MERIONAL 75IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MERIONAL 75 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Každá jednoml injekční lahvička Merional 75 IU obsahuje:
75 IU Menotrophin BP (lidský menopauzální gonadotropin, HMG) poskytuje 75 IU
Aktivita folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a 75 IU luteinizačního hormonu (LH)*.
Menotropin se čistí z lidské moči.
*Aktivitu LH lze zvýšit přidáním lidského choriového
gonadotropinu (hCG) k zajištění poměru aktivit FSH k LH 1:1.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
Léková forma
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Vzhled prášku: bílá lyofilizovaná peleta
Vzhled rozpouštědla: čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Terapeutické indikace
•
•
•
Anovulace (včetně onemocnění polycystických ovarií, PCOD) u žen, které
nereagovaly na léčbu klomifen citrátem.
Stimulace multifolikulárního vývoje u pacientek podstupujících asistovanou léčbu
reprodukční technologie (ART), jako je in vitro fertilizace (IVF), gamet
intrafallopian transfer (GIFT) a zygota intrafallopian transfer (ZIFT).
Merional 75 IU může být podáván v kombinaci s lidskými choriovými
Gonadotropin (hCG) pro stimulaci spermatogeneze u mužů, kteří mají
vrozený nebo získaný hypogonadotropní hypogonadismus.
Merional je indikován pouze pro dospělé.
4.2.
Dávkování a způsob podání
Léčba přípravkem Merional by měla být zahájena pod dohledem lékaře
zkušenosti s léčbou problémů s plodností.
Muži
Mužská neplodnost: Spermatogeneze je stimulována hCG (1 000 až 2 000 IU hCG 2–3
krát týdně), poté je podáván Merional (75 IU nebo 150 IU) 2–3krát týdně.
Tato léčba by měla pokračovat alespoň 3 měsíce, než lze očekávat jakékoli zlepšení
spermatogeneze. Současné klinické zkušenosti ukazují, že k dosažení spermatogeneze může být nezbytná léčba
po dobu nejméně 18 měsíců.
Ženy s anovulací (včetně PCOD)
Cílem léčby přípravkem Merional je vyvinout jednoho zralého Graafiana
folikul, ze kterého se po podání hCG uvolní vajíčko
Merional lze podávat formou denních injekcí. U pacientek s menstruací
by léčba měla být zahájena během prvních sedmi dnů menstruačního cyklu.
Léčba by měla být přizpůsobena individuální odpovědi pacientky, jak je hodnoceno
měřením velikosti folikulů ultrazvukem a/nebo sekrecí estrogenu. Běžně používaný
režim začíná dávkou 75–150 IU Merionalu a je zvyšován podle
odpovědi pacienta. Maximální denní dávka obvykle není vyšší než 225 IU. Pokud
pacient po 4 týdnech léčby adekvátně nereaguje, cyklus by měl být
opuštěn a pacient by měl znovu začít s vyšší počáteční dávkou než v
předchozím cyklu.
Když je ideální odpověď se získá jedinou injekcí 5 000–10 000 IU hCG
by měl být podán 24-48 hodin po poslední injekci Merionalu. Pacientce by měl být
doporučen koitus v den injekce hCG a následující den.
Alternativně lze provést intrauterinní inseminaci (IUI).
V případě nadměrné odpovědi by měla být léčba přerušena a hCG
zadrženo (viz bod 4.4). Léčba by měla být znovu zahájena v dalším cyklu nižší
dávkou než v předchozím cyklu.
Ženy podstupující řízenou stimulaci vaječníků pro vývoj mnohočetných folikulů
před oplodněním in vitro nebo jinými technologiemi asistované reprodukce.
Běžně používaný protokol pro superovulaci zahrnuje podávání 150–225
IU Merionalu denně počínaje 2. nebo 3. dnem cyklu a pokračovat až do
bylo dosaženo dostatečného vývoje folikulů, jak bylo hodnoceno monitorováním sérových
koncentrací estrogenů a/nebo ultrazvukovým vyšetřením s dávkou upravenou
podle odpovědi pacientky, ale obvykle ne vyšší než 450 IU denně.
