MERONEM IV 1G

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Meronem IV 500 mg y 1 g
Polvo para solución inyectable o para perfusión
meropenem
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
- Si tiene más preguntas, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No
se lo transmitas a otros. Puede hacerles daño, incluso si sus signos de
enfermedad son los mismos que los suyos.
- Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o
enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto
1. Qué es Meronem y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Meronem
3. Cómo usar Meronem< br>4. Posibles
efectos adversos
5. Conservación de Meronem
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Meronem y para qué se utiliza
Meronem contiene el activo sustancia meropenem y
pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenems.
Actúa matando bacterias que pueden causar infecciones graves.
Meronem se usa para tratar lo siguiente en adultos y niños
de 3 meses en adelante:
• Infección que afecta los pulmones (neumonía)
• Infecciones pulmonares y bronquiales en pacientes que padecen
fibrosis quística
• Infecciones complicadas del tracto urinario
• Infecciones complicadas en el abdomen
• Infecciones que puede contraer durante o después del parto
• Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos
• Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis)
Meronem puede usarse en el tratamiento de la neutropenia
pacientes con fiebre que se sospecha que se debe a una infección
bacteriana.
Meronem puede usarse para tratar una infección bacteriana de la sangre que
podría estar asociada con un tipo de infección mencionada anteriormente.
2 Lo que necesita saber antes de usar Meronem
No use Meronem si:
• es alérgico (hipersensible) a meropenem o cualquiera de los
otros ingredientes de Meronem (enumerados en la Sección 6 Contenido de<. br> el paquete y otra información).
Folleto de información médica
Meronem
• usted
es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como
penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos, ya que también puede serlo.
ser alérgico al meropenem.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Meronem si:
• tiene problemas de salud, como problemas de hígado o riñón.
• ha tenido diarrea intensa después de tomar otros antibióticos.
Puede desarrollar una prueba positiva (prueba de Coombs) que indica
la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos.
Su médico discutirá esto con usted.
Si no está seguro de si algo de lo anterior se aplica a usted, hable con
su médico o enfermero antes de utilizar Meronem.
Uso de Meronem con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, tiene
tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe
a que Meronem puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos
y algunos medicamentos pueden tener un efecto sobre Meronem.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está
tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Probenecid (usado para tratar la gota).
• Ácido valproico/valproato de sodio/valpromida (usado para tratar
la epilepsia). Meronem no debe usarse porque puede
disminuir el efecto del valproato de sodio.
• Agente anticoagulante oral (usado para tratar o prevenir coágulos sanguíneos).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar
embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o
farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es
preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo.
Su médico decidirá si debe usar Meronem.
Es importante que informe a su médico si está amamantando
o si tiene la intención de amamantar antes de recibir meropenem.
Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna.
Por lo tanto, su médico decidirá si debe usarlo
Meronem durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
.
Meronem se ha asociado con dolor de cabeza y hormigueo o
pinchazos en la piel (parestesia). Cualquiera de estos efectos secundarios podría
afectar su capacidad para conducir u operar máquinas.
Meronem puede causar movimientos musculares involuntarios que pueden hacer que
el cuerpo de la persona tiemble rápida e incontrolablemente (convulsiones).
Esto es generalmente acompañado de pérdida del conocimiento. No
conduzca o utilice máquinas si experimenta este efecto secundario.
Meronem contiene sodio
Meronem 500 mg: este medicamento contiene aproximadamente
2 mEq de sodio por dosis de 500 mg, lo cual debe ser tenido en cuenta
por pacientes con una dieta baja en sodio.
Meronem 1 g: este medicamento contiene aproximadamente
4 mEq de sodio por dosis de 1 g, lo que debe ser tenido en cuenta
por pacientes con una dieta baja en sodio.
Si tiene una afección que requiere que controle su
ingesta de sodio informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Adultos y Adolescentes
Infección
Infección
Dosis a administrar
cada 8 horas
Neumonía grave que incluye neumonía hospitalaria y
asociada a ventilador.
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística
Infecciones complicadas del tracto urinario
Infecciones intraabdominales complicadas
Infecciones intra y posparto
Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos
Meningitis bacteriana aguda
Manejo de pacientes neutropénicos febriles
500 mg o 1 g
para Administración Intravenosa
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Meronem IV
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Meronem IV 500 mg
Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 500 mg anhidro
meropenem.
Meronem IV 1 g
Cada vial contiene trihidrato de meropenem equivalente a 1 g de meropenem anhidro.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial de 500 mg contiene 104 mg de carbonato de sodio que equivale a
aproximadamente 2 mEq de sodio (aproximadamente 45 mg).
Cada vial de 1 g contiene 208 mg de carbonato de sodio, lo que equivale aproximadamente a
4 mEq de sodio (aproximadamente 90 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.< br> 3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable o para perfusión.
Un polvo de color blanco a amarillo claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Meronem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y
niños a partir de 3 meses (ver secciones 4.4 y 5.1):
•
Neumonía grave, incluida la neumonía hospitalaria y asociada a ventilador.
•
Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística.
•
Infecciones complicadas del tracto urinario.
•
Infecciones intraabdominales complicadas.
•
Infecciones intra y posparto.
Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
•
•
Meningitis bacteriana aguda.
Meronem puede usarse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que
se sospecha que se debe a una infección bacteriana.
Tratamiento de pacientes con bacteriemia que ocurre en asociación con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente.
Se debe considerar orientación oficial sobre el uso apropiado de
agentes antibacterianos.
4.2 Posología y método de administración
Posología
Las tablas a continuación proporcionan recomendaciones generales para la dosificación.
La dosis de meropenem administrada y la duración de el tratamiento debe tener
en cuenta el tipo de infección a tratar, incluida su gravedad, y el
respuesta clínica.
