MERONEM IV 1G

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Meronem IV 500 mg a 1 g
Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
meropenem
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte to ostatním. Může mu ublížit, i když má příznaky
nemoci stejné jako vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
1. Co je Meronem a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Meronem používat
3. Jak se Meronem používá< br>4. Možné
nežádoucí účinky
5. Jak Meronem uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Meronem a k čemu se používá
Meronem obsahuje léčivou látku látka meropenem a
patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika.
Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobit závažné infekce.
Meronem se používá k léčbě následujících u dospělých a dětí
ve věku 3 měsíců a starší:
• Infekce postihující plíce (pneumonie)
• Infekce plic a průdušek u pacientů trpících
cystickou fibrózou
• Komplikované infekce močových cest
• Komplikované infekce břicha
• Infekce, které můžete chytit během porodu nebo po něm
• Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
• Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida)
Meronem může být použit při léčbě neutropenické
pacienti s horečkou, u níž je podezření, že je způsobena bakteriální
infekcí.
Meronem lze použít k léčbě bakteriální infekce krve, která
může souviset s výše uvedeným typem infekce.
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Meronem používat
Nepoužívejte Meronem, jestliže:
• jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meropenem nebo na kteroukoli
další složku přípravku Meronem (uvedenou v bodě 6 Obsah <. br> balení a další informace).
Příbalová informace
Meronem
• jste
alergický/á (přecitlivělý/á) na jiná antibiotika, jako jsou
peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy, jak můžete také
být alergický na meropenem.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Meronem se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
• máte zdravotní problémy, jako jsou problémy s játry nebo ledvinami.
• jste měli těžký průjem po užívání jiných antibiotik.
pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje
přítomnost protilátek, které mohou ničit červené krvinky.
Váš lékař to s vámi prodiskutuje.
Pokud si nejste jisti, zda se vás týká něco z výše uvedeného, Před použitím přípravku Meronem se poraďte se
se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Další léčivé přípravky a přípravek Meronem
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte, máte
v nedávné době užíval nebo možná budete užívat nějaké jiné léky. Je tomu tak proto, že
Meronem může ovlivnit způsob účinku některých léků
a některé léky mohou mít vliv na Meronem.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud
užíváte některý z následující léky:
• Probenecid (používaný k léčbě dny).
• Kyselina valproová/valproát sodný/valpromid (používaný k léčbě
epilepsie). Meronem by se neměl používat, protože může
snížit účinek valproátu sodného.
• Perorální antikoagulancium (používané k léčbě nebo prevenci krevních sraženin).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je
vhodnější vyhnout se užívání meropenemu během těhotenství.
Váš lékař rozhodne, zda byste měla užívat Meronem.
Je důležité, abyste svému lékaři sdělili, že kojíte
nebo pokud zamýšlíte kojit před podáním meropenemu.
Malá množství tohoto léku mohou přecházet do mateřského mléka.
Váš lékař proto rozhodne, zda máte užívat
Meronem během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje
.
Meronem byl spojován s bolestí hlavy a brněním nebo
píchání kůže (parestézie). Jakýkoli z těchto nežádoucích účinků by mohl
ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Meronem může způsobit mimovolní pohyby svalů, které mohou způsobit
rychlé a nekontrolovatelné otřesy těla osoby (křeče).
obvykle doprovázeno ztrátou vědomí. Ne
řídit nebo obsluhovat stroje, pokud zaznamenáte tento nežádoucí účinek.
Meronem obsahuje sodík
Meronem 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně
2 mEq sodíku na dávku 500 mg, což je třeba vzít v úvahu
pacienti na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Meronem 1 g: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně
4 mEq sodíku na dávku 1 g, což je třeba vzít
v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
Pokud máte stav, který vyžaduje, abyste sledovali své
příjem sodíku informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Dospělí a dospívající
Infekce
Infekce
Dávka, která se má podávat
každých 8 hodin
Těžká pneumonie včetně nemocniční a
pneumonie související s ventilátorem.
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy
Komplikované infekce močových cest
Komplikované intraabdominální infekce
Intra- a poporodní infekce
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Akutní bakteriální meningitida
Léčba febrilních neutropenických pacientů
500 mg nebo 1 g
k intravenóznímu podání
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Meronem IV
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Meronem IV 500 mg
Jedna injekční lahvička obsahuje trihydrát meropenemu ekvivalentní 500 mg bezvodého
meropenemu.
Meronem IV 1 g
Jedna injekční lahvička obsahuje trihydrát meropenemu, což odpovídá 1 g bezvodého meropenemu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 500 mg injekční lahvička obsahuje 104 mg uhličitanu sodného, ​​což odpovídá
přibližně 2 mEq sodíku (přibližně 45 mg).
Každá 1g injekční lahvička obsahuje 208 mg uhličitanu sodného, ​​což odpovídá přibližně
4 mEq sodíku (přibližně 90 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.< br> 3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.
Bílý až světle žlutý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Meronem je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a
dětí ve věku 3 měsíců a starších (viz body 4.4 a 5.1):
•
Těžká pneumonie, včetně nemocniční pneumonie a pneumonie související s ventilátorem.
•
Broncho-pulmonální infekce u cystické fibrózy.
•
Komplikované infekce močových cest.
•
Komplikované nitrobřišní infekce.
•
Intra- a poporodní infekce.
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
•
•
Akutní bakteriální meningitida.
Meronem lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, která
je podezření, že je způsobeno bakteriální infekcí.
Léčba pacientů s bakteriémií, která se vyskytuje v souvislosti s kteroukoli z výše uvedených infekcí nebo je
podezření, že je spojena s některou z výše uvedených infekcí.
Je třeba zvážit oficiální pokyny pro vhodné použití
antibakteriálních látek.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Níže uvedené tabulky poskytují obecná doporučení pro dávkování.
Podávaná dávka meropenemu a doba trvání léčba by měla zohledňovat
typ infekce, která má být léčena, včetně její závažnosti, a
klinická odpověď.
