MERIONAL 75IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

1.
НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
МЕРИОНАЛ 75 МО Порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій.
2.
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина:
Кожен флакон Меріоналу 75 МО 1 мл містить:
75 МО Менотрофін ВР (людський менопаузальний гонадотропін, HMG), що забезпечує 75 МО
активність фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) і 75 МО лютеїнізуючого гормону (ЛГ)*.
Менотрофін очищений із сечі людини.
*Активність ЛГ може бути посилена додаванням хоріонічного
гонадотропіну людини (ХГЧ) щоб забезпечити співвідношення активності ФСГ до ЛГ 1:1.
Повний перелік допоміжних речовин див. у розділі 6.1.
3.
Лікарська форма
Порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
Зовнішній вигляд порошку: біла ліофілізована гранула
Зовнішній вигляд розчинника: прозорий безбарвний розчин
4.
КЛІНІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ
4.1.
Терапевтичні показання
•
•
•
Ановуляція (включаючи полікістоз яєчників, PCOD) у жінок, які
не реагували на лікування кломіфен цитратом.
Стимуляція мультифолікулярного розвитку у пацієнток, які отримують допомогу
репродуктивні технології (ART), такі як запліднення in vitro (IVF), внутрішньоматкова передача гамет (GIFT) і інтрафаллопієва передача зиготи (ZIFT).
Меріонал 75 МО можна призначати в комбінації з людським хоріоном
Гонадотропін (ХГЛ) для стимуляції сперматогенезу у чоловіків з
вродженим або набутим гіпогонадотропним гіпогонадизмом.
Меріонал показаний для застосування тільки дорослим.
4.2.
Дозування та спосіб застосування
Лікування Меріоналом слід розпочинати під наглядом лікаря
має досвід лікування проблем із фертильністю.
Чоловіки
Чоловіче безпліддя: сперматогенез стимулюють hCG (1000–2000 МО hCG 2-3
рази на тиждень), потім вводять Меріонал (75 МО або 150 МО). 2-3 рази на тиждень.
Таке лікування слід продовжувати щонайменше 3 місяці, перш ніж можна очікувати будь-якого покращення
сперматогенезу. Сучасний клінічний досвід показує, що лікування
протягом принаймні 18 місяців може бути необхідним для досягнення сперматогенезу.
Жінки з ановуляцією (включаючи PCOD)
Метою лікування Меріоналом є розвиток одного зрілого Граафа
фолікул, з якого після введення hCG
вийде яйцеклітинаМеріонал можна вводити курсом щоденних ін’єкцій. У пацієнток із менструальним циклом
лікування слід розпочинати протягом перших семи днів менструального циклу.
Лікування слід коригувати відповідно до індивідуальної відповіді пацієнтки, яка оцінюється шляхом
вимірювання розміру фолікула за допомогою ультразвуку та/або секреції естрогену. Зазвичай
схема лікування починається з 75-150 МО Меріоналу та збільшується відповідно до
відповіді пацієнта. Максимальна добова доза зазвичай не перевищує 225 МО. Якщо
у пацієнта не спостерігається адекватної відповіді після 4 тижнів лікування, цикл слід
припинити та пацієнт повинен відновити лікування з вищої початкової дози, ніж у
попередньому циклі.
Коли досягається ідеальна відповідь. отримують одноразову ін'єкцію 5000-10000 МО ХГЧ
слід вводити через 24-48 годин після останньої ін’єкції Меріоналу. Пацієнтці слід
рекомендувати статевий акт у день ін’єкції hCG та наступний день.
В якості альтернативи можна провести внутрішньоматкову інсемінацію (IUI).
У разі надмірної відповіді лікування слід призупинити та ввести hCG.
утримано (див. розділ 4.4). Лікування слід відновити в наступному циклі з меншою
дозою, ніж у попередньому циклі.
Жінки, які проходять контрольовану стимуляцію яєчників для розвитку множинних фолікулів
перед заплідненням in vitro або іншими допоміжними репродуктивними технологіями.
Зазвичай використовуваний протокол суперовуляції передбачає введення 150-225
МО Меріоналу щодня, починаючи з 2-го або 3-го днів циклу і продовжуючи до
був досягнутий достатній розвиток фолікулів за оцінкою моніторингу концентрації
естрогену в сироватці крові та/або ультразвукового дослідження з коригуванням дози
відповідно до реакції пацієнта, але зазвичай не вище 450 МО на добу.
Адекватний розвиток фолікулів зазвичай досягається на десятий день лікування
(діапазон 5-20 днів).
Одну ін’єкцію 5000 МО-10 000 МО ХГЧ слід вводити через 24-48 годин
після останньої ін’єкції, щоб індукувати дозрівання фолікулів. .
Пониження гіпофізарної регуляції з метою придушення ендогенного сплеску ЛГ і
контролю тонічних рівнів ЛГ зараз зазвичай досягається введенням
агоніста гонадотропін-рилізинг-гормону (GnRH). У загальновживаному протоколі
Прийом Меріоналу починається приблизно через два тижні після початку
лікування агоністами, і обидва продовжуються до досягнення адекватного розвитку фолікулів. Наприклад, після двох тижнів гіпофізарної гіпофізарної регуляції за допомогою
агоніста 150-225 МО Меріоналу вводяться протягом семи днів; потім доза
коригується відповідно до відповіді яєчників пацієнтки.
Досвід застосування АРТ показує, що загалом рівень успіху лікування залишається
стабільним протягом перших чотирьох спроб і поступово знижується після цього.
Жінки з ановуляцією в результаті тяжкого дефіциту ЛГ і ФСГ
У цих жінок (гіпогонадотропний гіпогонадизм) мета Меріоналу
Лікування полягає у розвитку єдиного зрілого фолікула Граафа, з якого
буде вивільнений овоцит після введення hCG. Оскільки у цих жінок аменорея
та низька секреція ендогенного естрогену, лікування можна розпочати в будь-який час.
Лікування слід коригувати відповідно до індивідуальної відповіді пацієнтки, яка оцінюється шляхом
вимірювання розміру фолікула за допомогою ультразвуку та/або секреції естрогену. . Зазвичай
схема лікування починається з 75-150 МО Меріоналу та збільшується відповідно до
відповіді пацієнта. Якщо збільшення дози Меріоналу вважається доцільним,
адаптацію дози бажано проводити через 7-14-денні інтервали та бажано з кроком
на 150 МО. Може бути прийнятним продовжити тривалість стимуляції в будь-якому
одному циклі до 5 тижнів.
Якщо досягнуто ідеальної відповіді, одноразову ін’єкцію 5000 МО-10 000 МО ХГЛ
слід ввести через 24-48 годин після останньої ін’єкції Меріоналу. Пацієнтці слід
рекомендувати статевий акт у день ін’єкції hCG і наступний день.
В якості альтернативи може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація (ВМС).
Можна розглянути можливість підтримки лютеїну через відсутність речовин з лютеотропною активністю< br> (ЛГ/ХГЛ) після овуляції може призвести до передчасної втрати жовтого тіла.
У разі надмірної відповіді лікування слід призупинити та ХГЛ
припинити (див. розділ 4.4). Лікування слід відновити в наступному циклі з меншою
дозою, ніж у попередньому циклі.
Педіатрична популяція
Немає відповідного застосування Меріоналу в педіатричній популяції за показаннями
(ановуляторне безпліддя, жінки, які проходять контрольовану стимуляцію яєчників для розвитку множинних фолікулів перед допоміжними репродуктивними технологіями, і чоловіки
з гіпогонадотропним гіпогонадизмом).
Спосіб застосування.
Меріонал призначений для внутрішньом'язового та підшкірного введення. Порошок
слід розчинити безпосередньо перед використанням розчинником, що додається. Щоб
уникнути введення великих об’ємів, до 5 флаконів Меріоналу 75 МО можна розчинити
в 1 мл розчинника. (додаткову інформацію див. у розділі 6.6).
Зовнішній вигляд відновленого продукту: розчин має бути прозорим і безбарвним.
Меріонал слід розчинити перед введенням згідно з інструкціями,
наведеними в розділі 6.6.
Лікар або
інший медичний працівник повинні пройти належне навчання пацієнтів поводженню з продуктом перед самостійним застосуванням.< br> 4.3.
Протипоказання
Меріонал не слід призначати дітям або пацієнтам, які мають:
•
•
Підвищена чутливість до діючої речовини менотрофіну або до будь-якої з допоміжних речовин
(див. розділ 6.1)
Пухлини гіпоталамуса або гіпофіза
та до жінок, які мають:
•
•
•
Збільшення яєчників або кіста, не спричинена полікістозом яєчників
Гінекологічні кровотечі невідомої причини
Карцинома яєчників, матки або молочної залози
Меріонал не слід застосовувати, якщо неможливо досягти ефективної відповіді, наприклад :
У жінок:
• Первинна недостатність яєчників
• Вада розвитку статевих органів, несумісна з вагітністю
• Фіброзні пухлини матки, несумісні з вагітністю.
У чоловіків:
• Первинна тестикулярна недостатність.
4.4.
Особливі застереження та застереження щодо застосування
Меріонал є потужним гонадотропіном, здатним спричиняти легкі до серйозні побічні
реакції та повинні використовуватися лише лікарями, які мають великий досвід
проблем безпліддя та їх лікування. Для мінімізації ризиків яєчників
Синдром гіперстимуляції (СГЯ) або багатоплідна вагітність, ультразвукове сканування, а також вимірювання естрадіолу.
Терапія гонадотропінами вимагає певного часу з боку лікарів та
медичних працівників, а також наявності відповідного моніторингу
об'єктів. У жінок безпечне та ефективне застосування Меріоналу передбачає моніторинг
реакції яєчників за допомогою ультразвуку окремо або бажано в поєднанні з
регулярним вимірюванням рівня естрадіолу в сироватці крові. Реакція на введення менотрофіну може
відрізнятися між пацієнтами, у деяких випадках — слабкою. Як чоловікам, так і жінкам слід застосовувати найнижчу ефективну дозу щодо мети лікування.
Лікування у жінок
Перед початком лікування необхідно оцінити безпліддя пари
та оцінити можливі протипоказання для вагітності. Зокрема, пацієнтів слід обстежити на наявність гіпотиреозу, недостатності кори надниркових залоз, гіперпролактинемії та
пухлин гіпофіза або гіпоталамуса, а також призначити відповідне специфічне лікування. Пацієнтам, які проходять стимуляцію росту фолікулів у рамках
лікування ановуляторного безпліддя або процедури ДРТ, можуть спостерігатися збільшення
яєчників або розвинутися гіперстимуляція. Дотримання рекомендованих доз і режиму прийому Меріоналу, а також ретельний моніторинг терапії зведуть
до мінімуму частоту таких явищ. Точна інтерпретація індексів
Розвиток і дозрівання фолікулів вимагають лікаря, який має досвід
інтерпретації таких даних.
Гіперстимуляція яєчників
СГЯ є медичною подією, що відрізняється від неускладненого збільшення яєчників. Це
синдром, який може проявлятися зі збільшенням ступеня тяжкості. Він включає
виражене збільшення яєчників, високий рівень статевих стероїдів у сироватці крові та збільшення судинної
проникності, плевральної та рідко перикардіальної порожнин.
У тяжких випадках СГСЯ можуть спостерігатися такі симптоми: біль у животі,
br> здуття живота, сильне збільшення яєчників, збільшення маси тіла, задишка, олігурія
та шлунково-кишкові симптоми, включаючи нудоту, блювання та діарею. Клінічне
обстеження може виявити гіповолемію, гемоконцентрацію, електролітний дисбаланс,
асцит, гемоперитонеум, плевральний випіт, гідроторакс, гострий легеневий дистрес
і тромбоемболічні події.
Надмірна реакція яєчників на лікування гонадотропінами рідко призводить до розвитку СГЯ.
якщо для ініціації овуляції не вводиться hCG. Тому у випадках СГЯ
доцільно відмовитися від hCG і порадити пацієнту утриматися від статевого акту або використовувати
бар'єрні методи протягом принаймні чотирьох днів. СГЯ може швидко прогресувати (протягом 24 годин до
кількох днів) і стати серйозною медичною подією, тому за пацієнтами слід
спостерігати принаймні протягом двох тижнів після введення hCG.
Щоб звести до мінімуму ризик СГЯ або багатоплідної вагітності, рекомендується ультразвукове сканування, а також
вимірювання естрадіолу. При ановуляції ризик розвитку СГЯ та
багатоплідної вагітності підвищується при рівні естрадіолу в сироватці >900 пг/мл (3300 пмоль/л) і
більше ніж 3 фолікулах діаметром 14 мм або більше. При ДРТ існує підвищений ризик
СГЯ, якщо рівень естрадіолу сироватки > 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) і 20 або більше
фолікулів діаметром 12 мм або більше. Якщо рівень естрадіолу становить > 5500 пг/мл
(20200 пмоль/л) і якщо загалом є 40 або більше фолікулів, може знадобитися
припинити введення hCG.
Дотримання рекомендованої дози Меріоналу , режим прийому та ретельний
моніторинг терапії зведуть до мінімуму випадки гіперстимуляції яєчників та
багатоплідна вагітність (див. розділи 4.2 «Спосіб застосування та дози» та
4.8 «Побічні ефекти»).
При ДРТ аспірація всіх фолікулів до овуляції може зменшити виникнення
гіперстимуляції.
СГЯ може бути важчим і тривалішим, якщо настає вагітність. Найчастіше
СГЯ виникає після припинення гормонального лікування та досягає свого
максимуму приблизно через 7-10 днів після лікування. Зазвичай СГЯ проходить
спонтанно з початком менструації.
Якщо виникає тяжкий СГЯ, лікування гонадотропінами слід припинити, якщо воно ще триває,
госпіталізувати пацієнтку та розпочати специфічну терапію СГЯ.
Цей синдром частіше зустрічається у пацієнток з полікістозом яєчників
.
Багатоплідна вагітність
Багатоплідна вагітність, особливо високого ступеня, несе підвищений ризик несприятливих
материнських і перинатальних наслідків.
У пацієнтів при індукції овуляції за допомогою Меріоналу частота багатоплідної
вагітності підвищується порівняно з природним зачаттям. Більшість
багатоплідних зачаттів є близнюками. Щоб звести до мінімуму ризик багатоплідної вагітності, рекомендується ретельний
моніторинг відповіді яєчників.
У пацієнток, які проходять процедури ДРТ, ризик багатоплідної вагітності пов’язаний
головним чином з кількістю замінених ембріонів, їх якістю та віком пацієнтки.
Пацієнтку слід попередити про потенційний ризик багатоплідності перед початком
лікування.
Втрата вагітності
Частота переривання вагітності через викидень або аборт вища у пацієнток
, які проходять стимуляцію росту фолікулів для індукції овуляції або АРТ, ніж у
нормальної популяції.
Позаматкова вагітність
Жінки з захворюваннями маткових труб в анамнезі піддаються ризику позаматкової вагітності, незалежно від
вагітність настає в результаті спонтанного зачаття або лікування безпліддя. Повідомляється, що
поширеність позаматкової вагітності після ЕКЗ становить 2-5% порівняно з 1-1,5%
у загальній популяції.
Новоутворення репродуктивної системи
Були повідомлення про яєчники та інші новоутворення репродуктивної системи, як
доброякісні, так і злоякісні у жінок, які пройшли кілька схем лікування
безпліддя. Ще не встановлено, чи підвищує лікування
гонадотропінами вихідний ризик цих пухлин у безплідних жінок.
Вроджені вади розвитку
Поширеність вроджених вад розвитку після АРТ може бути трохи вищою, ніж
після спонтанного зачаття. Вважається, що це пов’язано з відмінностями в
характеристиках батьків (наприклад, вік матері, характеристики сперми) і багатоплідною вагітністю.
Тромбоемболічні події
У жінок із загальновизнаними факторами ризику тромбоемболічних подій, таких як
особистий або сімейний анамнез або значне ожиріння, лікування гонадотропінами може
додатково збільшити ризик. У цих жінок переваги застосування гонадотропіну
слід зважити проти ризиків. Однак слід зазначити, що
сама вагітність також несе підвищений ризик тромбоемболічних подій.
Лікування у чоловіків
Підвищені рівні ендогенного ФСГ є ознакою первинної тестикулярної недостатності. Такі
пацієнти не відповідають на терапію Меріоналом/ХГЛ.
Аналіз сперми рекомендується проводити через 4-6 місяців після початку лікування для
оцінки відповіді.
4.5.
взаємодія
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми
Одночасне застосування Меріоналу з іншими засобами, які використовуються для стимуляції овуляції
(наприклад, hCG, кломіфен цитрат) може потенціювати фолікулярну відповідь, тоді як
одночасне застосування агоністів GnRH для індукції пригнічення гіпофіза може збільшити
дозу Меріоналу, необхідну для виклику адекватної відповіді яєчників. Інших
клінічно значущих лікарських взаємодій не повідомлялося.
Меріонал не слід вводити разом з іншими лікарськими засобами
в одній ін’єкції.
4.6.
Вагітність і лактація
Вагітність
Меріонал 75 МО не слід застосовувати під час вагітності. Не повідомлялося про тератогенний
ризик після контрольованої гіперстимуляції яєчників при
клінічному застосуванні з гонадотропінами. У разі впливу під час вагітності
клінічних даних недостатньо для виключення тератогенної дії.
Годування груддю
Не слід застосовувати Меріонал у період годування груддю. Під час лактації
секреція пролактину може призвести до слабкої реакції на стимуляцію яєчників.
Фертильність
Меріонал використовується для лікування деяких форм безпліддя (додаткову інформацію див. у розділі 4.1
).
4.7.
Вплив на здатність керувати автотранспортом і механізмами
Меріонал не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.
Однак жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами
не проводилося.
4.8
Побічні ефекти
a. Короткий опис профілю безпеки
Побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні Меріоналу, як правило, легкі та минущі.
Найпоширенішими побічними реакціями є кісти яєчників, реакції у місці ін’єкції та
головний біль, які виникають у 10% пацієнтів. Найсерйознішими побічними реакціями
є тяжкий СГЯС та ускладнення, пов’язані з цим станом, такі як
перекрут яєчників і тромбоемболія.
b. Зведення в таблиці побічних ефектів
У кожному класі систем органів побічні реакції класифікуються за частотою
за такою умовою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10);
нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10 000).
Лікування у жінок
У наступній таблиці показано частоту побічних реакцій, пов’язаних із
Меріоналом, що виникають у пацієнтів, які брали участь у контрольованих клінічних дослідженнях, і через
спонтанні повідомлення після використання після авторизації
Система організму*
Нервова система
розлади
Судинні розлади
Шлунково-кишкові
розлади
Частота
Дуже
Часто
Дуже рідко
Часто
З боку шкіри та підшкірних
тканин
Дуже рідко
З боку репродуктивної системи
та молочних залоз
Дуже
Часто
Часто
Рідко
Дуже
Часто
Загальні розлади та
місце введення
стани
Побічна реакція на ліки
Головний біль
Тромбоемболія1,2
Біль у животі та шлунково-кишкові
симптоми, такі як нудота, блювання,
діарея, спазми в животі та
здуття живота
Системні алергічні реакції, такі як
(еритема, висип або набряк обличчя
Кісти яєчників
OHSS2
Перекрут яєчника1,2
Реакція в місці ін’єкції2, наприклад (біль,
почервоніння, синці, набряк та/або
подразнення в місці ін’єкції
*Наведено найбільш відповідний термін MedDRA для опису певної реакції;
синоніми або пов’язані з нею стани не наведені, але їх також слід взяти до уваги.
1 Тромбоемболія
2 Див
і Перекручування яєчників, зазвичай пов’язане з важким СГЯС.
Розділ c
Лікування у чоловіків
У наступній таблиці показано частоту побічних реакцій, пов’язаних із
менотропіном при застосуванні чоловіками; дані взято з контрольованих клінічних випробувань
конкурентного продукту та спонтанних повідомлень після використання після авторизації.
Система організму
Частота
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Часто
Побічна лікарська
реакція
Прищі
грудей Часто
Гінекомастія
Розлади
репродуктивної
системи
та
Загальні розлади та введення Загальні
зміни місця
c. Опис окремих побічних реакцій
Гіперстимуляція яєчників
Див. розділ 4.4
Реакції у місці ін’єкції
Збільшення ваги.
Реакції у місці ін’єкції, такі як (біль, почервоніння, синці, набряк та/або
подразнення у місці ін’єкції) є дуже поширеними, але зазвичай несерйозними
побічними явищами після введення гонадотропінів .
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після дозволу на лікарський
засіб є важливим. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик
лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомити
будь-які підозрювані побічні реакції через схему жовтої картки за адресою:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9.
Передозування
Наслідки передозування Меріоналу невідомі, проте можна очікувати
виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників, який далі описано в розділі
4.4. Особливі застереження та застереження щодо застосування.
5.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1.
Фармакодинамічні властивості
Фармацевтична група: -Гонадотропіни/менопаузальний гонадотропін людини
Код ATC: G03GA02
Меріонал є препаратом менотропіну ВР (менопаузальний гонадотропін людини)
отримано із сечі жінок у постменопаузі.
У жінок найважливішим ефектом парентерального введення ГМГ
є розвиток зрілих Граафових фолікулів.
У чоловіків з дефіцитом ФСГ Меріонал призначають одночасно з ХГЛ. протягом принаймні
4 місяців індукує сперматогенез.
5.2.
Фармакокінетичні властивості
ГМГ не ефективний при пероральному прийомі та вводиться внутрішньом’язово або
підшкірно. Біологічна ефективність HMG в основному зумовлена ​​вмістом FSH
у ньому. Фармакокінетика HMG після внутрішньом'язового або підшкірного
введення демонструє значні індивідуальні варіації. Відповідно до дослідження, проведеного з
Меріоналом, після одноразової ін’єкції 300 МО максимальний рівень ФСГ у сироватці досягається
приблизно через 19 годин після внутрішньом’язової ін’єкції та через 22 години після
підшкірної ін’єкції.
Після що рівень сироватки знижується приблизно через 45 годин
після внутрішньом’язового введення та 40 годин після підшкірного
введення.
Екскреція HMG після введення відбувається переважно нирками.
5.3.
Доклінічні дані щодо безпеки
Гонадотропіни, виділені із сечі жінок у постменопаузі,
використовувалися протягом багатьох років для лікування чоловічого та жіночого безпліддя, а також у жінок, які проходили репродуктивне лікування. техніки. Вони вважаються
малотоксичними; однак спеціальні дослідження з Меріоналом
75 МО не проводились.
6
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1
Список допоміжних речовин
Порошок:
Лактози моногідрат
Розчинник:
стерильний розчин натрію хлориду 0,9% мас./об.
6.2
Несумісність
За відсутності досліджень несумісності Меріонал 75 МО слід розводити лише
розчином натрію хлориду і не можна змішувати. з іншими лікарськими засобами.
6.3.
Термін придатності
Два (2) роки
Тільки для одноразового використання. Відновлений розчин слід використати негайно.
Залишки розчину слід утилізувати.
6.4
Особливі застереження щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
6.5
Тип та вміст контейнера
Порошок у флаконі: 5 мл прозорого скла типу I, закріпленого пробкою з бутилкаучуку та
алюмінієвої ущільнювачі.
Розчинник: 1 мл ампули зі скла типу I прозорого скла
Розмір упаковки:< br> Картон, що містить 1 флакон Меріоналу 75 МО та 1 ампулу розчинника (1 мл)
Картон, що містить 10 флаконів Меріоналу 75 МО та 10 ампул розчинника (1 мл)
6.6.
Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Відновлений розчин призначений лише для одноразового використання. Його слід використати негайно після
відновлення. Розчин слід готувати з дотриманням асептичних методів, щоб мінімізувати
забруднення.
Інструкції щодо відновлення:
1. Обережно відламайте верхню частину ампули з розчинником, клацнувши її в місці, де є червона крапка
.
2. Асептично відберіть 1 мл розчинника. Як і у випадку з усіма вихідними продуктами, перевірте
розчинник візуально на наявність твердих частинок або зміну кольору.
3. Зніміть світло-зелену відкидну кришку з флакона Merional.
4. Через гумову перегородку повільно введіть розчин розчинника. всередину
флакона в білий порошок.
5. Білий порошок відразу розчиняється без необхідності струшувати флакон.
6. Повільно наберіть розчин у шприц.
7. Якщо для отримання
призначеної дози в одній ін’єкції об’ємом 1 мл знадобиться більше одного флакона препарату, повільно введіть розчин, який уже є
у шприці, у наступний флакон, повторюючи кроки 4-6. Мінімальна кількість
флакони, необхідні для досягнення призначеної дози, слід використовувати, де це можливо, щоб
мінімізувати кількість операцій відновлення. Необхідно дотримуватися обережності,
розчиняючи більше ніж 1 флакон Меріоналу (в 1 мл розчинника), щоб уникнути
спінювання розчиненого розчину. Якщо частина білого порошку не
контактує з розчинником, обережно та повільно покрутіть флакон між пальцями
до повного розчинення порошку. В одному мл розчинника можна
розчинити до 5 флаконів Меріоналу. Уникайте струшування флакона, оскільки це спричинить піноутворення.
Якщо надмірне піноутворення все ж таки виникне, викиньте флакон і почніть знову.
8. Перед введенням Меріонал слід візуально перевірити на наявність частинок або зміну кольору
. Його слід вводити відразу після розчинення.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
вимог.
7
ВЛАСНИК РЕАЛІЗАЦІЇ
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia,2
26900 Lodi (Італія)
8.
Номер реєстраційного посвідчення
PL 21039/0010
9
ДАТА ПЕРШОЇ ВИДАЧІ/ПОДНОВЛЕННЯ АВТОРИЗАЦІЇ
02.03.2009
10
ДАТА ПЕРЕГЛЯД ТЕКСТУ
03.06.2015