Una dosis de hasta 2 g tres veces al día en adultos y adolescentes y una dosis de hasta
40 mg/kg tres veces al día en niños puede ser particularmente apropiada para el tratamiento
algunos tipos de infecciones, como infecciones debidas a especies bacterianas
menos susceptibles (por ejemplo, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.),
o infecciones muy graves.
Se necesitan consideraciones adicionales para la dosificación cuando se trata a pacientes con insuficiencia renal
> insuficiencia (ver más abajo).
3. Cómo utilizar Meronem
Utilice siempre este medicamento exactamente como le ha indicado su médico, farmacéutico
o enfermero. Consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero si no está seguro.
Uso en adultos
• La dosis depende del tipo de infección que tenga,
en qué parte del cuerpo se encuentra la infección y qué tan grave es la
infección. Su médico decidirá la dosis que necesita.
• La dosis para adultos suele estar entre 500 mg (miligramos)
y 2 g (gramo). Generalmente recibirá una dosis cada
8 horas. Sin embargo, es posible que reciba una dosis con menos frecuencia si su
los riñones no funcionan muy bien.
Uso en niños y adolescentes
• La
dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años
se decide en función de la edad y el peso del niño. . La dosis habitual es
entre 10 mg y 40 mg de Meronem por cada kilogramo (kg) que
pese el niño. Generalmente se administra una dosis cada 8 horas. Los niños
que pesen más de 50 kg recibirán una dosis para adultos.
Cómo utilizar Meronem
• Se le administrará Meronem en forma de inyección o infusión en
una vena grande.
• Su médico o enfermera normalmente le administrará Meronem.
• Sin embargo, algunos pacientes, padres y cuidadores están capacitados
para administrar Meronem en casa. Las instrucciones para hacer esto se proporcionan
en este folleto (en la sección denominada 'Instrucciones
para administrar Meronem a usted mismo o a otra persona en casa').
Utilice siempre Meronem exactamente como le indicó su médico.< br> Debe consultar con su médico si no está seguro.
• Su inyección no debe mezclarse ni agregarse a soluciones
que contengan otros medicamentos.
• La inyección puede tardar unos 5 minutos o entre 15 y
30 minutos. Su médico le indicará cómo administrar Meronem.
• Normalmente debe recibir las inyecciones a la misma hora
cada día.
Si usa más Meronem del que debe
Si accidentalmente usa más de su dosis prescrita,
comuníquese con su médico o con el hospital más cercano de inmediato.
Si olvidó usar Meronem
Si olvida una inyección, debe ponérsela lo antes posible.
Sin embargo, si Es casi la hora de su próxima inyección, omita la
inyección perdida. No recibir una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.
Meningitis bacteriana aguda
Manejo de pacientes neutropénicos febriles
Dosis a administrar
cada 8 horas
40 mg/kg
20 mg/kg
Niños de más de 50 kg de peso corporal
Debe administrarse la dosis de adulto.
No hay experiencia en niños con insuficiencia renal.
2g
500 mg o 1 g
500 mg o 1 g< br> 500 mg o 1 g
500 mg o 1 g
2g
1g
Forma de administración
Meropenem normalmente se administra mediante perfusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos (ver
las secciones 6.2, 6.3 y 6.6). Alternativamente, se pueden administrar dosis de meropenem de hasta 20 mg/kg en forma de bolo intravenoso durante aproximadamente 5 minutos. Hay datos de seguridad limitados disponibles
que respalden la administración de una dosis de 40 mg/kg en niños como inyección intravenosa en bolo.
El meropenem generalmente se administra mediante infusión intravenosa durante aproximadamente
15 a 30 minutos (ver secciones 6.2, 6.3 y 6.6).
Alternativamente, se pueden administrar dosis de hasta 1 g como inyección intravenosa en bolo durante
aproximadamente 5 minutos. Hay datos de seguridad limitados disponibles para respaldar la
administración de una dosis de 2 g en adultos como inyección intravenosa en bolo.
Insuficiencia renal
La dosis para adultos y adolescentes debe ajustarse cuando el aclaramiento de creatinina
sea menos de 51 ml/min, como se muestra a continuación. Hay datos limitados que respaldan la
administración de estos ajustes de dosis para una dosis unitaria de 2 g.
Frecuencia
Dosis de creatinina
(basado en un rango de dosis “unitaria” de 500 mg o 1 g o
aclaramiento
2 g, consulte la tabla anterior)
(ml/min)
26-50
una dosis unitaria< br> cada 12 horas
10-25
media dosis unitaria
cada 12 horas
<10
la mitad de una dosis unitaria
cada 24 horas
El meropenem se elimina mediante hemodiálisis y hemofiltración. La dosis requerida
debe administrarse después de completar el ciclo de hemodiálisis.
No existen recomendaciones de dosis establecidas para pacientes que reciben diálisis peritoneal
.
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4 ).
Dosis en pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal o
valores de aclaramiento de creatinina superiores a 50 ml/min.
Población pediátrica
Niños menores de 3 meses de edad
No se ha establecido la seguridad y eficacia de meropenem en niños menores de 3 meses y no se ha identificado el régimen de dosis óptimo. Sin embargo,
datos farmacocinéticos limitados sugieren que 20 mg/kg cada 8 horas puede ser un
régimen apropiado (ver sección 5.2).
Niños de 3 meses a 11 años de edad y hasta 50 kg de peso corporal.
Los regímenes de dosis recomendados se muestran en la siguiente tabla:
Infección
Dosis a administrar
cada 8 horas
Neumonía grave, incluida hospitalaria y
10 o 20 mg/kg
neumonía asociada a ventilador
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística
40 mg/kg
Infecciones del tracto urinario complicadas
10 o 20 mg/kg
Complicadas infecciones intraabdominales
10 o 20 mg/kg
Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos
10 o 20 mg/kg
Para consultar instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración,
ver sección 6.6.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a cualquier otro carbapenem agente antibacteriano.
Hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier
otro tipo de agente antibacteriano betalactámico (por ejemplo, penicilinas o cefalosporinas).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
Se debe tener en cuenta la selección de meropenem para tratar a un paciente individual
la idoneidad del uso de un agente antibacteriano carbapenémico en función de factores
como la gravedad de la infección, la prevalencia de resistencia a otros agentes antibacterianos adecuados
y el riesgo de seleccionar bacterias resistentes a los carbapenémicos.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter spp. resistencia
Resistencia a penemas de Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa y
Acinetobacter spp. varía en toda la Unión Europea. Se recomienda a los médicos que
tengan en cuenta la prevalencia local de resistencia de estas bacterias a los penems.
Reacciones de hipersensibilidad
Como ocurre con todos los antibióticos betalactámicos, se han informado reacciones de hipersensibilidad
graves y ocasionalmente mortales ( ver secciones 4.3 y 4.8).
Los pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a los carbapenémicos, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos también pueden ser hipersensibles al meropenem. Antes de iniciar
el tratamiento con meropenem, se debe realizar una investigación cuidadosa sobre reacciones de hipersensibilidad
previas a los antibióticos betalactámicos.
Si se produce una reacción alérgica grave, se debe suspender el tratamiento con el medicamento
y tomar las medidas adecuadas. .
Colitis asociada a antibióticos
Se han notificado colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa con
casi todos los agentes antibacterianos, incluido meropenem, y su gravedad puede variar
desde leve hasta potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en
Pacientes que presentan diarrea durante o después de la administración de meropenem (ver sección 4.8). Se debe considerar la interrupción del tratamiento con meropenem y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiban la peristalsis. Convulsiones Con poca frecuencia se han notificado convulsiones durante el tratamiento con carbapenémicos. ,
incluido meropenem (ver sección 4.8).
Monitorización de la función hepática
La función hepática debe controlarse estrechamente durante el tratamiento con meropenem debido
al riesgo de toxicidad hepática (disfunción hepática con colestasis y citólisis)< br>(ver sección 4.8).
Uso en pacientes con enfermedad hepática: los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes deben
controlar la función hepática durante el tratamiento con meropenem. No es necesario
ajuste de dosis (ver sección 4.2).
Seroconversión de la prueba de antiglobulina directa (prueba de Coombs)
Puede desarrollarse una prueba de Coombs directa o indirecta positiva durante el tratamiento con meropenem.
Si deja de usar Meronem
No deje de tomar Meronem hasta que su médico se lo indique.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios,
aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas graves
Si Si tiene una reacción alérgica grave, deje de usar Meronem
y consulte a un médico inmediatamente. Es posible que necesite tratamiento médico
urgente. Los signos pueden incluir la aparición repentina de:
• Erupción cutánea grave, picazón o urticaria en la piel.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
• Falta de aire, sibilancias o dificultad para respirar.
Daño a los glóbulos rojos (desconocido)
Los signos incluyen:
• Falta de aire cuando no lo espera.
• Orina roja o marrón .
Si nota algo de lo anterior, consulte a un médico inmediatamente.
Otros posibles efectos secundarios:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Dolor abdominal (estómago).
• Sensación de malestar (náuseas).
• Estar enfermo (vómitos).
• Diarrea.
• Dolor de cabeza.
• Erupción cutánea, picazón en la piel.
• Dolor e inflamación.
• Aumento del número de plaquetas en la sangre (como se muestra en un
análisis de sangre).
• Cambios en los análisis de sangre, incluidas pruebas que muestran qué tan bien
está funcionando su hígado.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Cambios en su sangre. Estos incluyen una cantidad reducida de
plaquetas (lo que puede provocar que le aparezcan moretones con mayor facilidad), un aumento
en la cantidad de algunos glóbulos blancos, una disminución en la cantidad de
otros glóbulos blancos y una mayor cantidad de una sustancia llamada
' bilirrubina. Su médico puede realizar análisis de sangre de vez en cuando.
• Cambios en los análisis de sangre, incluidas pruebas que muestran qué tan bien
están funcionando sus riñones.
• Una sensación de hormigueo (hormigueo).
• Infecciones de la boca o la vagina causadas por un
hongo (aftas).
• Inflamación del intestino con diarrea.
• Dolor en las venas donde se inyecta Meronem.
• Otros cambios en la sangre. Los síntomas incluyen infecciones
frecuentes, temperatura alta y dolor de garganta. Su médico puede
realizar análisis de sangre de vez en cuando.
Uso concomitante con ácido valproico/valproato de sodio/valpromida
No se recomienda el uso concomitante de meropenem y ácido valproico/valproato de sodio/valpromida
( ver sección 4.5).
Meronem contiene sodio.
Meronem 500 mg: Este medicamento contiene aproximadamente 2 mEq de sodio
por dosis de 500 mg, lo cual debe ser tenido en cuenta por pacientes con una
dieta baja en sodio.
Meronem 1 g: Este medicamento contiene aproximadamente 4 mEq de sodio por dosis de 1 g
que deben tener en cuenta los pacientes con una dieta baja en sodio.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay estudios específicos de interacción con medicamentos distintos del probenecid se llevaron a cabo.
El probenecid compite con meropenem por la secreción tubular activa y, por lo tanto, inhibe
la excreción renal de meropenem con el efecto de aumentar la vida media de eliminación
y la concentración plasmática de meropenem. Se requiere precaución si probenecid
se coadministra con meropenem.
