MERIONAL 75IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MERIONAL 75 UI Poudre et solvant pour solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif :
Chaque flacon d'un ml de Merional 75 UI contient :
75 UI de ménotrophine BP (gonadotrophine ménopausique humaine, HMG) fournissant 75 UI
activité de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et de 75 UI d'hormone lutéinisante (LH)*.
La ménotrophine est purifiée à partir de l'urine humaine.
*L'activité de la LH peut être augmentée par l'ajout de
gonadotrophine chorionique humaine (hCG). pour fournir un rapport 1:1 entre les activités FSH et LH.
Pour une liste complète des excipients, voir section 6.1.
3.
Forme pharmaceutique
Poudre et solvant pour solution injectable
Aspect de la poudre : pastille lyophilisée blanche
Aspect du solvant : solution limpide et incolore
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
•
•
•
Anovulation (y compris la maladie des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
Stimulation du développement multifolliculaire chez les patientes subissant un traitement assisté
technologies de reproduction (ART) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intra-fallopien de gamètes (GIFT) et le transfert intra-fallopien de zygotes (ZIFT).
Merional 75 UI peut être administré en association avec du Chorionic humain
Gonadotrophine (hCG) pour la stimulation de la spermatogenèse chez les hommes présentant
un hypogonadisme hypogonadotrophique congénital ou acquis.
Merional est indiqué chez l'adulte uniquement.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par Merional doit être instauré sous la surveillance d'un médecin
expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.
Hommes
Infertilité masculine : La spermatogenèse est stimulée avec de l'hCG (1 000 à 2 000 UI d'hCG 2 à 3
fois par semaine), puis du Merional (75 UI ou 150 UI) est administré 2 à 3 fois par semaine.
Ce traitement doit être poursuivi pendant au moins 3 mois avant de pouvoir espérer une amélioration de
la spermatogenèse. L'expérience clinique actuelle indique qu'un traitement
d'au moins 18 mois peut être nécessaire pour obtenir la spermatogenèse.
Femmes présentant une anovulation (y compris une SOPK)
L'objectif du traitement par Merional est de développer un seul Graafian mature
follicule à partir duquel l'ovule sera libéré après l'administration d'hCG
Merional peut être administré sous forme d’injections quotidiennes. Chez les patientes menstruées
, le traitement doit être débuté dans les sept premiers jours du cycle menstruel.
Le traitement doit être ajusté en fonction de la réponse de chaque patiente, évaluée en
mesurant la taille des follicules par échographie et/ou la sécrétion d'œstrogènes. Un régime couramment utilisé
commence à 75-150 UI de Merional et est augmenté en fonction de la
réponse du patient. La dose quotidienne maximale ne dépasse généralement pas 225 UI. Si un
patient ne répond pas de manière adéquate après 4 semaines de traitement, le cycle doit être
abandonné et le patient doit recommencer à une dose initiale plus élevée que lors du
cycle précédent.
Lorsqu'une réponse idéale est obtenue. on obtient une injection unique de 5 000 à 10 000 UI d'hCG
doit être administré 24 à 48 heures après la dernière injection de Merional. Il faut
recommander à la patiente d'avoir un coït le jour de l'injection d'hCG et le jour suivant.
Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être réalisée.
En cas de réponse excessive, le traitement doit être suspendu et l'hCG
retenu (voir section 4.4). Le traitement doit recommencer au cycle suivant à une dose
inférieure à celle du cycle précédent.
Femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée pour le développement de plusieurs follicules
avant une fécondation in vitro ou d'autres technologies de procréation assistée.
Un protocole couramment utilisé pour la superovulation implique l'administration de 150 à 225
UI de Merional par jour à partir des jours 2 ou 3 du cycle et continué jusqu'à
Un développement folliculaire suffisant a été obtenu, évalué par la surveillance des concentrations sériques
d'œstrogènes et/ou par un examen échographique avec la dose ajustée
en fonction de la réponse du patient, mais généralement pas supérieure à 450 UI par jour.
Un développement folliculaire adéquat est généralement atteint au dixième jour de traitement
(intervalle de 5 à 20 jours).
Une injection unique de 5 000 UI à 10 000 UI d'hCG doit être administrée 24 à 48 heures
après la dernière injection pour induire la maturation folliculaire .
