MERIONAL 75IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

1.
TIBBİ ÜRÜN ADI
MERIONAL 75 IU Enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent.
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Merional 75 IU'nun her bir ml flakonu şunları içerir:
75 IU Menotrophin BP (İnsan menopozal gonadotropini, HMG) 75 IU sağlar
folikül uyarıcı hormon (FSH) ve 75 IU luteinize edici hormon (LH) aktivitesi*.
Menotropin insan idrarından saflaştırılır.
*LH aktivitesi, İnsan koryonik
gonadotropininin (hCG) eklenmesiyle artırılabilir. FSH'nin LH aktivitelerine 1:1 oranında sağlanması.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. bölüm 6.1.
3.
Farmasötik Form
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Tozun görünümü: beyaz liyofilize pelet
Çözücünün görünümü: berrak renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
Terapötik endikasyonlar
•
•
•
Klomifen sitrat tedavisine yanıt vermeyen kadınlarda
anovulasyon (polikistik over hastalığı, PCOD dahil).
Yardım alan hastalarda multifoliküler gelişimin uyarılması
in vitro fertilizasyon (IVF), gamet
intrafallopian transfer (GIFT) ve zigot intrafallopian transfer (ZIFT) gibi üreme teknolojileri (ART).
Merional 75 IU, insan Koryonik
ile kombinasyon halinde verilebilir.Doğuştan veya edinilmiş hipogonadotropik hipogonadizmi olan erkeklerde spermatogenezin uyarılması için gonadotropin (hCG).
Merional yalnızca yetişkinlerde kullanım için endikedir.
4.2.
Pozoloji ve uygulama yöntemi
Merional ile tedaviye doktor gözetiminde başlanmalıdır
doğurganlık sorunlarının tedavisinde deneyimlidir.
Erkekler
Erkek kısırlığı: Spermatogenez hCG ile uyarılır (1.000 ila 2.000 IU hCG haftada 2-3
kez), ardından Merional (75 IU veya 150 IU) uygulanır Haftada 2-3 kez.
Spermatogenezde herhangi bir iyileşme beklenmeden önce bu tedaviye en az 3 ay devam edilmelidir. Mevcut klinik deneyimler, spermatogenezi sağlamak için
en az 18 ay tedavinin gerekli olabileceğini göstermektedir.
Anovulasyonu olan kadınlar (PCOD dahil)
Merional ile tedavinin amacı, tek bir olgun Graafian
geliştirmektir. hCG uygulanmasından sonra yumurtanın salınacağı folikül
Merional günlük enjeksiyonların bir kürü olarak verilebilir. Adet gören hastalarda
tedaviye adet döngüsünün ilk yedi günü içinde başlanmalıdır.
Tedavi, ultrason ve/veya östrojen salgılanmasıyla folikül boyutunun ölçülmesiyle
değerlendirilen bireysel hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Yaygın olarak kullanılan
rejimi 75-150 IU Merional ile başlar ve hastanın yanıtına göre artırılır. Maksimum günlük doz genellikle 225 IU'dan yüksek değildir. Eğer bir hasta 4 haftalık tedavi sonrasında
yeterli yanıt veremezse, kür durdurulmalı ve hasta
önceki siklusa göre daha yüksek bir başlangıç ​​dozuyla yeniden başlamalıdır.
İdeal bir yanıt olduğunda tek bir 5.000-10.000 IU hCG enjeksiyonu elde edilir
Son Merional enjeksiyonundan 24-48 saat sonra uygulanmalıdır. Hastaya hCG enjeksiyonunun yapıldığı gün ve ertesi gün cinsel birleşme yapması önerilmelidir.
Alternatif olarak intrauterin inseminasyon (IUI) da yapılabilir.
Aşırı yanıt durumunda tedaviye ara verilmeli ve hCG tedavisine ara verilmelidir.
alıkonulmuştur (bkz. bölüm 4.4). Tedavi bir sonraki siklusta önceki siklustaki
dozdan daha düşük bir dozda yeniden başlamalıdır.
İn vitro fertilizasyon veya diğer yardımcı üreme teknolojilerinden önce çoklu foliküler gelişim
için kontrollü yumurtalık stimülasyonuna tabi tutulan dişiler.