No se ha estudiado el efecto potencial de meropenem sobre la unión a proteínas de otros medicamentos
o el metabolismo. Sin embargo, la unión a proteínas es tan baja que no se esperarían interacciones con otros compuestos sobre la base de este mecanismo. Se han informado disminuciones en los niveles sanguíneos de ácido valproico cuando se coadministra con agentes carbapenémicos que resultan en una disminución del 60-100 % en los niveles de ácido valproico en aproximadamente dos días. Debido al rápido inicio y al alcance de la disminución, la coadministración de ácido valproico/valproato sódico/valpromida con agentes carbapenémicos no se considera manejable y, por lo tanto, debe evitarse (ver sección 4.4). br> Anticoagulantes orales
La administración simultánea de antibióticos con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes. Ha habido muchos informes de aumentos en los efectos anticoagulantes
de los agentes anticoagulantes administrados por vía oral, incluida la warfarina, en pacientes que
reciben agentes antibacterianos concomitantemente. El riesgo puede variar según la infección
subyacente, la edad y el estado general del paciente, por lo que es difícil evaluar la contribución del antibiótico
al aumento del INR (índice internacional normalizado). Se recomienda controlar frecuentemente el INR durante y poco después de la coadministración de antibióticos con un agente anticoagulante oral. Población pediátrica Los estudios de interacción solo se han realizado en adultos.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados sobre el uso de meropenem en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a
toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de meropenem durante
el embarazo.
Lactancia
Se ha informado que pequeñas cantidades de meropenem se excretan en la leche humana.
Meropenem no debe usarse en mujeres que amamantan a menos que el beneficio potencial
para la madre justifique el riesgo potencial para el bebé.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas, se debe tener en cuenta que
dolor de cabeza, Se han notificado parestesias y convulsiones con meropenem.
4.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad
En una revisión de 4.872 pacientes con 5.026 exposiciones al tratamiento con meropenem,
Las reacciones adversas relacionadas con meropenem notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea
(2,3%), erupción cutánea (1,4%), náuseas/vómitos (1,4%) e inflamación en el lugar de la inyección (1,1%).
Las reacciones adversas relacionadas con meropenem notificadas con más frecuencia Los eventos adversos de laboratorio fueron
trombocitosis (1,6%) y aumento de las enzimas hepáticas (1,5-4,3%).
2017-0004797/1
• Aparición repentina
de una erupción grave o formación de ampollas o
descamación de la piel. Esto puede estar asociado con fiebre alta y
dolores en las articulaciones.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Ataques (convulsiones).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Reacciones de hipersensibilidad graves
que involucra fiebre, erupción cutánea,
y cambios en los análisis de sangre que verifican cómo está funcionando el hígado
(aumento de los niveles
de enzimas hepáticas) y un
aumento de un tipo de glóbulo blanco
(eosinofilia)
y ganglios linfáticos agrandados.
Estos pueden ser signos de un trastorno de sensibilidad multiorgánico
conocido como síndrome DRESS.
Notificación de efectos secundarios efectos
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o
enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente (consulte los detalles
a continuación). Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.
Reino Unido
Yellow Card Scheme en: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Irlanda
HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace,
IRL - Dublin 2 ; Teléfono: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517.
Sitio web: www.hpra.ie; Correo electrónico: [email protected].
5. Conservación de Meronem
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Inyección
Después de la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para inyección intravenosa
deben usarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre
el inicio de la reconstitución y el final de la inyección intravenosa
no debe exceder:
• 3 horas cuando se almacena a una temperatura máxima de 25°C;
• 12 horas cuando se almacena en condiciones de refrigeración (2-8°C).
Infusión
Después de la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para infusión intravenosa
deben usarse inmediatamente. El intervalo de tiempo
entre el inicio de la reconstitución y el final de
la perfusión intravenosa no debe exceder:
• 3 horas cuando se almacena a una temperatura máxima de 25°C cuando Meronem está
disuelto en cloruro de sodio;< br> Por favor voltee→
Riesgo tabulado de reacciones adversas
En la siguiente tabla, todas las reacciones adversas se enumeran por clasificación de órganos y sistemas y
frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes
(≥ 1/1.000 a <1/100); raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raro (< 1/10.000); desconocido
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia,
las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Tabla 1
Clasificación de órganos y sistemas
Frecuencia
Infecciones e infestaciones Poco frecuentes
Sanguíneo y linfático
Frecuentes
trastornos del sistema
Poco frecuentes
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Poco frecuentes
Raros
Trastornos gastrointestinales Frecuentes
Poco frecuentes
Trastornos hepatobiliares
Frecuentes
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes
Frecuentes
Poco frecuentes
Frecuencia no conocida
Evento
candidiasis oral y vaginal
trombocitemia
eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia,
neutropenia, agranulocitosis, hemolítica
anemia
angioedema, anafilaxia
(ver secciones 4.3 y 4.4)
dolor de cabeza
parestesias
convulsiones (ver sección 4.4)
diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal
antibióticos- colitis asociada (ver sección 4.4)
aumento de las transaminasas, alcalinidad en sangre
aumento de la fosfatasa, lactato en sangre
aumento de la deshidrogenasa.
aumento de la bilirrubina en sangre
erupción cutánea, prurito
urticaria, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens
Johnson, eritema multiforme.
Reacción farmacológica con eosinofilia y
síntomas sistémicos (síndrome DRESS) )
aumento de creatinina en sangre, urea en sangre
aumento
inflamación, dolor
Tromboflebitis, dolor en el lugar de la inyección
Renal y urinario
Trastornos poco frecuentes

Trastornos generales y
Frecuentes
lugar de administración
Poco frecuentes
afecciones
Población pediátrica
Meronem está autorizado para niños mayores de 3 meses. No hay evidencia de un
mayor riesgo de reacciones adversas al medicamento en niños según los limitados datos disponibles
. Todos los informes recibidos coincidieron con los acontecimientos observados en la población adulta.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento
. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas
a través del sitio web del Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/amarillo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento
. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa
a través de HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL -Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 16762517. Sitio web: www.hpra.ie;
Correo electrónico:[email protected].
4.9 Sobredosis
Puede ser posible una sobredosis relativa en pacientes con insuficiencia renal si la dosis no es
ajustado como se describe en la sección 4.2. La experiencia poscomercialización limitada indica que
si se producen reacciones adversas después de una sobredosis, son consistentes con el efecto adverso
El perfil de reacción descrito en la sección 4.8, generalmente son de gravedad leve y se resuelven con la retirada o reducción de la dosis. Se deben considerar tratamientos sintomáticos.
En individuos con función renal normal, se producirá una eliminación renal rápida.
La hemodiálisis eliminará el meropenem y su metabolito.
• 24
horas cuando se almacena en condiciones de refrigeración (2- 8°C)
cuando Meronem se disuelve en cloruro de sodio;
• cuando Meronem se disuelve en dextrosa, la solución debe
usarse inmediatamente.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de
apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica
, el producto debe usarse inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, tiempos y condiciones de almacenamiento en uso. son
responsabilidad del usuario.
No congele la solución reconstituida.
No deseche ningún medicamento por los desagües ni a la basura
doméstica. Pregúntele a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos
que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Meronem
El principio activo es meropenem trihidrato equivalente a
500 mg de meropenem anhidro.
El principio activo es meropenem trihidrato equivalente a 1 g
meropenem anhidro.
El otro ingrediente es carbonato de sodio anhidro.
Aspecto de Meronem y contenido del envase
• Meronem es un polvo para solución para inyección o perfusión de color blanco a amarillo claro en un vial. . Tamaños de envase de 1 o 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Las autorizaciones de comercialización de Meronem están en manos de:
Reino Unido:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent,
CT13 9NJ,
Reino Unido
IE:
Pfizer Healthcare Irlanda,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Business Campus,
Dublín 24,
Irlanda
Meronem es fabricado por AstraZeneca UK Ltd, Silk Road
Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Reino Unido.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros
del EEE con los siguientes nombres:
Austria:
Optinem
Bélgica:
Meronem IV
Chipre:
MERONEM
República Checa: MERONEM
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico , carbapenémicos
Código ATC: J01DH02
Mecanismo de acción
Meropenem ejerce su actividad bactericida inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana en
bacterias Gram positivas y Gram negativas mediante la unión a proteínas fijadoras de penicilina
(PBP).
Relación farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD)
Al igual que con otros agentes antibacterianos betalactámicos, se ha demostrado que el tiempo en que las concentraciones de meropenem
exceden la MIC (T>MIC) se correlaciona mejor con la eficacia. En modelos preclínicos
meropenem demostró actividad cuando las concentraciones plasmáticas excedieron la CIM
de los organismos infectantes durante aproximadamente el 40% del intervalo de dosificación. Este objetivo no ha
se ha establecido clínicamente.
Mecanismo de resistencia
La resistencia bacteriana al meropenem puede resultar de: (1) disminución de la permeabilidad de la membrana externa
de las bacterias gramnegativas (debido a la disminución de la producción de porinas) (2) reducción
afinidad de las PBP objetivo (3) aumento de la expresión de los componentes de la bomba de eflujo y
(4) producción de beta-lactamasas que pueden hidrolizar los carbapenémicos.
Se han identificado grupos localizados de infecciones debidas a bacterias resistentes a los carbapenémicos. reportado
en la Unión Europea.
No existe resistencia cruzada basada en objetivos entre meropenem y agentes de las
clases de quinolonas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas. Sin embargo, las bacterias pueden
exhiben resistencia a más de una clase de agentes antibacterianos cuando el mecanismo
implicado incluye impermeabilidad y/o bomba(s) de eflujo.
Puntos de corte
Puntos de corte clínicos del Comité Europeo de Pruebas de Susceptibilidad a los Antimicrobianos (EUCAST)
para las pruebas de CIM se presentan a continuación.
Los puntos de corte clínicos de CIM de EUCAST para meropenem (2013-02-11, v 3.1)
Organismo
Susceptible (S) Resistente (R)
(mg/l)< br> (mg/l)
≤2
>8
Enterobacteriaceae
≤2
>8
Pseudomonas spp.
≤2
>8
Acinetobacter spp.
nota 6
nota 6
Streptococcus grupos A, B, C y G
≤2
>2
Streptococcus pneumoniae1
≤2
>2
Estreptococos del grupo Viridans2
-- Enterococcus spp.
nota 3
nota 3
Staphylococcus spp.
≤2
>2
Haemophilus influenzae1, 2 y Moraxella catarrhalis2
≤ 0,25
> 0,25
Neisseria meningitidis2,4
≤2
>8
Anaerobios grampositivos excepto Clostridium difficile
Anaerobios gramnegativos
≤2
>8
≤ 0,25
> 0,25
Listeria monocytogenes
Puntos de corte no relacionados con la especie5
≤2
>8
1
2
3
4
Los puntos de corte de meropenem para Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae
en la meningitis son 0,25 mg/l (susceptible) y 1 mg/l (resistente).
Aislados con valores de CMI por encima del punto de corte susceptible son muy raros o aún no se han informado. Las pruebas de identificación y sensibilidad a los antimicrobianos de cualquier aislado de este tipo
debe repetirse y si se confirma el resultado se envía el aislado a un laboratorio
de referencia. Hasta que haya evidencia sobre la respuesta clínica para los aislados confirmados
con valores de CMI por encima del punto de corte de resistencia actual, se deben informar
resistentes.
La susceptibilidad de los estafilococos a los carbapenémicos se infiere de la susceptibilidad a la cefoxitina.
Los puntos de corte se relacionan a meningitis únicamente.
Dinamarca:
Estonia:
Finlandia:
Francia:
Alemania:
Grecia:
Islandia:
Irlanda:
Italia:
Luxemburgo:
Países Bajos:
Noruega:
Polonia:
Portugal:
Rumanía:
España:
Suecia:
Reino Unido:
MERONEM
Meronem
Meronem
MERONEM
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem IV
MERREM
Meronem IV
Meronem i.v.
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem i.v.
Meronem I.V.
Meronem
Meronem IV
Asesoramiento/educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias.
No tienen ningún efecto contra las infecciones causadas por virus.< br> A veces, una infección causada por bacterias no responde
a un tratamiento con antibióticos. Una de las razones más comunes
para que esto ocurra es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa
que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones.
