabilă se numesc Meriofert.
Fertilitatea dvs. și a partenerului dvs. va fi< br> evaluat înainte de începerea tratamentului.
Nu utilizați Meriofert dacă aveți oricare dintre următoarele
:
-- Ovare mărite sau chisturi care nu sunt cauzate de
o tulburare hormonală (boala ovarelor polichistice
).
-- Sângerare de cauză necunoscută.
-- Cancer al ovarelor, uterului sau sânului.
-- Umflare anormală (tumoare) a hipofizei< br> glandă sau hipotalamus (creier).
-- Hipersensibilitate (alergie) la Menotrofină sau
la oricare dintre ingredientele din Meriofert
Sarcini multiple și caracteristici ale
părinții care urmează tratamente de fertilitate
(de exemplu, vârsta mamei, caracteristicile spermei) pot
fi asociați cu un risc crescut de malformații congenitale
.
Ce este în acest prospect:
1. Ce este Meriofert și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați
Meriofert
3. Cum să utilizați Meriofert
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Meriofert
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE MERIOFERT ȘI PENTRU CE SE UTILizează
-- Meriofert este utilizat pentru a promova ovulația la
femeile care nu ovulează și care
nu au răspuns la alt tratament
(citrat de clomifen).
-- Meriofert este utilizat pentru a produce
dezvoltarea mai multor foliculi (și
prin urmare a mai multor ouă) la femeile care primesc
tratament de fertilitate.
Meriofert este o gonadotrofină umană
de menopauză foarte purificată, aparținând unui
grup de medicamente numite gonadotrofine.< br> Fiecare flacon liofilizat conține 75 UI uman
activitatea hormonului foliculostimulant (FSH) și
75 UI activitate hormonului luteinizant uman (LH).
Gonadotrofină corionică umană (hCG), a
hormon prezent în mod natural în urina femeilor gravide
, se adaugă pentru a contribui la activitatea LH
totală.
Fiecare flacon liofilizat conține 150 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman
(FSH) și
150 UI activitate hormonului luteinizant uman (LH).
Gonadotrofina corionica umana (hCG), un
hormon prezent in mod natural in urina femeilor gravide
, se adauga pentru a contribui la activitatea totala a LH
.
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă
aveți o menopauză precoce, o malformație a
organelor sexuale sau anumite tumori ale
uterului care ar face o sarcină normală
imposibilă.
Avertismente și Precauții
Deși nu au fost raportate încă reacții alergice la Meriofert
, trebuie să spuneți
medicului dumneavoastră dacă aveți o reacție alergică la
medicamente similare.
Acest tratament vă crește riscul de a dezvolta
o afecțiune cunoscută sub numele de sindrom de hiperstimulare ovariană
(SHSO) (vezi Reacții adverse posibile).
Dacă apare hiperstimularea ovariană, tratamentul dvs. va
fi oprit și sarcina
va fi evitată. Primele semne de hiperstimulare
ovariană sunt durerea în regiunea inferioară
abdominală, precum și greața (senzație
de rău), vărsăturile și creșterea în greutate. Dacă acestea
apar simptome, trebuie să fiți examinat de
medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. În cazuri grave, dar
rare, ovarele se pot mări
și se poate acumula lichid în abdomen sau piept.
Medicamentul folosit pentru a produce
eliberarea finală a ouălor mature (conținând ovule umane)
gonadotrofina corionică-hCG) poate crește
probabilitatea de SHSO. Prin urmare, nu este
recomandabil să utilizați hCG în cazurile în care SHSO se
se dezvoltă și nu ar trebui să aveți relații sexuale
actul sexual chiar dacă se utilizează o metodă barieră de
contracepție timp de cel puțin 4 zile.
Trebuie remarcat faptul că femeile cu probleme de fertilitate
au o rată mai mare de avorturi spontane
decât populația normală.
La pacientele care urmează tratament pentru a ajuta ovulația,
apariția sarcinilor multiple
și a nașterilor este crescută în comparație cu concepția
naturală. Cu toate acestea, acest risc poate fi
minimizat prin utilizarea dozei recomandate.
Tratamentul cu Meriofert, la fel ca sarcina
însăși, poate crește șansa de a avea
tromboză. Tromboza este formarea unui
cheag de sânge într-un vas de sânge, cel mai adesea în venele
ale picioarelor sau plămânilor.
Vă rugăm să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră, înainte de
începerea tratamentului, în special:
-- Dacă știți deja că aveți
șanse mari de a avea tromboză.
-- Dacă dumneavoastră sau oricine din familia dumneavoastră apropiată,
ați avut vreodată o tromboză.
-- Dacă sunteți supraponderal sever.
Copii și adolescenți
Produsul nu este destinat utilizării de către
copii sau adolescenți.
Alte medicamente și Meriofert
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Meriofert nu trebuie utilizat dacă sunteți
gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Meriofert nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra
capacității de a conducerea si utilizarea utilajelor. Cu toate acestea,
nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și
de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI MERIOFERT
Dozaj și durata tratamentului:
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Consultați-vă medicul dacă
nu sunteți sigur.
Femeile care nu ovulează și au
menstruații neregulate sau deloc:
Ca regulă generală, prima injecție a uneia
Flaconul de Meriofert 75 UI se administrează în timpul primei
săptămâni a ciclului după menstruație spontană sau
indusă.
Ulterior, Meriofert se injectează zilnic la
doza prescrisă de medic și
tratamentul va continua până când unul sau mai mulți
foliculi copți s-au dezvoltat în ovar. Medicul dumneavoastră
va ajusta doza de Meriofert
în funcție de răspunsul ovarian, care este
determinat de examenele clinice.
De îndată ce un folicul atinge stadiul
de dezvoltare necesar, tratamentul Meriofert< br> va fi oprită și ovulația va fi
declanșată cu un alt hormon (gonadotropină corionică
, hCG).
Ovulația are loc în general după 32 până la 48
ore.
În această fază a tratament, fertilizarea este
posibilă. Veți fi sfătuit să aveți
relații sexuale în fiecare zi, începând cu ziua
care precede administrarea hCG. Dacă
sarcina nu este obținută în ciuda ovulației,
tratamentul poate fi repetat.
Meriofert trebuie reconstituit numai cu
solventul furnizat în ambalaj.
Femei supuse stimulării ovariene
pentru dezvoltarea foliculară multiplă înainte de
fecundarea in vitro sau alte tehnici de reproducere
asistată:
-- două tampoane de vată cu alcool (nu
furnizat),
-- un flacon care conține pulbere Meriofert,
-- un solvent în fiolă,
-- o seringă (nu este furnizată),
-- un ac pentru pregătirea injecției (nu< br> furnizat),
-- un ac cu orificiu fin pentru injectare subcutanată
(nu este furnizat).
Scopul acestei metode este de a obține concomitent
dezvoltarea foliculară multiplă. Tratamentul
va începe în a 2-a sau a 3-a zi a ciclului
cu injecții de 150-300 UI de Meriofert
(1-2 fiole de Meriofert 150 UI). Medicul dvs.
poate decide să administreze doze mai mari dacă
este necesar. Doza injectată de Meriofert
este mai mare decât în ​​metoda folosită pentru fertilizarea
naturală. Continuarea tratamentului
este ajustată individual de către medic.
De îndată ce un număr suficient de foliculi are
dezvoltat, tratamentul cu Meriofert este
întrerupt și ovulația este declanșată prin injectarea
unui alt hormon (gonadotropină corionica,
hCG).
Cum trebuie administrat Meriofert:
Meriofert se administrează prin injecție sub pielea dumneavoastră (pe cale subcutanată) sau în mușchiul
(injecție intramusculară).
Fiecare flacon trebuie utilizat o singură dată și
injecția trebuie utilizată imediat ce este
pregătit.
După sfaturi adecvate și instruire, medicul dumneavoastră
vă poate cere să vă injectați singur Meriofert.
Pentru prima dată, medicul dumneavoastră trebuie:
-- să vă permită să exersați administrarea
subcutanată injectare,
-- v-au arătat locurile posibile unde
vă puteți injecta singur,
-- v-au arătat cum să pregătiți soluția
pentru injectare,
-- ați explicat cum să pregătiți
doza corectă de injecție.
Înainte de a vă injecta Meriofert, citiți cu atenție
următoarele instrucțiuni.