Adekvátní vývoj folikulů je obvykle dosaženo do desátého dne léčby
(rozmezí 5–20 dnů).
Jedna injekce 5 000 IU–10 000 IU hCG by měla být podána 24–48 hodin
po poslední injekci, aby se vyvolalo zrání folikulů .
Downregulace hypofýzy za účelem potlačení nárůstu endogenního LH a
kontroly tonických hladin LH se nyní běžně dosahuje podáváním
agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). V běžně používaném protokolu
podávání Merionalu je zahájeno přibližně dva týdny po zahájení léčby agonisty, přičemž v obou se pokračuje, dokud není dosaženo adekvátního vývoje folikulů. Například po dvou týdnech down-regulace hypofýzy pomocí agonisty se podává 150-225 IU Merional po dobu sedmi dnů; dávka se poté
upraví podle reakce vaječníků pacientky.
Zkušenosti s ART ukazují, že obecně míra úspěšnosti léčby zůstává
stabilní během prvních čtyř pokusů a poté postupně klesá.
Ženy s anovulací v důsledku těžkého nedostatku LH a FSH
U těchto žen (hypogonadotropní hypogonadismus) je cílem Merional
Léčba spočívá ve vývoji jediného zralého Graafova folikulu, ze kterého se oocyt
uvolní po podání hCG. Vzhledem k tomu, že tyto ženy jsou amenoreické
a mají nízkou endogenní sekreci estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli.
Léčba by měla být přizpůsobena individuální odpovědi pacientky, jak je hodnoceno
měřením velikosti folikulů ultrazvukem a/nebo sekrecí estrogenu . Běžně používaný
režim začíná dávkou 75–150 IU Merionalu a je zvyšován podle
odpovědi pacienta. Pokud by byla zvýšená dávka Merionalu považována za vhodnou,
úpravu dávky je třeba provádět nejlépe po 7–14denních intervalech a nejlépe o
přírůstky po 150 IU. Může být přijatelné prodloužit trvání stimulace v jakémkoli
jednom cyklu až na 5 týdnů.
Když je dosaženo ideální odpovědi, měla by být podána jedna injekce 5 000 IU-10 000 IU hCG
24-48 hodin po poslední injekci Merionalu. Pacientce by měl být
doporučen koitus v den injekce hCG a následující den.
Alternativně lze provést intrauterinní inseminaci (IUI).
Lze zvážit luteální podporu, protože chybí látky s luteotropní aktivitou< br> (LH/hCG) po ovulaci může vést k předčasné ztrátě žlutého tělíska.
V případě nadměrné odezvy by měla být léčba přerušena a hCG
vynechat (viz bod 4.4). Léčba by měla být v dalším cyklu znovu zahájena nižší
dávkou než v předchozím cyklu.
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití Merionalu u pediatrické populace v indikacích
(anovulační neplodnost, ženy podstupující řízenou ovariální stimulaci pro
mnohočetný vývoj folikulů před technologií asistované reprodukce a muži
s hypogonadotropním hypogonadismem). Způsob podání.
Merional je určen k intramuskulárnímu a subkutánnímu podání. Prášek
by měl být rekonstituován bezprostředně před použitím dodaným rozpouštědlem. Aby se
vyhnuly injekci velkých objemů, může být až 5 lahviček Merional 75 IU rozpuštěno
v jednom ml rozpouštědla. (úplné podrobnosti viz bod 6.6).
Vzhled rekonstituovaného přípravku: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Merional by měl být před podáním rekonstituován podle pokynů
uvedených v bodě 6.6.
Pacienti musí být před vlastním podáním vhodně vyškoleni svým lékařem nebo
jiným zdravotnickým pracovníkem, jak zacházet s přípravkem.< br> 4.3.
Kontraindikace
Merional by neměl být podáván dětem nebo pacientům, kteří:
•
•
Hypersenzitivita na léčivou látku menotrofin nebo na kteroukoli pomocnou látku
(viz bod 6.1)
Nádory hypotalamu nebo hypofýzy
a ženy, které mají:
•
•
•
Zvětšení vaječníků nebo cysta, která není způsobena onemocněním polycystických vaječníků
Gynekologické krvácení neznámé příčiny
Karcinom vaječníků, dělohy nebo mléčné žlázy
Merional by se neměl používat, pokud nelze dosáhnout účinné odpovědi, např. :
U žen:
• Primární selhání vaječníků
• Malformace pohlavních orgánů neslučitelná s těhotenstvím
• Fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím
U mužů:
• Primární testikulární insuficience.
