MERIONAL 75IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MERIONAL 75 UI Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ingredient activ:
Fiecare flacon de un ml de Merional 75 UI conține:
75 UI Menotrophin BP (gonadotrofina umană de menopauză, HMG) care furnizează 75 UI
hormonul foliculostimulant (FSH) și activitatea hormonului luteinizant (LH) 75 UI*.
Menotrofina este purificată din urina umană.
*Activitatea LH poate fi mărită prin adăugarea de gonadotrofină corionică umană (hCG) pentru a oferi un raport de 1:1 între activitățile FSH și LH.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
Forma farmaceutică
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Aspectul pulberii: granulat alb liofilizat
Aspectul solventului: soluție limpede incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1.
Indicații terapeutice
•
•
•
Anovulația (inclusiv boala ovarelor polichistice, PCOD) la femeile care au
nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen.
Stimularea dezvoltării multifoliculare la pacientele care suferă de asistare
tehnologii de reproducere (ART), cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV), transferul intrafallopian gameți
(GIFT) și transferul intrafallopian zigot (ZIFT).
Merional 75 UI poate fi administrat în combinație cu corionic uman
Gonadotrofina (hCG) pentru stimularea spermatogenezei la bărbații care au
hipogonadism hipogonadotrofic congenital sau dobândit.
Merional este indicat numai pentru adulți.
4.2.
Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Merional trebuie inițiat sub supravegherea unui medic
cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Bărbați
Infertilitate masculină: Spermatogeneza este stimulată cu hCG (1.000 până la 2.000 UI hCG de 2-3
ori pe săptămână), apoi se administrează Merional (75 UI sau 150 UI) De 2-3 ori pe săptămână.
Acest tratament trebuie continuat cel puțin 3 luni înainte de a se aștepta orice îmbunătățire a
spermatogenezei. Experiența clinică actuală indică faptul că tratamentul
timp de cel puțin 18 luni poate fi necesar pentru a realiza spermatogeneza.
Femele cu anovulație (inclusiv PCOD)
Obiectivul tratamentului cu Merional este de a dezvolta un singur Graafian matur
folicul din care va fi eliberat ovulul după administrarea hCG
Merional poate fi administrat sub formă de injecții zilnice. La pacientele cu menstruație
tratamentul trebuie început în primele șapte zile ale ciclului menstrual.
Tratamentul trebuie ajustat la răspunsul pacientului individual, evaluat prin
măsurarea dimensiunii foliculului prin ultrasunete și/sau secreție de estrogen. Un regim
utilizat în mod obișnuit începe cu 75-150 UI de Merional și este crescut în funcție de răspunsul
al pacientului. Doza zilnică maximă nu este de obicei mai mare de 225 UI. Dacă un
pacient nu reușește să răspundă în mod adecvat după 4 săptămâni de tratament, ciclul trebuie
abandonat și pacientul trebuie să reînceapă cu o doză inițială mai mare decât în ​​ciclul
anterior.
Când un răspuns ideal se obține o singură injecție de 5.000-10.000 UI de hCG
trebuie administrat la 24-48 de ore după ultima injecție cu Merional. Pacientului ar trebui
să i se recomande să aibă relații sexuale în ziua injectării hCG și în ziua următoare.
Alternativ, poate fi efectuată inseminarea intrauterină (IUI).
În cazul unui răspuns excesiv, tratamentul trebuie suspendat și hCG
reținut (vezi pct. 4.4). Tratamentul ar trebui să reia în ciclul următor la o doză
mai mică decât în ​​ciclul anterior.
Femelele supuse stimulării ovariane controlate pentru dezvoltarea foliculară multiplă
înainte de fertilizarea in vitro sau alte tehnologii de reproducere asistată.
Un protocol utilizat în mod obișnuit pentru superovulație implică administrarea a 150-225
UI de Merional zilnic, începând cu zilele 2 sau 3 ale ciclului și continuă până la
s-a obținut o dezvoltare foliculară suficientă, astfel cum s-a evaluat prin monitorizarea concentrațiilor serice de estrogen
și/sau examinarea cu ultrasunete cu doza ajustată
în funcție de răspunsul pacientului, dar de obicei nu mai mare de 450 UI pe zi.
Dezvoltarea foliculară adecvată este de obicei atins până în a zecea zi de tratament
(interval 5-20 zile).
O singură injecție de 5.000 UI-10.000 UI de hCG trebuie administrată la 24-48 de ore
după ultima injecție pentru a induce maturarea foliculară .
