MERONEM IV 1G
المادة (المواد) النشطة: ميروبينيم ثلاثي الهيدرات
نشرة الحزمة: معلومات للمستخدم
Meronem IV 500 mg and 1 g
مسحوق لمحلول الحقن أو التسريب
Meropenem
اقرأ جميع هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا
الدواء لأنه يحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك.
- احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.
- إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو
الصيدلي أو الممرضة.
- هذا الدواء وصف لك فقط. لا
تنقلها إلى الآخرين. قد يضرهم ذلك، حتى لو كانت علامات المرض لديهم هي نفسها التي تظهر عليك.
- إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في
هذه النشرة. انظر القسم 4.
ما هو موجود في هذه النشرة
1. ما هو ميرونيم وفيما يستخدم
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام ميرونيم
3. كيفية استخدام ميرونيم< ر>4.
الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين ميرونيم
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
1. ما هو ميرونيم وفيم يستخدم
يحتوي ميرونيم على المادة الفعالة. وتنتمي مادة الميروبينيم
إلى مجموعة من الأدوية تسمى المضادات الحيوية الكاربابينيم.
وهو يعمل عن طريق قتل البكتيريا التي يمكن أن تسبب التهابات خطيرة.
يستخدم الميرونيم لعلاج ما يلي عند البالغين والأطفال
من عمر 3 أشهر فما فوق:
• العدوى التي تؤثر على الرئتين (الالتهاب الرئوي)
• التهابات الرئة والشعب الهوائية لدى المرضى الذين يعانون من
التليف الكيسي
• التهابات المسالك البولية المعقدة
• الالتهابات المعقدة في الجهاز البولي البطن
• حالات العدوى التي يمكن أن تصابي بها أثناء الولادة أو بعدها
• التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة
• العدوى البكتيرية الحادة في الدماغ (التهاب السحايا)
يمكن استخدام الميرونيم في إدارة قلة العدلات <ر>المرضى الذين يعانون من الحمى التي يشتبه في أنها ناجمة عن عدوى بكتيرية.
يمكن استخدام الميرونيم لعلاج العدوى البكتيرية في الدم والتي قد تكون مرتبطة بنوع من العدوى المذكورة أعلاه.
2 ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام Meronem
لا تستخدم Meronem إذا:
• كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه Meropenem أو أي من
المكونات الأخرى لـ Meronem (المدرجة في القسم 6 محتويات<. br> العبوة ومعلومات أخرى).
نشرة المعلومات الطبية
Meronem
• أنت
تعاني من حساسية (فرط الحساسية) تجاه المضادات الحيوية الأخرى مثل
البنسلين أو السيفالوسبورينات أو الكاربابينيمات كما قد يحدث أيضًا
لديك حساسية من مادة الميروبينيم.
التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام Meronem إذا:
• كان لديك مشاكل صحية، مثل مشاكل في الكبد أو الكلى.
• كنت تعاني من إسهال شديد بعد تناول مضادات حيوية أخرى.
قد تصاب بـ اختبار إيجابي (اختبار كومبس) الذي يشير
إلى وجود أجسام مضادة قد تدمر خلايا الدم الحمراء.
سوف يناقش طبيبك هذا الأمر معك.
إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك، تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك قبل استخدام ميرونيم.
أدوية أخرى وميرونيم
أخبر طبيبك، الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تتناول، تناول
تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. وذلك
لأن Meronem يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية
ويمكن أن يكون لبعض الأدوية تأثير على Meronem.
على وجه الخصوص، أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت
تتناول أيًا من هذه الأدوية. الأدوية التالية:
• بروبنيسيد (يستخدم لعلاج النقرس).
• حمض فالبرويك/فالبروات الصوديوم/فالبروميد (يستخدم لعلاج الصرع). لا ينبغي استخدام الميرونيم لأنه قد
يقلل من تأثير فالبروات الصوديوم.
• عامل مضاد للتخثر عن طريق الفم (يستخدم لعلاج أو منع جلطات الدم).
الحمل والرضاعة الطبيعية إذا كنت حاملاً أو مرضعة، وتعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل، فاسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء. من المفضل تجنب استخدام الميروبينيم أثناء الحمل.
سيقرر طبيبك ما إذا كان يجب عليك استخدام الميروبينيم.
من المهم أن تخبر طبيبك إذا كنت مرضعة
أو إذا كنت تنوي الرضاعة الطبيعية قبل تلقي الميروبينيم.
قد تنتقل كميات صغيرة من هذا الدواء إلى حليب الثدي.
لذلك، سيقرر طبيبك ما إذا كان يجب عليك استخدامه
الميرونيم أثناء الرضاعة الطبيعية.
القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
.
ارتبط الميرونيم بالصداع والوخز أو
> وخز الجلد (تنمل). يمكن لأي من هذه الآثار الجانبية
أن تؤثر على قدرتك على القيادة أو تشغيل الآلات.
قد يسبب الميرونيم حركات عضلية لا إرادية قد تتسبب في اهتزاز جسم الشخص بسرعة ولا يمكن السيطرة عليها (تشنجات). وعادة ما يكون مصحوبا بفقدان الوعي. لا
قم بالقيادة أو استخدام الآلات إذا واجهت هذا التأثير الجانبي.
يحتوي ميرونيم على الصوديوم
ميرونيم 500 ملغ: يحتوي هذا المنتج الطبي على حوالي
2 ميكرو مكافئ من الصوديوم لكل جرعة 500 ملغ والتي يجب أن تؤخذ بعين الاعتبار من قبل المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا خاضعًا للرقابة بالصوديوم.
ميرونيم 1 جم: يحتوي هذا المنتج الطبي على حوالي
4 مللي مكافئ من الصوديوم لكل جرعة 1 جرام والتي يجب أن تؤخذ في الاعتبار
من قبل المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا خاضعًا للرقابة بالصوديوم.
إذا كانت لديك حالة تتطلب منك مراقبة
تناول الصوديوم يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
البالغين والمراهقين
العدوى
العدوى
الجرعة التي يجب تناولها
كل 8 ساعات
الالتهاب الرئوي الحاد، بما في ذلك الالتهاب الرئوي المرتبط بالمستشفيات و
جهاز التنفس الصناعي.
التهابات القصبات الرئوية في التليف الكيسي
التهابات المسالك البولية المعقدة
الالتهابات داخل البطن المعقدة
الالتهابات أثناء الولادة وبعدها
التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة
التهاب السحايا الجرثومي الحاد
إدارة مرضى قلة العدلات الحموية
500 ملغ أو 1 غرام
للإعطاء عن طريق الوريد
1. اسم المنتج الطبي
ميرونيم الرابع
2. التركيب النوعي والكمي
ميرونيم الرابع 500 ملغ
تحتوي كل قارورة على ثلاثي هيدرات الميروبينيم ما يعادل 500 ملغ من الميروبينيم اللامائي.
ميرونيم الرابع 1 جم
تحتوي كل قارورة على ثلاثي هيدرات الميروبينيم ما يعادل 1 جم من الميروبينيم اللامائي.
السواغات ذات التأثير المعروف:
تحتوي كل قارورة سعة 500 مجم على 104 مجم من كربونات الصوديوم وهو ما يعادل
حوالي 2 ميكرو مكافئ من الصوديوم. (حوالي 45 مجم).
تحتوي كل قارورة سعة 1 جم على 208 مجم من كربونات الصوديوم وهو ما يعادل تقريبًا
4 مللي مكافئ من الصوديوم (حوالي 90 مجم).
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات، راجع القسم 6.1.< br> 3. الشكل الصيدلاني
مسحوق لمحلول الحقن أو التسريب.
مسحوق أبيض إلى أصفر فاتح.
4. التفاصيل السريرية
4.1 الاستطبابات العلاجية
يشار إلى الميرونيم لعلاج الالتهابات التالية لدى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر فما فوق (انظر الأقسام 4.4 و 5.1):
•
الالتهاب الرئوي الحاد، بما في ذلك الالتهاب الرئوي المرتبط بالمستشفيات وأجهزة التنفس الصناعي.
•
التهابات القصبات الهوائية في التليف الكيسي.
•
التهابات المسالك البولية المعقدة.
•
التهابات معقدة داخل البطن.
•
التهابات أثناء الولادة وبعدها.
التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة.
•
•
التهاب السحايا البكتيري الحاد.
يمكن استخدام الميرونيم في علاج مرضى قلة العدلات المصابين بالحمى
يشتبه في أنه ناجم عن عدوى بكتيرية.
علاج المرضى الذين يعانون من تجرثم الدم الذي يحدث بالتزامن مع، أو
يشتبه في أنه مرتبط بأي من أنواع العدوى المذكورة أعلاه.
ينبغي النظر في إرشادات رسمية بشأن الاستخدام المناسب
للعوامل المضادة للبكتيريا.
4.2 علم الجرعة وطريقة الإعطاء
علم الجرعة
توفر الجداول أدناه توصيات عامة للجرعات.
جرعة الميروبينيم المعطاة ومدة العلاج يجب أن يأخذ العلاج في الاعتبار نوع العدوى المراد علاجها، بما في ذلك شدتها و
الاستجابة السريرية. قد تكون جرعة تصل إلى 2 جرام ثلاث مرات يوميًا للبالغين والمراهقين وجرعة تصل إلى
40 مجم/كجم ثلاث مرات يوميًا عند الأطفال مناسبة بشكل خاص عند علاج بعض أنواع حالات العدوى، مثل حالات العدوى الناجمة عن الأنواع البكتيرية الأقل حساسية (مثل البكتيريا المعوية، والزائفة الزنجارية، والراكدة النيابة.)، أو حالات العدوى الشديدة جدًا.
هناك حاجة إلى اعتبارات إضافية تتعلق بالجرعات عند علاج المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى. > القصور (انظر المزيد أدناه).
3. كيفية استخدام الميرونيم
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. استشر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا لم تكن متأكدًا.
استخدمه عند البالغين
• تعتمد الجرعة على نوع العدوى التي تعاني منها،
ومكان وجود العدوى في الجسم و مدى خطورة
العدوى. سيقرر طبيبك الجرعة التي تحتاجها.
• تتراوح الجرعة للبالغين عادة بين 500 ملغ (مليغرام)
و2 غرام (جرام). سوف تتلقى عادة جرعة كل
8 ساعات. ومع ذلك، قد تتلقى جرعة أقل في كثير من الأحيان إذا كنت
الكلى لا تعمل بشكل جيد.
الاستخدام عند الأطفال والمراهقين
• يتم تحديد الجرعة للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 3 أشهر وحتى عمر 12 عامًا
بناءً على عمر الطفل ووزنه. . تتراوح الجرعة المعتادة بين 10 مجم و40 مجم من ميرونيم لكل كيلو جرام من وزن الطفل. تعطى الجرعة عادة كل 8 ساعات. الأطفال
الذين يزيد وزنهم عن 50 كجم سيتم إعطاؤهم جرعة البالغين.
كيفية استخدام الميرونيم
• سيتم إعطاء الميرونيم لك على شكل حقنة أو تسريب في
وريد كبير.
• سيقوم طبيبك أو ممرضتك عادة بإعطاء ميرونيم لك.
• ومع ذلك، يتم تدريب بعض المرضى وأولياء الأمور ومقدمي الرعاية
على إعطاء ميرونيم في المنزل. تعليمات القيام بذلك
مذكورة في هذه النشرة (في القسم المسمى "تعليمات
لإعطاء ميرونيم لنفسك أو لشخص آخر في المنزل").
استخدم دائمًا ميرونيم تمامًا كما أخبرك طبيبك.
br> يجب عليك مراجعة طبيبك إذا لم تكن متأكدًا.
• لا ينبغي خلط حقنتك مع أو إضافتها إلى المحاليل
التي تحتوي على أدوية أخرى.
• قد يستغرق الحقن حوالي 5 دقائق أو ما بين 15 و
30 دقيقة. سيخبرك طبيبك عن كيفية إعطاء ميرونيم.
• يجب أن تأخذ حقنك عادة في نفس الأوقات
كل يوم.
إذا كنت تستخدم جرعة ميرونيم أكثر مما ينبغي
إذا كنت تستخدم عن طريق الخطأ أكثر من الجرعة الموصوفة لك،
اتصل بطبيبك أو أقرب مستشفى على الفور.
إذا نسيت استخدام Meronem
إذا فاتتك حقنة، يجب أن تتناولها في أقرب وقت ممكن.
ومع ذلك، إذا حدث ذلك لقد اقترب وقت الحقنة التالية، قم بتخطي
الحقن المفقود. لا تتناول جرعة مضاعفة (حقنتين في نفس الوقت) للتعويض عن الجرعة المنسية.
التهاب السحايا الجرثومي الحاد
إدارة مرضى قلة العدلات الحموية
الجرعة التي يجب تناولها
كل 8 ساعات
40 ملجم/كجم
20 ملجم/كجم
الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 50 كجم
يجب إعطاء جرعة البالغين.