Süperovulasyon için yaygın olarak kullanılan bir protokol, adet döngüsünün 2. veya 3. gününden başlayarak günlük 150-225
IU Merional uygulanmasını içerir ve
gününe kadar devam eder.Serum östrojen konsantrasyonlarının izlenmesi ve/veya ultrason muayenesi ile değerlendirilen yeterli foliküler gelişimin sağlandığı ve dozun hastanın yanıtına göre ayarlandığı, ancak genellikle günlük 450 IU'dan yüksek olmadığı
Yeterli foliküler gelişim genellikle tedavinin onuncu gününde elde edilir
(5-20 gün aralığında).
Foliküler olgunlaşmayı teşvik etmek için son enjeksiyondan 24-48 saat sonra
5.000 IU-10.000 IU'luk tek bir hCG enjeksiyonu uygulanmalıdır. .
Endojen LH artışını baskılamak ve LH'nin tonik düzeylerini kontrol etmek amacıyla hipofiz aşağı regülasyonu artık yaygın olarak gonadotropin salgılayan hormon (GnRH) agonisti uygulanarak gerçekleştirilmektedir. Yaygın olarak kullanılan bir protokolde
Merional uygulamasına agonist tedavisinin başlamasından yaklaşık iki hafta sonra başlanır ve her ikisine de yeterli foliküler gelişim sağlanana kadar devam edilir. Örneğin, bir agonist ile iki haftalık hipofiz aşağı regülasyonunun ardından, yedi gün boyunca 150-225 IU Merional uygulanır; daha sonra doz
hastanın yumurtalık yanıtına göre ayarlanır.
ART deneyimi, genel olarak tedavi başarı oranının
ilk dört deneme sırasında stabil kaldığını ve daha sonra yavaş yavaş azaldığını göstermektedir.
Anovulasyonu olan kadınlar Şiddetli LH ve FSH eksikliğinden kaynaklanan
Bu kadınlarda (hipogonadotropik hipogonadizm) Merional
Tedavi, hCG uygulamasının ardından oositin salınacağı tek bir olgun Graaf folikülü geliştirmektir. Bu kadınlar amenore hastası olduğundan ve endojen östrojen salgısı düşük olduğundan tedavi herhangi bir zamanda başlatılabilir.
Tedavi, ultrason ve/veya östrojen salgısı ile folikül boyutunun ölçülmesiyle
değerlendirilen bireysel hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. . Yaygın olarak kullanılan
rejimi 75-150 IU Merional ile başlar ve hastanın yanıtına göre artırılır. Merional dozunun arttırılması uygun görüldüğü takdirde, tercihen 7-14 günlük aralıklarla ve tercihen
150 IU'luk artışlarla doz adaptasyonu yapılmalıdır. Herhangi bir
döngüdeki stimülasyon süresinin 5 haftaya kadar uzatılması kabul edilebilir.
İdeal bir yanıt elde edildiğinde, son Merional enjeksiyonundan 24-48 saat sonra 5.000 IU-10.000 IU'luk tek bir hCG enjeksiyonu uygulanmalıdır. Hastaya hCG enjeksiyonunun yapıldığı gün ve ertesi gün cinsel birleşme önerilmelidir.
Alternatif olarak intrauterin inseminasyon (IUI) da yapılabilir.
Luteotropik aktiviteye sahip maddelerin eksikliği nedeniyle luteal destek düşünülebilir
Ovulasyondan sonra br> (LH/hCG), korpus luteumun erken kaybına yol açabilir.
Aşırı yanıt durumunda tedavi durdurulmalı ve hCG
durdurulmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Tedavi bir sonraki kürde önceki kürdeki
dozdan daha düşük bir dozla yeniden başlamalıdır.
Pediatrik popülasyon
Endikasyonlarda
pediatrik popülasyonda Merional'in ilgili bir kullanımı yoktur (anovulatuar İnfertilite, yardımcı üreme teknolojilerinden önce çoklu foliküler gelişim için kontrollü yumurtalık stimülasyonu alan kadınlar ve
hipogonadotropik hipogonadizmli erkekler
).
Uygulama yöntemi.
Merional, kas içi ve deri altı uygulamaya yöneliktir. Toz, kullanımdan hemen önce sağlanan solvent ile yeniden oluşturulmalıdır. Büyük hacimli enjeksiyonları önlemek için, 5 flakon Merional 75 IU'ya kadar bir ml solvent içinde eritilebilir. (tüm ayrıntılar için bölüm 6.6'ya bakın).