Reglarea în jos a hipofizarului pentru a suprima creșterea endogenă a LH și a
controla nivelurile tonice ale LH este acum obținută în mod obișnuit prin administrarea unui agonist al hormonului de eliberare a gonadotrofinei (GnRH). Într-un protocol folosit în mod obișnuit
administrarea Merional este începută la aproximativ două săptămâni după începerea tratamentului cu
agonist, ambele fiind continuate până la o dezvoltare foliculară adecvată
. De exemplu, după două săptămâni de reglare în jos a hipofizarului cu
un agonist, se administrează 150-225 UI Merional timp de șapte zile; doza este apoi
ajustată în funcție de răspunsul ovarian al pacientului.
Experiența cu ART indică faptul că, în general, rata de succes a tratamentului rămâne
stabilă în timpul primelor patru încercări și scade treptat ulterior.
Femele cu anovulație care rezultă din deficit sever de LH și FSH
La aceste femei (hipogonadism hipogonadotrofic) obiectivul Merional
tratamentul constă în dezvoltarea unui singur folicul Graafian matur din care ovocitul va
fi eliberat în urma administrării de hCG. Deoarece aceste femei sunt amenoreice
și au o secreție endogenă scăzută de estrogen, tratamentul poate începe în orice moment.
Tratamentul trebuie ajustat la răspunsul individual al pacientului, evaluat prin
măsurarea dimensiunii foliculului prin ultrasunete și/sau secreție de estrogen . Un regim
utilizat în mod obișnuit începe cu 75-150 UI de Merional și este crescut în funcție de răspunsul
al pacientului. În cazul în care o doză crescută de Merional este considerată adecvată,
adaptarea dozei ar trebui făcută de preferință după intervale de 7-14 zile și, de preferință, cu
incremente de 150 UI. Poate fi acceptabil să prelungiți durata stimulării în orice
un ciclu până la 5 săptămâni.
Când se obține un răspuns ideal, o singură injecție de 5.000 UI-10.000 UI de hCG
trebuie administrată la 24-48 de ore după ultima injecție cu Merional. Pacientului ar trebui
să i se recomande să aibă coitus în ziua injectării hCG și în ziua următoare.
Alternativ, poate fi efectuată inseminarea intrauterină (IUI).
Sprijinul luteal poate fi luat în considerare deoarece lipsa substanțelor cu activitate luteotrofică< br> (LH/hCG) după ovulație poate duce la o pierdere prematură a corpului galben.
În cazul unui răspuns excesiv, tratamentul trebuie suspendat și hCG
întrerupt (vezi pct. 4.4). Tratamentul trebuie reluat în ciclul următor cu o doză
mai mică decât în ​​ciclul anterior.
Populație pediatrică
Nu există o utilizare relevantă a Merional la populația pediatrică în indicațiile
(infertilitate anovulatorie, femei supuse stimulării ovariane controlate pentru
dezvoltarea foliculară multiplă înainte de tehnologiile de reproducere asistată și bărbați
cu hipogonadism hipogonadotrofic).
Mod de administrare.
Merional este destinat administrarii intramusculare si subcutanate. Pulberea
trebuie reconstituită imediat înainte de utilizare cu solventul furnizat. Pentru
pentru a evita injectarea unor volume mari, se pot dizolva până la 5 flacoane de Merional 75 UI
într-un ml de solvent. (vezi pct. 6.6 pentru detalii complete).
Aspectul produsului reconstituit: Soluția trebuie să fie limpede și incoloră.
Merional trebuie reconstituit înainte de administrare, conform instrucțiunilor
furnizate în secțiunea 6.6.
Pacienții trebuie să fie instruiți corespunzător cu privire la modul de manipulare a produsului de către medicul lor sau
alt profesionist din domeniul sănătății înainte de autoadministrare.< br> 4.3.
Contraindicații
Merional nu trebuie administrat copiilor sau pacienților care au:
•
•
Hipersensibilitate la substanța activă menotropină sau la oricare dintre excipienți
(vezi pct. 6.1)
Tumori ale hipotalamusului sau glandei pituitare
și la femeile care au:
•
•
•
Mărirea ovarelor sau un chist care nu se datorează bolii ovarelor polichistice
Hemoragii ginecologice de cauză necunoscută
Carcinomul ovarian, uterin sau mamar
Merional nu trebuie utilizat când nu se poate obține un răspuns eficient, cum ar fi :
La femei:
• Insuficiență ovariană primară
• Malformație a organelor sexuale incompatibilă cu sarcina
• Tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina
La bărbați:
• Insuficiență testiculară primară.