لا توجد خبرة عند الأطفال المصابين باختلال كلوي.
2 جرام
500 مجم أو 1 جرام
500 مجم أو 1 جرام
br> 500 مجم أو 1 جم
500 مجم أو 1 جم
2 جرام 1 جرام طريقة الإعطاء عادة ما يتم إعطاء الميروبينيم عن طريق التسريب في الوريد لمدة 15 إلى 30 دقيقة تقريبًا (انظر الأقسام 6.2 و6.3 و6.6). وبدلاً من ذلك، يمكن إعطاء جرعات من الميروبينيم تصل إلى 20 ملغم/كغم
كبلعة في الوريد لمدة 5 دقائق تقريبًا. تتوفر بيانات محدودة تتعلق بالسلامة
لدعم إعطاء جرعة قدرها 40 ملغم/كغم لدى الأطفال كبلعة حقن في الوريد.
يُعطى الميروبينيم عادة عن طريق التسريب في الوريد على مدى ما يقرب من
من 15 إلى 30 دقيقة (انظر الأقسام 6.2 و6.3 و6.6).
وبدلاً من ذلك، يمكن إعطاء جرعات تصل إلى 1 جرام كبلعة في الوريد لمدة 5 دقائق تقريبًا. هناك بيانات سلامة محدودة متاحة لدعم إعطاء جرعة 2 جرام لدى البالغين كبلعة في الوريد.
القصور الكلوي
يجب تعديل الجرعة للبالغين والمراهقين عندما تكون تصفية الكرياتينين
أقل من 51 مل/دقيقة، كما هو موضح أدناه. هناك بيانات محدودة لدعم إدارة تعديلات الجرعة هذه لجرعة وحدة قدرها 2 جم. التكرار
جرعة الكرياتينين
(استنادًا إلى نطاق الجرعة "الوحدة" الذي يبلغ 500 مجم أو 1 جم أو
التصفية
2 جم، انظر الجدول أعلاه)
(مل/دقيقة)
26-50
جرعة وحدة واحدة< br> كل 12 ساعة
10-25
نصف جرعة وحدة واحدة
كل 12 ساعة
<10
نصف جرعة وحدة واحدة
كل 24 ساعة
تتم تصفية الميروبينيم عن طريق غسيل الكلى وترشيح الدم. الجرعة المطلوبة
يجب أن تدار بعد الانتهاء من دورة غسيل الكلى. لا توجد توصيات محددة بشأن الجرعة للمرضى الذين يتلقون غسيل الكلى البريتوني.
اختلال كبدي
لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي (انظر القسم 4.4 ). ).
الجرعة في المرضى المسنين
لا يلزم تعديل الجرعة لكبار السن الذين يتمتعون بوظائف كلى طبيعية أو
قيم تصفية الكرياتينين أعلى من 50 مل / دقيقة.
مجموعة الأطفال
الأطفال أقل من 3 أشهر من العمر العمر
لم يتم التأكد من سلامة وفعالية الميروبينيم لدى الأطفال أقل من 3 أشهر ولم يتم تحديد نظام الجرعة الأمثل. ومع ذلك، تشير بيانات الحركية الدوائية المحدودة إلى أن 20 ملغم/كغم كل 8 ساعات قد يكون نظامًا مناسبًا
(انظر القسم 5.2).
الأطفال من عمر 3 أشهر إلى 11 عامًا والذين يصل وزنهم إلى 50 كجم.
تظهر أنظمة الجرعات الموصى بها في الجدول أدناه:
العدوى
الجرعة التي يجب تناولها
كل 8 ساعات
الالتهاب الرئوي الحاد بما في ذلك المستشفى و
10 أو 20 ميلي غرام لكل كيلوغرام
الالتهاب الرئوي المرتبط بجهاز التنفس الصناعي
التهابات القصبات الرئوية في التليف الكيسي
40 ميلي غرام لكل كيلوغرام
التهابات المسالك البولية المعقدة
10 أو 20 ميلي غرام لكل كيلوغرام
معقدة التهابات داخل البطن
10 أو 20 ملغم/كغم
التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة
10 أو 20 ملغم/كغم
للحصول على تعليمات حول إعادة تكوين المنتج الطبي قبل تناوله،
انظر القسم 6.6.
4.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
فرط الحساسية لأي مادة كاربابينيم أخرى عامل مضاد للجراثيم.
فرط الحساسية الشديدة (مثل رد فعل تحسسي، تفاعل جلدي شديد) لأي نوع آخر من عوامل بيتا لاكتام المضادة للبكتيريا (مثل البنسلين أو السيفالوسبورين).
4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب أن يأخذ اختيار الميروبينيم لعلاج مريض بعين الاعتبار
مدى ملاءمة استخدام عامل مضاد للجراثيم من الكاربابينيم بناءً على عوامل
مثل شدة العدوى، وانتشار المقاومة للعوامل المضادة للبكتيريا المناسبة الأخرى
وخطر اختيار البكتيريا المقاومة للكاربابينيم.
البكتيريا المعوية والزائفة aeruginosa و Acinetobacter spp. المقاومة
مقاومة فطريات البكتيريا المعوية والزائفة الزنجارية و
Acinetobacter spp. يختلف في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. يُنصح واضعو الوصفات
بأن يأخذوا في الاعتبار الانتشار المحلي لمقاومة هذه البكتيريا للبنيمات.
تفاعلات فرط الحساسية
كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية بيتا لاكتام، تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة ومميتة في بعض الأحيان
( انظر القسمين 4.3 و4.8).
المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للكاربابينيمات، البنسلين أو غيرها من المضادات الحيوية بيتا لاكتام قد يكون لديهم أيضًا فرط حساسية للميروبينيم. قبل بدء العلاج باستخدام الميروبينيم، يجب إجراء استفسار دقيق بشأن تفاعلات فرط الحساسية السابقة للمضادات الحيوية بيتا لاكتام.
في حالة حدوث رد فعل تحسسي شديد، يجب إيقاف المنتج الطبي
واتخاذ التدابير المناسبة. .
التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية
تم الإبلاغ عن التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية والتهاب القولون الغشائي الكاذب مع جميع العوامل المضادة للبكتيريا تقريبًا، بما في ذلك الميروبينيم، وقد تتراوح شدتها
من خفيفة إلى مهددة للحياة. لذلك، من المهم أخذ هذا التشخيص بعين الاعتبار
المرضى الذين يعانون من الإسهال أثناء أو بعد تناول الميروبينيم (انظر القسم 4.8 ). ينبغي النظر في وقف العلاج بالميروبينيم وإعطاء علاج محدد للمطثية العسيرة.
لا ينبغي إعطاء المنتجات الطبية التي تمنع التمعج.
النوبات
نادرًا ما يتم الإبلاغ عن النوبات أثناء العلاج بالكاربابينيمات.
بما في ذلك الميروبينيم (انظر القسم 4.8).
مراقبة وظائف الكبد
يجب مراقبة وظائف الكبد عن كثب أثناء العلاج باستخدام الميروبينيم بسبب خطر التسمم الكبدي (اختلال وظيفي كبدي مع ركود صفراوي وانحلال خلوي)< ر>(انظر القسم 4.8). الاستخدام في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد: يجب على المرضى الذين يعانون من اضطرابات الكبد الموجودة مسبقًا مراقبة وظائف الكبد أثناء العلاج بالميروبينيم. ليس هناك ضرورة لتعديل الجرعة (انظر القسم 4.2).
اختبار مضاد الجلوبيولين المباشر (اختبار كومبس) التحويل المصلي
قد يتطور اختبار كومبس الإيجابي المباشر أو غير المباشر أثناء العلاج بالميروبينيم.
إذا توقفت عن الاستخدام
لا تتوقف عن تناول ميرونيم حتى يخبرك طبيبك بذلك.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء،
اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية،
على الرغم من أنه لا يصاب بها الجميع.
ردود فعل تحسسية شديدة
إذا كنت إذا كنت تعاني من رد فعل تحسسي شديد، توقف عن استخدام ميرونيم وتوجه إلى الطبيب على الفور. قد تحتاج إلى علاج طبي عاجل. قد تشمل العلامات ظهورًا مفاجئًا لما يلي:
• طفح جلدي شديد أو حكة أو شرى على الجلد.
• تورم الوجه أو الشفتين أو اللسان أو أجزاء أخرى من الجسم.
• ضيق في التنفس، أو أزيز، أو صعوبة في التنفس.
تلف خلايا الدم الحمراء (غير معروف)
تشمل العلامات ما يلي:
• ضيق التنفس عندما لا تتوقع ذلك.
• بول أحمر أو بني .
إذا لاحظت أيًا مما سبق، قم بزيارة الطبيب على الفور.
الآثار الجانبية المحتملة الأخرى:
شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص)
• ألم في البطن (المعدة).
• الشعور بالغثيان (الغثيان).
• المرض (القيء).
• الإسهال.
• الصداع.
• طفح جلدي، وحكة في الجلد.
• الألم والالتهاب.
• زيادة أعداد الصفائح الدموية في الدم (كما هو موضح). في
اختبار الدم).
• تغييرات في اختبارات الدم، بما في ذلك الاختبارات التي توضح مدى
عمل الكبد.
غير شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص)
• تغيرات في الدم. وتشمل هذه انخفاض أعداد الصفائح الدموية (مما قد يجعلك تصاب بالكدمات بسهولة أكبر)، وزيادة أعداد بعض خلايا الدم البيضاء، وانخفاض أعداد الخلايا البيضاء الأخرى، وزيادة كميات مادة تسمى
' البيليروبين. قد يقوم طبيبك بإجراء اختبارات الدم من وقت لآخر.
• تغييرات في اختبارات الدم، بما في ذلك الاختبارات التي توضح مدى كفاءة عمل الكليتين.
• الشعور بالوخز (الدبابيس والإبر).
• التهابات الفم أو المهبل التي تسببها فطريات (القلاع).
• التهاب الأمعاء مع الإسهال.
• التهاب الأوردة حيث يتم حقن الميرونيم.
• تغيرات أخرى في الدم. وتشمل الأعراض الالتهابات المتكررة وارتفاع درجة الحرارة والتهاب الحلق. قد يقوم طبيبك بإجراء اختبارات الدم من وقت لآخر.
الاستخدام المتزامن مع حمض الفالبرويك/فالبروات الصوديوم/فالبروميد
لا ينصح بالاستخدام المتزامن للميروبينيم وحمض الفالبرويك/فالبروات الصوديوم/فالبروميد
( انظر القسم 4.5).
يحتوي الميرونيم على الصوديوم.
ميرونيم 500 ملغ: يحتوي هذا المنتج الطبي على حوالي 2 ميكرو مكافئ من الصوديوم
لكل جرعة 500 ملغ والتي يجب أخذها بعين الاعتبار من قبل المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا متحكمًا بالصوديوم.
ميرونيم 1 جم: يحتوي هذا المنتج الطبي على حوالي 4 ميكرو مكافئ من الصوديوم لكل 1 جرام
من الجرعة التي يجب أن يأخذها المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا مضبوطًا بالصوديوم في الاعتبار.
4.5 التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا توجد دراسات محددة حول تفاعل المنتجات الطبية بخلاف البروبينسيد أجريت.
يتنافس البروبينيسيد مع الميروبينيم على الإفراز الأنبوبي النشط وبالتالي يثبط الإفراز الكلوي للميروبينيم مع تأثير زيادة القضاء على نصف عمر الميروبينيم وتركيزه في البلازما. يجب توخي الحذر في حالة استخدام البروبينسيد
يتم إعطاؤه بشكل مشترك مع الميروبينيم.
لم تتم دراسة التأثير المحتمل للميروبينيم على ارتباط البروتين بالمنتجات الطبية الأخرى
أو التمثيل الغذائي. ومع ذلك، فإن ارتباط البروتين منخفض جدًا بحيث لا يُتوقع حدوث تفاعلات مع مركبات أخرى على أساس هذه الآلية.
تم الإبلاغ عن انخفاض في مستويات حمض الفالبرويك في الدم عندما يتم تناوله بشكل متزامن
مع تؤدي عوامل الكاربابينيم إلى انخفاض بنسبة 60-100% في مستويات حمض الفالبرويك خلال يومين تقريبًا. نظرًا للظهور السريع ومدى الانخفاض، فإن التناول المتزامن لحمض الفالبرويك/فالبروات الصوديوم/فالبروميد مع عوامل الكاربابينيم لا يعتبر أمرًا قابلاً للإدارة، وبالتالي يجب تجنبه (انظر القسم 4.4).< br> مضادات التخثر عن طريق الفم
الاستخدام المتزامن للمضادات الحيوية مع الوارفارين قد يزيد من آثاره المضادة للتخثر. كانت هناك تقارير عديدة عن زيادات في التأثيرات المضادة للتخثر
للعوامل المضادة للتخثر التي يتم تناولها عن طريق الفم، بما في ذلك الوارفارين، في المرضى الذين يتلقون العوامل المضادة للبكتيريا بشكل متزامن. قد يختلف الخطر باختلاف العدوى الأساسية والعمر والحالة العامة للمريض بحيث يصعب تقييم مساهمة المضاد الحيوي في زيادة INR (النسبة الطبيعية الدولية). يوصى بمراقبة نسبة INR بشكل متكرر أثناء وبعد فترة قصيرة من التناول المشترك للمضادات الحيوية مع عامل مضاد للتخثر عن طريق الفم.
