MERIOFERT 150 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Мериоферт 75 МЕ
Мериоферт 150 МЕ
порошок и растворитель для приготовления раствора
для инъекций
FI/158 (Великобритания) xxxxx Ed. I/04.17
Менотрофин
На данное лекарственное средство распространяются дополнительные
мониторинг. Это позволит быстро идентифицировать
новую информацию по безопасности. Вы можете помочь,
сообщив о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть. См.
в конце раздела 4 информацию о том, как сообщать о побочных
эффектах.
Этот лекарственный препарат следует применять под
наблюдением врача.
Существует несколько повышенный риск внематочной беременности. (внематочная беременность) в
женщины с поврежденными фаллопиевыми трубами.
2. ЧТО НУЖНО ЗНАТЬ ПЕРЕД
ПРИМЕНЕНИЕМ МЕРИОФЕРТА
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем
начать использовать это лекарство, поскольку она содержит
важную информацию для вы.
-- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется прочитать его
еще раз.
-- Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь
к своему врачу или фармацевту.
-- Это лекарство было назначено только вам
. Не передавайте это другим. Это может нанести им вред
, даже если признаки заболевания
такие же, как у вас.
-- Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим
врачом или фармацевтом. Сюда входят любые
возможные побочные эффекты, не перечисленные в данной брошюре.
См. раздел 4.
-- В данной брошюре порошок Мериоферт 75 МЕ
и растворитель для раствора для инъекций и
Порошок Мериоферт 150 МЕ и растворитель для
раствора для инъекций называются Мериоферт.
Фертильность у вас и вашего партнера будет
br> оценивается перед началом лечения.
Не используйте Мериоферт, если у вас есть какие-либо из
следующих симптомов:
-- Увеличение яичников или кисты, не вызванные
гормональное нарушение (поликистоз яичников
).
-- Кровотечение неизвестной причины.
-- Рак яичников, матки или молочной железы.
-- Аномальное опухание (опухоль) гипофиза< br> железа или гипоталамус (мозг).
-- Гиперчувствительность (аллергия) к менотрофину или
любому из ингредиентов препарата Мериоферт
Многоплодная беременность и характеристики
родители, проходящие лечение бесплодия
(например, возраст матери, характеристики спермы), могут
быть связаны с повышенным риском врожденных
дефектов.
Что содержится в этой брошюре:
1. Что такое Мериоферт и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением
Мериоферт
3. Как применять Мериоферт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мериоферт
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1. ЧТО ТАКОЕ МЕРИОФЕРТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТ
-- Мериоферт используется для стимулирования овуляции у женщин, у которых нет овуляции и которые
не ответили на другое лечение
(кломифена цитрат).
-- Мериоферт используется для того, чтобы вызвать
развитие нескольких фолликулов (и
, следовательно, нескольких яйцеклеток) у женщин, получающих лечение бесплодия.
Мериоферт представляет собой высокоочищенный человеческий
менопаузальный гонадотропин, принадлежащий
к группе препаратов, называемых гонадотропинами.< br> Каждый лиофилизированный флакон содержит 75 МЕ активности фолликулостимулирующего гормона человека (ФСГ)
и
75 МЕ активности лютеинизирующего гормона человека (ЛГ).
Хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), a
гормон, естественным образом присутствующий в моче беременных
женщин, добавляется для повышения общей активности ЛГ
.
Каждый лиофилизированный флакон содержит 150 МЕ человеческого
фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и
Активность лютеинизирующего гормона человека (ЛГ) > 150 МЕ.
Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), гормон
, который естественным образом присутствует в моче беременных
женщин, добавляется для увеличения общей активности ЛГ
.
Это лекарство не следует использовать, если у вас
ранняя менопауза, пороки развития
половых органов или некоторые опухоли
матки, которые делают нормальную беременность
невозможной.
Предупреждения и Меры предосторожности
Хотя об аллергических реакциях на Мериоферт
пока не сообщалось, вам следует сообщить своему
врачу, если у вас есть аллергическая реакция на
аналогичные лекарства.
Это лечение увеличивает риск развития
состояния, известного как синдром гиперстимуляции яичников
(СГЯ) (см. «Возможные побочные эффекты»).
Если возникает гиперстимуляция яичников, ваше
лечение будет прекратить и беременность
можно будет избежать. Первыми признаками гиперстимуляции яичников являются боли в нижней части живота, а также тошнота (тошнота), рвота и увеличение веса. Если эти
появляются симптомы, вам следует как можно скорее пройти обследование у врача. В серьезных, но
редких случаях яичники могут увеличиваться
и в брюшной полости или грудной клетке может скапливаться жидкость.
Препарат, используемый для окончательного
высвобождения зрелых яйцеклеток (содержащих человеческие
хорионический гонадотропин-ХГЧ) может повысить
вероятность СГЯ. Поэтому не
рекомендуется использовать ХГЧ в случаях, когда развивается СГЯ
и вам не следует вступать в половые контакты
.половой акт, даже если вы используете барьерный метод
контрацепции в течение как минимум 4 дней.
Следует отметить, что у женщин с проблемами фертильности
частота выкидышей
выше, чем у обычного населения.
У пациенток, получающих лечение, направленное на овуляцию,
частота многоплодной беременности
и родов увеличивается по сравнению с естественным
зачатием. Однако этот риск можно
минимизировать, используя рекомендуемую дозу.
Лечение Мериофертом, как и сама беременность
, может увеличить вероятность возникновения тромбоза. Тромбоз – это образование
тромба в кровеносном сосуде, чаще всего в
венах ног или легких.
Перед началом лечения
обсудите этот вопрос со своим врачом, особенно:
-- Если вы уже знаете, что у вас повышен
риск возникновения тромбоза.
-- Если у вас или у кого-либо из ваших ближайших родственников
когда-либо был тромбоз.
-- Если у вас избыточный вес.
Дети и подростки
Продукт не предназначен для использования
детям или подросткам.
Другие лекарства и Мериоферт
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
принимаете, недавно принимали или можете принимать
какие-либо другие лекарства.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Мериоферт не следует применять, если вы беременны и кормите грудью.
Вождение автомобиля и использование машин
Мериоферт не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на
способность вождение и использование механизмов. Однако
исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
3. КАК ПРИМЕНЯТЬ МЕРИОФЕРТ
Дозировка и продолжительность лечения:
Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш
врач. Если
вы не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.
Женщины, у которых нет овуляции и
имеют нерегулярные менструации или вообще не имеют менструаций:
Как правило, первая инъекция
> Флакон Мериоферта в дозе 75 МЕ вводится в течение первой
недели цикла после спонтанных или
индуцированных менструаций.
В дальнейшем Мериоферт вводится ежедневно
дозировка, назначенная врачом, и
лечение будут продолжаться до тех пор, пока в яичнике не разовьется один или несколько созревших фолликулов. Ваш
врач скорректирует дозировку Мериоферта
в зависимости от реакции яичников, которая
определяется клиническими обследованиями.
Как только один фолликул достигнет необходимой
стадии развития, лечение Мериофертом
br> будет задержана, и овуляция
будет инициирована другим гормоном (хорионическим
гонадотропином, ХГЧ).
Овуляция обычно происходит через 32–48
часов.
На этой фазе лечение, оплодотворение
возможно. Вам будет рекомендовано вступать в половую связь каждый день, начиная со дня
, предшествующего введению ХГЧ. Если
беременность не наступила, несмотря на овуляцию,
лечение можно повторить.
Мериоферт необходимо разводить только с помощью
растворителя, входящего в комплект поставки.
Женщины, подвергающиеся стимуляции яичников
для развития множественных фолликулов перед
экстракорпоральным оплодотворением или другими вспомогательными
репродуктивными методами:
-- два ватных спиртовых тампона (не
в комплекте),
-- один флакон с порошком Мериоферт,
-- один растворитель в ампуле,
-- один шприц (не входит в комплект),
-- одна игла для приготовления инъекции (не< br> прилагается),
-- игла с тонким отверстием для подкожной
инъекции (не прилагается).
Целью этого метода является получение сопутствующего
множественное развитие фолликулов. Лечение
начинают на 2-й или 3-й день цикла
с инъекций 150-300 МЕ Мериоферта
(1-2 флакона Мериоферта по 150 МЕ). Ваш врач
может принять решение о назначении более высоких доз, если
необходимо. Инъекционная дозировка Мериоферта
выше, чем при методе естественного
оплодотворения. Продолжение лечения
корректируется врачом индивидуально.
Как только появится достаточное количество фолликулов
разработано, лечение Мериофертом
приостанавливается, а овуляция инициируется введением другого гормона (хорионического гонадотропина,
ХГЧ).
Как следует вводить Мериоферт:
Мериоферт вводится в виде инъекций под в кожу
(подкожно) или в мышцу
(внутримышечная инъекция).
Каждый флакон следует использовать только один раз,
инъекцию следует использовать, как только она будет сделана
.подготовлены.
После соответствующих консультаций и обучения ваш врач
может попросить вас ввести Мериоферт самостоятельно.
Впервые ваш врач должен:
-- позволить вам попрактиковаться в подкожном введении
для инъекций,
-- показали возможные места
, куда можно делать инъекции,
-- показали, как приготовить раствор
для инъекции,
-- объяснили, как приготовить правильную
дозу для инъекции.
Прежде чем самостоятельно вводить Мериоферт, внимательно прочитайте
следующие инструкции.
Как приготовить и ввести Мериоферт, используя 1
флакон с порошком :
Раствор необходимо готовить непосредственно перед инъекцией. Один флакон предназначен только для одноразового использования.
Лекарственный препарат должен быть восстановлен
в асептических условиях.
Подготовьте чистую поверхность и вымойте руки
перед приготовлением раствора.
Важно, чтобы ваши руки и предметы, которые вы
используете, были как можно более чистыми.
Разложите на чистой
поверхности все следующие предметы:
Восстановление раствора для инъекций< br> используя 1 флакон порошка
Приготовьте раствор для инъекции:
1.
Горлышко ампулы
специально
разработано таким образом, чтобы
было легче сломать
ниже
цветной точки.
Аккуратно нажмите на верхнюю часть
> ампулы, чтобы удалить жидкость
, оставшуюся в кончике. Держите ампулу
цветную точку, обращенную от вас, и
отломите верхнюю часть ампулы, как показано
на рисунке. Использование ткани или зажима для ампулы поможет
защитить ваши пальцы.
Осторожно поместите открытую ампулу вертикально
на очищенную поверхность.
Снимите защитный колпачок
с иглы. Прикрепите
иглу для разведения (большую
иглу) к шприцу.
Держа шприц в одной руке,
возьмите открытую ампулу с растворителем
, вставьте иглу и наберите весь
растворитель в шприц.
Наденьте защитный колпачок на иглу.
Осторожно положите шприц на поверхность.
2.
Снимите цветной пластиковый
колпачок (75 МЕ светло-зеленый, 150 МЕ
темно-зеленый) с порошка
флакона, осторожно надавив на него
вверх.
Продезинфицируйте верхнюю часть резиновой пробки,
протерев ее спиртовым тампоном и дайте
высохнуть.
3.
Возьмите шприц в руки. , снимите
защитный колпачок иглы и медленно
введите растворитель в
флакон с порошком через
середину верхней части
резиновой пробки.
Сильно нажмите на поршень, чтобы выплеснуть весь
раствор на порошок.
НЕ ВСТРЯШИВАЙТЕ, а аккуратно перекатывайте флакон с порошком. флакон
между руками до тех пор, пока порошок
полностью не растворится, стараясь
избежать образования пены
4.
Как только порошок растворится
(что, как правило, происходит
немедленно), медленно наберите
раствор в шприц:
• При все еще вставленной игле
переверните флакон
вверх дном.
• Убедитесь, что кончик иглы находится ниже
уровня жидкости.
• Аккуратно потяните поршень, чтобы набрать весь
раствор в шприц.
• Убедитесь, что восстановленный раствор
прозрачный и бесцветный.
Приготовление более высоких доз, используя более
1 флакон с порошком
Если ваш врач рекомендовал вам более высокие дозы
, этого можно добиться, используя более
одного флакона с порошком и одной ампулой
растворителя.
При восстановлении более чем 1 флакона Мериоферта в конце шага 4, описанного выше, наберите
восстановленное содержимое первого флакона обратно
в шприц и медленно введите во второй флакон. Повторите шаги 2–4 для второго и
последующих флаконов и до тех пор, пока содержимое
необходимого количества флаконов, эквивалентного
предписанной дозировке, не растворится (в пределах
предела максимальной общей дозировки). 450
МЕ, что соответствует максимум 6 флаконам
Мериоферт 75 МЕ или 3 флакона Мериоферта 150 МЕ).
Ваш врач может увеличить дозу на 37,5 МЕ
, что соответствует половине флакона Мериоферта 75 МЕ.
Для этого вам следует восстановить содержимое
флакона с дозировкой 75 МЕ в соответствии с этапами 2–3, описанными выше, и наберите половину этого
восстановленного раствора (0,5 мл) обратно в шприц
в соответствии с этапом 4.
В этой ситуации вам следует необходимо ввести два препарата
: первый препарат
разведенный в 1 мл, а второй содержит
37,5 МЕ в 0,5 мл.
Оба препарата вводятся
собственным шприцем в соответствии со следующими этапами.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.< br> Подкожная инъекция лекарства:
• Когда шприц содержит
описанную дозу, наденьте
защитный колпачок
иголка. Снимите иглу
со шприца и замените
ее иглой с тонким отверстием
для подкожной инъекции
вместе с защитным колпачком.
• Плотно наденьте иглу с тонким отверстием
на шприц.
цилиндр, затем слегка поверните его
, чтобы убедиться, что он полностью закручен
и надежно загерметизирован.
• Снимите защитный колпачок
с иглы. Держите шприц
иглой вверх и
осторожно постучите по боковой стороне шприца, чтобы
пузырьки воздуха поднялись наверх;
• Нажимайте на поршень, пока не появится капля жидкости
появляется на кончике иглы.
• Не используйте, если игла содержит какие-либо частицы или
мутна.
Место инъекции:
• Ваш врач или медсестра уже
посоветуют вам, в какой участок тела вводить
лекарство. Обычными местами являются
бедро или нижняя часть брюшной стенки ниже
пупка.
• Протрите место инъекции спиртовым тампоном.
Введение иглы:
• Крепко зажмите кожу< бр> вместе. Другой
рукой введите иглу
стрелообразным движением
под углом 45° или 90°.
Введение раствора:
• Введите препарат под кожу, как показано.
Не вводите раствор непосредственно в вену. Нажимайте
на поршень медленно и равномерно, чтобы раствор
вводился правильно и ткани кожи
не были повреждены.
Уделяйте столько времени, сколько необходимо, чтобы ввести
предписанный объем раствора. . Как описано
для приготовления раствора, в зависимости
от назначенной врачом дозировки,
можно использовать не весь объем раствора.
Снятие иглы:
• Быстро вытащите шприц и надавите
на место инъекции тампоном
, содержащим дезинфицирующее средство. Нежный массаж
этого места, сохраняя при этом давление
, помогает распределить раствор Мериоферта и
облегчить дискомфорт.
Внутримышечная инъекция вашего лекарства:
Для внутримышечных инъекций ваш лечащий врач
подготовит и затем введет Мериоферт
в боковую часть бедра или ягодицы.
Утилизируйте все использованные предметы:
Как только вы сделаете это, После завершения инъекции все
иглы и пустые шприцы следует
утилизировать в соответствующий контейнер. Любой
неиспользованный раствор или отходы следует
утилизируйте в соответствии с местными
требованиями.
Если вы применили больше Мериоферта, чем предусмотрено:
Последствия передозировки Мериоферта
неизвестны, тем не менее, можно ожидать
гиперстимуляции яичников. синдрома
(см. Возможные побочные эффекты). Если вы применили больше
Мериоферта, чем предусмотрено, обратитесь к своему
врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Мериоферт:
Примите его в следующее обычное время для инъекции.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать
забытую дозу.
Если вы прекратите применение Мериоферта:
Не прекращайте прием по собственной инициативе: Всегда
проконсультируйтесь со своим врачом, если вы планируете
прекратить прием этого лекарства.
Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию
этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4. ВОЗМОЖНАЯ СТОРОНА ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарства, Мериоферт может вызывать побочные эффекты
, хотя они наблюдаются не у всех.
Следующий побочный эффект важен и
потребует немедленных действий, если он у вас
возникнет. Вам следует прекратить прием Мериоферта и
немедленно обратиться к врачу, если возникает следующее
:
Часто встречается у 1–10 пользователей из 100:
• Гиперстимуляция яичников

Синдром
(симптомы включают образование кисты яичника или
увеличение существующих кист, боль в нижней части желудка
, чувство жажды и тошноты, а иногда
тошноту, уменьшение количества
концентрированной мочи и веса прирост) (дополнительную информацию см.
в разделе 2).
• Усталость
• Общее плохое самочувствие
• Реакция в месте инъекции, такая как боль и
воспаление (частота выше при внутримышечном введении, чем при подкожном применении).
Редко (вероятно, встречается от 1 из 10 000 до
1 из 1000 пользователей):
• Перекрут яичника (перекручивание яичника,
вызывающее сильную боль в нижней части живота)
Очень редко (вероятно, встречается от 1 из
100 000 до 1 из 10 000 пользователей):
• Тромбоэмболия ( образование тромба в
кровеносный сосуд, который отрывается и уносится
током крови, блокируя другой сосуд).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу
или фармацевту. Сюда входят любые возможные побочные
эффекты, не перечисленные в данной брошюре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через
схему желтой карточки www.mhra.gov.uk/
Yellowcard. Сообщая о побочных эффектах, вы можете
помочь предоставить больше информации о безопасности
этого препарата.
Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ),
гормон, который естественным образом присутствует в моче беременных
женщин, добавляется для повышения общей активности ЛГ
.
Каждый лиофилизированный препарат.
Флакон содержит 150 МЕ активности фолликулостимулирующего гормона человека (ФСГ) и 150 МЕ активности лютеинизирующего гормона человека (ЛГ).
Хорионического гонадотропина человека (ХГЧ),
гормон, естественным образом присутствующий в моче беременных
женщин, добавляется для увеличения общей активности ЛГ
.
При использовании нескольких флаконов с порошком
количество менотропина, содержащееся в 1 мл
> восстановленный раствор будет следующим:
Мериоферт 75 МЕ
порошок и растворитель для приготовления раствора для
инъекций
Количество
использованные флаконы
Общее количество
менотропина в 1 мл
раствора
1
75 МЕ
5. КАК ХРАНИТЬ МЕРИОФЕРТ
2
150 МЕ
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
3
225 МЕ
4
300 МЕ
5
375 МЕ
6
450 МЕ
Не хранить при температуре выше 25° C. Хранить флакон и
ампулу растворителя во внешней упаковке в
для защиты от света.
Не применять препарат. после истечения срока годности
, указанного на внешней упаковке, флакон
и ампула растворителя. Срок годности
относится к последнему дню месяца.
Использовать сразу после приготовления.
Мериоферт 150 МЕ
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Не используйте Мериоферт, если вы заметили, что решение
выглядит неясным. После восстановления
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Количество
использованных флаконов
Общее количество
менотропина в 1 мл
раствора
Также отмечались следующие побочные эффекты
Сообщается:
Очень часто (вероятно, затрагивает до 1 из 10
пользователей):
• Головная боль
• Вздутие или вздутие живота
Не выбрасывайте никакие лекарства
в сточные воды. Спросите своего фармацевта, как
выбросить лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить
окружающей среды.
1
150 МЕ
2
300 МЕ
3
450 МЕ
Часто (вероятно затрагивает от 1 из 100
до 1 из 10 пользователей) :
• Боль или дискомфорт в животе
• Боль в области таза
• Боль в спине
• Ощущение тяжести
• Дискомфорт в груди
• Головокружение
• Приливы жара
• Жажда
• Тошнота
6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит Мериоферт
действующее вещество – менотрофин.
Каждый лиофилизированный флакон содержит 75 МЕ активности фолликулостимулирующего гормона человека (ФСГ) и 75 МЕ активности лютеинизирующего гормона человека (ЛГ).
Прочие вспомогательные вещества
Для порошка: моногидрат лактозы.
Для растворителя: натрия хлорид и вода для
инъекций.
Как выглядит Мериоферт и содержимое
упаковки
Порошок: лиофилизированный порошок от белого до почти белого цвета
Растворитель: прозрачный и бесцветный раствор.
Мериоферт представлен в виде порошка и
растворителя для приготовления раствора для инъекций.
1 комплект содержит следующее:< br> • Один флакон содержит порошок от белого до почти белого

• Одна ампула (1 мл), содержащая прозрачный и
бесцветный раствор
Поставляется в упаковках по 1, 5 или 10 комплектов. Не
упаковки всех размеров могут продаваться.
Держатель регистрационного удостоверения:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоди – Италия
Производитель:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Виа Мартири ди Кефалония, 2
26900 Лоди – Италия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован
в государствах-членах ЕЭЗ под
следующими названиями: (Доза действия и
фармацевтическая форма идентичны во всех
странах, только изменение торгового названия)
Австрия: Meriofert
Бельгия: Fertinorm
Болгария: Meriofert
Кипр: Meriofert
Чехия: Эйгенорм
Дания: Мериоферт
Греция: Мериоферт
Венгрия: Мериоферт
Люксембург: Фертинорм
Румыния: Мериоферт
Словакия: Мериоферт
Нидерланды: Мериоферт
Последний раз эта брошюра редактировалась в апреле 2017 года.