MERONEM IV 1G

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN BENUTZER
Meronem IV 500 mg und 1 g
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Meropenem
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
- Bewahren Sie dieses Merkblatt auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was Meronem ist und wofür es angewendet wird
2. Was Sie vor der Anwendung von Meronem wissen müssen
3. Wie ist Meronem anzuwenden< br>4. Mögliche
Nebenwirkungen
5. Wie ist Meronem aufzubewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was Meronem ist und wofür es angewendet wird
Meronem enthält den Wirkstoff Die Substanz Meropenem und
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Carbapenem-Antibiotika genannt werden.
Es tötet Bakterien ab, die schwere Infektionen verursachen können.
Meronem wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern angewendet:
ab 3 Monaten:
• Infektion der Lunge (Pneumonie)
• Lungen- und Bronchialinfektionen bei Patienten mit
Mukoviszidose
• Komplizierte Harnwegsinfektionen
• Komplizierte Infektionen im Bauch
• Infektionen, die Sie während oder nach der Entbindung bekommen können
• Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
• Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis)
Meronem kann zur Behandlung von Neutropenie eingesetzt werden
Patienten mit Fieber, bei dem der Verdacht besteht, dass es auf eine bakterielle
Infektion zurückzuführen ist.
Meronem kann zur Behandlung einer bakteriellen Infektion des Blutes angewendet werden, die
mit einer der oben genannten Infektionsarten in Zusammenhang stehen könnte.
2 . Was Sie vor der Anwendung von Meronem wissen müssen
Verwenden Sie Meronem nicht, wenn:
• Sie allergisch (überempfindlich) gegen Meropenem oder einen der
anderen Bestandteile von Meronem sind (aufgelistet in Abschnitt 6 „Inhalt“) Packungsbeilage und andere Informationen).
allergisch gegen Meropenem sein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Meronem anwenden, wenn:
• Sie gesundheitliche Probleme wie Leber- oder Nierenprobleme haben.
• Sie nach der Einnahme anderer Antibiotika starken Durchfall hatten.
Sie könnten eine entwickeln positiver Test (Coombs-Test), der
das Vorhandensein von Antikörpern anzeigt, die rote Blutkörperchen zerstören können.
Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, Sprechen Sie mit
Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Meronem einnehmen.
Andere Arzneimittel und Meronem
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie
einnehmenSie haben kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder könnten andere Arzneimittel einnehmen. Dies liegt daran, dass Meronem die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und dass einige Arzneimittel eine Wirkung auf Meronem haben können. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen folgende Arzneimittel:
• Probenecid (zur Behandlung von Gicht).
• Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid (zur Behandlung
von Epilepsie). Meronem sollte nicht verwendet werden, da es
die Wirkung von Natriumvalproat verringern kann.
• Orales Antikoagulans (zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist
vorzuziehen, die Anwendung von Meropenem während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Meronem anwenden sollten.
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie stillen
oder ob Sie beabsichtigen zu stillen, bevor Sie Meropenem erhalten.
Kleine Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen.
Daher wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie
anwenden solltenMeronem während der Stillzeit.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Meronem wurde mit Kopfschmerzen und Kribbeln oder
prickelnde Haut (Parästhesie). Jede dieser Nebenwirkungen könnte
Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Meronem kann unwillkürliche Muskelbewegungen hervorrufen, die dazu führen können, dass
der Körper der Person schnell und unkontrolliert zittert (Krämpfe).
Das ist geht meist mit einem Bewusstseinsverlust einher. Nicht
Fahren Sie oder bedienen Sie Maschinen, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
Meronem enthält Natrium
Meronem 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa
2 mEq Natrium pro 500-mg-Dosis, was berücksichtigt werden sollte Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät einhalten.
Meronem 1 g: Dieses Arzneimittel enthält ungefähr
4 mEq Natrium pro 1-g-Dosis, was von Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät einhalten, berücksichtigt werden sollte.
Wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die eine Überwachung Ihres
erfordertBei Natriumaufnahme informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Erwachsene und Jugendliche
Infektion
Infektion
Zu verabreichende Dosis
alle 8 Stunden
Schwere Lungenentzündung, einschließlich Krankenhaus- und
beatmungsassoziierter Lungenentzündung.
Bronchopulmonale Infektionen bei Mukoviszidose
Komplizierte Harnwegsinfektionen
Komplizierte intraabdominale Infektionen
Intra- und postpartale Infektionen
Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
Akute bakterielle Meningitis
Behandlung von Patienten mit fieberhafter Neutropenie
500 mg oder 1 g
zur intravenösen Verabreichung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Meronem IV
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Meronem IV 500 mg
Jede Durchstechflasche enthält Meropenem-Trihydrat entspricht 500 mg wasserfreiem
Meropenem.
Meronem IV 1 g
Jede Durchstechflasche enthält Meropenem-Trihydrat entsprechend 1 g wasserfreiem Meropenem.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Jede 500-mg-Durchstechflasche enthält 104 mg Natriumcarbonat, was
etwa 2 mEq Natrium entspricht (ungefähr 45 mg).
Jede 1-g-Durchstechflasche enthält 208 mg Natriumcarbonat, was ungefähr
4 mEq Natrium (ungefähr 90 mg) entspricht.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.< br> 3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Ein weißes bis hellgelbes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Meronem ist zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und
Kindern ab 3 Monaten indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.4). 5.1):
•
Schwere Lungenentzündung, einschließlich Krankenhaus- und beatmungsassoziierter Lungenentzündung.
•
Bronchopulmonale Infektionen bei Mukoviszidose.
•
Komplizierte Harnwegsinfektionen.
•
Komplizierte intraabdominale Infektionen.
•
Intra- und postpartale Infektionen.
Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
•
•
Akute bakterielle Meningitis.
Meronem kann bei der Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber eingesetzt werden.
Es wird vermutet, dass es auf eine bakterielle Infektion zurückzuführen ist.
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder bei der ein Zusammenhang mit diesen vermutet wird.
Dies sollte in Betracht gezogen werden offizielle Leitlinien zur angemessenen Verwendung von antibakteriellen Mitteln Die Behandlung sollte
die Art der zu behandelnden Infektion, einschließlich ihrer Schwere, und
berücksichtigenklinisches Ansprechen.
Eine Dosis von bis zu 2 g dreimal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen und eine Dosis von bis zu
40 mg/kg dreimal täglich bei Kindern kann bei der Behandlung
einiger Arten von Erkrankungen besonders geeignet sein Infektionen, wie z. B. Infektionen durch weniger anfällige Bakterienarten (z. B. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) oder sehr schwere Infektionen.
Bei der Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankungen sind zusätzliche Überlegungen zur Dosierung erforderlich
Insuffizienz (siehe weiter unten).