مجموعة الأطفال
تم إجراء دراسات التفاعل على البالغين فقط.
4.6 الحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات أو كمية محدودة عن استخدام الميروبينيم في النساء الحوامل.
لا تشير الدراسات على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق
السمية الإنجابية (انظر القسم 5.3).
كإجراء وقائي، يفضل تجنب استخدام الميروبينيم أثناء الحمل.
الرضاعة الطبيعية
تم الإبلاغ عن إفراز كميات صغيرة من الميروبينيم في الحليب البشري. لا ينبغي استخدام الميروبينيم في النساء المرضعات ما لم تكن الفائدة المحتملة للأم تبرر المخاطر المحتملة على الطفل.
4.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
ومع ذلك، عند القيادة أو تشغيل الآلات، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن
الصداع، تم الإبلاغ عن تنمل وتشنجات بسبب الميروبينيم.
4.8 التأثيرات غير المرغوب فيها
ملخص ملف السلامة
في مراجعة أجريت على 4,872 مريضًا تعرضوا لـ 5,026 علاجًا بالميروبينيم،
وكانت التفاعلات الضائرة المرتبطة بالميروبينيم التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر هي الإسهال (2.3%) والطفح الجلدي (1.4%) والغثيان/القيء (1.4%) والتهاب موقع الحقن (1.1%).
وكانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بالميروبينيم وكانت الآثار الجانبية المخبرية هي كثرة الصفيحات (1.6%) وزيادة إنزيمات الكبد (1.5-4.3%).
2017-0004797/1
• ظهور مفاجئ لطفح جلدي شديد أو تقرحات أو طفح جلدي شديد. تقشير الجلد. وقد يترافق ذلك مع ارتفاع في درجة الحرارة و
آلام المفاصل.
نادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص)
• النوبات (التشنجات).
شيوعها غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة)
• تفاعلات فرط الحساسية
الخطيرة تتضمن حمى وطفح جلدي
وتغيرات في اختبارات الدم التي تتحقق من كيفية عمل الكبد (زيادة مستويات
إنزيمات الكبد) و
زيادة في نوع من خلايا الدم البيضاء (كثرة اليوزينيات)
وتضخم العقد الليمفاوية.
قد تكون هذه علامات على اضطراب حساسية الأعضاء المتعددة
المعروف باسم متلازمة DRESS.
الإبلاغ عن الأعراض الجانبية الآثار
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً (راجع التفاصيل
أدناه). من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في تقديم المزيد
معلومات عن سلامة هذا الدواء.
المملكة المتحدة
مخطط البطاقة الصفراء على: www.mhra.gov.uk/yellowcard
أيرلندا
HPRA Pharmacovigilance، Earlsfort Terrace،
IRL - Dublin 2 ; الهاتف: +353 1 6764971؛ فاكس: +353 1 6762517.
الموقع الإلكتروني: www.hpra.ie; البريد الإلكتروني: [email protected].
5. كيفية تخزين ميرونيم
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تخزن في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية.
الحقن
بعد إعادة التركيب: يجب استخدام المحاليل المعاد تشكيلها للحقن في الوريد على الفور. يجب ألا يتجاوز الفاصل الزمني بين بداية إعادة التركيب ونهاية الحقن الوريدي ما يلي:
• 3 ساعات عند تخزينه في درجة حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية؛
• 12 ساعة عند تخزينه في ظروف مبردة (2-8 درجة مئوية).
التسريب بعد إعادة التركيب: يجب استخدام المحاليل المعاد تركيبها للتسريب الوريدي على الفور. يجب ألا يتجاوز الفاصل الزمني
بين بداية التحضير ونهاية
التسريب الوريدي:
• 3 ساعات عند تخزينه في درجة حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية عندما يتم إذابة الميرونام
في كلوريد الصوديوم.
br> يرجى تسليم →
المخاطر المجدولة لردود الفعل السلبية
في الجدول أدناه يتم سرد جميع التفاعلات الضارة حسب فئة أعضاء الجهاز وتكرارها: شائع جدًا (≥ 1/10)؛ شائع (≥ 1/100 إلى <1/10)؛ غير شائع
(≥ 1/1000 إلى <1/100)؛ نادر (≥ 1/10000 إلى <1/1000)؛ نادر جدًا (<1/10000)؛ غير معروف
(لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة). ضمن كل مجموعة تردد،
يتم عرض التأثيرات غير المرغوب فيها حسب تقليل الخطورة.
الجدول 1
فئة أعضاء الجهاز
التكرار
حالات العدوى والإصابة غير شائعة
الدم والجهاز الليمفاوي
شائع
اضطرابات الجهاز
غير شائعة
اضطرابات الجهاز المناعي
غير شائعة
اضطرابات الجهاز العصبي شائعة
غير شائع
نادر
اضطرابات الجهاز الهضمي شائع
غير شائع
اضطرابات الكبد الصفراوية
شائع
اضطرابات الأنسجة
الجلدية وتحت الجلد
غير شائع
شائع
غير شائع
غير معروف
الحدث
داء المبيضات الفموي والمهبلي
كثرة الصفيحات
كثرة اليوزينيات، قلة الصفيحات، قلة الكريات البيض،
قلة العدلات، ندرة المحببات، انحلال الدم
فقر الدم
الوذمة الوعائية، الحساسية المفرطة
(انظر القسمين 4.3 و4.4)
الصداع
تنمل
التشنجات (انظر القسم 4.4)
إسهال، قيء، غثيان، آلام في البطن
مضاد حيوي- التهاب القولون المصاحب (انظر القسم 4.4)
زيادة الترانساميناسات، زيادة قلوية الدم
الفوسفاتيز، اللاكتات في الدم
زيادة ديهيدروجينيز.
زيادة البيليروبين في الدم
طفح جلدي، حكة
شرى، انحلال البشرة السمي، متلازمة ستيفنز جونسون، حمامي عديدة الأشكال.
التفاعل الدوائي مع فرط الحمضات و
أعراض جهازية (متلازمة DRESS) )
زيادة الكرياتينين في الدم، واليوريا في الدم
زيادة
الالتهاب والألم
التهاب الوريد الخثاري، والألم في موقع الحقن
اضطرابات الكلى والجهاز البولي
غير شائعة
الاضطرابات العامة و
الشائعة
في موقع الحقن
الحالات
غير الشائعة
السكان الأطفال
Meronem مرخص للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 3 أشهر. لا يوجد دليل على زيادة خطر حدوث أي تفاعل دوائي ضار لدى الأطفال بناءً على البيانات المحدودة المتاحة. كانت جميع التقارير الواردة متوافقة مع الأحداث التي لوحظت في السكان البالغين.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا
. وهو يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد/المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من متخصصي الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها
عبر موقع نظام البطاقة الصفراء: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا. وهو يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد/المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من متخصصي الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر HPRA Pharmacovigilance، Earlsfort Terrace، IRL -Dublin 2؛
Tel: +353 1 6764971; فاكس: +353 16762517. الموقع الإلكتروني: www.hpra.ie;
البريد الإلكتروني: [email protected].
4.9 الجرعة الزائدة
قد تكون الجرعة الزائدة النسبية ممكنة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي إذا لم تكن الجرعة مناسبة.
تم تعديله كما هو موضح في القسم 4.2. تشير الخبرة المحدودة في مرحلة ما بعد التسويق إلى أنه
في حالة حدوث ردود فعل سلبية بعد تناول جرعة زائدة، فإنها تتوافق مع الآثار الضارة
التفاعل الموصوف في القسم 4.8، يكون بشكل عام خفيفًا في خطورته وينتهي عند الانسحاب أو تقليل الجرعة. ينبغي أخذ علاجات الأعراض بعين الاعتبار.
في الأفراد الذين يتمتعون بوظائف كلى طبيعية، سيحدث التخلص الكلوي السريع.
غسيل الكلى سوف يزيل الميروبينيم ومستقلبه.
• 24
ساعة عند تخزينه تحت ظروف مبردة (2- 8 درجات مئوية)
عند إذابة الميرونيم في كلوريد الصوديوم؛
• عند إذابة الميرونيم في دكستروز يجب
استخدام المحلول على الفور.
من وجهة نظر ميكروبيولوجية، ما لم تكن طريقة الفتح/إعادة التكوين/التخفيف تمنع خطر التلوث الميكروبيولوجي، يجب استخدام المنتج على الفور.
إذا لم يتم استخدامه على الفور، أوقات وظروف التخزين أثناء الاستخدام هي
مسؤولية المستخدم.
لا تقم بتجميد المحلول المعاد تركيبه.
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه التدابير في حماية
البيئة.
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما يحتويه الميرونيوم
المادة الفعالة هي ميروبينيم ثلاثي الهيدرات ما يعادل
500 ملغ من ميروبينيم لا مائي.
المادة الفعالة هي ميروبينيم ثلاثي الهيدرات ما يعادل 1 جم
الميروبينيم اللامائي.
المكون الآخر هو كربونات الصوديوم اللامائية.
كيف يبدو الميروبينم ومحتويات العبوة
• الميرونيم عبارة عن مسحوق أبيض إلى أصفر فاتح يستخدم كمحلول للحقن أو التسريب في قارورة. . أحجام العبوات تحتوي على قارورة واحدة أو 10 قوارير.
صاحب ترخيص التسويق والشركة المصنعة
تحتفظ بتراخيص تسويق Meronem بواسطة:
المملكة المتحدة:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent ,
CT13 9NJ,
المملكة المتحدة
IE:
Pfizer Healthcare Ireland،
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
أيرلندا
يتم تصنيع Meronem بواسطة AstraZeneca UK Ltd، Silk Road
Business Park، ماكليسفيلد، شيشاير SK10 2NA، المملكة المتحدة.
هذا المنتج الطبي مرخص في الدول الأعضاء
في المنطقة الاقتصادية الأوروبية تحت الأسماء التالية:
النمسا:
Optinem
بلجيكا:
Meronem IV
قبرص:
MERONEM
جمهورية التشيك: MERONEM
5. الخصائص الدوائية
5.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي , الكاربابينيم
رمز ATC: J01DH02 آلية العمل يمارس الميروبينيم نشاطه القاتل للجراثيم عن طريق تثبيط تخليق جدار الخلية البكتيرية في البكتيريا إيجابية الجرام وسالبة الجرام من خلال الارتباط بالبروتينات المرتبطة بالبنسلين (PBPs).
العلاقة بين الحركية الدوائية والديناميكية الدوائية (PK/PD)
على غرار عوامل بيتا لاكتام الأخرى المضادة للبكتيريا، فقد ثبت أن الوقت الذي تتجاوز فيه تركيزات الميروبينيم الحد الأدنى الأدنى (T>MIC) يرتبط بشكل أفضل بالفعالية. في النماذج ما قبل السريرية، أظهر الميروبينيم نشاطًا عندما تجاوزت تركيزات البلازما الحد الأدنى من التركيز (MIC) للكائنات المسببة للعدوى لحوالي 40% من فترة الجرعات. هذا الهدف لم
تم تأسيسها سريريًا. آلية المقاومة قد تنجم المقاومة البكتيرية للميروبينيم عن: (1) انخفاض نفاذية الغشاء الخارجي للبكتيريا سالبة الجرام (بسبب انخفاض إنتاج البورينات) (2) انخفاض
تقارب الـ PBPs المستهدفة (3) زاد التعبير عن مكونات مضخة التدفق، و(4) إنتاج البيتا لاكتاماز التي يمكنها تحلل الكاربابينيمات.
تم العثور على مجموعات موضعية من الالتهابات الناجمة عن البكتيريا المقاومة للكاربابينيم. تم الإبلاغ عنه
في الاتحاد الأوروبي.
لا توجد مقاومة متبادلة قائمة على الهدف بين الميروبينيم وعوامل
فئات الكينولون والأمينوغليكوزيد والماكرولايد والتتراسيكلين. ومع ذلك، قد تكون البكتيريا
تظهر مقاومة لأكثر من فئة واحدة من العوامل المضادة للبكتيريا عندما تشمل الآلية المعنية عدم النفاذية و/أو مضخة (مضخات) التدفق.
نقاط التوقف
نقاط التوقف السريرية للجنة الأوروبية لاختبار الحساسية لمضادات الميكروبات (EUCAST)
لاختبارات MIC معروضة أدناه.