4.4.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Merional je silný gonadotropin schopný způsobit mírné až závažné nežádoucí
reakce a měli by jej používat pouze lékaři, kteří mají důkladné zkušenosti s
problémy s neplodností a jejich léčbou. Aby se minimalizovalo riziko vaječníků
Hyperstimulační syndrom (OHSS) nebo vícečetná těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření a
stejně jako měření estradiolu.
Léčba gonadotropiny vyžaduje určitý časový závazek ze strany lékařů a
podpůrných zdravotnických pracovníků a také dostupnost vhodného monitorování
zařízení. U žen vyžaduje bezpečné a účinné používání Merionalu monitorování
ovariální odpovědi samotným ultrazvukem nebo nejlépe v kombinaci s
pravidelným měřením hladin estradiolu v séru. V reakci na podávání menotrofinu může existovat určitý stupeň
variability mezi pacienty, přičemž v některých případech může být odpověď
slabá. U mužů i žen by měla být použita nejnižší účinná dávka ve vztahu k cíli léčby
.
Léčba u žen
Před zahájením léčby by měla být podle potřeby vyhodnocena neplodnost páru
a zhodnoceny domnělé kontraindikace těhotenství. Zejména by měli být pacienti
vyšetřeni na hypotyreózu, adrenokortikální deficit, hyperprolaktinemii a
nádory hypofýzy nebo hypotalamu a měla by jim být poskytnuta vhodná specifická léčba.
Pacienti podstupující stimulaci růstu folikulů, ať již v rámci
léčba anovulační neplodnosti nebo postupy ART, může dojít ke zvětšení ovarií
nebo k hyperstimulaci. Dodržování doporučeného dávkování Merional
a režimu podávání a pečlivé sledování terapie
minimalizuje výskyt takových příhod. Přesná interpretace indexů
vývoj a zrání folikulů vyžaduje lékaře, který má zkušenosti s
interpretací těchto údajů.
Hyperstimulace vaječníků
OHSS je lékařská událost odlišná od nekomplikovaného zvětšení vaječníků. Jde o
syndrom, který se může projevovat s narůstajícím stupněm závažnosti. Zahrnuje
výrazné zvětšení vaječníků, vysokou hladinu pohlavních steroidů v séru a zvýšení vaskulární
permeability, pleurální a vzácně i perikardiálních dutin.
U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha,< br> abdominální distenze, závažné zvětšení vaječníků, přibírání na váze, dyspnoe, oligurie
a gastrointestinální symptomy včetně nevolnosti, zvracení a průjmu. Klinické
vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, nerovnováhu elektrolytů,
ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotky, hydrothorax, akutní plicní tíseň
a tromboembolické příhody.
Nadměrná ovariální odpověď na léčbu gonadotropiny OHSS zřídka vede k OHSS
pokud není podán hCG ke spuštění ovulace. Proto je v případech OHSS
rozumné vysadit hCG a doporučit pacientce, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala
bariérové ​​metody po dobu alespoň čtyř dnů. OHSS může rychle progredovat (během 24 hodin až
několika dnů) a stát se závažnou zdravotní příhodou, proto by pacientky měly být
sledovány po dobu nejméně dvou týdnů po podání hCG.
Aby se minimalizovalo riziko OHSS nebo vícečetného těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření a
měření estradiolu. Při anovulaci zvyšuje riziko OHSS a
vícečetného těhotenství sérový estradiol >900 pg/ml (3300 pmol/l) a
více než 3 folikuly o průměru 14 mm nebo více. U ART je zvýšené riziko
OHSS se sérovým estradiolem > 3000 pg/ml (11000 pmol/l) a 20 nebo více
folikuly o průměru 12 mm nebo více. Když je hladina estradiolu > 5500 pg/ml
(20200 pmol/l) a kde je celkem 40 nebo více folikulů, může být nutné
přerušit podávání hCG.