3. Wie ist Meronem anzuwenden
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung bei Erwachsenen
• Die Dosis hängt von der Art Ihrer Infektion ab,
davon, wo sich die Infektion im Körper befindet und wie schwerwiegend die
Infektion ist. Ihr Arzt wird über die Dosis entscheiden, die Sie benötigen.
• Die Dosis für Erwachsene liegt normalerweise zwischen 500 mg (Milligramm)
und 2 g (Gramm). Normalerweise erhalten Sie alle 8 Stunden eine Dosis. Es kann jedoch sein, dass Sie eine Dosis seltener erhalten, wenn Ihr
Die Nierenfunktion ist eingeschränkt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• Die
Dosis für Kinder über 3 Monate und bis zu 12 Jahren
richtet sich nach dem Alter und Gewicht des Kindes . Die übliche Dosis liegt zwischen 10 mg und 40 mg Meronem pro Kilogramm (kg), das das Kind wiegt. Normalerweise wird alle 8 Stunden eine Dosis verabreicht. Kinder
, die über 50 kg wiegen, erhalten eine Erwachsenendosis.
Wie ist Meronem anzuwenden
• Meronem wird Ihnen als Injektion oder Infusion in
verabreichteine große Vene.
• Normalerweise wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Meronem verabreichen.
• Einige Patienten, Eltern und Betreuer sind jedoch geschult
, Meronem zu Hause zu verabreichen. Anweisungen dazu finden Sie
in dieser Packungsbeilage (im Abschnitt „Anweisungen
für die Verabreichung von Meronem an sich selbst oder jemand anderen zu Hause“).
Wenden Sie Meronem immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an.< br> Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihre Injektion sollte nicht mit Lösungen
gemischt oder diesen hinzugefügt werden, die andere Arzneimittel enthalten.
• Die Injektion kann etwa 5 Minuten oder zwischen 15 und 30 Minuten dauern. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Meronem verabreichen sollen.
• Normalerweise sollten Sie Ihre Injektionen jeden Tag zur gleichen Zeit
erhalten.
Wenn Sie mehr Meronem angewendet haben, als Sie sollten.
Wenn Sie versehentlich mehr als angewendet haben Wenn Sie die verschriebene Dosis nicht erreicht haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Wenn Sie die Anwendung von Meronem vergessen haben, sollten Sie eine Injektion so schnell wie möglich nachholen Es ist fast Zeit für Ihre nächste Injektion, überspringen Sie die
verpasste Injektion. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen gleichzeitig) ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Akute bakterielle Meningitis
Behandlung fieberhafter Neutropenie-Patienten
Zu verabreichende Dosis
alle 8 Stunden
40 mg/kg
20 mg/kg
Kinder über 50 kg Körpergewicht
Es sollte die Erwachsenendosis verabreicht werden.
Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion vor.
2g
500 mg oder 1 g
500 mg oder 1 g< br> 500 mg oder 1 g
500 mg oder 1 g
2 g
1 g
Art der Anwendung
Meropenem wird üblicherweise als intravenöse Infusion über etwa 15 bis 30 Minuten verabreicht (siehe
Abschnitte 6.2, 6.3 und 6.6). Alternativ können Meropenem-Dosen von bis zu 20 mg/kg als intravenöser Bolus über etwa 5 Minuten verabreicht werden. Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten vor
, die die Verabreichung einer Dosis von 40 mg/kg bei Kindern als intravenöse Bolusinjektion unterstützen.
Meropenem wird normalerweise über etwa ca.
durch intravenöse Infusion verabreicht15 bis 30 Minuten (siehe Abschnitte 6.2, 6.3 und 6.6). Alternativ können Dosen bis zu 1 g als intravenöse Bolusinjektion über etwa 5 Minuten verabreicht werden. Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten vor, die die
Verabreichung einer 2-g-Dosis als intravenöse Bolusinjektion bei Erwachsenen unterstützen.
Nierenfunktionsstörung
Die Dosis für Erwachsene und Jugendliche sollte angepasst werden, wenn die Kreatinin-Clearance
erreicht ist weniger als 51 ml/min, wie unten gezeigt. Es liegen nur begrenzte Daten vor, die die
Verabreichung dieser Dosisanpassungen für eine Einheitsdosis von 2 g unterstützen.
Häufigkeit
Kreatinin-Dosis
(basierend auf dem „Einheits“-Dosisbereich von 500 mg oder 1 g oder
Clearance
2 g, siehe Tabelle oben)
(ml/min)
26-50
eine Einheitsdosis< br> alle 12 Stunden
10-25
die Hälfte einer Einheitsdosis
alle 12 Stunden
<10
die Hälfte einer Einzeldosis
alle 24 Stunden
Meropenem wird durch Hämodialyse und Hämofiltration ausgeschieden. Die erforderliche Dosis
sollte nach Abschluss des Hämodialysezyklus verabreicht werden.
Es gibt keine festgelegten Dosierungsempfehlungen für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4). ).
Dosis bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion oder
Kreatinin-Clearance-Werten über 50 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Pädiatrische Population
Kinder unter 3 Monaten Alter
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Meropenem bei Kindern unter 3 Monaten wurde nicht nachgewiesen und das optimale Dosierungsschema wurde nicht ermittelt. Begrenzte pharmakokinetische Daten deuten jedoch darauf hin, dass 20 mg/kg alle 8 Stunden eine geeignete Therapie sein können (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren und bis zu 50 kg Körpergewicht
Die empfohlenen Dosierungsschemata sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Infektion
Zu verabreichende Dosis
alle 8 Stunden
Schwere Lungenentzündung, einschließlich Krankenhausaufenthalt und
10 oder 20 mg/kg
beatmungsassoziierte Pneumonie
Bronchopulmonale Infektionen bei Mukoviszidose
40 mg/kg
Komplizierte Harnwegsinfektionen
10 oder 20 mg/kg
Kompliziert Intraabdominale Infektionen
10 oder 20 mg/kg
Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
10 oder 20 mg/kg
Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie in Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegen andere Carbapeneme antibakterieller Wirkstoff.
Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen
andere Arten von antibakteriellen Beta-Lactam-Wirkstoffen (z. B. Penicilline oder Cephalosporine).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Auswahl von Meropenem zur Behandlung eines einzelnen Patienten sollten
berücksichtigt werdenDie Angemessenheit der Verwendung eines antibakteriellen Carbapenem-Mittels basiert auf Faktoren
wie der Schwere der Infektion, der Prävalenz von Resistenzen gegen andere geeignete
antibakterielle Mittel und dem Risiko der Selektion Carbapenem-resistenter Bakterien.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter spp. Resistenz
Resistenz gegen Penems von Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa und
Acinetobacter spp. variiert innerhalb der Europäischen Union. Den verschreibenden Ärzten wird empfohlen,
die lokale Prävalenz der Resistenz dieser Bakterien gegen Penems zu berücksichtigen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Wie bei allen Beta-Lactam-Antibiotika wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen
berichtet ( siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Patienten, die in der Vergangenheit überempfindlich gegen Carbapeneme, Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika waren, können auch überempfindlich gegen Meropenem sein. Vor Beginn einer
Therapie mit Meropenem sollte eine sorgfältige Abklärung über frühere
Überempfindlichkeitsreaktionen auf Beta-Lactam-Antibiotika erfolgen.
