MERONEM IV 1G

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Meronem IV 500 mg e 1 g
Polvere per soluzione iniettabile o infusione
meropenem
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
- Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico,
al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non
trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro segni di
malattia sono gli stessi dei tuoi.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in
questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos'è Merrem e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Merrem
3. Come usare Meronem< br>4. Possibili
effetti indesiderati
5. Come conservare Meronem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Meronem e a che cosa serve
Meronem contiene il principio attivo sostanza meropenem e
appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici.
Agisce uccidendo i batteri, che possono causare infezioni gravi.
Meronem è usato per trattare i seguenti disturbi negli adulti e nei bambini
di età pari o superiore a 3 mesi:
• Infezione che colpisce i polmoni (polmonite)
• Infezioni polmonari e bronchiali in pazienti affetti da
fibrosi cistica
• Infezioni complicate del tratto urinario
• Infezioni complicate del addome
• Infezioni che si possono contrarre durante o dopo il parto
• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
• Infezione batterica acuta del cervello (meningite)
Meronem può essere utilizzato nella gestione dei pazienti neutropenici
pazienti con febbre che si sospetta sia dovuta a un'infezione
batterica.
Meronem può essere usato per trattare l'infezione batterica del sangue che
potrebbe essere associata a un tipo di infezione sopra menzionato.
2 . Cosa deve sapere prima di usare Meronem
Non usi Meronem se:
• è allergico (ipersensibile) al meropenem o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di Meronem (elencati nel Paragrafo 6 Contenuto di
br> la confezione e altre informazioni).
Foglio informativo medico
Meronem
• se
è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici come
penicilline, cefalosporine o carbapenemi come potrebbe anche
essere allergico al meropenem.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Merrem se:
• ha problemi di salute, come problemi al fegato o ai reni.
• ha avuto diarrea grave dopo aver assunto altri antibiotici.
Potrebbe sviluppare una test positivo (test di Coombs) che indica
la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi.
Il medico ne discuterà con lei.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate la riguardi, Si rivolga
al medico o all'infermiere prima di usare Merrem.
Altri medicinali e Meronem
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, faccia
recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo accade
perché Merrem può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali
e alcuni medicinali possono avere un effetto su Merrem.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta
assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• Probenecid (usato per trattare la gotta).
• Acido valproico/sodio valproato/valpromide (usati per trattare
l'epilessia). Meronem non deve essere usato perché può
diminuire l'effetto del valproato di sodio.
• Agente anticoagulante orale (usato per trattare o prevenire la formazione di coaguli di sangue).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se pensa di essere
in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o
al farmacista prima di usare questo medicinale. È
preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza.
Il medico deciderà se deve usare Meronem.
È importante che informi il medico se sta allattando al seno
o se intende allattare prima di ricevere meropenem.
Piccole quantità di questo medicinale possono passare nel latte materno.
Pertanto, il medico deciderà se lei deve usare
Meronem durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
.
Meronem è stato associato a mal di testa e formicolio o
pizzicore della pelle (parestesia). Uno qualsiasi di questi effetti indesiderati potrebbe
influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Merrem può causare movimenti muscolari involontari che possono causare
tremori rapidi e incontrollabili del corpo della persona (convulsioni).
Questo è solitamente accompagnato da perdita di coscienza. Non
guidare veicoli o utilizzare macchinari se si verifica questo effetto indesiderato.
Meronem contiene sodio
Meronem 500 mg: questo medicinale contiene circa
2 mEq di sodio per dose da 500 mg che devono essere presi in considerazione
da pazienti che seguono una dieta a controllo di sodio.
Meronem 1 g: questo medicinale contiene circa
4 mEq di sodio per dose da 1 g che deve essere tenuto in considerazione
dai pazienti che seguono una dieta a controllo di sodio.
Se soffri di una condizione che richiede il monitoraggio del tuo
assunzione di sodio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Adulti e adolescenti
Infezione
Infezione
Dose da somministrare
ogni 8 ore
Polmonite grave inclusa polmonite ospedaliera e
polmonite associata a ventilazione.
