MERIONAL 75IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

1.
اسم المنتج الطبي
ميريونال 75 وحدة دولية مسحوق ومذيب لمحلول الحقن.
2.
التركيب النوعي والكمي
العنصر النشط:
تحتوي كل قارورة سعة 1 مل من ميريونال 75 وحدة دولية على:
75 وحدة دولية منوتروفين BP (موجهة الغدد التناسلية عند انقطاع الطمث البشري، HMG) توفر 75 وحدة دولية
الهرمون المنبه للجريب (FSH) ونشاط الهرمون اللوتيني (LH) بمقدار 75 وحدة دولية*.
تتم تنقية المينوتروفين من البول البشري.
*يمكن زيادة نشاط الهرمون اللوتيني عن طريق إضافة هرمون الغدد التناسلية المشيمي البشري (hCG) لتوفير نسبة 1:1 من أنشطة هرمون FSH إلى LH.
للحصول على قائمة كاملة بالسواغات، انظر القسم 6.1.
3.
الشكل الصيدلاني
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
مظهر المسحوق: حبيبات بيضاء مجففة بالتجميد
مظهر المذيب: محلول شفاف عديم اللون
4.
التفاصيل السريرية
4.1.
المؤشرات العلاجية
•
•
•
انقطاع الإباضة (بما في ذلك مرض المبيض المتعدد الكيسات، PCOD) لدى النساء اللاتي
لم يستجيبن للعلاج باستخدام سترات كلوميفين.
تحفيز النمو متعدد الجريبات لدى المرضى الذين يخضعون للمساعدة
تقنيات الإنجاب (ART) مثل الإخصاب في المختبر (IVF)، ونقل الأمشاج داخل قناة فالوب (GIFT) ونقل اللاقحة داخل قناة فالوب (ZIFT).
يمكن إعطاء Merional 75 IU بالاشتراك مع المشيمية البشرية
موجهة الغدد التناسلية (hCG) لتحفيز تكوين الحيوانات المنوية لدى الرجال الذين يعانون من قصور الغدد التناسلية الخلقي أو المكتسب.
يشار إلى Merional للاستخدام في البالغين فقط.
4.2.
علم الجرعات وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج باستخدام ميريونال تحت إشراف الطبيب
من ذوي الخبرة في علاج مشاكل الخصوبة.
الذكور
العقم عند الذكور: يتم تحفيز تكوين الحيوانات المنوية باستخدام هرمون hCG (1000 إلى 2000 وحدة دولية من هرمون hCG 2-3
مرات في الأسبوع) ثم يتم إعطاء Merional (75 وحدة دولية أو 150 وحدة دولية) 2-3 مرات أسبوعيًا.
يجب أن يستمر هذا العلاج لمدة 3 أشهر على الأقل قبل توقع أي تحسن في تكوين الحيوانات المنوية. تشير التجربة السريرية الحالية إلى أن العلاج
لمدة 18 شهرًا على الأقل قد يكون ضروريًا لتحقيق تكوين الحيوانات المنوية.
الإناث اللاتي يعانين من انقطاع الإباضة (بما في ذلك PCOD)
الهدف من العلاج باستخدام ميريونال هو تطوير جرافيان ناضج واحد
الجريب الذي سيتم إطلاق البويضة منه بعد إعطاء هرمون الحمل
يمكن إعطاء Merional كدورة من الحقن اليومية. في المرضى الذين يعانون من الدورة الشهرية
يجب أن يبدأ العلاج خلال الأيام السبعة الأولى من الدورة الشهرية.
يجب تعديل العلاج وفقًا لاستجابة المريض الفردية كما تم تقييمها عن طريق قياس حجم الجريب عن طريق الموجات فوق الصوتية و/أو إفراز هرمون الاستروجين. يبدأ النظام الشائع الاستخدام بجرعة 75-150 وحدة دولية من Merional ويتم زيادته وفقًا لاستجابة المريض. الحد الأقصى للجرعة اليومية عادة لا يزيد عن 225 وحدة دولية. إذا فشل المريض في الاستجابة بشكل كافٍ بعد 4 أسابيع من العلاج، فيجب
التخلي عن الدورة ويجب أن يبدأ المريض مرة أخرى بجرعة أولية أعلى مما كان عليه في الدورة
السابقة.
عند الاستجابة المثالية يتم الحصول على حقنة واحدة تتراوح ما بين 5000 إلى 10000 وحدة دولية من hCG
يجب تناوله بعد 24-48 ساعة من آخر حقنة ميريونال. ينبغي
أن يوصى المريضة بالجماع في يوم حقن هرمون الحمل وفي اليوم التالي.
وبدلاً من ذلك، يمكن إجراء التلقيح داخل الرحم (IUI).
في حالة الاستجابة المفرطة، يجب تعليق العلاج واستخدام هرمون hCG.
تم حجبه (انظر القسم 4.4). يجب أن يبدأ العلاج مرة أخرى في الدورة التالية بجرعة أقل مما كانت عليه في الدورة السابقة.
تخضع الإناث لتحفيز المبيض الخاضع للرقابة لتنمية الجريبات المتعددة قبل الإخصاب في المختبر أو تقنيات الإنجاب المساعدة الأخرى.
يتضمن البروتوكول الشائع الاستخدام للإباضة الفائقة إعطاء 150-225 وحدة دولية من ميريونال يوميًا بدءًا من اليوم الثاني أو الثالث من الدورة ويستمر حتى
تم تحقيق نمو جريبي كافٍ كما تم تقييمه من خلال مراقبة تركيزات هرمون الاستروجين في المصل و/أو الفحص بالموجات فوق الصوتية مع تعديل الجرعة
وفقًا لاستجابة المريض ولكن عادةً لا تزيد عن 450 وحدة دولية يوميًا.
عادة ما يكون التطور الجريبي المناسب يتم تحقيق ذلك في اليوم العاشر من العلاج
(المدى من 5 إلى 20 يومًا).
يجب إعطاء حقنة واحدة من 5000 وحدة دولية إلى 10000 وحدة دولية من قوات حرس السواحل الهايتية بعد 24 إلى 48 ساعة
بعد الحقنة الأخيرة لتحفيز نضوج الجريبات. .
إن تنظيم الغدة النخامية من أجل قمع تدفق LH الداخلي والتحكم في مستويات منشط LH يتم تحقيقه الآن بشكل شائع عن طريق إعطاء ناهض الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH). في بروتوكول شائع الاستخدام
يبدأ تناول ميريونال بعد حوالي أسبوعين من بدء العلاج بالناهض، ويستمر كلاهما حتى يتم تحقيق النمو الجريبي المناسب. على سبيل المثال، بعد أسبوعين من تنظيم الغدة النخامية باستخدام ناهض، يتم إعطاء 150-225 وحدة دولية من ميريونال لمدة سبعة أيام؛ يتم بعد ذلك تعديل الجرعة وفقًا لاستجابة المبيض لدى المريضة. وتشير تجربة العلاج المضاد للفيروسات القهقرية إلى أن معدل نجاح العلاج بشكل عام يظل
ثابتًا خلال المحاولات الأربع الأولى وينخفض ​​تدريجيًا بعد ذلك.
الإناث اللاتي يعانين من انقطاع الإباضة الناتجة عن نقص حاد في LH و FSH
في هؤلاء النساء (قصور الغدد التناسلية ناقص الغدد التناسلية) يكون هدف Merional
يتمثل العلاج في تطوير جريب جرافيان واحد ناضج يتم إطلاق البويضة منه بعد إعطاء هرمون الحمل hCG. نظرًا لأن هؤلاء النساء يعانين من انقطاع الطمث
ولديهن انخفاض في إفراز هرمون الاستروجين الداخلي، فقد يبدأ العلاج في أي وقت.
وينبغي تعديل العلاج وفقًا لاستجابة المريض الفردية كما تم تقييمه عن طريق
قياس حجم الجريب عن طريق الموجات فوق الصوتية و/أو إفراز هرمون الاستروجين. . يبدأ النظام الشائع الاستخدام بجرعة 75-150 وحدة دولية من Merional ويتم زيادته وفقًا لاستجابة المريض. إذا اعتبرت زيادة جرعة ميريونال مناسبة، فمن الأفضل أن يتم تعديل الجرعة بعد فترات زمنية تتراوح من 7 إلى 14 يومًا ويفضل أن يكون ذلك بزيادات
150 وحدة دولية. قد يكون من المقبول تمديد مدة التحفيز في أي
دورة واحدة حتى 5 أسابيع.
عندما يتم الحصول على استجابة مثالية، يجب إعطاء حقنة واحدة من 5000 وحدة دولية إلى 10000 وحدة دولية من قوات حرس السواحل الهايتية
بعد 24-48 ساعة من آخر حقنة ميريونال. ينبغي
أن يوصى المريضة بالجماع في يوم حقن هرمون الحمل وفي اليوم التالي.
ويمكن بدلاً من ذلك إجراء التلقيح داخل الرحم (IUI).
يمكن النظر في دعم الجسم الأصفر نظرًا لنقص المواد ذات النشاط المغذي للصفر< br> (LH / hCG) بعد الإباضة قد يؤدي إلى فقدان سابق لأوانه للجسم الأصفر.
في حالة الاستجابة المفرطة، يجب تعليق العلاج وحجب hCG
(انظر القسم 4.4). يجب أن يبدأ العلاج مرة أخرى في الدورة التالية بجرعة أقل مما كانت عليه في الدورة السابقة.
عدد الأطفال
لا يوجد استخدام مناسب لميريونال لدى الأطفال في المؤشرات
(العقم الإباضي، تخضع الإناث لتحفيز المبيض الخاضع للرقابة
لتطور الجريبات المتعددة قبل تقنيات الإنجاب المساعدة والذكور
الذين يعانون من قصور الغدد التناسلية ناقص الغدد التناسلية).
> طريقة الإعطاء.
ميريونال مخصص للإعطاء العضلي وتحت الجلد. يجب إعادة تكوين المسحوق مباشرة قبل استخدامه مع المذيب المتوفر. من أجل تجنب حقن كميات كبيرة، يمكن إذابة ما يصل إلى 5 قوارير من Merional 75 IU
في مل واحد من المذيب. (انظر القسم 6.6 للحصول على التفاصيل الكاملة).
مظهر المنتج المعاد تكوينه: يجب أن يكون المحلول واضحًا وعديم اللون.
يجب إعادة تكوين ميريونال قبل تناوله وفقًا للتعليمات الواردة في القسم 6.6. br> 4.3.
موانع الاستعمال
​​لا ينبغي إعطاء ميريونال للأطفال أو المرضى الذين يعانون من:
•
•
فرط الحساسية للمادة الفعالة مينوتروفين أو لأي من السواغات
(انظر القسم 6.1)
أورام منطقة ما تحت المهاد أو الغدة النخامية
والإناث اللاتي لديهن:
•
•
•
تضخم أو كيس في المبيض ليس بسبب مرض المبيض المتعدد الكيسات
نزيف نسائي لسبب غير معروف
سرطان المبيض أو الرحم أو الثدي
لا ينبغي استخدام ميريونال عندما لا يمكن تحقيق استجابة فعالة، مثل :
عند الإناث:
• فشل المبيض الأولي
• تشوه الأعضاء الجنسية غير المتوافقة مع الحمل
• أورام ليفية في الرحم غير متوافقة مع الحمل
​​عند الذكور:
• قصور الخصية الأولي.
4.4.
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
ميريونال هو هرمون موجهة للغدد التناسلية قوي قادر على التسبب في حالات خفيفة إلى شديدة. ردود فعل سلبية شديدة ويجب استخدامه فقط من قبل الأطباء الذين لديهم خبرة كاملة في مشاكل العقم وإدارتها. لتقليل مخاطر المبيض
متلازمة فرط التحفيز (OHSS) أو حالات الحمل المتعددة، يوصى بإجراء فحوصات بالموجات فوق الصوتية بالإضافة إلى قياسات هرمون الاستراديول.
يتطلب علاج الغدد التناسلية التزامًا زمنيًا معينًا من قبل الأطباء و
المتخصصين في مجال الصحة الداعمين، فضلاً عن توفر المراقبة المناسبة.
المرافق. في الإناث، يتطلب الاستخدام الآمن والفعال لميريونال مراقبة استجابة المبيض باستخدام الموجات فوق الصوتية وحدها أو يفضل بالاشتراك مع قياس مستويات استراديول المصل بشكل منتظم. قد تكون هناك درجة من التباين بين المرضى في الاستجابة لإعطاء المينوتروفين مع استجابة ضعيفة في بعض الحالات. يجب استخدام أقل جرعة فعالة فيما يتعلق بهدف العلاج لدى كل من الرجال والنساء.
العلاج عند الإناث
قبل بدء العلاج، يجب تقييم العقم لدى الزوجين حسب الاقتضاء وتقييم موانع الحمل المفترضة. على وجه الخصوص، ينبغي تقييم المرضى بحثًا عن قصور الغدة الدرقية، ونقص قشر الكظر، وفرط برولاكتين الدم، وأورام الغدة النخامية أو تحت المهاد، وإعطاء العلاج المحدد المناسب.
المرضى الذين يخضعون لتحفيز نمو الجريبات سواء في إطار
علاج العقم الإباضي أو إجراءات العلاج المضاد للفيروسات القهقرية، قد يؤدي إلى تضخم المبيض أو الإصابة بفرط التحفيز. إن الالتزام بجرعة Merional الموصى بها ونظام الإدارة والمراقبة الدقيقة للعلاج سوف يقلل من حدوث مثل هذه الأحداث. تفسير دقيق لمؤشرات
يتطلب تطور الجريبات ونضجها طبيبًا يتمتع بالخبرة في
تفسير هذه البيانات.
فرط تحفيز المبيض
متلازمة فرط تحفيز المبايض هي حدث طبي يختلف عن تضخم المبيض غير المصحوب بمضاعفات. إنها متلازمة يمكن أن تظهر بدرجات متزايدة من الشدة. وهو يشتمل على تضخم ملحوظ في المبيض، وارتفاع مستوى الستيرويدات الجنسية في الدم، وزيادة في نفاذية الأوعية الدموية، والجنب، ونادرًا ما يحدث في تجاويف التامور.
يمكن ملاحظة الأعراض التالية في الحالات الشديدة من متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS): ألم في البطن،
br> انتفاخات البطن، وتضخم المبيض الشديد، وزيادة الوزن، وضيق التنفس، وقلة البول
وأعراض الجهاز الهضمي بما في ذلك الغثيان والقيء والإسهال. قد يكشف الفحص السريري عن نقص حجم الدم، وتركيز الدم، واختلال توازن الإلكتروليتات، والاستسقاء، ونزف الصفاق، والانصباب الجنبي، وموه الصدر، والضيق الرئوي الحاد، وأحداث الانصمام الخثاري. نادرًا ما تؤدي استجابة المبيض المفرطة لعلاج موجهة الغدد التناسلية إلى ظهور متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS).
ما لم يتم إعطاء هرمون الحمل لتحفيز الإباضة. لذلك، في حالات متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS)، من الحكمة حجب هرمون hCG ونصح المريضة بالامتناع عن الجماع أو استخدام الطرق العازلة لمدة أربعة أيام على الأقل. قد يتطور OHSS بسرعة (في غضون 24 ساعة إلى
عدة أيام) ليصبح حدثًا طبيًا خطيرًا، لذلك يجب
متابعة المرضى لمدة أسبوعين على الأقل بعد تناول هرمون الحمل hCG.
لتقليل خطر الإصابة بمتلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) أو الحمل المتعدد، يوصى بإجراء فحوصات بالموجات فوق الصوتية بالإضافة إلى قياسات هرمون الاستراديول. في حالة انقطاع الإباضة، يزداد خطر الإصابة بمتلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) والحمل المتعدد عندما يكون مستوى أوستراديول المصل أكبر من 900 بيكوغرام/مل (3300 بيكومول/لتر) وأكثر من 3 بصيلات يبلغ قطرها 14 ملم أو أكثر. في العلاج المضاد للفيروسات القهقرية، هناك خطر متزايد للإصابة بمتلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) عند وجود أوستراديول في المصل أكبر من 3000 بيكوغرام/مل (11000 بيكومول/لتر) و20 بصيلة أو أكثر بقطر 12 ملم أو أكثر. عندما يكون مستوى الأوستراديول أكبر من 5500 بيكوغرام/مل
​​(20200 بمول/لتر) وحيث يوجد 40 بصيلة أو أكثر في المجموع، قد يكون من الضروري
إيقاف إعطاء هرمون الحمل hCG.
الالتزام بجرعة ميريونال الموصى بها ، فإن نظام الإدارة والمراقبة الدقيقة للعلاج سوف يقللان من حدوث فرط تحفيز المبيض و
الحمل المتعدد (انظر الأقسام 4.2 "جرعة الجسم وطريقة الإعطاء" و
4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها").
في العلاج المضاد للفيروسات القهقرية، قد يؤدي شفط جميع الجريبات قبل الإباضة إلى تقليل حدوث
فرط التحفيز.
قد تكون متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) أكثر شدة وأطول أمدا في حالة حدوث الحمل. في أغلب الأحيان، تحدث متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) بعد التوقف عن العلاج الهرموني وتصل إلى الحد الأقصى بعد حوالي 7 إلى 10 أيام من العلاج. عادةً ما يتم حل متلازمة فرط تحفيز المبيض
تلقائيًا مع بداية الحيض.
في حالة حدوث متلازمة فرط تحفيز المبيض الشديدة، يجب إيقاف العلاج بموجهات الغدد التناسلية إذا كان لا يزال مستمرًا،
ويتم إدخال المريض إلى المستشفى وبدء العلاج المحدد لمتلازمة فرط تحفيز المبيض.
تحدث هذه المتلازمة مع ارتفاع معدل الإصابة لدى المرضى الذين يعانون من مرض تكيس المبيض
.
الحمل المتعدد
يحمل الحمل المتعدد، وخاصة عالي الترتيب، خطرًا متزايدًا للنتائج الضارة على الأم والفترة المحيطة بالولادة.
في المرضى أثناء تحريض الإباضة باستخدام ميريونال، تزداد حالات الحمل المتعدد مقارنة بالحمل الطبيعي. غالبية حالات الحمل المتعدد تكون توأمان. لتقليل خطر الحمل المتعدد، يوصى بمراقبة استجابة المبيض بعناية.
في المرضى الذين يخضعون لإجراءات العلاج المضاد للفيروسات القهقرية، يرتبط خطر الحمل المتعدد
بشكل أساسي بعدد الأجنة التي تم استبدالها وجودتها وعمر المريضة.
ويجب إخطار المريضة بالمخاطر المحتملة للولادات المتعددة قبل البدء
العلاج.
هدر الحمل
​​تكون نسبة حدوث هدر الحمل عن طريق الإجهاض أو الإجهاض أعلى لدى المرضى الذين يخضعون لتحفيز نمو الجريبات لتحريض الإباضة أو العلاج المضاد للفيروسات القهقرية مقارنة بالسكان الطبيعيين.
الحمل خارج الرحم.
النساء اللاتي لديهن تاريخ من الإصابة بأمراض قناة فالوب معرضات لخطر الحمل خارج الرحم، سواء
يتم الحصول على الحمل عن طريق الحمل التلقائي أو عن طريق علاجات الخصوبة. تشير التقارير إلى أن معدل انتشار الحمل خارج الرحم بعد التلقيح الصناعي يصل إلى 2-5% مقارنة بـ 1-1.5%
في عموم السكان.
أورام الجهاز التناسلي
كانت هناك تقارير عن حالات المبيض والأورام. أورام الجهاز التناسلي الأخرى، الحميدة والخبيثة على حد سواء، لدى النساء اللاتي خضعن لأنظمة دوائية متعددة لعلاج العقم. لم يتم التأكد بعد ما إذا كان العلاج باستخدام الهرمونات التناسلية يزيد من خطر الإصابة بهذه الأورام لدى النساء المصابات بالعقم أم لا.
التشوهات الخلقية
قد يكون انتشار التشوهات الخلقية بعد العلاج المضاد للفيروسات القهقرية أعلى قليلاً من
بعد تصورات عفوية. ويُعتقد أن هذا يرجع إلى الاختلافات في خصائص الوالدين (مثل عمر الأم، وخصائص الحيوانات المنوية) والحمل المتعدد.
أحداث الانصمام الخثاري
في الإناث اللاتي لديهن عوامل خطر معترف بها عمومًا لأحداث الانصمام الخثاري، مثل
قد يؤدي التاريخ الشخصي أو العائلي أو علاج السمنة الكبير باستخدام الهرمونات التناسلية إلى زيادة المخاطر. بالنسبة لهؤلاء النساء، ينبغي الموازنة بين فوائد إعطاء موجهة الغدد التناسلية والمخاطر. ومع ذلك، تجدر الإشارة إلى أن الحمل نفسه يحمل أيضًا خطرًا متزايدًا لحدوث حالات الانصمام الخثاري. العلاج عند الذكور تشير مستويات هرمون FSH الداخلية المرتفعة إلى فشل الخصية الأولي. مثل
لا يستجيب المرضى للعلاج بـ Merional/hCG.
يوصى بتحليل السائل المنوي بعد 4-6 أشهر من بداية العلاج لتقييم الاستجابة.
4.5.
التفاعل
​​التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وغيرها من أشكال
​​الاستخدام المتزامن للميريونال مع عوامل أخرى تستخدم لتحفيز الإباضة
(مثل hCG، سيترات كلوميفين) قد يحفز الاستجابة الجريبية، في حين أن الاستخدام المتزامن لمنبهات GnRH لتحفيز تثبيط الغدة النخامية قد يزيد من جرعة Merional اللازمة للحصول على استجابة مبيضية كافية. لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات دوائية أخرى ذات أهمية سريرية.
لا ينبغي إعطاء ميريونال كخليط مع منتجات طبية أخرى
في نفس الحقنة.
4.6.
الحمل والرضاعة
الحمل
لا ينبغي تناول ميريونال 75 وحدة دولية أثناء الحمل. لم يتم الإبلاغ عن أي خطر مسخ بعد فرط تحفيز المبيض الخاضع للرقابة، في الاستخدام السريري مع الغدد التناسلية. في حالة التعرض أثناء الحمل
فإن البيانات السريرية غير كافية لاستبعاد التأثير المسخ.
الرضاعة الطبيعية
لا ينبغي استخدام ميريونال أثناء الرضاعة الطبيعية. أثناء الرضاعة، يمكن أن يؤدي إفراز البرولاكتين إلى استجابة ضعيفة لتحفيز المبيض.
الخصوبة
يستخدم Merional في علاج بعض أشكال العقم (انظر القسم 4.1
للحصول على التفاصيل الكاملة).
4.7.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ليس لدى Merional أي تأثير يذكر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
ومع ذلك لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
4.8
التأثيرات غير المرغوب فيها
أ. ملخص ملف السلامة
إن التأثيرات غير المرغوب فيها التي لوحظت مع ميريونال عادة ما تكون خفيفة وعابرة.
التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعا هي أكياس المبيض، وتفاعلات موقع الحقن والصداع التي تحدث في ما يصل إلى 10٪ من المرضى الإناث. أخطر التفاعلات الضارة هي OHSS الشديدة والمضاعفات المرتبطة بهذه الحالة مثل التواء المبيض والجلطات الدموية.
ب. ملخص مجدول للأحداث السلبية
داخل كل فئة من أعضاء النظام، يتم ترتيب التفاعلات الضارة تحت عناوين التردد
باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (≥1/10)؛ شائع (≥1/100 إلى <1/10)؛
غير شائع (≥1/1000 إلى <1/100)؛ نادر (≥1/10000 إلى <1/1000)؛ نادر جدًا (<1/10000).
العلاج عند الإناث
يوضح الجدول التالي تكرار التفاعلات الجانبية المرتبطة بـ
الميريونال التي تحدث في المرضى المسجلين في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة وبسبب التقارير التلقائية التالية الاستخدام بعد الترخيص
جهاز الجسم*
الجهاز العصبي
الاضطرابات
اضطرابات الأوعية الدموية
اضطرابات الجهاز الهضمي
معدل تكرارها
جدًا
شائعة
نادرة جدًا
شائعة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نادرة جدًا
الجهاز التناسلي
واضطرابات الثدي
جدًا
شائع
شائع
نادر
جدًا
شائع
اضطرابات عامة و
موقع تناول الدواء
حالات
تفاعلات دوائية ضارة
صداع
الانصمام الخثاري1,2
آلام في البطن وأعراض معدية معوية
مثل الغثيان والقيء
والإسهال وتشنجات البطن
والانتفاخ
تفاعلات حساسية جهازية مثل
​​(حمامي أو طفح جلدي أو تورم في الوجه
أكياس المبيض <ر>OHSS2
التواء المبيض 1,2
تفاعل موقع الحقن 2 مثل (ألم،
احمرار، كدمات، تورم و/أو
تهيج في موقع الحقن
* تم إدراج مصطلح MedDRA الأكثر ملاءمة لوصف تفاعل معين؛
لم يتم إدراج المرادفات أو الحالات ذات الصلة، ولكن يجب أن تؤخذ
في الاعتبار أيضًا.
1 الجلطات الدموية
2 انظر والتواء المبيض، الذي يرتبط عادة بمتلازمة فرط تحفيز المينوتروفين الشديدة.
القسم ج
العلاج عند الذكور
يوضح الجدول التالي تكرار التفاعلات الجانبية المرتبطة بالمينوتروفين عند استخدامه لدى الرجال؛ البيانات مأخوذة من التجارب السريرية الخاضعة للرقابة لمنتج منافس
والتقارير التلقائية بعد الاستخدام بعد الترخيص.
نظام الجسم
التكرار
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة
الأدوية الضارة
التفاعلات
حب الشباب
الثدي شائع
التثدي
الاضطرابات التناسلية


و
الاضطرابات العامة والإدارة
حالات الموقع الشائعة
ج. وصف التفاعلات الضارة المحددة
فرط تحفيز المبيض
انظر القسم 4.4
التفاعلات في موقع الحقن
زيادة الوزن. تعد التفاعلات في موقع الحقن مثل (الألم والاحمرار والكدمات والتورم و/أو التهيج في موقع الحقن) شائعة جدًا ولكنها عادةً ما تكون غير خطيرة
بعد تناول الهرمونات الموجهة للغدد التناسلية. .
الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد/المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ
أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام البطاقة الصفراء على:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9.
جرعة زائدة
تأثير جرعة زائدة من Merional غير معروف، ومع ذلك يمكن للمرء أن يتوقع حدوث متلازمة فرط تحفيز المبيض، والتي تم وصفها بمزيد من التفصيل في القسم
4.4. تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام.
5.
الخصائص الدوائية
5.1.
الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: - موجهة الغدد التناسلية/موجهة الغدد التناسلية عند انقطاع الطمث البشري
رمز ATC: G03GA02
ميريونال هو تحضير لمينوتروفين BP (موجهة الغدد التناسلية بعد انقطاع الطمث البشري)
يتم الحصول عليه من بول النساء بعد انقطاع الطمث.
عند النساء، فإن التأثير الأكثر أهمية الناتج عن إعطاء HMG بالحقن
هو تطور بصيلات جرافيان الناضجة.
عند الرجال الذين يعانون من نقص هرمون FSH، يتم إعطاء Merional بالتزامن مع hCG. لمدة
4 أشهر على الأقل يحفز تكوين الحيوانات المنوية.
5.2.
الخواص الحركية الدوائية
إن HMG غير فعال عندما يؤخذ عن طريق الفم ويتم حقنه إما في العضل أو
تحت الجلد. تعود الفعالية البيولوجية لـ HMG بشكل أساسي إلى محتواه من هرمون FSH. تُظهر الحرائك الدوائية لـ HMG بعد الإعطاء العضلي أو تحت الجلد تباينًا فرديًا كبيرًا. وفقًا لدراسة أجريت باستخدام ميريونال، بعد حقنة واحدة قدرها 300 وحدة دولية، يصل الحد الأقصى لمستوى هرمون FSH في المصل إلى حوالي 19 ساعة بعد الحقن العضلي و22 ساعة بعد الحقن تحت الجلد.
بعد أي أن مستوى المصل ينخفض ​​بنصف عمر يبلغ حوالي 45 ساعة
بعد الإعطاء العضلي و40 ساعة بعد الإعطاء تحت الجلد.
يتم إفراز HMG، بعد الإعطاء، في الغالب عن طريق الكلى.
5.3.
بيانات السلامة قبل السريرية
تم استخدام الغدد التناسلية المستخرجة من بول النساء بعد انقطاع الطمث
لسنوات عديدة لعلاج العقم عند الذكور والإناث وفي
النساء اللاتي يخضعن للمساعدة الطبية على الإنجاب. التقنيات. تعتبر ذات سمية منخفضة. ومع ذلك، لم يتم إجراء أي دراسات محددة مع Merional
75 وحدة دولية.
