MERONEM IV 1G
Δραστική(ες): MEROPENEM TRIHYDRATE
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Meronem IV 500 mg και 1 g
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
meropenem
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το
φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το
μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο
αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φυλλάδιο
1. Τι είναι το Meronem και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Meronem
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Meronem< br>4. Πιθανές
παρενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Meronem
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι το Meronem και ποια είναι η χρήση του
Το Meronem περιέχει το ενεργό Η ουσία meropenem and
ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά carbapenem.
Λειτουργεί σκοτώνοντας βακτήρια, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Το Meronem χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά
ηλικίας 3 μηνών και άνω:
• Λοίμωξη που επηρεάζει τους πνεύμονες (πνευμονία)
• Πνευμονικές και βρογχικές λοιμώξεις σε ασθενείς που πάσχουν από
κυστική ίνωση
• Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
• Επιπλεγμένες λοιμώξεις στο κοιλιά
• Λοιμώξεις που μπορείτε να κολλήσετε κατά τη διάρκεια ή μετά τον τοκετό
• Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών
• Οξεία βακτηριακή λοίμωξη του εγκεφάλου (μηνιγγίτιδα)
Το Meronem μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διαχείριση της ουδετεροπενίας
ασθενείς με πυρετό που υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή
λοίμωξη.
Το Meronem μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία βακτηριακής λοίμωξης του αίματος που
μπορεί να σχετίζεται με έναν τύπο λοίμωξης που αναφέρεται παραπάνω.
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Meronem
Μην χρησιμοποιήσετε το Meronem εάν:
• είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη μεροπενέμη ή σε οποιοδήποτε από τα
άλλα συστατικά του Meronem (αναφέρονται στην Ενότητα 6 Περιεχόμενα του
. br> τη συσκευασία και άλλες πληροφορίες).
Φυλλάδιο ιατρικών πληροφοριών
Meronem
• είστε αλλεργικός (υπερευαισθησίας) σε άλλα αντιβιοτικά όπως
πενικιλίνες, κεφαλοσπορίνες ή καρβαπενέμες, όπως μπορεί επίσης
να είστε αλλεργικοί στη μεροπενέμη.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν χρησιμοποιήσετε το Meronem εάν:
• έχετε προβλήματα υγείας, όπως προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά.
• είχατε σοβαρή διάρροια μετά τη λήψη άλλων αντιβιοτικών.
Μπορεί να εμφανίσετε θετικό τεστ (τεστ Coombs) που υποδεικνύει
την παρουσία αντισωμάτων που μπορεί να καταστρέψουν τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με
το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας πριν χρησιμοποιήσετε το Meronem.
Άλλα φάρμακα και το Meronem
Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας εάν παίρνετε, έχετε
έχετε λάβει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει
επειδή το Meronem μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων
και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Meronem.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας εάν
παίρνετε κάποιο από τα τα ακόλουθα φάρμακα:
• Προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας).
• Βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό νάτριο/βαλπρομίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
επιληψίας). Το Meronem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται γιατί μπορεί
να μειώσει την επίδραση του βαλπροϊκού νατρίου.
• Από του στόματος αντιπηκτικό παράγοντα (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη θρόμβων αίματος).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Είναι
προτιμότερο να αποφεύγετε τη χρήση της μεροπενέμης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Meronem.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε
ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε πριν λάβετε μεροπενέμη.
Μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Επομένως, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε
Meronem ενώ θηλάζει.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
.
Το Meronem έχει συσχετιστεί με πονοκέφαλο και μυρμήγκιασμα ή
τσίμπημα δέρματος (παραισθησία). Οποιαδήποτε από αυτές τις παρενέργειες θα μπορούσε
να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Το Meronem μπορεί να προκαλέσει ακούσιες μυϊκές κινήσεις που μπορεί να προκαλέσουν
ταχεία και ανεξέλεγκτη ανακίνηση του σώματος του ατόμου (σπασμοί).
Αυτό είναι συνήθως συνοδεύεται από απώλεια συνείδησης. Μην
οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές εάν εμφανίσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια.
Το Meronem περιέχει νάτριο
Meronem 500 mg: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου
2 mEq νατρίου ανά δόση 500 mg, το οποίο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Meronem 1 g: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου
4 mEq νατρίου ανά δόση 1 g, το οποίο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Εάν έχετε μια πάθηση που απαιτεί να παρακολουθείτε το
σαςπρόσληψη νατρίου ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
Ενήλικες και Έφηβοι
Λοίμωξη
Λοίμωξη
Δόση που πρέπει να χορηγείται
κάθε 8 ώρες
Σοβαρή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της νοσοκομειακής και
πνευμονίας που σχετίζεται με τον αναπνευστήρα.
Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Λοιμώξεις εντός και μετά τον τοκετό
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Διαχείριση εμπύρετων ουδετεροπενικών ασθενών
500 mg ή 1 g
για ενδοφλέβια χορήγηση
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Meronem IV
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Meronem IV 500 mg
Κάθε φιαλίδιο περιέχει μεροπένη ισοδύναμο με 500 mg άνυδρης
μεροπενέμης.
Meronem IV 1 g
Κάθε φιαλίδιο περιέχει τριένυδρη μεροπενέμη ισοδύναμη με 1 g άνυδρη μεροπενέμη.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο 500 mg περιέχει 104 mg ανθρακικό νάτριο που ισοδυναμεί με
περίπου 2 mEq νατρίου (περίπου 45 mg).
Κάθε φιαλίδιο του 1 g περιέχει 208 mg ανθρακικού νατρίου που ισοδυναμεί με περίπου
4 mEq νατρίου (περίπου 90 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.< br> 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.
Μια λευκή έως ανοιχτό κίτρινη σκόνη.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Meronem ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και
παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
•
Σοβαρή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με το νοσοκομείο και τον αναπνευστήρα.
•
Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση.
•
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
•
Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
•
Λοιμώξεις εντός και μετά τον τοκετό.
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών.
•
•
Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα.
Το Meronem μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη διαχείριση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που
πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία που εμφανίζεται σε συνδυασμό με, ή υπάρχει
υποψία ότι σχετίζεται με, οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση
αντιβακτηριακών παραγόντων.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν γενικές συστάσεις για τη δοσολογία.
Η δόση της μεροπενέμης που χορηγήθηκε και η διάρκεια της η θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνει
υπόψη τον τύπο της λοίμωξης που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρότητάς της, και την
κλινική ανταπόκριση.
Μια δόση έως και 2 g τρεις φορές την ημέρα σε ενήλικες και εφήβους και μια δόση έως και
40 mg/kg τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά μπορεί να είναι ιδιαίτερα κατάλληλη κατά τη θεραπεία
ορισμένων τύπων λοιμώξεις, όπως λοιμώξεις που οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητα βακτηριακά
είδη (π.χ. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.),
ή πολύ σοβαρές λοιμώξεις.
Απαιτούνται πρόσθετες εκτιμήσεις για τη δοσολογία κατά τη θεραπεία ασθενών με νεφρική
ανεπάρκεια (δείτε περαιτέρω παρακάτω).
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Meronem
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή η νοσοκόμα σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Χρήση σε ενήλικες
• Η δόση εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε,
όπου η λοίμωξη βρίσκεται στο σώμα και πόσο σοβαρή είναι η
μόλυνση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση που χρειάζεστε.
• Η δόση για ενήλικες είναι συνήθως μεταξύ 500 mg (χιλιοστόγραμμα)
και 2 g (γραμμάρια). Συνήθως θα λαμβάνετε μια δόση κάθε
8 ώρες. Ωστόσο, μπορεί να λάβετε μια δόση λιγότερο συχνά εάν
τα νεφρά δεν λειτουργούν πολύ καλά.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
• Η
δόση για παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών και έως 12 ετών
αποφασίζεται με βάση την ηλικία και το βάρος του παιδιού . Η συνήθης δόση είναι
μεταξύ 10 mg και 40 mg Meronem για κάθε κιλό (kg) που ζυγίζει το παιδί. Μια δόση χορηγείται συνήθως κάθε 8 ώρες. Σε παιδιά
που ζυγίζουν πάνω από 50 κιλά θα χορηγηθεί μια δόση για ενήλικες.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Meronem
• Το Meronem θα σας χορηγηθεί ως ένεση ή έγχυση σε
μια μεγάλη φλέβα.
• Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας χορηγήσει κανονικά Meronem.
• Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς, γονείς και φροντιστές είναι εκπαιδευμένοι
να δίνουν Meronem στο σπίτι. Οδηγίες για να το κάνετε αυτό
παρέχονται σε αυτό το φυλλάδιο (στην ενότητα που ονομάζεται "Οδηγίες
για να δώσετε το Meronem στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο στο σπίτι").
Χρησιμοποιείτε πάντα το Meronem ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.< br> Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
• Η ένεσή σας δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να προστίθεται σε διαλύματα
που περιέχουν άλλα φάρμακα.
• Η ένεση μπορεί να διαρκέσει περίπου 5 λεπτά ή από 15 έως
30 λεπτά. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να χορηγήσετε το Meronem.
• Θα πρέπει κανονικά να κάνετε τις ενέσεις σας τις ίδιες ώρες
κάθε μέρα.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Meronem από την κανονική
Εάν κατά λάθος χρησιμοποιήσετε περισσότερο από τη συνταγογραφηθείσα δόση σας,
επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Meronem
Εάν παραλείψετε μια ένεση, θα πρέπει να την κάνετε το συντομότερο δυνατό.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη ένεσή σας, παραλείψτε την
χαμένη ένεση. Μην κάνετε διπλή δόση (δύο ενέσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Διαχείριση εμπύρετων ουδετεροπενικών ασθενών
Δόση που πρέπει να χορηγείται
κάθε 8 ώρες
40 mg/kg
20 mg/kg
Παιδιά άνω των 50 kg σωματικού βάρους
Η δόση για ενήλικες θα πρέπει να χορηγείται.
Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά με νεφρική δυσλειτουργία.
2g
500 mg ή 1 g
500 mg ή 1 g< br> 500 mg ή 1 g
500 mg ή 1 g
2 g
1g
Τρόπος χορήγησης
Η μεροπενέμη συνήθως χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για περίπου 15 έως 30 λεπτά (βλ.
παραγράφους 6.2, 6.3 και 6.6). Εναλλακτικά, μπορεί να χορηγηθούν δόσεις μεροπενέμης έως 20 mg/kg
ως ενδοφλέβιο bolus για περίπου 5 λεπτά. Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας
για να υποστηρίξουν τη χορήγηση δόσης 40 mg/kg σε παιδιά ως ενδοφλέβια ένεση bolus.
Η μεροπενέμη συνήθως χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση πάνω από περίπου
15 έως 30 λεπτά (βλ. παραγράφους 6.2, 6.3 και 6.6).
Εναλλακτικά, δόσεις έως 1 g μπορούν να χορηγηθούν ως ενδοφλέβια ένεση bolus για
περίπου 5 λεπτά. Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για την υποστήριξη της
χορήγησης δόσης 2 g σε ενήλικες ως ενδοφλέβια ένεση bolus.
Νεφρική δυσλειτουργία
Η δόση για ενήλικες και εφήβους θα πρέπει να προσαρμοστεί όταν η κάθαρση κρεατινίνης
είναι λιγότερο από 51 ml/min, όπως φαίνεται παρακάτω. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα που υποστηρίζουν τη
χορήγηση αυτών των προσαρμογών δόσης για μοναδιαία δόση 2 g.
Συχνότητα
Δόση κρεατινίνης
(με βάση το εύρος δόσης "μονάδας" των 500 mg ή 1 g ή
κάθαρση
2 g, βλέπε παραπάνω πίνακα)
(ml/min)
26-50
μία μονάδα δόσης< br> κάθε 12 ώρες
10-25
μισή δόση μιας μονάδας
κάθε 12 ώρες
<10
η μισή δόση μιας μονάδας
κάθε 24 ώρες
Η μεροπενέμη αποβάλλεται με αιμοκάθαρση και αιμοδιήθηση. Η απαιτούμενη δόση
θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση του κύκλου αιμοκάθαρσης.
Δεν υπάρχουν καθιερωμένες συστάσεις δόσης για ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή
αιμοκάθαρση.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4 ).
Δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή
τιμές κάθαρσης κρεατινίνης άνω των 50 ml/min.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά κάτω των 3 μηνών ηλικία
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεροπενέμης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν έχει προσδιοριστεί το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα. Ωστόσο,
περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι 20 mg/kg κάθε 8 ώρες μπορεί να είναι ένα
κατάλληλο σχήμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Παιδιά από 3 μηνών έως 11 ετών και έως 50 kg σωματικού βάρους
Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα φαίνονται στον παρακάτω πίνακα:
Λοίμωξη
Δόση που πρέπει να χορηγείται
κάθε 8 ώρες
Σοβαρή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της νοσοκομειακής και
10 ή 20 mg/kg
πνευμονία που σχετίζεται με τον αναπνευστήρα
Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση
40 mg/kg
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
10 ή 20 mg/kg
Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
10 ή 20 mg/kg
Επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων
10 ή 20 mg/kg
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση,
βλέπε παράγραφο 6.6.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε άλλη καρβαπενέμη αντιβακτηριακός παράγοντας.
Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιονδήποτε
άλλο τύπο αντιβακτηριακού παράγοντα βήτα-λακτάμης (π.χ. πενικιλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η επιλογή της μεροπενέμης για τη θεραπεία ενός μεμονωμένου ασθενούς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
την καταλληλότητα χρήσης ενός αντιβακτηριακού παράγοντα καρβαπενέμης με βάση παράγοντες
όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης, ο επιπολασμός της αντοχής σε άλλους κατάλληλους
αντιβακτηριακούς παράγοντες και ο κίνδυνος επιλογής για ανθεκτικά στην καρβαπενέμη βακτήρια.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa και Acinetobacter spp. ανθεκτικότητα
Ανθεκτικότητα στις πενέμες των Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa και
Acinetobacter spp. ποικίλλει στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Συνιστάται στους συνταγογράφους να
λαμβάνουν υπόψη τον τοπικό επιπολασμό της αντίστασης σε αυτά τα βακτήρια στις πενέμες.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Όπως με όλα τα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας
βλέπε ενότητες 4.3 και 4.8).
Ασθενείς που έχουν ιστορικό υπερευαισθησίας σε καρβαπενέμες, πενικιλίνες ή άλλα
αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης μπορεί επίσης να είναι υπερευαίσθητοι στη μεροπενέμη. Πριν από την έναρξη
θεραπείας με μεροπενέμη, θα πρέπει να γίνει προσεκτική έρευνα σχετικά με προηγούμενες
αντιδράσεις υπερευαισθησίας στα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης.
Εάν εμφανιστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί
και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα .
Κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά
Κολίτιδα και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά έχουν αναφερθεί με
σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της μεροπενέμης, και μπορεί να ποικίλλει σε βαρύτητα
από ήπια έως απειλητική για τη ζωή. Επομένως, είναι σημαντικό να λάβετε υπόψη αυτή τη διάγνωση στο
ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση
μεροπενέμης (βλ. παράγραφο 4.8). Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με μεροπενέμη και
χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Δεν πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτική.
Επιληπτικές κρίσεις
Σπάνια έχουν αναφερθεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρβαπενέμες ,
συμπεριλαμβανομένης της μεροπενέμης (βλ. παράγραφο 4.8).
Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας
Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη λόγω
του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας (ηπατική δυσλειτουργία με χολόσταση και κυτταρόλυση)< br>(βλ. παράγραφο 4.8).
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική νόσο: ασθενείς με προϋπάρχουσες ηπατικές διαταραχές θα πρέπει
να παρακολουθούνται η ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη. Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης
(βλ. παράγραφο 4.2).
Άμεση δοκιμή αντισφαιρίνης (δοκιμή Coombs) ορομετατροπή
Μπορεί να αναπτυχθεί θετική άμεση ή έμμεση δοκιμή Coombs κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε Meronem
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Meronem μέχρι να σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,
αν και δεν τις παρουσιάζουν όλοι.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Εάν έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Meronem
και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό. Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα
ιατρική περίθαλψη. Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν ξαφνική έναρξη:
• Σοβαρό εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα.
• Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή άλλα μέρη του σώματος.
• Δύσπνοια, συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή.
Βλάβη στα ερυθρά αιμοσφαίρια (άγνωστη)
Τα σημάδια περιλαμβάνουν:
• Δυσκολία στην αναπνοή όταν δεν το περιμένετε.
• Κόκκινα ή καφέ ούρα .
Εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω, επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
• Κοιλιακός (στομαχικός) πόνος.
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
• Να είσαι άρρωστος (έμετος).
• Διάρροια.
• Πονοκέφαλος.
• Δερματικό εξάνθημα, φαγούρα στο δέρμα.
• Πόνος και φλεγμονή.
• Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (εμφανίζεται σε μια
εξέταση αίματος).
• Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων που δείχνουν πόσο καλά
λειτουργεί το συκώτι σας.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
• Αλλαγές στο αίμα σας. Αυτά περιλαμβάνουν μειωμένο αριθμό
αιμοπεταλίων (που μπορεί να σας κάνει να μελανιάσετε πιο εύκολα), αυξημένο
αριθμό ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων, μειωμένο αριθμό
άλλων λευκών αιμοσφαιρίων και αυξημένες ποσότητες μιας ουσίας που ονομάζεται
' χολερυθρίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει αιματολογικές εξετάσεις από καιρό σε καιρό.
• Αλλαγές στις εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων που δείχνουν πόσο καλά
λειτουργούν τα νεφρά σας.
• Αίσθημα μυρμηγκιάσματος (καρφίτσες και βελόνες).
• Λοιμώξεις του στόματος ή του κόλπου που προκαλούνται από έναν
μύκητα (τσίχλα).
• Φλεγμονή του εντέρου με διάρροια.
• Επώδυνες φλέβες όπου γίνεται η ένεση του Meronem.
• Άλλες αλλαγές στο αίμα σας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συχνές
λοιμώξεις, υψηλή θερμοκρασία και πονόλαιμο. Ο γιατρός σας μπορεί
να κάνει εξετάσεις αίματος κατά καιρούς.
Ταυτόχρονη χρήση με βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό νάτριο/βαλπρομίδη
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση μεροπενέμης και βαλπροϊκού οξέος/βαλπροϊκού νατρίου/βαλπρομίδης
βλέπε παράγραφο 4.5).
Το Meronem περιέχει νάτριο.
Meronem 500 mg: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 2 mEq νατρίου
ανά δόση 500 mg, το οποίο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα
ελεγχόμενου νατρίου.
Meronem 1 g: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 4 mEq νατρίου ανά 1 g
δόση που θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από την προβενεσίδη διεξήχθησαν.
Η προβενεσίδη ανταγωνίζεται τη μεροπενέμη για ενεργή σωληναριακή έκκριση και έτσι αναστέλλει
τη νεφρική απέκκριση της μεροπενέμης με αποτέλεσμα την αύξηση του χρόνου ημιζωής αποβολής και της συγκέντρωσης της μεροπενέμης στο πλάσμα. Απαιτείται προσοχή εάν η προβενεσίδη
συγχορηγείται με μεροπενέμη.
Η πιθανή επίδραση της μεροπενέμης στη σύνδεση με τις πρωτεΐνες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
ή στον μεταβολισμό δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες είναι τόσο χαμηλή που δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με άλλες ενώσεις βάσει αυτού του μηχανισμού.
Έχουν αναφερθεί μειώσεις στα επίπεδα του βαλπροϊκού οξέος στο αίμα όταν συγχορηγείται
με παράγοντες καρβαπενέμης με αποτέλεσμα 60-100% μείωση των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος σε περίπου
δύο ημέρες. Λόγω της ταχείας έναρξης και της έκτασης της μείωσης, η συγχορήγηση
βαλπροϊκού οξέος/βαλπροϊκού νατρίου/βαλπρομίδης με παράγοντες καρβαπενέμης δεν θεωρείται
διαχειρίσιμη και επομένως θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4). br> Από του στόματος αντιπηκτικά
Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών με βαρφαρίνη μπορεί να αυξήσει τις αντιπηκτικές
δράσεις της. Έχουν υπάρξει πολλές αναφορές για αυξήσεις στα αντιπηκτικά αποτελέσματα
των από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης σε ασθενείς που
λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιβακτηριακούς παράγοντες. Ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την υποκείμενη
λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς, έτσι ώστε η συμβολή του αντιβιοτικού
στην αύξηση του INR (διεθνής κανονικοποιημένη αναλογία) είναι δύσκολο να εκτιμηθεί. Συνιστάται η συχνή παρακολούθηση του INR κατά τη διάρκεια και λίγο μετά τη
συγχορήγηση αντιβιοτικών με από του στόματος αντιπηκτικό παράγοντα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της μεροπενέμης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη
αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της μεροπενέμης κατά τη
εγκυμοσύνη.
Θηλασμός
Μικρές ποσότητες μεροπενέμης έχουν αναφερθεί ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Η μεροπενέμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν εκτός εάν το πιθανό
όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το μωρό.
4.7 Επιδράσεις σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι
ο πονοκέφαλος, έχουν αναφερθεί παραισθησία και σπασμοί για τη μεροπενέμη.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Σε μια ανασκόπηση 4.872 ασθενών με 5.026 εκθέσεις στη θεραπεία με μεροπενέμη,
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μεροπενέμη ήταν διάρροια
(2,3%), εξάνθημα (1,4%), ναυτία/έμετος (1,4%) και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης (1,1%).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες σχετιζόμενες με τη μεροπενέμη εργαστηριακά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν
θρομβοκυττάρωση (1,6%) και αύξηση των ηπατικών ενζύμων (1,5-4,3%).
2017-0004797/1
• Ξαφνική
εμφάνιση σοβαρού εξανθήματος ή φυσαλίδων ή
ξεφλούδισμα του δέρματος. Αυτό μπορεί να σχετίζεται με υψηλό πυρετό και
πόνοι στις αρθρώσεις.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
• Κρίσεις (σπασμοί).
Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
• Σοβαρές
αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνει πυρετό, δερματικό εξάνθημα,
και αλλαγές στις εξετάσεις αίματος που ελέγχουν πώς λειτουργεί το συκώτι
(αυξημένα επίπεδα
ηπατικών ενζύμων) και μια
αύξηση σε έναν τύπο λευκών
αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία)
και σε μεγέθυνση λεμφαδένων.
Αυτά μπορεί να είναι σημάδια μιας διαταραχής ευαισθησίας πολλών οργάνων
γνωστή ως σύνδρομο DRESS.
Αναφορά πλάγιας όψης. επιδράσεις
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (δείτε λεπτομέρειες
παρακάτω). Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων
πληροφορίες για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Ηνωμένο Βασίλειο
Πρόγραμμα κίτρινης κάρτας στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ιρλανδία
HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace,
IRL - Dublin 2 ; Τηλ: +353 1 6764971; Φαξ: +353 1 6762517.
Ιστότοπος: www.hpra.ie; e-mail: [email protected].
5. Πώς να φυλάσσετε το Meronem
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο
του περιέκτη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Ένεση
Μετά την ανασύσταση: Τα ανασυσταμένα διαλύματα για ενδοφλέβια
ένεση θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως. Το χρονικό διάστημα μεταξύ
της έναρξης της ανασύστασης και του τέλους της ενδοφλέβιας
ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει:
• 3 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25°C,
• 12 ώρες όταν φυλάσσεται σε συνθήκες ψυγείου (2-8°C).
Έγχυση
Μετά την ανασύσταση: Τα ανασυσταμένα διαλύματα για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Το χρονικό διάστημα
μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και του τέλους της
ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει:
• 3 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25°C όταν το Meronem
είναι διαλυμένο σε χλωριούχο νάτριο. br> Παρακαλούμε αναποδογυρίστε→
Πίνακας κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών
Στον παρακάτω πίνακα όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και
συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10); συχνές (≥ 1/100 έως <1/10); ασυνήθιστο
(≥ 1/1.000 έως <1/100); σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000); πολύ σπάνια (< 1/10.000); άγνωστο
(δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα). Μέσα σε κάθε ομάδα συχνότητας,
οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Πίνακας 1
Κατηγορία οργάνου συστήματος
Συχνότητα
Λοιμώξεις και προσβολές Όχι συχνές
Αίμα και λεμφική
Συχνές
διαταραχές του συστήματος
Όχι συχνές
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Όχι συχνές
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Όχι συχνές
Σπάνιες
Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνές
Όχι συχνές
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Συχνές
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου
ιστού
Όχι συχνές
Συχνές
Όχι συχνές
Μη γνωστό
Συμβάν
στοματική και κολπική καντιντίαση
θρομβοκυττάρωση
ηωσινοφιλία, θρομβοπενία, λευκοπενία,
ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική
αναιμία
αγγειοοίδημα, αναφυλαξία
(βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
κεφαλαλγία
παραισθησία
σπασμοί (βλ. ενότητα 4.4)
διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος
αντιβιοτικό- σχετιζόμενη κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη αλκαλική
φωσφατάση αίματος, γαλακτικό αίμα
αυξήθηκε η αφυδρογονάση.
