MERIONAL 75IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MERIONAL 75 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo:
Ogni flaconcino da ml di Merional 75 UI contiene:
75 UI Menotrophin BP (gonadotropina umana della menopausa, HMG) che fornisce 75 UI
attività dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e 75 UI dell'ormone luteinizzante (LH)*.
La menotropina viene purificata dall'urina umana.
*L'attività dell'LH può essere aumentata mediante l'aggiunta di gonadotropina corionica umana (hCG) per fornire un rapporto 1:1 tra le attività di FSH e LH.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
3.
Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Aspetto della polvere: pellet liofilizzato bianco
Aspetto del solvente: soluzione limpida incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni terapeutiche
•
•
•
Anovulazione (inclusa la malattia dell'ovaio policistico, PCOD) in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato.
Stimolazione dello sviluppo multifollicolare in pazienti sottoposti a terapia assistita
tecnologie riproduttive (ART) come la fecondazione in vitro (IVF), il trasferimento intrafallopico di gameti
(GIFT) e il trasferimento intrafallopico di zigoti (ZIFT).
Merional 75 UI può essere somministrato in combinazione con Chorionic umano
Gonadotropina (hCG) per la stimolazione della spermatogenesi negli uomini che soffrono di
ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito.
Merional è indicato solo per l'uso negli adulti.
4.2.
Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento con Merional deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento dei problemi di fertilità.
Maschi
Infertilità maschile: la spermatogenesi viene stimolata con hCG (da 1.000 a 2.000 UI di hCG 2-3
volte a settimana), quindi viene somministrato Merional (75 UI o 150 UI) 2-3 volte a settimana.
Questo trattamento deve essere continuato per almeno 3 mesi prima che si possa prevedere qualsiasi miglioramento nella
spermatogenesi. L'attuale esperienza clinica indica che il trattamento
per almeno 18 mesi può essere necessario per ottenere la spermatogenesi.
Femmine con anovulazione (inclusa PCOD)
L'obiettivo del trattamento con Merional è sviluppare un unico Graafiano maturo
follicolo dal quale verrà rilasciato l'ovulo dopo la somministrazione di hCG
Merional può essere somministrato tramite un ciclo di iniezioni giornaliere. Nelle pazienti con mestruazioni
il trattamento deve essere iniziato entro i primi sette giorni del ciclo mestruale.
Il trattamento deve essere adattato alla risposta individuale della paziente valutata
misurando le dimensioni del follicolo mediante ultrasuoni e/o secrezione di estrogeni. Un regime
comunemente utilizzato inizia con 75-150 UI di Merional e viene aumentato in base alla
risposta del paziente. La dose massima giornaliera solitamente non è superiore a 225 UI. Se un
paziente non risponde adeguatamente dopo 4 settimane di trattamento, il ciclo deve essere
abbandonato e il paziente deve ricominciare con una dose iniziale più elevata rispetto al
ciclo precedente.
Quando si ottiene una risposta ideale si ottiene una singola iniezione di 5.000-10.000 UI di hCG
deve essere somministrato 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di Merional. Si dovrebbe
raccomandare alla paziente di avere un coito il giorno dell'iniezione di hCG e il giorno successivo.
In alternativa si può eseguire l'inseminazione intrauterina (IUI).
In caso di risposta eccessiva il trattamento deve essere sospeso e l'hCG
trattenuto (vedere sezione 4.4). Il trattamento deve ricominciare nel ciclo successivo con una dose
inferiore rispetto al ciclo precedente.
Donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata per lo sviluppo follicolare
multiplo prima della fecondazione in vitro o di altre tecnologie di riproduzione assistita.
Un protocollo comunemente utilizzato per la superovulazione prevede la somministrazione di 150-225
UI di Merional al giorno a partire dai giorni 2 o 3 del ciclo e continuato fino al
è stato raggiunto uno sviluppo follicolare sufficiente, valutato monitorando le concentrazioni sieriche
di estrogeni e/o mediante esame ecografico con la dose aggiustata
in base alla risposta del paziente, ma solitamente non superiore a 450 UI al giorno.
Di solito si verifica uno sviluppo follicolare adeguato raggiunto entro il decimo giorno di trattamento
(intervallo 5-20 giorni).
Una singola iniezione di 5.000 UI-10.000 UI di hCG deve essere somministrata 24-48 ore
dopo l'ultima iniezione per indurre la maturazione follicolare .
La down-regulation dell'ipofisi al fine di sopprimere il picco di LH endogeno e di controllare i livelli tonici di LH viene ora comunemente ottenuta mediante la somministrazione di un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). In un protocollo comunemente utilizzato il
la somministrazione di Merional viene iniziata circa due settimane dopo l'inizio del trattamento con l'agonista, continuando entrambi fino al raggiungimento di un adeguato sviluppo follicolare. Ad esempio, dopo due settimane di down-regulation dell'ipofisi con
un agonista, vengono somministrate 150-225 UI di Merional per sette giorni; la dose viene quindi
adattata in base alla risposta ovarica della paziente.
L'esperienza con la ART indica che in generale il tasso di successo del trattamento rimane
stabile durante i primi quattro tentativi e diminuisce gradualmente in seguito.
Donne con anovulazione derivante da grave deficit di LH e FSH
In queste donne (ipogonadismo ipogonadotropo) l'obiettivo di Merional
il trattamento consiste nello sviluppare un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verrà rilasciato l'ovocita
in seguito alla somministrazione di hCG. Poiché queste donne sono amenorroiche
e hanno una bassa secrezione di estrogeni endogeni, il trattamento può iniziare in qualsiasi momento.
Il trattamento deve essere adattato alla risposta individuale della paziente valutata
misurando le dimensioni del follicolo mediante ultrasuoni e/o secrezione di estrogeni . Un regime
comunemente utilizzato inizia con 75-150 UI di Merional e viene aumentato in base alla
risposta del paziente. Qualora un aumento della dose di Merional fosse ritenuto appropriato,
l'adattamento della dose deve essere effettuato preferibilmente dopo intervalli di 7-14 giorni e preferibilmente con incrementi
di 150 UI. Potrebbe essere accettabile estendere la durata della stimolazione in qualsiasi
ciclo fino a 5 settimane.
Quando si ottiene una risposta ideale, è necessario somministrare una singola iniezione da 5.000 UI a 10.000 UI di hCG 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di Merional. Si dovrebbe
raccomandare al paziente di avere un coito il giorno dell'iniezione di hCG e il giorno successivo.
In alternativa può essere eseguita l'inseminazione intrauterina (IUI).
Può essere preso in considerazione il supporto luteale poiché mancano sostanze con attività luteotrofica< br> (LH/hCG) dopo l'ovulazione può portare a una perdita prematura del corpo luteo.
In caso di risposta eccessiva il trattamento deve essere sospeso e l'hCG
sospeso (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento deve ricominciare nel ciclo successivo con una dose
inferiore rispetto al ciclo precedente.
Popolazione pediatrica
Non esiste un uso rilevante di Merional nella popolazione pediatrica nelle indicazioni
(infertilità anovulatoria, donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata per
sviluppo follicolare multiplo prima di tecnologie di riproduzione assistita e uomini
con ipogonadismo ipogonadotropo).
Modo di somministrazione.
Merional è destinato alla somministrazione intramuscolare e sottocutanea. La polvere
deve essere ricostituita immediatamente prima dell'uso con il solvente fornito. Per
evitare l'iniezione di grandi volumi, è possibile sciogliere
fino a 5 flaconcini di Merional 75 UI in un ml di solvente. (vedere paragrafo 6.6 per dettagli completi).
Aspetto del prodotto ricostituito: la soluzione deve essere limpida e incolore.
Merional deve essere ricostituito prima della somministrazione secondo le istruzioni
fornite nel paragrafo 6.6.
I pazienti devono essere adeguatamente addestrati su come maneggiare il prodotto dal proprio medico o
altro operatore sanitario prima dell'autosomministrazione.< br> 4.3.
Controindicazioni
Merional non deve essere somministrato a bambini o pazienti che hanno:
•
•
Ipersensibilità al principio attivo menotropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
(vedere paragrafo 6.1)
Tumori dell'ipotalamo o dell'ipofisi
e alle donne che hanno:
•
•
•
Ingrossamento ovarico o cisti non dovuta a malattia dell'ovaio policistico
Emorragie ginecologiche di causa sconosciuta
Carcinoma ovarico, uterino o mammario
Merional non deve essere utilizzato quando non è possibile ottenere una risposta efficace, come ad esempio :
Nelle femmine:
• Insufficienza ovarica primaria
• Malformazione degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
• Fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza
Nei maschi:
• Insufficienza testicolare primaria.
4.4.
Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
Merional è una potente gonadotropina in grado di causare disturbi da lievi a reazioni avverse
gravi e deve essere utilizzato solo da medici esperti in
problemi di infertilità e nella loro gestione. Per ridurre al minimo i rischi di ovaie
Sindrome da iperstimolazione (OHSS) o in caso di gravidanze multiple, si raccomandano ecografie e
nonché misurazioni dell'estradiolo.
La terapia con gonadotropine richiede un certo impegno di tempo da parte dei medici e
professionisti sanitari di supporto, nonché la disponibilità di un monitoraggio appropriato
strutture. Nelle donne, l'uso sicuro ed efficace di Merional richiede il monitoraggio della risposta ovarica con la sola ecografia o preferibilmente in combinazione con la misurazione dei livelli sierici di estradiolo su base regolare. Potrebbe esserci un grado di variabilità tra i pazienti nella risposta alla somministrazione di menotropina, con una risposta scarsa in alcuni casi. La dose efficace più bassa in relazione all'obiettivo del trattamento
deve essere utilizzata sia negli uomini che nelle donne.
Trattamento nelle donne
Prima di iniziare il trattamento, l’infertilità della coppia deve essere valutata in modo appropriato
e devono essere valutate le possibili controindicazioni per la gravidanza. In particolare, i pazienti dovrebbero
essere valutati per ipotiroidismo, deficit corticosurrenale, iperprolattinemia e
tumori ipofisari o ipotalamici e devono essere trattati con un trattamento specifico appropriato.
Pazienti sottoposti a stimolazione della crescita follicolare sia nell'ambito di un
trattamento per infertilità anovulatoria o procedure ART, possono verificarsi ingrossamento ovarico
o sviluppare iperstimolazione. L'aderenza al dosaggio e al regime di somministrazione raccomandati di Merional e un attento monitoraggio della terapia ridurranno al minimo l'incidenza di tali eventi. Interpretazione accurata degli indici di
lo sviluppo e la maturazione follicolare richiedono un medico esperto nell'interpretazione
di tali dati.
L'iperstimolazione ovarica
L'OHSS è un evento medico distinto dall'ingrossamento ovarico non complicato. È una sindrome che può manifestarsi con gradi di gravità crescenti. Comprende
un marcato ingrossamento ovarico, elevati livelli sierici di steroidi sessuali e un aumento della permeabilità
vascolare, pleurica e raramente pericardica.
Nei casi gravi di OHSS possono essere osservati i seguenti sintomi: dolore addominale,< br> distorsioni addominali, grave ingrossamento ovarico, aumento di peso, dispnea, oliguria
e sintomi gastrointestinali tra cui nausea, vomito e diarrea. L'esame clinico
può rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, squilibrio elettrolitico,
ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici, idrotorace, sofferenza polmonare acuta
ed eventi tromboembolici.
Un'eccessiva risposta ovarica al trattamento con gonadotropine raramente dà origine a OHSS
a meno che non venga somministrato hCG per innescare l'ovulazione. Pertanto nei casi di OHSS è
prudente sospendere l'hCG e consigliare alla paziente di astenersi dal coito o di utilizzare
metodi di barriera per almeno quattro giorni. L'OHSS può progredire rapidamente (entro 24 ore o
diversi giorni) fino a diventare un evento medico serio, pertanto i pazienti devono essere
seguiti per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG.
Per ridurre al minimo il rischio di OHSS o di gravidanze multiple, si raccomandano ecografie e misurazioni dell'estradiolo. Nell'anovulazione il rischio di OHSS e
di gravidanze multiple è aumentato da un estradiolo sierico >900 pg/ml (3300pmol/L) e
da più di 3 follicoli di 14 mm o più di diametro. Nella ART c'è un aumento del rischio
di OHSS con un estradiolo sierico > 3000 pg/ml (11000 pmol/L) e 20 o più
follicoli di 12 mm o più di diametro. Quando il livello di estradiolo è > 5.500 pg/ml
(20.200 pmol/L) e laddove sono presenti 40 o più follicoli in totale, potrebbe essere necessario
sospendere la somministrazione di hCG.
Aderenza al dosaggio Merional raccomandato , il regime di somministrazione e un attento
monitoraggio della terapia ridurranno al minimo l'incidenza dell'iperstimolazione ovarica e
gravidanza multipla (vedere paragrafi 4.2 “Posologia e modo di somministrazione” e
4.8 “Effetti indesiderati”).
Nella ART, l'aspirazione di tutti i follicoli prima dell'ovulazione può ridurre il verificarsi di
iperstimolazione.
L'OHSS può essere più grave e più protratta in caso di gravidanza. Molto spesso
L'OHSS si verifica dopo la sospensione del trattamento ormonale e raggiunge il suo massimo
circa 7-10 giorni dopo il trattamento. Solitamente, l'OHSS si risolve
spontaneamente con la comparsa delle mestruazioni.
Se si verifica una OHSS grave, il trattamento con gonadotropine deve essere interrotto, se ancora in corso,
il paziente deve essere ricoverato in ospedale e deve essere iniziata una terapia specifica per l'OHSS.
Questa sindrome si verifica con un'incidenza maggiore nelle pazienti con malattia dell'ovaio policistico
.
Gravidanze multiple
Le gravidanze multiple, soprattutto di grado elevato, comportano un aumento del rischio di esiti avversi
materni e perinatali.
Nelle pazienti sottoponendosi all'induzione dell'ovulazione con Merional, l'incidenza di gravidanze
multiple è aumentata rispetto al concepimento naturale. La maggior parte dei concepimenti multipli sono gemelli. Per ridurre al minimo il rischio di gravidanze multiple, si raccomanda un attento
monitoraggio della risposta ovarica.
Nelle pazienti sottoposte a procedure ART il rischio di gravidanze multiple è correlato
principalmente al numero di embrioni sostituiti, alla loro qualità e all'età della paziente.
La paziente deve essere informata del potenziale rischio di nascite multiple prima di iniziare
trattamento.
Perdita di gravidanza
L'incidenza della perdita di gravidanza per aborto spontaneo o aborto è maggiore nelle pazienti
sottoposte a stimolazione della crescita follicolare per l'induzione dell'ovulazione o ART rispetto alla
popolazione normale.
Gravidanza ectopica
Le donne con una storia di malattia tubarica sono a rischio di gravidanza ectopica, indipendentemente dal
la gravidanza si ottiene con concepimento spontaneo o con trattamenti di fertilità. La
prevalenza di gravidanze ectopiche dopo fecondazione in vitro è del 2-5% rispetto all'1-1,5%
della popolazione generale.
Tumori dell'apparato riproduttivo
Sono stati segnalati casi di gravidanze ectopiche altre neoplasie dell'apparato riproduttivo, sia
benigne che maligne in donne sottoposte a regimi farmacologici multipli per
il trattamento dell'infertilità. Non è ancora stabilito se il trattamento con
gonadotropine aumenti o meno il rischio basale di questi tumori nelle donne infertili.
Malformazioni congenite
La prevalenza di malformazioni congenite dopo ART può essere leggermente superiore a
dopo concepimenti spontanei. Si ritiene che ciò sia dovuto alle differenze nelle caratteristiche dei genitori
(ad es. età materna, caratteristiche dello sperma) e nelle gravidanze multiple.
Eventi tromboembolici
Nelle donne con fattori di rischio generalmente riconosciuti per eventi tromboembolici, come
una storia personale o familiare o un trattamento significativo dell'obesità con gonadotropine possono
aumentare ulteriormente il rischio. In queste donne, i benefici della somministrazione di gonadotropine dovrebbero essere valutati rispetto ai rischi. Va notato, tuttavia, che
la gravidanza stessa comporta anche un aumento del rischio di eventi tromboembolici.
Trattamento nei maschi
Livelli elevati di FSH endogeno sono indicativi di insufficienza testicolare primaria. Tale
i pazienti non rispondono alla terapia con Merional/hCG.
Si raccomanda l'analisi dello sperma 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento per
valutare la risposta.
4.5.
Interazione
Interazioni con altri medicinali e altre forme di
Uso concomitante di Merional con altri agenti utilizzati per stimolare l'ovulazione
(ad es. hCG, clomifene citrato) possono potenziare la risposta follicolare, mentre
l'uso concomitante di agonisti del GnRH per indurre la soppressione ipofisaria può aumentare
il dosaggio di Merional necessario per indurre un'adeguata risposta ovarica. Non sono state segnalate altre
interazioni farmacologiche clinicamente significative.
Merional non deve essere somministrato in miscela con altri medicinali
nella stessa iniezione.
4.6.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Merional 75 UI non deve essere somministrato durante la gravidanza. Nessun rischio teratogeno è stato segnalato a seguito di iperstimolazione ovarica controllata, nell'uso clinico con gonadotropine. In caso di esposizione durante la gravidanza
i dati clinici non sono sufficienti per escludere un effetto teratogeno.
Allattamento
Merional non deve essere usato durante l'allattamento. Durante l'allattamento la
secrezione di prolattina può comportare una scarsa risposta alla stimolazione ovarica.
Fertilità
Merional è utilizzato nel trattamento di alcune forme di infertilità (vedere paragrafo 4.1
per tutti i dettagli).
4.7.
Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
Merional non ha alcuna o ha un'influenza trascurabile sul capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Tuttavia non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
4.8
Effetti indesiderati
a. Riassunto del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati osservati con Merional sono generalmente lievi e transitori.
Le reazioni avverse più comuni sono cisti ovariche, reazioni nel sito di iniezione e
mal di testa che si verificano nel 10% delle pazienti di sesso femminile. Le reazioni avverse
più gravi sono l'OHSS grave e le complicanze associate a questa condizione quali
torsione ovarica e tromboembolia.
b. Riepilogo tabellare degli eventi avversi
All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le ADR sono classificate in base alla frequenza
utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10);
non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Trattamento nelle donne
La tabella seguente mostra la frequenza delle reazioni avverse associate a
Merional verificatesi in pazienti arruolati in studi clinici controllati e dovute a
segnalazioni spontanee in seguito a uso post-autorizzativo
Sistema corporeo*
Sistema nervoso
Patologie
Patologie vascolari
Patologie gastrointestinali
Frequenza
Molto
Comune
Molto raro
Comune
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo

Molto raro
Patologie dell'apparato riproduttivo
e della mammella
Molto
Comune
Comune
Raro
Molto
Comune
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni avverse al farmaco
Cefalea
Tromboembolia1,2
Dolore addominale e sintomi gastrointestinali
come nausea, vomito,
diarrea, crampi addominali e
gonfiore
Reazioni allergiche sistemiche come
(eritema, eruzione cutanea o gonfiore del viso
Cisti ovariche
OHSS2
Torsione ovarica1,2
Reazione nel sito di iniezione2 come (dolore,
arrossamento, livido, gonfiore e/o
irritazione nel sito di iniezione
*È elencato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione;
i sinonimi o le condizioni correlate non sono elencati, ma dovrebbero essere presi
in considerazione.
1 Tromboembolia
2 Vedere
e Torsione ovarica, solitamente associata a OHSS grave.
sezione c
Trattamento negli uomini
La tabella seguente mostra la frequenza delle reazioni avverse associate alla
menotropina quando utilizzata negli uomini; i dati provengono da studi clinici controllati di un
prodotto concorrente e da segnalazioni spontanee in seguito all'uso successivo all'autorizzazione.
Sistema corporeo
Frequenza
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
Comune
Reazione avversa al farmaco
Reazione
Acne
seno Comune
Ginecomastia
Disturbi
dell'apparato
riproduttivo
e
Patologie sistemiche e somministrazione Comuni
condizioni relative alla sede
c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
Iperstimolazione ovarica
Vedere paragrafo 4.4
Reazioni nel sito di iniezione
Aumento di peso.
Reazioni nel sito di iniezione come (dolore, arrossamento, livido, gonfiore e/o
irritazione nel sito di iniezione) sono eventi avversi molto comuni ma solitamente non gravi
conseguenti alla somministrazione di gonadotropine .
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale
è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio
del medicinale. Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare
qualsiasi sospetta reazione avversa tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo:
www.mhra.gov.uk/whitecard.
4.9.
Sovradosaggio
Gli effetti di un sovradosaggio di Merional non sono noti, tuttavia ci si potrebbe aspettare
si verifichi la sindrome da iperstimolazione ovarica, ulteriormente descritta nella sezione
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1.
Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: -Gonadotropine/gonadotropine umane della menopausa
Codice ATC: G03GA02
Merional è una preparazione di Menotrophin BP (gonadotropina umana della menopausa)
ottenuto dall'urina di donne in post-menopausa.
Nelle donne l'effetto più importante derivante dalla somministrazione parenterale di HMG
è lo sviluppo di follicoli di Graaf maturi.
Negli uomini con deficit di FSH, Merional somministrato in concomitanza con hCG per almeno
4 mesi induce la spermatogenesi.
5.2.
Proprietà farmacocinetiche
L'HMG non è efficace se assunto per via orale e viene iniettato per via intramuscolare o
per via sottocutanea. L'efficacia biologica dell'HMG è dovuta principalmente al suo contenuto di FSH
. La farmacocinetica dell'HMG dopo somministrazione intramuscolare o sottocutanea
mostra grandi variazioni individuali. Secondo uno studio effettuato con
Merional, dopo una singola iniezione di 300 UI, il livello sierico massimo di FSH viene
raggiunto circa 19 ore dopo l'iniezione intramuscolare e 22 ore dopo
l'iniezione sottocutanea.
Dopo che il livello sierico diminuisce di un'emivita di circa 45 ore
dopo la somministrazione intramuscolare e di 40 ore dopo la somministrazione sottocutanea
.
L'escrezione di HMG, dopo la somministrazione, è prevalentemente renale.
5.3.
Dati preclinici di sicurezza
Le gonadotropine estratte dall'urina delle donne in post-menopausa sono state
utilizzate da molti anni per il trattamento dell'infertilità sia maschile che femminile e in
donne sottoposte a riproduzione medicalmente assistita tecniche. Sono considerati
a bassa tossicità; tuttavia non sono stati condotti studi specifici con Merional
75 UI.
6
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Polvere:
Lattosio monoidrato
Solvente:
Soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9% p/v
6,2
Incompatibilità
In assenza di studi di incompatibilità, Merional 75 UI deve essere diluito solo con
soluzione di cloruro di sodio e non deve essere miscelato con altri medicinali.
6.3.
Periodo di validità
Due (2) anni
Solo per uso singolo. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Qualsiasi soluzione rimanente deve essere eliminata.
6.4
Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
6.5
Natura e contenuto del contenitore
Polvere nel flaconcino: 5 ml di vetro trasparente di Tipo I dotato di tappo in gomma butilica e
sigillo in alluminio.
Solvente: fiala di vetro trasparente di Tipo I da 1 ml
Dimensioni della confezione:< br> Scatola contenente 1 flaconcino di Merional 75 UI e 1 fiala di solvente (1 ml)
Scatola contenente 10 flaconcini di Merional 75 UI e 10 fiale di solvente (1 ml)
6.6.
Precauzioni particolari per lo smaltimento
La soluzione ricostituita è esclusivamente monouso. Deve essere utilizzato immediatamente dopo
la ricostituzione. La soluzione deve essere preparata utilizzando una tecnica asettica per ridurre al minimo
la contaminazione.
Istruzioni per la ricostituzione:
1. Rompere con attenzione la parte superiore della fiala di solvente spezzandola dove si trova il punto rosso
.
2. Prelevare asetticamente 1 ml di solvente. Come per tutti i prodotti parentali, ispezionare visivamente il
solvente per verificare l'eventuale presenza di particelle o scolorimento.
3. Rimuovere il cappuccio verde chiaro dal flaconcino di Merional.
4. Attraverso il setto di gomma, iniettare lentamente la soluzione solvente scorrere l'interno del
flaconcino nella polvere bianca.
5. La polvere bianca si dissolve immediatamente senza la necessità di agitare il flaconcino.
6. Prelevare lentamente la soluzione nella siringa.
7. Se sarà necessaria più di una fiala di farmaco per fornire la
dose prescritta in una singola iniezione da 1 ml, iniettare lentamente la soluzione già
presente nella siringa nella fiala successiva, ripetendo i passaggi 4-6. Il numero minimo di
le fiale necessarie per raggiungere la dose prevista devono essere utilizzate ove possibile per ridurre al minimo il numero di operazioni di ricostituzione. È necessario prestare attenzione quando
si ricostituiscono più di 1 flaconcino di Merional (in 1 ml di diluente) in modo da evitare
la formazione di schiuma nella soluzione ricostituita. Se parte della polvere bianca non è in
contatto con il solvente, far rotolare delicatamente e lentamente il flaconcino tra le dita
fino a quando la polvere non è completamente dissolta. È possibile sciogliere fino a 5 flaconcini di Merional in un ml di solvente. Evitare di agitare la fiala poiché ciò causerebbe formazione di schiuma.
Se si verifica una formazione eccessiva di schiuma, eliminare la fiala e ricominciare da capo.
8. Merional deve essere ispezionato visivamente per verificare l'eventuale presenza di particelle o scolorimento prima
della somministrazione. Deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
Il prodotto non utilizzato o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali
.
7
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia,2
26900 Lodi (Italia)
8.
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio
PL 21039/0010
9
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'
AUTORIZZAZIONE
03/02/2009
10
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
03/06/2015