Bei Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt werden
und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden .
Antibiotika-assoziierte Kolitis
Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden bei
fast allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich Meropenem, berichtet und können in ihrem Schweregrad
von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehenPatienten, die während oder nach der Verabreichung von
Meropenem an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4.8). Ein Abbruch der Therapie mit Meropenem und die
Verabreichung einer spezifischen Behandlung gegen Clostridium difficile sollten in Betracht gezogen werden.
Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht verabreicht werden.
Krampfanfälle
Während der Behandlung mit Carbapenemen wurde selten über Krampfanfälle berichtet ,
einschließlich Meropenem (siehe Abschnitt 4.8).
Überwachung der Leberfunktion
Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Meropenem aufgrund
des Risikos einer Lebertoxizität (Leberfunktionsstörung mit Cholestase und Zytolyse) engmaschig überwacht werden< br>(siehe Abschnitt 4.8).
Anwendung bei Patienten mit Lebererkrankungen: Bei Patienten mit bereits bestehenden Lebererkrankungen sollte
die Leberfunktion während der Behandlung mit Meropenem überwacht werden. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Direkter Antiglobulintest (Coombs-Test) Serokonversion
Während der Behandlung mit Meropenem kann sich ein positiver direkter oder indirekter Coombs-Test entwickeln.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen Meronem
Beenden Sie die Einnahme von Meronem nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,
die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Schwere allergische Reaktionen
Wenn Sie Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von Meronem
und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung. Zu den Anzeichen kann ein plötzliches Auftreten gehören:
• Starker Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut.
• Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile.
• Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden.
Schädigung der roten Blutkörperchen (nicht bekannt)
Zu den Anzeichen gehören:
• Unerwartete Atemlosigkeit.
• Roter oder brauner Urin .
Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
• Bauchschmerzen.
• Unwohlsein (Übelkeit).
• Übelkeit (Erbrechen).
• Durchfall.
• Kopfschmerzen.
• Hautausschlag, juckende Haut.
• Schmerzen und Entzündungen.
• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (siehe Abbildung). in einem
Bluttest).
• Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests, die zeigen, wie gut
Ihre Leber funktioniert.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
• Veränderungen in Ihrem Blut. Dazu gehören eine verminderte Anzahl
Blutplättchen (die dazu führen können, dass Sie leichter blaue Flecken bekommen), eine erhöhte
Anzahl
einiger weißer Blutkörperchen, eine verringerte
Anzahl
anderer weißer Blutkörperchen und erhöhte Mengen einer Substanz namens
Bilirubin. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.
• Veränderungen bei Blutuntersuchungen, einschließlich Tests, die zeigen, wie gut
Ihre Nieren funktionieren.
• Ein kribbelndes Gefühl (Ameisenlaufen).
• Infektionen des Mundes oder der Vagina, die durch einen
Pilz (Soor) verursacht werden.
• Darmentzündung mit Durchfall.
• Wunde Venen an der Injektionsstelle von Meronem.
• Andere Veränderungen in Ihrem Blut. Zu den Symptomen zählen häufige Infekte, hohes Fieber und Halsschmerzen. Ihr Arzt kann
von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.
Gleichzeitige Anwendung mit Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid
Die gleichzeitige Anwendung von Meropenem und Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid
wird nicht empfohlen ( siehe Abschnitt 4.5).
Meronem enthält Natrium.
Meronem 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa 2 mEq Natrium
pro 500-mg-Dosis, was von Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden sollte.
Meronem 1 g: Dieses Arzneimittel enthält etwa 4 mEq Natrium pro 1 g
Dosis, die von Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden sollte.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkung
Keine spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien außer Probenecid durchgeführt.
Probenecid konkurriert mit Meropenem um die aktive tubuläre Sekretion und hemmt somit
die renale Ausscheidung von Meropenem mit der Wirkung, dass die Eliminationshalbwertszeit
und die Plasmakonzentration von Meropenem erhöht werden. Vorsicht ist geboten, wenn Probenecid
wird zusammen mit Meropenem verabreicht.
Die mögliche Wirkung von Meropenem auf die Proteinbindung anderer Arzneimittel
oder den Stoffwechsel wurde nicht untersucht. Allerdings ist die Proteinbindung so gering, dass aufgrund dieses Mechanismus keine
Wechselwirkungen mit anderen Verbindungen zu erwarten sind.
Es wurde über einen Rückgang des Blutspiegels von Valproinsäure bei gleichzeitiger Verabreichung
berichtet Carbapenem-Wirkstoffe führten innerhalb von etwa zwei Tagen zu einer 60-100-prozentigen Senkung des Valproinsäurespiegels. Aufgrund des raschen Wirkungseintritts und des Ausmaßes der Abnahme gilt die gleichzeitige Anwendung von
Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid mit Carbapenem-Wirkstoffen als nicht beherrschbar und sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).< br> Orale Antikoagulanzien
Die gleichzeitige Verabreichung von Antibiotika mit Warfarin kann dessen gerinnungshemmende Wirkung verstärken. Es gibt viele Berichte über eine Zunahme der gerinnungshemmenden Wirkung
von oral verabreichten Antikoagulanzien, einschließlich Warfarin, bei Patienten, die gleichzeitig antibakterielle Mittel erhalten. Das Risiko kann je nach zugrundeliegender
Infektion, Alter und Allgemeinzustand des Patienten variieren, so dass der Beitrag des Antibiotikums
zum Anstieg der INR (International Normalized Ratio) schwer abzuschätzen ist. Es wird
empfohlen, die INR häufig während und kurz nach
der gleichzeitigen Verabreichung von Antibiotika mit einem oralen Antikoagulans zu überwachen.
Pädiatrische Population
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Meropenem bei schwangeren Frauen vor.
Tierversuche deuten nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf
hin Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Meropenem während
der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es wurde berichtet, dass geringe Mengen Meropenem in die Muttermilch übergehen.