Usar los antibióticos con cuidado puede ayudar a reducir la posibilidad de que
las bacterias se vuelvan resistentes a ellos. .
Cuando su médico le receta un tratamiento con antibióticos, éste está destinado a tratar únicamente su enfermedad actual. Prestar atención
a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de
bacterias resistentes que podrían impedir que el antibiótico funcione.
1. Es muy importante que tome el antibiótico en la
dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número adecuado de
días. Lea las instrucciones en la etiqueta y si
no entiende nada, consulte a su médico o farmacéutico para que le explique.
2. No debe tomar un antibiótico a menos que haya sido
recetado específicamente para usted y debe usarlo solo para
tratar la infección para la cual fue recetado.
3. No debe tomar antibióticos que hayan sido recetados
a otras personas incluso si tuvieron una infección que fue
similar al tuyo.
4. No debes darle los antibióticos que te recetaron
a otras personas.
5. Si
te sobra algún antibiótico cuando hayas tomado
el curso Según las indicaciones de su médico, debe llevar el
resto a una farmacia para su eliminación adecuada.
Los puntos de corte no relacionados con las especies se han determinado utilizando datos PK/PD y
son independientes de las distribuciones de MIC de especies específicas. Son para uso exclusivo de organismos
que no tienen puntos de interrupción específicos. Los puntos de corte no relacionados con las especies se basan en las siguientes dosis: Los puntos de corte de EUCAST se aplican a 1000 mg de meropenem x 3 al día administrados por vía intravenosa durante 30 minutos como la dosis más baja. Se tuvo en cuenta 2 g x 3 diarios
para infecciones graves y para establecer el punto de corte I/R.
6
La susceptibilidad a los betalactámicos de los estreptococos de los grupos A, B, C y G se infiere de
la susceptibilidad a la penicilina.
-- = No se recomiendan pruebas de susceptibilidad ya que la especie es un objetivo pobre para la terapia
con el medicamento.
Los aislamientos pueden notificarse como R sin pruebas previas.
5
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies
seleccionadas y es deseable obtener información local sobre la resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones
graves. . Según sea necesario, se debe buscar el asesoramiento de expertos cuando la prevalencia local de
resistencia sea tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
La siguiente tabla de patógenos enumerados se deriva de la experiencia clínica y directrices terapéuticas
.
Especies comúnmente susceptibles
Aerobios grampositivos
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus aureus (susceptible a meticilina)£
Especies de Staphylococcus (sensible a meticilina), incluido Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (Grupo B)
Grupo Streptococcus milleri ( S. anginosus, S. constellatus y S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (Grupo A)
Aerobios gramnegativos
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitides
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Anaerobios grampositivos
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Especies de peptostreptococcus (incluidos P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Anaerobios gramnegativos< br> Bacteroides caccae
Grupo Bacteroides fragilis
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema
Aerobios grampositivos
Enterococcus faecium$†
Aerobios gramnegativos
Especies de Acinetobacter
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Organismos inherentemente resistentes
Aerobios gramnegativos
Stenotrophomonas maltophilia
Especies de Legionella
Este prospecto fue revisado por última vez en:
UK 06/2017
IE 09/2017
Ref: MR 1_0
La siguiente información está destinada a uso médico o< br> Sólo profesionales de la salud:
Instrucciones para administrarse Meronem a usted mismo o a alguien
otras personas en casa
Algunos pacientes, padres y cuidadores están capacitados para administrar Meronem
en casa.
Advertencia: solo debe administrarse este medicamento a usted mismo
o a otra persona en casa después de que un médico o enfermero lo haya indicado.
le ha enseñado.
Cómo preparar este medicamento
• El
medicamento debe mezclarse con otro líquido
(el diluyente). Su médico le indicará la cantidad de diluyente que debe utilizar.
• Utilice el medicamento inmediatamente después de prepararlo. No lo congeles.
1. Lávate las manos y sécalas muy bien. Prepare un área de trabajo limpia
.
2. Retire el frasco (vial) de Meronem del empaque.
Verifique el vial y la fecha de caducidad. Compruebe que el vial esté
intacto y no haya sufrido daños.
3. Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma gris
con una toallita con alcohol. Deje que el tapón de goma
seco.
4. Conecte una nueva aguja estéril a una nueva jeringa estéril,
sin tocar los extremos.
5. Extraiga la cantidad recomendada de “Agua para inyectables” estéril en la jeringa. La cantidad de líquido que usted
necesita se muestra en la siguiente tabla:
Dosis de Meronem
500 mg (miligramos)
1 g (gramo)
1,5 g
2 g
Cantidad de 'agua para inyectables'
necesaria para la dilución
10 ml (mililitros)
20 ml
30 ml
40 ml
Tenga en cuenta: si su dosis prescrita de Meronem es más
de 1 g, necesitará utilizar más de 1 vial
de Meronem. Luego puede extraer el líquido de
los viales en una jeringa.
6. Pase la aguja de la jeringa por el centro del tapón de goma gris
e inyecte la cantidad recomendada de
agua para Inyecciones en el vial o viales de Meronem.
Otros microorganismos
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
Especies que muestran susceptibilidad intermedia natural
Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a meropenem
†
Tasa de resistencia ≥ 50% en uno o más países de la UE.
Muermo y melioidosis: El uso de meropenem en humanos se basa en datos de susceptibilidad in vitro de B.mallei y
B. pseudomallei y en datos humanos limitados. Los médicos tratantes deben
consultar documentos de consenso nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento del
muermo y melioidosis.