نقاط توقف MIC السريرية لـ EUCAST للميروبينيم (2013-02-11، الإصدار 3.1)
الكائن
القابل للتأثر (S) المقاوم (R)
(ملغم/لتر)< br> (ملجم/لتر)
≥2
>8
البكتيريا المعوية
≥2
>8
الزائفة النيابة.
≥2
>8
Acinetobacter spp.
ملاحظة 6
ملاحظة 6
مجموعات المكورات العقدية A وB وC وG
≥2
>2
المكورات العقدية الرئوية1
≥2
>2
مجموعة المكورات العقدية Viridans 2
-- المكورات المعوية النيابة.
الملاحظة 3
الملاحظة 3
المكورات العنقودية spp.
≥2
>2
المستدمية النزلية 1, 2 والموراكسيلا النزلية 2
≥ 0.25
> 0.25
النيسرية السحائية 2,4
≥2
>8
اللاهوائيات موجبة الجرام باستثناء المطثية العسيرة
اللاهوائيات سالبة الجرام
≥2
>8
≥ 0.25
> 0.25
الليستيريا المستوحدة
نقاط توقف غير مرتبطة بالأنواع5
≥2
>8
1
2
3
4
تبلغ نقاط توقف الميروبينيم للمكورات العقدية الرئوية والمستدمية النزلية
في التهاب السحايا 0.25 ملغم/لتر (حساسة) و1 ملغم/لتر (مقاومة).
المعزولات مع وجود قيم MIC أعلى من نقطة التوقف الحساسة، فهي نادرة جدًا أو لم يتم الإبلاغ عنها بعد
. اختبارات التحديد والحساسية للمضادات الميكروبية على أي من هذه العزلات
ويجب تكرارها وفي حالة التأكد من النتيجة ترسل العزلة إلى أحد المختبرات المرجعية. إلى أن يكون هناك دليل بشأن الاستجابة السريرية للعزلات المؤكدة
مع قيم MIC أعلى من نقطة توقف المقاومة الحالية، يجب الإبلاغ عنها
مقاومة.
يتم استنتاج قابلية المكورات العنقودية للكاربابينيمات من حساسية السيفوكسيتين.
ترتبط نقاط التوقف. إلى التهاب السحايا فقط.
الدنمارك:
إستونيا:
فنلندا:
فرنسا:
ألمانيا:
اليونان:
أيسلندا:
أيرلندا:
إيطاليا:
لوكسمبورغ:
هولندا:
النرويج:
بولندا:
البرتغال:
رومانيا:
إسبانيا:
السويد:
المملكة المتحدة:
MERONEM
Meronem
Meronem
MERONEM
ميرونيم
ميرونم
ميرونم
ميرونم الرابع
ميرون
ميرونم الرابع
ميرونم الرابع
ميرونم
ميرونم
ميرونم
ميرونيم الرابع
ميرونيم الرابع
ميرونيم
ميرونيم الرابع
نصيحة/تثقيف طبي
تستخدم المضادات الحيوية لعلاج الالتهابات التي تسببها البكتيريا.
ليس لها أي تأثير ضد الالتهابات التي تسببها الفيروسات.< br> في بعض الأحيان، لا تستجيب العدوى التي تسببها البكتيريا
لدورة علاجية من المضاد الحيوي. من أكثر الأسباب شيوعاً
ويعود سبب حدوث ذلك إلى أن البكتيريا المسببة للعدوى مقاومة للمضاد الحيوي الذي يتم تناوله. وهذا يعني
أنها تستطيع البقاء على قيد الحياة وحتى التكاثر على الرغم من المضادات الحيوية.
يمكن أن تصبح البكتيريا مقاومة للمضادات الحيوية لأسباب عديدة.
يمكن أن يساعد استخدام المضادات الحيوية بعناية في تقليل فرصة
أن تصبح البكتيريا مقاومة لها. .
عندما يصف لك طبيبك دورة علاجية من المضاد الحيوي، فإن ذلك
يكون مخصصًا لعلاج مرضك الحالي فقط. إن الاهتمام
بالنصائح التالية سيساعد في منع ظهور
البكتيريا المقاومة التي يمكن أن توقف عمل المضاد الحيوي.
1. من المهم جدًا تناول المضاد الحيوي بالجرعة المناسبة وفي الأوقات المناسبة وللعدد المناسب من الأيام. اقرأ التعليمات الموجودة على الملصق وإذا لم تفهم أي شيء، اطلب من طبيبك أو الصيدلي أن يشرح لك.
2. لا يجب أن تتناول مضادًا حيويًا إلا إذا تم وصفه خصيصًا لك و يجب استخدامه فقط لعلاج العدوى التي تم وصفها لها.
3. يجب عدم تناول المضادات الحيوية التي تم وصفها
لأشخاص آخرين حتى لو كانوا مصابين بعدوى
مشابهة للمضادات الحيوية التي تستخدمها.
4. يجب ألا تعطي المضادات الحيوية التي تم وصفها لك
لأشخاص آخرين.
5. إذا
كان لديك أي مضاد حيوي متبقي بعد تناولك
الدورة التدريبية وفقًا لتوجيهات طبيبك، يجب عليك أن تأخذ
الباقي إلى الصيدلية للتخلص منه بشكل مناسب.
تم تحديد نقاط التوقف غير المتعلقة بالأنواع باستخدام بيانات PK/PD و
مستقلة عن توزيعات MIC لأنواع معينة. وهي مخصصة للاستخدام فقط للكائنات الحية التي ليس لديها نقاط توقف محددة. يتم تحديد النقاط الحدية غير المتعلقة بالأنواع
بناءً على الجرعات التالية: تنطبق نقاط التوقف الحدية EUCAST على الميروبينيم 1000 مجم
× 3 يوميًا عن طريق الوريد لمدة 30 دقيقة كأدنى جرعة. تم أخذ 2 جم × 3 يوميًا في الاعتبار في حالات العدوى الشديدة وفي تحديد نقطة توقف I/R.
6
يتم استنتاج حساسية بيتا لاكتام لمجموعات المكورات العقدية A وB وC وG من
> قابلية البنسلين.
-- = لا يوصى بإجراء اختبار الحساسية لأن هذا النوع يعتبر هدفًا سيئًا للعلاج
بالدواء.
يمكن الإبلاغ عن المعزولات على أنها R دون إجراء اختبارات مسبقة.
5
قد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة جغرافيًا ومع مرور الوقت بالنسبة لأنواع مختارة، ومن المرغوب فيه الحصول على معلومات محلية عن المقاومة، لا سيما عند علاج حالات العدوى الشديدة. . عند الضرورة، ينبغي طلب مشورة الخبراء عندما يكون الانتشار المحلي للمقاومة كبيرًا بحيث تكون فائدة العامل في بعض أنواع العدوى على الأقل موضع شك.
والجدول التالي لمسببات الأمراض المدرجة مستمد من الخبرة السريرية والخبرة السريرية المبادئ التوجيهية العلاجية
.
الأنواع الأكثر عرضة للإصابة
البكتيريا الهوائية موجبة الجرام
المكورات المعوية البرازية$
المكورات العنقودية الذهبية (الحساسة للميثيسيلين) £
أنواع المكورات العنقودية (الحساسة للميثيسيلين) بما في ذلك المكورات العنقودية البشروية
العقدية القاطعة للدر (المجموعة ب)
مجموعة العقدية ميلري ( S. anginosus وS. constellatus وS. intermedius)
العقدية الرئوية
العقدية المقيحة (المجموعة أ)
البكتيريا الهوائية سالبة الجرام
البكتيريا الليمونية الفرويندية
Citrobacter koseri
الأمعائية aerogenes
الأمعائية المذرقية
الإشريكية القولونية
المستدمية النزلية
الكلبسيلة الأوكسيتوكا
الكلبسيلة الرئوية
المورغانيلا المورغانية
النيسرية السحائية
المتقلبة الرائعة
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
اللاهوائيات إيجابية الجرام
المطثية الحاطمة
Peptoniphilus asaccharolyticus
أنواع البكتيريا العقدية (بما في ذلك P. micros، P. anaerobius، P. magnus)
اللاهوائية سلبية الجرام< br> باكتيرويديز كاكاي
مجموعة باكتيرويديز الهشة
بريفوتيلا بيفيا
Prevotella disiens
الأنواع التي قد تمثل المقاومة المكتسبة مشكلة بالنسبة لها
البكتيريا الهوائية إيجابية الجرام
المكورات المعوية البرازية$†
البكتيريا الهوائية سالبة الجرام
أنواع الراكدة
Burkholderia cepacia
الزائفة الزنجارية
الكائنات الحية المقاومة بطبيعتها
الكائنات الهوائية سالبة الجرام
ستينوتروفوموناس مالتوفيليا
أنواع الفيلقية
تمت مراجعة هذه النشرة آخر مرة في:
المملكة المتحدة 06/2017
IE 09/2017
المرجع: MR 1_0
المعلومات التالية مخصصة للأغراض الطبية أو
br> متخصصو الرعاية الصحية فقط:
تعليمات إعطاء الميرونام لنفسك أو لشخص آخر
آخر في المنزل
يتم تدريب بعض المرضى وأولياء الأمور ومقدمي الرعاية على إعطاء ميرونيم
في المنزل.
تحذير - يجب عليك فقط إعطاء هذا الدواء لنفسك
أو لشخص آخر في المنزل بعد استشارة الطبيب أو الممرضة.
دربك.
كيفية تحضير هذا الدواء
• يجب خلط الدواء مع سائل آخر
(المخفف). سيخبرك طبيبك بكمية المادة المخففة التي يجب استخدامها.
• استخدم الدواء مباشرة بعد تحضيره. لا تقم بتجميده.
1. اغسل يديك وجففهما جيدًا. قم بإعداد منطقة عمل نظيفة.
2. قم بإزالة زجاجة Meronem (قارورة) من العبوة.
تحقق من القارورة وتاريخ انتهاء الصلاحية. تأكد من أن القارورة
سليمة ولم تتضرر.
3. قم بإزالة الغطاء الملون ونظف السدادة المطاطية الرمادية باستخدام منديل كحولي. اسمح للسدادة المطاطية بالتحرك
جاف.
4. قم بتوصيل إبرة معقمة جديدة بحقنة معقمة جديدة،
دون لمس الأطراف.
5. ضع الكمية الموصى بها من "الماء المعقم للحقن" في المحقنة. كمية السائل التي تحتاجها
موضحة في الجدول أدناه:
جرعة الميرونيم
500 ملغ (ملليغرام)
1 غرام (غرام)
1.5 غرام
2 جرام
كمية 'ماء الحقن'
اللازمة للتخفيف
10 مل (ملليلتر)
20 مل
30 مل
40 مل
يرجى ملاحظة: إذا كانت الجرعة الموصوفة لك من ميرونيم هو أكثر
أكثر من 1 جرام، سوف تحتاج إلى استخدام أكثر من قارورة واحدة
من Meronem. يمكنك بعد ذلك سحب السائل الموجود في القوارير إلى داخل المحقنة الواحدة.
6. ضع إبرة المحقنة في منتصف السدادة المطاطية الرمادية
واحقن الكمية الموصى بها من
الماء الحقن في قارورة أو قوارير الميرونيم.
الكائنات الحية الدقيقة الأخرى
المتدثرة الرئوية
المتدثرة البسيتاتشي
الكوكسيلا البورنيتية
الميكوبلازما الرئوية
الأنواع التي تظهر حساسية متوسطة طبيعية
جميع المكورات العنقودية المقاومة للميثيسيلين مقاومة للميروبينيم
†
معدل المقاومة ≥ 50% في واحد أو أكثر من دول الاتحاد الأوروبي.
الرعامات وداء الميلويدات: يعتمد استخدام الميروبينيم في البشر على بيانات الحساسية المختبرية لـ B.mallei وB. pseudomallei وعلى بيانات بشرية محدودة. يجب على الأطباء المعالجين الرجوع إلى وثائق الإجماع الوطنية و/أو الدولية فيما يتعلق بعلاج الرعام وداء الميلويدات.
$
£
5.2 الخواص الحركية الدوائية
في الأشخاص الأصحاء، يبلغ متوسط نصف العمر في البلازما حوالي ساعة واحدة؛ يبلغ متوسط حجم التوزيع حوالي 0.25 لتر/كجم (11-27 لتر) ويبلغ متوسط التصفية 287 مل/دقيقة عند
250 مجم وينخفض إلى 205 مل/دقيقة عند 2 جم. تعطي الجرعات البالغة 500 و1000 و2000 ملغ التي يتم غرسها على مدى
30 دقيقة متوسط قيم Cmax تبلغ حوالي 23 و49 و115 ميكروغرام/مل على التوالي، وكانت قيم AUC المقابلة 39.3 و62.3 و153 ميكروغرام/مل. بعد التسريب لمدة تزيد عن
5 دقائق، تبلغ قيم Cmax 52 و112 ميكروجرام/مل بعد جرعات 500 و1000 مجم على الت
Meronem IV 500 mg and 1 g
مسحوق لمحلول الحقن أو التسريب
Meropenem
اقرأ جميع هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا
الدواء لأنه يحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك.
- احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.
- إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو
الصيدلي أو الممرضة.
- هذا الدواء وصف لك فقط. لا
تنقلها إلى الآخرين. قد يضرهم ذلك، حتى لو كانت علامات المرض لديهم هي نفسها التي تظهر عليك.
- إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في
هذه النشرة. انظر القسم 4.
ما هو موجود في هذه النشرة
1. ما هو ميرونيم وفيما يستخدم
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام ميرونيم
3. كيفية استخدام ميرونيم< ر>4.
الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين ميرونيم
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
1. ما هو ميرونيم وفيم يستخدم
يحتوي ميرونيم على المادة الفعالة. وتنتمي مادة الميروبينيم
إلى مجموعة من الأدوية تسمى المضادات الحيوية الكاربابينيم.
وهو يعمل عن طريق قتل البكتيريا التي يمكن أن تسبب التهابات خطيرة.
يستخدم الميرونيم لعلاج ما يلي عند البالغين والأطفال
من عمر 3 أشهر فما فوق:
• العدوى التي تؤثر على الرئتين (الالتهاب الرئوي)
• التهابات الرئة والشعب الهوائية لدى المرضى الذين يعانون من
التليف الكيسي
• التهابات المسالك البولية المعقدة
• الالتهابات المعقدة في الجهاز البولي البطن
• حالات العدوى التي يمكن أن تصابي بها أثناء الولادة أو بعدها
• التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة
• العدوى البكتيرية الحادة في الدماغ (التهاب السحايا)
يمكن استخدام الميرونيم في إدارة قلة العدلات <ر>المرضى الذين يعانون من الحمى التي يشتبه في أنها ناجمة عن عدوى بكتيرية.
يمكن استخدام الميرونيم لعلاج العدوى البكتيرية في الدم والتي قد تكون مرتبطة بنوع من العدوى المذكورة أعلاه.
2 ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام Meronem
لا تستخدم Meronem إذا:
• كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه Meropenem أو أي من
المكونات الأخرى لـ Meronem (المدرجة في القسم 6 محتويات<. br> العبوة ومعلومات أخرى).
نشرة المعلومات الطبية
Meronem
• أنت
تعاني من حساسية (فرط الحساسية) تجاه المضادات الحيوية الأخرى مثل
البنسلين أو السيفالوسبورينات أو الكاربابينيمات كما قد يحدث أيضًا
لديك حساسية من مادة الميروبينيم.
التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام Meronem إذا:
• كان لديك مشاكل صحية، مثل مشاكل في الكبد أو الكلى.
• كنت تعاني من إسهال شديد بعد تناول مضادات حيوية أخرى.
قد تصاب بـ اختبار إيجابي (اختبار كومبس) الذي يشير
إلى وجود أجسام مضادة قد تدمر خلايا الدم الحمراء.
سوف يناقش طبيبك هذا الأمر معك.
إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك، تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك قبل استخدام ميرونيم.
أدوية أخرى وميرونيم
أخبر طبيبك، الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تتناول، تناول
تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. وذلك
لأن Meronem يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية
ويمكن أن يكون لبعض الأدوية تأثير على Meronem.
على وجه الخصوص، أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت
تتناول أيًا من هذه الأدوية. الأدوية التالية:
• بروبنيسيد (يستخدم لعلاج النقرس).
• حمض فالبرويك/فالبروات الصوديوم/فالبروميد (يستخدم لعلاج الصرع). لا ينبغي استخدام الميرونيم لأنه قد
يقلل من تأثير فالبروات الصوديوم.
• عامل مضاد للتخثر عن طريق الفم (يستخدم لعلاج أو منع جلطات الدم).
الحمل والرضاعة الطبيعية إذا كنت حاملاً أو مرضعة، وتعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل، فاسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء. من المفضل تجنب استخدام الميروبينيم أثناء الحمل.
سيقرر طبيبك ما إذا كان يجب عليك استخدام الميروبينيم.
من المهم أن تخبر طبيبك إذا كنت مرضعة
أو إذا كنت تنوي الرضاعة الطبيعية قبل تلقي الميروبينيم.
قد تنتقل كميات صغيرة من هذا الدواء إلى حليب الثدي.
لذلك، سيقرر طبيبك ما إذا كان يجب عليك استخدامه
الميرونيم أثناء الرضاعة الطبيعية.
القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
.
ارتبط الميرونيم بالصداع والوخز أو
> وخز الجلد (تنمل). يمكن لأي من هذه الآثار الجانبية
أن تؤثر على قدرتك على القيادة أو تشغيل الآلات.
قد يسبب الميرونيم حركات عضلية لا إرادية قد تتسبب في اهتزاز جسم الشخص بسرعة ولا يمكن السيطرة عليها (تشنجات). وعادة ما يكون مصحوبا بفقدان الوعي. لا
قم بالقيادة أو استخدام الآلات إذا واجهت هذا التأثير الجانبي.
يحتوي ميرونيم على الصوديوم
ميرونيم 500 ملغ: يحتوي هذا المنتج الطبي على حوالي
2 ميكرو مكافئ من الصوديوم لكل جرعة 500 ملغ والتي يجب أن تؤخذ بعين الاعتبار من قبل المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا خاضعًا للرقابة بالصوديوم.
ميرونيم 1 جم: يحتوي هذا المنتج الطبي على حوالي
4 مللي مكافئ من الصوديوم لكل جرعة 1 جرام والتي يجب أن تؤخذ في الاعتبار
من قبل المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا خاضعًا للرقابة بالصوديوم.
إذا كانت لديك حالة تتطلب منك مراقبة
تناول الصوديوم يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
البالغين والمراهقين
العدوى
العدوى
الجرعة التي يجب تناولها
كل 8 ساعات
الالتهاب الرئوي الحاد، بما في ذلك الالتهاب الرئوي المرتبط بالمستشفيات و
جهاز التنفس الصناعي.
التهابات القصبات الرئوية في التليف الكيسي
التهابات المسالك البولية المعقدة
الالتهابات داخل البطن المعقدة
الالتهابات أثناء الولادة وبعدها
التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة
التهاب السحايا الجرثومي الحاد
إدارة مرضى قلة العدلات الحموية
500 ملغ أو 1 غرام
للإعطاء عن طريق الوريد
1. اسم المنتج الطبي
ميرونيم الرابع
2. التركيب النوعي والكمي
ميرونيم الرابع 500 ملغ
تحتوي كل قارورة على ثلاثي هيدرات الميروبينيم ما يعادل 500 ملغ من الميروبينيم اللامائي.
ميرونيم الرابع 1 جم
تحتوي كل قارورة على ثلاثي هيدرات الميروبينيم ما يعادل 1 جم من الميروبينيم اللامائي.
السواغات ذات التأثير المعروف:
تحتوي كل قارورة سعة 500 مجم على 104 مجم من كربونات الصوديوم وهو ما يعادل
حوالي 2 ميكرو مكافئ من الصوديوم. (حوالي 45 مجم).
تحتوي كل قارورة سعة 1 جم على 208 مجم من كربونات الصوديوم وهو ما يعادل تقريبًا
4 مللي مكافئ من الصوديوم (حوالي 90 مجم).
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات، راجع القسم 6.1.< br> 3. الشكل الصيدلاني
مسحوق لمحلول الحقن أو التسريب.
مسحوق أبيض إلى أصفر فاتح.
4. التفاصيل السريرية
4.1 الاستطبابات العلاجية
يشار إلى الميرونيم لعلاج الالتهابات التالية لدى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر فما فوق (انظر الأقسام 4.4 و 5.1):
•
الالتهاب الرئوي الحاد، بما في ذلك الالتهاب الرئوي المرتبط بالمستشفيات وأجهزة التنفس الصناعي.
•
التهابات القصبات الهوائية في التليف الكيسي.
•
التهابات المسالك البولية المعقدة.
•
التهابات معقدة داخل البطن.
•
التهابات أثناء الولادة وبعدها.
التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة.
•
•
التهاب السحايا البكتيري الحاد.
يمكن استخدام الميرونيم في علاج مرضى قلة العدلات المصابين بالحمى
يشتبه في أنه ناجم عن عدوى بكتيرية.
علاج المرضى الذين يعانون من تجرثم الدم الذي يحدث بالتزامن مع، أو
يشتبه في أنه مرتبط بأي من أنواع العدوى المذكورة أعلاه.
ينبغي النظر في إرشادات رسمية بشأن الاستخدام المناسب
للعوامل المضادة للبكتيريا.
4.2 علم الجرعة وطريقة الإعطاء
علم الجرعة
توفر الجداول أدناه توصيات عامة للجرعات.
جرعة الميروبينيم المعطاة ومدة العلاج يجب أن يأخذ العلاج في الاعتبار نوع العدوى المراد علاجها، بما في ذلك شدتها و
الاستجابة السريرية. قد تكون جرعة تصل إلى 2 جرام ثلاث مرات يوميًا للبالغين والمراهقين وجرعة تصل إلى
40 مجم/كجم ثلاث مرات يوميًا عند الأطفال مناسبة بشكل خاص عند علاج بعض أنواع حالات العدوى، مثل حالات العدوى الناجمة عن الأنواع البكتيرية الأقل حساسية (مثل البكتيريا المعوية، والزائفة الزنجارية، والراكدة النيابة.)، أو حالات العدوى الشديدة جدًا.
هناك حاجة إلى اعتبارات إضافية تتعلق بالجرعات عند علاج المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى. > القصور (انظر المزيد أدناه).
3. كيفية استخدام الميرونيم
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. استشر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا لم تكن متأكدًا.
استخدمه عند البالغين
• تعتمد الجرعة على نوع العدوى التي تعاني منها،
ومكان وجود العدوى في الجسم و مدى خطورة
العدوى. سيقرر طبيبك الجرعة التي تحتاجها.
• تتراوح الجرعة للبالغين عادة بين 500 ملغ (مليغرام)
و2 غرام (جرام). سوف تتلقى عادة جرعة كل
8 ساعات. ومع ذلك، قد تتلقى جرعة أقل في كثير من الأحيان إذا كنت
الكلى لا تعمل بشكل جيد.
الاستخدام عند الأطفال والمراهقين
• يتم تحديد الجرعة للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 3 أشهر وحتى عمر 12 عامًا
بناءً على عمر الطفل ووزنه. . تتراوح الجرعة المعتادة بين 10 مجم و40 مجم من ميرونيم لكل كيلو جرام من وزن الطفل. تعطى الجرعة عادة كل 8 ساعات. الأطفال
الذين يزيد وزنهم عن 50 كجم سيتم إعطاؤهم جرعة البالغين.
كيفية استخدام الميرونيم
• سيتم إعطاء الميرونيم لك على شكل حقنة أو تسريب في
وريد كبير.
• سيقوم طبيبك أو ممرضتك عادة بإعطاء ميرونيم لك.
• ومع ذلك، يتم تدريب بعض المرضى وأولياء الأمور ومقدمي الرعاية
على إعطاء ميرونيم في المنزل. تعليمات القيام بذلك
مذكورة في هذه النشرة (في القسم المسمى "تعليمات
لإعطاء ميرونيم لنفسك أو لشخص آخر في المنزل").
استخدم دائمًا ميرونيم تمامًا كما أخبرك طبيبك.
br> يجب عليك مراجعة طبيبك إذا لم تكن متأكدًا.
• لا ينبغي خلط حقنتك مع أو إضافتها إلى المحاليل
التي تحتوي على أدوية أخرى.
• قد يستغرق الحقن حوالي 5 دقائق أو ما بين 15 و
30 دقيقة. سيخبرك طبيبك عن كيفية إعطاء ميرونيم.
• يجب أن تأخذ حقنك عادة في نفس الأوقات
كل يوم.
إذا كنت تستخدم جرعة ميرونيم أكثر مما ينبغي
إذا كنت تستخدم عن طريق الخطأ أكثر من الجرعة الموصوفة لك،
اتصل بطبيبك أو أقرب مستشفى على الفور.
إذا نسيت استخدام Meronem
إذا فاتتك حقنة، يجب أن تتناولها في أقرب وقت ممكن.
ومع ذلك، إذا حدث ذلك لقد اقترب وقت الحقنة التالية، قم بتخطي
الحقن المفقود. لا تتناول جرعة مضاعفة (حقنتين في نفس الوقت) للتعويض عن الجرعة المنسية.
التهاب السحايا الجرثومي الحاد
إدارة مرضى قلة العدلات الحموية
الجرعة التي يجب تناولها
كل 8 ساعات
40 ملجم/كجم
20 ملجم/كجم
الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 50 كجم
يجب إعطاء جرعة البالغين.
لا توجد خبرة عند الأطفال المصابين باختلال كلوي.
