MERIONAL 75IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MERIONAL 75 UI Polvo y disolvente para solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ingrediente activo:
Cada vial de un ml de Merional 75 UI contiene:
75 UI Menotrophin BP (gonadotropina menopáusica humana, HMG) que proporciona 75 UI
Actividad de la hormona estimulante del folículo (FSH) y 75 UI de la hormona luteinizante (LH)*.
La menotropina se purifica a partir de orina humana.
*La actividad de la LH puede aumentarse mediante la adición de gonadotropina coriónica humana (hCG) para proporcionar una proporción de 1:1 de actividades de FSH a LH.
Para obtener una lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.
3.
Forma farmacéutica
Polvo y disolvente para solución inyectable
Aspecto del polvo: pellet liofilizado de color blanco
Aspecto del disolvente: solución transparente incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
Indicaciones terapéuticas
•
•
•
Anovulación (incluida la enfermedad de ovario poliquístico, SOP) en mujeres que
no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
Estimulación del desarrollo multifolicular en pacientes sometidos a tratamiento asistido
Tecnologías reproductivas (TRA), como fertilización in vitro (FIV), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) y transferencia intratubárica de cigoto (ZIFT).
Merional 75 UI se puede administrar en combinación con Corionic humano
Gonadotropina (hCG) para la estimulación de la espermatogénesis en hombres que tienen
hipogonadismo hipogonadotrófico congénito o adquirido.
Merional está indicado para su uso únicamente en adultos.
4.2.
Posología y forma de administración
El tratamiento con Merional debe iniciarse bajo la supervisión de un médico.
experimentado en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Hombres
Infertilidad masculina: la espermatogénesis se estimula con hCG (1000 a 2000 UI de hCG 2-3
veces por semana) y luego se administra Merional (75 UI o 150 UI). 2-3 veces por semana.
Este tratamiento debe continuarse durante al menos 3 meses antes de que se pueda esperar alguna mejora en
la espermatogénesis. La experiencia clínica actual indica que puede ser necesario un tratamiento
durante al menos 18 meses para lograr la espermatogénesis.
Mujeres con anovulación (incluido SOP)
El objetivo del tratamiento con Merional es desarrollar un único graafiano maduro
folículo del que se liberará el óvulo tras la administración de hCG
Merional se puede administrar mediante inyecciones diarias. En pacientes que menstrúan
el tratamiento debe iniciarse dentro de los primeros siete días del ciclo menstrual.
El tratamiento debe ajustarse a la respuesta individual de cada paciente según lo evaluado
midiendo el tamaño del folículo mediante ultrasonido y/o la secreción de estrógenos. Un régimen
comúnmente utilizado comienza con 75-150 UI de Merional y se aumenta según la respuesta del
paciente. La dosis máxima diaria no suele ser superior a 225 UI. Si un
paciente no responde adecuadamente después de 4 semanas de tratamiento, el ciclo debe
abandonarse y el paciente debe reiniciarlo con una dosis inicial más alta que en el
ciclo anterior.
Cuando se logra una respuesta ideal Se obtiene una única inyección de 5.000-10.000 UI de hCG
debe administrarse entre 24 y 48 horas después de la última inyección de Merional. Se debe
recomendar a la paciente que tenga coito el día de la inyección de hCG y al día siguiente.
Alternativamente, se puede realizar una inseminación intrauterina (IIU).
En caso de una respuesta excesiva se debe suspender el tratamiento y eliminar la hCG.
retenido (ver sección 4.4). El tratamiento debe reiniciarse en el siguiente ciclo con una dosis
más baja que en el ciclo anterior.
Mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada para el desarrollo
folicular múltiple antes de la fertilización in vitro u otras tecnologías de reproducción asistida.
Un protocolo comúnmente utilizado para la superovulación implica la administración de 150-225
UI de Merional diariamente comenzando los días 2 o 3 del ciclo y continuando hasta
se ha logrado un desarrollo folicular suficiente según lo evaluado mediante el control de las concentraciones séricas de estrógeno y/o un examen ecográfico con la dosis ajustada
de acuerdo con la respuesta del paciente, pero generalmente no superior a 450 UI diarias. logrado al décimo día de tratamiento
(rango 5-20 días).