Sulandırılmış ürünün görünümü: Çözelti berrak ve renksiz olmalıdır.
Merional, uygulamadan önce bölüm 6.6'da verilen talimatlara göre sulandırılmalıdır.
Hastalar, kendi kendine uygulamadan önce doktorları veya
diğer sağlık profesyonelleri tarafından ürünü nasıl kullanacakları konusunda uygun şekilde eğitilmelidir.
br> 4.3.
Kontrendikasyonlar
Merional çocuklara veya aşağıdaki özelliklere sahip hastalara uygulanmamalıdır:
•
•
Aktif madde menotropine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
(bkz. bölüm 6.1)
Hipotalamus veya hipofiz bezi tümörleri
ve aşağıdaki özelliklere sahip kadınlarda:
•
•
•
Yumurtalık büyümesi veya polikistik yumurtalık hastalığına bağlı olmayan bir kist
Nedeni bilinmeyen jinekolojik kanamalar
Yumurtalık, rahim veya meme karsinomu
Aşağıdaki gibi etkili bir yanıt alınamadığında Merional kullanılmamalıdır: :
Kadınlarda:
• Primer yumurtalık yetmezliği
• Cinsel organların gebelikle bağdaşmayan malformasyonu
• Gebelikle bağdaşmayan uterus miyom tümörleri
Erkeklerde:
• Primer testis yetmezliği.
4.4.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Merional, hafif şiddette enfeksiyonlara neden olabilen güçlü bir gonadotropindir. ciddi advers reaksiyonlara neden olur ve yalnızca kısırlık sorunları ve bunların tedavisi konusunda kapsamlı deneyime sahip doktorlar tarafından kullanılmalıdır. Yumurtalık riskini en aza indirmek için
Hiperstimülasyon Sendromu (OHSS) veya çoğul gebeliklerde,
ultrason taramalarının yanı sıra östradiol ölçümleri de önerilir.
Gonadotropin tedavisi, hekimlerin ve destekleyici sağlık profesyonellerinin belirli bir zaman ayırmasını ve ayrıca uygun izleme imkanının bulunmasını gerektirir.
tesisler. Kadınlarda Merional'ın güvenli ve etkili kullanımı, yumurtalık tepkisinin tek başına ultrasonla veya tercihen düzenli olarak serum östradiol düzeylerinin ölçümüyle birlikte izlenmesini gerektirir. Menotropin uygulamasına verilen yanıtta, bazı durumlarda zayıf yanıtla birlikte, hastalar arasında bir dereceye kadar değişkenlik olabilir. Tedavi amacına göre en düşük etkili doz
hem erkeklerde hem de kadınlarda kullanılmalıdır.
Kadınlarda tedavi
Tedaviye başlamadan önce çiftin infertilitesi uygun şekilde değerlendirilmeli
ve gebelik için olası kontrendikasyonlar değerlendirilmelidir. Özellikle hastalar
hipotiroidizm, adrenokortikal eksiklik, hiperprolaktinemi ve
hipofiz veya hipotalamik tümörler açısından değerlendirilmeli ve uygun spesifik tedavi uygulanmalıdır.
Herhangi bir çerçevede foliküler büyümenin uyarıldığı hastalar
Anovulatuar infertilite tedavisi veya ART prosedürleri, yumurtalık büyümesi yaşayabilir veya hiperstimülasyon gelişebilir. Önerilen Merional
dozajına ve uygulama rejimine uyulması ve tedavinin dikkatli bir şekilde izlenmesi, bu tür olayların görülme sıklığını en aza indirecektir.
endekslerinin doğru yorumlanmasıFoliküler gelişim ve olgunlaşma, bu tür verilerin
yorumlanmasında deneyimli bir hekim gerektirir.
Yumurtalık Hiperstimülasyonu
OHSS, komplikasyonsuz yumurtalık büyümesinden farklı bir tıbbi olaydır. Artan şiddet dereceleriyle kendini gösterebilen bir sendromdur. Belirgin yumurtalık büyümesi, yüksek serum seks steroidleri ve damar geçirgenliğinde artış, plevra ve nadiren de perikardiyal boşluklarda
oluşur.
Şiddetli OHSS vakalarında şu semptomlar görülebilir: karın ağrısı,
karın şişkinliği, şiddetli yumurtalık büyümesi, kilo alımı, dispne, oligüri
ve mide bulantısı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar. Klinik
muayene hipovolemi, hemokonsantasyon, elektrolit dengesizlikleri, asit, hemoperitonyum, plevral efüzyonlar, hidrotoraks, akut pulmoner distres
ve tromboembolik olayları ortaya çıkarabilir.
Gonadotropin tedavisine aşırı yumurtalık yanıtı nadiren OHSS'ye yol açar.
Yumurtlamayı tetiklemek için hCG verilmediği sürece. Bu nedenle OHSS vakalarında hCG'yi kesmek ve hastaya en az dört gün boyunca cinsel ilişkiden kaçınmasını veya bariyer yöntemlerini kullanmasını tavsiye etmek akıllıca olacaktır. OHSS hızla ilerleyerek (24 saatten birkaç güne kadar) ciddi bir tıbbi olaya dönüşebilir, bu nedenle hastalar hCG uygulamasından sonra en az iki hafta takip edilmelidir.
OHSS veya çoğul gebelik riskini en aza indirmek için ultrason taramalarının yanı sıra östradiol ölçümleri de önerilir. Anovülasyonda OHSS ve çoğul gebelik riski, serum östradiolünün >900 pg/ml (3300 pmol/L) olması ve çapı 14 mm veya daha fazla olan 3'ten fazla folikül olması durumunda artar. ART'de serum östradiol > 3000 pg/ml (11000 pmol/L) ve çapı 12 mm veya daha fazla olan 20 veya daha fazla folikül varsa OHSS riski artar. Östradiol düzeyi > 5500 pg/ml (20200 pmol/L) olduğunda ve toplamda 40 veya daha fazla folikül olduğunda, hCG uygulamasını durdurmak
gerekli olabilir.
Önerilen Merional dozajına bağlılık , uygulama rejimi ve tedavinin dikkatli bir şekilde izlenmesi yumurtalık hiperstimülasyonu insidansını en aza indirecek ve
çoğul gebelik (bkz. bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama yöntemi" ve
4.8 "İstenmeyen etkiler").
ART'de, yumurtlamadan önce tüm foliküllerin aspirasyonu hiperstimülasyonun meydana gelmesini azaltabilir.
Hamilelik meydana gelirse OHSS daha şiddetli ve daha uzun süreli olabilir. Çoğu zaman
OHSS, hormonal tedavinin kesilmesinden sonra meydana gelir ve tedaviyi takip eden yaklaşık 7-10 günde maksimuma ulaşır. Genellikle OHSS, adetlerin başlamasıyla birlikte kendiliğinden düzelir.
Şiddetli OHSS meydana gelirse, halen devam ediyorsa gonadotropin tedavisi durdurulmalı,
hasta hastaneye yatırılmalı ve OHSS'ye yönelik spesifik tedaviye başlanmalıdır.
Bu sendrom, polikistik over hastalığı
olan hastalarda daha sık görülür.
Çoğul gebelikler
Çoğul gebelikler, özellikle yüksek dereceli gebelikler,
olumsuz anne ve perinatal sonuçlar açısından yüksek risk taşır.
Hastalarda Merional ile ovulasyon indüksiyonu uygulanan çoğul gebeliklerin görülme sıklığı, doğal gebelikle karşılaştırıldığında artar. Çoklu gebeliklerin çoğunluğu ikizdir. Çoğul gebelik riskini en aza indirmek için yumurtalık tepkisinin dikkatli
izlenmesi önerilir.
ART prosedürleri uygulanan hastalarda çoğul gebelik riski,
temel olarak değiştirilen embriyoların sayısı, kalitesi ve hastanın yaşı ile ilişkilidir.
Hasta, başlamadan önce potansiyel çoklu doğum riski konusunda bilgilendirilmelidir
Gebelik İsrafı
Düşük veya kürtaj nedeniyle gebelik israfının görülme sıklığı,
ovulasyon indüksiyonu veya ART için foliküler büyüme stimülasyonu uygulanan hastalarda
normal popülasyona göre daha yüksektir.
Ektopik Gebelik
Tubal hastalık öyküsü olan kadınlar ektopik gebelik riski altındadır;
Gebelik spontan gebelik veya doğurganlık tedavileri ile elde edilir.