αυξήθηκε η χολερυθρίνη του αίματος
εξάνθημα, κνησμός
κνίδωση, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens
Johnson, πολύμορφο ερύθημα.
Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και
συστηματικά συμπτώματα (Σύνδρομο DRESS )
αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος
αυξημένη
φλεγμονή, πόνος
θρομβοφλεβίτιδα, πόνος στο σημείο της ένεσης
Νεφρικά και ουροποιητικά
Όχι συχνές
Διαταραχές
Γενικές διαταραχές και
Συχνές
σημείο χορήγησης
Όχι συχνές
καταστάσεις
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Meronem έχει άδεια για παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών. Δεν υπάρχει ένδειξη
αυξημένου κινδύνου οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας στα παιδιά με βάση τα περιορισμένα διαθέσιμα
δεδομένα. Όλες οι αναφορές που ελήφθησαν ήταν συνεπείς με συμβάντα που παρατηρήθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες
μέσω του ιστότοπου του προγράμματος Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω της HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL -Dublin 2;
Τηλ: +353 1 6764971; Φαξ: +353 16762517. Ιστότοπος: www.hpra.ie;
E-mail:[email protected].
4.9 Υπερδοσολογία
Μπορεί να είναι δυνατή σχετική υπερδοσολογία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία εάν η δόση δεν είναι
προσαρμοσμένη όπως περιγράφεται στην ενότητα 4.2. Η περιορισμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία δείχνει ότι
εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από υπερδοσολογία, είναι σύμφωνες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες
Το προφίλ αντίδρασης που περιγράφεται στην παράγραφο 4.8, είναι γενικά ήπιο σε σοβαρότητα και υποχωρεί με
απόσυρση ή μείωση της δόσης. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη συμπτωματικές θεραπείες.
Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, θα συμβεί ταχεία νεφρική αποβολή.
Η αιμοκάθαρση θα αφαιρέσει τη μεροπενέμη και τον μεταβολίτη της.
• 24
ώρες όταν φυλάσσεται σε συνθήκες ψυγείου (2- 8°C)
όταν το Meronem διαλύεται σε χλωριούχο νάτριο,
• όταν το Meronem διαλύεται σε δεξτρόζη, το διάλυμα πρέπει
να χρησιμοποιείται αμέσως.
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος
ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής
μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι
ευθύνη του χρήστη.
Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά
απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάτε φάρμακα
που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Meronem
Η δραστική ουσία είναι η τριένυδρη μεροπενέμη που ισοδυναμεί με
500 mg άνυδρη μεροπενέμη.
Η δραστική ουσία είναι η τριένυδρη μεροπενέμη ισοδύναμη με 1 g
άνυδρη μεροπενέμη.
Το άλλο συστατικό είναι το άνυδρο ανθρακικό νάτριο.
Εμφάνιση του Meronem και περιεχόμενο της συσκευασίας
• Το Meronem είναι μια λευκή έως ανοιχτή κίτρινη κόνις για διάλυμα για ένεση ή έγχυση σε φιαλίδιο . Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 10 φιαλιδίων.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Κατασκευαστής
Οι Άδειες Κυκλοφορίας για το Meronem κατέχονται από:
Ηνωμένο Βασίλειο:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent ,
CT13 9NJ,
Ηνωμένο Βασίλειο
IE:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ireland
Το Meronem κατασκευάζεται από την AstraZeneca UK Ltd, Silk Road
Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, UK.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη
του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία:
Optinem
Βέλγιο:
Meronem IV
Κύπρος:
MERONEM
Τσεχία: MERONEM
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση , καρβαπενέμες
Κωδικός ATC: J01DH02
Μηχανισμός δράσης
Η μεροπενέμη ασκεί τη βακτηριοκτόνο δράση της αναστέλλοντας τη σύνθεση βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος σε
θετικά κατά Gram και αρνητικά κατά Gram βακτήρια μέσω δέσμευσης σε πρωτεΐνες που δεσμεύουν την πενικιλλίνη
(PBPs).
Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική (PK/PD) σχέση
Όπως και με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες βήτα-λακτάμης, ο χρόνος που οι συγκεντρώσεις της μεροπενέμης
υπερβαίνουν το MIC (T>MIC) έχει αποδειχθεί ότι συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα. Σε προκλινικά
μοντέλα η μεροπενέμη έδειξε δραστηριότητα όταν οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα υπερέβαιναν το MIC
των μολυσματικών οργανισμών για περίπου το 40% του μεσοδιαστήματος δοσολογίας. Αυτός ο στόχος δεν έχει
έχει τεκμηριωθεί κλινικά.
Μηχανισμός αντοχής
Η βακτηριακή αντοχή στη μεροπενέμη μπορεί να προκύψει από: (1) μειωμένη διαπερατότητα της εξωτερικής
μεμβράνης των Gram-αρνητικών βακτηρίων (λόγω της μειωμένης παραγωγής πορινών) (2) μειωμένη
συγγένεια των PBP-στόχων (3) αυξημένη έκφραση των συστατικών της αντλίας εκροής και
(4) παραγωγή β-λακταμάσες που μπορούν να υδρολύσουν καρβαπενέμες.
Έχουν εντοπιστεί ομάδες λοιμώξεων λόγω ανθεκτικών στην καρβαπενέμη βακτηρίων αναφέρεται
στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντίσταση βάσει στόχου μεταξύ της μεροπενέμης και παραγόντων της κατηγορίας
κινολόνης, αμινογλυκοσίδης, μακρολίδης και τετρακυκλίνης. Ωστόσο, τα βακτήρια μπορεί να
παρουσιάζουν αντοχή σε περισσότερες από μία κατηγορίες αντιβακτηριακών παραγόντων όταν ο μηχανισμός
που εμπλέκεται περιλαμβάνει στεγανότητα ή/και αντλία εκροής.
Σημεία διακοπής
κλινικά σημεία διακοπής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τις Δοκιμές Αντιμικροβιακής Ευαισθησίας (EUCAST)
για τη δοκιμή MIC παρουσιάζονται παρακάτω.
EUCAST κλινικά σημεία διακοπής MIC για μεροπενέμη (2013-02-11, v 3.1)
Οργανισμός
Ευαίσθητος (S) Ανθεκτικός (R)
(mg/l)< br> (mg/l)
≤2
>8
Enterobacteriaceae
≤2
>8
Pseudomonas spp.
≤2
>8
Acinetobacter spp.
σημείωση 6
σημείωση 6
Ομάδες στρεπτόκοκκου A, B, C και G
≤2
>2
Streptococcus pneumoniae1
≤2
>2
Στρεπτόκοκκοι της ομάδας Viridans2
-- Enterococcus spp.
σημείωση 3
σημείωση 3
Staphylococcus spp.
≤2
>2
Haemophilus influenzae1, 2 and Moraxella catarrhalis2
≤ 0,25
> 0,25
Neisseria meningitidis2,4
≤
>8
Gram-θετικά αναερόβια εκτός από το Clostridium difficile
Gram-αρνητικά αναερόβια
≤2
>8
≤ 0,25
> 0,25
Listeria monocytogenes
Σημεία διακοπής που δεν σχετίζονται με είδη5
≤2
>8
1
2
3
4
Τα σημεία διακοπής της μεροπενέμης για τον Streptococcus pneumoniae και τον Haemophilus influenzae
στη μηνιγγίτιδα είναι 0,25 mg/l (Ευαίσθητα) και 1 mg/l (Ανθεκτικά).
με τιμές MIC πάνω από το ευαίσθητο σημείο διακοπής είναι πολύ σπάνιες ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί
. Τα τεστ ταυτοποίησης και αντιμικροβιακής ευαισθησίας σε οποιοδήποτε τέτοιο στέλεχος
πρέπει να επαναληφθεί και εάν επιβεβαιωθεί το αποτέλεσμα, το προϊόν απομόνωσης αποστέλλεται σε εργαστήριο αναφοράς
. Μέχρι να υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την κλινική ανταπόκριση για επιβεβαιωμένα απομονωμένα στελέχη
με τιμές MIC πάνω από το τρέχον ανθεκτικό σημείο θραύσης, θα πρέπει να αναφέρονται
ανθεκτικά.
Η ευαισθησία των σταφυλόκοκκων στις καρβαπενέμες συνάγεται από την ευαισθησία στην κεφοξιτίνη.
Τα σημεία διακοπής σχετίζονται μόνο για μηνιγγίτιδα.