Cum să pregătiți și să injectați Meriofert folosind 1
flacon de pulbere :
Soluția trebuie preparată chiar înainte de
injectare. Un flacon este de unică folosință. Medicamentul
trebuie reconstituit
în condiții aseptice.
Pregătiți o suprafață curată și spălați-vă mâinile
înainte ca soluția să fie reconstituită. Este
important ca mâinile dvs. și articolele pe care
le utilizați să fie cât mai curate posibil.
Așezați toate următoarele articole pe suprafața
curată:
Reconstituirea soluției injectabile< br> folosind 1 flacon de pulbere
Pregătiți soluția injectabilă:
1.
Gâtul fiolei
este special conceput
pentru a se rupe
mai ușor
sub punctul colorat.
Apăsați ușor partea de sus
a fiolei pentru a disloca orice lichid
rămas în vârf. Țineți fiola cu
punctul colorat îndreptat spre tine și
desprindeți partea superioară a fiolei, așa cum se arată
în imagine. Folosirea unei cârpe sau a unei fiole pentru a ține fiola va ajuta la
să vă protejați degetele.
Așezați cu grijă fiola deschisă în poziție verticală
pe suprafața curățată.
Scoateți capacul de protecție
al acului. Atașați
acul de reconstituire (ac
mare) la seringă.
Cu seringa într-o mână,
ridicați fiola deschisă de solvent
, introduceți acul și extrageți tot
solventul în seringă.
Atașați capacul de protecție al acului.
Așezați cu grijă seringa pe suprafață.
2.
Scoateți capacul de plastic colorat
(75 UI verde deschis, 150 UI
verde închis) din pulbere
flacon împingând-o ușor
în sus.
Dezinfectați partea superioară a dopului de cauciuc
ștergându-l cu un tampon cu alcool și lăsați-l să se
să se usuce.
3.
Ridicați seringa , îndepărtați
protecția acului și injectați încet
solventul în
flacon cu pulbere prin mijlocul
din partea superioară a
dopului de cauciuc.
Apăsați ferm pistonul în jos pentru a stropi toată soluția
pe pulbere.
NU agitați, ci rulați ușor flacon
între mâini până când pulberea este
complet dizolvată, având grijă să evitați
formarea de spumă
4.
Odată ce pulberea este dizolvată
(ceea ce, în general, apare
imediat), trageți încet
soluția în seringă:
• Cu acul încă
introdus, întoarceți flaconul
cu susul în jos.
• Asigurați-vă că vârful acului se află sub nivelul
al lichidului.
• Trageți ușor pistonul pentru a trage toată
soluția în sus în seringă.
• Verificați dacă soluția reconstituită este
limpede și incoloră.
Prepararea dozelor mai mari, folosind mai mult
de 1 flacon cu pulbere
Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat doze mai mari
, acest lucru se poate realiza utilizând mai mult
de un flacon pulbere cu o fiolă de
solvent.
Când reconstituiți mai mult de 1 flacon de
Meriofert , la sfârșitul pasului 4 de mai sus, trageți
conținutul reconstituit al primului flacon înapoi
în seringă și injectați încet într-un al doilea flacon
. Repetați pașii de la 2 la 4 pentru al doilea flacon și
următor și până când conținutul
numărul necesar de flacoane echivalent cu
doza prescrisă este dizolvat (în
limita dozei totale maxime de 450
UI, corespunzătoare unui maxim de 6 flacoane de
Meriofert 75 UI sau 3 flacoane de Meriofert 150 UI).
Medicul dumneavoastră vă poate crește doza cu 37,5 UI
, ceea ce reprezintă jumătate de flacon de Meriofert 75 UI.
Pentru aceasta, trebuie să reconstituiți conținutul
din flaconul de 75 UI conform pașilor 2 până la
3 descriși mai sus și trageți jumătate din această
soluție reconstituită (0,5 ml) înapoi în
seringă conform pasului 4.
În această situație, veți au două preparate
pentru a fi injectate: primul preparat
reconstituit în 1 ml, iar al doilea conţinând
37,5 UI în 0,5 ml.
Ambele preparate vor fi injectate cu
propria seringă conform următorilor paşi.
Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră.< br> Injectarea medicamentului subcutanat:
• Când seringa conține
doza descrisă, atașați
capacul protector al
ac. Scoateți acul
din seringă și înlocuiți-l
cu acul cu orificiu fin
pentru injectare subcutanată
inclusiv capacul său de protecție.
• Împingeți acul cu orificiu fin
ferm pe seringă
, apoi răsuciți-l ușor
pentru a vă asigura că este complet înșurubat
și pentru a crea o etanșare fermă.
• Scoateți capacul de protecție al
acului. Țineți seringa
cu acul îndreptat în sus și
loviți ușor partea laterală a seringii pentru a forța
orice bule de aer în sus;
• Împingeți pistonul până când o sferă de lichid
apare la vârful acului.
• Nu utilizați dacă conține particule sau este
tulbure.
Locul injectării:
• Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor fi
sfătuit deja în ce parte din corp să vă injectați
medicamentul. Locurile obișnuite sunt
coapsa sau peretele abdominal inferior de sub
buric.
• Ștergeți locul injectării cu un tampon cu alcool.
Introducerea acului:
• Ciupiți ferm pielea< br> împreună. Cu cealaltă
mână, introduceți acul cu
o mișcare asemănătoare săgeții la un
unghi de 45° sau 90°.
Injectarea soluției:
• Injectați sub piele așa cum vi s-a arătat.
Nu injectați direct în venă. Împingeți
pistonul încet și constant, astfel încât soluția
să fie injectată corect și țesuturile pielii să nu fie
deteriorate.
Acordați-vă atât timp cât aveți nevoie pentru a injecta
volumul de soluție prescris. . Așa cum este descris
pentru prepararea soluției, în funcție
de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să nu utilizați
întreg volumul soluției.
Scoaterea acului:
• Scoateți rapid seringa și aplicați
presiune pe locul injectării cu un tampon
care conține dezinfectant. Un masaj blând
al locului – menținând totuși presiunea
– ajută la dispersarea soluției Meriofert și
ameliorează orice disconfort.
Injectarea medicamentului intramuscular:
Pentru injecții intramusculare, furnizorul de servicii medicale
va pregăti și apoi va injecta Meriofert
în partea laterală a coapsei sau feselor.
Aruncați toate articolele folosite:
După ce ați făcut la terminat injecția, toate
acele și seringile goale trebuie
aruncate într-un recipient corespunzător. Orice
soluție neutilizată sau material rezidual ar trebui
trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale
.
Dacă utilizați mai mult Meriofert decât trebuie:
Efectele unui supradozaj de Meriofert sunt
necunoscute, cu toate acestea, ne putem aștepta
la hiperstimularea ovariană să apară sindromul
(vezi Reacții adverse posibile). Dacă utilizați mai mult
Meriofert decât trebuie, discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă uitați să utilizați Meriofert :
Luați-l la următoarea oră normală pentru o injecție.
Nu luați doza dublă pentru a compensa o
doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Meriofert:
Nu întrerupeți din proprie inițiativă: Întotdeauna
adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați
să întrerupeți acest medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea
a acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. PARTEA POSIBILE EFECTE
Ca toate medicamentele, Meriofert poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Ar trebui să încetați să luați Meriofert și
să consultați imediat medicul dumneavoastră dacă apar următoarele
:
Frecvente, afectează 1 până la 10 utilizatori din 100:
• Hiperstimulare ovariană

Sindromul
(simptomele includ formarea chistului ovarian sau
mărirea chisturilor existente, dureri de stomac
inferioare, senzație de sete și de rău și, uneori,
de rău, eliminarea cantităților reduse de
urină concentrată și greutate câștig) (consultați
Secțiunea 2 pentru informații suplimentare).
• Oboseală
• Senzație de rău în general
• Reacție la locul injectării, cum ar fi durere și
inflamație (frecvență mai mare cu IM decât
SC).
Rare, (probabil să afecteze între 1 din 10.000 și
1 din 1000 de utilizatori):
• Torsiunea ovariană (răsucirea ovarului care
provoacă durere extremă în abdomenul inferior)
Foarte rare, (probabil să afecteze între 1 din
100.000 și 1 din 10.000 de utilizatori):
• Tromboembolism ( formarea unui cheag într-o
vas de sânge care se desprinde și este transportat
de fluxul sanguin pentru a bloca un alt vas).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
Yellow Card Scheme www.mhra.gov.uk/
yellowcard. Raportând reacțiile adverse, puteți
ajuta la furnizarea de mai multe informații despre siguranță
a acestui medicament.