Dávka až 2 g třikrát denně u dospělých a dospívajících a dávka až
40 mg/kg třikrát denně u dětí může být zvláště vhodná při léčbě
některých typů infekce, jako jsou infekce způsobené méně citlivými bakteriálními
druhy (např. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.),
nebo velmi závažné infekce.
Při léčbě pacientů s ledvinami je třeba zvážit další dávkování
nedostatečnost (viz dále níže).
3. Jak používat Meronem
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Použití u dospělých
• Dávka závisí na typu infekce, kterou máte,
kde se infekce v těle nachází a jak závažná je
infekce. Váš lékař rozhodne o dávce, kterou potřebujete.
• Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramy)
a 2 g (gramy). Obvykle budete dostávat dávku každých
8 hodin. Můžete však dostávat dávku méně často, pokud
ledviny nefungují příliš dobře.
Použití u dětí a dospívajících
• Dávka
pro děti starší 3 měsíců a do 12 let
se určuje podle věku a hmotnosti dítěte . Obvyklá dávka je
mezi 10 mg a 40 mg přípravku Meronem na každý kilogram (kg), který
dítě váží. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Dětem
, které váží více než 50 kg, bude podána dávka pro dospělé.
Jak se Meronem používá
• Meronem vám bude podán jako injekce nebo infuze do
velká žíla.
• Meronem vám normálně podá lékař nebo zdravotní sestra.
• Někteří pacienti, rodiče a pečovatelé jsou však vyškoleni
tak, aby si Meronem podávali doma. Pokyny, jak to udělat, jsou
uvedeny v této příbalové informaci (v části nazvané „Pokyny
pro podání Meronemu sobě nebo někomu jinému doma“).
Vždy používejte Meronem přesně podle pokynů svého lékaře.< br> Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
• Vaše injekce by se neměla míchat ani přidávat do roztoků,
které obsahují jiné léky.
• Injekce může trvat přibližně 5 minut nebo mezi 15 a
30 minutami. Váš lékař vám řekne, jak Meronem podávat.
• Obvykle byste měli dostávat injekce ve stejnou dobu
každý den.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Meronem, než jste měl(a)
Jestliže jste omylem použil(a) více než svou předepsanou dávku,
ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Meronem
Pokud vynecháte injekci, měli byste ji dostat co nejdříve.
Pokud však je téměř čas na další injekci, přeskočte
zmeškaná injekce. Nepodávejte si dvojnásobnou dávku (dvě injekce v
stejnou dobu), abyste nahradili vynechanou dávku.
Akutní bakteriální meningitida
Léčba pacientů s febrilní neutropenií
Dávka, která se podává
každý 8 hodin
40 mg/kg
20 mg/kg
Děti s tělesnou hmotností nad 50 kg
Měla by se podávat dávka pro dospělé.
U dětí s poruchou funkce ledvin nejsou žádné zkušenosti.
2 g
500 mg nebo 1 g
500 mg nebo 1 g< br> 500 mg nebo 1 g
500 mg nebo 1 g
2g
1g
Způsob podání
Meropenem se obvykle podává intravenózní infuzí po dobu přibližně 15 až 30 minut (viz
body 6.2, 6.3 a 6.6). Alternativně mohou být dávky meropenemu až do 20 mg/kg podány
jako intravenózní bolus po dobu přibližně 5 minut. K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti
na podporu podávání dávky 40 mg/kg dětem ve formě intravenózní bolusové injekce.
Meropenem se obvykle podává intravenózní infuzí po dobu přibližně
15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a 6.6).
Alternativně lze dávky až do 1 g podat jako intravenózní bolusovou injekci trvající
přibližně 5 minut. K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti, které podporují
podání dávky 2 g dospělým jako intravenózní bolusovou injekci.
Poškození ledvin
Dávku pro dospělé a dospívající je třeba upravit, když je clearance kreatininu
méně než 51 ml/min, jak je uvedeno níže. Existují omezené údaje, které podporují
podávání těchto úprav dávky pro jednotkovou dávku 2 g.
Frekvence
Dávka kreatininu
(na základě „jednotkového“ rozsahu dávky 500 mg nebo 1 g nebo
clearance
2 g, viz tabulka výše)
(ml/min)
26–50
jedna jednotková dávka< br> každých 12 hodin
10–25
polovina jedné jednotkové dávky
každých 12 hodin
<10
polovina jedné jednotkové dávky
každých 24 hodin
Meropenem se odstraňuje hemodialýzou a hemofiltrací. Požadovaná dávka
by měla být podávána po dokončení hemodialyzačního cyklu.
Pro pacienty podstupující peritoneální
dialýzu nejsou stanovena žádná doporučená dávkování.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.4 ).
Dávka u starších pacientů
U starších osob s normální funkcí ledvin nebo
hodnotami clearance kreatininu nad 50 ml/min není nutná žádná úprava dávky.
Pediatrická populace
Děti do 3 měsíců věk
Bezpečnost a účinnost meropenemu u dětí mladších 3 měsíců nebyla stanovena
a optimální dávkovací režim nebyl identifikován. Nicméně
omezené farmakokinetické údaje naznačují, že 20 mg/kg každých 8 hodin může být
vhodným režimem (viz bod 5.2).
Děti ve věku od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnosti
Doporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v tabulce níže:
Infekce
Dávka, která se má podávat
každých 8 hodin
Těžký zápal plic včetně nemocnice a
10 nebo 20 mg/kg
pneumonie spojená s ventilátorem
Broncho-pulmonální infekce u cystické fibrózy
40 mg/kg
Komplikované infekce močových cest
10 nebo 20 mg/kg
Komplikované intraabdominální infekce
10 nebo 20 mg/kg
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
10 nebo 20 mg/kg
Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním
viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na jakýkoli jiný karbapenem antibakteriální látka.
Závažná přecitlivělost (např. anafylaktická reakce, těžká kožní reakce) na jakýkoli
jiný typ beta-laktamového antibakteriálního přípravku (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivého pacienta je třeba vzít v úvahu
vhodnost použití karbapenemového antibakteriálního činidla na základě faktorů
, jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná vhodná
antibakteriální činidla a riziko selekce bakterií rezistentních na karbapenem.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter spp. rezistence
Rezistence k penemům Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa a
Acinetobacter spp. se v rámci Evropské unie liší. Předepisujícím lékařům se doporučuje
vzít v úvahu místní prevalenci rezistence těchto bakterií na penemy.
Hypersenzitivní reakce
Stejně jako u všech beta-laktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas fatální hypersenzitivní
reakce ( viz oddíly 4.3 a 4.8).
Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na karbapenemy, peniciliny nebo jiná
beta-laktamová antibiotika, mohou být také přecitlivělí na meropenem. Před zahájením
léčby meropenemem je třeba pečlivě zjistit předchozí
reakce přecitlivělosti na beta-laktamová antibiotika.
Pokud se objeví závažná alergická reakce, je třeba léčbu přerušit
a přijmout vhodná opatření .
Kolitida spojená s antibiotiky
Kolitida spojená s antibiotiky a pseudomembranózní kolitida byly hlášeny u
téměř všech antibakteriálních látek, včetně meropenemu, a jejich závažnost se může pohybovat
od mírné až po život ohrožující. Proto je důležité zvážit tuto diagnózu v
pacientů, u kterých se během nebo po podání
meropenemu objeví průjem (viz bod 4.8). Je třeba zvážit přerušení léčby meropenemem a
podávání specifické léčby Clostridium difficile.
Neměly by být podávány léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.
Záchvaty
Během léčby karbapenemy byly křeče hlášeny zřídka ,
včetně meropenemu (viz bod 4.8).
Monitorování jaterních funkcí
Během léčby meropenemem by měly být pečlivě sledovány jaterní funkce kvůli
riziku jaterní toxicity (hepatální dysfunkce s cholestázou a cytolýzou)< br>(viz bod 4.8).
Použití u pacientů s onemocněním jater: u pacientů s již existujícími jaterními poruchami by měla být během léčby meropenemem
monitorována jaterní funkce. Není nutná úprava dávky
(viz bod 4.2).
Přímý antiglobulinový test (Coombsův test) sérokonverze
Během léčby meropenemem se může vyvinout pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test.
Jestliže přestanete užívat Meronem
Nepřestávejte užívat Meronem, dokud Vám to neřekne lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku,
zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Těžké alergické reakce
Jestliže se máte závažnou alergickou reakci, přestaňte používat Meronem
a ihned navštivte lékaře. Možná budete potřebovat urgentní
lékařské ošetření. Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup:
• Závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži.
• Otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla.
• Dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním.
Poškození červených krvinek (není známo)
Příznaky zahrnují:
• Dýchavičnost, když to neočekáváte.
• Červená nebo hnědá moč .
Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených stavů, vyhledejte ihned lékaře.
Další možné nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
• Bolest břicha (žaludku).
• Nevolnost (nauzea).
• Nevolnost (zvracení).
• Průjem.
• Bolest hlavy.
• Kožní vyrážka, svědění kůže.
• Bolest a zánět.
• Zvýšený počet krevních destiček v krvi (zobrazeno v
krevním testu).
• Změny v krevních testech, včetně testů, které ukazují, jak dobře
fungují vaše játra.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
• Změny ve Vaší krvi. Patří mezi ně snížený počet
krevních destiček (což může způsobit snadnější tvorbu modřin), zvýšený
počet některých bílých krvinek, snížený počet
jiných bílých krvinek a zvýšené množství látky zvané
' bilirubin'. Váš lékař může čas od času provádět krevní testy.
• Změny v krevních testech, včetně testů, které ukazují, jak
fungují vaše ledviny.
• Pocit mravenčení (mravenčení).
• Infekce úst nebo pochvy, které jsou způsobeny
plísní (drozd).
• Zánět střev s průjmem.
• Bolest žil v místě aplikace Meronemu.
• Jiné změny v krvi. Mezi příznaky patří časté
infekce, vysoká teplota a bolest v krku. Váš lékař může
čas od času provádět krevní testy.
Současné užívání s kyselinou valproovou/valproát sodný/valpromidem
Současné užívání meropenemu a kyseliny valproové/valproát sodný/valpromid
se nedoporučuje ( viz bod 4.5).
Meronem obsahuje sodík.
Meronem 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 2 mEq sodíku
na dávku 500 mg, což je třeba vzít v úvahu u pacientů na
dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
Meronem 1 g: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 4 mEq sodíku na 1 g
dávku, kterou je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné specifické studie interakcí léčivých přípravků jiné než probenecid
Probenecid soutěží s meropenemem o aktivní tubulární sekreci a inhibuje tak
renální vylučování meropenemu s efektem prodloužení eliminačního
poločasu a plazmatické koncentrace meropenemu. V případě probenecidu je nutná opatrnost
se podává současně s meropenemem.
Potenciální účinek meropenemu na vazbu jiných léčivých přípravků na proteiny
nebo metabolismus nebyl studován. Vazba na proteiny je však tak nízká, že se na základě tohoto mechanismu neočekávají žádné
interakce s jinými sloučeninami.
Při současném podávání
s kyselinou valproovou bylo hlášeno snížení hladiny kyseliny valproové v krvi. karbapenemové látky vedoucí k 60-100% snížení hladiny kyseliny valproové přibližně za
dva dny. Vzhledem k rychlému nástupu a rozsahu poklesu se současné podávání
kyseliny valproové/valproátu sodného/valpromidu s karbapenemovými přípravky nepovažuje za zvládnutelné, a proto je třeba se mu vyhnout (viz bod 4.4).< br> Perorální antikoagulancia
Současné podávání antibiotik s warfarinem může zvýšit jeho antikoagulační
účinky. Bylo hlášeno mnoho zpráv o zvýšení antikoagulačních účinků
perorálně podávaných antikoagulačních látek, včetně warfarinu, u pacientů, kteří
současně užívají antibakteriální látky. Riziko se může lišit v závislosti na základní
infekci, věku a celkovém stavu pacienta, takže příspěvek antibiotika
ke zvýšení INR (mezinárodní normalizovaný poměr) je obtížné posoudit. Doporučuje se
často monitorovat INR během a krátce po
současném podávání antibiotik s perorálním antikoagulantem.
Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
4.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití meropenemu u těhotných žen nejsou k dispozici nebo jsou pouze omezené.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na
reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se užívání meropenemu během
těhotenství.
Kojení
Bylo hlášeno, že se malá množství meropenemu vylučují do mateřského mléka.
Meropenem by neměl být podáván kojícím ženám, pokud potenciální
přínos pro matku neospravedlňuje potenciální riziko pro dítě.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Při řízení nebo obsluze strojů je však třeba vzít v úvahu, že
bolest hlavy, u meropenemu byly hlášeny parestézie a křeče.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
V přehledu 4 872 pacientů s 5 026 expozicemi meropenemu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s meropenemem byly průjem
(2,3 %), vyrážka (1,4 %), nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě vpichu (1,1 %).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s meropenemem laboratorní nežádoucí účinky byly
trombocytóza (1,6 %) a zvýšené jaterní enzymy (1,5–4,3 %).
2017-0004797/1
• Náhlý
nástup těžké vyrážky nebo puchýřů nebo
loupání kůže. To může být spojeno s vysokou horečkou a
bolesti kloubů.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
• Křeče (křeče).
Frekvence neznámá (nelze odhadnout z dostupných údajů)
• Závažné
hypersenzitivní reakce zahrnující horečku, kožní vyrážku
a změny v krevních testech, které kontrolují fungování jater
(zvýšené hladiny
jaterních enzymů) a
nárůst typu bílých
krvinek (eozinofilie)
a zvětšené lymfatické uzliny.
Mohou to být příznaky multiorgánové poruchy citlivosti
známé jako DRESS syndrom.
Hlášení vedlejších účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo (viz podrobnosti
níže). Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více
informace o bezpečnosti tohoto léku.
Spojené království
Schéma žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irsko
Farmakovigilance HPRA, Earlsfort Terrace,
IRL - Dublin 2 ; Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517.
Webové stránky: www.hpra.ie; e-mail: [email protected].
5. Jak Meronem uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Injekce
Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky pro intravenózní
injekci by měly být použity okamžitě. Časový interval mezi
začátkem rekonstituce a koncem intravenózní
injekce by neměl překročit:
• 3 hodiny při uchovávání do 25 °C;
• 12 hodin při uchovávání v chladničce (2-8 °C).
Infuze
Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky pro intravenózní
infuzi by měly být použity okamžitě. Časový interval
mezi začátkem rekonstituce a koncem
intravenózní infuze by neměl překročit:
• 3 hodiny při skladování při teplotě do 25 °C, když je Meronem
rozpuštěný v chloridu sodném;< br> Obraťte prosím→
Tabulkové riziko nežádoucích reakcí
V níže uvedené tabulce jsou všechny nežádoucí účinky seřazeny podle tříd orgánových systémů a
frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
(nelze odhadnout z dostupných údajů). V každé skupině četností jsou
nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1
Třída orgánových systémů
Frekvence
Infekce a infestace Méně časté
Krevní a lymfatické
Časté
Poruchy systému
Méně časté
Poruchy imunitního systému
Méně časté
Poruchy nervového systému Časté
Méně časté
Vzácné
Gastrointestinální poruchy Časté
Méně časté
Poruchy jater a žlučových cest
Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
Časté
Méně časté
Není známo
Událost
orální a vaginální kandidóza
trombocytémie
eozinofilie, trombocytopenie, leukopenie,
neutropenie, agranulocytóza, hemolytika
anémie
angioedém, anafylaxe
(viz body 4.3 a 4.4)
bolest hlavy
parestézie
křeče (viz bod 4.4)
průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha
antibiotika- přidružená kolitida (viz bod 4.4)
zvýšení transamináz, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
zvýšení hladiny laktátu v krvi
zvýšená dehydrogenáza.
zvýšený bilirubin v krvi
vyrážka, pruritus
kopřivka, toxická epidermální nekrolýza, Stevens
Johnsonův syndrom, multiformní erytém.
Léková reakce s eozinofilií a
systémové příznaky (DRESS syndrom )
zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení močoviny v krvi
zvýšení
zánět, bolest
tromboflebitida, bolest v místě vpichu
Renální a močové
Méně časté
poruchy
Celkové poruchy a
Časté
místo podání
Méně časté
stavy
Pediatrická populace
Meronem je licencován pro děti starší 3 měsíců. Na základě omezených dostupných
údajů neexistují žádné důkazy o
zvýšeném riziku jakékoli nežádoucí reakce na léky u dětí. Všechna obdržená hlášení odpovídala událostem pozorovaným u dospělé populace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je
důležité. Umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého
přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí
reakce prostřednictvím webové stránky programu Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je
důležité. Umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého
přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí
reakce prostřednictvím farmakovigilance HPRA, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 16762517. Web: www.hpra.ie;
E-mail:[email protected].
4.9 Předávkování
Relativní předávkování může být možné u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud není dávka
upravena podle popisu v části 4.2. Omezené zkušenosti po uvedení na trh naznačují, že
pokud se po předávkování objeví nežádoucí účinky, jsou v souladu s nežádoucími
reakční profil popsaný v bodě 4.8, jsou obecně mírné co do závažnosti a odezní po
vysazení nebo snížení dávky. Je třeba zvážit symptomatickou léčbu.
U jedinců s normální funkcí ledvin dojde k rychlé renální eliminaci.
Hemodialýza odstraní meropenem a jeho metabolit.
• 24
hodin při skladování v chladničce (2- 8°C)
když je Meronem rozpuštěný v chloridu sodném;
• když je Meronem rozpuštěný v dextróze, měl by být roztok
použit okamžitě.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob
otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiologické
kontaminace, přípravek by měl být použit okamžitě.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření jsou
v odpovědnosti uživatele.
Rekonstituovaný roztok nezmrazujte.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky
, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Meronem obsahuje
Léčivou látkou je trihydrát meropenemu odpovídající
500 mg bezvodého meropenemu.
Léčivou látkou je trihydrát meropenemu odpovídající 1 g
bezvodý meropenem.