Δανία:
Εσθονία:
Φινλανδία:
Γαλλία:
Γερμανί
Meronem IV 500 mg και 1 g
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
meropenem
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το
φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το
μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο
αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φυλλάδιο
1. Τι είναι το Meronem και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Meronem
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Meronem< br>4. Πιθανές
παρενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Meronem
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι το Meronem και ποια είναι η χρήση του
Το Meronem περιέχει το ενεργό Η ουσία meropenem and
ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά carbapenem.
Λειτουργεί σκοτώνοντας βακτήρια, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Το Meronem χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά
ηλικίας 3 μηνών και άνω:
• Λοίμωξη που επηρεάζει τους πνεύμονες (πνευμονία)
• Πνευμονικές και βρογχικές λοιμώξεις σε ασθενείς που πάσχουν από
κυστική ίνωση
• Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
• Επιπλεγμένες λοιμώξεις στο κοιλιά
• Λοιμώξεις που μπορείτε να κολλήσετε κατά τη διάρκεια ή μετά τον τοκετό
• Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών
• Οξεία βακτηριακή λοίμωξη του εγκεφάλου (μηνιγγίτιδα)
Το Meronem μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διαχείριση της ουδετεροπενίας
ασθενείς με πυρετό που υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή
λοίμωξη.
Το Meronem μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία βακτηριακής λοίμωξης του αίματος που
μπορεί να σχετίζεται με έναν τύπο λοίμωξης που αναφέρεται παραπάνω.
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Meronem
Μην χρησιμοποιήσετε το Meronem εάν:
• είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη μεροπενέμη ή σε οποιοδήποτε από τα
άλλα συστατικά του Meronem (αναφέρονται στην Ενότητα 6 Περιεχόμενα του
. br> τη συσκευασία και άλλες πληροφορίες).
Φυλλάδιο ιατρικών πληροφοριών
Meronem
• είστε αλλεργικός (υπερευαισθησίας) σε άλλα αντιβιοτικά όπως
πενικιλίνες, κεφαλοσπορίνες ή καρβαπενέμες, όπως μπορεί επίσης
να είστε αλλεργικοί στη μεροπενέμη.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν χρησιμοποιήσετε το Meronem εάν:
• έχετε προβλήματα υγείας, όπως προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά.
• είχατε σοβαρή διάρροια μετά τη λήψη άλλων αντιβιοτικών.
Μπορεί να εμφανίσετε θετικό τεστ (τεστ Coombs) που υποδεικνύει
την παρουσία αντισωμάτων που μπορεί να καταστρέψουν τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με
το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας πριν χρησιμοποιήσετε το Meronem.
Άλλα φάρμακα και το Meronem
Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας εάν παίρνετε, έχετε
έχετε λάβει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει
επειδή το Meronem μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων
και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Meronem.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας εάν
παίρνετε κάποιο από τα τα ακόλουθα φάρμακα:
• Προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας).
• Βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό νάτριο/βαλπρομίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
επιληψίας). Το Meronem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται γιατί μπορεί
να μειώσει την επίδραση του βαλπροϊκού νατρίου.
• Από του στόματος αντιπηκτικό παράγοντα (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη θρόμβων αίματος).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Είναι
προτιμότερο να αποφεύγετε τη χρήση της μεροπενέμης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Meronem.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε
ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε πριν λάβετε μεροπενέμη.
Μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Επομένως, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε
Meronem ενώ θηλάζει.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
.
Το Meronem έχει συσχετιστεί με πονοκέφαλο και μυρμήγκιασμα ή
τσίμπημα δέρματος (παραισθησία). Οποιαδήποτε από αυτές τις παρενέργειες θα μπορούσε
να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Το Meronem μπορεί να προκαλέσει ακούσιες μυϊκές κινήσεις που μπορεί να προκαλέσουν
ταχεία και ανεξέλεγκτη ανακίνηση του σώματος του ατόμου (σπασμοί).
Αυτό είναι συνήθως συνοδεύεται από απώλεια συνείδησης. Μην
οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές εάν εμφανίσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια.
Το Meronem περιέχει νάτριο
Meronem 500 mg: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου
2 mEq νατρίου ανά δόση 500 mg, το οποίο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Meronem 1 g: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου
4 mEq νατρίου ανά δόση 1 g, το οποίο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Εάν έχετε μια πάθηση που απαιτεί να παρακολουθείτε το
σαςπρόσληψη νατρίου ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
Ενήλικες και Έφηβοι
Λοίμωξη
Λοίμωξη
Δόση που πρέπει να χορηγείται
κάθε 8 ώρες
Σοβαρή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της νοσοκομειακής και
πνευμονίας που σχετίζεται με τον αναπνευστήρα.
Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Λοιμώξεις εντός και μετά τον τοκετό
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Διαχείριση εμπύρετων ουδετεροπενικών ασθενών
500 mg ή 1 g
για ενδοφλέβια χορήγηση
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Meronem IV
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Meronem IV 500 mg
Κάθε φιαλίδιο περιέχει μεροπένη ισοδύναμο με 500 mg άνυδρης
μεροπενέμης.
Meronem IV 1 g
Κάθε φιαλίδιο περιέχει τριένυδρη μεροπενέμη ισοδύναμη με 1 g άνυδρη μεροπενέμη.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο 500 mg περιέχει 104 mg ανθρακικό νάτριο που ισοδυναμεί με
περίπου 2 mEq νατρίου (περίπου 45 mg).
Κάθε φιαλίδιο του 1 g περιέχει 208 mg ανθρακικού νατρίου που ισοδυναμεί με περίπου
4 mEq νατρίου (περίπου 90 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.< br> 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.
Μια λευκή έως ανοιχτό κίτρινη σκόνη.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Meronem ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και
παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
•
Σοβαρή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με το νοσοκομείο και τον αναπνευστήρα.
•
Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση.
•
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
•
Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
•
Λοιμώξεις εντός και μετά τον τοκετό.
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών.
•
•
Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα.
Το Meronem μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη διαχείριση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που
πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία που εμφανίζεται σε συνδυασμό με, ή υπάρχει
υποψία ότι σχετίζεται με, οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση
αντιβακτηριακών παραγόντων.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν γενικές συστάσεις για τη δοσολογία.
Η δόση της μεροπενέμης που χορηγήθηκε και η διάρκεια της η θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνει
υπόψη τον τύπο της λοίμωξης που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρότητάς της, και την
κλινική ανταπόκριση.
Μια δόση έως και 2 g τρεις φορές την ημέρα σε ενήλικες και εφήβους και μια δόση έως και
40 mg/kg τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά μπορεί να είναι ιδιαίτερα κατάλληλη κατά τη θεραπεία
ορισμένων τύπων λοιμώξεις, όπως λοιμώξεις που οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητα βακτηριακά
είδη (π.χ. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.),
ή πολύ σοβαρές λοιμώξεις.
Απαιτούνται πρόσθετες εκτιμήσεις για τη δοσολογία κατά τη θεραπεία ασθενών με νεφρική
ανεπάρκεια (δείτε περαιτέρω παρακάτω).
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Meronem
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή η νοσοκόμα σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Χρήση σε ενήλικες
• Η δόση εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε,
όπου η λοίμωξη βρίσκεται στο σώμα και πόσο σοβαρή είναι η
μόλυνση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση που χρειάζεστε.
• Η δόση για ενήλικες είναι συνήθως μεταξύ 500 mg (χιλιοστόγραμμα)
και 2 g (γραμμάρια). Συνήθως θα λαμβάνετε μια δόση κάθε
8 ώρες. Ωστόσο, μπορεί να λάβετε μια δόση λιγότερο συχνά εάν
τα νεφρά δεν λειτουργούν πολύ καλά.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
• Η
δόση για παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών και έως 12 ετών
αποφασίζεται με βάση την ηλικία και το βάρος του παιδιού . Η συνήθης δόση είναι
μεταξύ 10 mg και 40 mg Meronem για κάθε κιλό (kg) που ζυγίζει το παιδί. Μια δόση χορηγείται συνήθως κάθε 8 ώρες. Σε παιδιά
που ζυγίζουν πάνω από 50 κιλά θα χορηγηθεί μια δόση για ενήλικες.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Meronem
• Το Meronem θα σας χορηγηθεί ως ένεση ή έγχυση σε
μια μεγάλη φλέβα.
• Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας χορηγήσει κανονικά Meronem.
• Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς, γονείς και φροντιστές είναι εκπαιδευμένοι
να δίνουν Meronem στο σπίτι. Οδηγίες για να το κάνετε αυτό
παρέχονται σε αυτό το φυλλάδιο (στην ενότητα που ονομάζεται "Οδηγίες
για να δώσετε το Meronem στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο στο σπίτι").