Gonadotrofina corionica umana (hCG), un
hormon prezent în mod natural în urina femeilor gravide
, este adăugată pentru a contribui la activitatea LH
totală.
Fiecare liofilizare flaconul conține 150 UI uman
activitatea hormonului foliculostimulant (FSH) și
150 UI activitate hormonului luteinizant uman (LH).
Gonadotrofină corionică umană (hCG), an
hormonul prezent în mod natural în urina femeilor gravide
, se adaugă pentru a contribui la activitatea LH
totală.
Dacă se utilizează mai multe fiole de pulbere,
cantitatea de menotrofină conținută în 1 ml de
> soluția reconstituită va fi după cum urmează:
Meriofert 75 UI
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Număr de
flacoane utilizate
Cantitatea totală de
menotrofină în 1 ml de
soluție
1
75 UI
5. CUM SE PĂSTREAZĂ MERIOFERT
2
150 UI
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna
copiilor.
3
225 UI
4
300 UI
5
375 UI
6
450 UI
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstrați flaconul și
fiola cu solvent în cutia exterioară,
pentru a fi protejate de lumină.
Nu utilizați acest medicament. după data de expirare
care este înscrisă pe cutie, flaconul
și fiola de solvent. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii.
Utilizați imediat după reconstituire.
Meriofert 150 UI
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Nu utilizați Meriofert dacă observați că soluția
nu pare clară. După reconstituire,
soluția trebuie să fie limpede și incoloră.
Numărul de
flacoane utilizate
Cantitatea totală de
menotrofină în 1 ml de
soluție
Au fost, de asemenea, următoarele reacții adverse
raportate:
Foarte frecvente (probabil să afecteze până la 1 din 10
utilizatori):
• Dureri de cap
• Umflare sau umflare a stomacului
Nu aruncați niciun medicament pe
apele uzate. Întrebați-vă farmacistul cum
să aruncați medicamentele pe care nu le mai
utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediu.
1
150 UI
2
300 UI
3
450 UI
Frecvente (probabil să afecteze între 1 din 100
și 1 din 10 utilizatori) :
• Dureri sau disconfort abdominal
• Dureri pelvine
• Dureri de spate
• Senzație de greutate
• Disconfort la sâni
• Amețeli
• Bufeuri
• Sete
• Senzație de rău
6. CONȚINUTUL AMBALIEI ȘI ALTE
INFORMAȚII
Ce conține Meriofert
substanta activa este menotrofina.
Fiecare flacon liofilizat conține 75 UI uman
activitate hormonală de stimulare a foliculului (FSH) și
75 UI activitate hormonului luteinizant uman (LH).
Ceilalți excipienți sunt
Pentru pulbere: lactoză monohidrat.
Pentru solvent: clorură de sodiu și apă pentru
preparate injectabile.
Cum arată Meriofert și conținutul
ambalajului
Pulbere: pulbere liofilizată albă până la aproape albă
Solvent: soluție limpede și incoloră.
Meriofert se prezintă sub formă de pulbere și
solvent pentru soluție injectabilă.
1 set conține următoarele:< br> • Un flacon care conține o pulbere
de culoare albă până la aproape albă
• O fiolă (1 ml) care conține o pulbere limpede și
soluție incoloră
Vine în ambalaje de 1, 5 sau 10 seturi. Nu
toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italia
Producător:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italia
Acest medicament este autorizat în
statele membre ale SEE sub
următoarele denumiri: (Concentrația și
forma farmaceutică sunt identice în toate
țările, numai modificări ale numelui comercial)
Austria: Meriofert
Belgia: Fertinorm
Bulgaria: Meriofert
Cipru: Meriofert
Cehia: Eigenorm
Danemarca: Meriofert
Grecia: Meriofert
Ungaria: Meriofert
Luxemburg: Fertinorm
România: Meriofert
Slovacia: Meriofert
Olanda: Meriofert
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în aprilie 2017