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
Infezioni complicate del tratto urinario
Infezioni intra-addominali complicate
Infezioni intra e post-partum
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Meningite batterica acuta
Gestione dei pazienti neutropenici febbrili
500 mg o 1 g
per somministrazione endovenosa
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Meronem IV
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Meronem IV 500 mg
Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg anidro
meropenem.
Meronem IV 1 g
Ciascun flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem anidro.
Eccipienti con effetti noti:
Ciascun flaconcino da 500 mg contiene 104 mg di carbonato di sodio che equivale a
circa 2 mEq di sodio (circa 45 mg).
Ciascun flaconcino da 1 g contiene 208 mg di carbonato di sodio che equivalgono a circa
4 mEq di sodio (circa 90 mg).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.< br> 3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Una polvere da bianca a giallo chiaro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Meronem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e
bambini di età pari o superiore a 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
•
Polmonite grave, inclusa polmonite ospedaliera e associata a ventilatore.
•
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica.
•
Infezioni complicate del tratto urinario.
•
Infezioni complicate intra-addominali.
•
Infezioni intra e post-partum.
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
•
•
Meningite batterica acuta.
Meronem può essere utilizzato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che
si sospetta che sia dovuta a un'infezione batterica.
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione con, o si sospetta
essere associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.
Si deve prendere in considerazione guida ufficiale sull'uso appropriato degli
agenti antibatterici.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Le tabelle seguenti forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.
La dose di meropenem somministrata e la durata della somministrazione il trattamento dovrebbe tenere
conto del tipo di infezione da trattare, inclusa la sua gravità, e
risposta clinica.
Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a
40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini possono essere particolarmente appropriate nel trattamento
di alcuni tipi di infezioni, come infezioni dovute a specie batteriche meno sensibili
(ad es. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.),
o infezioni molto gravi.
Sono necessarie ulteriori considerazioni sul dosaggio quando si trattano pazienti con insufficienza renale
> insufficienza (vedere più avanti).
3. Come usare Meronem
Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico, il farmacista
o l'infermiere. Se non è sicuro consulti il ​​medico, il farmacista o
l'infermiere.
Uso negli adulti
• La dose dipende dal tipo di infezione che ha,
in cui si trova l'infezione nel corpo e quanto è grave
l'infezione. Il medico deciderà la dose di cui ha bisogno.
• La dose per gli adulti è generalmente compresa tra 500 mg (milligrammi)
e 2 g (grammi). Di solito riceverai una dose ogni
8 ore. Tuttavia potrebbe ricevere una dose meno spesso se
i reni non funzionano molto bene.
Uso nei bambini e negli adolescenti
• La
dose per i bambini di età superiore a 3 mesi e fino a 12 anni
viene decisa in base all'età e al peso del bambino . La dose abituale è
compresa tra 10 mg e 40 mg di Merrem per ogni chilogrammo (kg) che
pesa il bambino. Di solito viene somministrata una dose ogni 8 ore. Ai bambini
che pesano più di 50 kg verrà somministrata una dose da adulto.
Come usare Meronem
• Meronem le verrà somministrato come iniezione o infusione in
una grossa vena.
• Il medico o l'infermiere normalmente le somministrerà Meronem.
• Tuttavia, alcuni pazienti, genitori e tutori sono addestrati
a somministrare Meronem a casa. Le istruzioni per farlo sono
fornite in questo foglio illustrativo (nella sezione chiamata 'Istruzioni
per somministrare Meronem a se stessi o a qualcun altro a casa').
Usi sempre Meronem esattamente come le ha detto il medico.< br> Se non è sicuro, consulti il ​​medico.
• L'iniezione non deve essere mescolata o aggiunta a soluzioni
che contengono altri medicinali.
• L'iniezione può durare circa 5 minuti o tra 15 e
30 minuti. Il medico le dirà come somministrare Meronem.