2 جرام
500 مجم أو 1 جرام
500 مجم أو 1 جرام
br> 500 مجم أو 1 جم
500 مجم أو 1 جم
2 جرام 1 جرام طريقة الإعطاء عادة ما يتم إعطاء الميروبينيم عن طريق التسريب في الوريد لمدة 15 إلى 30 دقيقة تقريبًا (انظر الأقسام 6.2 و6.3 و6.6). وبدلاً من ذلك، يمكن إعطاء جرعات من الميروبينيم تصل إلى 20 ملغم/كغم
كبلعة في الوريد لمدة 5 دقائق تقريبًا. تتوفر بيانات محدودة تتعلق بالسلامة
لدعم إعطاء جرعة قدرها 40 ملغم/كغم لدى الأطفال كبلعة حقن في الوريد.
يُعطى الميروبينيم عادة عن طريق التسريب في الوريد على مدى ما يقرب من
من 15 إلى 30 دقيقة (انظر الأقسام 6.2 و6.3 و6.6).
وبدلاً من ذلك، يمكن إعطاء جرعات تصل إلى 1 جرام كبلعة في الوريد لمدة 5 دقائق تقريبًا. هناك بيانات سلامة محدودة متاحة لدعم إعطاء جرعة 2 جرام لدى البالغين كبلعة في الوريد.
القصور الكلوي
يجب تعديل الجرعة للبالغين والمراهقين عندما تكون تصفية الكرياتينين
أقل من 51 مل/دقيقة، كما هو موضح أدناه. هناك بيانات محدودة لدعم إدارة تعديلات الجرعة هذه لجرعة وحدة قدرها 2 جم. التكرار
جرعة الكرياتينين
(استنادًا إلى نطاق الجرعة "الوحدة" الذي يبلغ 500 مجم أو 1 جم أو
التصفية
2 جم، انظر الجدول أعلاه)
(مل/دقيقة)
26-50
جرعة وحدة واحدة< br> كل 12 ساعة
10-25
نصف جرعة وحدة واحدة
كل 12 ساعة
<10
نصف جرعة وحدة واحدة
كل 24 ساعة
تتم تصفية الميروبينيم عن طريق غسيل الكلى وترشيح الدم. الجرعة المطلوبة
يجب أن تدار بعد الانتهاء من دورة غسيل الكلى. لا توجد توصيات محددة بشأن الجرعة للمرضى الذين يتلقون غسيل الكلى البريتوني.
اختلال كبدي
لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي (انظر القسم 4.4 ). ).
الجرعة في المرضى المسنين
لا يلزم تعديل الجرعة لكبار السن الذين يتمتعون بوظائف كلى طبيعية أو
قيم تصفية الكرياتينين أعلى من 50 مل / دقيقة.
مجموعة الأطفال
الأطفال أقل من 3 أشهر من العمر العمر
لم يتم التأكد من سلامة وفعالية الميروبينيم لدى الأطفال أقل من 3 أشهر ولم يتم تحديد نظام الجرعة الأمثل. ومع ذلك، تشير بيانات الحركية الدوائية المحدودة إلى أن 20 ملغم/كغم كل 8 ساعات قد يكون نظامًا مناسبًا
(انظر القسم 5.2).
الأطفال من عمر 3 أشهر إلى 11 عامًا والذين يصل وزنهم إلى 50 كجم.
تظهر أنظمة الجرعات الموصى بها في الجدول أدناه:
العدوى
الجرعة التي يجب تناولها
كل 8 ساعات
الالتهاب الرئوي الحاد بما في ذلك المستشفى و
10 أو 20 ميلي غرام لكل كيلوغرام
الالتهاب الرئوي المرتبط بجهاز التنفس الصناعي
التهابات القصبات الرئوية في التليف الكيسي
40 ميلي غرام لكل كيلوغرام
التهابات المسالك البولية المعقدة
10 أو 20 ميلي غرام لكل كيلوغرام
معقدة التهابات داخل البطن
10 أو 20 ملغم/كغم
التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة
10 أو 20 ملغم/كغم
للحصول على تعليمات حول إعادة تكوين المنتج الطبي قبل تناوله،
انظر القسم 6.6.
4.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
فرط الحساسية لأي مادة كاربابينيم أخرى عامل مضاد للجراثيم.
فرط الحساسية الشديدة (مثل رد فعل تحسسي، تفاعل جلدي شديد) لأي نوع آخر من عوامل بيتا لاكتام المضادة للبكتيريا (مثل البنسلين أو السيفالوسبورين).
4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب أن يأخذ اختيار الميروبينيم لعلاج مريض بعين الاعتبار
مدى ملاءمة استخدام عامل مضاد للجراثيم من الكاربابينيم بناءً على عوامل
مثل شدة العدوى، وانتشار المقاومة للعوامل المضادة للبكتيريا المناسبة الأخرى
وخطر اختيار البكتيريا المقاومة للكاربابينيم.
البكتيريا المعوية والزائفة aeruginosa و Acinetobacter spp. المقاومة
مقاومة فطريات البكتيريا المعوية والزائفة الزنجارية و
Acinetobacter spp. يختلف في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. يُنصح واضعو الوصفات
بأن يأخذوا في الاعتبار الانتشار المحلي لمقاومة هذه البكتيريا للبنيمات.
تفاعلات فرط الحساسية
كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية بيتا لاكتام، تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة ومميتة في بعض الأحيان
( انظر القسمين 4.3 و4.8).
المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للكاربابينيمات، البنسلين أو غيرها من المضادات الحيوية بيتا لاكتام قد يكون لديهم أيضًا فرط حساسية للميروبينيم. قبل بدء العلاج باستخدام الميروبينيم، يجب إجراء استفسار دقيق بشأن تفاعلات فرط الحساسية السابقة للمضادات الحيوية بيتا لاكتام.
في حالة حدوث رد فعل تحسسي شديد، يجب إيقاف المنتج الطبي
واتخاذ التدابير المناسبة. .
التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية
تم الإبلاغ عن التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية والتهاب القولون الغشائي الكاذب مع جميع العوامل المضادة للبكتيريا تقريبًا، بما في ذلك الميروبينيم، وقد تتراوح شدتها
من خفيفة إلى مهددة للحياة. لذلك، من المهم أخذ هذا التشخيص بعين الاعتبار
المرضى الذين يعانون من الإسهال أثناء أو بعد تناول الميروبينيم (انظر القسم 4.8 ). ينبغي النظر في وقف العلاج بالميروبينيم وإعطاء علاج محدد للمطثية العسيرة.
لا ينبغي إعطاء المنتجات الطبية التي تمنع التمعج.
النوبات
نادرًا ما يتم الإبلاغ عن النوبات أثناء العلاج بالكاربابينيمات.
بما في ذلك الميروبينيم (انظر القسم 4.8).
مراقبة وظائف الكبد
يجب مراقبة وظائف الكبد عن كثب أثناء العلاج باستخدام الميروبينيم بسبب خطر التسمم الكبدي (اختلال وظيفي كبدي مع ركود صفراوي وانحلال خلوي)< ر>(انظر القسم 4.8). الاستخدام في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد: يجب على المرضى الذين يعانون من اضطرابات الكبد الموجودة مسبقًا مراقبة وظائف الكبد أثناء العلاج بالميروبينيم. ليس هناك ضرورة لتعديل الجرعة (انظر القسم 4.2).
اختبار مضاد الجلوبيولين المباشر (اختبار كومبس) التحويل المصلي
قد يتطور اختبار كومبس الإيجابي المباشر أو غير المباشر أثناء العلاج بالميروبينيم.
إذا توقفت عن الاستخدام
لا تتوقف عن تناول ميرونيم حتى يخبرك طبيبك بذلك.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء،
اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية،
على الرغم من أنه لا يصاب بها الجميع.
ردود فعل تحسسية شديدة
إذا كنت إذا كنت تعاني من رد فعل تحسسي شديد، توقف عن استخدام ميرونيم وتوجه إلى الطبيب على الفور. قد تحتاج إلى علاج طبي عاجل. قد تشمل العلامات ظهورًا مفاجئًا لما يلي:
• طفح جلدي شديد أو حكة أو شرى على الجلد.
• تورم الوجه أو الشفتين أو اللسان أو أجزاء أخرى من الجسم.
• ضيق في التنفس، أو أزيز، أو صعوبة في التنفس.
تلف خلايا الدم الحمراء (غير معروف)
تشمل العلامات ما يلي:
• ضيق التنفس عندما لا تتوقع ذلك.
• بول أحمر أو بني .
إذا لاحظت أيًا مما سبق، قم بزيارة الطبيب على الفور.
الآثار الجانبية المحتملة الأخرى:
شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص)
• ألم في البطن (المعدة).
• الشعور بالغثيان (الغثيان).
• المرض (القيء).
• الإسهال.
• الصداع.
• طفح جلدي، وحكة في الجلد.
• الألم والالتهاب.
• زيادة أعداد الصفائح الدموية في الدم (كما هو موضح). في
اختبار الدم).
• تغييرات في اختبارات الدم، بما في ذلك الاختبارات التي توضح مدى
عمل الكبد.
غير شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص)
• تغيرات في الدم. وتشمل هذه انخفاض أعداد الصفائح الدموية (مما قد يجعلك تصاب بالكدمات بسهولة أكبر)، وزيادة أعداد بعض خلايا الدم البيضاء، وانخفاض أعداد الخلايا البيضاء الأخرى، وزيادة كميات مادة تسمى
' البيليروبين. قد يقوم طبيبك بإجراء اختبارات الدم من وقت لآخر.
• تغييرات في اختبارات الدم، بما في ذلك الاختبارات التي توضح مدى كفاءة عمل الكليتين.
• الشعور بالوخز (الدبابيس والإبر).
• التهابات الفم أو المهبل التي تسببها فطريات (القلاع).
• التهاب الأمعاء مع الإسهال.
• التهاب الأوردة حيث يتم حقن الميرونيم.
• تغيرات أخرى في الدم. وتشمل الأعراض الالتهابات المتكررة وارتفاع درجة الحرارة والتهاب الحلق. قد يقوم طبيبك بإجراء اختبارات الدم من وقت لآخر.
الاستخدام المتزامن مع حمض الفالبرويك/فالبروات الصوديوم/فالبروميد
لا ينصح بالاستخدام المتزامن للميروبينيم وحمض الفالبرويك/فالبروات الصوديوم/فالبروميد
( انظر القسم 4.5).
يحتوي الميرونيم على الصوديوم.
ميرونيم 500 ملغ: يحتوي هذا المنتج الطبي على حوالي 2 ميكرو مكافئ من الصوديوم
لكل جرعة 500 ملغ والتي يجب أخذها بعين الاعتبار من قبل المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا متحكمًا بالصوديوم.
ميرونيم 1 جم: يحتوي هذا المنتج الطبي على حوالي 4 ميكرو مكافئ من الصوديوم لكل 1 جرام
من الجرعة التي يجب أن يأخذها المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا مضبوطًا بالصوديوم في الاعتبار.
4.5 التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا توجد دراسات محددة حول تفاعل المنتجات الطبية بخلاف البروبينسيد أجريت.
يتنافس البروبينيسيد مع الميروبينيم على الإفراز الأنبوبي النشط وبالتالي يثبط الإفراز الكلوي للميروبينيم مع تأثير زيادة القضاء على نصف عمر الميروبينيم وتركيزه في البلازما. يجب توخي الحذر في حالة استخدام البروبينسيد
يتم إعطاؤه بشكل مشترك مع الميروبينيم.
لم تتم دراسة التأثير المحتمل للميروبينيم على ارتباط البروتين بالمنتجات الطبية الأخرى
أو التمثيل الغذائي. ومع ذلك، فإن ارتباط البروتين منخفض جدًا بحيث لا يُتوقع حدوث تفاعلات مع مركبات أخرى على أساس هذه الآلية.
تم الإبلاغ عن انخفاض في مستويات حمض الفالبرويك في الدم عندما يتم تناوله بشكل متزامن
مع تؤدي عوامل الكاربابينيم إلى انخفاض بنسبة 60-100% في مستويات حمض الفالبرويك خلال يومين تقريبًا. نظرًا للظهور السريع ومدى الانخفاض، فإن التناول المتزامن لحمض الفالبرويك/فالبروات الصوديوم/فالبروميد مع عوامل الكاربابينيم لا يعتبر أمرًا قابلاً للإدارة، وبالتالي يجب تجنبه (انظر القسم 4.4).< br> مضادات التخثر عن طريق الفم
الاستخدام المتزامن للمضادات الحيوية مع الوارفارين قد يزيد من آثاره المضادة للتخثر. كانت هناك تقارير عديدة عن زيادات في التأثيرات المضادة للتخثر
للعوامل المضادة للتخثر التي يتم تناولها عن طريق الفم، بما في ذلك الوارفارين، في المرضى الذين يتلقون العوامل المضادة للبكتيريا بشكل متزامن. قد يختلف الخطر باختلاف العدوى الأساسية والعمر والحالة العامة للمريض بحيث يصعب تقييم مساهمة المضاد الحيوي في زيادة INR (النسبة الطبيعية الدولية). يوصى بمراقبة نسبة INR بشكل متكرر أثناء وبعد فترة قصيرة من التناول المشترك للمضادات الحيوية مع عامل مضاد للتخثر عن طريق الفم.