Χρησιμοποιείτε πάντα το Meronem ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.< br> Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
• Η ένεσή σας δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να προστίθεται σε διαλύματα
που περιέχουν άλλα φάρμακα.
• Η ένεση μπορεί να διαρκέσει περίπου 5 λεπτά ή από 15 έως
30 λεπτά. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να χορηγήσετε το Meronem.
• Θα πρέπει κανονικά να κάνετε τις ενέσεις σας τις ίδιες ώρες
κάθε μέρα.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Meronem από την κανονική
Εάν κατά λάθος χρησιμοποιήσετε περισσότερο από τη συνταγογραφηθείσα δόση σας,
επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Meronem
Εάν παραλείψετε μια ένεση, θα πρέπει να την κάνετε το συντομότερο δυνατό.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη ένεσή σας, παραλείψτε την
χαμένη ένεση. Μην κάνετε διπλή δόση (δύο ενέσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Διαχείριση εμπύρετων ουδετεροπενικών ασθενών
Δόση που πρέπει να χορηγείται
κάθε 8 ώρες
40 mg/kg
20 mg/kg
Παιδιά άνω των 50 kg σωματικού βάρους
Η δόση για ενήλικες θα πρέπει να χορηγείται.
Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά με νεφρική δυσλειτουργία.
2g
500 mg ή 1 g
500 mg ή 1 g< br> 500 mg ή 1 g
500 mg ή 1 g
2 g
1g
Τρόπος χορήγησης
Η μεροπενέμη συνήθως χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για περίπου 15 έως 30 λεπτά (βλ.
παραγράφους 6.2, 6.3 και 6.6). Εναλλακτικά, μπορεί να χορηγηθούν δόσεις μεροπενέμης έως 20 mg/kg
ως ενδοφλέβιο bolus για περίπου 5 λεπτά. Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας
για να υποστηρίξουν τη χορήγηση δόσης 40 mg/kg σε παιδιά ως ενδοφλέβια ένεση bolus.
Η μεροπενέμη συνήθως χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση πάνω από περίπου
15 έως 30 λεπτά (βλ. παραγράφους 6.2, 6.3 και 6.6).
Εναλλακτικά, δόσεις έως 1 g μπορούν να χορηγηθούν ως ενδοφλέβια ένεση bolus για
περίπου 5 λεπτά. Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για την υποστήριξη της
χορήγησης δόσης 2 g σε ενήλικες ως ενδοφλέβια ένεση bolus.
Νεφρική δυσλειτουργία
Η δόση για ενήλικες και εφήβους θα πρέπει να προσαρμοστεί όταν η κάθαρση κρεατινίνης
είναι λιγότερο από 51 ml/min, όπως φαίνεται παρακάτω. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα που υποστηρίζουν τη
χορήγηση αυτών των προσαρμογών δόσης για μοναδιαία δόση 2 g.
Συχνότητα
Δόση κρεατινίνης
(με βάση το εύρος δόσης "μονάδας" των 500 mg ή 1 g ή
κάθαρση
2 g, βλέπε παραπάνω πίνακα)
(ml/min)
26-50
μία μονάδα δόσης< br> κάθε 12 ώρες
10-25
μισή δόση μιας μονάδας
κάθε 12 ώρες
<10
η μισή δόση μιας μονάδας
κάθε 24 ώρες
Η μεροπενέμη αποβάλλεται με αιμοκάθαρση και αιμοδιήθηση. Η απαιτούμενη δόση
θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση του κύκλου αιμοκάθαρσης.
Δεν υπάρχουν καθιερωμένες συστάσεις δόσης για ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή
αιμοκάθαρση.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4 ).
Δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή
τιμές κάθαρσης κρεατινίνης άνω των 50 ml/min.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά κάτω των 3 μηνών ηλικία
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεροπενέμης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν έχει προσδιοριστεί το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα. Ωστόσο,
περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι 20 mg/kg κάθε 8 ώρες μπορεί να είναι ένα
κατάλληλο σχήμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Παιδιά από 3 μηνών έως 11 ετών και έως 50 kg σωματικού βάρους
Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα φαίνονται στον παρακάτω πίνακα:
Λοίμωξη
Δόση που πρέπει να χορηγείται
κάθε 8 ώρες
Σοβαρή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της νοσοκομειακής και
10 ή 20 mg/kg
πνευμονία που σχετίζεται με τον αναπνευστήρα
Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση
40 mg/kg
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
10 ή 20 mg/kg
Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
10 ή 20 mg/kg
Επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων
10 ή 20 mg/kg
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση,
βλέπε παράγραφο 6.6.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε άλλη καρβαπενέμη αντιβακτηριακός παράγοντας.
Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιονδήποτε
άλλο τύπο αντιβακτηριακού παράγοντα βήτα-λακτάμης (π.χ. πενικιλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η επιλογή της μεροπενέμης για τη θεραπεία ενός μεμονωμένου ασθενούς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
την καταλληλότητα χρήσης ενός αντιβακτηριακού παράγοντα καρβαπενέμης με βάση παράγοντες
όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης, ο επιπολασμός της αντοχής σε άλλους κατάλληλους
αντιβακτηριακούς παράγοντες και ο κίνδυνος επιλογής για ανθεκτικά στην καρβαπενέμη βακτήρια.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa και Acinetobacter spp. ανθεκτικότητα
Ανθεκτικότητα στις πενέμες των Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa και
Acinetobacter spp. ποικίλλει στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Συνιστάται στους συνταγογράφους να
λαμβάνουν υπόψη τον τοπικό επιπολασμό της αντίστασης σε αυτά τα βακτήρια στις πενέμες.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Όπως με όλα τα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας
βλέπε ενότητες 4.3 και 4.8).
Ασθενείς που έχουν ιστορικό υπερευαισθησίας σε καρβαπενέμες, πενικιλίνες ή άλλα
αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης μπορεί επίσης να είναι υπερευαίσθητοι στη μεροπενέμη. Πριν από την έναρξη
θεραπείας με μεροπενέμη, θα πρέπει να γίνει προσεκτική έρευνα σχετικά με προηγούμενες
αντιδράσεις υπερευαισθησίας στα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης.
Εάν εμφανιστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί
και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα .
Κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά
Κολίτιδα και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά έχουν αναφερθεί με
σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της μεροπενέμης, και μπορεί να ποικίλλει σε βαρύτητα
από ήπια έως απειλητική για τη ζωή. Επομένως, είναι σημαντικό να λάβετε υπόψη αυτή τη διάγνωση στο
ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση
μεροπενέμης (βλ. παράγραφο 4.8). Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με μεροπενέμη και
χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Δεν πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτική.
Επιληπτικές κρίσεις
Σπάνια έχουν αναφερθεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρβαπενέμες ,
συμπεριλαμβανομένης της μεροπενέμης (βλ. παράγραφο 4.8).
Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας
Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη λόγω
του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας (ηπατική δυσλειτουργία με χολόσταση και κυτταρόλυση)< br>(βλ. παράγραφο 4.8).
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική νόσο: ασθενείς με προϋπάρχουσες ηπατικές διαταραχές θα πρέπει
να παρακολουθούνται η ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη. Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης
(βλ. παράγραφο 4.2).
Άμεση δοκιμή αντισφαιρίνης (δοκιμή Coombs) ορομετατροπή
Μπορεί να αναπτυχθεί θετική άμεση ή έμμεση δοκιμή Coombs κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε Meronem
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Meronem μέχρι να σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,
αν και δεν τις παρουσιάζουν όλοι.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Εάν έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Meronem
και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό. Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα
ιατρική περίθαλψη. Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν ξαφνική έναρξη:
• Σοβαρό εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα.
• Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή άλλα μέρη του σώματος.
• Δύσπνοια, συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή.
Βλάβη στα ερυθρά αιμοσφαίρια (άγνωστη)
Τα σημάδια περιλαμβάνουν:
• Δυσκολία στην αναπνοή όταν δεν το περιμένετε.
• Κόκκινα ή καφέ ούρα .
Εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω, επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
• Κοιλιακός (στομαχικός) πόνος.
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
• Να είσαι άρρωστος (έμετος).
• Διάρροια.
• Πονοκέφαλος.
• Δερματικό εξάνθημα, φαγούρα στο δέρμα.
• Πόνος και φλεγμονή.
• Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (εμφανίζεται σε μια
εξέταση αίματος).
• Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων που δείχνουν πόσο καλά
λειτουργεί το συκώτι σας.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
• Αλλαγές στο αίμα σας. Αυτά περιλαμβάνουν μειωμένο αριθμό
αιμοπεταλίων (που μπορεί να σας κάνει να μελανιάσετε πιο εύκολα), αυξημένο
αριθμό ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων, μειωμένο αριθμό
άλλων λευκών αιμοσφαιρίων και αυξημένες ποσότητες μιας ουσίας που ονομάζεται
' χολερυθρίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει αιματολογικές εξετάσεις από καιρό σε καιρό.
• Αλλαγές στις εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων που δείχνουν πόσο καλά
λειτουργούν τα νεφρά σας.
• Αίσθημα μυρμηγκιάσματος (καρφίτσες και βελόνες).
• Λοιμώξεις του στόματος ή του κόλπου που προκαλούνται από έναν
μύκητα (τσίχλα).
• Φλεγμονή του εντέρου με διάρροια.
• Επώδυνες φλέβες όπου γίνεται η ένεση του Meronem.
• Άλλες αλλαγές στο αίμα σας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συχνές
λοιμώξεις, υψηλή θερμοκρασία και πονόλαιμο. Ο γιατρός σας μπορεί
να κάνει εξετάσεις αίματος κατά καιρούς.
Ταυτόχρονη χρήση με βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό νάτριο/βαλπρομίδη
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση μεροπενέμης και βαλπροϊκού οξέος/βαλπροϊκού νατρίου/βαλπρομίδης
βλέπε παράγραφο 4.5).
Το Meronem περιέχει νάτριο.
Meronem 500 mg: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 2 mEq νατρίου
ανά δόση 500 mg, το οποίο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα
ελεγχόμενου νατρίου.
Meronem 1 g: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 4 mEq νατρίου ανά 1 g
δόση που θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από την προβενεσίδη διεξήχθησαν.
Η προβενεσίδη ανταγωνίζεται τη μεροπενέμη για ενεργή σωληναριακή έκκριση και έτσι αναστέλλει
τη νεφρική απέκκριση της μεροπενέμης με αποτέλεσμα την αύξηση του χρόνου ημιζωής αποβολής και της συγκέντρωσης της μεροπενέμης στο πλάσμα. Απαιτείται προσοχή εάν η προβενεσίδη
συγχορηγείται με μεροπενέμη.
Η πιθανή επίδραση της μεροπενέμης στη σύνδεση με τις πρωτεΐνες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
ή στον μεταβολισμό δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες είναι τόσο χαμηλή που δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με άλλες ενώσεις βάσει αυτού του μηχανισμού.
Έχουν αναφερθεί μειώσεις στα επίπεδα του βαλπροϊκού οξέος στο αίμα όταν συγχορηγείται
με παράγοντες καρβαπενέμης με αποτέλεσμα 60-100% μείωση των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος σε περίπου
δύο ημέρες. Λόγω της ταχείας έναρξης και της έκτασης της μείωσης, η συγχορήγηση
βαλπροϊκού οξέος/βαλπροϊκού νατρίου/βαλπρομίδης με παράγοντες καρβαπενέμης δεν θεωρείται
διαχειρίσιμη και επομένως θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4). br> Από του στόματος αντιπηκτικά
Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών με βαρφαρίνη μπορεί να αυξήσει τις αντιπηκτικές
δράσεις της. Έχουν υπάρξει πολλές αναφορές για αυξήσεις στα αντιπηκτικά αποτελέσματα
των από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης σε ασθενείς που
λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιβακτηριακούς παράγοντες. Ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την υποκείμενη
λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς, έτσι ώστε η συμβολή του αντιβιοτικού
στην αύξηση του INR (διεθνής κανονικοποιημένη αναλογία) είναι δύσκολο να εκτιμηθεί. Συνιστάται η συχνή παρακολούθηση του INR κατά τη διάρκεια και λίγο μετά τη
συγχορήγηση αντιβιοτικών με από του στόματος αντιπηκτικό παράγοντα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της μεροπενέμης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη
αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της μεροπενέμης κατά τη
εγκυμοσύνη.
Θηλασμός
Μικρές ποσότητες μεροπενέμης έχουν αναφερθεί ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Η μεροπενέμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν εκτός εάν το πιθανό
όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το μωρό.
4.7 Επιδράσεις σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι
ο πονοκέφαλος, έχουν αναφερθεί παραισθησία και σπασμοί για τη μεροπενέμη.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Σε μια ανασκόπηση 4.872 ασθενών με 5.026 εκθέσεις στη θεραπεία με μεροπενέμη,
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μεροπενέμη ήταν διάρροια
(2,3%), εξάνθημα (1,4%), ναυτία/έμετος (1,4%) και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης (1,1%).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες σχετιζόμενες με τη μεροπενέμη εργαστηριακά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν
θρομβοκυττάρωση (1,6%) και αύξηση των ηπατικών ενζύμων (1,5-4,3%).
2017-0004797/1
• Ξαφνική
εμφάνιση σοβαρού εξανθήματος ή φυσαλίδων ή
ξεφλούδισμα του δέρματος. Αυτό μπορεί να σχετίζεται με υψηλό πυρετό και
πόνοι στις αρθρώσεις.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
• Κρίσεις (σπασμοί).
Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
• Σοβαρές
αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνει πυρετό, δερματικό εξάνθημα,
και αλλαγές στις εξετάσεις αίματος που ελέγχουν πώς λειτουργεί το συκώτι
(αυξημένα επίπεδα
ηπατικών ενζύμων) και μια
αύξηση σε έναν τύπο λευκών
αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία)
και σε μεγέθυνση λεμφαδένων.
Αυτά μπορεί να είναι σημάδια μιας διαταραχής ευαισθησίας πολλών οργάνων
γνωστή ως σύνδρομο DRESS.
Αναφορά πλάγιας όψης. επιδράσεις
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (δείτε λεπτομέρειες
παρακάτω). Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων
πληροφορίες για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Ηνωμένο Βασίλειο
Πρόγραμμα κίτρινης κάρτας στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ιρλανδία
HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace,
IRL - Dublin 2 ; Τηλ: +353 1 6764971; Φαξ: +353 1 6762517.
Ιστότοπος: www.hpra.ie; e-mail: [email protected].
5. Πώς να φυλάσσετε το Meronem
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο
του περιέκτη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Ένεση
Μετά την ανασύσταση: Τα ανασυσταμένα διαλύματα για ενδοφλέβια
ένεση θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως. Το χρονικό διάστημα μεταξύ
της έναρξης της ανασύστασης και του τέλους της ενδοφλέβιας
ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει:
• 3 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25°C,
• 12 ώρες όταν φυλάσσεται σε συνθήκες ψυγείου (2-8°C).
Έγχυση
Μετά την ανασύσταση: Τα ανασυσταμένα διαλύματα για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Το χρονικό διάστημα
μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και του τέλους της
ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει:
• 3 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25°C όταν το Meronem
είναι διαλυμένο σε χλωριούχο νάτριο. br> Παρακαλούμε αναποδογυρίστε→
Πίνακας κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών
Στον παρακάτω πίνακα όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και
συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10); συχνές (≥ 1/100 έως <1/10); ασυνήθιστο
(≥ 1/1.000 έως <1/100); σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000); πολύ σπάνια (< 1/10.000); άγνωστο
(δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα). Μέσα σε κάθε ομάδα συχνότητας,
οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Πίνακας 1
Κατηγορία οργάνου συστήματος
Συχνότητα
Λοιμώξεις και προσβολές Όχι συχνές
Αίμα και λεμφική
Συχνές
διαταραχές του συστήματος
Όχι συχνές
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Όχι συχνές
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Όχι συχνές
Σπάνιες
Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνές
Όχι συχνές
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Συχνές
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου
ιστού
Όχι συχνές
Συχνές
Όχι συχνές
Μη γνωστό
Συμβάν
στοματική και κολπική καντιντίαση
θρομβοκυττάρωση
ηωσινοφιλία, θρομβοπενία, λευκοπενία,
ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική
αναιμία
αγγειοοίδημα, αναφυλαξία
(βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
κεφαλαλγία
παραισθησία
σπασμοί (βλ. ενότητα 4.4)
διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος
αντιβιοτικό- σχετιζόμενη κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη αλκαλική
φωσφατάση αίματος, γαλακτικό αίμα
αυξήθηκε η αφυδρογονάση.
αυξήθηκε η χολερυθρίνη του αίματος
εξάνθημα, κνησμός
κνίδωση, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens
Johnson, πολύμορφο ερύθημα.
Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και
συστηματικά συμπτώματα (Σύνδρομο DRESS )
αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος
αυξημένη
φλεγμονή, πόνος
θρομβοφλεβίτιδα, πόνος στο σημείο της ένεσης
Νεφρικά και ουροποιητικά
Όχι συχνές
Διαταραχές
Γενικές διαταραχές και
Συχνές
σημείο χορήγησης
Όχι συχνές
καταστάσεις
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Meronem έχει άδεια για παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών. Δεν υπάρχει ένδειξη
αυξημένου κινδύνου οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας στα παιδιά με βάση τα περιορισμένα διαθέσιμα
δεδομένα. Όλες οι αναφορές που ελήφθησαν ήταν συνεπείς με συμβάντα που παρατηρήθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες
μέσω του ιστότοπου του προγράμματος Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω της HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL -Dublin 2;
Τηλ: +353 1 6764971; Φαξ: +353 16762517. Ιστότοπος: www.hpra.ie;
E-mail:[email protected].
4.9 Υπερδοσολογία
Μπορεί να είναι δυνατή σχετική υπερδοσολογία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία εάν η δόση δεν είναι
προσαρμοσμένη όπως περιγράφεται στην ενότητα 4.2. Η περιορισμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία δείχνει ότι
εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από υπερδοσολογία, είναι σύμφωνες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες
Το προφίλ αντίδρασης που περιγράφεται στην παράγραφο 4.8, είναι γενικά ήπιο σε σοβαρότητα και υποχωρεί με
απόσυρση ή μείωση της δόσης. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη συμπτωματικές θεραπείες.
Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, θα συμβεί ταχεία νεφρική αποβολή.
Η αιμοκάθαρση θα αφαιρέσει τη μεροπενέμη και τον μεταβολίτη της.
• 24
ώρες όταν φυλάσσεται σε συνθήκες ψυγείου (2- 8°C)
όταν το Meronem διαλύεται σε χλωριούχο νάτριο,
• όταν το Meronem διαλύεται σε δεξτρόζη, το διάλυμα πρέπει
να χρησιμοποιείται αμέσως.
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος
ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής
μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι
ευθύνη του χρήστη.
Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά
απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάτε φάρμακα
που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Meronem
Η δραστική ουσία είναι η τριένυδρη μεροπενέμη που ισοδυναμεί με
500 mg άνυδρη μεροπενέμη.
Η δραστική ουσία είναι η τριένυδρη μεροπενέμη ισοδύναμη με 1 g
άνυδρη μεροπενέμη.
Το άλλο συστατικό είναι το άνυδρο ανθρακικό νάτριο.
Εμφάνιση του Meronem και περιεχόμενο της συσκευασίας
• Το Meronem είναι μια λευκή έως ανοιχτή κίτρινη κόνις για διάλυμα για ένεση ή έγχυση σε φιαλίδιο . Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 10 φιαλιδίων.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Κατασκευαστής
Οι Άδειες Κυκλοφορίας για το Meronem κατέχονται από:
Ηνωμένο Βασίλειο:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent ,
CT13 9NJ,
Ηνωμένο Βασίλειο
IE:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ireland
Το Meronem κατασκευάζεται από την AstraZeneca UK Ltd, Silk Road
Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, UK.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη
του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία:
Optinem
Βέλγιο:
Meronem IV
Κύπρος:
MERONEM
Τσεχία: MERONEM
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση , καρβαπενέμες
Κωδικός ATC: J01DH02
Μηχανισμός δράσης
Η μεροπενέμη ασκεί τη βακτηριοκτόνο δράση της αναστέλλοντας τη σύνθεση βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος σε
θετικά κατά Gram και αρνητικά κατά Gram βακτήρια μέσω δέσμευσης σε πρωτεΐνες που δεσμεύουν την πενικιλλίνη
(PBPs).
Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική (PK/PD) σχέση
Όπως και με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες βήτα-λακτάμης, ο χρόνος που οι συγκεντρώσεις της μεροπενέμης
υπερβαίνουν το MIC (T>MIC) έχει αποδειχθεί ότι συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα. Σε προκλινικά
μοντέλα η μεροπενέμη έδειξε δραστηριότητα όταν οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα υπερέβαιναν το MIC
των μολυσματικών οργανισμών για περίπου το 40% του μεσοδιαστήματος δοσολογίας. Αυτός ο στόχος δεν έχει
έχει τεκμηριωθεί κλινικά.
Μηχανισμός αντοχής
Η βακτηριακή αντοχή στη μεροπενέμη μπορεί να προκύψει από: (1) μειωμένη διαπερατότητα της εξωτερικής
μεμβράνης των Gram-αρνητικών βακτηρίων (λόγω της μειωμένης παραγωγής πορινών) (2) μειωμένη
συγγένεια των PBP-στόχων (3) αυξημένη έκφραση των συστατικών της αντλίας εκροής και
(4) παραγωγή β-λακταμάσες που μπορούν να υδρολύσουν καρβαπενέμες.
Έχουν εντοπιστεί ομάδες λοιμώξεων λόγω ανθεκτικών στην καρβαπενέμη βακτηρίων αναφέρεται
στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντίσταση βάσει στόχου μεταξύ της μεροπενέμης και παραγόντων της κατηγορίας
κινολόνης, αμινογλυκοσίδης, μακρολίδης και τετρακυκλίνης. Ωστόσο, τα βακτήρια μπορεί να
παρουσιάζουν αντοχή σε περισσότερες από μία κατηγορίες αντιβακτηριακών παραγόντων όταν ο μηχανισμός
που εμπλέκεται περιλαμβάνει στεγανότητα ή/και αντλία εκροής.
Σημεία διακοπής
κλινικά σημεία διακοπής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τις Δοκιμές Αντιμικροβιακής Ευαισθησίας (EUCAST)
για τη δοκιμή MIC παρουσιάζονται παρακάτω.
EUCAST κλινικά σημεία διακοπής MIC για μεροπενέμη (2013-02-11, v 3.1)
Οργανισμός
Ευαίσθητος (S) Ανθεκτικός (R)
(mg/l)< br> (mg/l)
≤2
>8
Enterobacteriaceae
≤2
>8
Pseudomonas spp.
≤2
>8
Acinetobacter spp.
σημείωση 6
σημείωση 6
Ομάδες στρεπτόκοκκου A, B, C και G
≤2
>2
Streptococcus pneumoniae1
≤2
>2
Στρεπτόκοκκοι της ομάδας Viridans2
-- Enterococcus spp.
σημείωση 3
σημείωση 3
Staphylococcus spp.
≤2
>2
Haemophilus influenzae1, 2 and Moraxella catarrhalis2
≤ 0,25
> 0,25
Neisseria meningitidis2,4
≤
>8
Gram-θετικά αναερόβια εκτός από το Clostridium difficile
Gram-αρνητικά αναερόβια
≤2
>8
≤ 0,25
> 0,25
Listeria monocytogenes
Σημεία διακοπής που δεν σχετίζονται με είδη5
≤2
>8
1
2
3
4
Τα σημεία διακοπής της μεροπενέμης για τον Streptococcus pneumoniae και τον Haemophilus influenzae
στη μηνιγγίτιδα είναι 0,25 mg/l (Ευαίσθητα) και 1 mg/l (Ανθεκτικά).
με τιμές MIC πάνω από το ευαίσθητο σημείο διακοπής είναι πολύ σπάνιες ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί
. Τα τεστ ταυτοποίησης και αντιμικροβιακής ευαισθησίας σε οποιοδήποτε τέτοιο στέλεχος
πρέπει να επαναληφθεί και εάν επιβεβαιωθεί το αποτέλεσμα, το προϊόν απομόνωσης αποστέλλεται σε εργαστήριο αναφοράς
. Μέχρι να υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την κλινική ανταπόκριση για επιβεβαιωμένα απομονωμένα στελέχη
με τιμές MIC πάνω από το τρέχον ανθεκτικό σημείο θραύσης, θα πρέπει να αναφέρονται
ανθεκτικά.
Η ευαισθησία των σταφυλόκοκκων στις καρβαπενέμες συνάγεται από την ευαισθησία στην κεφοξιτίνη.
Τα σημεία διακοπής σχετίζονται μόνο για μηνιγγίτιδα.
Δανία:
Εσθονία:
Φινλανδία:
Γαλλία:
Γερμανί
Άλλα φάρμακα
- CO-AMOXICLAV 250/62.5MG/5ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION
- DIANE 35 TABLETS
- Evra
- MIGRIL TABLETS
- URSOFALK 250MG CAPSULES
- VOLTARENE RETARD 100MG TABLETS
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions