MERIONAL 75IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

1.
의약품 이름
MERIONAL 75 IU 주사용 용액용 분말 및 용매.
2.
정성 및 정량 구성
활성 성분:
Merional 75 IU의 각 1ml 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
75 IU Menotrophin BP(인간 폐경 성선 자극 호르몬, HMG), 75 IU 제공
난포 자극 호르몬(FSH) 및 75 IU 황체 형성 호르몬(LH) 활성*.
메노트로핀은 사람의 소변에서 정제됩니다.
*LH 활성은 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 첨가하여 증가할 수 있습니다. FSH:LH 활성 비율을 1:1로 제공합니다.
부형제 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하세요.
3.
의약품 형태
주사용 용액용 분말 및 용매
분말성상: 백색 동결건조된 펠렛
용매성상: 투명한 무색 용액
4.
임상적 특징
4.1.
치료적 적응증
•
•
•
클로미펜 구연산염 치료에 반응이 없는
여성의 무배란(다낭성 난소 질환, PCOD 포함).
보조 치료를 받는 환자의 다난포 발달 자극
체외 수정(IVF), 생식체
난관 내 이식(GIFT) 및 접합자 난관 내 이식(ZIFT)과 같은 생식 기술(ART).
Merional 75 IU는 인간 Chorionic과 함께 투여될 수 있습니다.
선천성 또는 후천성 성선자극저하증이 있는 남성의 정자 형성 자극을 위한 성선 자극 호르몬(hCG).
메리오날은 성인에게만 사용해야 합니다.
4.2.
용량 및 투여 방법
Merional 치료는 의사의 감독 하에 시작되어야 합니다.
불임 문제 치료 경험이 있습니다.
남성
남성 불임: hCG(1,000~2,000 IU hCG를 주당 2~3회
)로 정자 형성을 자극한 다음 Merional(75 IU 또는 150 IU)을 투여합니다. 주 2~3회.
이 치료는 정자 형성의 개선을 기대하기 전에 최소 3개월 동안 계속되어야 합니다.
현재 임상 경험에 따르면 정자 생성을 달성하려면
최소 18개월 동안 치료가 필요할 수 있습니다.
무배란(PCOD 포함) 여성
Merional 치료의 목적은 단일 성숙한 Graafian을 개발하는 것입니다.
hCG 투여 후 난자가 배출되는 난포
Merional은 매일 주사하는 과정으로 투여될 수 있습니다. 월경 중인 환자의 경우
월경 주기 첫 7일 이내에 치료를 시작해야 합니다.
초음파 및/또는 에스트로겐 분비로 난포 크기를 측정하여
평가하여 개별 환자의 반응에 맞게 치료를 조정해야 합니다. 일반적으로 사용되는 처방은 Merional 75-150IU부터 시작하고
환자의 반응에 따라 증량합니다. 최대 일일 복용량은 일반적으로 225IU보다 높지 않습니다. 환자가 치료 4주 후에도 적절하게 반응하지 않으면
주기를 중단하고
이전 주기보다 더 높은 초기 용량으로
다시 시작해야 합니다.
이상적인 반응일 때 5,000-10,000 IU의 hCG를 한 번 주사하면
마지막 Merional 주사 후 24~48시간 후에 투여해야 합니다. 환자에게
hCG 주사 당일과 그 다음날 성교를 하도록 권장해야 합니다.
대안으로 자궁내 수정(IUI)을 실시할 수 있습니다.
반응이 과도할 경우 치료를 중단하고 hCG
보류됩니다(섹션 4.4 참조). 다음 주기에는 이전 주기보다 낮은 용량으로
치료를 다시 시작해야 합니다.
체외 수정 또는 기타 보조 생식 기술 이전에 다발성 난포 발달을 위해
제어된 난소 자극을 받는 여성.