• Normalmente le iniezioni devono essere effettuate alla stessa ora
ogni giorno.
Se usa più Meronem di quanto deve
Se accidentalmente usa più di dose prescritta,
contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
Se dimentica di usare Meronem
Se dimentica un'iniezione, deve farla il prima possibile.
Tuttavia, se è quasi l'ora della prossima iniezione, salti
mancata iniezione. Non assumere una dose doppia (due iniezioni
contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.
Meningite batterica acuta
Gestione dei pazienti neutropenici febbrili
Dose da somministrare
ogni 8 ore
40 mg/kg
20 mg/kg
Bambini di peso corporeo superiore a 50 kg
Deve essere somministrata la dose degli adulti.
Non vi è esperienza in bambini con insufficienza renale.
2 g
500 mg o 1 g
500 mg o 1 g< br> 500 mg o 1 g
500 mg o 1 g
2g
1g
Modo di somministrazione
Meropenem viene solitamente somministrato mediante infusione endovenosa in circa 15-30 minuti (vedere
paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). In alternativa, dosi di meropenem fino a 20 mg/kg possono essere somministrate
come bolo endovenoso in circa 5 minuti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza
a supporto della somministrazione di una dose di 40 mg/kg nei bambini come iniezione in bolo endovenoso.
Meropenem viene solitamente somministrato tramite infusione endovenosa per circa
Da 15 a 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).
In alternativa, dosi fino a 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso in
circa 5 minuti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a supporto della
somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione endovenosa in bolo.
Compromissione renale
La dose per gli adulti e gli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina
è inferiore a 51 ml/min, come mostrato di seguito. Esistono dati limitati a supporto della
somministrazione di questi aggiustamenti della dose per una dose unitaria di 2 g.
Frequenza
Dose di creatinina
(basato sull'intervallo di dose “unitaria” di 500 mg o 1 go
clearance
2 g, vedere la tabella sopra)
(ml/min)
26-50
una dose unitaria< br> ogni 12 ore
10-25
metà di una dose unitaria
ogni 12 ore
<10
metà di una dose unitaria
ogni 24 ore
Il meropenem viene eliminato mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta
deve essere somministrato dopo il completamento del ciclo di emodialisi.
Non esistono raccomandazioni stabilite sulla dose per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 ).
Dose nei pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzionalità renale normale o
valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min.
Popolazione pediatrica
Bambini di età inferiore a 3 mesi età
La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini di età inferiore a 3 mesi non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non è stato identificato. Tuttavia,
dati farmacocinetici limitati suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possono essere un
regime appropriato (vedere paragrafo 5.2).
Bambini da 3 mesi a 11 anni di età e fino a 50 kg di peso corporeo
I regimi posologici raccomandati sono riportati nella tabella seguente:
Infezione
Dose da somministrare
ogni 8 ore
Polmonite grave, incluso ospedale e
10 o 20 mg/kg
Polmonite associata a ventilazione
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
40 mg/kg
Infezioni complicate delle vie urinarie
10 o 20 mg/kg
Complicate infezioni intra-addominali
10 o 20 mg/kg
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
10 o 20 mg/kg
Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione,
vedere paragrafo 6.6.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità a qualsiasi altro carbapenemico antibatterico.
Grave ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica, grave reazione cutanea) a qualsiasi
altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La scelta del meropenem da trattare un singolo paziente deve tenere conto
l'opportunità di utilizzare un agente antibatterico carbapenemico in base a fattori
quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici
idonei e il rischio di selezionare batteri resistenti ai carbapenemi.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp. resistenza
Resistenza ai penemi di Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e
Acinetobacter spp. varia all’interno dell’Unione Europea. Si consiglia ai prescrittori di
prendere in considerazione la prevalenza locale della resistenza di questi batteri ai penemi.
Reazioni di ipersensibilità
Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità
gravi e occasionalmente fatali ( vedere le sezioni 4.3 e 4.8).