La régulation négative de l'hypophyse afin de supprimer la poussée endogène de LH et de
contrôler les niveaux toniques de LH est maintenant couramment obtenue par l'administration d'un
agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH). Dans un protocole couramment utilisé, le
L'administration de Merional commence environ deux semaines après le début du traitement agoniste, les deux étant poursuivis jusqu'à ce qu'un développement folliculaire adéquat soit atteint. Par exemple, après deux semaines de régulation négative de l'hypophyse avec
un agoniste, 150 à 225 UI de Merional sont administrées pendant sept jours ; la dose est ensuite
ajustée en fonction de la réponse ovarienne de la patiente.
L'expérience avec le TAR indique qu'en général, le taux de réussite du traitement reste
stable au cours des quatre premières tentatives et diminue progressivement par la suite.
Femmes présentant une anovulation résultant d'un déficit sévère en LH et FSH
Chez ces femmes (hypogonadisme hypogonadotrophique) l'objectif de Merional
le traitement consiste à développer un seul follicule de Graaf mature à partir duquel l'ovocyte sera libéré après l'administration d'hCG. Comme ces femmes sont en aménorrhée
et ont une faible sécrétion d'œstrogènes endogènes, le traitement peut commencer à tout moment.
Le traitement doit être ajusté en fonction de la réponse de chaque patiente, évaluée en mesurant la taille des follicules par échographie et/ou la sécrétion d'œstrogènes. . Un régime couramment utilisé
commence à 75-150 UI de Merional et est augmenté en fonction de la
réponse du patient. Si une dose accrue de Merional est jugée appropriée,
l'adaptation de la dose doit être effectuée de préférence après des intervalles de 7 à 14 jours et de préférence par
incréments de 150 UI. Il peut être acceptable de prolonger la durée de la stimulation dans n'importe quel cycle jusqu'à 5 semaines.
Lorsqu'une réponse idéale est obtenue, une injection unique de 5 000 UI à 10 000 UI d'hCG
doit être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de Merional. Il faut
recommander à la patiente d'avoir un coït le jour de l'injection d'hCG et le jour suivant.
Une insémination intra-utérine (IIU) peut également être réalisée.
Un soutien lutéal peut être envisagé en raison du manque de substances ayant une activité lutéotrophique
br> (LH/hCG) après l'ovulation peut entraîner une perte prématurée du corps jaune.
En cas de réponse excessive, le traitement doit être suspendu et l'hCG
interrompue (voir rubrique 4.4). Le traitement doit être repris au cycle suivant à une dose
inférieure à celle du cycle précédent.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation pertinente de Merional dans la population pédiatrique dans les indications
(infertilité anovulatoire, femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée pour
le développement folliculaire multiple avant les technologies de procréation assistée et hommes
souffrant d'hypogonadisme hypogonadotrophique).
Mode d'administration.
Merional est destiné à une administration intramusculaire et sous-cutanée. La poudre
doit être reconstituée immédiatement avant utilisation avec le solvant fourni. Afin
d'éviter l'injection de grands volumes, jusqu'à 5 flacons de Merional 75 UI peuvent être dissous
dans un ml de solvant. (voir rubrique 6.6 pour plus de détails).
Aspect du produit reconstitué : La solution doit être limpide et incolore.
Merional doit être reconstitué avant l'administration conformément aux instructions
fournies à la rubrique 6.6.
Les patients doivent être correctement formés à la manipulation du produit par leur médecin ou
autre professionnel de santé avant l'auto-administration.
br> 4.3.
Contre-indications
Merional ne doit pas être administré aux enfants ou aux patients présentant :
•
•
Hypersensibilité à la substance active ménotrophine ou à l'un des excipients
(voir rubrique 6.1)
Tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse
et chez les femmes présentant :
•
•
•
Hypertrophie ovarienne ou kyste non dû à une maladie des ovaires polykystiques
Hémorragies gynécologiques de cause inconnue
Carcinome de l'ovaire, de l'utérus ou du sein
Merional ne doit pas être utilisé lorsqu'une réponse efficace ne peut être obtenue, comme par exemple :
Chez la femme :
• Insuffisance ovarienne primaire
• Malformation des organes sexuels incompatible avec la grossesse
• Tumeurs fibromes de l'utérus incompatibles avec la grossesse
Chez l'homme :
• Insuffisance testiculaire primaire.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Merional est une gonadotrophine puissante capable de provoquer des lésions légères à effets indésirables graves et ne doit être utilisé que par des médecins qui connaissent parfaitement les problèmes d'infertilité et leur gestion. Pour minimiser les risques de maladies ovariennes
En cas de syndrome d'hyperstimulation (SHO) ou de grossesses multiples, des échographies
ainsi que des mesures d'œstradiol sont recommandées.
Le traitement par les gonadotrophines nécessite un certain temps d'engagement de la part des médecins et
des professionnels de santé solidaires ainsi que la disponibilité d'un suivi approprié.
installations. Chez les femmes, l'utilisation sûre et efficace de Merional nécessite une surveillance de la réponse ovarienne par échographie seule ou de préférence en association avec une mesure régulière des taux sériques d'œstradiol. Il peut y avoir un certain degré de
variabilité inter-patients en réponse à l'administration de ménotrophine, avec une réponse faible
dans certains cas. La dose efficace la plus faible par rapport à l'objectif du traitement
doit être utilisée aussi bien chez l'homme que chez la femme.
Traitement chez la femme
Avant de commencer le traitement, l'infertilité du couple doit être évaluée de manière appropriée
et les contre-indications putatives à la grossesse évaluées. En particulier, les patients doivent
être évalués pour l'hypothyroïdie, le déficit corticosurrénalien, l'hyperprolactinémie et
les tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques, et un traitement spécifique approprié doit être administré.
Patients subissant une stimulation de la croissance folliculaire, que ce soit dans le cadre d'un
le traitement de l'infertilité anovulatoire ou les procédures ART, peuvent présenter une hypertrophie ovarienne ou développer une hyperstimulation. Le respect de la posologie et du schéma d'administration recommandés par Merional
ainsi que la surveillance attentive du traitement permettront
de minimiser l'incidence de tels événements. Interprétation précise des indices de
le développement et la maturation folliculaires nécessitent un médecin expérimenté dans l'interprétation de ces données.
Hyperstimulation ovarienne
Le SHO est un événement médical distinct de l'hypertrophie ovarienne non compliquée. Il s'agit d'un syndrome qui peut se manifester avec des degrés de gravité croissants. Il comprend
une hypertrophie ovarienne marquée, des stéroïdes sexuels sériques élevés et une augmentation de la perméabilité vasculaire, pleurale et rarement péricardique.
Les symptômes suivants peuvent être observés dans les cas graves de SHO : douleurs abdominales,
br> distensions abdominales, hypertrophie ovarienne sévère, prise de poids, dyspnée, oligurie
et des symptômes gastro-intestinaux, notamment des nausées, des vomissements et de la diarrhée. L'examen clinique
peut révéler une hypovolémie, une hémoconcentration, des déséquilibres électrolytiques,
une ascite, un hémopéritoine, des épanchements pleuraux, un hydrothorax, une détresse pulmonaire aiguë
et des événements thromboemboliques.
Une réponse ovarienne excessive au traitement par les gonadotrophines donne rarement lieu à un SHO.
à moins que l'hCG ne soit administrée pour déclencher l'ovulation. Par conséquent, en cas de SHO, il est
prudent de suspendre l'hCG et de conseiller à la patiente de s'abstenir de tout coït ou d'utiliser
des méthodes de barrière pendant au moins quatre jours. Le SHO peut évoluer rapidement (dans un délai de 24 heures à
plusieurs jours) pour devenir un événement médical grave. Les patients doivent donc être
suivis pendant au moins deux semaines après l'administration d'hCG.
Pour minimiser le risque de SHO ou de grossesse multiple, des échographies ainsi que des mesures d'oestradiol sont recommandées. En cas d'anovulation, le risque de SHO et de grossesse multiple est augmenté par un taux d'œstradiol sérique > 900 pg/ml (3 300 pmol/L) et par plus de 3 follicules de 14 mm ou plus de diamètre. Sous TAR, il existe un risque accru
de SHO avec un taux d'œstradiol sérique > 3 000 pg/ml (11 000 pmol/L) et 20 ou plus
follicules de 12 mm ou plus de diamètre. Lorsque le taux d'œstradiol est > 5 500 pg/ml
(20 200 pmol/L) et qu'il y a 40 follicules ou plus au total, il peut être nécessaire
d'interrompre l'administration d'hCG.
Respect de la posologie recommandée par Merional. , le schéma d'administration et une
surveillance attentive du traitement minimiseront l'incidence de l'hyperstimulation ovarienne et
grossesse multiple (voir rubriques 4.2 « Posologie et mode d'administration » et
4.8 « Effets indésirables »).
Dans le cadre du TAR, l'aspiration de tous les follicules avant l'ovulation peut réduire la survenue d'une
hyperstimulation.
Le SHO peut être plus grave et plus prolongé en cas de grossesse. Le plus souvent
le SHO survient après l'arrêt du traitement hormonal et atteint son
maximum environ 7 à 10 jours après le traitement. Habituellement, le SHO disparaît
spontanément avec l'apparition des règles.
En cas de SHO sévère, le traitement aux gonadotrophines doit être arrêté s'il est toujours en cours,
la patiente est hospitalisée et un traitement spécifique pour le SHO est instauré.
Ce syndrome survient avec une incidence plus élevée chez les patientes atteintes de
maladie des ovaires polykystiques.
Grossesses multiples
Les grossesses multiples, particulièrement de haut niveau, comportent un risque accru d'issues
maternelles et périnatales indésirables.
Chez les patientes En cas d'induction de l'ovulation avec Merional, l'incidence des grossesses multiples est augmentée par rapport à la conception naturelle. La majorité des conceptions multiples sont des jumeaux. Pour minimiser le risque de grossesse multiple, une surveillance attentive
de la réponse ovarienne est recommandée.
Chez les patientes subissant des procédures de TAR, le risque de grossesse multiple est lié
principalement au nombre d'embryons remplacés, à leur qualité et à l'âge de la patiente.
La patiente doit être informée du risque potentiel de naissances multiples avant de commencer
traitement.
Perte de grossesse
L'incidence des pertes de grossesse par fausse couche ou avortement est plus élevée chez les patientes
subissant une stimulation de la croissance folliculaire pour l'induction de l'ovulation ou un TAR que dans
la population normale.
Grossesse extra-utérine
Les femmes ayant des antécédents de maladie des trompes courent un risque de grossesse extra-utérine, que ce soit
la grossesse est obtenue par conception spontanée ou avec des traitements de fertilité. La
prévalence des grossesses extra-utérines après FIV est estimée entre 2 et 5 %, contre 1 à 1,5 %
dans la population générale.
Tumeurs de l'appareil reproducteur
Des cas de tumeurs ovariennes et d'autres néoplasmes du système reproducteur, à la fois
bénins et malins chez les femmes qui ont suivi plusieurs traitements médicamenteux pour
le traitement de l'infertilité. Il n'est pas encore établi si le traitement par
gonadotrophines augmente ou non le risque de base de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Malformations congénitales
La prévalence des malformations congénitales après TAR peut être légèrement supérieure à
après des conceptions spontanées. On pense que cela est dû aux différences dans les caractéristiques parentales (par exemple, l'âge de la mère, les caractéristiques des spermatozoïdes) et aux grossesses multiples.
Événements thromboemboliques
Chez les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'événements thromboemboliques, tels que
des antécédents personnels ou familiaux ou un traitement important contre l'obésité avec des gonadotrophines peuvent
augmenter encore le risque. Chez ces femmes, les bénéfices de l'administration de gonadotrophines
doivent être mis en balance avec les risques. Il convient toutefois de noter que
la grossesse elle-même comporte également un risque accru d'événements thromboemboliques.
Traitement chez les hommes
Des taux endogènes élevés de FSH sont révélateurs d'une insuffisance testiculaire primaire. Tel
les patients ne répondent pas au traitement par Merional/hCG.
Une analyse du sperme est recommandée 4 à 6 mois après le début du traitement pour
évaluer la réponse.
4.5.
interaction
Interactions avec d'autres médicaments et d'autres formes de
Utilisation concomitante de Merional avec d'autres agents utilisés pour stimuler l'ovulation
(par exemple, hCG, citrate de clomifène) peuvent potentialiser la réponse folliculaire, tandis que
l'utilisation concomitante d'agonistes de la GnRH pour induire une suppression hypophysaire peut augmenter
la dose de Merional nécessaire pour provoquer une réponse ovarienne adéquate. Aucune autre
interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été rapportée.
Merional ne doit pas être administré en mélange avec d'autres médicaments
dans la même injection.
4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Merional 75 UI ne doit pas être administré pendant la grossesse. Aucun risque tératogène
n'a été rapporté suite à une hyperstimulation ovarienne contrôlée,
en utilisation clinique avec les gonadotrophines. En cas d'exposition pendant la grossesse
les données cliniques sont insuffisantes pour exclure un effet tératogène.
Allaitement
Merional ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Pendant l'allaitement, la
sécrétion de prolactine peut entraîner une mauvaise réponse à la stimulation ovarienne.
Fertilité
Merional est utilisé dans le traitement de certaines formes d'infertilité (voir rubrique 4.1
pour plus de détails).
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Merional n'a aucune influence ou une influence négligeable de aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, aucune étude sur l'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été
réalisée.
4.8
Effets indésirables
a. Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables observés avec Merional sont généralement légers et transitoires.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les kystes ovariens, les réactions au site d'injection et
les maux de tête survenant chez jusqu'à 10 % des patientes. Les effets indésirables
les plus graves sont le SHO sévère et les complications associées à cette affection, telles que
la torsion ovarienne et la thromboembolie.
b. Résumé tabulé des événements indésirables
Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence
en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ;
peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Traitement chez les femmes
Le tableau suivant montre la fréquence des effets indésirables associés à
Merional survenant chez les patients recrutés dans des essais cliniques contrôlés et dus à
notifications spontanées suite à utilisation après autorisation
Système corporel*
Système nerveux
Troubles
Troubles vasculaires
Troubles gastro-intestinaux
Troubles
Fréquence
Très
Fréquent
Très rare
Fréquent
Affections de la peau et des tissus
sous-cutanés
Très rare
Affections de l'appareil reproducteur
et du sein
Très
Fréquent
Fréquent
Rare
Très
Fréquent
Troubles généraux et
anomalies au site d'administration
Effets indésirables du médicament
Céphalées
Thromboembolie1,2
Douleurs abdominales et symptômes gastro-intestinaux
tels que nausées, vomissements,
diarrhée, crampes abdominales et
ballonnements
Réactions allergiques systémiques telles que
(érythème, éruption cutanée ou gonflement du visage
Kystes ovariens
OHSS2
Torsion ovarienne1,2
Réaction au site d'injection2 telle que (douleur,
rougeur, ecchymose, gonflement et/ou
irritation au site d'injection
*Le terme MedDRA le plus approprié est répertorié pour décrire une certaine réaction ;
les synonymes ou les conditions associées ne sont pas répertoriés, mais doivent être pris en considération
également.
1 Thromboembolie
2 Voir
et Torsion ovarienne, généralement associée à un SHO sévère.
section c
Traitement chez les hommes
Le tableau suivant montre la fréquence des effets indésirables associés à
la ménotrophine lorsqu'elle est utilisée chez les hommes ; les données proviennent d'essais cliniques contrôlés d'un
produit concurrent et de rapports spontanés suite à une utilisation post-autorisation.
Système corporel
Fréquence
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Effet indésirable du médicament
Réaction
Acné
sein Fréquent
Gynécomastie
Troubles de la reproduction
du système
et
Troubles généraux et administration
Affections courantes du site
c. Description des effets indésirables sélectionnés
Hyperstimulation ovarienne
Voir rubrique 4.4
Réactions au site d'injection
Prise de poids.
Les réactions au site d'injection telles que (douleur, rougeur, ecchymose, gonflement et/ou
irritation au site d'injection) sont très fréquentes mais généralement non graves
événements indésirables consécutifs à l'administration de gonadotrophines. .
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament
est importante. Il permet un suivi continu de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler
tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l'adresse :
www.mhra.gov.uk/whitecard.
4.9.
Surdosage
Les effets d'un surdosage de Merional sont inconnus, néanmoins on pourrait s'attendre
un syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut survenir, qui est décrit plus en détail dans la section
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : -Gonadotrophines/gonadotrophine ménopausique humaine
Code ATC : G03GA02
Merional est une préparation de Menotrophin BP (Gonadotrophine ménopausique humaine)
obtenu à partir de l'urine de femmes ménopausées.
Chez les femmes, l'effet le plus important résultant de l'administration parentérale de HMG
est le développement de follicules de Graaf matures.
Chez les hommes déficients en FSH, Merional est administré en concomitance avec de l'hCG. pendant au moins
4 mois induit la spermatogenèse.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
L'HMG n'est pas efficace lorsqu'elle est prise par voie orale et est injectée soit par voie intramusculaire, soit
par voie sous-cutanée. L'efficacité biologique de l'HMG est principalement due à sa teneur en FSH
. La pharmacocinétique de l'HMG après administration intramusculaire ou sous-cutanée
présente de grandes variations individuelles. Selon une étude réalisée avec
Merional, après une injection unique de 300 UI, le taux sérique maximal de FSH est
atteint environ 19 heures après l'injection intramusculaire et 22 heures après
l'injection sous-cutanée.
Après que le taux sérique diminue d'une demi-vie d'environ 45 heures
après l'administration intramusculaire et 40 heures après l'administration sous-cutanée
.
L'excrétion de l'HMG, après l'administration, est principalement rénale.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Les gonadotrophines extraites de l'urine des femmes post-ménopausées sont
utilisées depuis de nombreuses années pour le traitement de l'infertilité masculine et féminine et chez
les femmes subissant une procréation médicalement assistée. techniques. Ils sont considérés comme ayant une faible toxicité ; cependant aucune étude spécifique n'a été menée avec Merional
75 UI.
6
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Poudre :
Lactose monohydraté
Solvant :
Solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % p/v
6.2
Incompatibilités
En l'absence d'études d'incompatibilité, Merional 75 UI doit être dilué avec
une solution de chlorure de sodium uniquement et ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3.
Durée de conservation
Deux (2) ans
À usage unique uniquement. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Toute solution restante doit être jetée.
6.4
Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en flacon : 5 ml de verre transparent de type I muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et d'une
capsule en aluminium.
Solvant : 1 ml d'ampoule en verre transparent de type I
Conditionnement :
br> Carton contenant 1 flacon de Merional 75 UI et 1 ampoule de solvant (1 ml)
Carton contenant 10 flacons de Merional 75 UI et 10 ampoules de solvant (1 ml)
6.6.
Précautions particulières d'élimination
La solution reconstituée est à usage unique. Il doit être utilisé immédiatement après
la reconstitution. La solution doit être préparée en utilisant une technique aseptique pour minimiser
la contamination.
Instructions pour la reconstitution :
1. Cassez soigneusement le capuchon de l'ampoule de solvant en le cassant à l'endroit où se trouve le point rouge
.
2. Prélever de manière aseptique 1 ml de solvant. Comme pour tous les produits parentaux, inspectez visuellement le solvant
à la recherche de particules ou de décoloration.
3. Retirez le capuchon de couleur vert clair du flacon Merional.
4. À travers le septum en caoutchouc, injectez lentement la solution de solvant. vers l'intérieur du
flacon dans la poudre blanche.
5. La poudre blanche se dissout immédiatement sans qu'il soit nécessaire de secouer le flacon.
6. Retirez lentement la solution dans la seringue.
7. Si plus d'un flacon de médicament est nécessaire pour fournir la
dose prescrite en une seule injection de 1 ml, injectez lentement la solution déjà
dans la seringue dans le flacon suivant, en répétant les étapes 4 à 6. Le nombre minimum de
les flacons nécessaires pour obtenir la dose prévue doivent être utilisés autant que possible pour minimiser le nombre d'opérations de reconstitution. Des précautions doivent être prises lors de la reconstitution de plus d'un flacon de Merional (dans 1 ml de diluant) afin d'éviter la formation de mousse dans la solution reconstituée. Si une partie de la poudre blanche n'est pas en contact avec le solvant, faites rouler doucement et lentement le flacon entre les doigts jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. Jusqu'à 5 flacons de Merional peuvent être dissous dans un ml de solvant. Évitez de secouer le flacon car cela provoquerait de la mousse.
Si une formation excessive de mousse se produit, jetez le flacon et recommencez.
8. Merional doit être inspecté visuellement pour détecter toute particule ou toute décoloration avant
l'administration. Il doit être administré immédiatement après reconstitution.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux
exigences locales.
7
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia,2
26900 Lodi (Italie)
8.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
PL 21039/0010
9
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
03/02/2009
10
DATE DE RÉVISION DU TEXTE
03/06/2015