과배란을 위해 일반적으로 사용되는 프로토콜에는 주기의 2일 또는 3일에 시작하여 매일 150-225IU의 Merional을 투여하고
환자의 반응에 따라 용량을 조절하여
혈청 에스트로겐 농도 및/또는 초음파 검사를 모니터링하여 충분한 난포 발달이 달성되었으나 일반적으로 일일 450IU를 넘지 않습니다.
적절한 난포 발달은 일반적으로 치료 10일째
(5~20일 범위)에 도달합니다.
난포 성숙을 유도하려면 마지막 주사 후 24~48시간 후에 hCG 5,000IU~10,000IU를 1회 주사해야 합니다.
.
내인성 LH 급증을 억제하고
LH의 강장제 수준을 제어하기 위한 뇌하수체 하향 조절은 현재 일반적으로 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제를 투여하여 달성됩니다. 일반적으로 사용되는 프로토콜에서는
메리오날의 투여는 작용제 치료 시작 후 약 2주 후에 시작되며, 두 투여 모두 적절한 난포 발달이 달성될 때까지 계속됩니다. 예를 들어, 작용제로 뇌하수체를 2주 동안 하향 조절한 후
150-225 IU Merional을 7일 동안 투여합니다. 그런 다음
환자의 난소 반응에 따라 복용량을 조정합니다.
ART 경험에 따르면 일반적으로 치료 성공률은 처음 4번의 시도 동안 안정적으로 유지되고
그 이후에는 점차 감소합니다.
무배란 여성 심각한 LH 및 FSH 결핍으로 인해 발생
이러한 여성(저성선자극성 성선기능저하증)에서 Merional의 목적은
치료는 hCG 투여 후 난모세포가 배출되는 단일 성숙한 Graafian 난포를 개발하는 것입니다. 이 여성은 무월경이고
내인성 에스트로겐 분비가 낮기 때문에 언제든지 치료를 시작할 수 있습니다.
치료는 초음파 및/또는 에스트로겐 분비로 난포 크기를 측정하여
평가한 대로 개별 환자의 반응에 맞게 조정되어야 합니다. . 일반적으로 사용되는 처방은 Merional 75-150IU부터 시작하고
환자의 반응에 따라 증량합니다. 메리오날의 용량 증가가 적절하다고 판단되는 경우,
7~14일 간격으로 150IU씩 증량하는 것이 바람직합니다. 한 주기에서
자극 기간을 최대 5주까지 연장하는 것이 허용될 수 있습니다.
이상적인 반응을 얻으면 마지막 Merional 주사 후 24~48시간 후에 hCG
5,000IU-10,000IU를 1회 주사해야 합니다. 환자에게
hCG 주사 당일과 그 다음날 성교를 하도록 권장해야 합니다.
대안으로 자궁내 수정(IUI)을 시행할 수 있습니다.
황체 영양 활성 물질이 부족하므로 황체 보조제를 고려할 수 있습니다
br> 배란 후 LH/hCG)는 황체의 조기 소실로 이어질 수 있습니다.
과도한 반응이 있는 경우 치료를 중단하고 hCG
보류해야 합니다(섹션 4.4 참조). 다음 주기에는 이전 주기보다 더 낮은
용량으로 치료를 재개해야 합니다.
소아
해당 적응증(무배란성 불임, 보조 생식 기술 이전에 다발성 난포 발달을 위해 제어된 난소 자극을 받는 여성 및 성선 기능 저하성 성선 기능 저하증이 있는 남성)에서 메리오날의 관련 사용은 없습니다.
> 투여 방법.
메리오날은 근육내 및 피하 투여용으로 고안되었습니다. 분말은 사용 직전에 제공된 용매와 함께 재구성되어야 합니다. 대량 주입을 피하기 위해 최대 5바이알의 Merional 75 IU를 1ml의 용매에 용해시킬 수 있습니다. (자세한 내용은 섹션 6.6 참조).
재구성된 제품의 외관: 용액은 투명하고 무색이어야 합니다.
Merional은 섹션 6.6에 제공된 지침에 따라 투여하기 전에 재구성해야 합니다.
환자는 자가 투여하기 전에 의사나
기타 의료 전문가로부터 제품 취급 방법에 대해 적절한 교육을 받아야 합니다.
br> 4.3.
금기 사항
Merional은 다음과 같은 어린이나 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
•
•
활성 물질인 메노트로핀 또는 모든 부형제에 대한 과민증
(섹션 6.1 참조)
시상하부 또는 뇌하수체 종양
및 다음과 같은 여성에게
•
•
•
다낭성 난소 질환으로 인한 것이 아닌 난소 비대 또는 낭종
원인 불명의 부인과 출혈
난소암, 자궁암 또는 유방 암종
다음과 같이 효과적인 반응을 얻을 수 없는 경우 메리오날을 사용해서는 안 됩니다. :
여성의 경우:
• 원발성 난소 부전
• 임신에 적합하지 않은 성기 기형
• 임신과 양립할 수 없는 자궁 섬유종
남성의 경우:
• 원발성 고환 부전.
4.4.
사용 시 특별 경고 및 주의 사항
Merional은 경증에서 고환을 유발할 수 있는 강력한 성선 자극 호르몬입니다. 심각한 부작용이
있으므로 불임 문제와
관리에 대한 경험이 풍부한 의사만 사용해야 합니다. 난소의 위험을 최소화하려면
과자극 증후군(OHSS) 또는 다태 임신의 경우
초음파 검사와 에스트라디올 측정이 권장됩니다.
성선 자극 호르몬 치료에는 의사와
보조 의료 전문가의 일정 시간 투자가 필요하며 적절한 모니터링이 가능해야 합니다.
시설. 여성의 경우 Merional을 안전하고 효과적으로 사용하려면
초음파 단독으로 또는 바람직하게는 정기적으로 혈청 에스트라디올 수치 측정과 함께
난소 반응을 모니터링해야 합니다. 메노트로핀 투여에 대한 반응은
환자간 변동성이 어느 정도 있을 수 있으며
어떤 경우에는 반응이 좋지 않을 수 있습니다. 남성과 여성 모두에게 치료 목표와 관련하여
최저 유효 용량을 사용해야 합니다.
여성에 대한 치료
치료를 시작하기 전에 부부의 불임을 적절하게 평가하고
임신에 대한 추정 금기 사항을 평가해야 합니다. 특히, 환자는
갑상선 기능 저하증, 부신피질 결핍, 고프로락틴혈증 및
뇌하수체 또는 시상하부 종양에 대해 평가하고 적절한 특정 치료를 받아야 합니다.
어떤 틀에서든 난포 성장 자극을 받는 환자
무배란성 불임 치료 또는 ART 시술을 받은 경우 난소가 확대되거나 과잉자극이 발생할 수 있습니다. Merional의 권장 복용량과 투여 방법을 준수하고 치료를 주의 깊게 모니터링하면
이러한 사건의 발생률을 최소화할 수 있습니다.
지수의 정확한 해석난포 발달과 성숙에는
그러한 데이터 해석에 경험이 있는 의사가 필요합니다.
난소과다자극
OHSS는 단순한 난소 확대와는 다른 의학적 사건입니다. 이는
중증도가 증가하면서 나타날 수 있는 증후군입니다. 이는
현저한 난소 비대, 높은 혈청 성 스테로이드 및 혈관 투과성 증가, 흉막 및 드물게 심낭 충치로 구성됩니다.
OHSS의 심한 경우에는 다음과 같은 증상이 관찰될 수 있습니다: 복통,
br> 복부 팽만, 심한 난소 비대, 체중 증가, 호흡곤란, 핍뇨
메스꺼움, 구토, 설사 등의 위장 증상이 나타납니다. 임상
검사 결과 저혈량증, 혈액농축, 전해질 불균형,
복수, 복강, 흉막삼출, 흉수증, 급성 폐질환
및 혈전색전증이 나타날 수 있습니다.
성선자극호르몬 치료에 대한 난소의 과도한 반응으로 인해 OHSS가 발생하는 경우는 거의 없습니다.
배란을 유발하기 위해 hCG를 투여하지 않는 한. 따라서 OHSS의 경우
hCG를 보류하고 환자에게 최소 4일 동안 성교를 자제하거나 차단 방법을 사용하도록 조언하는 것이
현명합니다. OHSS는 빠르게(24시간 이내에서
수일) 진행하여 심각한 의학적 사건으로 발전할 수 있으므로
hCG 투여 후 최소 2주 동안 환자를 추적 관찰해야 합니다.
OHSS 또는 다태 임신의 위험을 최소화하려면 초음파 검사와
에스트라디올 측정이 권장됩니다. 무배란 시 OHSS 및
다태임신의 위험은 혈청 에스트라디올 >900 pg/ml(3300pmol/L) 및
직경 14mm 이상의 난포가 3개 이상인 경우 증가합니다. ART에서는
혈청 에스트라디올이 > 3000 pg/ml(11000 pmol/L)이고
직경이 12mm 이상인 난포가 20개 이상인 경우
OHSS 위험이 증가합니다. 에스트라디올 수치가 5500pg/ml
(20200pmol/L)를 초과하고 총 난포 수가 40개 이상인 경우
hCG 투여를 보류해야 할 수도 있습니다.
Merional 권장 복용량 준수 , 투여 방법과
치료에 대한 주의 깊은 모니터링을 통해 난소과자극 발생률을 최소화하고
다태 임신(섹션 4.2 '용법 및 투여 방법' 및
4.8 '바람직하지 않은 영향' 참조).
ART에서 배란 전 모든 난포를 흡인하면
과잉자극 발생을 줄일 수 있습니다.
임신이 발생하면 OHSS가 더 심각하고 더 오래 지속될 수 있습니다. 가장 흔히
OHSS는 호르몬 치료가 중단된 후에 발생하며
치료 후 약 7~10일에 최대치에 도달합니다. 일반적으로 OHSS는 월경 시작과 함께 저절로 해결됩니다.
중증 OHSS가 발생하는 경우, 여전히 진행 중인 경우 성선 자극 호르몬 치료를 중단해야 하며,
환자는 입원하고 OHSS에 대한 특정 치료를 시작해야 합니다.
이 증후군은 다낭성 난소
질환 환자에게서 발생률이 더 높습니다.
다태임신
다태임신, 특히 다태임신의 경우
산모 및 출산 전후에 부정적인 결과가 발생할 위험이 증가합니다.
환자의 경우 Merional로 배란 유도를 받은 경우 자연 임신에 비해
다태 임신의 발생률이 증가합니다. 다수의
임신은 쌍둥이입니다. 다태임신 위험을 최소화하려면
난소 반응을 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
ART 시술을 받는 환자의 경우 다태 임신의 위험은
주로 대체된 배아의 수, 그 질 및 환자의 연령과 관련이 있습니다.
시작하기 전에 환자에게 다태 출산의 잠재적 위험에 대해 조언해야 합니다.
치료.
임신 소모
유산이나 낙태로 인한 임신 소모의 발생률은
정상 인구에 비해 배란 유도 또는 ART를 위해 난포 성장 자극을 받는 환자에서
더 높습니다.
자궁외 임신
난관 질환 병력이 있는 여성은 자궁외 임신의 위험이 있습니다.
임신은 자연 임신이나 불임 치료를 통해 이루어집니다. IVF 후
자궁외 임신의 유병률은 일반 인구의 1~1.5%에 비해 2~5%로 보고됩니다.
생식계의 신생물
난소 및 불임 치료를 위해 여러 가지 약물 요법을 받은 여성의
양성 및 악성
기타 생식계 신생물. 성선 자극 호르몬 치료가 불임 여성에서 이러한 종양의 기본 위험을 증가시키는지는 아직 확립되지 않았습니다.
선천성 기형
ART 후 선천성 기형의 유병률은
자발적인 개념 이후. 이는 부모의
특성(예: 산모 연령, 정자 특성) 및 다태 임신의 차이로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다.
혈전색전증
다음과 같이 일반적으로 인식되는 혈전색전증 위험 요인이 있는 여성의 경우
개인 또는 가족력이 있거나 성선 자극 호르몬을 이용한 상당한 비만 치료가
위험을 더욱 증가시킬 수 있습니다. 이러한 여성의 경우 성선 자극 호르몬
투여의 이점과 위험을 비교 평가해야 합니다. 그러나
임신 자체도 혈전색전증 위험이 증가한다는 점에 유의해야 합니다.
남성 치료
내인성 FSH 수치의 상승은 원발성 고환 부전을 나타냅니다. 이러한
환자는 Merional/hCG 치료에 반응이 없습니다.
반응 평가를 위해 치료 시작 후 4~6개월에 정액 분석을 권장합니다.
4.5.
상호 작용
다른 약물과의 상호 작용 및 다른 형태의
배란을 자극하는 데 사용되는 다른 약물과 함께 Merional 사용
(예: hCG, 구연산 클로미펜)은 난포 반응을 강화할 수 있는 반면, 뇌하수체 억제를 유도하기 위해 GnRH 작용제를 병용하는 경우 적절한 난소 반응을 유도하는 데 필요한 메리오날의 용량을 늘릴 수 있습니다. 다른
임상적으로 유의미한 약물 상호작용은 보고되지 않았습니다.
메리오날은 다른 약물과 혼합하여
동일한 주사로 투여해서는 안 됩니다.
4.6.
임신과 수유
임신
Merional 75 IU는 임신 중에 투여해서는 안됩니다. 성선자극호르몬을 임상적으로 사용하는 경우 통제된 난소 과다자극 후 기형 유발 위험은
보고되지 않았습니다. 임신 중 노출되는 경우
기형 유발 영향을 배제하기에는 임상 데이터가 불충분합니다.
모유 수유
수유 중에는 Merional을 사용해서는 안됩니다. 수유기에는
프로락틴 분비로 인해 난소 자극에 대한 반응이 저하될 수 있습니다.
불임
Merional은 일부 형태의 불임 치료에 사용됩니다(자세한 내용은 섹션 4.1
참조).
4.7.
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향
Merional은 다음과 같은 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다. 운전능력 및 기계조작 능력.
다만, 운전능력 및 기계조작 능력에 미치는 영향에 관한 연구는 실시된 바가 없다.
4.8
바람직하지 않은 영향
가. 안전성 프로필 요약
Merional에서 관찰된 바람직하지 않은 효과는 일반적으로 경미하고 일시적입니다.
가장 흔한 이상 반응은 난소 낭종, 주사 부위 반응 및
여성 환자의 최대 10%에서 발생하는 두통입니다. 가장 심각한 이상반응은
중증 OHSS 및 난소 염전 및 혈전색전증과 같은 이 상태와 관련된 합병증입니다.
b. 이상반응 표로 요약
각 시스템 장기 분류 내에서 ADR은 다음 규칙을 사용하여 빈도 제목 아래
순위가 지정됩니다. 매우 흔함(≥1/10); 흔함(≥1/100 ~ <1/10),
흔하지 ​​않음(≥1/1,000 ~ <1/100) 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물다(1/10,000).
여성 치료
다음 표는 대조 임상 시험에 등록한 환자에서 발생하고
다음과 같은 자발적인 보고로 인해 발생하는
메리오날과 관련된 이상반응의 빈도를 보여줍니다. 사후 승인 사용
신체 시스템*
신경계
장애
혈관 장애
위장관 장애
빈도
매우
흔하게
매우 드물게
흔하게
피부 및 피하
조직 장애
매우 드물다
생식 기관
및 유방 장애
매우
흔하게
흔하게
드물게
매우
흔하게
전신 장애 및
투여 부위
상태
약물 이상 반응
두통
혈전색전증1,2
복통 및 메스꺼움, 구토,
설사, 복부 경련 및
팽만감 등
위장 증상

(홍반, 발진 또는 안면 부종
난소 낭종 등의 전신 알레르기 반응
OHSS2
난소 염전1,2
주사 부위의 통증,
발적, 멍, 부종 및/또는
자극 등의 주사 부위 반응2
*가장 적절한 MedDRA 용어가 나열되어 있습니다. 특정 반응을 설명하기 위해
동의어나 관련 질환은 나열되어 있지 않지만
또한 고려해야 합니다.
1 혈전색전증
2 일반적으로 심각한 OHSS와 관련된
및 난소 염전을 참조하십시오.
섹션 c
남성 치료
다음 표는 남성에게 사용 시
메노트로핀과 관련된 이상 반응의 빈도를 보여줍니다. 데이터는
경쟁사 제품의 통제된 임상 시험과 승인 후 사용 후 자발적인 보고에서 나온 것입니다.
신체계
빈도
피부 및 피하조직 장애
흔함
약물이상반응
여드름
유방 일반
여성형 유방
생식기 질환

시스템
및
일반적인 장애 및 투여 일반적인
현장 상태
c. 선택된 이상반응에 대한 설명
난소과다자극
섹션 4.4 참조
주사 부위 반응
체중 증가.
주사 부위의 통증, 발적, 멍, 부기 및/또는 자극 등의 주사 부위 반응은 매우 흔하지만
성선 자극 호르몬 투여 후 일반적으로 심각하지 않은
부작용 .
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 의심되는 이상반응을 보고하는 것은
중요합니다. 이를 통해 의약품의 유익성/위해성
균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 의료 전문가에게 보고를 요청합니다
의심되는 부작용은 Yellow Card Scheme(
www.mhra.gov.uk/yellowcard)을 통해
4.9.
과다 복용
Merional 과다 복용의 영향은 알려져 있지 않지만 예상할 수 있습니다.
난소과자극증후군이 발생할 수 있습니다. 자세한 내용은 섹션
4.4에 설명되어 있습니다. 사용 시 특별 경고 및 주의 사항.
5.
약리학적 특성
5.1.
약력학적 특성
약리학적 특성
약리학 그룹: -성선 자극 호르몬/인간 폐경 성선 자극 호르몬
ATC 코드: G03GA02
Merional Menotrophin BP(인간 갱년기 성선 자극 호르몬)의 제제입니다.
폐경 후 여성의 소변에서 얻습니다.
여성의 경우 HMG의 비경구 투여로 인한 가장 중요한 효과는
성숙한 그라피안 난포의 발달입니다.
FSH가 결핍된 남성의 경우 메리오날은 hCG와 병용 투여됩니다. 최소 4개월 동안
정자 형성을 유도합니다.
5.2.
약동학적 특성
HMG는 경구 복용 시 효과가 없으며 근육 내 주사 또는 주사로
피하. HMG의 생물학적 효과는 주로 FSH
함량에 기인합니다. 근육내 또는 피하 투여 후 HMG의 약동학은 개인차가 큽니다. Merional에서 수행한 연구에 따르면, 300IU를 단회 주사한 후
근육 주사 후 약 19시간, 피하 주사 후
22시간 후에 FSH의 최대 혈청 수준에 도달했습니다.
즉, 혈청 수준은 근육내 투여 후
약 45시간 및 피하 투여 후 40시간의 반감기에 의해 감소합니다.
투여 후 HMG의 배설은 주로 신장을 통해 이루어집니다.
5.3.
전임상 안전성 데이터
폐경기 여성의 소변에서 추출한 성선 자극 호르몬은
남성 및 여성 불임 치료와
의학적 보조 생식술을 받는 여성의 치료를 위해 수년 동안 사용되어 왔습니다. 기법. 독성이 낮은 것으로 간주됩니다. 그러나 Merional
75 IU에 대한 구체적인 연구는 수행되지 않았습니다.
6
의약품 세부사항
6.1
부형제 목록
분말:
유당 일수화물
용매:
멸균 염화나트륨 용액 0.9% w/v
6.2
부적합성
부적합성 연구가 없는 경우 Merional 75 IU는
염화나트륨 용액으로만 희석해야 하며 혼합해서는 안 됩니다. 다른 의약품과 함께 사용하세요.
6.3.
유통기한
2년
일회용입니다. 재구성된 용액은 즉시 사용해야 합니다.
남은 용액은 폐기해야 합니다.
6.4
보관 시 특별 주의 사항
25°C 이상에서 보관하지 마십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하세요.
6.5
용기의 특성 및 내용물
바이알 내 분말: 부틸 고무 마개와 알루미늄 씰이 장착된 투명 Type I 유리 5ml.
용매: 투명 Type I 유리 앰플 1ml
팩 크기:< br> Merional 75 IU 1바이알과 용매 앰플(1ml) 1개가 들어 있는 상자
Merional 75 IU 10병과 용매 앰플(1ml) 10개가 들어 있는 상자
6.6.
폐기 시 특별 주의사항
재구성된 용액은 일회용입니다. 재구성한 후
즉시 사용해야 합니다. 오염을 최소화하려면
무균 기술을 사용하여 용액을 준비해야 합니다.
재구성 지침:
1. 빨간색 점이 있는 곳에서 용매 앰플의 상단을 조심스럽게 떼어냅니다.

2. 무균적으로 용매 1ml를 빼냅니다. 모든 모제품과 마찬가지로
용매에 입자상 물질이나 변색이 있는지 육안으로 검사합니다.
3. Merional 바이알에서 연한 녹색 플립 캡을 제거합니다.
4. 고무 격막을 통해 용매 용액을 천천히 주입합니다.
바이알 내부를 흰색 분말로 만듭니다.
5. 바이알을 흔들 필요 없이 흰색 분말이 즉시 용해됩니다.
6. 용액을 주사기로 천천히 빼냅니다.
7. 1ml 주사로 처방된 복용량을 제공하기 위해
두 개 이상의 약병이 필요한 경우
주사기에 이미 들어 있는 용액을 다음 약병에 천천히 주입하고 4~6단계를 반복합니다. 최소
수의도한 용량을 달성하는 데 필요한 바이알은 재구성 작업 횟수를 최소화하기 위해 가능한 한 항상 사용되어야 합니다. 1개 이상의 Merional 바이알(1ml 희석제)을 재구성할 때는 재구성된 용액에 거품이 발생하지 않도록 주의해야 합니다. 흰색 분말 중 일부가 용매와 접촉하지 않은 경우
분말이 완전히 용해될 때까지 손가락 사이로 바이알을 부드럽고 천천히 굴립니다. 최대 5개의 Merional 바이알을
1ml의 용매에 녹일 수 있습니다. 거품이 발생할 수 있으므로 바이알을 흔들지 마십시오.
과도한 거품이 발생하면 바이알을 폐기하고 다시 시작하십시오.
8. 투여 전에 메리오날에 미립자 물질이나 변색이 있는지 육안으로 검사해야 합니다.
재구성한 후 즉시 투여해야 합니다.
사용하지 않은 제품이나 폐기물은 현지
요구 사항에 따라 폐기해야 합니다.
7
마케팅 승인 보유자
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia,2
26900 Lodi (이탈리아)
8.
판매 승인 번호
PL 21039/0010
9
최초 승인 날짜
승인/갱신
2009년 3월 2일
10
날짜 텍스트 개정
06/03/2015