I pazienti che hanno una storia di ipersensibilità ai carbapenemi, alle penicilline o ad altri antibiotici
beta-lattamici possono essere ipersensibili anche al meropenem. Prima di iniziare
la terapia con meropenem, è necessario effettuare un'indagine approfondita riguardo a precedenti
reazioni di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici.
Se si verifica una reazione allergica grave, il medicinale deve essere interrotto
e devono essere adottate misure appropriate .
Colite associata agli antibiotici
Colite associata agli antibiotici e colite pseudomembranosa sono state segnalate con
quasi tutti gli agenti antibatterici, compreso meropenem, e la loro gravità può variare
da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare questa diagnosi in
pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di
meropenem (vedere paragrafo 4.8). Si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con meropenem e la
somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.
Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Convulsioni
Sono state segnalate raramente convulsioni durante il trattamento con carbapenemi ,
compreso meropenem (vedere paragrafo 4.8).
Monitoraggio della funzionalità epatica
La funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata durante il trattamento con meropenem a causa
del rischio di tossicità epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi)< br>(vedere paragrafo 4.8).
Uso in pazienti con malattie epatiche: i pazienti con disturbi epatici preesistenti devono
monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è necessario alcun aggiustamento della dose
(vedere paragrafo 4.2).
Sieroconversione al test diretto dell'antiglobulina (test di Coombs).
Durante il trattamento con meropenem può svilupparsi una positività al test di Coombs diretto o indiretto.
Se interrompe il trattamento Meronem
Non smetta di prendere Meronem finché non glielo dice il medico.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo medicinale,
si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche gravi
Se se ha una grave reazione allergica, smetta di usare Meronem
e si rivolga immediatamente a un medico. Potresti aver bisogno di cure mediche
urgenti. I segni possono includere la comparsa improvvisa di:
• Grave eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
• Respiro corto, respiro sibilante o difficoltà a respirare.
Danno ai globuli rossi (non noto)
I segni includono:
• Mancanza di fiato quando non te lo aspetti.
• Urina rossa o marrone .
Se nota uno qualsiasi dei suddetti effetti, consulti immediatamente un medico.
Altri possibili effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Dolore addominale (allo stomaco).
• Sensazione di malessere (nausea).
• Stato di malessere (vomito).
• Diarrea.
• Mal di testa.
• Eruzione cutanea, prurito alla pelle.
• Dolore e infiammazione.
• Aumento del numero di piastrine nel sangue (mostrato in un
esame del sangue).
• Cambiamenti negli esami del sangue, inclusi test che mostrano quanto bene
funziona il fegato.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Cambiamenti nel sangue. Questi includono un numero ridotto di
piastrine (che può causare lividi più facilmente), un aumento
del numero di alcuni globuli bianchi, una diminuzione del numero di
altri globuli bianchi e una maggiore quantità di una sostanza chiamata
' bilirubina'. Il medico può eseguire periodicamente degli esami del sangue.
• Alterazioni negli esami del sangue, compresi test che mostrano quanto bene
funzionano i reni.
• Una sensazione di formicolio (spilli e aghi).
• Infezioni della bocca o della vagina causate da un
fungo (mughetto).
• Infiammazione dell'intestino con diarrea.
• Vene doloranti in cui viene iniettato Meronem.
• Altri cambiamenti nel sangue. I sintomi includono infezioni
frequenti, febbre alta e mal di gola. Il medico può
prescriverle degli esami del sangue di tanto in tanto.
Uso concomitante di acido valproico/sodio valproato/valpromide
L'uso concomitante di meropenem e acido valproico/sodio valproato/valpromide
non è raccomandato ( vedere paragrafo 4.5).
Meronem contiene sodio.
Meronem 500 mg: Questo medicinale contiene circa 2 mEq di sodio
per una dose da 500 mg, cosa che i pazienti che seguono una dieta
controllata di sodio devono essere tenuti in considerazione.