مجموعة الأطفال
تم إجراء دراسات التفاعل على البالغين فقط.
4.6 الحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات أو كمية محدودة عن استخدام الميروبينيم في النساء الحوامل.
لا تشير الدراسات على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق
السمية الإنجابية (انظر القسم 5.3).
كإجراء وقائي، يفضل تجنب استخدام الميروبينيم أثناء الحمل.
الرضاعة الطبيعية
تم الإبلاغ عن إفراز كميات صغيرة من الميروبينيم في الحليب البشري. لا ينبغي استخدام الميروبينيم في النساء المرضعات ما لم تكن الفائدة المحتملة للأم تبرر المخاطر المحتملة على الطفل.
4.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
ومع ذلك، عند القيادة أو تشغيل الآلات، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن
الصداع، تم الإبلاغ عن تنمل وتشنجات بسبب الميروبينيم.
4.8 التأثيرات غير المرغوب فيها
ملخص ملف السلامة
في مراجعة أجريت على 4,872 مريضًا تعرضوا لـ 5,026 علاجًا بالميروبينيم،
وكانت التفاعلات الضائرة المرتبطة بالميروبينيم التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر هي الإسهال (2.3%) والطفح الجلدي (1.4%) والغثيان/القيء (1.4%) والتهاب موقع الحقن (1.1%).
وكانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بالميروبينيم وكانت الآثار الجانبية المخبرية هي كثرة الصفيحات (1.6%) وزيادة إنزيمات الكبد (1.5-4.3%).
2017-0004797/1
• ظهور مفاجئ لطفح جلدي شديد أو تقرحات أو طفح جلدي شديد. تقشير الجلد. وقد يترافق ذلك مع ارتفاع في درجة الحرارة و
آلام المفاصل.
نادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص)
• النوبات (التشنجات).
شيوعها غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة)
• تفاعلات فرط الحساسية
الخطيرة تتضمن حمى وطفح جلدي
وتغيرات في اختبارات الدم التي تتحقق من كيفية عمل الكبد (زيادة مستويات
إنزيمات الكبد) و
زيادة في نوع من خلايا الدم البيضاء (كثرة اليوزينيات)
وتضخم العقد الليمفاوية.
قد تكون هذه علامات على اضطراب حساسية الأعضاء المتعددة
المعروف باسم متلازمة DRESS.
الإبلاغ عن الأعراض الجانبية الآثار
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً (راجع التفاصيل
أدناه). من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في تقديم المزيد
معلومات عن سلامة هذا الدواء.
المملكة المتحدة
مخطط البطاقة الصفراء على: www.mhra.gov.uk/yellowcard
أيرلندا
HPRA Pharmacovigilance، Earlsfort Terrace،
IRL - Dublin 2 ; الهاتف: +353 1 6764971؛ فاكس: +353 1 6762517.
الموقع الإلكتروني: www.hpra.ie; البريد الإلكتروني: [email protected].
5. كيفية تخزين ميرونيم
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تخزن في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية.
الحقن
بعد إعادة التركيب: يجب استخدام المحاليل المعاد تشكيلها للحقن في الوريد على الفور. يجب ألا يتجاوز الفاصل الزمني بين بداية إعادة التركيب ونهاية الحقن الوريدي ما يلي:
• 3 ساعات عند تخزينه في درجة حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية؛
• 12 ساعة عند تخزينه في ظروف مبردة (2-8 درجة مئوية).
التسريب بعد إعادة التركيب: يجب استخدام المحاليل المعاد تركيبها للتسريب الوريدي على الفور. يجب ألا يتجاوز الفاصل الزمني
بين بداية التحضير ونهاية
التسريب الوريدي:
• 3 ساعات عند تخزينه في درجة حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية عندما يتم إذابة الميرونام
في كلوريد الصوديوم.
br> يرجى تسليم →
المخاطر المجدولة لردود الفعل السلبية
في الجدول أدناه يتم سرد جميع التفاعلات الضارة حسب فئة أعضاء الجهاز وتكرارها: شائع جدًا (≥ 1/10)؛ شائع (≥ 1/100 إلى <1/10)؛ غير شائع
(≥ 1/1000 إلى <1/100)؛ نادر (≥ 1/10000 إلى <1/1000)؛ نادر جدًا (<1/10000)؛ غير معروف
(لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة). ضمن كل مجموعة تردد،
يتم عرض التأثيرات غير المرغوب فيها حسب تقليل الخطورة.
الجدول 1
فئة أعضاء الجهاز
التكرار
حالات العدوى والإصابة غير شائعة
الدم والجهاز الليمفاوي
شائع
اضطرابات الجهاز
غير شائعة
اضطرابات الجهاز المناعي
غير شائعة
اضطرابات الجهاز العصبي شائعة
غير شائع
نادر
اضطرابات الجهاز الهضمي شائع
غير شائع
اضطرابات الكبد الصفراوية
شائع
اضطرابات الأنسجة
الجلدية وتحت الجلد
غير شائع
شائع
غير شائع
غير معروف
الحدث
داء المبيضات الفموي والمهبلي
كثرة الصفيحات
كثرة اليوزينيات، قلة الصفيحات، قلة الكريات البيض،
قلة العدلات، ندرة المحببات، انحلال الدم
فقر الدم
الوذمة الوعائية، الحساسية المفرطة
(انظر القسمين 4.3 و4.4)
الصداع
تنمل
التشنجات (انظر القسم 4.4)
إسهال، قيء، غثيان، آلام في البطن
مضاد حيوي- التهاب القولون المصاحب (انظر القسم 4.4)
زيادة الترانساميناسات، زيادة قلوية الدم
الفوسفاتيز، اللاكتات في الدم
زيادة ديهيدروجينيز.
زيادة البيليروبين في الدم
طفح جلدي، حكة
شرى، انحلال البشرة السمي، متلازمة ستيفنز جونسون، حمامي عديدة الأشكال.
التفاعل الدوائي مع فرط الحمضات و
أعراض جهازية (متلازمة DRESS) )
زيادة الكرياتينين في الدم، واليوريا في الدم
زيادة
الالتهاب والألم
التهاب الوريد الخثاري، والألم في موقع الحقن
اضطرابات الكلى والجهاز البولي
غير شائعة
الاضطرابات العامة و
الشائعة
في موقع الحقن
الحالات
غير الشائعة
السكان الأطفال
Meronem مرخص للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 3 أشهر. لا يوجد دليل على زيادة خطر حدوث أي تفاعل دوائي ضار لدى الأطفال بناءً على البيانات المحدودة المتاحة. كانت جميع التقارير الواردة متوافقة مع الأحداث التي لوحظت في السكان البالغين.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا
. وهو يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد/المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من متخصصي الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها
عبر موقع نظام البطاقة الصفراء: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا. وهو يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد/المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من متخصصي الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر HPRA Pharmacovigilance، Earlsfort Terrace، IRL -Dublin 2؛
Tel: +353 1 6764971; فاكس: +353 16762517. الموقع الإلكتروني: www.hpra.ie;
البريد الإلكتروني: [email protected].
4.9 الجرعة الزائدة
قد تكون الجرعة الزائدة النسبية ممكنة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي إذا لم تكن الجرعة مناسبة.
تم تعديله كما هو موضح في القسم 4.2. تشير الخبرة المحدودة في مرحلة ما بعد التسويق إلى أنه
في حالة حدوث ردود فعل سلبية بعد تناول جرعة زائدة، فإنها تتوافق مع الآثار الضارة
التفاعل الموصوف في القسم 4.8، يكون بشكل عام خفيفًا في خطورته وينتهي عند الانسحاب أو تقليل الجرعة. ينبغي أخذ علاجات الأعراض بعين الاعتبار.
في الأفراد الذين يتمتعون بوظائف كلى طبيعية، سيحدث التخلص الكلوي السريع.
غسيل الكلى سوف يزيل الميروبينيم ومستقلبه.
• 24
ساعة عند تخزينه تحت ظروف مبردة (2- 8 درجات مئوية)
عند إذابة الميرونيم في كلوريد الصوديوم؛
• عند إذابة الميرونيم في دكستروز يجب
استخدام المحلول على الفور.
من وجهة نظر ميكروبيولوجية، ما لم تكن طريقة الفتح/إعادة التكوين/التخفيف تمنع خطر التلوث الميكروبيولوجي، يجب استخدام المنتج على الفور.
إذا لم يتم استخدامه على الفور، أوقات وظروف التخزين أثناء الاستخدام هي
مسؤولية المستخدم.
لا تقم بتجميد المحلول المعاد تركيبه.
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه التدابير في حماية
البيئة.
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما يحتويه الميرونيوم
المادة الفعالة هي ميروبينيم ثلاثي الهيدرات ما يعادل
500 ملغ من ميروبينيم لا مائي.
المادة الفعالة هي ميروبينيم ثلاثي الهيدرات ما يعادل 1 جم
الميروبينيم اللامائي.
المكون الآخر هو كربونات الصوديوم اللامائية.
كيف يبدو الميروبينم ومحتويات العبوة
• الميرونيم عبارة عن مسحوق أبيض إلى أصفر فاتح يستخدم كمحلول للحقن أو التسريب في قارورة. . أحجام العبوات تحتوي على قارورة واحدة أو 10 قوارير.
صاحب ترخيص التسويق والشركة المصنعة
تحتفظ بتراخيص تسويق Meronem بواسطة:
المملكة المتحدة:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent ,
CT13 9NJ,
المملكة المتحدة
IE:
Pfizer Healthcare Ireland،
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
أيرلندا
يتم تصنيع Meronem بواسطة AstraZeneca UK Ltd، Silk Road
Business Park، ماكليسفيلد، شيشاير SK10 2NA، المملكة المتحدة.
هذا المنتج الطبي مرخص في الدول الأعضاء
في المنطقة الاقتصادية الأوروبية تحت الأسماء التالية:
النمسا:
Optinem
بلجيكا:
Meronem IV
قبرص:
MERONEM
جمهورية التشيك: MERONEM
5. الخصائص الدوائية
5.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي , الكاربابينيم
رمز ATC: J01DH02 آلية العمل يمارس الميروبينيم نشاطه القاتل للجراثيم عن طريق تثبيط تخليق جدار الخلية البكتيرية في البكتيريا إيجابية الجرام وسالبة الجرام من خلال الارتباط بالبروتينات المرتبطة بالبنسلين (PBPs).
العلاقة بين الحركية الدوائية والديناميكية الدوائية (PK/PD)
على غرار عوامل بيتا لاكتام الأخرى المضادة للبكتيريا، فقد ثبت أن الوقت الذي تتجاوز فيه تركيزات الميروبينيم الحد الأدنى الأدنى (T>MIC) يرتبط بشكل أفضل بالفعالية. في النماذج ما قبل السريرية، أظهر الميروبينيم نشاطًا عندما تجاوزت تركيزات البلازما الحد الأدنى من التركيز (MIC) للكائنات المسببة للعدوى لحوالي 40% من فترة الجرعات. هذا الهدف لم
تم تأسيسها سريريًا. آلية المقاومة قد تنجم المقاومة البكتيرية للميروبينيم عن: (1) انخفاض نفاذية الغشاء الخارجي للبكتيريا سالبة الجرام (بسبب انخفاض إنتاج البورينات) (2) انخفاض
تقارب الـ PBPs المستهدفة (3) زاد التعبير عن مكونات مضخة التدفق، و(4) إنتاج البيتا لاكتاماز التي يمكنها تحلل الكاربابينيمات.
تم العثور على مجموعات موضعية من الالتهابات الناجمة عن البكتيريا المقاومة للكاربابينيم. تم الإبلاغ عنه
في الاتحاد الأوروبي.
لا توجد مقاومة متبادلة قائمة على الهدف بين الميروبينيم وعوامل
فئات الكينولون والأمينوغليكوزيد والماكرولايد والتتراسيكلين. ومع ذلك، قد تكون البكتيريا
تظهر مقاومة لأكثر من فئة واحدة من العوامل المضادة للبكتيريا عندما تشمل الآلية المعنية عدم النفاذية و/أو مضخة (مضخات) التدفق.
نقاط التوقف
نقاط التوقف السريرية للجنة الأوروبية لاختبار الحساسية لمضادات الميكروبات (EUCAST)
لاختبارات MIC معروضة أدناه.
نقاط توقف MIC السريرية لـ EUCAST للميروبينيم (2013-02-11، الإصدار 3.1)
الكائن
القابل للتأثر (S) المقاوم (R)
(ملغم/لتر)< br> (ملجم/لتر)
≥2
>8
البكتيريا المعوية
≥2
>8
الزائفة النيابة.
≥2
>8
Acinetobacter spp.