$
£
5.2 Propiedades farmacocinéticas
En sujetos sanos, la vida media plasmática media es de aproximadamente 1 hora; el volumen medio de distribución es de aproximadamente 0,25 l/kg (11-27 l) y el aclaramiento medio es de 287 ml/min con 250 mg, descendiendo a 205 ml/min con 2 g. Las dosis de 500, 1000 y 2000 mg infundidas durante
30 minutos dan valores medios de Cmax de aproximadamente 23, 49 y 115 μg/ml respectivamente,
los valores correspondientes de AUC fueron 39,3, 62,3 y 153 μg.h/ml. Después de la infusión durante
5 minutos, los valores de Cmax son 52 y 112 μg/ml después de dosis de 500 y 1000 mg respectivamente.
Cuando se administran dosis múltiples cada 8 horas a sujetos con función renal normal,
no se produce acumulación de meropenem.
Un estudio de 12 pacientes a los que se les administró meropenem 1000 mg cada 8 horas después de la cirugía para
infecciones intraabdominales. mostró una Cmax y una vida media comparables a las de los sujetos normales, pero
un mayor volumen de distribución, 27 l.
Distribución
La unión promedio de meropenem a las proteínas plasmáticas fue aproximadamente del 2% y
fue independiente de la concentración. Después de una administración rápida (5 minutos o menos), la
farmacocinética es biexponencial, pero esto es mucho menos evidente después de 30 minutos de infusión.
Se ha demostrado que meropenem penetra bien en varios fluidos y tejidos corporales:
incluyendo pulmón, secreciones bronquiales, bilis, líquido cefalorraquídeo, tejidos ginecológicos, piel,
fascia, músculo y exudados peritoneales.
Biotransformación
El meropenem se metaboliza mediante hidrólisis del anillo betalactámico generando un
metabolito microbiológicamente inactivo. In vitro, meropenem muestra una susceptibilidad reducida a
la hidrólisis por la deshidropeptidasa-I humana (DHP-I) en comparación con imipenem y no
es necesario coadministrar un inhibidor de DHP-I.
Eliminación
Meropenem se excreta principalmente sin cambios por los riñones; aproximadamente el 70% (50 –75%)
de la dosis se excreta sin cambios dentro de las 12 horas. Otro 28% se recupera como
metabolito microbiológicamente inactivo. La eliminación fecal representa sólo aproximadamente
el 2% de la dosis. El aclaramiento renal medido y el efecto del probenecid muestran que
el meropenem sufre filtración y secreción tubular.
Insuficiencia renal
La insuficiencia renal produce un AUC plasmático más alto y una vida media más larga para el meropenem. Hubo
aumentos del AUC de 2,4 veces en pacientes con insuficiencia moderada (CrCL 33-74 ml/min),
5 veces en insuficiencia grave (CrCL 4-23 ml/min) y 10 veces en pacientes en hemodiálisis
(CrCL <2 ml/min) en comparación con sujetos sanos (CrCL >80 ml/min). El AUC del metabolito de anillo abierto microbiológicamente inactivo también aumentó considerablemente en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con
insuficiencia renal moderada y grave (ver sección 4.2).
El meropenem se elimina mediante hemodiálisis y su aclaramiento durante la hemodiálisis es
aproximadamente 4 veces mayor que en pacientes anúricos.
Insuficiencia hepática
Un estudio en pacientes con alcohólicos la cirrosis no muestra ningún efecto de la enfermedad hepática sobre la
farmacocinética de meropenem después de dosis repetidas.
Pacientes adultos
Los estudios farmacocinéticos realizados en pacientes no han mostrado diferencias farmacocinéticas
significativas versus sujetos sanos con función renal equivalente. Un modelo de población
7. Retire
la aguja del vial y agite bien el vial
durante unos 5 segundos, o hasta que todo el polvo se haya disuelto.
Limpie el tapón de goma gris una vez más con un nuevo
limpie con alcohol y deje que el tapón de goma se seque.
8. Con el émbolo de la jeringa empujado completamente dentro de la
jeringa, vuelva a pasar la aguja a través del tapón de goma gris
. Luego debe sostener tanto la jeringa como el vial
y darle la vuelta al vial.
9. Manteniendo el extremo de la aguja en el líquido, retire el
émbolo y extraiga todo el líquido del vial hacia la jeringa.
10. Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el
Vacíe el vial y guárdelo en un lugar seguro.
11. Sostenga la jeringa en posición vertical, con la aguja apuntando hacia arriba.
Golpee la jeringa para que las burbujas en el líquido suban a la
parte superior de la jeringa.
12. Retire el aire de la jeringa empujando suavemente el
émbolo hasta que se haya agotado todo el aire.
13. Si está usando Meronem en casa, deseche las agujas
y líneas de infusión que haya utilizado de forma adecuada
. Si su médico decide suspender su tratamiento, deseche
cualquier Meronem no utilizado de manera adecuada.
Cómo administrar la inyección
Puede administrar este medicamento a través de una cánula corta o
venflon, o mediante una puerto o vía central.
Administrar Meronem a través de una cánula corta o venflon
1. Retire la aguja de la jeringa y deseche la aguja
con cuidado en el contenedor de objetos punzantes.
2. Limpie el extremo de la cánula corta o venflon con un
limpie con alcohol y déjelo secar. Abra la tapa de su
cánula y conecte la jeringa.
3. Empuje lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico
de manera constante durante aproximadamente 5 minutos.
4. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico y la
jeringa está vacía, retire la jeringa y use un enjuague según
recomendado por su médico o enfermero.
5. Cierre la tapa de su cánula y deseche con cuidado la
jeringa en su contenedor de objetos punzantes.
Administrar Meronem a través de un puerto o vía central
1. Retire la tapa del puerto o línea, limpie el extremo de la línea
con una toallita con alcohol y déjela secar.
2. Conecte la jeringa y empuje lentamente el émbolo de la
jeringa para administre el antibiótico de manera constante durante aproximadamente 5 minutos.
3. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico, retire la
jeringa y use un enjuague según lo recomendado por su médico o
enfermera.
4. Coloque una Coloque una nueva tapa limpia en su vía central y con cuidado
deseche la jeringa en el contenedor de objetos punzantes.
desarrollado a partir de datos de 79 pacientes con infección intraabdominal o neumonía, mostró
una dependencia del volumen central con el peso. y el aclaramiento sobre el aclaramiento de creatinina
y la edad.