Dodržování doporučeného dávkování Merional , režim podávání a pečlivé
sledování terapie minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace a
vícečetné těhotenství (viz body 4.2 „Dávkování a způsob podání“ a
4.8 „Nežádoucí účinky“).
Při ART může aspirace všech folikulů před ovulací snížit výskyt
hyperstimulace.
OHSS může být závažnější a delší, pokud dojde k těhotenství. Nejčastěji se
OHSS objevuje po přerušení hormonální léčby a dosahuje svého
maxima přibližně 7–10 dní po léčbě. OHSS obvykle vymizí
spontánně s nástupem menstruace.
Pokud dojde k závažnému OHSS, léčba gonadotropiny by měla být ukončena,
pacient byl hospitalizován a byla zahájena specifická léčba OHSS.
Tento syndrom se vyskytuje s vyšší incidencí u pacientek s onemocněním polycystických ovárií
.
Vícečetné těhotenství
Vícečetné těhotenství, zejména vyššího řádu, přináší zvýšené riziko nežádoucích
mateřských a perinatálních výsledků.
U pacientek po indukci ovulace pomocí Merionalu je výskyt vícečetných
těhotenství vyšší ve srovnání s přirozeným početím. Většina
vícečetných početí jsou dvojčata. Aby se minimalizovalo riziko vícečetného těhotenství, doporučuje se pečlivé
sledování reakce vaječníků.
U pacientek, které podstupují procedury ART, souvisí riziko vícečetného těhotenství
hlavně s počtem nahrazených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky.
Pacientka by měla být informována o potenciálním riziku vícečetných porodů před zahájením léčby
léčba.
Ztráta těhotenství
Výskyt ztráty těhotenství potratem nebo potratem je vyšší u pacientek
podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace nebo ART než u
normální populace.
Mimoděložní těhotenství
Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů jsou ohroženy mimoděložním těhotenstvím, ať už
těhotenství se získá spontánním početím nebo léčbou plodnosti.
Prevalence mimoděložního těhotenství po IVF je hlášena na 2–5 % ve srovnání s 1–1,5 %
v běžné populaci.
Novotvary reprodukčního systému
Byly hlášeny případy ovariálních a jiné novotvary reprodukčního systému,
benigní i maligní u žen, které podstoupily více léčebných režimů
neplodnosti. Dosud nebylo stanoveno, zda léčba
gonadotropiny zvyšuje nebo nezvyšuje výchozí riziko těchto nádorů u neplodných žen.
Vrozené malformace
Prevalence vrozených malformací po ART může být mírně vyšší než
po spontánním početí. Předpokládá se, že je to způsobeno rozdíly v rodičovských
charakteristikách (např. věk matky, vlastnosti spermií) a vícečetná těhotenství.
Tromboembolické příhody
U žen s obecně uznávanými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, jako jsou
osobní nebo rodinná anamnéza nebo významná léčba obezity gonadotropiny může
riziko dále zvýšit. U těchto žen by měly být zváženy přínosy podávání gonadotropinu
oproti rizikům. Je však třeba poznamenat, že
samotné těhotenství také přináší zvýšené riziko tromboembolických příhod.
Léčba u mužů
Zvýšené hladiny endogenního FSH svědčí pro primární selhání varlat. Takový
pacienti nereagují na léčbu Merional/hCG.
Analýza spermatu se doporučuje 4–6 měsíců po začátku léčby při
posouzení odpovědi.
4.5.
interakce
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy
Současné užívání Merionalu s jinými látkami používanými ke stimulaci ovulace
(např. hCG, klomifen citrát) může potencovat folikulární odpověď, zatímco
současné užívání agonistů GnRH k indukci hypofyzární suprese může zvýšit
dávku Merionalu potřebnou k vyvolání adekvátní ovariální odpovědi. Žádné další
klinicky významné lékové interakce nebyly hlášeny.
Merional by neměl být podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky
ve stejné injekci.
4.6.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Merional 75 IU by neměl být podáván během těhotenství. Nebylo hlášeno žádné teratogenní
riziko po kontrolované ovariální hyperstimulaci v
klinickém použití s ​​gonadotropiny. V případě expozice během těhotenství
klinické údaje nejsou dostatečné k vyloučení teratogenního účinku.
Kojení
Merional by se neměl užívat během kojení. Během laktace může
sekrece prolaktinu způsobit špatnou reakci na stimulaci vaječníků.
Plodnost
Merional se používá k léčbě některých forem neplodnosti (úplné podrobnosti viz bod 4.1
).
4.7.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Merional nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nebyly však provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8
Nežádoucí účinky
a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Merional jsou obecně mírné a přechodné.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou cysty na vaječnících, reakce v místě vpichu a
bolest hlavy vyskytující se až u 10 % pacientek. Nejzávažnější nežádoucí
reakce jsou závažný OHSS a komplikace spojené s tímto stavem, jako je
torze vaječníků a tromboembolismus.
b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence
podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Léčba u žen
Následující tabulka ukazuje frekvenci nežádoucích účinků spojených s
Merional, které se vyskytují u pacientů zařazených do kontrolovaných klinických studií a v důsledku
spontánního hlášení po poregistrační použití
Tělesný systém*
Nervový systém
poruchy
Cévní poruchy
Gastrointestinální
poruchy
Frekvence
Velmi
Časté
Velmi vzácné
Časté
Poruchy kůže a podkoží

Velmi vzácné
Poruchy reprodukčního systému
a prsů
Velmi
Časté
Časté
Vzácné
Velmi
Časté
Celkové poruchy a
místo podání
stavy
Nežádoucí účinek léku
Bolest hlavy
Tromboembolismus1,2
Bolest břicha a gastrointestinální
příznaky jako nevolnost, zvracení,
průjem, křeče v břiše a
nadýmání
Systémové alergické reakce jako
(erytém, vyrážka nebo otok obličeje
Cysty na vaječnících
OHSS2
Torze vaječníků1,2
Reakce v místě vpichu2, jako je (bolest,
zarudnutí, modřiny, otok a/nebo
podráždění v místě vpichu
*Nejvhodnější termín MedDRA je uveden k popisu určité reakce;
synonyma nebo související stavy nejsou uvedeny, ale měly by být také
vzaty v úvahu.
1 Tromboembolie
2 Viz
a Torze vaječníků, obvykle spojená se závažným OHSS.
část c
Léčba u mužů
Následující tabulka ukazuje četnost nežádoucích účinků spojených s
menotrofinem při použití u mužů; údaje pocházejí z kontrolovaných klinických studií
konkurenčního produktu a spontánních hlášení po použití po registraci.
Tělesný systém
Frekvence
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Nežádoucí účinek
Akné
prsa Časté
Gynekomastie
Reprodukční
poruchy
systém
a
Celkové poruchy a aplikace Časté
Lokální stavy
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Ovariální hyperstimulace
Viz bod 4.4
Reakce v místě vpichu
Zvýšení tělesné hmotnosti.
Reakce v místě vpichu, jako je (bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo
podráždění v místě vpichu), jsou velmi časté, ale obvykle nejsou závažné
nežádoucí účinky po podání gonadotropinů .
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého
přípravku je důležité. Umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik
léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby nahlásili
jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím schématu žluté karty na:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9.
Předávkování
Účinek předávkování Merionalem není znám, nicméně lze očekávat
ovariální hyperstimulační syndrom, který je dále popsán v části
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1.
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: -Gonadotropiny/lidský menopauzální gonadotropin
ATC kód: G03GA02
Merional je přípravek Menotrophin BP (Human menopauzal gonadotrophin)
získané z moči postmenopauzálních žen.
U žen je nejdůležitějším účinkem vyplývajícím z parenterálního podání HMG
vývoj zralých Graafových folikulů.
U mužů s deficitem FSH byl Merional podáván současně s hCG po dobu nejméně
4 měsíců indukuje spermatogenezi.
5.2.
Farmakokinetické vlastnosti
HMG není účinný při perorálním podání a podává se buď intramuskulárně nebo
subkutánně. Biologická účinnost HMG je dána především obsahem FSH
. Farmakokinetika HMG po intramuskulárním nebo subkutánním
podání vykazuje velké individuální rozdíly. Podle studie provedené s
Merional je po jedné injekci 300 IU maximální sérové ​​hladiny FSH
dosaženo přibližně 19 hodin po intramuskulární injekci a 22 hodin po
subkutánní injekci.
Po že sérová hladina klesá o poločas přibližně 45 hodin
po intramuskulárním podání a 40 hodin po subkutánním
podání.
Vylučování HMG po podání je převážně ledvinové.
5.3.
Předklinické údaje o bezpečnosti
Gonadotropiny extrahované z moči postmenopauzálních žen se po mnoho let používají
k léčbě mužské i ženské neplodnosti a u
žen podstupujících lékařsky asistovanou reprodukci techniky. Jsou považovány za
mající nízkou toxicitu; nebyly však provedeny žádné specifické studie s Merional
75 IU.
6
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Prášek:
Monohydrát laktózy
Rozpouštědlo:
Sterilní roztok chloridu sodného 0,9 % w/v
6.2
Inkompatibility
Při absenci studií inkompatibility by se Merional 75 IU měl ředit pouze
roztokem chloridu sodného a nesmí se míchat s jinými léčivými přípravky.
6.3.
Doba použitelnosti
Dva (2) roky
Pouze pro jednorázové použití. Rekonstituovaný roztok by měl být použit okamžitě.
Veškerý zbývající roztok musí být zlikvidován.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5
Druh obalu a velikost balení
Prášek v injekční lahvičce: 5 ml čiré sklo typu I opatřené butylovou pryžovou zátkou a
hliníkovým uzávěrem.
Rozpouštědlo: 1ml ampulka z čirého skla typu I
Velikost balení:< br> Krabička obsahující 1 lahvičku Merional 75 IU a 1 ampulku rozpouštědla (1 ml)
Krabička obsahující 10 lahviček Merional 75 IU a 10 ampulí rozpouštědla (1 ml)
6.6.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Rekonstituovaný roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Musí být použit okamžitě po
rekonstituci. Roztok by měl být připraven za použití aseptické techniky, aby se minimalizovala
kontaminace.
Pokyny pro rekonstituci:
1. Opatrně odlomte horní část ampulky rozpouštědla tak, že ji utrhnete v místě červeného bodu
.
2. Asepticky odeberte 1 ml rozpouštědla. Stejně jako u všech přípravků pro rodičovskou péči vizuálně zkontrolujte
rozpouštědlo, zda neobsahuje částice nebo nezměnilo barvu.
3. Odstraňte světle zelené vyklápěcí víčko z lahvičky Merional.
4. Přes pryžovou přepážku pomalu vstříkněte roztok rozpouštědla. po vnitřní straně
lahvičky do bílého prášku.
5. Bílý prášek se okamžitě rozpustí, aniž by bylo nutné lahvičkou protřepat.
6. Pomalu natáhněte roztok do stříkačky.
7. Pokud bude k podání
předepsané dávky v jedné 1ml injekci potřeba více než jedna lahvička léku, pak pomalu vstříkněte roztok již
ve stříkačce do další lahvičky a opakujte kroky 4–6. Minimální počet
lahvičky potřebné k dosažení zamýšlené dávky by měly být použity všude tam, kde je to možné
, aby se minimalizoval počet rekonstitučních operací. Při
rekonstituci více než 1 lahvičky Merionalu (v 1 ml ředidla) je třeba postupovat opatrně, aby se předešlo
zpěnění rekonstituovaného roztoku. Pokud část bílého prášku není v
kontaktu s rozpouštědlem, jemně a pomalu otáčejte lahvičkou mezi prsty
, dokud se prášek zcela nerozpustí. V jednom ml rozpouštědla lze
rozpustit až 5 lahviček Merionalu. Netřeste lahvičkou, protože to způsobí pěnění.
Pokud dojde k nadměrnému pěnění, lahvičku zlikvidujte a začněte znovu.
8. Před
podáním by měl být Merional vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nezměnil barvu. Měl by být podán ihned po rekonstituci.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia,2
26900 Lodi (Itálie)
8.
Registrační číslo
PL 21039/0010
9
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ
REGISTRACE
3. 2. 2009
10
DATUM REVIZE TEXTU
6. 3. 2015