MERIONAL 75IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

1.
NOME DO MEDICAMENTO
MERIONAL 75 UI Pó e solvente para solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Princípio ativo:
Cada frasco para injetáveis ​​de um ml de Merional 75 UI contém:
75 UI Menotrofina BP (Gonadotrofina menopáusica humana, HMG) fornecendo 75 UI
atividade do hormônio folículo estimulante (FSH) e 75 UI do hormônio luteinizante (LH)*.
A menotrofina é purificada da urina humana.
*A atividade do LH pode ser aumentada pela adição de gonadotrofina coriônica humana
(hCG) para fornecer uma proporção de 1:1 de atividades de FSH para LH.
Para uma lista completa de excipientes, ver seção 6.1.
3.
Forma Farmacêutica
Pó e solvente para solução injetável
Aparência do pó: pellet branco liofilizado
Aparência do solvente: solução límpida e incolor
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
•
•
•
Anovulação (incluindo doença do ovário policístico, PCOD) em mulheres que
não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno.
Estimulação do desenvolvimento multifolicular em pacientes submetidos a assistência
tecnologias reprodutivas (ART), como fertilização in vitro (FIV), transferência intrafalópica de gametas (GIFT) e transferência intrafalópica de zigoto (ZIFT).
Merional 75 UI pode ser administrado em combinação com coriônico humano
Gonadotrofina (hCG) para a estimulação da espermatogênese em homens que têm
hipogonadismo hipogonadotrófico congênito ou adquirido.
Merional é indicado para uso apenas em adultos.
4.2.
Posologia e modo de administração
O tratamento com Merional deve ser iniciado sob supervisão de um médico
com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Homens
Infertilidade masculina: A espermatogênese é estimulada com hCG (1.000 a 2.000 UI de hCG 2-3
vezes por semana) e depois Merional (75 UI ou 150 UI) é administrado 2-3 vezes por semana.
Este tratamento deve ser continuado por pelo menos 3 meses antes que qualquer melhora na
espermatogênese possa ser esperada. A experiência clínica atual indica que o tratamento
por pelo menos 18 meses pode ser necessário para atingir a espermatogênese.
Mulheres com anovulação (incluindo PCOD)
O objetivo do tratamento com Merional é desenvolver um único Graafiano maduro
folículo do qual o óvulo será liberado após a administração de hCG
Merional pode ser administrado em injeções diárias. Em pacientes menstruadas
o tratamento deve ser iniciado nos primeiros sete dias do ciclo menstrual.
O tratamento deve ser ajustado à resposta individual da paciente, avaliada pela
medição do tamanho do folículo por ultrassom e/ou secreção de estrogênio. Um regime comumente usado começa com 75-150 UI de Merinal e é aumentado de acordo com a resposta do paciente. A dose diária máxima geralmente não é superior a 225 UI. Se um
paciente não responder adequadamente após 4 semanas de tratamento, o ciclo deverá ser
abandonado e o paciente deverá recomeçar com uma dose inicial mais elevada do que no
ciclo anterior.
Quando for obtida uma resposta ideal é obtida uma única injeção de 5.000-10.000 UI de hCG
deve ser administrado 24-48 horas após a última injeção de Merional. O paciente deve
ser recomendado a ter coito no dia da injeção de hCG e no dia seguinte.
Alternativamente, a inseminação intrauterina (IIU) pode ser realizada.
No caso de uma resposta excessiva, o tratamento deve ser suspenso e hCG
retido (ver seção 4.4). O tratamento deve recomeçar no próximo ciclo com uma dose
mais baixa do que no ciclo anterior.
Mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada para desenvolvimento folicular
múltiplo antes da fertilização in vitro ou outras tecnologias de reprodução assistida.
Um protocolo comumente usado para superovulação envolve a administração de 150-225
UI de Merional diariamente, começando nos dias 2 ou 3 do ciclo e continuando até
desenvolvimento folicular suficiente foi alcançado conforme avaliado pelo monitoramento das concentrações séricas de estrogênio e/ou exame de ultrassom com a dose ajustada de acordo com a resposta do paciente, mas geralmente não superior a 450 UI por dia.
O desenvolvimento folicular adequado geralmente é alcançado no décimo dia de tratamento
(intervalo de 5 a 20 dias).
Uma única injeção de 5.000 UI-10.000 UI de hCG deve ser administrada 24-48 horas
após a última injeção para induzir a maturação folicular .
A regulação negativa da hipófise, a fim de suprimir o aumento endógeno de LH e controlar os níveis tônicos de LH, é agora comumente alcançada pela administração de um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH). Em um protocolo comumente usado, o
a administração de Merional é iniciada aproximadamente duas semanas após o início do tratamento com agonista, sendo ambos continuados até que o desenvolvimento folicular adequado seja alcançado. Por exemplo, após duas semanas de regulação negativa da hipófise com um agonista, 150-225 UI de Merinal são administrados durante sete dias; a dose é então
ajustada de acordo com a resposta ovariana da paciente.
A experiência com TARV indica que, em geral, a taxa de sucesso do tratamento permanece
estável durante as primeiras quatro tentativas e diminui gradualmente a partir de então.
Mulheres com anovulação resultante de deficiência grave de LH e FSH
Nessas mulheres (hipogonadismo hipogonadotrófico) o objetivo do Merional
o tratamento consiste em desenvolver um único folículo de Graaf maduro do qual o ovócito será liberado após a administração de hCG. Como essas mulheres são amenorreicas
e têm baixa secreção de estrogênio endógeno, o tratamento pode ser iniciado a qualquer momento.
O tratamento deve ser ajustado à resposta individual da paciente, avaliada pela
medição do tamanho do folículo por ultrassom e/ou secreção de estrogênio. . Um regime comumente usado começa com 75-150 UI de Merinal e é aumentado de acordo com a resposta do paciente. Caso um aumento da dose de Merional seja considerado apropriado,
o ajuste da dose deve ser feito preferencialmente após intervalos de 7 a 14 dias e preferencialmente em incrementos de
150 UI. Pode ser aceitável estender a duração da estimulação em qualquer
ciclo até 5 semanas.
Quando uma resposta ideal é obtida, uma única injeção de 5.000 UI-10.000 UI de hCG deve ser administrada 24-48 horas após a última injeção de Merional. O paciente deve
ser recomendado a ter coito no dia da injeção de hCG e no dia seguinte.
Alternativamente, a inseminação intrauterina (IIU) pode ser realizada.
O suporte lúteo pode ser considerado, uma vez que falta de substâncias com atividade luteotrófica< br> (LH/hCG) após a ovulação pode levar a uma perda prematura do corpo lúteo.
No caso de uma resposta excessiva, o tratamento deve ser suspenso e o hCG
suspenso (ver secção 4.4). O tratamento deve recomeçar no ciclo seguinte com uma dose
inferior à do ciclo anterior.
População pediátrica
Não há uso relevante de Merional na população pediátrica nas indicações
(infertilidade anovulatória, mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada para
desenvolvimento folicular múltiplo antes de tecnologias de reprodução assistida e homens
com hipogonadismo hipogonadotrófico).
> Modo de administração.
Merional destina-se à administração intramuscular e subcutânea. O pó
deve ser reconstituído imediatamente antes da utilização com o solvente fornecido. Para evitar a injeção de grandes volumes, até 5 frascos para injetáveis ​​de Merional 75 UI podem ser dissolvidos em um ml de solvente. (ver seção 6.6 para detalhes completos).
Aparência do produto reconstituído: A solução deve ser límpida e incolor.
Merional deve ser reconstituído antes da administração de acordo com as instruções
fornecidas na seção 6.6.
Os pacientes devem ser adequadamente treinados sobre como manusear o produto pelo seu médico ou
outro profissional de saúde antes da autoadministração.< br> 4.3.
Contra-indicações
Merional não deve ser administrado a crianças ou a pacientes que tenham:
•
•
Hipersensibilidade à substância ativa menotrofina ou a qualquer um dos excipientes
(ver secção 6.1)
Tumores do hipotálamo ou da glândula pituitária
e a mulheres que tenham:
•
•
•
Aumento ovariano ou cisto não causado por doença ovariana policística
Hemorragias ginecológicas de causa desconhecida
Carcinoma ovariano, uterino ou mamário
Merional não deve ser usado quando uma resposta eficaz não pode ser alcançada, como :
Nas mulheres:
• Insuficiência ovariana primária
• Malformação dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez
• Tumores fibróides do útero incompatíveis com a gravidez
Nos homens:
• Insuficiência testicular primária.
4.4.
Advertências e precauções especiais de uso
Merional é uma gonadotrofina potente capaz de causar sintomas leves a reações adversas graves e só deve ser usado por médicos com muita experiência em problemas de infertilidade e seu tratamento. Para minimizar os riscos de ovário
Síndrome de hiperestimulação (OHSS) ou de gestações múltiplas, são recomendados exames de ultrassonografia e
bem como medições de estradiol.
A terapia com gonadotrofina requer um certo comprometimento de tempo por parte de médicos e
profissionais de saúde de apoio, bem como a disponibilidade de monitoramento apropriado
instalações. Nas mulheres, o uso seguro e eficaz de Merional exige o monitoramento da resposta ovariana com ultrassom isoladamente ou, de preferência, em combinação com a medição regular dos níveis séricos de estradiol. Pode haver um grau de variabilidade interpaciente na resposta à administração de menotrofina, com uma resposta fraca em alguns casos. A menor dose eficaz em relação ao objetivo do tratamento
deve ser utilizada tanto em homens quanto em mulheres.
Tratamento em mulheres
Antes de iniciar o tratamento, a infertilidade do casal deve ser avaliada conforme apropriado
e as possíveis contra-indicações para a gravidez avaliadas. Em particular, os pacientes devem
ser avaliados quanto a hipotireoidismo, deficiência adrenocortical, hiperprolactinemia e
tumores hipofisários ou hipotalâmicos, e deve ser administrado tratamento específico apropriado.
Pacientes submetidos à estimulação do crescimento folicular, seja no quadro de
tratamento para infertilidade anovulatória ou procedimentos de TARV, podem apresentar aumento ovariano ou desenvolver hiperestimulação. A adesão à dosagem e regime de administração recomendados de Merional e ao monitoramento cuidadoso da terapia minimizarão a incidência de tais eventos. Interpretação precisa dos índices de
o desenvolvimento e a maturação folicular requerem um médico com experiência na
interpretação de tais dados.
Hiperestimulação ovariana
OHSS é um evento médico distinto do aumento ovariano não complicado. É uma síndrome que pode se manifestar com graus crescentes de gravidade. Compreende
aumento ovariano acentuado, esteróides sexuais séricos elevados e aumento da permeabilidade vascular, pleural e raramente nas cavidades pericárdicas.
Os seguintes sintomas podem ser observados em casos graves de OHSS: dor abdominal,
br> distensões abdominais, aumento grave dos ovários, ganho de peso, dispneia, oligúria
e sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos e diarreia. O exame clínico
pode revelar hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrios eletrolíticos,
ascite, hemoperitônio, derrame pleural, hidrotórax, desconforto pulmonar agudo
e eventos tromboembólicos.
A resposta ovariana excessiva ao tratamento com gonadotrofina raramente dá origem a SHO.
a menos que hCG seja administrado para desencadear a ovulação. Portanto, em casos de SHO, é prudente suspender o hCG e aconselhar o paciente a abster-se de coito ou a usar métodos de barreira por pelo menos quatro dias. OHSS pode progredir rapidamente (dentro de 24 horas a
vários dias) para se tornar um evento médico grave, portanto os pacientes devem ser
acompanhados por pelo menos duas semanas após a administração de hCG.
Para minimizar o risco de OHSS ou de gravidez múltipla, são recomendados exames de ultrassonografia, bem como medições de estradiol. Na anovulação, o risco de OHSS e de gravidez múltipla é aumentado por um estradiol sérico >900 pg/ml (3300pmol/L) e
mais de 3 folículos de 14 mm ou mais de diâmetro. Na TARV há um risco aumentado de OHSS com estradiol sérico > 3.000 pg/ml (11.000 pmol/L) e 20 ou mais folículos de 12 mm ou mais de diâmetro. Quando o nível de estradiol for > 5.500 pg/ml
(20.200 pmol/L) e onde houver 40 ou mais folículos no total, pode ser necessário
suspender a administração de hCG.
Adesão à dosagem recomendada de Merional , regime de administração e monitoramento cuidadoso
da terapia minimizarão a incidência de hiperestimulação ovariana e
gravidez múltipla (ver secções 4.2 “Posologia e modo de administração” e
4.8 “Efeitos indesejáveis”).
Na TARV, a aspiração de todos os folículos antes da ovulação pode reduzir a ocorrência de
hiperestimulação.
OHSS pode ser mais grave e mais prolongado se ocorrer gravidez. Na maioria das vezes, a OHSS ocorre após a interrupção do tratamento hormonal e atinge seu máximo em cerca de 7 a 10 dias após o tratamento. Geralmente, a OHSS se resolve
espontaneamente com o início da menstruação.
Se ocorrer OHSS grave, o tratamento com gonadotrofina deve ser interrompido se ainda estiver em andamento,
a paciente hospitalizada e a terapia específica para OHSS iniciada.
Esta síndrome ocorre com maior incidência em pacientes com doença do ovário policístico
.
Gravidez múltipla
Gravidez múltipla, especialmente de alta ordem, acarreta um risco aumentado de resultados
maternos e perinatais adversos.
Em pacientes submetidos à indução da ovulação com Merional, a incidência de gestações múltiplas é aumentada em comparação com a concepção natural. A maioria das concepções múltiplas são gêmeas. Para minimizar o risco de gravidez múltipla, recomenda-se
um monitoramento cuidadoso da resposta ovariana.
Em pacientes submetidas a procedimentos de TARV, o risco de gravidez múltipla está relacionado
principalmente ao número de embriões substituídos, à sua qualidade e à idade da paciente.
A paciente deve ser avisada do risco potencial de nascimentos múltiplos antes de iniciar
tratamento.
Perda de gravidez
A incidência de perda de gravidez por aborto espontâneo ou induzido é maior em pacientes
submetidas à estimulação do crescimento folicular para indução da ovulação ou TARV do que na
população normal.
Gravidez ectópica
Mulheres com histórico de doença tubária correm risco de gravidez ectópica, seja
a gravidez é obtida por concepção espontânea ou com tratamentos de fertilidade. A
prevalência de gravidez ectópica após fertilização in vitro é relatada em 2-5%, em comparação com 1-1,5%
na população em geral.
Neoplasias do Sistema Reprodutivo
Houve relatos de ovários e outras neoplasias do sistema reprodutivo, tanto
benignas quanto malignas em mulheres que foram submetidas a múltiplos regimes medicamentosos para
tratamento de infertilidade. Ainda não está estabelecido se o tratamento com
gonadotrofinas aumenta ou não o risco basal desses tumores em mulheres inférteis.
Malformações congênitas
A prevalência de malformações congênitas após TARV pode ser ligeiramente maior que
após concepções espontâneas. Acredita-se que isso se deva a diferenças nas características dos pais
(por exemplo, idade materna, características do esperma) e gestações múltiplas.
Eventos Tromboembólicos
Em mulheres com fatores de risco geralmente reconhecidos para eventos tromboembólicos, como
história pessoal ou familiar ou tratamento significativo da obesidade com gonadotrofinas podem aumentar ainda mais o risco. Nessas mulheres, os benefícios da administração de gonadotrofina devem ser ponderados em relação aos riscos. Deve-se notar, entretanto, que
a própria gravidez também acarreta um risco aumentado de eventos tromboembólicos.
Tratamento em homens
Níveis elevados de FSH endógeno são indicativos de insuficiência testicular primária. Tal
os pacientes não respondem à terapia com Merional/hCG.
A análise do sêmen é recomendada 4-6 meses após o início do tratamento para
avaliar a resposta.
4.5.
interação
Interações com outros medicamentos e outras formas de
Uso concomitante de Merional com outros agentes usados ​​para estimular a ovulação
(por exemplo, hCG, citrato de clomifeno) pode potencializar a resposta folicular, enquanto o uso simultâneo de agonistas de GnRH para induzir a supressão hipofisária pode aumentar a dosagem de Merional necessária para provocar uma resposta ovariana adequada. Nenhuma outra
interação medicamentosa clinicamente significativa foi relatada.
Merional não deve ser administrado em mistura com outros medicamentos
na mesma injeção.
4.6.
Gravidez e lactação
Gravidez
Merinal 75 UI não deve ser administrado durante a gravidez. Nenhum risco teratogênico foi relatado após hiperestimulação ovariana controlada, em uso clínico com gonadotrofinas. Em caso de exposição durante a gravidez
os dados clínicos são insuficientes para excluir um efeito teratogénico.
Amamentação
Merional não deve ser utilizado durante a amamentação. Durante a lactação, a
secreção de prolactina pode acarretar uma resposta deficiente à estimulação ovariana.
Fertilidade
Merional é utilizado no tratamento de algumas formas de infertilidade (ver secção 4.1
para detalhes completos).
4.7.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Merional não tem influência ou é negligenciável sobre o capacidade de dirigir e usar máquinas.
No entanto, não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e usar máquinas.
4.8
Efeitos indesejáveis
a. Resumo do perfil de segurança
Os efeitos indesejáveis ​​observados com Merional são geralmente leves e transitórios.
As reações adversas mais comuns são cistos ovarianos, reações no local da injeção e
dor de cabeça que ocorrem em até 10% das pacientes do sexo feminino. As reações adversas mais graves são OHSS grave e complicações associadas a esta condição, como torção ovariana e tromboembolismo.
b. Resumo tabulado de eventos adversos
Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as RAMs são classificadas sob títulos de frequência
usando a seguinte convenção: Muito comuns (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10);
incomum (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000).
Tratamento em mulheres
A tabela a seguir mostra a frequência de reações adversas associadas a
Merional ocorrendo em pacientes inscritos em ensaios clínicos controlados e devido a
relatos espontâneos após uso pós-autorização
Sistema corporal*
Sistema nervoso
distúrbios
Distúrbios vasculares
Distúrbios gastrointestinais

Frequência
Muito
Comum
Muito raro
Comum
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito raros
Afecções do sistema reprodutor
e da mama
Muito
Comum
Comum
Raro
Muito
Comum
Distúrbios gerais e
condições no local de administração
Reação adversa a medicamentos
Dor de cabeça
Tromboembolismo1,2
Dor abdominal e sintomas
gastrointestinais, como náuseas, vômitos,
diarréia, cólicas abdominais e
distensão abdominal
Reações alérgicas sistêmicas, como
(eritema, erupção cutânea ou inchaço facial
Cistos ovarianos
OHSS2
Torção ovariana1,2
Reação no local da injeção2, como (dor,
vermelhidão, hematomas, inchaço e/ou
irritação no local da injeção
*O termo MedDRA mais apropriado está listado para descrever uma determinada reação;
sinônimos ou condições relacionadas não estão listados, mas devem ser levados em consideração
também.
1 Tromboembolismo
2 Ver
e Torção ovariana, geralmente associada a OHSS grave.
seção c
Tratamento em homens
A tabela a seguir mostra a frequência de reações adversas associadas à
menotrofina quando usada em homens; os dados provêm de ensaios clínicos controlados de um
produto concorrente e de relatórios espontâneos após uso pós-autorização.
Sistema corporal
Frequência
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos
Comum
Reação adversa ao medicamento

Acne
mama Comum
Ginecomastia
Distúrbios
reprodutivos
sistema
e
Distúrbios gerais e administração
Condições locais comuns
c. Descrição de reações adversas selecionadas
Hiperestimulação ovariana
Ver seção 4.4
Reações no local da injeção
Ganho de peso.
Reações no local da injeção, como (dor, vermelhidão, hematomas, inchaço e/ou irritação no local da injeção) são eventos adversos muito comuns, mas geralmente não graves, após a administração de gonadotrofinas .
Notificação de suspeitas de reações adversas
É importante notificar suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento
. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco
do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem
quaisquer suspeitas de reações adversas através do Esquema de Cartão Amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9.
Sobredosagem
O efeito de uma sobredosagem de Merional é desconhecido, no entanto, pode-se esperar
a ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovariana, que é descrita com mais detalhes na seção
4.4. Advertências e precauções especiais de uso.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: -Gonadotrofinas/gonadotrofina menopáusica humana
Código ATC: G03GA02
Merional é uma preparação de Menotrofina BP (gonadotrofina humana da menopausa)
obtido da urina de mulheres na pós-menopausa.
Nas mulheres, o efeito mais importante resultante da administração parenteral de HMG
é o desenvolvimento de folículos de Graaf maduros.
Em homens com deficiência de FSH, Merional administrado concomitantemente com hCG por pelo menos
4 meses induz a espermatogênese.
5.2.
Propriedades farmacocinéticas
O HMG não é eficaz quando tomado por via oral e é injetado por via intramuscular ou
subcutaneamente. A eficácia biológica do HMG deve-se principalmente ao seu conteúdo de FSH
. A farmacocinética do HMG após administração intramuscular ou subcutânea mostra grande variação individual. De acordo com um estudo realizado com
Merional, após uma única injeção de 300 UI, o nível sérico máximo de FSH é
alcançado aproximadamente 19 horas após a injeção intramuscular e 22 horas após a
injeção subcutânea.
Após isso, o nível sérico diminui em uma meia-vida de aproximadamente 45 horas
após a administração intramuscular e 40 horas após a administração subcutânea
.
A excreção de HMG, após a administração, é predominantemente renal.
5.3.
Dados de segurança pré-clínica
As gonadotrofinas extraídas da urina de mulheres na pós-menopausa têm sido
utilizadas há muitos anos para o tratamento da infertilidade masculina e feminina e em
mulheres submetidas a procedimentos reprodutivos medicamente assistidos. técnicas. São considerados de baixa toxicidade; no entanto, nenhum estudo específico foi realizado com Merional
75 UI.
6
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Pó:
Lactose monohidratada
Solvente:
Solução estéril de cloreto de sódio 0,9% p/v
6,2
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de incompatibilidades, Merional 75 UI deve ser diluído apenas com
solução de cloreto de sódio e não deve ser misturado com outros medicamentos.
6.3.
Prazo de validade
Dois (2) anos
Apenas para uso único. A solução reconstituída deve ser usada imediatamente.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.
6.4
Precauções especiais de armazenamento
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem original, para proteger da luz.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Pó em frasco para injetáveis: vidro tipo I transparente de 5 ml com rolha de borracha butílica e selo de alumínio
Solvente: ampola de vidro tipo I transparente de 1 ml
Tamanho da embalagem:< br> Embalagem contendo 1 frasco para injetáveis ​​de Merional 75 UI e 1 ampola de solvente (1 ml)
Embalagem contendo 10 frascos para injetáveis ​​de Merional 75 UI e 10 ampolas de solvente (1 ml)
6.6.
Precauções especiais de eliminação
A solução reconstituída destina-se apenas a utilização única. Deve ser usado imediatamente após
a reconstituição. A solução deve ser preparada utilizando técnica asséptica para minimizar
a contaminação.
Instruções para reconstituição:
1. Quebre cuidadosamente a tampa da ampola de solvente, quebrando-a onde está o ponto vermelho
.
2. Retire assepticamente 1 ml de solvente. Tal como acontece com todos os produtos parentais, inspecione o
solvente visualmente quanto a partículas ou descoloração.
3. Remova a tampa verde clara do frasco Merional.
4. Através do septo de borracha, injete lentamente a solução solvente. desça o interior do
frasco para injetáveis ​​até formar o pó branco.
5. O pó branco dissolve-se imediatamente sem a necessidade de agitar o frasco para injetáveis.
6. Retire lentamente a solução para a seringa.
7. Se for necessário mais de um frasco de medicamento para fornecer a
dose prescrita em uma única injeção de 1ml, injete lentamente a solução já
na seringa no próximo frasco, repetindo as etapas 4-6. O número mínimo de
os frascos necessários para atingir a dose pretendida devem ser usados ​​sempre que possível para
minimizar o número de operações de reconstituição. Deve-se ter cuidado ao reconstituir mais de 1 frasco para injetáveis ​​de Merional (em 1 ml de diluente) para evitar a formação de espuma na solução reconstituída. Se parte do pó branco não estiver em contato com o solvente, role suavemente e lentamente o frasco para injetáveis ​​entre os dedos até que o pó esteja completamente dissolvido. Até 5 frascos de Merinal podem ser dissolvidos em um ml de solvente. Evite agitar o frasco para injetáveis, pois isso causará formação de espuma.
Se ocorrer formação excessiva de espuma, descarte o frasco para injetáveis ​​e comece novamente.
8. Merional deve ser inspecionado visualmente quanto a partículas ou descoloração antes
da administração. Deve ser administrado imediatamente após a reconstituição.
Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos
locais.
7
TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE MERCADO
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia,2
26900 Lodi (Itália)
8.
Número de Autorização de Introdução no Mercado
PL 21039/0010
9
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA
AUTORIZAÇÃO
02/03/2009
10
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
06/03/2015