Další složkou je bezvodý uhličitan sodný.
Jak Meronem vypadá a co obsahuje toto balení
• Meronem je bílý až světle žlutý prášek pro přípravu
injekčního nebo infuzního roztoku v injekční lahvičce . Velikosti balení 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Registraci pro Meronem vlastní:
Spojené království:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent,
CT13 9NJ,
Spojené království
IE:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irsko
Meronem vyrábí společnost AstraZeneca UK Ltd, Silk Road
Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Spojené království.
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech
EHP pod těmito názvy:
Rakousko:
Optinem
Belgie:
Meronem IV
Kypr:
MERONEM
Česká republika: MERONEM
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémové použití , karbapenemy
ATC kód: J01DH02
Mechanismus účinku
Meropenem projevuje svou baktericidní aktivitu inhibicí syntézy bakteriální buněčné stěny u
Gram-pozitivních a Gram-negativních bakterií vazbou na penicilin vázající proteiny
(PBP).
Farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) vztah
Podobně jako u jiných beta-laktamových antibakteriálních látek se ukázalo, že doba, po kterou koncentrace meropenemu
překročí MIC (T>MIC), nejlépe koreluje s účinností. V preklinických
modelech meropenem prokázal aktivitu, když plazmatické koncentrace překročily MIC
infikujících organismů po dobu přibližně 40 % dávkovacího intervalu. Tento cíl nemá
byla stanovena klinicky.
Mechanismus rezistence
Bakteriální rezistence na meropenem může být důsledkem: (1) snížené permeability vnější
membrány gramnegativních bakterií (v důsledku snížené produkce porinů) (2) snížené
afinita cílových PBP (3) zvýšená exprese složek efluxní pumpy a
(4) produkce beta-laktamáz, které mohou hydrolyzovat karbapenemy.
Lokalizované shluky infekcí způsobené bakteriemi rezistentními na karbapenem byly hlášeno
v Evropské unii.
Mezi meropenemem a látkami třídy
chinolonů, aminoglykosidů, makrolidů a tetracyklinů neexistuje žádná cílená zkřížená rezistence. Bakterie však mohou
projevují rezistenci vůči více než jedné třídě antibakteriálních látek, když mezi zapojený mechanismus
patří nepropustnost a/nebo efluxní pumpa(y).
Hraniční hodnoty
Klinické hraniční hodnoty Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST)
pro testování MIC jsou uvedeny níže.
Klinické hranice MIC EUCAST pro meropenem (2013-02-11, v 3.1)
Organismus
Citlivý (S) Rezistentní (R)
(mg/l)< br> (mg/l)
≤2
>8
Enterobacteriaceae
≤2
>8
Pseudomonas spp.
≤2
>8
Acinetobacter spp.
poznámka 6
poznámka 6
Streptococcus skupiny A, B, C a G
≤2
>2
Streptococcus pneumoniae1
≤2
>2
Streptococcus skupiny Viridans2
-- Enterococcus spp.
poznámka 3
poznámka 3
Staphylococcus spp.
≤2
>2
Haemophilus influenzae1, 2 a Moraxella catarrhalis2
≤ 0,25
> 0,25
Neisseria meningitidis2,4
≤2
>8
Grampozitivní anaeroby kromě Clostridium difficile
Gramnegativní anaeroby
≤2
>8
≤ 0,25
> 0,25
Listeria monocytogenes
Druhově nesouvisející hraniční hodnoty5
≤2
>8
1
2
3
4
Hraniční hodnoty meropenemu pro Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae
u meningitidy jsou 0,25 mg/l (citliví) a 1 mg/l (rezistentní).
Izoláty s hodnotami MIC nad citlivým bodem zlomu jsou velmi vzácné nebo ještě nebyly
hlášeny. Identifikace a testy antimikrobiální citlivosti na jakémkoli takovém izolátu
se musí opakovat a pokud se výsledek potvrdí, izolát se odešle do referenční
laboratoře. Dokud nebudou existovat důkazy o klinické odpovědi u potvrzených izolátů
s hodnotami MIC nad aktuálním prahem rezistence, měly by být hlášeny jako
rezistentní.
Citlivost stafylokoků na karbapenemy je odvozena z citlivosti na cefoxitin.
Hraniční hodnoty souvisí pouze na meningitidu.
Dánsko:
Estonsko:
Finsko:
Francie:
Německo:
Řecko:
Island:
Irsko:
Itálie:
Lucembursko:
Nizozemsko:
Norsko:
Polsko:
Portugalsko:
Rumunsko:
Španělsko:
Švédsko:
Spojené království:
MERONEM
Meronem
Meronem
MERONEM
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem IV
MERREM
Meronem IV
Meronem i.v.
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem i.v.
Meronem IV.
Meronem
Meronem IV
Rady/lékařská výchova
Antibiotika se používají k léčbě infekcí způsobených bakteriemi.
Nemají žádný účinek proti infekcím způsobeným viry.< br> Někdy infekce způsobená bakteriemi nereaguje
na léčbu antibiotiky. Jeden z nejčastějších důvodů
k tomu dochází proto, že bakterie způsobující infekci
jsou odolné vůči užívanému antibiotiku. To znamená,
že mohou přežít a dokonce se i množit navzdory antibiotikům.
Bakterie se mohou stát odolnými vůči antibiotikům z mnoha důvodů.
Opatrné používání antibiotik může pomoci snížit pravděpodobnost, že se
bakterie na ně stanou odolnými. .
Když vám lékař předepíše antibiotikum, je
určeno pouze k léčbě vaší současné nemoci. Věnováním pozornosti
následujícím radám pomůžete předejít vzniku
rezistentních bakterií, které by mohly přestat působit antibiotikum.
1. Je velmi důležité, abyste antibiotika užívali
ve správné dávce, ve správnou dobu a po správný počet
dní. Přečtěte si pokyny na štítku a pokud
něčemu nerozumíte, požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby vám to
vysvětlil.
2. Neměli byste užívat antibiotika, pokud nebyla
předepsána speciálně vám a měli byste jej používat pouze k
léčbě infekce, pro kterou byl předepsán.
3. Neměli byste užívat antibiotika, která byla předepsána
jiným lidem, i když měli infekci, která byla
podobná té vaší.
4. Neměli byste podávat antibiotika, která vám byla předepsána,
jiným lidem.
5. Pokud
vám po absolvování
kurzu zbyla nějaká antibiotika podle pokynů svého lékaře byste měli
zbytek odnést do lékárny k náležité likvidaci.
Hraniční hodnoty nesouvisející s druhem byly stanoveny pomocí údajů o farmakokinetice/farmakologii a
jsou nezávislé na distribucích MIC konkrétních druhů. Jsou určeny pouze pro
organismy, které nemají specifické hraniční hodnoty. Druhově nesouvisející hraniční hodnoty jsou
založeny na následujících dávkách: Hraniční hodnoty EUCAST platí pro meropenem 1000 mg
x 3 denně podávaný intravenózně po dobu 30 minut jako nejnižší dávka. 2 g x 3 denně
bylo vzato v úvahu u závažných infekcí a při stanovení I/R breakpointu.
6
Citlivost na beta-laktam u streptokoků skupiny A, B, C a G je odvozena z
citlivost na penicilin.
-- = Testování citlivosti se nedoporučuje, protože tento druh je špatným cílem léčby
tímto lékem.
Izoláty mohou být hlášeny jako R bez předchozího testování.
5
Prevalence získané rezistence se může u vybraných
druhů lišit geograficky a s časem a jsou žádoucí místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných
infekcí . V případě potřeby je třeba vyhledat odbornou radu, pokud je místní prevalence
rezistence taková, že užitečnost látky u alespoň některých typů infekcí je sporná.
Následující tabulka uvedených patogenů je odvozena z klinických zkušeností a terapeutické
pokyny.
Běžně vnímavé druhy
Grampozitivní aeroby
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin)£
Druh Staphylococcus (citlivý na meticilin) ​​včetně Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (skupina B)
S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (skupina A)
Gramnegativní aeroby
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitides
Proteus mirabilisProteus vulgaris
Serratia marcescens
Gram-pozitivní anaeroby
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Druhy Peptostreptococcus (včetně P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Gramnegativní anaeroby< br> Bacteroides caccae
Skupina Bacteroides fragilis
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Druhy, pro které může být problémem získaná rezistence
Grampozitivní aeroby
Enterococcus faecium$†
Gramnegativní aeroby
Acinetobacter species
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Inherentně rezistentní organismy
Gramnegativní aeroby
Stenotrophomonas maltophilia
Legionella species
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v:
UK 06/2017
IE 09/2017
Ref: MR 1_0
Následující informace jsou určeny pro lékařské nebo< br> Pouze pro zdravotníky:
Pokyny pro podání Meronemu sobě nebo někomu
jinde doma
Někteří pacienti, rodiče a pečovatelé jsou vyškoleni k podávání Meronemu
doma.
Upozornění – Tento lék byste měli podávat sobě
nebo někomu jinému doma pouze poté, co lékař nebo zdravotní sestra
vás zaškolil.
Jak tento lék připravit
•
Lék musí být smíchán s jinou tekutinou
(ředidlo). Váš lékař vám řekne, jaké množství
ředidla máte použít.
• Použijte lék ihned po jeho přípravě. Nezmrazujte.
1. Umyjte si ruce a dobře je osušte. Připravte si čistou
pracovní plochu.
2. Vyjměte lahvičku (lahvičku) Meronemu z obalu.
Zkontrolujte lahvičku a datum exspirace. Zkontrolujte, zda je lahvička
neporušená a není poškozená.
3. Odstraňte barevné víčko a očistěte šedou gumovou
zátku alkoholovým tamponem. Nechte pryžovou zátku
osušte.
4. Připojte novou sterilní jehlu k nové sterilní stříkačce,
aniž byste se dotýkali konců.
5. Natáhněte doporučené množství sterilní „vody na
injekci“ do stříkačky. Množství tekutiny, které
potřebujete, je uvedeno v tabulce níže:
Dávka Meronemu
500 mg (miligramy)
1 g (gram)
1,5 g
2 g
Množství „vody na injekci“
potřebné k naředění
10 ml (mililitrů)
20 ml
30 ml
40 ml
Upozornění: Pokud je vaše předepsaná dávka z Meronem je více
než 1 g, budete muset použít více než 1 lahvičku
Meronemu. Poté můžete natáhnout tekutinu z
lahviček do jedné injekční stříkačky.
6. Protáhněte jehlu injekční stříkačky středem šedé
pryžové zátky a vstříkněte doporučené množství
vody na Injekce do lahvičky nebo lahviček Meronemu.
Jiné mikroorganismy
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
Druhy, které vykazují přirozenou střední citlivost
Všechny stafylokoky rezistentní na meticilin jsou rezistentní vůči meropenemu
†
Míra rezistence ≥ 50 % v jedné nebo více zemích EU.
Glanders and melioidosis: Použití meropenemu u lidí je založeno na údajích o citlivosti B.mallei a
B. pseudomallei in vitro a na omezených údajích u lidí. Ošetřující lékaři by měli
odkazovat na národní a/nebo mezinárodní konsensuální dokumenty týkající se léčby
vozhřivky a melioidózy.
$
£
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je průměrný plazmatický poločas přibližně 1 hodina; průměrný distribuční objem
je přibližně 0,25 l/kg (11-27 l) a průměrná clearance je 287 ml/min při
250 mg klesá na 205 ml/min při 2 g. Dávky 500, 1000 a 2000 mg podané infuzí během
30 minut poskytují průměrné hodnoty Cmax přibližně 23, 49 a 115 μg/ml,
odpovídající hodnoty AUC byly 39,3, 62,3 a 153 μg.h/ml. Po infuzi trvající
5 minut jsou hodnoty Cmax 52 a 112 μg/ml po dávkách 500 a 1000 mg.
Když jsou vícenásobné dávky podávány každých 8 hodin subjektům s normální funkcí ledvin,
nedochází ke kumulaci meropenemu.