IVF sonrası ektopik gebelik prevalansı, genel popülasyondaki %1-1,5
ile karşılaştırıldığında %2-5 olarak rapor edilmiştir.
Üreme Sistemi Neoplazmaları
Yumurtalık ve Kısırlık tedavisi için çoklu ilaç rejimlerine tabi tutulan kadınlarda hem iyi huylu hem de kötü huylu diğer üreme sistemi neoplazmaları. Gonadotropinlerle tedavinin kısır kadınlarda bu tümörlerin temel riskini artırıp artırmadığı henüz belirlenmemiştir.
Konjenital Malformasyonlar
ART sonrası konjenital malformasyonların prevalansı,
'den biraz daha yüksek olabilir.spontan gebeliklerden sonra. Bunun ebeveyn özelliklerindeki farklılıklara (örneğin anne yaşı, sperm özellikleri) ve çoğul gebeliklere bağlı olduğu düşünülmektedir.
Tromboembolik Olaylar
Tromboembolik olaylar için genel olarak tanınan risk faktörleri olan kadınlarda
kişisel veya aile öyküsü veya gonadotropinlerle belirgin obezite tedavisi
riski daha da artırabilir. Bu kadınlarda gonadotropin
uygulamasının yararları risklere karşı değerlendirilmelidir. Bununla birlikte,
hamileliğin kendisinin de artmış tromboembolik olay riski taşıdığı unutulmamalıdır.
Erkeklerde tedavi
Yüksek endojen FSH seviyeleri, primer testis yetmezliğinin göstergesidir. böyle
hastalar Merional/hCG tedavisine yanıt vermez.
Yanıtın değerlendirilmesinde
tedavinin başlangıcından 4-6 ay sonra semen analizi önerilir.
4.5.
etkileşim
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer
Merional'ın yumurtlamayı uyarmak için kullanılan diğer ajanlarla birlikte kullanımı
(örn. hCG, klomifen sitrat) foliküler yanıtı güçlendirebilir, oysa hipofiz baskılanmasını tetiklemek için GnRH agonistlerinin eş zamanlı kullanımı, yeterli bir yumurtalık yanıtı sağlamak için gereken Merional dozajını artırabilir. Klinik açıdan anlamlı başka hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Merional, aynı enjeksiyonda
diğer tıbbi ürünlerle karışım halinde uygulanmamalıdır.
4.6.
Gebelik ve emzirme
Gebelik
Merional 75 IU gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gonadotropinlerle klinik kullanımda kontrollü over hiperstimülasyonunu takiben herhangi bir teratojenik risk bildirilmemiştir. Hamilelik sırasında maruz kalma durumunda
klinik veriler teratojenik etkiyi dışlamak için yetersizdir.
Emzirme
Emzirme döneminde Merional kullanılmamalıdır. Emzirme sırasında
prolaktin salgılanması, yumurtalık uyarımına zayıf yanıt verilmesine neden olabilir.
Doğurganlık
Merional, bazı kısırlık türlerinin tedavisinde kullanılır (tüm ayrıntılar için bkz. Bölüm 4.1
).
4.7.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Merional'ın, Araç ve makine kullanma becerisi.
Ancak araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir çalışma
yapılmamıştır.
4.8
İstenmeyen etkiler
a. Güvenlik profilinin özeti
Merional ile gözlemlenen istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir.
En sık görülen advers reaksiyonlar yumurtalık kistleri, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve
kadın hastaların %10'una kadar görülen baş ağrısıdır. En ciddi advers reaksiyonlar şiddetli OHSS ve bu durumla ilişkili yumurtalık torsiyonu ve tromboembolizm gibi komplikasyonlardır.
b. Olumsuz olayların Tablolanmış Özeti
Her sistem organ sınıfında ADR'ler, aşağıdaki kural kullanılarak sıklık başlıkları altında sıralanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10);
yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok nadir (<1/10.000).
Kadınlarda tedavi
Aşağıdaki tablo, kontrollü klinik çalışmalara kayıtlı hastalarda
Merional ile ilişkili ve takip eden spontan raporlama nedeniyle
Merional ile ilişkili advers reaksiyonların sıklığını göstermektedir. yetkilendirme sonrası kullanım
Vücut sistemi*
Sinir sistemi
bozuklukları
Vasküler bozukluklar
Gastrointestinal
bozukluklar
Sıklık
Çok
Yaygın
Çok seyrek
Yaygın
Deri ve deri altı
doku bozuklukları
Çok seyrek
Üreme sistemi
ve meme bozuklukları
Çok
Yaygın
Yaygın
Nadir
Çok
Yaygın
Genel bozukluklar ve
uygulama bölgesine ilişkin durumlar
Olumsuz İlaç Reaksiyonu
Baş ağrısı
Tromboembolizm1,2
Karın ağrısı ve mide bulantısı, kusma,
ishal, karın krampları ve
şişkinlik gibi gastrointestinal
semptomlar
Sistemik alerjik reaksiyonlar, örneğin
(eritem, döküntü veya yüzde şişme
Yumurtalık kistleri)
OHSS2
Yumurtalık torsiyonu1,2
Enjeksiyon yeri reaksiyonu2 örneğin (ağrı,
kızarıklık, morarma, şişme ve/veya
enjeksiyon bölgesinde tahriş
*En uygun MedDRA terimi listelenmiştir belirli bir reaksiyonu tanımlamak için;
eşanlamlılar veya ilgili durumlar listelenmemiştir ancak
de dikkate alınmalıdır.
1 Tromboembolizm
2 Bkz.
ve Yumurtalık torsiyonu, genellikle şiddetli OHSS ile ilişkilidir.
bölüm c
Erkeklerde tedavi
Aşağıdaki tablo, erkeklerde kullanıldığında
menotropin ile ilişkili advers reaksiyonların sıklığını göstermektedir; veriler,
rakip bir ürünün kontrollü klinik deneylerinden ve ruhsatlandırma sonrası kullanım sonrasında kendiliğinden raporlardan alınmıştır.
Vücut sistemi
Sıklık
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın
Advers İlaç
Reaksiyon
Akne
meme Yaygın
Jinekomasti
Üreme
bozuklukları
sistemi
ve
Genel bozukluklar ve uygulama Yaygın
bölge koşulları
c. Seçilen advers reaksiyonların açıklaması
Yumurtalık Hiperstimülasyonu
Bkz. Bölüm 4.4
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Kilo alımı.
Gonadotropinlerin uygulanmasını takiben (ağrı, kızarıklık, morarma, şişme ve/veya
enjeksiyon bölgesinde tahriş) gibi enjeksiyon yeri reaksiyonları çok yaygın olmakla birlikte genellikle ciddi olmayan
advers olaydır. .
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
önemlidir. Tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık çalışanlarının rapor vermesi isteniyor
Sarı Kart Programı aracılığıyla herhangi bir şüpheli advers reaksiyon:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9.
Doz aşımı
Aşırı dozda Merional'ın etkisi bilinmemektedir, ancak beklenebilir.
bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak açıklanan yumurtalık hiperstimülasyon sendromunun ortaya çıkması. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.
5.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: -Gonadotropinler/insan menopozal gonadotropini
ATC Kodu: G03GA02
Merional Menotrophin BP'nin (İnsan menopozal gonadotropini) bir preparatıdır
menopoz sonrası kadınların idrarından elde edilir.
Kadınlarda HMG'nin parenteral uygulanmasından kaynaklanan en önemli etki
olgun Graafian foliküllerinin gelişmesidir.
FSH eksikliği olan erkeklerde Merional, hCG ile birlikte uygulanır. en az
4 ay boyunca spermatogenezi indükler.
5.2.
Farmakokinetik özellikler
HMG, ağızdan alındığında etkili değildir ve intramüsküler veya enjekte edilir
deri altından. HMG'nin biyolojik etkinliği temel olarak FSH
içeriğinden kaynaklanmaktadır. HMG'nin kas içi veya deri altı uygulamasını takiben farmakokinetiği büyük bireysel farklılıklar göstermektedir.
Merional ile yapılan bir çalışmaya göre, 300 IU'luk tek bir enjeksiyondan sonra, maksimum serum FSH düzeyine intramüsküler enjeksiyondan yaklaşık 19 saat sonra,
subkutan enjeksiyondan 22 saat sonra ulaşılır.
Sonra serum düzeyinin, kas içi uygulamayı takiben yaklaşık 45 saatlik ve deri altı
uygulamayı takiben 40 saatlik bir yarılanma ömrü kadar azaldığını gösterir.
Uygulamayı takiben HMG'nin atılımı ağırlıklı olarak renaldir.
5.3.
Klinik öncesi güvenlik verileri
Menopoz sonrası kadınların idrarından elde edilen gonadotropinler,
hem erkek hem de kadın kısırlığının tedavisinde ve tıbbi yardımla üreme tedavisi gören kadınlarda
uzun yıllardan beri kullanılmaktadır. teknikler. Düşük toksisiteye sahip oldukları kabul edilir; ancak Merional
75 IU ile spesifik bir çalışma yapılmamıştır.
6
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1
Yardımcı maddelerin listesi
Toz:
Laktoz monohidrat
Çözücü:
Steril sodyum klorür çözeltisi %0,9 a/h
6,2
Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmaları olmadığında Merional 75 IU yalnızca sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmeli ve karıştırılmamalıdır. diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanılabilir.
6.3.
Raf Ömrü
İki (2) Yıl
Yalnızca tek kullanım içindir. Sulandırılmış solüsyon hemen kullanılmalıdır.
Kalan solüsyon atılmalıdır.
6.4
Saklama için özel önlemler
25°C'nin üzerinde saklamayın. Işıktan korumak için orijinal ambalajında ​​saklayın.
6,5
Kabın niteliği ve içeriği
Flakondaki toz: Bütil kauçuk tıpa ve
alüminyum conta ile donatılmış 5 ml şeffaf Tip I cam.
Çözücü: 1 ml şeffaf Tip I cam ampul
Paket boyutu:< br> 1 şişe Merional 75 IU ve 1 ampul solvent (1 ml) içeren karton
10 şişe Merional 75 IU ve 10 ampul solvent (1 ml) içeren karton
6.6.
Bertaraf için özel önlemler
Sulandırılmış çözelti yalnızca tek kullanım içindir. Sulandırıldıktan hemen sonra
kullanılmalıdır. Solüsyon, kontaminasyonu en aza indirmek için aseptik teknik kullanılarak hazırlanmalıdır.
Sulandırma talimatları:
1. Solvent ampulünün üst kısmını, kırmızı noktanın olduğu yere kırarak dikkatlice kırın.
2. Aseptik olarak 1 ml solventi çekin. Tüm ana ürünlerde olduğu gibi
solventi, partikül madde veya renk bozulması açısından görsel olarak inceleyin.
3. Merional flakonun açık yeşil renkli çevirmeli kapağını çıkarın.
4. Kauçuk bölmeden solvent solüsyonunu yavaşça enjekte edin.
flakonun iç kısmından beyaz toza doğru aşağı doğru bastırın.
5. Beyaz toz, flakonun çalkalanmasına gerek kalmadan hemen çözülür.
6. Solüsyonu yavaşça şırınganın içine çekin.
7. Reçete edilen dozu tek bir 1 ml enjeksiyonla sağlamak için birden fazla ilaç şişesine ihtiyaç duyulacaksa, 4-6. adımları tekrarlayarak şırıngada bulunan solüsyonu yavaşça bir sonraki şişeye
enjekte edin. Minimum sayı
İstenilen doza ulaşmak için gereken şişeler, sulandırma operasyonlarının sayısını en aza indirmek için mümkün olan her yerde kullanılmalıdır. 1 şişeden fazla Merional (1 ml seyreltici içinde) sulandırılırken, sulandırılmış çözeltinin köpürmesini önlemek için dikkatli olunmalıdır. Beyaz tozun bir kısmı solvent ile temas halinde değilse, toz tamamen eriyene kadar flakonu parmaklarınız arasında yavaşça ve yavaşça döndürün. Bir ml solvent içerisinde en fazla 5 şişe Merional eritilebilir. Flakonu sallamaktan kaçının çünkü bu köpürmeye neden olacaktır.
Aşırı köpüklenme meydana gelirse flakonu atın ve yeniden başlayın.
8. Merional, uygulamadan önce partikül madde veya renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Sulandırıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.
Kullanılmayan tüm ürün veya atık malzemeler, yerel
gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.
7
PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia,2
26900 Lodi (İtalya)
8.
Pazarlama Yetki Numarası
PL 21039/0010
9
İLK YETKİLENDİRME TARİHİ/YETKİLENDİRMENİN YENİLENME TARİHİ
03/02/2009
10
TARİH METİN REVİZYONU
06/03/2015