Se debe administrar una única inyección de 5000 UI a 10 000 UI de hCG 24 a 48 horas
después de la última inyección para inducir la maduración folicular. .
La regulación negativa de la hipófisis para suprimir el aumento endógeno de LH y
controlar los niveles tónicos de LH ahora se logra comúnmente mediante la administración de un
agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). En un protocolo comúnmente utilizado el
La administración de Merional se inicia aproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento con el agonista y ambos se continúan hasta que se haya logrado un desarrollo folicular adecuado. Por ejemplo, después de dos semanas de regulación negativa de la hipófisis con un agonista, se administran entre 150 y 225 UI de Merional durante siete días; luego, la dosis se
ajusta según la respuesta ovárica de la paciente.
La experiencia con el TAR indica que, en general, la tasa de éxito del tratamiento permanece
estable durante los primeros cuatro intentos y disminuye gradualmente a partir de entonces.
Mujeres con anovulación resultante de una deficiencia grave de LH y FSH
En estas mujeres (hipogonadismo hipogonadotrófico) el objetivo de Merional
El tratamiento consiste en desarrollar un único folículo de Graaf maduro del cual se liberará el ovocito tras la administración de hCG. Como estas mujeres son amenorreicas
y tienen una baja secreción de estrógeno endógeno, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento.
El tratamiento debe ajustarse a la respuesta individual de cada paciente según lo evaluado
midiendo el tamaño del folículo mediante ultrasonido y/o la secreción de estrógenos. . Un régimen
comúnmente utilizado comienza con 75-150 UI de Merional y se aumenta según la respuesta del
paciente. Si se considera apropiado aumentar la dosis de Merional,
la adaptación de la dosis debe realizarse preferiblemente después de intervalos de 7 a 14 días y preferiblemente en incrementos
de 150 UI. Puede ser aceptable extender la duración de la estimulación en cualquier
ciclo hasta 5 semanas.
Cuando se obtiene una respuesta ideal, se debe administrar una única inyección de 5000 UI a 10 000 UI de hCG
24 a 48 horas después de la última inyección de Merional. Se debe
recomendar a la paciente que tenga coito el día de la inyección de hCG y al día siguiente.
Alternativamente, se puede realizar una inseminación intrauterina (IIU).
Se puede considerar el soporte lúteo debido a la falta de sustancias con actividad luteotrófica< br> (LH/hCG) después de la ovulación puede provocar una pérdida prematura del cuerpo lúteo.
En caso de una respuesta excesiva, se debe suspender el tratamiento y suspender la hCG
(ver sección 4.4). El tratamiento debe reiniciarse en el siguiente ciclo a una dosis
más baja que en el ciclo anterior.
Población pediátrica
No existe un uso relevante de Merional en la población pediátrica en las indicaciones
(infertilidad anovulatoria, mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada para
desarrollo folicular múltiple antes de tecnologías de reproducción asistida y hombres
con hipogonadismo hipogonadotrófico).
Forma de administración.
Merional está destinado a la administración intramuscular y subcutánea. El polvo
debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso con el disolvente proporcionado. Para
evitar la inyección de grandes volúmenes, se pueden disolver hasta 5 viales de Merional 75 UI
en un ml de disolvente. (ver sección 6.6 para más detalles).
Aspecto del producto reconstituido: La solución debe ser transparente e incolora.
Merional debe reconstituirse antes de la administración de acuerdo con las instrucciones
proporcionadas en la sección 6.6.
Los pacientes deben recibir una formación adecuada sobre cómo manipular el producto por parte de su médico u
otro profesional sanitario antes de la autoadministración.< br> 4.3.
Contraindicaciones
Merional no debe administrarse a niños ni a pacientes que tengan:
•
•
Hipersensibilidad al principio activo menotropina o a cualquiera de los excipientes
(ver sección 6.1)
Tumores del hipotálamo o de la hipófisis
y a mujeres que tengan:
•
•
•
Agrandamiento ovárico o quiste no debido a enfermedad de ovario poliquístico
Hemorragias ginecológicas de causa desconocida
Carcinoma de ovario, útero o mamario
Merional no debe usarse cuando no se puede lograr una respuesta efectiva, como por ejemplo :
En mujeres:
• Insuficiencia ovárica primaria
• Malformación de los órganos sexuales incompatible con el embarazo
• Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo
En varones:
• Insuficiencia testicular primaria.