ملاحظة 6
ملاحظة 6
مجموعات المكورات العقدية A وB وC وG
≥2
>2
المكورات العقدية الرئوية1
≥2
>2
مجموعة المكورات العقدية Viridans 2
-- المكورات المعوية النيابة.
الملاحظة 3
الملاحظة 3
المكورات العنقودية spp.
≥2
>2
المستدمية النزلية 1, 2 والموراكسيلا النزلية 2
≥ 0.25
> 0.25
النيسرية السحائية 2,4
≥2
>8
اللاهوائيات موجبة الجرام باستثناء المطثية العسيرة
اللاهوائيات سالبة الجرام
≥2
>8
≥ 0.25
> 0.25
الليستيريا المستوحدة
نقاط توقف غير مرتبطة بالأنواع5
≥2
>8
1
2
3
4
تبلغ نقاط توقف الميروبينيم للمكورات العقدية الرئوية والمستدمية النزلية
في التهاب السحايا 0.25 ملغم/لتر (حساسة) و1 ملغم/لتر (مقاومة).
المعزولات مع وجود قيم MIC أعلى من نقطة التوقف الحساسة، فهي نادرة جدًا أو لم يتم الإبلاغ عنها بعد
. اختبارات التحديد والحساسية للمضادات الميكروبية على أي من هذه العزلات
ويجب تكرارها وفي حالة التأكد من النتيجة ترسل العزلة إلى أحد المختبرات المرجعية. إلى أن يكون هناك دليل بشأن الاستجابة السريرية للعزلات المؤكدة
مع قيم MIC أعلى من نقطة توقف المقاومة الحالية، يجب الإبلاغ عنها
مقاومة.
يتم استنتاج قابلية المكورات العنقودية للكاربابينيمات من حساسية السيفوكسيتين.
ترتبط نقاط التوقف. إلى التهاب السحايا فقط.
الدنمارك:
إستونيا:
فنلندا:
فرنسا:
ألمانيا:
اليونان:
أيسلندا:
أيرلندا:
إيطاليا:
لوكسمبورغ:
هولندا:
النرويج:
بولندا:
البرتغال:
رومانيا:
إسبانيا:
السويد:
المملكة المتحدة:
MERONEM
Meronem
Meronem
MERONEM
ميرونيم
ميرونم
ميرونم
ميرونم الرابع
ميرون
ميرونم الرابع
ميرونم الرابع
ميرونم
ميرونم
ميرونم
ميرونيم الرابع
ميرونيم الرابع
ميرونيم
ميرونيم الرابع
نصيحة/تثقيف طبي
تستخدم المضادات الحيوية لعلاج الالتهابات التي تسببها البكتيريا.
ليس لها أي تأثير ضد الالتهابات التي تسببها الفيروسات.< br> في بعض الأحيان، لا تستجيب العدوى التي تسببها البكتيريا
لدورة علاجية من المضاد الحيوي. من أكثر الأسباب شيوعاً
ويعود سبب حدوث ذلك إلى أن البكتيريا المسببة للعدوى مقاومة للمضاد الحيوي الذي يتم تناوله. وهذا يعني
أنها تستطيع البقاء على قيد الحياة وحتى التكاثر على الرغم من المضادات الحيوية.
يمكن أن تصبح البكتيريا مقاومة للمضادات الحيوية لأسباب عديدة.
يمكن أن يساعد استخدام المضادات الحيوية بعناية في تقليل فرصة
أن تصبح البكتيريا مقاومة لها. .
عندما يصف لك طبيبك دورة علاجية من المضاد الحيوي، فإن ذلك
يكون مخصصًا لعلاج مرضك الحالي فقط. إن الاهتمام
بالنصائح التالية سيساعد في منع ظهور
البكتيريا المقاومة التي يمكن أن توقف عمل المضاد الحيوي.
1. من المهم جدًا تناول المضاد الحيوي بالجرعة المناسبة وفي الأوقات المناسبة وللعدد المناسب من الأيام. اقرأ التعليمات الموجودة على الملصق وإذا لم تفهم أي شيء، اطلب من طبيبك أو الصيدلي أن يشرح لك.
2. لا يجب أن تتناول مضادًا حيويًا إلا إذا تم وصفه خصيصًا لك و يجب استخدامه فقط لعلاج العدوى التي تم وصفها لها.
3. يجب عدم تناول المضادات الحيوية التي تم وصفها
لأشخاص آخرين حتى لو كانوا مصابين بعدوى
مشابهة للمضادات الحيوية التي تستخدمها.
4. يجب ألا تعطي المضادات الحيوية التي تم وصفها لك
لأشخاص آخرين.
5. إذا
كان لديك أي مضاد حيوي متبقي بعد تناولك
الدورة التدريبية وفقًا لتوجيهات طبيبك، يجب عليك أن تأخذ
الباقي إلى الصيدلية للتخلص منه بشكل مناسب.
تم تحديد نقاط التوقف غير المتعلقة بالأنواع باستخدام بيانات PK/PD و
مستقلة عن توزيعات MIC لأنواع معينة. وهي مخصصة للاستخدام فقط للكائنات الحية التي ليس لديها نقاط توقف محددة. يتم تحديد النقاط الحدية غير المتعلقة بالأنواع
بناءً على الجرعات التالية: تنطبق نقاط التوقف الحدية EUCAST على الميروبينيم 1000 مجم
× 3 يوميًا عن طريق الوريد لمدة 30 دقيقة كأدنى جرعة. تم أخذ 2 جم × 3 يوميًا في الاعتبار في حالات العدوى الشديدة وفي تحديد نقطة توقف I/R.
6
يتم استنتاج حساسية بيتا لاكتام لمجموعات المكورات العقدية A وB وC وG من
> قابلية البنسلين.
-- = لا يوصى بإجراء اختبار الحساسية لأن هذا النوع يعتبر هدفًا سيئًا للعلاج
بالدواء.
يمكن الإبلاغ عن المعزولات على أنها R دون إجراء اختبارات مسبقة.
5
قد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة جغرافيًا ومع مرور الوقت بالنسبة لأنواع مختارة، ومن المرغوب فيه الحصول على معلومات محلية عن المقاومة، لا سيما عند علاج حالات العدوى الشديدة. . عند الضرورة، ينبغي طلب مشورة الخبراء عندما يكون الانتشار المحلي للمقاومة كبيرًا بحيث تكون فائدة العامل في بعض أنواع العدوى على الأقل موضع شك.
والجدول التالي لمسببات الأمراض المدرجة مستمد من الخبرة السريرية والخبرة السريرية المبادئ التوجيهية العلاجية
.
الأنواع الأكثر عرضة للإصابة
البكتيريا الهوائية موجبة الجرام
المكورات المعوية البرازية$
المكورات العنقودية الذهبية (الحساسة للميثيسيلين) £
أنواع المكورات العنقودية (الحساسة للميثيسيلين) بما في ذلك المكورات العنقودية البشروية
العقدية القاطعة للدر (المجموعة ب)
مجموعة العقدية ميلري ( S. anginosus وS. constellatus وS. intermedius)
العقدية الرئوية
العقدية المقيحة (المجموعة أ)
البكتيريا الهوائية سالبة الجرام
البكتيريا الليمونية الفرويندية
Citrobacter koseri
الأمعائية aerogenes
الأمعائية المذرقية
الإشريكية القولونية
المستدمية النزلية
الكلبسيلة الأوكسيتوكا
الكلبسيلة الرئوية
المورغانيلا المورغانية
النيسرية السحائية
المتقلبة الرائعة
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
اللاهوائيات إيجابية الجرام
المطثية الحاطمة
Peptoniphilus asaccharolyticus
أنواع البكتيريا العقدية (بما في ذلك P. micros، P. anaerobius، P. magnus)
اللاهوائية سلبية الجرام< br> باكتيرويديز كاكاي
مجموعة باكتيرويديز الهشة
بريفوتيلا بيفيا
Prevotella disiens
الأنواع التي قد تمثل المقاومة المكتسبة مشكلة بالنسبة لها
البكتيريا الهوائية إيجابية الجرام
المكورات المعوية البرازية$†
البكتيريا الهوائية سالبة الجرام
أنواع الراكدة
Burkholderia cepacia
الزائفة الزنجارية
الكائنات الحية المقاومة بطبيعتها
الكائنات الهوائية سالبة الجرام
ستينوتروفوموناس مالتوفيليا
أنواع الفيلقية
تمت مراجعة هذه النشرة آخر مرة في:
المملكة المتحدة 06/2017
IE 09/2017
المرجع: MR 1_0
المعلومات التالية مخصصة للأغراض الطبية أو
br> متخصصو الرعاية الصحية فقط:
تعليمات إعطاء الميرونام لنفسك أو لشخص آخر
آخر في المنزل
يتم تدريب بعض المرضى وأولياء الأمور ومقدمي الرعاية على إعطاء ميرونيم
في المنزل.
تحذير - يجب عليك فقط إعطاء هذا الدواء لنفسك
أو لشخص آخر في المنزل بعد استشارة الطبيب أو الممرضة.
دربك.
كيفية تحضير هذا الدواء
• يجب خلط الدواء مع سائل آخر
(المخفف). سيخبرك طبيبك بكمية المادة المخففة التي يجب استخدامها.
• استخدم الدواء مباشرة بعد تحضيره. لا تقم بتجميده.
1. اغسل يديك وجففهما جيدًا. قم بإعداد منطقة عمل نظيفة.
2. قم بإزالة زجاجة Meronem (قارورة) من العبوة.
تحقق من القارورة وتاريخ انتهاء الصلاحية. تأكد من أن القارورة
سليمة ولم تتضرر.
3. قم بإزالة الغطاء الملون ونظف السدادة المطاطية الرمادية باستخدام منديل كحولي. اسمح للسدادة المطاطية بالتحرك
جاف.
4. قم بتوصيل إبرة معقمة جديدة بحقنة معقمة جديدة،
دون لمس الأطراف.
5. ضع الكمية الموصى بها من "الماء المعقم للحقن" في المحقنة. كمية السائل التي تحتاجها
موضحة في الجدول أدناه:
جرعة الميرونيم
500 ملغ (ملليغرام)
1 غرام (غرام)
1.5 غرام
2 جرام
كمية 'ماء الحقن'
اللازمة للتخفيف
10 مل (ملليلتر)
20 مل
30 مل
40 مل
يرجى ملاحظة: إذا كانت الجرعة الموصوفة لك من ميرونيم هو أكثر
أكثر من 1 جرام، سوف تحتاج إلى استخدام أكثر من قارورة واحدة
من Meronem. يمكنك بعد ذلك سحب السائل الموجود في القوارير إلى داخل المحقنة الواحدة.
6. ضع إبرة المحقنة في منتصف السدادة المطاطية الرمادية
واحقن الكمية الموصى بها من
الماء الحقن في قارورة أو قوارير الميرونيم.
الكائنات الحية الدقيقة الأخرى
المتدثرة الرئوية
المتدثرة البسيتاتشي
الكوكسيلا البورنيتية
الميكوبلازما الرئوية
الأنواع التي تظهر حساسية متوسطة طبيعية
جميع المكورات العنقودية المقاومة للميثيسيلين مقاومة للميروبينيم
†
معدل المقاومة ≥ 50% في واحد أو أكثر من دول الاتحاد الأوروبي.
الرعامات وداء الميلويدات: يعتمد استخدام الميروبينيم في البشر على بيانات الحساسية المختبرية لـ B.mallei وB. pseudomallei وعلى بيانات بشرية محدودة. يجب على الأطباء المعالجين الرجوع إلى وثائق الإجماع الوطنية و/أو الدولية فيما يتعلق بعلاج الرعام وداء الميلويدات.
$
£
5.2 الخواص الحركية الدوائية
في الأشخاص الأصحاء، يبلغ متوسط نصف العمر في البلازما حوالي ساعة واحدة؛ يبلغ متوسط حجم التوزيع حوالي 0.25 لتر/كجم (11-27 لتر) ويبلغ متوسط التصفية 287 مل/دقيقة عند
250 مجم وينخفض إلى 205 مل/دقيقة عند 2 جم. تعطي الجرعات البالغة 500 و1000 و2000 ملغ التي يتم غرسها على مدى
30 دقيقة متوسط قيم Cmax تبلغ حوالي 23 و49 و115 ميكروغرام/مل على التوالي، وكانت قيم AUC المقابلة 39.3 و62.3 و153 ميكروغرام/مل. بعد التسريب لمدة تزيد عن
5 دقائق، تبلغ قيم Cmax 52 و112 ميكروجرام/مل بعد جرعات 500 و1000 مجم على الت
عقاقير أخرى
- ACICLOVIR DISPERSIBLE TABLETS 400MG
- ASTHALIN 100 MICROGRAMS INHALER
- ATOZET 10 MG/20 MG FILM-COATED TABLETS
- CERUMOL EAR DROPS
- Ecalta
- LIVAZO 4MG FILM-COATED TABLETS
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
الكلمات الرئيسية الشعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions