MERIONAL 75IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

1.
NAMA PRODUK OBAT
MERIONAL 75 IU Bubuk lan pelarut kanggo solusi kanggo injeksi.
2.
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Bahan aktif:
Saben vial ml saka Merional 75 IU ngandhut:
75 IU Menotrophin BP (Human menopausal gonadotrophin, HMG) nyedhiyakake 75 IU
Hormon perangsang folikel (FSH) lan aktivitas hormon luteinizing 75 IU (LH)*.
Menotrophin diresiki saka cipratan manungsa.
*Aktivitas LH bisa ditambah kanthi tambahan Human chorionic
gonadotrophin (hCG) kanggo nyedhiyakake rasio 1: 1 aktivitas FSH kanggo LH.
Kanggo dhaptar lengkap eksipien deleng bagean 6.1.
3.
Formulir Farmasi
Bubuk lan pelarut kanggo solusi kanggo injeksi
Penampilan bubuk: pelet lyophilised putih
Penampilan pelarut: solusi tanpa warna bening
4.
PARTIKEL KLINIS
4.1.
Indikasi terapeutik
•
•
•
Anovulasi (kalebu penyakit ovarium polikistik, PCOD) ing wanita sing wis
ora responsif kanggo perawatan karo clomiphene citrate.
Stimulasi pangembangan multifollicular ing pasien sing dibantu
teknologi reproduksi (ART) kayata in-vitro fertilization (IVF), gamet
intrafallopian transfer (GIFT) lan zygote intrafallopian transfer (ZIFT).
Merional 75 IU bisa diwènèhaké ing kombinasi karo manungsa Chorionic
Gonadotrophin (hCG) kanggo stimulasi spermatogenesis ing wong sing duwe
hipogonadisme hipogonadotropik kongenital utawa dipikolehi.
Merional dituduhake mung kanggo wong diwasa.
4.2.
Posologi lan cara administrasi
Perawatan karo Merional kudu diwiwiti kanthi pengawasan dokter
Pengalaman ing perawatan masalah kesuburan.
Wong lanang
Infertilitas lanang: Spermatogenesis dirangsang karo hCG (1,000 nganti 2,000 IU hCG 2-3
kaping saben minggu) banjur Merional (75 IU utawa 150 IU) diwenehake. 2-3 kaping saben minggu.
Perawatan iki kudu diterusake paling sethithik 3 sasi sadurunge ana perbaikan ing
spermatogenesis bisa diarepake. Pengalaman klinis saiki nuduhake yen perawatan
paling sethithik 18 sasi bisa uga dibutuhake kanggo entuk spermatogenesis.
Badhak wadon kanthi anovulasi (kalebu PCOD)
Tujuan perawatan karo Merional yaiku ngembangake Graafian sing diwasa
folikel saka ngendi ovum bakal dirilis sawise administrasi hCG
Merional bisa diwenehake minangka injeksi saben dina. Ing pasien menstruasi
perawatan kudu diwiwiti ing pitung dina pisanan siklus menstruasi.
Pangobatan kasebut kudu disesuaikan karo respon pasien individu sing ditaksir kanthi
ngukur ukuran folikel kanthi ultrasonik lan/utawa sekresi estrogen. Regimen sing umum digunakake diwiwiti ing 75-150 IU saka Merional lan tambah miturut respon pasien. Dosis maksimal saben dina biasane ora luwih saka 225 IU. Yen
pasien gagal nanggapi kanthi cukup sawise 4 minggu perawatan, siklus kasebut kudu
ditinggalake lan pasien kudu miwiti maneh kanthi dosis awal sing luwih dhuwur tinimbang ing
siklus sadurunge. dijupuk injeksi siji saka 5.000-10.000 IU hCG
kudu diterbitake 24-48 jam sawise injeksi Merional pungkasan. Pasien kudu
disaranake supaya bisa coitus ing dina injeksi hCG lan dina sabanjure.
Utawa inseminasi intrauterine (IUI) bisa ditindakake.
Yen kedadeyan respon sing berlebihan, perawatan kudu digantung lan hCG
ditahan (pirsani bagean 4.4). Perawatan kudu diwiwiti maneh ing siklus sabanjure kanthi
dosis sing luwih murah tinimbang ing siklus sadurunge.
Wanita sing ngalami stimulasi ovarium sing dikontrol kanggo pangembangan pirang-pirang folikel
sadurunge fertilisasi in-vitro utawa teknologi reproduksi liyane sing dibantu.
Protokol sing umum digunakake kanggo superovulasi kalebu administrasi 150-225
IU Merional saben dina sing diwiwiti ing dina 2 utawa 3 siklus lan terus nganti
pangembangan folikel cukup wis digayuh kaya sing ditaksir kanthi ngawasi konsentrasi serum
estrogen lan/utawa pemeriksaan ultrasonik kanthi dosis diatur
miturut respon pasien nanging biasane ora luwih saka 450 IU saben dina.
Perkembangan folikel sing cukup biasane biasane diraih ing dina kaping sepuluh perawatan
(kisaran 5-20 dina).
Injeksi siji saka 5,000 IU-10,000 IU hCG kudu diwenehake 24-48 jam
sawise injeksi pungkasan kanggo ngindhuksi pematangan folikel. .
Regulasi mudhun hipofisis kanggo nyuda lonjakan LH endogen lan
ngontrol tingkat tonik LH saiki umume ditindakake kanthi administrasi agonis hormon pelepas gonadotropin (GnRH). Ing protokol sing umum digunakake
administrasi Merional diwiwiti kira-kira rong minggu sawise wiwitan
perawatan agonis, loro-lorone diterusake nganti pangembangan folikel sing cukup
wis diraih. Contone, sawise rong minggu saka pituitary down-regulasi karo
agonis, 150-225 IU Merional diterbitake kanggo pitung dina; dosis banjur
diatur miturut respon ovarium pasien.
Pengalaman karo ART nuduhake yen umume tingkat sukses perawatan tetep
stabil sajrone patang upaya pisanan lan mboko sithik mudhun sakwise.
Wanita kanthi anovulasi akibat saka kekurangan LH lan FSH sing abot
Ing wanita kasebut (hypogonadotrophic hypogonadism) tujuan Merional
perawatan yaiku ngembangake folikel Graaf sing diwasa siji saka ngendi oosit bakal
dirilis sawise administrasi hCG. Amarga wanita kasebut amenore
lan duwe sekresi estrogen endogen sing kurang, perawatan bisa diwiwiti kapan wae.
Pangobatan kasebut kudu disesuaikan karo respon pasien sing ditaksir kanthi
ngukur ukuran folikel kanthi ultrasonik lan/utawa sekresi estrogen. . Regimen sing umum digunakake diwiwiti ing 75-150 IU saka Merional lan tambah miturut respon pasien. Yen dosis tambah Merional dianggep cocog,
adaptasi dosis kudu ditindakake sawise interval 7-14 dina lan luwih apik kanthi nambah
150 IU. Bisa uga ditrima kanggo ngluwihi durasi stimulasi ing sembarang
siji siklus nganti 5 minggu.
Nalika respon becik dijupuk siji injeksi saka 5.000 IU-10.000 IU saka hCG
kudu diterbitake 24-48 jam sawise injeksi Merional pungkasan. Pasien kudu
disaranake nglakoni coitus ing dina injeksi hCG lan dina sabanjure.
Utawa inseminasi intrauterine (IUI) bisa ditindakake.
Dhukungan luteal bisa dianggep amarga kekurangan zat kanthi aktivitas luteotropik< br> (LH/hCG) sawise ovulasi bisa nyebabake mundhut prematur saka corpus luteum.
Yen kedadeyan respon sing berlebihan, perawatan kudu dilereni lan hCG
ditahan (pirsani bagean 4.4). Perawatan kudu diwiwiti maneh ing siklus sabanjure kanthi dosis
sing luwih murah tinimbang ing siklus sadurunge.
Populasi bocah
Ora ana panggunaan Merional sing relevan ing populasi pediatrik ing indikasi
(Infertilitas anovulatory, wanita sing ngalami stimulasi ovarium sing dikontrol kanggo
pangembangan folikel pirang-pirang sadurunge teknologi reproduksi sing dibantu lan lanang
kanthi hipogonadisme hypogonadotrophic).
Cara administrasi.
Merional ditrapake kanggo administrasi intramuskular lan subkutan. Wêdakakêna
kudu direkonstitusi sakdurunge digunakake karo pelarut sing kasedhiya. Supaya
ngindhari injeksi volume gedhe nganti 5 bokor Merional 75 IU bisa larut
ing siji ml pelarut. (pirsani bagean 6.6 kanggo katrangan lengkap).
Penampilan produk sing direkonstitusi: Solusi kudu bening lan ora ana warna.
Merional kudu disusun maneh sadurunge administrasi miturut pandhuan
sing diwenehake ing bagean 6.6.
Pasien kudu dilatih kanthi cocog babagan cara nangani produk kasebut dening dokter utawa
profesional kesehatan liyane sadurunge administrasi mandiri.
br> 4.3.
Kontraindikasi
Merional ora kudu diwenehake kanggo bocah-bocah utawa kanggo pasien sing duwe:
•
•
Hipersensitifitas kanggo zat aktif menotrophin utawa kanggo samubarang excipients
(pirsani bagean 6.1)
Tumor saka hypothalamus utawa kelenjar pituitary
lan kanggo wanita sing duwe:
•
•
•
Pembesaran ovarium utawa kista sing ora amarga penyakit ovarium polikistik
Pendarahan ginekologis sing ora dingerteni panyebabe
Karsinoma ovarium, uterine utawa mammary
Merional ora bisa digunakake nalika respon efektif ora bisa ditindakake, kayata :
Ing wanita:
• Gagal ovarium primer
• Malformasi organ seksual sing ora cocog karo meteng
• Tumor fibroid uterus sing ora cocog karo meteng
Ing wong lanang:
• Insufisiensi testis primer.
4.4.
Bebaya lan pancegahan khusus kanggo panggunaan
Merional minangka gonadotropin kuat sing bisa nyebabake entheng kanggo reaksi ala
abot lan mung kudu digunakake dening dokter sing wis ngalami
masalah infertilitas lan perawatan. Kanggo nyilikake risiko Ovarium
Sindrom Hiperstimulasi (OHSS) utawa saka pirang-pirang meteng, scan ultrasonik
uga pangukuran estradiol dianjurake.
Terapi gonadotropin mbutuhake komitmen wektu tartamtu dening dokter lan
profesional kesehatan sing ndhukung uga kasedhiyan pemantauan sing cocog
fasilitas. Ing wanita, panggunaan Merional sing aman lan efektif mbutuhake pemantauan
respon ovarium kanthi ultrasonik piyambak utawa luwih becik dikombinasikake karo
pangukuran tingkat estradiol serum kanthi rutin. Bisa uga ana derajat variabilitas interpatient kanggo nanggepi administrasi menotrophin kanthi respon sing kurang
ing sawetara kasus. Dosis efektif sing paling murah ing hubungane karo tujuan perawatan
kudu digunakake ing wong lanang lan wadon.
Perawatan ing wanita
Sadurunge miwiti perawatan, infertilitas pasangan kudu ditaksir minangka cocok
lan contraindications putative kanggo meteng dievaluasi. Utamane, pasien kudu
dievaluasi kanggo hipotiroidisme, kekurangan adrenokortikal, hiperprolaktinemia lan
tumor hipofisis utawa hipotalamus, lan perawatan spesifik sing cocog diwenehake.
Pasien sing ngalami stimulasi pertumbuhan folikel ing pigura
perawatan kanggo infertilitas anovulatory utawa prosedur ART, bisa ngalami ovarium
nggedhekake utawa ngembangaken hyperstimulation. Ketaatan kanggo dosis Merional
sing disaranake lan regimen administrasi lan ngawasi terapi kanthi ati-ati bakal
nyuda kedadeyan kedadeyan kasebut. Interpretasi akurat saka indeks saka
pangembangan lan pematangan folikel mbutuhake dokter sing duwe pengalaman
interpretasi data kasebut.
Hiperstimulasi Ovarium
OHSS minangka acara medis sing beda karo pembesaran ovarium sing ora rumit. Iki minangka
sindrom sing bisa diwujudake kanthi tingkat keruwetan sing saya tambah. Iki kalebu
pembesaran ovarium sing ditandhani, steroid seks serum dhuwur, lan paningkatan permeabilitas vaskular, pleura lan arang banget ing rongga perikardial.
Gejala ing ngisor iki bisa ditemokake ing kasus OHSS sing abot: nyeri abdomen,< br> distensi abdomen, pembesaran ovarium sing abot, bobot awak, dyspnoea, oliguria
lan gejala gastrointestinal kalebu mual, muntah lan diare. Pemeriksaan klinis
bisa nuduhake hipovolemia, hemokonsentrasi, ketidakseimbangan elektrolit,
asites, haemoperitoneum, efusi pleura, hidrothorax, gangguan paru akut
lan acara tromboembolik.
Respon ovarium sing berlebihan marang perawatan gonadotropin jarang nyebabake OHSS.
kajaba hCG diwenehake kanggo micu ovulasi. Mulane ing kasus OHSS iku
wicaksana kanggo nahan hCG lan kanggo maringi pitutur pasien kanggo ngempet saka coitus utawa nggunakake
cara alangan kanggo paling patang dina. OHSS bisa maju kanthi cepet (sajrone 24 jam nganti
sawetara dina) dadi acara medis sing serius, mula pasien kudu
diterusake paling sethithik rong minggu sawise administrasi hCG.
Kanggo nyuda resiko OHSS utawa meteng kaping pirang-pirang, scan ultrasonik uga
pangukuran estradiol dianjurake. Ing anovulasi, risiko OHSS lan
pirang-pirang meteng mundhak kanthi serum estradiol> 900 pg/ml (3300pmol/L) lan
luwih saka 3 folikel kanthi diameter 14 mm utawa luwih. Ing ART ana risiko tambah
OHSS kanthi estradiol serum> 3000 pg/ml (11000 pmol/L) lan 20 utawa luwih
folikel kanthi diameter 12 mm utawa luwih. Nalika tingkat estradiol luwih saka 5500 pg/ml
(20200 pmol/L) lan ana total 40 folikel utawa luwih, bisa uga perlu
nahan administrasi hCG.
Ketaatan kanggo dosis Merional sing disaranake , regimen administrasi lan ati-ati
ngawasi terapi bakal nyilikake kedadeyan hiperstimulasi ovarium lan
pirang-pirang meteng (pirsani bagean 4.2 "Posologi lan cara administrasi" lan
4.8 "Efek sing ora dikarepake").
Ing ART, aspirasi kabeh folikel sadurunge ovulasi bisa nyuda kedadeyan
hiperstimulasi.
OHSS bisa uga luwih abot lan luwih dawa yen meteng. Paling asring
OHSS kedadeyan sawise perawatan hormonal wis mandheg lan tekan maksimal
kira-kira 7-10 dina sawise perawatan. Biasane, OHSS mantun
sacara spontan kanthi wiwitan menstruasi.
Yen OHSS abot, perawatan gonadotropin kudu mandheg yen isih ditindakake,
pasien dirawat ing rumah sakit lan terapi khusus kanggo OHSS diwiwiti.
Sindrom iki dumadi kanthi insiden sing luwih dhuwur ing pasien sing nandhang penyakit
ovarium polikistik.
Kandhutan kaping pirang-pirang
Kandhutan kaping pirang-pirang, utamane tingkat dhuwur, nambah risiko asil sing ala
ibu lan perinatal.
Ing pasien ngalami induksi ovulasi karo Merional insidensi pirang
meteng mundhak dibandhingake karo konsepsi alami. Mayoritas
pirang-pirang konsepsi yaiku kembar. Kanggo ngurangi risiko meteng kaping pirang-pirang, dianjurake
ngawasi respon ovarium kanthi ati-ati.
Ing pasien sing nglakoni prosedur ART, risiko meteng kaping pirang-pirang digandhengake
utamane karo jumlah embrio sing diganti, kualitas lan umur pasien.
Pasien kudu diwenehi informasi babagan risiko potensial saka pirang-pirang lair sadurunge miwiti
perawatan.
Wastage Kandhutan
Insiden kebocoran meteng amarga keguguran utawa aborsi luwih dhuwur ing pasien
ngalami stimulasi pertumbuhan folikel kanggo induksi ovulasi utawa ART tinimbang ing
populasi normal.
Kandhutan Ektopik
Wanita sing duwe riwayat penyakit tuba beresiko kandhutan ektopik, yaiku
meteng ditampa kanthi konsepsi spontan utawa kanthi perawatan kesuburan. Prevalensi kandhutan ektopik sawise IVF kacarita 2-5% dibandhingake karo 1-1,5% ing populasi umum.
Neoplasma Sistem Reproduksi
Ana laporan babagan ovarium lan neoplasma sistem reproduksi liyane, loro
jinak lan ganas ing wanita sing wis ngalami pirang-pirang regimen obat kanggo
perawatan infertilitas. Durung ditetepake manawa perawatan karo
gonadotropin nambah risiko awal tumor kasebut ing wanita sing ora subur.
Malformasi Kongenital
Prevalensi malformasi kongenital sawise ART bisa uga luwih dhuwur tinimbang
sawise konsepsi spontan. Iki dikira amarga beda karakteristik wong tuwa (kayata umur ibu, karakteristik sperma) lan pirang-pirang meteng.
Kedadeyan Thromboembolic
Ing wanita kanthi faktor risiko sing diakoni umum kanggo kedadeyan thromboembolic, kayata
riwayat pribadi utawa kulawarga utawa perawatan obesitas sing signifikan karo gonadotropin bisa
nambah risiko. Ing wanita kasebut, keuntungan saka administrasi gonadotrophin
kudu ditimbang karo risiko kasebut. Nanging kudu dicathet, yen
meteng dhewe uga nambah risiko kedadeyan thromboembolic.
Perawatan ing wong lanang
Tingkat FSH endogen sing dhuwur nuduhake kegagalan testis primer. Kuwi
pasien ora responsif marang terapi Merional/hCG.
Analisis semen dianjurake 4-6 sasi sawise wiwitan perawatan ing
ngevaluasi respon.
4.5.
interaksi
Interaksi karo produk obat liyane lan wangun liyane
Panggunaan Merional bebarengan karo agen liyane sing digunakake kanggo ngrangsang ovulasi
(eg hCG, clomiphene citrate) bisa potentiate respon folikel, dene
nggunakake bebarengan agonis GnRH kanggo ngindhuksi dipatèni pituitary bisa nambah
dosis Merional dibutuhake kanggo njaluk respon ovarium nyukupi. Ora ana
interaksi obat liyane sing signifikan sacara klinis wis dilapurake.
Merional ora kudu diwenehake minangka campuran karo produk obat liyane
ing injeksi sing padha.
4.6.
Kandhutan lan laktasi
Kandhutan
Merional 75 IU ora kudu diwenehake nalika meteng. Ora ana risiko teratogenik sing dilapurake sawise hiperstimulasi ovarium sing dikontrol, ing panggunaan klinis karo gonadotropin. Ing kasus paparan nalika meteng
data klinis ora cukup kanggo ngilangi efek teratogenik.
Nyusoni
Merional ora bisa digunakake nalika nyusoni. Sajrone laktasi
sekresi prolaktin bisa nyebabake respon sing ora apik kanggo stimulasi ovarium.
Kesuburan
Merional digunakake ing perawatan saka sawetara wangun infertilitas (pirsani bagean 4.1
kanggo rincian lengkap).
4.7.
Efek ing kemampuan kanggo nyopir lan nggunakake mesin
Merional ora duwe pengaruh utawa diabaikan saka kemampuan kanggo nyopir lan nggunakake mesin.
Nanging ora ana studi babagan efek ing kemampuan nyopir lan nggunakake mesin sing wis ditindakake
.
4.8
Efek sing ora dikarepake
a. Ringkesan profil safety
Efek sing ora dikarepake sing diamati karo Merional umume entheng lan sementara.
Reaksi salabetipun sing paling umum yaiku kista ovarium, reaksi ing situs injeksi lan
sirah sing kedadeyan nganti 10% pasien wanita. Reaksi ala sing paling serius yaiku OHSS sing abot lan komplikasi sing ana gandhengane karo kondisi iki kayata torsi ovarium lan thromboembolism.
b. Ringkesan Tabulasi saka acara ala
Ing saben kelas organ sistem, ADR diurutake miturut judhul frekuensi
nggunakake konvensi ing ngisor iki: Umum banget (≥1/10); umum (≥1/100 nganti <1/10);
ora umum (≥1/1.000 nganti <1/100); langka (≥1/10.000 nganti <1/1.000); arang banget (<1/10,000).
Perawatan ing wanita
Tabel ing ngisor iki nuduhake frekuensi reaksi salabetipun sing gegandhengan karo
Merional dumadi ing pasien sing didaftar ing uji klinis sing dikontrol lan amarga
laporan spontan sawise sawise nggunakake wewenang
Sistem awak*
Sistem saraf
kelainan
Gangguan vaskular
Gastrointestinal
kelainan
Frekuensi
Banget
Umum
Langka banget
Umum
Kelainan kulit lan jaringan
subkutan
Langka banget
Sistem reproduksi
lan kelainan payudara
Banget
Umum
Umum
Langka
Banget
Umum
Kelainan umum lan
situs administrasi
kahanan
Reaksi Narkoba sing Saleh
Sakit Kepala
Thromboembolism1,2
Nyeri weteng lan gejala gastrointestinal
kayata mual, muntah,
diare, kram weteng lan
kembung
Reaksi alergi sistemik kayata
(erythema, ruam utawa bengkak rai
Kista ovarium
OHSS2
Torsi ovarium1,2
Reaksi ing situs injeksi2 kayata (nyeri,
abang, bruising, bengkak lan/utawa
iritasi ing situs injeksi
*Istilah MedDRA sing paling cocok dicathet kanggo njlèntrèhaké reaksi tartamtu;
sinonim utawa kondisi sing gegandhengan ora kadhaptar, nanging kudu digatekake
uga.
1 Thromboembolism
2 Waca
lan Ovarium torsion, biasane digandhengake karo OHSS abot.
bagean c
Perawatan ing lanang
Tabel ing ngisor iki nuduhake frekuensi reaksi salabetipun gadhah
menotrophin nalika digunakake ing wong; data kasebut saka uji klinis sing dikontrol saka
produk pesaing lan laporan spontan sawise nggunakake wewenang.
Sistem awak
Frekuensi
Kelainan kulit lan jaringan subkutan
Umum
Obat-obatan sing Saleh
Reaksi
Jerawat
payudara Umum
Ginekomastia
Gangguan reproduksi
Sistem
lan
Kelainan umum lan administrasi Umum
kondisi situs
c. Katrangan reaksi ala sing dipilih
Hiperstimulasi Ovarium
Waca bagean 4.4
Reaksi ing situs injeksi
Tambah bobot.
Reaksi ing situs injeksi kayata (nyeri, abang, bruising, bengkak lan/utawa
iritasi ing situs injeksi) umum banget nanging biasane ora serius
kedadeyan sing ora becik sawise administrasi gonadotropin. .
Nglaporake reaksi saleh sing dicurigai
Nglaporake reaksi saleh sing dicurigai sawise diwenehi wewenang produk
obat iku penting. Iku ngidini terus ngawasi keuntungan/risiko
imbangan saka produk medicinal. Profesional kesehatan dijaluk nglaporake
samubarang reaksi salabetipun sing dicurigai liwat Skema Kartu Kuning ing:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9.
Overdosis
Efek saka overdosis Merional ora dingerteni, nanging bisa uga ana sing ngarepake.
sindrom hiperstimulasi ovarium kedadean, sing luwih diterangake ing bagean
4.4. Bebaya khusus lan pancegahan kanggo nggunakake.
5.
SIFAT FARMAKOLOGIS
5.1.
Sifat farmakodinamik
Klompok farmakoterapi: -Gonadotrophin/gonadotrophin menopause manungsa
Kode ATC: G03GA02
Merional minangka persiapan Menotrophin BP (Human menopausal gonadotrophin)
dipikolehi saka cipratan wanita post-menopausal.
Ing wanita, efek sing paling penting amarga administrasi parenteral HMG
yaiku pangembangan folikel Graaf sing diwasa.
Ing wong sing kekurangan FSH, Merional diwenehake bebarengan karo hCG. paling sethithik
4 sasi nyebabake spermatogenesis.
5.2.
Sifat farmakokinetik
HMG ora efektif nalika dijupuk kanthi lisan lan disuntikake intramuskular utawa
kanthi subkutan. Efektivitas biologis HMG utamane amarga isi FSH
. Farmakokinetik HMG sawise administrasi intramuskular utawa subkutan nuduhake variasi individu sing gedhe. Miturut panaliten sing ditindakake karo
Merional, sawise injeksi siji 300 IU, tingkat serum FSH maksimal
tekan kira-kira 19 jam sawise injeksi intramuskular lan 22 jam sawise
injeksi subkutan.
Sawise Dadi, tingkat serum suda kanthi wektu paruh kira-kira 45 jam
sawise administrasi intramuskular lan 40 jam sawise administrasi subkutan
.
Ekskresi HMG, sawise administrasi, utamane ginjel.
5.3.
Data safety praklinis
Gonadotropin sing diekstrak saka urin wanita pasca menopause wis
digunakake nganti pirang-pirang taun kanggo perawatan infertilitas lanang lan wadon lan ing
wanita sing ngalami reproduksi sing dibantu medis. teknik. Iki dianggep minangka
nduweni keracunan sing sithik; nanging ora ana studi khusus sing ditindakake kanthi Merional
75 IU.
6
PARTICULARS FARMACEUTICAL
6.1
Dhaptar eksipien
Bubuk:
Laktosa monohidrat
Pelarut:
Larutan natrium klorida steril 0,9% w/v
6.2
Incompatibilities
Yen ora ana studi incompatibilities Merional 75 IU kudu diencerake karo
larutan natrium klorida mung lan ora kudu dicampur karo produk obat liyane.
6.3.
Umur simpan
Rong (2) Taun
Mung dienggo siji. Solusi sing dikonstitusi kudu langsung digunakake.
Solusi sing isih ana kudu dibuwang.
6.4
Pancegahan khusus kanggo panyimpenan
Aja disimpen ing ndhuwur 25°C. Simpen ing paket asli, kanggo nglindhungi saka cahya.
6.5
Sifat lan isi wadhah
Bubuk ing vial: 5 ml kaca Tipe I bening dilengkapi sumbat karet butil lan
segel aluminium.
Pelarut: 1ml ampul kaca Tipe I bening
Ukuran paket:< br> Karton sing isine 1 vial Merional 75 IU lan 1 ampul pelarut (1 ml)
Karton sing isine 10 botol Merional 75 IU lan 10 ampul pelarut (1 ml)
6.6.
Pancegahan khusus kanggo pembuangan
Solusi sing dikonstitusi mung kanggo panggunaan siji. Iki kudu digunakake sanalika sawise
reconstitution. Solusi kudu disiapake nggunakake teknik aseptik kanggo nyilikake
kontaminasi.
Pandhuan kanggo reconstitution:
1. Kasebut kanthi teliti, break ndhuwur ampul pelarut kanthi snap ing ngendi titik abang
.
2. Aseptically mbatalake 1 ml saka solvent. Kaya kabeh produk parental, priksa pelarut kanthi visual kanggo partikel utawa warna.
3. Copot tutup flip warna ijo cahya saka vial Merional.
4. Liwat septum karet, alon-alon nyuntikake larutan pelarut. mudhun ing jero
vial menyang wêdakakêna putih.
5. Wêdakakêna putih iku langsung larut tanpa perlu digoyang-goyangake ing vial.
6. Alon-alon uculake larutan menyang jarum suntik.
7. Yen luwih saka siji vial obat bakal dibutuhake kanggo nyedhiyakake
dosis sing diwènèhaké ing siji injeksi 1ml, banjur alon-alon nyuntikake solusi sing wis
ing syringe menyang vial sabanjure, mbaleni langkah 4-6. Jumlah minimal
bokor sing dibutuhake kanggo nggayuh dosis sing dikarepake kudu digunakake ing ngendi wae kanggo
nyilikake jumlah operasi rekonstitusi. Care kudu dijupuk nalika
reconstituting luwih saka 1 vial saka Merional (ing 1 ml diluent) supaya kanggo nyegah
foaming saka solusi reconstituted. Yen sawetara wêdakakêna putih ora ana
kontak karo pelarut banjur alon-alon lan alon-alon gulungake vial ing antarane driji
nganti bubuk rampung larut. Nganti 5 bokor Merional bisa
larut ing siji ml pelarut. Aja goyang-goyang vial amarga iki bakal njalari umpluk.
Yen ana umpluk sing gedhe banget, copot vial lan wiwiti maneh.
8. Merional kudu dipriksa kanthi visual kanggo partikel utawa owah-owahan warna sadurunge
administrasi. Iki kudu ditindakake sanalika sawise rekonstitusi.
Produk utawa bahan sampah sing ora digunakake kudu dibuwang miturut syarat
lokal.
7
PEMEGANG WEWEN MARKETING
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia,2
26900 Lodi (Italia)
8.
Nomer Izin Pemasaran
PL 21039/0010
9
TANGGAL WEWENANG/PEMBAWASAN KApisan
WEWEN
03/02/2009
10
TANGGAL REVISI TEKS
06/03/2015