Studie 12 pacientů, kterým byl meropenem podáván 1000 mg 8 hodin po operaci pro
intraabdominální infekce vykazoval srovnatelnou Cmax a poločas jako u normálních jedinců, ale
větší distribuční objem 27 l.
Distribuce
Průměrná vazba meropenemu na plazmatické proteiny byla přibližně 2 % a
byla nezávislá na koncentraci. Po rychlém podání (5 minut nebo méně) je
farmakokinetika biexponenciální, ale po 30 minutách infuze je to mnohem méně patrné.
Bylo prokázáno, že meropenem dobře proniká do několika tělesných tekutin a tkání:
včetně plic, bronchiálních sekretů, žluči, mozkomíšního moku, gynekologických tkání, kůže,
fascií, svalů a peritoneálních exsudátů.
Biotransformace
Meropenem je metabolizován hydrolýzou beta-laktamového kruhu za vzniku
mikrobiologicky neaktivní metabolit. Meropenem in vitro vykazuje sníženou citlivost k
hydrolýze lidskou dehydropeptidázou-I (DHP-I) ve srovnání s imipenemem a není zde žádný
požadavek na současné podávání inhibitoru DHP-I.
Eliminace
Meropenem je primárně vylučován v nezměněné podobě ledvinami; přibližně 70 % (50 – 75 %)
dávky se vyloučí v nezměněné podobě do 12 hodin. Dalších 28 % se získá jako
mikrobiologicky neaktivní metabolit. Vylučování stolicí představuje pouze přibližně
2 % dávky. Naměřená renální clearance a účinek probenecidu ukazují, že
meropenem podléhá jak filtraci, tak tubulární sekreci.
Renální insuficience
Poškození ledvin má za následek vyšší plazmatickou AUC a delší poločas meropenemu. U pacientů se středně těžkým poškozením (CrCL 33–74 ml/min) došlo
k 2,4násobnému zvýšení AUC,
5násobnému zvýšení (CrCL 4–23 ml/min) a 10násobnému zvýšení u hemodialyzovaných pacientů
(CrCL <2 ml/min) ve srovnání se zdravými jedinci (CrCL >80 ml/min). AUC
mikrobiologicky neaktivního metabolitu s otevřeným kruhem byla také výrazně zvýšena
u pacientů s poruchou funkce ledvin. U pacientů s
se doporučuje úprava dávkystředně těžké a těžké poškození ledvin (viz bod 4.2).
Meropenem se odstraňuje hemodialýzou, přičemž clearance během hemodialýzy je
přibližně 4krát vyšší než u anurických pacientů.
Jaterní insuficience
Studie u pacientů s alkoholem cirhóza nevykazuje žádný vliv onemocnění jater na
farmakokinetiku meropenemu po opakovaných dávkách.
Dospělí pacienti
Farmakokinetické studie provedené u pacientů neprokázaly významné farmakokinetické
rozdíly oproti zdravým subjektům s ekvivalentní funkcí ledvin. Populační model
7. Odstraňte
jehlu z lahvičky a lahvičku dobře protřepávejte
po dobu asi 5 sekund, nebo dokud se všechen prášek nerozpustí.
Šedou pryžovou zátku ještě jednou očistěte nový
tampón napuštěný alkoholem a nechte pryžovou zátku oschnout.
8. S pístem injekční stříkačky zcela zasunutým do
injekční stříkačky zasuňte jehlu zpět do šedé pryžové
zátky. Poté musíte držet injekční stříkačku i lahvičku
a lahvičku obrátit dnem vzhůru.
9. Konec jehly držte v tekutině, stáhněte
píst a natáhněte veškerou tekutinu z lahvičky do injekční stříkačky.
10. Vyjměte jehlu a injekční stříkačku z lahvičky a vyhoďte
vyprázdněte lahvičku na bezpečném místě.
11. Držte injekční stříkačku ve svislé poloze s jehlou směřující nahoru.
Poklepejte na injekční stříkačku tak, aby případné bubliny v kapalině vystoupaly k
horní části injekční stříkačky. 12. Odstraňte veškerý vzduch ze stříkačky jemným stlačením
pístu, dokud všechen vzduch neodejde.
13. Pokud používáte Meronem doma, zlikvidujte všechny jehly
a infuzní linky, které jste použili vhodným
způsobem. Pokud se váš lékař rozhodne ukončit vaši léčbu, zlikvidujte
veškerý nepoužitý Meronem vhodným způsobem.
Podání injekce
Tento lék můžete podat buď krátkou kanylou nebo
venflonem, nebo pomocí port nebo centrální vedení.
Podávání Meronemu krátkou kanylou nebo venflonem
1. Vyjměte jehlu ze stříkačky a opatrně ji vyhoďte
do koše na ostré předměty.
2. Otřete konec krátká kanyla nebo venflon s
alkoholový ubrousek a nechte uschnout. Otevřete uzávěr na vaší
kanyle a připojte injekční stříkačku.
3. Pomalu zatlačte na píst injekční stříkačky, aby bylo antibiotikum podáváno stabilně
po dobu přibližně 5 minut.
4. Jakmile dokončíte podávání antibiotikum a
injekční stříkačka je prázdná, vyjměte injekční stříkačku a proveďte propláchnutí,
jak doporučuje váš lékař nebo zdravotní sestra.
5. Uzavřete uzávěr kanyly a opatrně vyhoďte
injekční stříkačku do Přihrádka na ostré předměty.
Dávat Meronem přes port nebo centrální vedení
1. Odstraňte uzávěr na portu nebo hadičce, očistěte konec
hadičky alkoholovým tamponem a nechte jej oschnout.
2. Připojte injekční stříkačku a pomalu zatlačte píst
injekční stříkačky, aby podávejte antibiotikum rovnoměrně po dobu asi 5 minut.
3. Jakmile dokončíte podávání antibiotika, vyjměte
injekční stříkačku a použijte proplach podle doporučení lékaře nebo
sestry.
4. Umístěte nový čistý uzávěr na středové lince a opatrně
vyhoďte injekční stříkačku do koše na ostré předměty.
vyvinuté na základě údajů od 79 pacientů s nitrobřišní infekcí nebo zápalem plic, ukázalo
závislost centrálního objemu na hmotnosti a clearance na clearance kreatininu
a věk.
Pediatrická populace
Farmakokinetika u kojenců a dětí s infekcí v dávkách 10, 20 a 40 mg/kg
ukázala hodnoty Cmax přibližující se hodnotám u dospělých po dávkách 500, 1 000 a 2 000 mg
. Srovnání ukázalo konzistentní farmakokinetiku mezi dávkami a poločasy
podobnou farmakokinetice pozorované u dospělých u všech jedinců kromě nejmladších (<6 měsíců t1/2 1,6 hodiny). Průměrné hodnoty clearance meropenemu byly 5,8 ml/min/kg (6-12 let), 6,2 ml/min/kg (2-5 let),
5,3 ml/min/kg (6-23 měsíců) a 4,3 ml/min/kg (2-5 měsíců). Přibližně 60 % dávky je
se vylučuje močí během 12 hodin jako meropenem a dalších 12 % jako metabolit. Koncentrace meropenemu
v mozkomíšním moku dětí s meningitidou jsou přibližně 20 % souběžných plazmatických
hladin, i když existuje významná interindividuální variabilita.
Farmakokinetika meropenemu u novorozenců vyžadujících protiinfekční léčbu ukázala
vyšší clearance u novorozenců s vyšším chronologickým nebo gestačním věkem s celkovým
průměrným poločasem 2,9 hodiny. Monte Carlo simulace založená na populačním PK modelu
ukázala, že dávkovací režim 20 mg/kg každých 8 hodin dosáhl 60 % T>MIC pro P. aeruginosa
v 95 % předčasně narozených a 91 % po celých novorozenci.
Starší pacienti
Farmakokinetické studie u zdravých starších subjektů (65–80 let) prokázaly snížení
plazmatická clearance, která korelovala s věkem souvisejícím snížením clearance kreatininu
a menším snížením nerenální clearance. U starších
pacientů není nutná úprava dávky, s výjimkou případů středně těžkého až těžkého poškození ledvin (viz bod 4.2).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie na zvířatech ukazují, že meropenem je ledvinami dobře snášen. Histologický
důkaz renálního tubulárního poškození byl pozorován u myší a psů pouze při dávkách
2000 mg/kg a vyšších po jednorázovém podání a vyšších a u opic při
500 mg/kg za 7 dní
Meropenem je obecně dobře snášen centrálním nervovým systémem. Účinky byly pozorovány ve
studiích akutní toxicity na hlodavcích při dávkách přesahujících 1000 mg/kg.
IV LD50 meropenemu u hlodavců je vyšší než 2000 mg/kg.
Ve studiích s opakovanými dávkami trvajícími až 6 měsíců byly pozorovány pouze malé účinky včetně
snížení parametrů červených krvinek u psů.
nebyl žádný důkaz mutagenního potenciálu v konvenční testové baterii a žádný
důkaz reprodukční toxicity včetně teratogenního potenciálu ve studiích na potkanech až do
750 mg/kg a na opicích až do 360 mg/kg.
nebyla prokázána zvýšená citlivost na meropenem u mláďat ve srovnání s
dospělými zvířaty. Intravenózní formulace byla ve studiích na zvířatech dobře tolerována.
Jediný metabolit meropenemu měl podobný profil toxicity ve studiích na zvířatech.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Meronem 500 mg: bezvodý uhličitan sodný
Meronem 1 g: bezvodý uhličitan sodný
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch,
které jsou uvedeny v bod 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky
Po rekonstituci:
Podání intravenózní bolusovou injekcí
Roztok pro bolusovou injekci se připraví rozpuštěním lékového produktu ve vodě pro injekce na konečnou koncentraci 50 mg/ml. Chemická a fyzikální stabilita při použití
připraveného roztoku pro bolusovou injekci byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě do 25 °C nebo
12 hodin v chladničce (2–8 °C).
Od z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/
ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace, měl by být přípravek použit
okamžitě.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou odpovědnost
uživatele.
Intravenózní infuzní podání
Infuzní roztok se připraví rozpuštěním léčivého přípravku buď v 0,9% roztoku chloridu sodného pro infuzi nebo v 5% roztoku dextrózy pro infuzi na konečnou koncentraci
1 až 20 mg/ml . Chemická a fyzikální stabilita připraveného infuzního roztoku
s použitím 0,9% roztoku chloridu sodného byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě do 25 °C nebo
24 hodin v chladničce (2–8 °C) .
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/
ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace, měl by být přípravek použit
okamžitě.
Není-li použit ihned k použití doba a podmínky skladování jsou v odpovědnosti uživatele.
Rekonstituovaný roztok přípravku v 5% roztoku dextrózy by měl být použit okamžitě.
Připravené roztoky by se neměly zmrazovat.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Neuchovávejte zmrazte rekonstituovaný roztok.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Meronem 500 mg
674 mg prášek v 20ml injekční lahvičce ze skla typu 1 se zátkou (šedá halobutilová pryž s
hliníkovým uzávěrem)
Meronem 1 g
1348 mg prášku v 30ml injekční lahvičce ze skla typu 1 se zátkou (šedá halobutilová pryž s
hliníkovým uzávěrem)
Léčivý přípravek je dodáván v baleních o velikosti 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Nemusí být všechny velikosti balení být uveden na trh.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Injekce
Meropenem k použití pro bolusovou intravenózní injekci je třeba připravit se sterilní
vodou na injekci.
Infuze
Pro intravenózní Infuzní lahvičky s meropenemem mohou být přímo konstituovány s 0,9 % sodíku
roztoky chloridu nebo 5% dextrózy pro infuzi.
Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Pro přípravu roztoku a podávání je třeba použít standardní aseptické techniky.
Roztok je třeba před použitím protřepat.
Jakékoli nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Velká Británie:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent,
CT13 9NJ,
Spojené království
IE:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Meronem IV 500 mg
PL 00057/1535, PA 0822/190/001
Meronem IV 1 g
PL 00057/1536, PA 0822 /190/002
Ref: MR 1_0