4.4.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Merional este o gonadotrofină puternică capabilă să provoace reacții adverse
severe și ar trebui să fie utilizate numai de către medicii care au experiență completă cu
probleme de infertilitate și gestionarea acestora. Pentru a minimiza riscurile de ovare
Sindromul de hiperstimulare (SHSO) sau în cazul sarcinilor multiple, sunt recomandate ecografii precum
precum și măsurători ale estradiolului.
Terapia cu gonadotrofine necesită o anumită angajare de timp din partea medicilor și
profesioniștilor din domeniul sănătății, precum și disponibilitatea unei monitorizări adecvate.
facilităţi. La femei, utilizarea sigură și eficientă a Merional necesită monitorizarea
a răspunsului ovarian doar cu ultrasunete sau, de preferință, în combinație cu
măsurarea nivelului seric de estradiol în mod regulat. Poate exista un grad de
variabilitate între pacienți ca răspuns la administrarea de menotrofine, cu un răspuns
slab în unele cazuri. Cea mai mică doză eficientă în raport cu obiectivul tratamentului
trebuie utilizată atât la bărbați, cât și la femei.
Tratament la femei
Înainte de a începe tratamentul, infertilitatea cuplului trebuie evaluată după caz
și contraindicațiile presupuse pentru sarcină trebuie evaluate. În special, pacienții ar trebui
să fie evaluați pentru hipotiroidism, deficiență corticosuprarenală, hiperprolactinemie și
tumori hipofizare sau hipotalamice și trebuie administrat un tratament specific adecvat.
Pacienții supuși stimulării creșterii foliculare fie în cadrul unei
tratament pentru infertilitate anovulatorie sau proceduri ART, poate prezenta o marire
ovariană sau poate dezvolta hiperstimulare. Respectarea dozei recomandate de Merional
și regimului de administrare și monitorizarea atentă a terapiei va
reduce la minimum incidența unor astfel de evenimente. Interpretarea corectă a indicilor de
Dezvoltarea foliculară și maturizarea necesită un medic cu experiență în
interpretarea unor astfel de date.
Hiperstimularea ovariană
SHSO este un eveniment medical distinct de mărirea ovariană necomplicată. Este un sindrom
care se poate manifesta cu grade tot mai mari de severitate. Acesta cuprinde
mărirea ovariană marcată, steroizi sexuali seric ridicat și o creștere a permeabilității
vasculare, pleurală și mai rar în cavitățile pericardice.
Următoarele simptome pot fi observate în cazurile severe de SHSO: dureri abdominale,< br> distensii abdominale, marire severa a ovarelor, crestere in greutate, dispnee, oligurie
și simptome gastrointestinale, inclusiv greață, vărsături și diaree. Examenul clinic
poate evidenția hipovolemie, hemoconcentație, dezechilibre electrolitice,
ascită, hemoperitoneu, revărsări pleurale, hidrotorax, suferință pulmonară acută
și evenimente tromboembolice.
Răspunsul ovarian excesiv la tratamentul cu gonadotrofine crește rar OHSS.
cu excepția cazului în care hCG este administrat pentru a declanșa ovulația. Prin urmare, în cazurile de SHSO este
prudent să renunțați la hCG și să sfătuiți pacientul să se abțină de la coit sau să utilizeze
metode de barieră timp de cel puțin patru zile. SHSO poate progresa rapid (în 24 de ore până la
câteva zile) pentru a deveni un eveniment medical grav, prin urmare, pacienții trebuie
urmăriți timp de cel puțin două săptămâni după administrarea hCG.
Pentru a minimiza riscul de SHSO sau de sarcină multiplă, se recomandă ecografii, precum și
măsurători ale estradiolului. În anovulație riscul de SHSO și
sarcină multiplă este crescut de un estradiol seric >900 pg/ml (3300pmol/L) și
mai mult de 3 foliculi cu diametrul de 14 mm sau mai mult. În TAR există un risc crescut de SHSO cu un estradiol seric > 3000 pg/ml (11000 pmol/L) și 20 sau mai mult
foliculi de 12 mm sau mai mult în diametru. Când nivelul de estradiol este > 5500 pg/ml
(20200 pmol/L) și în cazul în care există 40 sau mai mulți foliculi în total, poate fi necesar
să întrerupeți administrarea hCG.
Respectarea dozei recomandate de Merional , regimul de administrare și monitorizarea atentă
a terapiei vor minimiza incidența hiperstimularii ovariene și
sarcină multiplă (vezi pct. 4.2 „Doze și mod de administrare” și
4.8 „Reacții adverse”).
În TAR, aspirația tuturor foliculilor înainte de ovulație poate reduce apariția
hiperstimulării.
SHSO poate fi mai sever și mai prelungit dacă apare sarcina. Cel mai adesea
SHSO apare după întreruperea tratamentului hormonal și atinge maximul
la aproximativ 7-10 zile după tratament. De obicei, SHSO se rezolvă
spontan odată cu debutul menstruației.
Dacă apare SHSO sever, tratamentul cu gonadotrofine trebuie oprit dacă este încă în desfășurare,
pacienta spitalizată și începe terapia specifică pentru SHSO.
Acest sindrom apare cu o incidență mai mare la pacienții cu boală ovariană polichistică
.
Sarcina multiplă
Sarcina multiplă, în special de ordin înalt, prezintă un risc crescut de rezultate adverse
materne și perinatale.
La paciente. la inducerea ovulației cu Merional, incidența sarcinilor multiple
este crescută în comparație cu concepția naturală. Majoritatea
concepțiilor multiple sunt gemeni. Pentru a minimiza riscul de sarcină multiplă, se recomandă monitorizarea atentă
a răspunsului ovarian.
La pacientele supuse procedurilor ART riscul de sarcină multiplă este legat
în principal de numărul de embrioni înlocuiți, de calitatea acestora și de vârsta pacientului.
Pacienta trebuie informată cu privire la riscul potențial de nașteri multiple înainte de a începe
tratament.
Pierderea sarcinii
Incidența pierderii sarcinii prin avort spontan sau avort este mai mare la pacientele
supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau ART decât la
populația normală.
Sarcina ectopică
Femeile cu antecedente de boală tubară sunt expuse riscului de sarcină ectopică, indiferent dacă
sarcina se obtine prin conceptie spontana sau cu tratamente de fertilitate. Prevalența
a sarcinii ectopice după FIV este raportată la 2-5%, comparativ cu 1-1,5%
în populația generală.
Neoplasme ale sistemului reproducător
Au existat raportări de ovar și alte neoplasme ale sistemului reproducător, atât
benigne cât și maligne la femeile care au urmat mai multe regimuri medicamentoase pentru
tratamentul infertilității. Nu este încă stabilit dacă tratamentul cu
gonadotrofine crește sau nu riscul inițial al acestor tumori la femeile infertile.
Malformații congenitale
Prevalența malformațiilor congenitale după TAR poate fi ușor mai mare decât
după concepţii spontane. Se crede că acest lucru se datorează diferențelor dintre caracteristicile parentale
(de exemplu, vârsta mamei, caracteristicile spermei) și sarcinilor multiple.
Evenimente tromboembolice
La femei cu factori de risc general recunoscuți pentru evenimente tromboembolice, cum ar fi
antecedentele personale sau familiale sau tratamentul semnificativ al obezității cu gonadotrofine pot
crește și mai mult riscul. La aceste femei, beneficiile administrării de gonadotrofine
trebuie cântărite în raport cu riscurile. Trebuie remarcat totuși că
sarcina în sine prezintă, de asemenea, un risc crescut de evenimente tromboembolice.
Tratamentul la bărbați
Nivelurile crescute de FSH endogen indică insuficiența testiculară primară. Așa
pacienții nu răspund la terapia cu Merional/hCG.
Analiza materialului seminal este recomandată la 4-6 luni de la începutul tratamentului pentru a
evaluarea răspunsului.
4.5.
interacțiune
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de
Utilizarea concomitentă a Merional cu alți agenți utilizați pentru a stimula ovulația
(de exemplu, hCG, citrat de clomifen) poate potența răspunsul folicular, în timp ce
utilizarea concomitentă a agoniştilor GnRH pentru a induce supresia hipofizară poate crește
doza de Merional necesară pentru a provoca un răspuns ovarian adecvat. Nu au fost raportate alte
interacțiuni medicamentoase semnificative clinic.
Merional nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente
în aceeași injecție.
4.6.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Merional 75 UI nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Nu a fost raportat niciun risc
teratogen în urma hiperstimularii ovariene controlate, în
utilizarea clinică cu gonadotrofine. În cazul expunerii în timpul sarcinii
datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un efect teratogen.
Alăptarea
Merional nu trebuie utilizat în timpul alăptării. În timpul alăptării,
secreția de prolactină poate determina un răspuns slab la stimularea ovariană.
Fertilitatea
Merional este utilizat în tratamentul unor forme de infertilitate (vezi pct. 4.1
pentru detalii complete).
4.7.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Merional nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
.
4,8
Reacții adverse
a. Rezumatul profilului de siguranță
Reacțiile adverse observate cu Merional sunt în general ușoare și tranzitorii.
Cele mai frecvente reacții adverse sunt chisturile ovariene, reacțiile la locul injectării și
cefaleea care apar la până la 10% dintre pacientele de sex feminin. Cele mai grave reacții adverse
sunt SHSO sever și complicațiile asociate cu această afecțiune, cum ar fi
torsiunea ovariană și tromboembolismul.
b. Rezumat tabelat al evenimentelor adverse
În cadrul fiecărei clase de organe și sisteme, reacțiile adverse sunt clasificate în categoriile de frecvență
folosind următoarea convenție: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10);
mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10.000).
Tratament la femei
Tabelul următor arată frecvența reacțiilor adverse asociate cu
Merional care apar la pacienții înrolați în studii clinice controlate și ca urmare a
raportărilor spontane în urma utilizare după autorizare
Sistemul corpului*
Sistemul nervos
tulburări
Tulburări vasculare
Tulburări gastrointestinale

Frecvență
Foarte
Frecvente
Foarte rare
Frecvente
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat

Foarte rare
Afecțiuni ale sistemului reproducător
și ale sânilor
Foarte
Frecvente
Frecvente
Rare
Foarte
Frecvente
Tulburări generale și
la locul de administrare
afecțiuni
Reacție adversă la medicament
Dureri de cap
Tromboembolism1,2
Dureri abdominale și simptome gastrointestinale
cum ar fi greață, vărsături,
diaree, crampe abdominale și
balonare
Reacții alergice sistemice, cum ar fi
(eritem, erupție cutanată sau umflare facială
Chisturi ovariene
OHSS2
Torsiunea ovariană1,2
Reacția la locul injectării2, cum ar fi (durere,
roșeață, vânătăi, umflare și/sau
iritație la locul injectării
*Este listat cel mai potrivit termen MedDRA pentru a descrie o anumită reacție;
sinonimele sau condițiile înrudite nu sunt enumerate, dar ar trebui să fie luate în considerare
, de asemenea.
1 Tromboembolism
2 Vezi
și torsiunea ovariană, de obicei asociată cu SHSO sever.
secțiunea c
Tratament la bărbați
Tabelul următor arată frecvența reacțiilor adverse asociate cu
menotropină atunci când este utilizată la bărbați; datele provin din studii clinice controlate ale unui
produs concurent și raportări spontane în urma utilizării post-autorizare.
Sistemul corpului
Frecvență
Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat
Frecvente
Reacție adversă la medicament
Acnee
sân Frecvente
Ginecomastie
Tulburări de reproducere

sistemul
şi
Tulburări generale şi administrare Frecvente
Afecţiuni ale locului
c. Descrierea reacțiilor adverse selectate
Hiperstimularea ovariană
Vezi secțiunea 4.4
Reacții la locul injectării
Creștere în greutate.
Reacțiile la locul injectării, cum ar fi (durere, roșeață, vânătăi, umflături și/sau
iritație la locul injectării) sunt evenimente adverse foarte frecvente, dar de obicei negrave
după administrarea de gonadotrofine. .
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului
este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc
al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze
orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului Yellow Card la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9.
Supradozaj
Efectul unei supradoze de Merional este necunoscut, cu toate acestea ne putem aștepta
să apară sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris în continuare în secțiunea
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare.
5.
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1.
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: -Gonadotrofine/gonadotropină umană de menopauză
Cod ATC: G03GA02
Merional este un preparat de Menotrophin BP (gonadotrofina umană de menopauză)
obtinut din urina femeilor aflate in postmenopauza.
La femei cel mai important efect care rezulta din administrarea parenterala de HMG
este dezvoltarea foliculilor maturi Graafian.
La barbatii cu deficit de FSH, Merional administrat concomitent cu hCG timp de cel puțin
4 luni induce spermatogeneza.
5.2.