Meropenem sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle
Nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für das Baby.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Parästhesien und Krämpfe wurden für Meropenem berichtet.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In einer Überprüfung von 4.872 Patienten mit 5.026 Meropenem-Behandlungsexpositionen,
Die am häufigsten berichteten Meropenem-bedingten Nebenwirkungen waren Durchfall
(2,3 %), Hautausschlag (1,4 %), Übelkeit/Erbrechen (1,4 %) und Entzündungen an der Injektionsstelle (1,1 %).
Die am häufigsten berichteten Meropenem-bedingten Nebenwirkungen Nebenwirkungen im Labor waren
Thrombozytose (1,6 %) und erhöhte Leberenzyme (1,5–4,3 %).
2017-0004797/1
• Plötzliches
Auftreten eines schweren Ausschlags oder einer Blasenbildung oder
schälende Haut. Dies kann mit hohem Fieber und
einhergehenGelenkschmerzen.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
• Anfälle (Krämpfe).
Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• Schwerwiegende
Überempfindlichkeitsreaktionen Dazu gehören Fieber, Hautausschlag
und Veränderungen der Blutuntersuchungen, die die Leberfunktion überprüfen (erhöhte Werte
von Leberenzymen) und
Anstieg einer Art weißer
Blutkörperchen (Eosinophilie)
und vergrößerter Lymphknoten.
Dies können Anzeichen einer Multiorgan-Sensibilitätsstörung
sein, die als DRESS-Syndrom bekannt ist.
Meldung von Nebenwirkungen Auswirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr zu erreichen
Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels.
Vereinigtes Königreich
Yellow Card Scheme unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irland
HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace,
IRL - Dublin 2 ; Tel.: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517.
Website: www.hpra.ie; E-Mail: [email protected].
5. Wie ist Meronem aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30°C lagern.
Injektion
Nach der Rekonstitution: Die rekonstituierten Lösungen zur intravenösen
Injektion sollten sofort verwendet werden. Das Zeitintervall zwischen
dem Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen
Injektion sollte Folgendes nicht überschreiten:
• 3 Stunden bei Lagerung bei bis zu 25 °C;
• 12 Stunden bei Lagerung unter gekühlten Bedingungen (2-8°C).
Infusion
Nach der Rekonstitution: Die rekonstituierten Lösungen zur intravenösen
Infusion sollten sofort verwendet werden. Das Zeitintervall
zwischen dem Beginn der Rekonstitution und dem Ende
der intravenösen Infusion sollte Folgendes nicht überschreiten:
• 3 Stunden bei Lagerung bei bis zu 25 °C, wenn Meronem
in Natriumchlorid gelöst ist;< br> Bitte umdrehen→
Tabelliertes Risiko von Nebenwirkungen
In der folgenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und
Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis <1/10); gelegentlich
(≥ 1/1.000 bis <1/100); selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden
unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt.
Tabelle 1
Systemorganklasse
Häufigkeit
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich
Blut und Lymphgefäße
Häufig
Systemstörungen
Gelegentlich
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich
Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Gelegentlich
Selten
Magen-Darm-Erkrankungen Häufig
Gelegentlich
Hepatobiliäre Erkrankungen
Häufig
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich
Häufig
Gelegentlich
Nicht bekannt
Ereignis
orale und vaginale Candidiasis
Thrombozythämie
Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie,
Neutropenie, Agranulozytose, hämolytisch
Anämie
Angioödem, Anaphylaxie
(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Kopfschmerzen
Parästhesien
Krämpfe (siehe Abschnitt 4.4)
Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen
Antibiotika- assoziierte Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)
Transaminasen erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Laktat im Blut
Dehydrogenase erhöht.
Bilirubin im Blut erhöht
Hautausschlag, Pruritus
Urtikaria, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens
Johnson-Syndrom, Erythema multiforme.
Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und
systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). )
Kreatinin im Blut erhöht, Harnstoff im Blut
erhöht
Entzündung, Schmerzen
Thrombophlebitis, Schmerzen an der Injektionsstelle
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Gelegentlich
Erkrankungen
Allgemeine Erkrankungen und
Häufig
Verabreichungsort
Gelegentlich
Erkrankungen
Pädiatrische Bevölkerung
Meronem ist für Kinder über 3 Monate zugelassen. Basierend auf den begrenzten verfügbaren Daten gibt es keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Kindern. Alle eingegangenen Berichte stimmten mit Ereignissen überein, die in der erwachsenen Bevölkerung beobachtet wurden.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist
wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen
über die Website des Yellow Card Scheme zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Es ist wichtig, vermutete Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels zu melden. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen
über HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL -Dublin 2;
Tel.: +353 1 6764971; Fax: +353 16762517. Website: www.hpra.ie;
E-Mail: [email protected].
4.9 Überdosierung
Eine relative Überdosierung kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion möglich sein, wenn die Dosis nicht eingehalten wird
angepasst wie in Abschnitt 4.2 beschrieben. Begrenzte Erfahrungen nach der Markteinführung deuten darauf hin, dass
wenn nach einer Überdosierung unerwünschte Reaktionen auftreten, diese mit der unerwünschten Wirkung vereinbar sind
Das in Abschnitt 4.8 beschriebene Reaktionsprofil ist im Allgemeinen von leichter Schwere und verschwindet bei Absetzen oder Dosisreduktion. Symptomatische Behandlungen sollten in Betracht gezogen werden.
Bei Personen mit normaler Nierenfunktion kommt es zu einer schnellen renalen Elimination.
Durch Hämodialyse werden Meropenem und sein Metabolit entfernt.
• 24
Stunden bei gekühlter Lagerung (2- 8°C)
wenn Meronem in Natriumchlorid gelöst wird;
• wenn Meronem in Dextrose gelöst wird, sollte die Lösung
sofort verwendet werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/Rekonstituierens/Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus.
Wenn es nicht sofort verwendet wird, gelten die Aufbewahrungsfristen und -bedingungen liegen
in der Verantwortung des Anwenders.
Die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.
Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll entsorgen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Meronem enthält
Der Wirkstoff ist Meropenem-Trihydrat, entsprechend
500 mg wasserfreies Meropenem.
Der Wirkstoff ist Meropenem-Trihydrat, entsprechend 1 g
Wasserfreies Meropenem.
Der sonstige Bestandteil ist wasserfreies Natriumcarbonat.
Wie Meronem aussieht und Inhalt der Packung
• Meronem ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in einer Durchstechflasche . Packungsgrößen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen.
Inhaber der Marktzulassung und Hersteller
Die Marktzulassungen für Meronem liegen bei:
Vereinigtes Königreich:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent,
CT13 9NJ,
Vereinigtes Königreich
IE:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irland
Meronem wird hergestellt von AstraZeneca UK Ltd, Silk Road
Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, UK.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten
des EWR unter den folgenden Namen zugelassen:
Österreich:
Optinem
Belgien:
Meronem IV
Zypern:
MERONEM
Tschechische Republik: MERONEM
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung , Carbapeneme
ATC-Code: J01DH02
Wirkmechanismus
Meropenem übt seine bakterizide Wirkung aus, indem es die bakterielle Zellwandsynthese in
grampositiven und gramnegativen Bakterien durch Bindung an Penicillin-bindende Proteine
(PBPs) hemmt.
Pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Beziehung
Ähnlich wie bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika korreliert nachweislich die Zeit, in der die Meropenem-Konzentrationen
die MHK (T>MHK) überschreiten, am besten mit der Wirksamkeit. In präklinischen
Modellen zeigte Meropenem Aktivität, wenn die Plasmakonzentrationen die MHK
der infizierenden Organismen für etwa 40 % des Dosierungsintervalls überstiegen. Dieses Ziel hat nicht
klinisch nachgewiesen.
Resistenzmechanismus
Bakterielle Resistenz gegen Meropenem kann folgende Ursachen haben: (1) verminderte Permeabilität der äußeren
Membran von gramnegativen Bakterien (aufgrund der verminderten Produktion von Porinen) (2) verringert
Affinität der Ziel-PBPs (3) erhöhte Expression von Effluxpumpenkomponenten und
(4) Produktion von Beta-Lactamasen, die Carbapeneme hydrolysieren können.
Es kam zu lokalisierten Häufungen von Infektionen aufgrund von Carbapenem-resistenten Bakterien
in der Europäischen Union gemeldet.
Es gibt keine zielgerichtete Kreuzresistenz zwischen Meropenem und Wirkstoffen der
Chinolon-, Aminoglykosid-, Makrolid- und Tetracyclin-Klassen. Es können jedoch Bakterien vorkommen
Resistenzen gegen mehr als eine Klasse antibakterieller Wirkstoffe aufweisen, wenn der beteiligte Mechanismus
Undurchlässigkeit und/oder eine oder mehrere Effluxpumpen umfasst.
Haltepunkte
Klinische Haltepunkte des Europäischen Komitees für antimikrobielle Empfindlichkeitstests (EUCAST)
für MHK-Tests sind unten aufgeführt.
EUCAST klinische MHK-Grenzwerte für Meropenem (11.02.2013, Version 3.1)
Organismus
Anfällig (S) resistent (R)
(mg/l)< br> (mg/l)
≤2
>8
Enterobacteriaceae
≤2
>8
Pseudomonas spp.
≤2
>8
Acinetobacter spp.
Anmerkung 6
Anmerkung 6
Streptococcus-Gruppen A, B, C und G
≤2
>2
Streptococcus pneumoniae1
≤2
>2
Viridans-Gruppe Streptokokken2
-- Enterococcus spp.
Anmerkung 3
Anmerkung 3
Staphylococcus spp.
≤2
>2
Haemophilus influenzae1, 2 und Moraxella catarrhalis2
≤ 0,25
> 0,25
Neisseria meningitidis2,4
≤2
>8
Grampositive Anaerobier außer Clostridium difficile
Gramnegative Anaerobier
≤2
>8
≤ 0,25
> 0,25
Listeria monocytogenes
Nicht speziesbezogene Haltepunkte5
≤2
>8
1
2
3
4
Meropenem-Grenzwerte für Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae
bei Meningitis liegen bei 0,25 mg/l (anfällig) und 1 mg/l (resistent).
Isolate mit MHK-Werten über dem anfälligen Grenzwert sind sehr selten oder werden noch nicht gemeldet. Die Identifizierung und Antibiotika-Empfindlichkeitstests für jedes dieser Isolate
muss wiederholt werden und wenn das Ergebnis bestätigt wird, wird das Isolat an ein Referenzlabor geschickt. Bis Beweise für ein klinisches Ansprechen auf bestätigte Isolate
mit MHK-Werten über dem aktuellen Resistenz-Breakpoint vorliegen, sollten sie als
resistent gemeldet werden.
Die Empfindlichkeit von Staphylokokken gegenüber Carbapenemen wird aus der Cefoxitin-Empfindlichkeit abgeleitet.
Die Breakpoints beziehen sich darauf nur gegen Meningitis.
Dänemark:
Estland:
Finnland:
Frankreich:
Deutschland:
Griechenland:
Island:
Irland:
Italien:
Luxemburg:
Niederlande:
Norwegen:
Polen:
Portugal:
Rumänien:
Spanien:
Schweden:
Vereinigtes Königreich:
MERONEM
Meronem
Meronem
MERONEM
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem IV
MERREM
Meronem IV
Meronem i.v.
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem i.v.
Meronem I.V.
Meronem
Meronem IV
Beratung/ärztliche Aufklärung
Antibiotika werden zur Behandlung von durch Bakterien verursachten Infektionen eingesetzt.
Sie haben keine Wirkung gegen durch Viren verursachte Infektionen.< Manchmal reagiert eine durch Bakterien verursachte Infektion nicht auf eine Antibiotikakur. Einer der häufigsten Gründe
Dies liegt daran, dass die Bakterien, die die Infektion verursachen, gegen das eingenommene Antibiotikum resistent sind. Dies bedeutet
, dass sie trotz des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren können.
Bakterien können aus vielen Gründen gegen Antibiotika resistent werden.
Der sorgfältige Einsatz von Antibiotika kann dazu beitragen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien gegen sie resistent werden .
Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikakur verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre aktuelle Krankheit zu behandeln. Wenn Sie die folgenden Ratschläge beachten, können Sie die Entstehung resistenter Bakterien verhindern, die die Wirkung des Antibiotikums beeinträchtigen könnten.
1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zum richtigen Zeitpunkt und für die richtige Anzahl von Tagen einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf dem Etikett und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.
2. Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, es sei denn, es wurde speziell für Sie verschrieben.
Sie sollten es nur verwenden, um
die Infektion zu behandeln, für die es verschrieben wurde.
3. Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die anderen Personen
verschrieben wurden, selbst wenn diese eine Infektion hatten, die
warähnlich wie bei Ihnen.
4. Sie sollten Antibiotika, die Ihnen
verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.
5. Wenn
Sie nach der Einnahme
des Kurses noch Antibiotika übrig haben Wie von Ihrem Arzt verordnet, sollten Sie den
Rest zur fachgerechten Entsorgung in eine Apotheke bringen.
Nicht-speziesbezogene Grenzwerte wurden anhand von PK/PD-Daten und
ermitteltsind unabhängig von der MHK-Verteilung bestimmter Arten. Sie sind nur für
Organismen bestimmt, die keine spezifischen Bruchstellen haben. Nicht speziesbezogene Grenzwerte basieren
auf den folgenden Dosierungen: EUCAST-Grenzwerte gelten für Meropenem 1000 mg
x 3 täglich, intravenös über 30 Minuten verabreicht, als niedrigste Dosis. 2 g x 3 täglich
wurde bei schweren Infektionen und bei der Festlegung des I/R-Breakpoints berücksichtigt.
6
Die Beta-Lactam-Empfindlichkeit der Streptokokken der Gruppen A, B, C und G wird abgeleitet aus
die Penicillin-Empfindlichkeit.
-- = Empfindlichkeitsprüfung wird nicht empfohlen, da die Spezies ein schlechtes Ziel für die Therapie
mit dem Medikament ist.
Isolate können ohne vorherige Tests als R gemeldet werden.
5
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann für ausgewählte
Arten geographisch und mit der Zeit variieren und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer
Infektionen . Bei Bedarf sollte fachmännischer Rat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz von
Resistenzen so groß ist, dass der Nutzen des Mittels bei zumindest einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
Die folgende Tabelle der aufgeführten Krankheitserreger basiert auf klinischen Erfahrungen und therapeutische
Richtlinien.
Häufig anfällige Arten
Grampositive Aerobier
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)£
Staphylococcus-Arten (Methicillin-empfindlich) einschließlich Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Streptococcus milleri-Gruppe ( S. anginosus, S. constellatus und S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (Gruppe A)
Gramnegative Aerobier
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitides
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Grampositive Anaerobier
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Peptostreptococcus-Arten (einschließlich P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Gramnegative Anaerobier< br> Bacteroides caccae
Bacteroides fragilis-Gruppe
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Arten, für die eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann
Grampositive Aerobier
Enterococcus faecium$†
Gramnegative Aerobier
Acinetobacter-Arten
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Von Natur aus resistente Organismen
Gramnegative Aerobier
Stenotrophomonas maltophilia
Legionella-Arten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in:
UK 06/2017
IE 09/2017
Ref: MR 1_0
Die folgenden Informationen sind für medizinische oder< br> Nur für medizinisches Fachpersonal:
Anweisungen zur Verabreichung von Meronem an sich selbst oder an andere Personen
sonst zu Hause
Einige Patienten, Eltern und Betreuer sind darin geschult, Meronem
zu Hause zu verabreichen.
Warnung – Sie sollten dieses Arzneimittel nur sich selbst
oder einer anderen Person zu Hause verabreichen, nachdem ein Arzt oder eine Krankenschwester dies getan hat
hat Sie geschult.
So bereiten Sie dieses Arzneimittel zu
• Das
Arzneimittel muss mit einer anderen Flüssigkeit gemischt werden
(das Verdünnungsmittel). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel des Verdünnungsmittels Sie verwenden sollen.
• Wenden Sie das Arzneimittel direkt nach der Zubereitung an. Frieren Sie es nicht ein.
1. Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie gut ab. Bereiten Sie einen sauberen
Arbeitsbereich vor.
2. Nehmen Sie die Meronem-Flasche (Durchstechflasche) aus der Verpackung.
Überprüfen Sie die Durchstechflasche und das Verfallsdatum. Überprüfen Sie, ob die Durchstechflasche
intakt und nicht beschädigt ist.
3. Entfernen Sie die farbige Kappe und reinigen Sie den grauen Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie den Gummistopfen einwirken
trocknen.
4. Verbinden Sie eine neue sterile Nadel mit einer neuen sterilen Spritze,
ohne die Enden zu berühren.
5. Ziehen Sie die empfohlene Menge sterilen „Wasser für Injektionen“ in die Spritze auf. Die Flüssigkeitsmenge, die Sie
benötigen, ist in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Dosis von Meronem
500 mg (Milligramm)
1 g (Gramm)
1,5 g
2g
Menge an „Wasser für Injektionszwecke“
, die zur Verdünnung benötigt wird
10 ml (Milliliter)
20 ml
30 ml
40 ml
Bitte beachten Sie: Wenn Ihre verschriebene Dosis von Meronem ist mehr
Wenn Sie mehr als 1 g einnehmen, müssen Sie mehr als 1 Durchstechflasche
Meronem verwenden. Anschließend können Sie die Flüssigkeit aus den Fläschchen in eine Spritze aufziehen. 6. Stecken Sie die Nadel der Spritze durch die Mitte des grauen Gummistopfens und injizieren Sie die empfohlene Menge Wasser Injektionen in die Durchstechflasche oder Durchstechflaschen mit Meronem.
Andere Mikroorganismen
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
Arten, die eine natürliche mittlere Anfälligkeit zeigen
Alle Methicillin-resistenten Staphylokokken sind resistent gegen Meropenem
†
Resistenzrate ≥ 50 % in einem oder mehreren EU-Ländern.
Drüsen und Melioidose: Die Verwendung von Meropenem beim Menschen basiert auf In-vitro-Empfindlichkeitsdaten für B.mallei und B. pseudomallei sowie auf begrenzten menschlichen Daten. Behandelnde Ärzte sollten sich auf nationale und/oder internationale Konsensdokumente zur Behandlung von Rotz und Melioidose beziehen.
$
£
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei gesunden Probanden beträgt die mittlere Plasmahalbwertszeit etwa 1 Stunde; Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 0,25 l/kg (11–27 l) und die mittlere Clearance beträgt 287 ml/min bei 250 mg und fällt auf 205 ml/min bei 2 g. Dosen von 500, 1000 und 2000 mg, die über
30 Minuten infundiert werden, ergeben mittlere Cmax-Werte von etwa 23, 49 bzw. 115 μg/ml.
Die entsprechenden AUC-Werte betrugen 39,3, 62,3 und 153 μg.h/ml. Nach einer Infusion über
5 Minuten betragen die Cmax-Werte 52 und 112 μg/ml nach 500- bzw. 1000-mg-Dosen.
Wenn Probanden mit normaler Nierenfunktion 8-stündlich mehrere Dosen verabreicht werden, kommt es zu keiner Akkumulation von Meropenem.
Eine Studie mit 12 Patienten, denen 1000 mg Meropenem 8-stündlich nach der Operation wegen intraabdomineller Infektionen verabreicht wurden zeigte eine vergleichbare Cmax und Halbwertszeit wie normale Probanden, aber
ein größeres Verteilungsvolumen von 27 l.
Verteilung
Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung von Meropenem betrug ungefähr 2 % und
war unabhängig von der Konzentration. Nach schneller Verabreichung (5 Minuten oder weniger) ist die
Pharmakokinetik biexponentiell, aber dies ist nach 30-minütiger Infusion viel weniger offensichtlich.
Es wurde gezeigt, dass Meropenem gut in verschiedene Körperflüssigkeiten und Gewebe eindringt:
einschließlich Lunge, Bronchialsekret, Galle, Liquor, gynäkologisches Gewebe, Haut,
Faszien, Muskeln und peritoneale Exsudate.
Biotransformation
Meropenem wird durch Hydrolyse des Beta-Lactam-Rings metabolisiert, wodurch ein
entsteht mikrobiologisch inaktiver Metabolit. In vitro zeigt Meropenem im Vergleich zu Imipenem eine geringere Anfälligkeit für
Hydrolyse durch menschliche Dehydropeptidase-I (DHP-I) und es besteht keine
Notwendigkeit, gleichzeitig einen DHP-I-Inhibitor zu verabreichen.
Eliminierung
Meropenem wird überwiegend unverändert über die Nieren ausgeschieden; Etwa 70 % (50–75 %)
der Dosis werden innerhalb von 12 Stunden unverändert ausgeschieden. Weitere 28 % werden als
gewonnenmikrobiologisch inaktiver Metabolit. Die fäkale Ausscheidung macht nur etwa
2 % der Dosis aus. Die gemessene renale Clearance und die Wirkung von Probenecid zeigen, dass
Meropenem sowohl einer Filtration als auch einer tubulären Sekretion unterliegt.
Niereninsuffizienz
Eine Nierenfunktionsstörung führt zu einer höheren Plasma-AUC und einer längeren Halbwertszeit von Meropenem. Bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung (CrCL 33–74 ml/min) kam es zu einem AUC-Anstieg um das 2,4-fache, bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung um das 5-fache (CrCL 4–23 ml/min) und bei Hämodialysepatienten um das 10-fache.
> (CrCL <2 ml/min) im Vergleich zu gesunden Probanden (CrCL >80 ml/min). Auch die AUC
des mikrobiologisch inaktiven ringgeöffneten Metaboliten war bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion deutlich erhöht
. Für Patienten mit
wird eine Dosisanpassung empfohlenmittelschwere und schwere Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2).
Meropenem wird durch Hämodialyse ausgeschieden, wobei die Clearance während der Hämodialyse
etwa viermal höher ist als bei anurischen Patienten.
Leberinsuffizienz
Eine Studie an Patienten mit Alkoholikern Zirrhose zeigt keinen Einfluss einer Lebererkrankung auf die
Pharmakokinetik von Meropenem nach wiederholter Gabe.
Erwachsene Patienten
An Patienten durchgeführte pharmakokinetische Studien zeigten keine signifikanten pharmakokinetischen
Unterschiede im Vergleich zu gesunden Probanden mit gleichwertiger Nierenfunktion. Ein Populationsmodell
7. Entfernen
Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und schütteln Sie die Durchstechflasche gut
etwa 5 Sekunden lang oder bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat.
Reinigen Sie den grauen Gummistopfen noch einmal mit einem Neues
Alkoholtupfer und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
8. Schieben Sie den Kolben der Spritze vollständig in die
Spritze und stecken Sie die Nadel wieder durch den grauen Gummistopfen.
Sie müssen dann sowohl die Spritze als auch die Durchstechflasche
halten und die Durchstechflasche auf den Kopf stellen.
9. Halten Sie das Ende der Nadel in der Flüssigkeit, ziehen Sie den
Kolben zurück und ziehen Sie die gesamte Flüssigkeit in der Durchstechflasche in die Spritze auf.
10. Entfernen Sie die Nadel und die Spritze aus der Durchstechflasche und werfen Sie die
Bewahren Sie die leere Durchstechflasche an einem sicheren Ort auf.
11. Halten Sie die Spritze aufrecht, wobei die Nadel nach oben zeigt.
Klopfen Sie gegen die Spritze, so dass etwaige Blasen in der Flüssigkeit zum
oberen Ende der Spritze aufsteigen.
12. Entfernen Sie jegliche Luft aus der Spritze, indem Sie vorsichtig auf den
Kolben drücken, bis die gesamte Luft verschwunden ist.
13. Wenn Sie Meronem zu Hause verwenden, entsorgen Sie alle Nadeln
und Infusionsleitungen, die Sie sachgemäß genutzt haben. Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung abzubrechen, entsorgen Sie nicht verwendetes Meronem auf geeignete Weise.
Verabreichen der Injektion
Sie können dieses Arzneimittel entweder über eine kurze Kanüle oder
Venflon oder über einen verabreichen Port oder Mittelleitung.
Verabreichen von Meronem durch eine kurze Kanüle oder Venflon
1. Entfernen Sie die Nadel aus der Spritze und werfen Sie die Nadel
vorsichtig in Ihren Kanülenbehälter.
2. Wischen Sie das Ende ab die kurze Kanüle oder Venflon mit einem
Mit Alkohol abwischen und trocknen lassen. Öffnen Sie die Kappe Ihrer
Kanüle und schließen Sie die Spritze an.
3. Drücken Sie langsam auf den Kolben der Spritze, um das Antibiotikum
gleichmäßig über etwa 5 Minuten zu verabreichen.
4. Sobald Sie mit der Verabreichung fertig sind Antibiotikum und die
Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und führen Sie eine Spülung durch, wie
von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal empfohlen.
5. Schließen Sie die Kappe Ihrer Kanüle und werfen Sie die
Spritze vorsichtig in Ihr Behälter für scharfe Gegenstände.
Verabreichung von Meronem über einen Port oder eine zentrale Leitung
1. Entfernen Sie die Kappe vom Anschluss oder der Leitung, reinigen Sie das Ende der
Leitung mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie es trocknen.
2. Schließen Sie die Spritze an und drücken Sie langsam den Kolben der
Spritze hinein Geben Sie das Antibiotikum gleichmäßig über etwa 5 Minuten hinweg.
3. Sobald Sie mit der Verabreichung des Antibiotikums fertig sind, entfernen Sie die
Spritze und verwenden Sie eine Spülung, wie von Ihrem Arzt oder
dem Pflegepersonal empfohlen.
4. Platzieren Sie a Setzen Sie eine neue, saubere Kappe auf Ihre Zentrallinie und werfen Sie die Spritze vorsichtig in den Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.
Entwickelt aus Daten von 79 Patienten mit intraabdominaler Infektion oder Lungenentzündung, zeigte
eine Abhängigkeit des Zentralvolumens vom Gewicht und die Clearance hängt von der Kreatinin-Clearance
und dem Alter ab.
Pädiatrische Bevölkerung
Die Pharmakokinetik bei Säuglingen und Kindern mit Infektion bei Dosen von 10, 20 und 40 mg/kg
zeigte Cmax-Werte, die denen von Erwachsenen nahekamen nach 500-, 1000- und 2000-mg-Dosen
Der Vergleich zeigte eine konsistente Pharmakokinetik zwischen den Dosen und Halbwertszeiten
, ähnlich denen, die bei Erwachsenen bei allen bis auf die jüngsten Probanden beobachtet wurden (<6 Monate t1/2 1,6 Stunden). Die
durchschnittlichen Meropenem-Clearance-Werte betrugen 5,8 ml/min/kg (6–12 Jahre), 6,2 ml/min/kg (2–5 Jahre),
5,3 ml/min/kg (6–23 Monate). und 4,3 ml/min/kg (2–5 Monate). Ungefähr 60 % der Dosis sind
über 12 Stunden im Urin als Meropenem ausgeschieden, weitere 12 % als Metabolit. Die Konzentrationen von Meropenem
im Liquor von Kindern mit Meningitis betragen ungefähr 20 % der gleichzeitigen Plasmaspiegel
, obwohl erhebliche interindividuelle Unterschiede bestehen.
Die Pharmakokinetik von Meropenem bei Neugeborenen, die eine antiinfektive Behandlung benötigen, zeigte
größere Clearance bei Neugeborenen mit höherem chronologischen oder Gestationsalter mit einer durchschnittlichen Gesamthalbwertszeit von 2,9 Stunden. Eine Monte-Carlo-Simulation basierend auf einem Populations-PK-Modell
zeigte, dass ein Dosierungsschema von 20 mg/kg alle 8 Stunden 60 % T>MHK für P. aeruginosa
in 95 % der Frühgeburten und 91 % der Vollzeitpatienten erreichte Neugeborene.
Ältere Menschen
Pharmakokinetische Studien an gesunden älteren Probanden (65–80 Jahre) haben eine Verringerung von
gezeigtPlasma-Clearance, die mit einer altersbedingten Verringerung der Kreatinin-Clearance korrelierte,
und eine geringere Verringerung der nicht-renalen Clearance. Bei älteren
Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, außer in Fällen mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2).
5.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Tierstudien zeigen, dass Meropenem von der Niere gut vertragen wird. Histologisch
Hinweise auf eine Schädigung der Nierentubuli wurden bei Mäusen und Hunden nur bei Dosen von
2000 mg/kg und mehr nach einer einzigen Verabreichung und mehr und bei Affen bei
500 mg/kg innerhalb von 7 Tagen beobachtet Studie.
Meropenem wird vom Zentralnervensystem im Allgemeinen gut vertragen. Auswirkungen wurden in Studien zur akuten Toxizität an Nagetieren bei Dosen über 1000 mg/kg beobachtet.
Die IV LD50 von Meropenem bei Nagetieren liegt über 2000 mg/kg.
In Studien mit wiederholter Gabe von bis zu 6 Monaten Dauer wurden nur geringfügige Auswirkungen beobachtet, einschließlich einer
Abnahme der Parameter der roten Blutkörperchen bei Hunden.
Dort Es gab keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial in einer herkömmlichen Testbatterie und keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität einschließlich eines teratogenen Potenzials in Studien an Ratten bis zu
750 mg/kg und an Affen bis zu 360 mg/kg.
Dort Es gab keine Hinweise auf eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Meropenem bei Jungtieren im Vergleich zu erwachsenen Tieren. Die intravenöse Formulierung wurde in Tierstudien gut vertragen.
Der einzige Metabolit von Meropenem hatte in Tierstudien ein ähnliches Toxizitätsprofil.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Meronem 500 mg: wasserfreies Natriumcarbonat
Meronem 1 g: wasserfreies Natriumcarbonat
6.2 Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme der in
genannten Abschnitt 6.6.
6.3 Haltbarkeit
4 Jahre
Nach Rekonstitution:
Intravenöse Bolusinjektionsverabreichung
Eine Lösung zur Bolusinjektion wird hergestellt, indem das Arzneimittel zur Injektion in Wasser auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml gelöst wird. Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität einer
zubereiteten Lösung zur Bolusinjektion wurde für 3 Stunden bei bis zu 25 °C oder
12 Stunden unter gekühlten Bedingungen (2–8 °C) nachgewiesen.
Von Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/Rekonstitutionsvorgangs/
der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus.
Wenn es nicht sofort verwendet wird, gelten die Aufbewahrungsfristen und -bedingungen liegt in der Verantwortung des
Benutzers.
Intravenöse Infusionsverabreichung
Eine Infusionslösung wird hergestellt, indem das Arzneimittel entweder in 0,9 %iger Natriumchloridlösung zur Infusion oder 5 %iger Dextroselösung zur Infusion auf eine Endkonzentration von
1 bis 20 mg/ml gelöst wird . Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität einer zubereiteten Infusionslösung
mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung wurde für 3 Stunden bei bis zu 25 °C oder
24 Stunden unter gekühlten Bedingungen (2–8 °C) nachgewiesen. .
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt
sofort verwendet werden, sofern die Methode des Öffnens/Rekonstitution/
der Verdünnung das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination nicht ausschließt.
Wenn es nicht sofort im Gebrauch verwendet wird Speicherzeiten und -bedingungen liegen in der Verantwortung des Benutzers.
Die rekonstituierte Lösung des Produkts in 5 %iger Dextroselösung sollte sofort verwendet werden.
Die zubereiteten Lösungen sollten nicht eingefroren werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Nicht über 30 °C lagern.
Nicht verwenden Frieren Sie die rekonstituierte Lösung ein.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Meronem 500 mg
674 mg Pulver in einer 20-ml-Durchstechflasche aus Typ-1-Glas mit Stopfen (grauer Haloutilkautschuk mit einer
Aluminiumkappe)
Meronem 1 g
1348 mg Pulver in einer 30-ml-Durchstechflasche aus Typ-1-Glas mit Stopfen (grauer Haloutilkautschuk mit einer
Aluminiumkappe)
Das Arzneimittel wird in Packungsgrößen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen geliefert.
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen erhältlich vermarktet werden.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Handhabung
Injektion
Meropenem zur intravenösen Bolusinjektion sollte mit sterilem
Wasser für Injektionszwecke zubereitet werden.
Infusion
Zur intravenösen Anwendung Infusionsfläschchen mit Meropenem können direkt aus 0,9 % Natrium bestehen
Chlorid- oder 5-prozentige Dextroselösungen zur Infusion.
Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Für die Zubereitung und Verabreichung der Lösung sollten standardmäßige aseptische Techniken verwendet werden.
Die Lösung sollte vor der Verwendung geschüttelt werden.
Beliebig Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen
Anforderungen entsorgt werden.
7.
INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Vereinigtes Königreich:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent,
CT13 9NJ,
Vereinigtes Königreich
IE:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irland
8. Zulassungsnummer(n) für das Inverkehrbringen
Meronem IV 500 mg
PL 00057/1535, PA 0822/190/001
Meronem IV 1 g
PL 00057/1536, PA 0822 /190/002
Ref: MR 1_0