MERIONAL 75IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

1.
NAMA PRODUK PERUBATAN
MERIONAL 75 IU Serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan.
2.
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Bahan aktif:
Setiap satu ml botol Merional 75 IU mengandungi:
75 IU Menotrophin BP (Human menopausal gonadotrophin, HMG) menyediakan 75 IU
hormon perangsang folikel (FSH) dan aktiviti 75 IU luteinizing hormone (LH)*.
Menotrophin disucikan daripada air kencing manusia.
*Aktiviti LH boleh ditambah dengan penambahan Human chorionic
gonadotrophin (hCG) untuk menyediakan nisbah 1:1 aktiviti FSH kepada LH.
Untuk senarai penuh eksipien lihat bahagian 6.1.
3.
Borang Farmaseutikal
Serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
Rupa serbuk: pelet berlyofilia putih
Rupa pelarut: larutan jernih tidak berwarna
4.
BUTIR-BUTIR KLINIKAL
4.1.
Petunjuk terapeutik
•
•
•
Anovulasi (termasuk penyakit ovari polikistik, PCOD) pada wanita yang
tidak bertindak balas terhadap rawatan dengan klomifen sitrat.
Rangsangan perkembangan multifolikular pada pesakit yang menjalani bantuan
teknologi pembiakan (ART) seperti persenyawaan in-vitro (IVF), gamet
pemindahan intrafallopian (GIFT) dan pemindahan intrafallopian zigot (ZIFT).
Merional 75 IU boleh diberikan dalam kombinasi dengan Chorionic manusia
Gonadotrophin (hCG) untuk rangsangan spermatogenesis pada lelaki yang mempunyai
hipogonadisme hipogonadotropik kongenital atau diperoleh.
Merional ditunjukkan untuk digunakan pada orang dewasa sahaja.
4.2.
Posologi dan kaedah pentadbiran
Rawatan dengan Merional harus dimulakan di bawah pengawasan seorang doktor
berpengalaman dalam rawatan masalah kesuburan.
Lelaki
Kemandulan lelaki: Spermatogenesis dirangsang dengan hCG (1,000 hingga 2,000 IU hCG 2-3
kali seminggu) kemudian Merional (75 IU atau 150 IU) diberikan 2-3 kali seminggu.
Rawatan ini perlu diteruskan sekurang-kurangnya 3 bulan sebelum sebarang peningkatan dalam
spermatogenesis boleh dijangkakan. Pengalaman klinikal semasa menunjukkan bahawa rawatan
sekurang-kurangnya 18 bulan mungkin diperlukan untuk mencapai spermatogenesis.
Wanita dengan anovulasi (termasuk PCOD)
Objektif rawatan dengan Merional adalah untuk membangunkan Graafian matang tunggal
folikel dari mana ovum akan dikeluarkan selepas pemberian hCG
Merional boleh diberikan sebagai kursus suntikan harian. Dalam pesakit haid
rawatan harus dimulakan dalam tempoh tujuh hari pertama kitaran haid.
Rawatan harus diselaraskan kepada tindak balas pesakit individu seperti yang dinilai dengan
mengukur saiz folikel dengan ultrasound dan/atau rembesan estrogen. Regimen
yang biasa digunakan bermula pada 75-150 IU Merional dan dinaikkan mengikut
tindak balas pesakit. Dos harian maksimum biasanya tidak lebih tinggi daripada 225 IU. Jika
pesakit gagal memberi respons yang mencukupi selepas 4 minggu rawatan, kitaran itu harus
ditinggalkan dan pesakit harus memulakan semula pada dos awal yang lebih tinggi daripada dalam
kitaran sebelumnya.
Apabila tindak balas yang ideal diperoleh suntikan tunggal 5,000-10,000 IU hCG
harus diberikan 24-48 jam selepas suntikan Merional terakhir. Pesakit harus
disyorkan untuk melakukan persetubuhan pada hari suntikan hCG dan keesokan harinya.
Secara alternatif, inseminasi intrauterin (IUI) boleh dilakukan.
Sekiranya berlaku tindak balas yang berlebihan, rawatan harus digantung dan hCG
ditahan (lihat bahagian 4.4). Rawatan harus dimulakan semula dalam kitaran seterusnya pada dos
yang lebih rendah daripada kitaran sebelumnya.
Wanita yang menjalani rangsangan ovari terkawal untuk perkembangan
pelbagai folikel sebelum persenyawaan in-vitro atau teknologi pembiakan berbantu yang lain.
Protokol yang biasa digunakan untuk superovulasi melibatkan pemberian 150-225
IU Merional setiap hari bermula pada hari 2 atau 3 kitaran dan berterusan sehingga
perkembangan folikel yang mencukupi telah dicapai seperti yang dinilai dengan memantau kepekatan estrogen
serum dan/atau pemeriksaan ultrasound dengan dos diselaraskan
mengikut tindak balas pesakit tetapi biasanya tidak lebih tinggi daripada 450 IU setiap hari.
Perkembangan folikel yang mencukupi biasanya dicapai pada hari kesepuluh rawatan
(julat 5-20 hari).
Satu suntikan 5,000 IU-10,000 IU hCG harus diberikan 24-48 jam
selepas suntikan terakhir untuk mendorong kematangan folikel .
Regulasi turun pituitari untuk menyekat lonjakan LH endogen dan untuk
mengawal tahap tonik LH kini biasanya dicapai dengan pemberian agonis hormon pelepas gonadotropin (GnRH)
. Dalam protokol yang biasa digunakan
pentadbiran Merional dimulakan kira-kira dua minggu selepas permulaan
rawatan agonis, kedua-duanya diteruskan sehingga perkembangan folikel yang mencukupi
dicapai. Contohnya, selepas dua minggu kawalan turun pituitari dengan
agonis, 150-225 IU Merional ditadbir selama tujuh hari; dos kemudian
diselaraskan mengikut tindak balas ovari pesakit.
Pengalaman dengan ART menunjukkan bahawa secara amnya kadar kejayaan rawatan kekal
stabil semasa empat percubaan pertama dan beransur-ansur menurun selepas itu.
Wanita dengan anovulasi akibat daripada kekurangan LH dan FSH yang teruk
Dalam wanita ini (hipogonadisme hipogonadotropik) objektif Merional
rawatan adalah untuk membangunkan folikel Graafian tunggal yang matang dari mana oosit akan
dilepaskan selepas pemberian hCG. Memandangkan wanita ini adalah amenore
dan mempunyai rawatan rembesan estrogen endogen yang rendah boleh dimulakan pada bila-bila masa.
Rawatan harus diselaraskan dengan tindak balas individu pesakit seperti yang dinilai dengan
mengukur saiz folikel dengan ultrasound dan/atau rembesan estrogen . Regimen
yang biasa digunakan bermula pada 75-150 IU Merional dan dinaikkan mengikut
tindak balas pesakit. Sekiranya peningkatan dos Merional difikirkan sesuai,
penyesuaian dos sebaiknya dibuat selepas selang 7-14 hari dan sebaik-baiknya dengan
kenaikan 150 IU. Ia mungkin boleh diterima untuk memanjangkan tempoh rangsangan dalam mana-mana
satu kitaran sehingga 5 minggu.
Apabila tindak balas yang ideal diperolehi satu suntikan 5,000 IU-10,000 IU hCG
hendaklah diberikan 24-48 jam selepas suntikan Merional terakhir. Pesakit harus
disyorkan untuk melakukan persetubuhan pada hari suntikan hCG dan keesokan harinya.
Secara alternatif, inseminasi intrauterin (IUI) boleh dilakukan.
Sokongan luteal boleh dipertimbangkan kerana kekurangan bahan dengan aktiviti luteotropik< br> (LH/hCG) selepas ovulasi boleh menyebabkan kehilangan pramatang korpus luteum.
Sekiranya berlaku tindak balas yang berlebihan, rawatan harus digantung dan hCG
ditahan (lihat bahagian 4.4). Rawatan harus dimulakan semula dalam kitaran seterusnya pada dos
yang lebih rendah daripada kitaran sebelumnya.
Populasi pediatrik
Tiada penggunaan Merional yang relevan dalam populasi pediatrik dalam tanda
(Ketidaksuburan anovulasi, wanita yang menjalani rangsangan ovari terkawal untuk
perkembangan folikel berganda sebelum teknologi pembiakan berbantu dan lelaki
dengan hipogonadisme hipogonadotropik).
Kaedah pemberian.
Merional bertujuan untuk pentadbiran intramuskular dan subkutan. Serbuk
hendaklah disusun semula serta-merta sebelum digunakan dengan pelarut yang disediakan. Untuk
mengelak suntikan volum besar sehingga 5 vial Merional 75 IU boleh dilarutkan
dalam satu ml pelarut. (lihat bahagian 6.6 untuk butiran penuh).
Kemunculan produk tersusun semula: Penyelesaian mestilah jelas dan tidak berwarna.
Merional harus dibentuk semula sebelum pentadbiran mengikut arahan
yang disediakan dalam seksyen 6.6.
Pesakit mesti dilatih dengan sesuai dalam cara mengendalikan produk oleh doktor mereka atau
profesional penjagaan kesihatan lain sebelum pentadbiran sendiri.< br> 4.3.
Kontraindikasi
Merional tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak atau kepada pesakit yang mempunyai:
•
•
Hipersensitiviti kepada bahan aktif menotrophin atau kepada mana-mana eksipien
(lihat bahagian 6.1)
Tumor hipotalamus atau kelenjar pituitari
dan kepada wanita yang mempunyai:
•
•
•
Pembesaran ovari atau sista bukan disebabkan oleh penyakit ovari polikistik
Pendarahan ginekologi yang tidak diketahui puncanya
Karsinoma ovari, rahim atau susu
Merional tidak boleh digunakan apabila tindak balas yang berkesan tidak dapat dicapai, seperti :
Pada wanita:
• Kegagalan ovari primer
• Kecacatan organ seksual yang tidak serasi dengan kehamilan
• Tumor fibroid rahim tidak serasi dengan kehamilan
Pada lelaki:
• Ketidakcukupan testis primer.
4.4.
Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan
Merional ialah gonadotropin kuat yang mampu menyebabkan ringan kepada reaksi buruk
yang teruk dan hanya boleh digunakan oleh pakar perubatan yang berpengalaman dengan
masalah kemandulan dan pengurusannya. Untuk meminimumkan risiko Ovari
Sindrom Hiperstimulasi (OHSS) atau kehamilan berganda, imbasan ultrasound serta
pengukuran estradiol disyorkan.
Terapi gonadotropin memerlukan komitmen masa tertentu oleh pakar perubatan dan
profesional kesihatan yang menyokong serta ketersediaan pemantauan yang sesuai
kemudahan. Pada wanita, penggunaan Merional yang selamat dan berkesan memerlukan pemantauan
tindak balas ovari dengan ultrasound sahaja atau sebaiknya digabungkan dengan
pengukuran paras estradiol serum secara berkala. Mungkin terdapat tahap
kebolehubahan antara pesakit sebagai tindak balas kepada pentadbiran menotrophin dengan respons
yang lemah dalam beberapa kes. Dos berkesan yang paling rendah berhubung dengan objektif rawatan
hendaklah digunakan pada lelaki dan wanita.
Rawatan pada wanita
Sebelum memulakan rawatan, ketidaksuburan pasangan harus dinilai sebagai sesuai
dan kontraindikasi diduga untuk kehamilan dinilai. Khususnya, pesakit harus
dinilai untuk hipotiroidisme, kekurangan adrenokortikal, hiperprolaktinemia dan
tumor pituitari atau hipotalamus, dan rawatan khusus yang sesuai diberikan.
Pesakit yang menjalani rangsangan pertumbuhan folikel sama ada dalam rangka
rawatan untuk kemandulan anovulasi atau prosedur ART, mungkin mengalami pembesaran
ovari atau mengalami hiperstimulasi. Pematuhan kepada dos dan rejimen pentadbiran Merional
yang disyorkan dan pemantauan terapi yang teliti akan
meminimumkan kejadian kejadian sedemikian. Tafsiran tepat bagi indeks
perkembangan dan kematangan folikel memerlukan pakar perubatan yang berpengalaman dalam
tafsiran data tersebut.
Hiperstimulasi Ovari
OHSS ialah peristiwa perubatan yang berbeza daripada pembesaran ovari yang tidak rumit. Ia adalah
sindrom yang boleh menampakkan dirinya dengan peningkatan tahap keterukan. Ia merangkumi
pembesaran ovari yang ketara, steroid seks serum yang tinggi, dan peningkatan dalam kebolehtelapan
vaskular, pleura dan jarang dalam rongga perikardial.
Gejala berikut mungkin diperhatikan dalam kes OHSS yang teruk: sakit perut,< br> kembung perut, pembesaran ovari yang teruk, penambahan berat badan, dyspnoea, oliguria
dan gejala gastrousus termasuk loya, muntah dan cirit-birit. Pemeriksaan
klinikal mungkin mendedahkan hipovolemia, hemokonsentrasi, ketidakseimbangan elektrolit,
asites, haemoperitoneum, efusi pleura, hidrotoraks, distress pulmonari akut
dan kejadian tromboembolik.
Tindak balas ovari yang berlebihan terhadap rawatan gonadotropin jarang menimbulkan OHSS
melainkan hCG diberikan untuk mencetuskan ovulasi. Oleh itu dalam kes OHSS adalah
berhemat untuk menahan hCG dan menasihati pesakit untuk menahan diri daripada persetubuhan atau menggunakan
kaedah halangan selama sekurang-kurangnya empat hari. OHSS mungkin berkembang pesat (dalam masa 24 jam hingga
beberapa hari) untuk menjadi peristiwa perubatan yang serius, oleh itu pesakit harus
diikuti selama sekurang-kurangnya dua minggu selepas pentadbiran hCG.
Untuk meminimumkan risiko OHSS atau kehamilan berganda, imbasan ultrasound serta
ukuran estradiol disyorkan. Dalam anovulasi, risiko OHSS dan
kehamilan berganda meningkat dengan serum estradiol >900 pg/ml (3300pmol/L) dan
lebih daripada 3 folikel berdiameter 14 mm atau lebih. Dalam ART terdapat peningkatan risiko
OHSS dengan estradiol serum > 3000 pg/ml (11000 pmol/L) dan 20 atau lebih
folikel berdiameter 12 mm atau lebih. Apabila paras estradiol ialah > 5500 pg/ml
(20200 pmol/L) dan jika terdapat 40 atau lebih folikel secara keseluruhan, mungkin perlu
untuk menahan pemberian hCG.
Pematuhan kepada dos Merional yang disyorkan , rejimen pentadbiran dan pemantauan
terapi yang teliti akan meminimumkan kejadian hiperstimulasi ovari dan
kehamilan berganda (lihat bahagian 4.2 “Posologi dan kaedah pentadbiran” dan
4.8 “Kesan yang tidak diingini”).
Dalam ART, aspirasi semua folikel sebelum ovulasi boleh mengurangkan kejadian
hiperstimulasi.
OHSS mungkin lebih teruk dan lebih berlarutan jika kehamilan berlaku. Selalunya
OHSS berlaku selepas rawatan hormon telah dihentikan dan mencapai
maksimumnya kira-kira 7-10 hari selepas rawatan. Biasanya, OHSS sembuh
secara spontan dengan permulaan haid.
Jika OHSS teruk berlaku, rawatan gonadotropin harus dihentikan jika masih berterusan,
pesakit dimasukkan ke hospital dan terapi khusus untuk OHSS dimulakan.
Sindrom ini berlaku dengan insiden yang lebih tinggi pada pesakit dengan penyakit
polikistik ovari.
Kehamilan berganda
Kehamilan berbilang, terutamanya peringkat tinggi, membawa peningkatan risiko
kesan buruk ibu dan peranakan.
Pada pesakit menjalani induksi ovulasi dengan Merional kejadian kehamilan berbilang
meningkat berbanding dengan konsep semula jadi. Majoriti
berbilang konsep adalah kembar. Untuk meminimumkan risiko kehamilan berganda, pemantauan
berhati-hati terhadap tindak balas ovari adalah disyorkan.
Pada pesakit yang menjalani prosedur ART, risiko kehamilan berganda berkaitan
terutamanya dengan bilangan embrio yang diganti, kualitinya dan umur pesakit.
Pesakit harus dimaklumkan tentang potensi risiko kelahiran berganda sebelum memulakan
rawatan.
Pembaziran Kehamilan
Insiden pembaziran kehamilan akibat keguguran atau pengguguran adalah lebih tinggi pada pesakit
yang menjalani rangsangan pertumbuhan folikel untuk induksi ovulasi atau ART berbanding
populasi normal.
Kehamilan Ektopik
Wanita yang mempunyai sejarah penyakit tiub berisiko untuk mengandung ektopik, sama ada
kehamilan diperolehi secara spontan atau dengan rawatan kesuburan. Kelaziman
kehamilan ektopik selepas IVF dilaporkan kepada 2-5% berbanding 1-1.5%
dalam populasi umum.
Neoplasma Sistem Pembiakan
Terdapat laporan mengenai ovari dan neoplasma sistem pembiakan lain, kedua-duanya
benigna dan malignan pada wanita yang telah menjalani pelbagai rejimen ubat untuk
rawatan ketidaksuburan. Ia masih belum dipastikan sama ada rawatan dengan
gonadotropin meningkatkan risiko asas tumor ini pada wanita yang tidak subur.
Kecacatan Kongenital
Kelaziman kecacatan kongenital selepas ART mungkin lebih tinggi sedikit daripada
selepas konsepsi spontan. Ini dianggap disebabkan oleh perbezaan dalam
ciri ibu bapa (cth. umur ibu, ciri sperma) dan kehamilan berganda.
Kejadian Tromboemboli
Pada wanita yang mempunyai faktor risiko yang diiktiraf secara umum untuk kejadian tromboemboli, seperti
sejarah peribadi atau keluarga atau rawatan obesiti yang ketara dengan gonadotropin boleh
meningkatkan lagi risiko. Bagi wanita ini, faedah pentadbiran gonadotropin
harus ditimbang dengan risiko. Walau bagaimanapun, perlu diingatkan bahawa
kehamilan itu sendiri juga membawa peningkatan risiko kejadian tromboemboli.
Rawatan pada lelaki
Tahap FSH endogen yang tinggi menunjukkan kegagalan testis primer. Begitu
pesakit tidak bertindak balas terhadap terapi Merional/hCG.
Analisis air mani disyorkan 4-6 bulan selepas permulaan rawatan dalam
menilai tindak balas.
4.5.
interaksi
Interaksi dengan produk perubatan lain dan bentuk lain
Penggunaan serentak Merional dengan agen lain yang digunakan untuk merangsang ovulasi
(cth. hCG, clomiphene citrate) boleh mempotensikan tindak balas folikel, manakala
penggunaan serentak agonis GnRH untuk mendorong penindasan pituitari boleh meningkatkan
dos Merional yang diperlukan untuk mendapatkan tindak balas ovari yang mencukupi. Tiada interaksi ubat lain
signifikan secara klinikal telah dilaporkan.
Merional tidak boleh diberikan sebagai campuran dengan produk perubatan lain
dalam suntikan yang sama.
4.6.
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Merional 75 IU tidak boleh diberikan semasa kehamilan. Tiada risiko teratogenik
telah dilaporkan berikutan hiperstimulasi ovari terkawal, dalam
penggunaan klinikal dengan gonadotropin. Dalam kes pendedahan semasa kehamilan
data klinikal tidak mencukupi untuk mengecualikan kesan teratogenik.
Menyusu
Merional tidak boleh digunakan semasa penyusuan. Semasa penyusuan,
rembesan prolaktin boleh menyebabkan tindak balas yang lemah terhadap rangsangan ovari.
Kesuburan
Merional digunakan dalam rawatan beberapa bentuk ketidaksuburan (lihat bahagian 4.1
untuk butiran penuh).
4.7.
Kesan ke atas keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Merional tidak mempunyai pengaruh atau boleh diabaikan kebolehan memandu dan penggunaan jentera.
Bagaimanapun tiada kajian tentang kesan ke atas keupayaan memandu dan menggunakan mesin telah
dilakukan.
4.8
Kesan yang tidak diingini
a. Ringkasan profil keselamatan
Kesan tidak diingini yang diperhatikan dengan Merional biasanya ringan dan sementara.
Reaksi buruk yang paling biasa ialah sista ovari, tindak balas tapak suntikan dan
sakit kepala yang berlaku sehingga 10% pesakit wanita. Reaksi buruk
yang paling serius ialah OHSS yang teruk dan komplikasi yang berkaitan dengan keadaan ini seperti
kilasan ovari dan tromboembolisme.
b. Ringkasan Jadual kejadian buruk
Dalam setiap kelas organ sistem, ADR disenaraikan di bawah tajuk kekerapan
menggunakan konvensyen berikut: Sangat biasa (≥1/10); biasa (≥1/100 hingga <1/10);
tidak biasa (≥1/1,000 hingga <1/100); jarang berlaku (≥1/10,000 hingga <1/1,000); sangat jarang berlaku (<1/10,000).
Rawatan pada wanita
Jadual berikut menunjukkan kekerapan tindak balas buruk yang berkaitan dengan
Merional berlaku pada pesakit yang mendaftar dalam ujian klinikal terkawal dan disebabkan
pelaporan spontan berikutan selepas penggunaan kebenaran
Sistem badan*
Sistem saraf
gangguan
Gangguan vaskular
Gastrointestinal
gangguan
Kekerapan
Sangat
Biasa
Sangat jarang
Biasa
Gangguan kulit dan tisu
subkutan
Sangat jarang
Sistem pembiakan
dan gangguan payudara
Sangat
Biasa
Biasa
Jarang
Sangat
Biasa
Gangguan am dan
tapak pentadbiran
keadaan
Kesan Advers Ubat
Sakit kepala
Thromboembolism1,2
Sakit perut dan gejala
gastrousus seperti loya, muntah,
cirit-birit, kekejangan perut dan
kembung
Reaksi alahan sistemik seperti
(eritema, ruam atau bengkak muka
Sista ovari
OHSS2
Kilasan ovari1,2
Reaksi tapak suntikan2 seperti (sakit,
kemerahan, lebam, bengkak dan/atau
kerengsaan di tapak suntikan
*Istilah MedDRA yang paling sesuai disenaraikan untuk menerangkan tindak balas tertentu;
sinonim atau keadaan yang berkaitan tidak disenaraikan, tetapi harus diambil kira
juga.
1 Tromboembolisme
2 Lihat
dan Kilasan ovari, biasanya dikaitkan dengan OHSS yang teruk.
bahagian c
Rawatan pada lelaki
Jadual berikut menunjukkan kekerapan tindak balas buruk yang berkaitan dengan
menotrophin apabila digunakan pada lelaki; data adalah daripada ujian klinikal terkawal bagi
produk pesaing dan pelaporan spontan selepas penggunaan selepas kebenaran.
Sistem badan
Kekerapan
Gangguan kulit dan tisu subkutan
Biasa
Dadah Buruk
Reaksi
Jerawat
payudara Biasa
Ginekomastia
Gangguan
pembiakan
sistem
dan
Gangguan am dan pentadbiran Keadaan
tapak biasa
c. Penerangan mengenai tindak balas buruk terpilih
Hiperstimulasi Ovari
Lihat bahagian 4.4
Reaksi tapak suntikan
Pertambahan berat badan.
Reaksi tapak suntikan seperti (sakit, kemerahan, lebam, bengkak dan/atau
kerengsaan di tapak suntikan) adalah sangat biasa tetapi biasanya tidak serius
kejadian buruk selepas pemberian gonadotropin .
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki selepas kebenaran produk
ubat adalah penting. Ia membolehkan pemantauan berterusan ke atas baki manfaat/risiko
produk perubatan. Pakar penjagaan kesihatan diminta melaporkan
sebarang tindak balas buruk yang disyaki melalui Skim Kad Kuning di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9.
Terlebih Dos
Kesan daripada dos berlebihan Merional tidak diketahui, namun seseorang boleh menjangkakan
sindrom hiperstimulasi ovari akan berlaku, yang diterangkan lebih lanjut dalam bahagian
4.4. Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk digunakan.
5.
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1.
Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmaseutikal: -Gonadotrophin/gonadotropin menopaus manusia
Kod ATC: G03GA02
Merional ialah penyediaan Menotrophin BP (Human menopausal gonadotrophin)
diperoleh daripada air kencing wanita selepas menopaus.
Pada wanita, kesan paling penting yang terhasil daripada pentadbiran parenteral HMG
ialah perkembangan folikel Graafian yang matang.
Pada lelaki yang kekurangan FSH, Merional diberikan serentak dengan hCG selama sekurang-kurangnya
4 bulan mendorong spermatogenesis.
5.2.
Sifat farmakokinetik
HMG tidak berkesan apabila diambil secara lisan dan disuntik sama ada secara intramuskular atau
secara subkutan. Keberkesanan biologi HMG terutamanya disebabkan kandungan FSH
nya. Farmakokinetik HMG berikutan pentadbiran intramuskular atau subkutan
menunjukkan variasi individu yang hebat. Menurut kajian yang dilakukan dengan
Merional, selepas satu suntikan 300 IU, paras serum maksimum FSH
dicapai kira-kira 19 jam selepas suntikan intramuskular dan 22 jam selepas
suntikan subkutan.
Selepas bahawa, paras serum berkurangan dengan separuh hayat kira-kira 45 jam
selepas pentadbiran intramuskular dan 40 jam selepas pentadbiran subkutan
.
Perkumuhan HMG, selepas pentadbiran, kebanyakannya adalah buah pinggang.
5.3.
Data keselamatan praklinikal
Gonadotropin yang diekstrak daripada air kencing wanita selepas menopaus telah
digunakan selama bertahun-tahun untuk rawatan kemandulan lelaki dan wanita dan
wanita yang menjalani pembiakan dibantu oleh perubatan. teknik. Mereka dianggap sebagai
mempunyai ketoksikan yang rendah; namun tiada kajian khusus telah dijalankan dengan Merional
75 IU.
6
BUTIR FARMASEUTIKAL
6.1
Senarai bahan bantu
Serbuk:
Lactose monohydrate
Pelarut:
Larutan natrium klorida steril 0.9% w/v
6.2
Ketakserasian
Sekiranya tiada kajian ketidakserasian Merional 75 IU hendaklah dicairkan dengan
larutan natrium klorida sahaja dan tidak boleh dicampur dengan produk perubatan lain.
6.3.
Jangka hayat
Dua (2) Tahun
Untuk kegunaan sekali sahaja. Penyelesaian yang dibentuk semula hendaklah digunakan serta-merta.
Mana-mana larutan yang tinggal hendaklah dibuang.
6.4
Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan melebihi 25°C. Simpan dalam pek asal, untuk melindungi daripada cahaya.
6.5
Sifat dan kandungan bekas
Serbuk dalam vial: 5 ml kaca jenis jernih jernih dipasang dengan penyumbat getah butil dan
kedap aluminium.
Pelarut: 1ml ampul kaca jenis I jernih
Saiz pek:< br> Karton yang mengandungi 1 vial Merional 75 IU dan 1 ampul pelarut (1 ml)
Karton yang mengandungi 10 vial Merional 75 IU dan 10 ampul pelarut (1 ml)
6.6.
Langkah berjaga-jaga khas untuk pelupusan
Penyelesaian yang disusun semula adalah untuk kegunaan sekali sahaja. Ia mesti digunakan sejurus selepas
penyusunan semula. Penyelesaian hendaklah disediakan menggunakan teknik aseptik untuk meminimumkan
pencemaran.
Arahan untuk penyusunan semula:
1. Berhati-hati pecahkan bahagian atas ampul pelarut dengan menyentapnya di tempat titik merah
berada.
2. Secara aseptik keluarkan 1 ml pelarut. Seperti semua produk ibu bapa, periksa
pelarut secara visual untuk menentukan zarah atau perubahan warna.
3. Tanggalkan penutup flip berwarna hijau muda dari botol Merional.
4. Melalui septum getah, masukkan larutan pelarut secara perlahan-lahan ke bahagian dalam
vial ke dalam serbuk putih.
5. Serbuk putih larut serta-merta tanpa perlu menggoncang vial.
6. Perlahan-lahan keluarkan larutan ke dalam picagari.
7. Jika lebih daripada satu vial ubat akan diperlukan untuk menyediakan
dos yang ditetapkan dalam satu suntikan 1ml, kemudian perlahan-lahan menyuntik larutan yang sudah
dalam picagari ke dalam vial seterusnya, ulangi langkah 4-6. Bilangan minimum
vial yang diperlukan untuk mencapai dos yang dimaksudkan hendaklah digunakan di mana mungkin untuk
meminimumkan bilangan operasi penyusunan semula. Penjagaan mesti diambil apabila
menyusun semula lebih daripada 1 botol Merional (dalam 1 ml pencair) untuk mengelakkan
berbuih larutan yang dilarutkan. Jika sebahagian daripada serbuk putih tidak
bersentuhan dengan pelarut maka perlahan-lahan dan perlahan-lahan gulungkan botol di antara jari
sehingga serbuk larut sepenuhnya. Sehingga 5 botol Merional boleh
dilarutkan dalam satu ml pelarut. Elakkan menggoncang vial kerana ini akan menyebabkan berbuih.
Jika berbuih berlebihan berlaku buang botol dan mulakan semula.
8. Merional hendaklah diperiksa secara visual untuk bahan zarahan atau perubahan warna sebelum
diberikan. Ia perlu ditadbir sejurus selepas penyusunan semula.
Sebarang produk atau bahan buangan yang tidak digunakan hendaklah dilupuskan mengikut keperluan
tempatan.
7
PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Melalui Martiri di Cefalonia,2
26900 Lodi (Itali)
8.
Nombor Kebenaran Pemasaran
PL 21039/0010
9
TARIKH KEBENARAN/PEPERBAHARUAN PERTAMA
KEBENARAN
03/02/2009
10
TARIKH SEMAKAN TEKS
06/03/2015