Proprietăți farmacocinetice
HMG nu este eficient atunci când este administrat oral și este injectat fie intramuscular, fie
subcutanat. Eficacitatea biologică a HMG se datorează în principal conținutului său de FSH
. Farmacocinetica HMG după administrarea intramusculară sau subcutanată
prezintă variații individuale mari. Conform unui studiu efectuat cu
Merional, după o singură injecție de 300 UI, nivelul seric maxim de FSH este
atins la aproximativ 19 ore după injectarea intramusculară și la 22 ore după
injecția subcutanată.
După că, nivelul seric scade cu un timp de înjumătățire de aproximativ 45 ore
după administrarea intramusculară și 40 ore după administrarea subcutanată
.
Excreția HMG, după administrare, este predominant renală.
5.3.
Date preclinice de siguranță
Gonadotrofinele extrase din urina femeilor aflate în postmenopauză au fost
utilizate de mulți ani pentru tratamentul infertilității masculine și feminine și la
femeile supuse reproducerii asistate medical tehnici. Sunt considerate ca
având toxicitate scăzută; cu toate acestea, nu s-au efectuat studii specifice cu Merional
75 UI.
6
DATE FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienților
Pulbere:
Lactoză monohidrat
Solvent:
Soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% g/v
6,2
Incompatibilități
În absența studiilor de incompatibilitate, Merional 75 UI trebuie diluat numai cu
soluție de clorură de sodiu și nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3.
Perioada de valabilitate
Doi (2) ani
Doar pentru o singură utilizare. Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
Orice soluție rămasă trebuie aruncată.
6.4
Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6,5
Natura și conținutul recipientului
Pulbere în flacon: 5 ml din sticlă transparentă de tip I, prevăzută cu un dop din cauciuc butilic și
sigiliu din aluminiu.
Solvent: 1 ml fiolă din sticlă transparentă de tip I
Dimensiune ambalaj:< br> Cutie care conține 1 flacon de Merional 75 UI și 1 fiolă de solvent (1 ml)
Cutie care conține 10 fiole de Merional 75 UI și 10 fiole de solvent (1 ml)
6.6.
Precauţii speciale pentru eliminarea
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. Trebuie utilizat imediat după
reconstituire. Soluția trebuie preparată folosind o tehnică aseptică pentru a minimiza
contaminarea.
Instrucțiuni pentru reconstituire:
1. Rupeți cu atenție partea superioară a fiolei de solvent, rupând-o acolo unde este punctul roșu
.
2. Se extrage aseptic 1 ml de solvent. Ca și în cazul tuturor produselor parentale, inspectați
solventul vizual pentru a detecta particule sau decolorare.
3. Îndepărtați capacul flip de culoare verde deschis de pe flaconul Merional.
4. Prin septul de cauciuc, injectați încet soluția de solvent. coborâți interiorul
flaconului în pulberea albă.
5. Pulberea albă se dizolvă imediat, fără a fi nevoie să agitați flaconul.
6. Retrageți încet soluția în seringă.
7. Dacă va fi nevoie de mai mult de un flacon de medicament pentru a furniza doza
prescrisă într-o singură injecție de 1 ml, apoi injectați încet soluția deja
în seringă în următorul flacon, repetând pașii 4-6. Numărul minim de
flacoanele necesare pentru a atinge doza dorită trebuie utilizate ori de câte ori este posibil pentru a
minimiza numărul de operații de reconstituire. Trebuie avut grijă când
se reconstituie mai mult de 1 flacon de Merional (în 1 ml diluant) pentru a se evita
formarea de spumă a soluției reconstituite. Dacă o parte din pulberea albă nu intră în
contact cu solventul, rulați ușor și încet flaconul între degete
până când pulberea este complet dizolvată. Până la 5 flacoane de Merional pot fi
dizolvate într-un ml de solvent. Evitați agitarea flaconului, deoarece aceasta va provoca spumare.
Dacă apare spumă excesivă, aruncați flaconul și începeți din nou.
8. Merional trebuie inspectat vizual pentru particule sau decolorare înainte de
administrare. Trebuie administrat imediat după reconstituire.
Orice produs nefolosit sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale. (Italia)
8.
Numărul autorizației de introducere pe piață
PL 21039/0010
9
DATA PRIMA AUTORIZARE/REÎNNOIRE A
AUTORIZAȚII
03/02/2009
10
DATA DE REVIZIUNEA TEXTULUI
06/03/2015