6
تفاصيل صيدلانية
6.1
قائمة السواغات
المسحوق:
مونوهيدرات اللاكتوز
المذيب:
محلول كلوريد الصوديوم المعقم 0.9% وزن/حجم
6.2
عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات عدم التوافق، يجب تخفيف ميريونال 75 وحدة دولية بمحلول كلوريد الصوديوم فقط ويجب عدم خلطه. مع المنتجات الطبية الأخرى.
6.3.
مدة الصلاحية
سنتان (2)
للاستخدام الفردي فقط. يجب استخدام المحلول المعاد تركيبه على الفور.
يجب التخلص من أي محلول متبقي.
6.4
احتياطات خاصة للتخزين
لا يخزن في درجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية. يُحفظ في العبوة الأصلية، للحماية من الضوء.
6.5
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
المسحوق في قارورة: زجاج شفاف من النوع الأول سعة 5 مل مزود بسدادة مطاطية بوتيل وختم
من الألومنيوم.
المذيب: أمبولة زجاجية شفافة من النوع الأول سعة 1 مل
​​حجم العبوة:< br> علبة تحتوي على قارورة واحدة من ميريونال 75 وحدة دولية و 1 أمبولة من المذيب (1 مل)
علبة تحتوي على 10 قوارير من ميريونال 75 وحدة دولية و 10 أمبولات من المذيب (1 مل)
6.6.
احتياطات خاصة للتخلص
المحلول المعاد تركيبه مخصص للاستخدام مرة واحدة فقط. ويجب استخدامه مباشرة بعد إعادة التركيب. يجب تحضير المحلول باستخدام تقنية معقمة لتقليل التلوث.
تعليمات إعادة التركيب:
1. اكسر الجزء العلوي من أمبولة المذيب بعناية عن طريق تثبيته في مكان النقطة الحمراء
.
2. اسحب 1 مل من المذيب بطريقة معقمة. كما هو الحال مع جميع المنتجات الأبوية، افحص المذيب
بصريًا للتأكد من عدم وجود أي جسيمات أو تغير في اللون.
3. قم بإزالة الغطاء ذو ​​اللون الأخضر الفاتح من قارورة ميريونال.
4. من خلال الحاجز المطاطي، قم بحقن محلول المذيب ببطء أسفل داخل القارورة إلى المسحوق الأبيض.
5. يذوب المسحوق الأبيض على الفور دون الحاجة إلى هز القارورة.
6. اسحب المحلول ببطء إلى المحقنة.
7. إذا كانت هناك حاجة إلى أكثر من قارورة دواء واحدة لتوفير الجرعة الموصوفة في حقنة واحدة سعة 1 مل، فقم بحقن المحلول ببطء
الموجود بالفعل في المحقنة في القارورة التالية، مع تكرار الخطوات من 4 إلى 6. الحد الأدنى لعدد
يجب استخدام القوارير اللازمة لتحقيق الجرعة المقصودة حيثما أمكن ذلك لتقليل عدد عمليات إعادة التركيب. يجب توخي الحذر عند إعادة تكوين أكثر من قارورة واحدة من Merional (في 1 مل من المادة المخففة) لتجنب تكوين رغوة من المحلول المعاد تكوينه. إذا لم يتلامس بعض المسحوق الأبيض مع المذيب، فقم بلف القارورة بلطف وببطء بين الأصابع
حتى يذوب المسحوق تمامًا. يمكن إذابة ما يصل إلى 5 قوارير من Merional في مل واحد من المذيب. تجنب رج القارورة لأن ذلك سيؤدي إلى ظهور رغوة.
في حالة حدوث رغوة زائدة، تخلص من القارورة وابدأ من جديد.
8. يجب فحص الميرونال بصريًا للتأكد من عدم وجود أي جسيمات أو تغير اللون قبل تناوله. وينبغي أن تدار مباشرة بعد إعادة التركيب.
يجب التخلص من أي منتج أو مواد نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية.
7
حامل ترخيص التسويق
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia,2
26900 Lodi (إيطاليا)
8.
رقم ترخيص التسويق
PL 21039/0010
9
تاريخ التفويض الأول/تجديد التفويض
03/02/2009
10
التاريخ مراجعة النص
06/03/2015