4.4.
Advertencias y precauciones especiales de uso
Merional es una potente gonadotropina capaz de causar lesiones leves a reacciones adversas
graves y sólo debe ser utilizado por médicos que tengan amplia experiencia en
problemas de infertilidad y su tratamiento. Para minimizar los riesgos de ovario
Síndrome de hiperestimulación (SHO) o de embarazos múltiples, se recomiendan ecografías y mediciones de estradiol.
instalaciones. En las mujeres, el uso seguro y eficaz de Merional requiere la monitorización de la respuesta ovárica con ultrasonido solo o preferiblemente en combinación con la medición regular de los niveles séricos de estradiol. Puede haber un grado de
variabilidad entre pacientes en respuesta a la administración de menotropina con una respuesta pobre
en algunos casos. La dosis eficaz más baja en relación con el objetivo del tratamiento debe utilizarse tanto en hombres como en mujeres.Tratamiento en mujeres
Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar la infertilidad de la pareja según corresponda
y evaluar las posibles contraindicaciones para el embarazo. En particular, los pacientes deben
ser evaluados para detectar hipotiroidismo, deficiencia adrenocortical, hiperprolactinemia y
tumores hipofisarios o hipotalámicos, y se les debe administrar el tratamiento específico adecuado.
Pacientes sometidos a estimulación del crecimiento folicular, ya sea en el marco de un
tratamiento para la infertilidad anovulatoria o procedimientos ART, pueden experimentar agrandamiento ovárico
o desarrollar hiperestimulación. El cumplimiento de la dosis y el régimen de administración recomendados de Merional
y el seguimiento cuidadoso de la terapia minimizarán la incidencia de tales eventos. Interpretación precisa de los índices de
El desarrollo y la maduración folicular requieren un médico con experiencia en la interpretación de dichos datos. Hiperestimulación ovárica El SHO es un evento médico distinto del agrandamiento ovárico sin complicaciones. Es un síndrome que puede manifestarse con grados cada vez mayores de gravedad. Comprende
un marcado agrandamiento ovárico, niveles elevados de esteroides sexuales en suero y un aumento de la permeabilidad vascular
, pleural y rara vez en las cavidades pericárdicas.
Los siguientes síntomas se pueden observar en casos graves de SHO: dolor abdominal,
br> distensiones abdominales, agrandamiento severo de los ovarios, aumento de peso, disnea, oliguria
y síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas, vómitos y diarrea. El examen clínico
puede revelar hipovolemia, hemoconcentración, desequilibrios electrolíticos,
ascitis, hemoperitoneo, derrame pleural, hidrotórax, insuficiencia pulmonar aguda
y eventos tromboembólicos.
La respuesta ovárica excesiva al tratamiento con gonadotropinas rara vez da lugar a SHO.
a menos que se administre hCG para desencadenar la ovulación. Por lo tanto, en casos de SHO es
prudente suspender la hCG y aconsejar al paciente que se abstenga de coito o que utilice
métodos de barrera durante al menos cuatro días. El SHO puede progresar rápidamente (en un plazo de 24 horas a
varios días) hasta convertirse en un evento médico grave; por lo tanto, los pacientes deben ser
seguidos durante al menos dos semanas después de la administración de hCG.
Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiple, se recomiendan ecografías y mediciones de estradiol. En la anovulación, el riesgo de SHO y
embarazo múltiple aumenta con un estradiol sérico >900 pg/ml (3300 pmol/L) y
más de 3 folículos de 14 mm o más de diámetro. En el TAR existe un mayor riesgo
de SHO con un nivel de estradiol sérico > 3000 pg/ml (11000 pmol/L) y 20 o más
folículos de 12 mm o más de diámetro. Cuando el nivel de estradiol es > 5500 pg/ml
(20200 pmol/L) y cuando hay 40 o más folículos en total, puede ser necesario
suspender la administración de hCG.
Cumplimiento de la dosis recomendada de Merional , el régimen de administración y el seguimiento cuidadoso
del tratamiento minimizarán la incidencia de hiperestimulación ovárica y
embarazo múltiple (ver secciones 4.2 “Posología y forma de administración” y
4.8 “Efectos indeseables”).
En ART, la aspiración de todos los folículos antes de la ovulación puede reducir la aparición de
hiperestimulación.
El SHO puede ser más grave y más prolongado si se produce un embarazo. Con mayor frecuencia, el SHO ocurre después de suspender el tratamiento hormonal y alcanza su máximo aproximadamente entre 7 y 10 días después del tratamiento. Por lo general, el SHO se resuelve
espontáneamente con el inicio de la menstruación.
Si se produce SHO grave, se debe suspender el tratamiento con gonadotropinas si aún está en curso,
hospitalizar al paciente y comenzar una terapia específica para el SHO.
Este síndrome ocurre con mayor incidencia en pacientes con enfermedad de ovario poliquístico
.
Embarazo múltiple
El embarazo múltiple, especialmente el de orden alto, conlleva un mayor riesgo de resultados
maternos y perinatales adversos.
En pacientes Al someterse a una inducción de la ovulación con Merional, la incidencia de embarazos múltiples aumenta en comparación con la concepción natural. La mayoría de
concepciones múltiples son gemelos. Para minimizar el riesgo de embarazos múltiples, se recomienda un control
cuidadoso de la respuesta ovárica.
En pacientes sometidas a procedimientos de ART el riesgo de embarazo múltiple está relacionado
principalmente con el número de embriones reemplazados, su calidad y la edad de la paciente.
Se debe advertir a la paciente del riesgo potencial de partos múltiples antes de comenzar
tratamiento.
Embarazo perdido
La incidencia de desperdicio del embarazo por aborto espontáneo o espontáneo es mayor en pacientes
sometidas a estimulación del crecimiento folicular para la inducción de la ovulación o ART que en
la población normal.
Embarazo ectópico
Las mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica corren riesgo de tener un embarazo ectópico, ya sea
el embarazo se obtiene mediante concepción espontánea o con tratamientos de fertilidad. Se informa que la
prevalencia de embarazo ectópico después de la FIV es del 2 al 5 % en comparación con el 1 al 1,5 %
en la población general.
Neoplasias del sistema reproductivo
Ha habido informes de cáncer de ovario y otras neoplasias del sistema reproductivo, tanto
benignas como malignas en mujeres que se han sometido a múltiples regímenes farmacológicos para
el tratamiento de la infertilidad. Aún no está establecido si el tratamiento con
gonadotropinas aumenta o no el riesgo inicial de estos tumores en mujeres infértiles.
Malformaciones congénitas
La prevalencia de malformaciones congénitas después del TAR puede ser ligeramente mayor que
después de concepciones espontáneas. Se cree que esto se debe a diferencias en las características
de los padres (por ejemplo, edad materna, características del esperma) y embarazos múltiples.
Eventos tromboembólicos
En mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos de eventos tromboembólicos, como
Los antecedentes personales o familiares o el tratamiento de obesidad significativa con gonadotropinas pueden aumentar aún más el riesgo. En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas
deben sopesarse frente a los riesgos. Sin embargo, cabe señalar que
el embarazo en sí también conlleva un mayor riesgo de eventos tromboembólicos.
Tratamiento en hombres
Los niveles elevados de FSH endógena son indicativos de insuficiencia testicular primaria. tal
los pacientes no responden al tratamiento con Merional/hCG.
Se recomienda el análisis de semen 4-6 meses después del inicio del tratamiento para
evaluar la respuesta.
4.5.
interacción
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de
Uso concomitante de Merional con otros agentes utilizados para estimular la ovulación
(p. ej., hCG, citrato de clomifeno) pueden potenciar la respuesta folicular, mientras que el uso simultáneo de agonistas de GnRH para inducir la supresión hipofisaria puede aumentar la dosis de Merional necesaria para provocar una respuesta ovárica adecuada. No se han notificado otras
interacciones medicamentosas clínicamente significativas.
Merional no debe administrarse mezclado con otros medicamentos
en la misma inyección.