Población pediátrica
La farmacocinética en lactantes y niños con infección a dosis de 10, 20 y 40 mg/kg
mostró valores de Cmax que se aproximan a los de los adultos. después de dosis de 500, 1000 y 2000 mg,
respectivamente. La comparación mostró una farmacocinética constante entre las dosis y las vidas medias
similares a las observadas en adultos en todos los sujetos excepto en los más jóvenes (<6 meses t1/2 1,6 horas). Los valores medios de aclaramiento de meropenem fueron 5,8 ml/min/kg (6-12 años), 6,2 ml/min/kg (2-5 años),
5,3 ml/min/kg (6-23 meses). y 4,3 ml/min/kg (2-5 meses). Aproximadamente el 60% de la dosis es
se excreta en la orina durante 12 horas como meropenem y un 12% adicional como metabolito. Las concentraciones de meropenem
en el LCR de niños con meningitis son aproximadamente el 20% de los niveles plasmáticos concurrentes
aunque existe una variabilidad interindividual significativa.
La farmacocinética de meropenem en recién nacidos que requieren tratamiento antiinfeccioso mostró
mayor aclaramiento en recién nacidos con mayor edad cronológica o gestacional con una vida media promedio general de 2,9 horas. La simulación de Monte Carlo basada en un modelo farmacocinético poblacional
mostró que un régimen de dosis de 20 mg/kg cada 8 horas alcanzó una CMI del 60 % para P. aeruginosa
en el 95 % de los prematuros y en el 91 % de los nacidos a término. recién nacidos.
Ancianos
Los estudios farmacocinéticos en sujetos ancianos sanos (65-80 años) han demostrado una reducción en
aclaramiento plasmático, que se correlacionó con la reducción asociada a la edad en el aclaramiento de creatinina, y una reducción menor en el aclaramiento no renal. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada
, excepto en casos de insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección 4.2).
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en animales indican que el meropenem es bien tolerado por el riñón. Se observó evidencia histológica
de daño tubular renal en ratones y perros sólo con dosis de
2000 mg/kg y superiores después de una sola administración y superiores y en monos con
500 mg/kg en un período de 7 días. estudio.
El meropenem generalmente es bien tolerado por el sistema nervioso central. Se observaron efectos en
estudios de toxicidad aguda en roedores a dosis superiores a 1000 mg/kg.
La LD50 intravenosa de meropenem en roedores es superior a 2000 mg/kg.
En estudios de dosis repetidas de hasta 6 meses de duración, sólo se observaron efectos menores, incluida una
disminución de los parámetros de glóbulos rojos en perros.
No hubo evidencia de potencial mutagénico en una batería de pruebas convencional y no
evidencia de toxicidad reproductiva, incluido el potencial teratogénico, en estudios en ratas hasta
750 mg/kg y en monos hasta 360 mg/kg.
No hubo evidencia de una mayor sensibilidad al meropenem en animales juveniles en comparación con animales adultos. La formulación intravenosa fue bien tolerada en estudios con animales.
El único metabolito de meropenem tuvo un perfil de toxicidad similar en estudios con animales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Meronem 500 mg: carbonato de sodio anhidro
Meronem 1 g: carbonato de sodio anhidro
6.2 Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los
mencionados en sección 6.6.
6.3 Periodo de validez
4 años
Después de la reconstitución:
Administración de inyección intravenosa en bolo
Se prepara una solución para inyección en bolo disolviendo el medicamento en agua para inyección hasta una concentración final de 50 mg/ml. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de una
solución preparada para inyección en bolo durante 3 horas a una temperatura de hasta 25 °C o
12 horas en condiciones de refrigeración (2-8 °C).
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/
dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse
inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del
usuario.
Administración de infusión intravenosa
Una solución para perfusión se prepara disolviendo el medicamento en una solución para perfusión de cloruro de sodio
al 0,9% o en una solución para perfusión de dextrosa al 5% hasta una concentración final de
1 a 20 mg/ml . Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de una solución preparada para perfusión
que utiliza una solución de cloruro de sodio al 0,9 % durante 3 horas a una temperatura de hasta 25 °C o
24 horas en condiciones de refrigeración (2-8 °C). .
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/
dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse
inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente en uso Los tiempos y condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario.
La solución reconstituida del producto en solución de dextrosa al 5% debe usarse inmediatamente.
Las soluciones constituidas no deben congelarse.
6.4 Precauciones especiales de almacenamiento
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No congelar la solución reconstituida.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Meronem 500 mg
674 mg de polvo en un vial de vidrio tipo 1 de 20 ml con tapón (goma halobutílica gris con una
cápsula de aluminio)
Meronem 1g
1348 mg de polvo en un vial de vidrio tipo 1 de 30 ml con tapón (caucho halobutílico gris con una
cápsula de aluminio)
El medicamento se presenta en envases de 1 o 10 viales.
No todos los tamaños de envase pueden ser comercializado.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Inyección
Meropenem que se utilizará para inyección intravenosa en bolo debe constituirse con agua estéril
para inyección.
Infusión
Para vía intravenosa Los viales de meropenem para infusión pueden constituirse directamente con sodio al 0,9 %.Soluciones de cloruro o dextrosa al 5% para perfusión.
Cada vial es para un solo uso.
Se deben utilizar técnicas asépticas estándar para la preparación y administración de la solución.
La solución debe agitarse antes de su uso.
Cualquiera El producto no utilizado o el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales
.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reino Unido:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent,
CT13 9NJ,
Reino Unido
IE:
Pfizer Healthcare Irlanda,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Campus de negocios,
Dublín 24,
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meronem IV 500 mg
PL 00057/1535, PA 0822/190/001
Meronem IV 1 g
PL 00057/1536, PA 0822 /190/002
Ref: MR 1_0