MERIONAL 75IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

1.
НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МЕРИОНАЛ 75 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
2.
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество:
Каждый мл флакона Мерионал 75 МЕ содержит:
75 МЕ менотропина BP (человеческий менопаузальный гонадотропин, HMG), обеспечивающий 75 МЕ
Активность фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 75 МЕ лютеинизирующего гормона (ЛГ)*.
Менотропин очищается из мочи человека.
*Активность ЛГ может быть увеличена добавлением хорионического
гонадотропина человека (ХГЧ). для обеспечения соотношения активности ФСГ и ЛГ 1:1.
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
3.
Лекарственная форма
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Внешний вид порошка: лиофилизированные осадки белого цвета
Внешний вид растворителя: прозрачный бесцветный раствор
4.
КЛИНИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ
4.1.
Показания к применению
•
•
•
Ановуляция (включая поликистоз яичников, СПКЯ) у женщин,
не реагирующих на лечение кломифена цитратом.
Стимуляция мультифолликулярного развития у пациенток, проходящих ассистированную терапию
репродуктивные технологии (ART), такие как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), внутриматочный перенос гамет
(GIFT) и внутриматочный перенос зиготы (ZIFT).
Мерионал 75 МЕ можно назначать в сочетании с хорионическим препаратом человека
Гонадотропин (ХГЧ) для стимуляции сперматогенеза у мужчин, страдающих
врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом.
Мерионал показан к применению только у взрослых.
4.2.
Дозировка и способ применения
Лечение Мерионалом следует начинать под наблюдением врача
имеет опыт лечения проблем с фертильностью.
Мужчины
Мужское бесплодие: Сперматогенез стимулируется ХГЧ (от 1000 до 2000 МЕ ХГЧ 2-3
раза в неделю), затем вводится Мерионал (75 МЕ или 150 МЕ). 2-3 раза в неделю.
Это лечение следует продолжать в течение как минимум 3 месяцев, прежде чем можно будет ожидать какого-либо улучшения
сперматогенеза. Текущий клинический опыт показывает, что для достижения сперматогенеза может потребоваться лечение
в течение как минимум 18 месяцев.
Женщины с ановуляцией (включая СПКЯ)
Целью лечения Мерионалом является развитие одной зрелой граафовой клетки
фолликул, из которого выйдет яйцеклетка после введения ХГЧ
Мерионал можно назначать курсом ежедневных инъекций. У пациенток с менструацией
лечение следует начинать в течение первых семи дней менструального цикла.
Лечение следует корректировать с учетом индивидуальной реакции пациентки, которая оценивается
путем измерения размера фолликула с помощью ультразвука и/или секреции эстрогена. Обычно используемый
режим начинается с 75–150 МЕ Мерионала и увеличивается в зависимости от реакции пациента. Максимальная суточная доза обычно не превышает 225 МЕ. Если у пациента не удается получить адекватный ответ после 4 недель лечения, цикл следует прекратить и возобновить его с более высокой начальной дозой, чем в предыдущем цикле.
При идеальном ответе. достигается за одну инъекцию 5000-10000 МЕ ХГЧ
следует вводить через 24–48 часов после последней инъекции Мерионала. Пациентке
следует рекомендовать коитус в день инъекции ХГЧ и на следующий день.
Альтернативно можно провести внутриматочную инсеминацию (ВМИ).
В случае чрезмерного ответа лечение следует приостановить и назначить ХГЧ.
скрыто (см. раздел 4.4). Лечение следует возобновить в следующем цикле с более низкой
дозой, чем в предыдущем цикле.
Женщины, подвергающиеся контролируемой стимуляции яичников для развития множественных фолликулов
перед экстракорпоральным оплодотворением или другими вспомогательными репродуктивными технологиями.
Обычно используемый протокол суперовуляции включает введение 150-225 МЕ Мерионала ежедневно, начиная со 2 или 3 дня цикла и продолжая до
было достигнуто достаточное развитие фолликулов, что оценивалось путем мониторинга концентрации эстрогенов в сыворотке
и/или ультразвукового исследования с дозой, корректируемой
в соответствии с реакцией пациента, но обычно не превышающей 450 МЕ в день.
Обычно наблюдается адекватное развитие фолликулов. достигается к десятому дню лечения
(диапазон 5–20 дней).
Одну инъекцию 5000–10 000 МЕ ХГЧ следует вводить через 24–48 часов
после последней инъекции, чтобы вызвать созревание фолликулов. Подавление гипофизарной регуляции с целью подавления выброса эндогенного ЛГ и контроля тонических уровней ЛГ в настоящее время обычно достигается введением агониста гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ). В широко используемом протоколе
прием Мерионала начинают примерно через две недели после начала лечения агонистами и продолжают до тех пор, пока не будет достигнуто адекватное развитие фолликулов. Например, после двух недель снижения гипофизарной активности с помощью агониста вводят 150-225 МЕ Мерионала в течение семи дней; затем дозу
корректируют в соответствии с реакцией яичников пациентки.
Опыт применения АРТ показывает, что в целом показатель успеха лечения остается
стабильным в течение первых четырех попыток и постепенно снижается в дальнейшем.
Женщины с ановуляцией в результате тяжелого дефицита ЛГ и ФСГ
У этих женщин (гипогонадотропный гипогонадизм) цель применения Мерионала
лечение заключается в развитии единственного зрелого граафова фолликула, из которого после введения ХГЧ будет высвобожден ооцит. Поскольку у этих женщин наблюдается аменорея
и низкая секреция эндогенного эстрогена, лечение можно начать в любое время.
Лечение следует корректировать с учетом индивидуальной реакции пациента, которая оценивается
путем измерения размера фолликула с помощью ультразвука и/или секреции эстрогена. . Обычно используемый
режим начинается с 75–150 МЕ Мерионала и увеличивается в зависимости от реакции пациента. Если увеличение дозы Мерионала будет сочтено целесообразным,
адаптацию дозы предпочтительно проводить через 7-14-дневные интервалы и желательно
с шагом 150 МЕ. Возможно продление продолжительности стимуляции в любом
цикле до 5 недель.
При достижении идеального ответа следует ввести однократную инъекцию 5000–10 000 МЕ ХГЧ
через 24–48 часов после последней инъекции Мерионала. Пациентке
следует рекомендовать коитус в день инъекции ХГЧ и на следующий день.
Альтернативно может быть проведена внутриматочная инсеминация (ВМИ).
Можно рассмотреть возможность поддержки лютеина, поскольку отсутствуют вещества с лютеотропной активностью< br> (ЛГ/ХГЧ) после овуляции может привести к преждевременной потере желтого тела.
В случае чрезмерного ответа лечение следует приостановить и прекратить прием ХГЧ
(см. раздел 4.4). Лечение следует возобновить в следующем цикле с более низкой
дозой, чем в предыдущем цикле.
Детская популяция
Соответствующего применения Мерионала в педиатрической популяции по показаниям
(ановуляторное бесплодие, женщины, подвергающиеся контролируемой стимуляции яичников для
развития множественных фолликулов перед применением вспомогательных репродуктивных технологий, и мужчины
с гипогонадотропным гипогонадизмом).
> Способ применения.
Мерионал предназначен для внутримышечного и подкожного введения. Порошок
следует восстановить непосредственно перед использованием с помощью предоставленного растворителя. Во избежание введения больших объемов до 5 флаконов Мерионала 75 МЕ можно растворить
в одном мл растворителя. (подробную информацию см. в разделе 6.6).
Внешний вид восстановленного продукта: Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Перед применением Мерионал следует развести в соответствии с инструкциями
, приведенными в разделе 6.6.
Перед самостоятельным применением пациенты должны быть соответствующим образом обучены обращению с продуктом у своего врача или
другого медицинского работника.< br> 4.3.
Противопоказания
Мерионал не следует назначать детям и пациентам, у которых:
•
•
Гиперчувствительность к действующему веществу менотрофину или к любому из вспомогательных веществ
(см. раздел 6.1)
Опухоли гипоталамуса или гипофиза
и к женщинам, имеющим:
•
•
•
Увеличение яичников или киста, не обусловленные поликистозом яичников
Гинекологические кровотечения неизвестной причины
Карцинома яичников, матки или молочной железы
Мерионал не следует применять, когда не может быть достигнут эффективный ответ, например :
У женщин:
• Первичная недостаточность яичников
• Пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью
• Фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью
У мужчин:
• Первичная тестикулярная недостаточность.
4.4.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Мерионал – мощный гонадотропин, способный вызывать легкую или серьезные побочные реакции и должны использоваться только врачами, имеющими большой опыт решения проблем бесплодия и их решения. Чтобы минимизировать риски яичников
При синдроме гиперстимуляции (СГСЯ) или многоплодной беременности рекомендуется проведение УЗИ
, а также измерение уровня эстрадиола.
Терапия гонадотропинами требует определенного времени со стороны врачей и
поддерживающих медицинских работников, а также наличия соответствующего мониторинга.
объекты. У женщин безопасное и эффективное использование Мерионала требует мониторинга реакции яичников только с помощью ультразвука или, предпочтительно, в сочетании с регулярным измерением уровня эстрадиола в сыворотке крови. Возможна определенная вариабельность реакции на введение менотропина у разных пациентов, в некоторых случаях реакция может быть плохой. Наименьшую эффективную дозу в зависимости от цели лечения
следует использовать как мужчинам, так и женщинам.
Лечение у женщин
Перед началом лечения необходимо оценить наличие у пары бесплодия
и оценить предполагаемые противопоказания к беременности. В частности, пациентов следует
обследовать на наличие гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии и
опухолей гипофиза или гипоталамуса, а также назначить соответствующее специфическое лечение.
Пациенты, подвергающиеся стимуляции роста фолликулов в рамках
при лечении ановуляторного бесплодия или процедурах ВРТ может наблюдаться увеличение яичников
или гиперстимуляция. Соблюдение рекомендованной дозы и режима приема Мерионала
, а также тщательный мониторинг терапии позволят свести к минимуму частоту возникновения подобных явлений. Точная интерпретация показателей
Для развития и созревания фолликулов требуется врач, имеющий опыт
интерпретации таких данных.
Гиперстимуляция яичников
СГЯ является медицинским явлением, отличным от неосложненного увеличения яичников. Это
синдром, который может проявляться с нарастающей степенью тяжести. Он включает
выраженное увеличение яичников, высокий уровень половых стероидов в сыворотке крови и увеличение проницаемости сосудистой
плевральной и редко перикардиальной полостей.
В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: боль в животе,
br> вздутие живота, резкое увеличение яичников, увеличение веса, одышка, олигурия
и желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею. Клиническое
обследование может выявить гиповолемию, гемоконцентрацию, электролитный дисбаланс,
асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый легочный дистресс
и тромбоэмболические явления.
Чрезмерный ответ яичников на лечение гонадотропинами редко приводит к СГЯ.
если ХГЧ не вводится для запуска овуляции. Поэтому в случаях СГЯ
разумно воздержаться от приема ХГЧ и посоветовать пациентке воздерживаться от полового акта или использовать
барьерные методы в течение как минимум четырех дней. СГЯ может быстро прогрессировать (от 24 часов до
нескольких дней) и стать серьезным медицинским событием, поэтому пациентов следует наблюдать в течение как минимум двух недель после введения ХГЧ.
Чтобы свести к минимуму риск СГЯ или многоплодной беременности, рекомендуется проведение УЗИ, а также измерение уровня эстрадиола. При ановуляции риск СГЯ и многоплодной беременности повышается при уровне эстрадиола в сыворотке >900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При АРТ существует повышенный риск
СГЯ при уровне эстрадиола в сыворотке > 3000 пг/мл (11 000 пмоль/л) и наличии 20 и более
фолликулов диаметром 12 мм и более. Когда уровень эстрадиола > 5500 пг/мл
(20200 пмоль/л) и при наличии в общей сложности 40 и более фолликулов, может возникнуть необходимость
воздержаться от введения ХГЧ.
Соблюдение рекомендованной дозировки Мерионала , режим применения и тщательный
мониторинг терапии сведут к минимуму частоту гиперстимуляции яичников и
многоплодная беременность (см. разделы 4.2 «Дозировка и способ применения» и
4.8 «Побочные эффекты»).
При ВРТ аспирация всех фолликулов до овуляции может снизить вероятность
гиперстимуляции.
СГЯ может быть более тяжелым и длительным, если наступает беременность. Чаще всего
СГЯ возникает после прекращения гормонального лечения и достигает максимума
примерно через 7-10 дней после лечения. Обычно СГСЯ разрешается
спонтанно с началом менструации.
Если возникает тяжелый СГЯ, лечение гонадотропинами следует прекратить, если оно еще продолжается,
пациентку госпитализировать и начать специфическую терапию по поводу СГЯ.
Этот синдром чаще встречается у пациенток с поликистозом яичников
.
Многоплодная беременность
Многоплодная беременность, особенно высокого порядка, несет повышенный риск неблагоприятных
материнских и перинатальных исходов.
У пациенток При индукции овуляции Мерионалом частота многоплодной беременности увеличивается по сравнению с естественным зачатием. Большинство
многоплодных зачатий - близнецы. Чтобы свести к минимуму риск многоплодной беременности, рекомендуется тщательный
мониторинг реакции яичников.
У пациенток, проходящих процедуру ВРТ, риск многоплодной беременности связан
в основном с количеством пересаженных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.
Перед началом процедуры ВРТ пациентку следует проинформировать о потенциальном риске многоплодной беременности
Лечение.
Потери беременности
Частота прерывания беременности из-за выкидыша или аборта выше у пациенток
, подвергающихся стимуляции роста фолликулов для индукции овуляции или ВРТ, чем в нормальной популяции.
Внематочная беременность.
Женщины с заболеваниями маточных труб в анамнезе подвергаются риску внематочной беременности, независимо от того,
беременность достигается путем спонтанного зачатия или лечения бесплодия.
Распространенность внематочной беременности после ЭКО составляет 2-5% по сравнению с 1-1,5%
в общей популяции.
Новообразования репродуктивной системы
Имеются сообщения о яичниках и другие новообразования репродуктивной системы, как доброкачественные, так и злокачественные, у женщин, прошедших несколько курсов лечения бесплодия. Пока не установлено, увеличивает ли лечение
гонадотропинами исходный риск возникновения этих опухолей у бесплодных женщин.
Врожденные пороки развития
Распространенность врожденных пороков развития после ВРТ может быть несколько выше, чем
после спонтанного зачатия. Считается, что это связано с различиями в родительских
характеристиках (например, возрасте матери, характеристиках спермы) и многоплодной беременностью.
Тромбоэмболические события
У женщин с общепризнанными факторами риска тромбоэмболических событий, такими как
личный или семейный анамнез или лечение значительного ожирения гонадотропинами могут
еще больше увеличить риск. У этих женщин польза от введения гонадотропинов
должна быть сопоставлена ​​с рисками. Однако следует отметить, что
беременность сама по себе также несет повышенный риск тромбоэмболических осложнений.
Лечение у мужчин
Повышенные уровни эндогенного ФСГ указывают на первичную тестикулярную недостаточность. Такой
пациенты не реагируют на терапию Мерионалом/ХГЧ.
Анализ спермы рекомендуется проводить через 4-6 месяцев после начала лечения для оценки ответа.
4.5.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы
Одновременное применение Мерионала с другими средствами, применяемыми для стимуляции овуляции
(например, ХГЧ, кломифен цитрат) могут усиливать фолликулярный ответ, тогда как одновременное применение агонистов ГнРГ для индукции гипофизарной супрессии может увеличить дозу Мерионала, необходимую для индукции адекватного ответа яичников. Других
клинически значимых лекарственных взаимодействий не зарегистрировано.
Мерионал не следует назначать в смеси с другими лекарственными средствами
в одной инъекции.
4.6.
Беременность и лактация
Беременность
Мерионал 75 МЕ не следует назначать во время беременности. При клиническом применении гонадотропинов после контролируемой гиперстимуляции яичников не было зарегистрировано тератогенного риска. При применении во время беременности
клинических данных недостаточно для исключения тератогенного эффекта.
Грудное вскармливание
Мериональ не следует применять во время кормления грудью. Во время лактации
секреция пролактина может повлечь за собой плохой ответ на стимуляцию яичников.
Фертильность
Мерионал применяется при лечении некоторых форм бесплодия (более подробную информацию см. в разделе 4.1
).
4.7.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Мерионал не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Однако никаких исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
не проводилось.
4.8
Нежелательные эффекты
a. Краткое описание профиля безопасности
Нежелательные эффекты, наблюдаемые при применении Мерионала, обычно легкие и преходящие.
Наиболее частыми побочными реакциями являются кисты яичников, реакции в месте инъекции и
головная боль, возникающая у 10% пациенток. Наиболее серьезными нежелательными
реакциями являются тяжелое СГЯ и связанные с ним осложнения, такие как перекрут яичника и тромбоэмболия.
b. Табличная сводка нежелательных явлений
В пределах каждого класса систем и органов нежелательные реакции классифицируются по частоте
по следующей схеме: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10);
нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000).
Лечение у женщин
В следующей таблице показана частота побочных реакций, связанных с
Мерионалом, возникающих у пациентов, включенных в контролируемые клинические исследования, и вследствие
спонтанных сообщений после использование пост-разрешения
Система организма*
Нервная система
расстройства
Сосудистые нарушения
Желудочно-кишечные заболевания
Расстройства
Частота
Очень
Часто
Очень редко
Часто
Нарушения со стороны кожи и подкожной
тканей
Очень редко
Нарушения репродуктивной системы
и молочных желез
Очень
Часто
Часто
Редко
Очень
Часто
Общие нарушения и
места введения
Состояния
Побочные реакции на лекарственные средства
Головная боль
Тромбоэмболия1,2
Боль в животе и желудочно-кишечные
симптомы, такие как тошнота, рвота,
диарея, спазмы в животе и
вздутие живота
Системные аллергические реакции, такие как
(эритема, сыпь или отек лица
Кисты яичников
OHSS2
Перекрут яичника1,2
Реакция в месте инъекции2, такая как (боль,
покраснение, синяк, отек и/или
раздражение в месте инъекции
*Перечислен наиболее подходящий термин MedDRA для описания определенной реакции;
синонимы или родственные состояния не указаны, но их также следует принимать во внимание.
1 Тромбоэмболия
2 См.
и Перекрут яичника, обычно связанный с тяжелым СГЯ.
Раздел c
Лечение у мужчин
В следующей таблице показана частота побочных реакций, связанных с
менотропином при его применении у мужчин; данные получены из контролируемых клинических испытаний продукта конкурента
и спонтанных отчетов после его использования после получения разрешения.
Системы организма
Частота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
Побочные действия
Реакции
Акне
грудь Часто
Гинекомастия
Нарушения репродуктивной
системы
и
Общие расстройства и применение. Общие
Состояния в месте локализации
c. Описание отдельных побочных реакций
Гиперстимуляция яичников
См. раздел 4.4
Реакции в месте инъекции
Увеличение веса.
Реакции в месте инъекции, такие как (боль, покраснение, синяки, отеки и/или раздражение в месте инъекции), являются очень распространенными, но обычно несерьезными
нежелательными явлениями после введения гонадотропинов. .
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата
имеют важное значение. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса польза/риск
лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщить
любые подозреваемые побочные реакции по схеме «Желтая карточка»:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9.
Передозировка
Эффект передозировки Мерионала неизвестен, тем не менее, его можно ожидать.
может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников, который подробно описан в разделе
4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при применении.
5.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1.
Фармакодинамические свойства
Фарматерапевтическая группа: -Гонадотропины/менопаузальный гонадотропин человека
Код АТХ: G03GA02
Мерионал представляет собой препарат Менотропина ВР (менопаузального гонадотропина человека)
получают из мочи женщин в постменопаузе.
У женщин наиболее важным эффектом парентерального введения ГМГ
является развитие зрелых граафовых фолликулов.
У мужчин с дефицитом ФСГ Мерионал назначают одновременно с ХГЧ. в течение как минимум
4 месяцев индуцирует сперматогенез.
5.2.
Фармакокинетические свойства
ГМГ неэффективен при пероральном приеме и вводится внутримышечно или
подкожно. Биологическая эффективность ГМГ обусловлена ​​главным образом содержанием в нем ФСГ
. Фармакокинетика ГМГ после внутримышечного или подкожного введения сильно варьирует в зависимости от человека. Согласно исследованию, проведенному с Мерионалом, после однократной инъекции 300 МЕ максимальный уровень ФСГ в сыворотке
достигается примерно через 19 часов после внутримышечной инъекции и через 22 часа после
подкожной инъекции.
После При этом уровень в сыворотке снижается с периодом полувыведения, составляющим примерно 45 часов
после внутримышечного введения и 40 часов после подкожного
введения.
Экскреция ГМГ после введения происходит преимущественно почками.
5.3.
Доклинические данные по безопасности
Гонадотропины, выделенные из мочи женщин в постменопаузе,
использовались в течение многих лет для лечения как мужского, так и женского бесплодия, а также у женщин, проходящих вспомогательные репродуктивные технологии. техники. Их считают
имеющими низкую токсичность; однако специальных исследований с Мерионалом 75 МЕ не проводилось.
6
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ
6.1
Список вспомогательных веществ
Порошок:
Лактозы моногидрат
Растворитель:
Стерильный раствор хлорида натрия 0,9% по массе
6.2
Несовместимость
При отсутствии исследований на несовместимость Мерионал 75 МЕ следует разводить
только раствором хлорида натрия и не смешивать. с другими лекарственными средствами.
6.3.
Срок годности
Два (2) года
Только для одноразового использования. Восстановленный раствор следует использовать немедленно.
Оставшийся раствор следует выбросить.
6.4
Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте.
6.5
Характеристика и содержимое контейнера
Порошок во флаконе: 5 мл прозрачное стекло типа I с бутилкаучуковой пробкой и алюминиевым уплотнителем.
Растворитель: 1 мл прозрачная стеклянная ампула типа I
Размер упаковки:< br> Картонная коробка, содержащая 1 флакон Мерионала 75 МЕ и 1 ампула растворителя (1 мл)
Картонная коробка, содержащая 10 флаконов Мерионала 75 МЕ и 10 ампул растворителя (1 мл)
6.6.
Особые меры предосторожности при утилизации
Восстановленный раствор предназначен только для одноразового использования. Его необходимо использовать сразу после разведения. Раствор следует готовить в асептических условиях, чтобы свести к минимуму загрязнение
.
Инструкции по восстановлению:
1. Осторожно отломите верхнюю часть ампулы с растворителем, щелкнув ее в месте, где находится красная точка
.
2. В асептических условиях отобрать 1 мл растворителя. Как и в случае со всеми исходными продуктами,
проверьте растворитель визуально на наличие твердых частиц или изменение цвета.
3. Снимите откидную крышку светло-зеленого цвета с флакона Merional.
4. Через резиновую перегородку медленно введите раствор растворителя. опустите внутрь
флакона в белый порошок.
5. Белый порошок растворяется немедленно, без необходимости встряхивать флакон.
6. Медленно наберите раствор в шприц.
7. Если для обеспечения
предписанной дозы за одну инъекцию объемом 1 мл потребуется более одного флакона с лекарством, медленно введите раствор, уже
находящийся в шприце, в следующий флакон, повторяя шаги 4–6. Минимальное количество
Флаконы, необходимые для достижения намеченной дозы, следует использовать везде, где это возможно, чтобы свести к минимуму количество операций по разведению. Необходимо соблюдать осторожность при разведении более 1 флакона Мерионала (в 1 мл разбавителя), чтобы избежать вспенивания восстановленного раствора. Если часть белого порошка не контактирует
с растворителем, осторожно и медленно покачивайте флакон между пальцами
до полного растворения порошка. До 5 флаконов Мерионала можно растворить в одном мл растворителя. Избегайте встряхивания флакона, так как это приведет к пенообразованию.
Если наблюдается чрезмерное пенообразование, выбросьте флакон и начните заново.
8. Перед введением Мериональ следует проверить визуально на наличие твердых частиц или изменение цвета.
Его следует вводить сразу после разведения.
Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными
требованиями.
7
ДЕРЖАТЕЛЬ МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi (Италия)
8.
Номер регистрационного удостоверения
PL 21039/0010
9
ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ/ПРОДЛЕНИЯ
РАЗРЕШЕНИЯ
02.03.2009
10
ДАТА ПЕРЕСМОТР ТЕКСТА
03.06.2015