4.6.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Merional 75 UI no debe administrarse durante el embarazo. No se ha informado ningún riesgo teratogénico
después de la hiperestimulación ovárica controlada, en
uso clínico con gonadotropinas. En caso de exposición durante el embarazo
los datos clínicos son insuficientes para excluir un efecto teratogénico.
Lactancia
Merional no debe utilizarse durante la lactancia. Durante la lactancia la
secreción de prolactina puede conllevar una mala respuesta a la estimulación ovárica.
Fertilidad
Merional se utiliza en el tratamiento de algunas formas de infertilidad (ver sección 4.1
para obtener más detalles).
4.7.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Merional tiene una influencia nula o insignificante sobre el capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, no se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8
Efectos indeseables
a. Resumen del perfil de seguridad
Los efectos indeseables observados con Merional son generalmente leves y transitorios.
Las reacciones adversas más comunes son quistes ováricos, reacciones en el lugar de la inyección y
dolor de cabeza que ocurren hasta en un 10% de las pacientes femeninas. Las reacciones adversas
más graves son el SHO grave y las complicaciones asociadas con esta afección, como
torsión ovárica y tromboembolismo.
b. Resumen tabulado de eventos adversos
Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las RAM se clasifican según su frecuencia
utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10);
poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raro (<1/10.000).
Tratamiento en mujeres
La siguiente tabla muestra la frecuencia de reacciones adversas asociadas con
Merional que ocurren en pacientes inscritos en ensayos clínicos controlados y debido a
notificación espontánea después uso posterior a la autorización
Sistema corporal*
Sistema nervioso
trastornos
Trastornos vasculares
Trastornos gastrointestinales

Frecuencia
Muy
Frecuentes
Muy raros
Frecuentes
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Muy raros
Trastornos del sistema reproductivo
y de la mama
Muy
Frecuentes
Frecuentes
Raros
Muy
Frecuentes
Trastornos generales y
afecciones en el lugar de administración
Reacción adversa al medicamento
Dolor de cabeza
Tromboembolismo1,2
Dolor abdominal y síntomas gastrointestinales
como náuseas, vómitos,
diarrea, calambres abdominales y
hinchazón
Reacciones alérgicas sistémicas como
(eritema, erupción o hinchazón facial
Quistes ováricos
SHO2
Torsión ovárica1,2
Reacción en el lugar de la inyección2 como (dolor,
enrojecimiento, hematomas, hinchazón y/o
irritación en el lugar de la inyección
*Se incluye el término MedDRA más apropiado para describir una determinada reacción;
los sinónimos o condiciones relacionadas no se enumeran, pero deben tenerse en cuenta
también.
1 Tromboembolismo
2 Ver
y torsión ovárica, generalmente asociada con SHO grave.
sección c
Tratamiento en hombres
La siguiente tabla muestra la frecuencia de reacciones adversas asociadas con
menotropina cuando se usa en hombres; los datos provienen de ensayos clínicos controlados de un producto de la competencia y de informes espontáneos posteriores al uso posterior a la autorización.Sistema corporal
Frecuencia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes
Medicamentos adversos
Reacción
Acné
mama Común
Ginecomastia
Trastornos reproductivos

sistema
y
Trastornos generales y administración Condiciones comunes
del sitio
c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Hiperestimulación ovárica
Ver sección 4.4
Reacciones en el lugar de inyección
Aumento de peso.
Las reacciones en el lugar de la inyección, como (dolor, enrojecimiento, hematomas, hinchazón y/o
irritación en el lugar de la inyección) son eventos adversos muy comunes pero generalmente no graves
después de la administración de gonadotropinas. .
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento
. Permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo
del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que informen
cualquier sospecha de reacción adversa a través del Programa de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/amarillo.
4.9.
Sobredosis
Se desconoce el efecto de una sobredosis de Merional, sin embargo, se podría esperar
que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe con más detalle en la sección
4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: -Gonadotropinas/gonadotropina menopáusica humana
Código ATC: G03GA02
Merional es una preparación de Menotrophin BP (gonadotropina menopáusica humana)
obtenido de la orina de mujeres posmenopáusicas.
En las mujeres, el efecto más importante resultante de la administración parenteral de HMG
es el desarrollo de folículos de Graaf maduros.
En hombres con deficiencia de FSH, Merional se administra concomitantemente con hCG durante al menos
4 meses induce la espermatogénesis.
5.2.
Propiedades farmacocinéticas
La HMG no es eficaz cuando se toma por vía oral y se inyecta por vía intramuscular o
por vía subcutánea. La eficacia biológica de la HMG se debe principalmente a su contenido en FSH
. La farmacocinética de la HMG tras la administración intramuscular o subcutánea muestra una gran variación individual. Según un estudio realizado con
Merional, después de una única inyección de 300 UI, el nivel sérico máximo de FSH se alcanza aproximadamente 19 horas después de la inyección intramuscular y 22 horas después de la inyección subcutánea.
Después es decir, el nivel sérico disminuye durante una vida media de aproximadamente 45 horas
después de la administración intramuscular y 40 horas después de la administración subcutánea
.
La excreción de HMG, después de la administración, es predominantemente renal.
5.3.
Datos preclínicos sobre seguridad
Las gonadotropinas extraídas de la orina de mujeres posmenopáusicas se han utilizado durante muchos años para el tratamiento de la infertilidad masculina y femenina y en
mujeres sometidas a reproducción médicamente asistida. técnicas. Se considera que
tienen baja toxicidad; sin embargo, no se han realizado estudios específicos con Merional
75 UI.
6
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Polvo:
Lactosa monohidrato
Disolvente:
Solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % p/v
6,2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de incompatibilidades, Merional 75 UI debe diluirse con
solución de cloruro de sodio únicamente y no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3.
Vida útil
Dos (2) años
Para un solo uso. La solución reconstituida debe usarse inmediatamente.
Cualquier resto de solución debe desecharse.
6.4
Precauciones especiales de almacenamiento
No almacenar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
6.5
Naturaleza y contenido del envase
Polvo en vial: 5 ml de vidrio transparente Tipo I equipado con un tapón de caucho de butilo y un
sello de aluminio.
Disolvente: 1 ml de ampolla de vidrio transparente Tipo I
Tamaño del envase:< br> Caja que contiene 1 vial de Merional 75 UI y 1 ampolla de disolvente (1 ml)
Caja que contiene 10 viales de Merional 75 UI y 10 ampollas de disolvente (1 ml)
6.6.
Precauciones especiales de eliminación
La solución reconstituida es para un solo uso. Debe usarse inmediatamente después
de la reconstitución. La solución debe prepararse utilizando una técnica aséptica para minimizar
la contaminación.
Instrucciones para la reconstitución:
1. Rompa con cuidado la tapa de la ampolla de disolvente rompiéndola donde está el punto rojo
.
2. Retire asépticamente 1 ml de disolvente. Como con todos los productos parentales, inspeccione visualmente el disolvente
para detectar partículas o decoloración.
3. Retire la tapa abatible de color verde claro del vial de Merional.
4. A través del tabique de goma, inyecte lentamente la solución de disolvente. por el interior del
vial hacia el polvo blanco.
5. El polvo blanco se disuelve inmediatamente sin necesidad de agitar el vial.
6. Retire lentamente la solución en la jeringa.
7. Si va a necesitar más de un vial de medicamento para proporcionar la
dosis prescrita en una sola inyección de 1 ml, inyecte lentamente la solución que ya está
en la jeringa en el siguiente vial, repitiendo los pasos 4 a 6. El número mínimo de
Los viales necesarios para alcanzar la dosis deseada deben usarse siempre que sea posible para minimizar el número de operaciones de reconstitución. Se debe tener cuidado al
reconstituir más de 1 vial de Merional (en 1 ml de diluyente) para evitar
la formación de espuma en la solución reconstituida. Si parte del polvo blanco no está en contacto con el disolvente, haga rodar suave y lentamente el vial entre los dedos hasta que el polvo se disuelva por completo. Se pueden disolver hasta 5 viales de Merional en un ml de disolvente. Evite agitar el vial ya que esto provocará formación de espuma.
Si se produce una formación excesiva de espuma, deseche el vial y comience de nuevo.
8. Merional debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas o decoloración antes
de la administración. Debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales
.
7
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia,2
26900 Lodi (Italia)
8.
Número de autorización de comercialización
PL 21039/0010
9
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
02/03/2009
10
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
03/06/2015