Meronem 1 g: Questo medicinale contiene circa 4 mEq di sodio per 1 g
dose che deve essere presa in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuno studio specifico di interazione con medicinali diversi dal probenecid sono stati condotti.
Il Probenecid compete con meropenem per la secrezione tubulare attiva e quindi inibisce
l'escrezione renale di meropenem con l'effetto di aumentare l'emivita
di eliminazione e la concentrazione plasmatica di meropenem. È necessaria cautela se il probenecid
è co-somministrato con meropenem.
Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali
o sul metabolismo non è stato studiato. Tuttavia, il legame con le proteine ​​è così basso che non ci si aspetterebbe
interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.
Sono state segnalate diminuzioni dei livelli ematici di acido valproico quando questo viene co-somministrato
con agenti carbapenemici che determinano una diminuzione del 60-100% dei livelli di acido valproico in circa
due giorni. A causa della rapida insorgenza e dell'entità della diminuzione, la co-somministrazione di
acido valproico/sodio valproato/valpromide con agenti carbapenemici non è considerata
gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).< br> Anticoagulanti orali
La somministrazione simultanea di antibiotici e warfarin può aumentarne gli effetti anticoagulanti. Sono stati segnalati molti aumenti degli effetti anticoagulanti
degli agenti anticoagulanti somministrati per via orale, compreso il warfarin, in pazienti che stanno
ricevendo contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio può variare in base all'infezione
sottostante, all'età e allo stato generale del paziente, per cui è difficile valutare il contributo dell'antibiotico
all'aumento dell'INR (rapporto internazionale normalizzato). Si
raccomanda di monitorare frequentemente l'INR durante e subito dopo
la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.
Popolazione pediatrica
Studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di meropenem in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto a
tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A titolo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di meropenem durante
la gravidanza.
Allattamento
È stato segnalato che piccole quantità di meropenem vengono escrete nel latte umano.
Meropenem non deve essere usato nelle donne che allattano a meno che il potenziale
beneficio per la madre giustifichi il potenziale rischio per il bambino.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Tuttavia, quando si guida o si utilizzano macchinari, si deve tenere in considerazione che
mal di testa, con meropenem sono state segnalate parestesie e convulsioni.
4.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
In una revisione di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem,
Le reazioni avverse correlate al meropenem riportate più frequentemente sono state diarrea
(2,3%), eruzione cutanea (1,4%), nausea/vomito (1,4%) e infiammazione nel sito di iniezione (1,1%).
Le reazioni avverse correlate al meropenem riportate più comunemente gli eventi avversi di laboratorio sono stati
trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,5-4,3%).
2017-0004797/1
• Insorgenza
improvvisa di una grave eruzione cutanea o formazione di vesciche o
pelle desquamata. Ciò può essere associato a febbre alta e
dolori articolari.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Attacchi (convulsioni).
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Gravi
reazioni di ipersensibilità che comportano febbre, eruzione cutanea
e alterazioni degli esami del sangue che controllano il funzionamento
del fegato (aumento dei livelli
degli enzimi epatici) e un
aumento di un tipo di globuli bianchi
(eosinofilia)
e linfonodi ingrossati.
Questi possono essere segni di un disturbo di sensibilità multiorgano
noto come sindrome DRESS.
Segnalazione di effetti collaterali effetti
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo
foglio illustrativo. Puoi anche segnalare direttamente gli effetti collaterali (vedi i dettagli
di seguito). Segnalando gli effetti collaterali puoi contribuire a fornire di più
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Regno Unito
Yellow Card Scheme su: www.mhra.gov.uk/whitecard
Irlanda
HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace,
IRL - Dublino 2 ; Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517.
Sito web: www.hpra.ie; e-mail: [email protected].
5. Come conservare Merrem
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul
contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Iniezione
Dopo la ricostituzione: le soluzioni ricostituite per l'iniezione endovenosa
devono essere utilizzate immediatamente. L'intervallo di tempo tra
l'inizio della ricostituzione e la fine dell'iniezione endovenosa
non deve superare:
• 3 ore se conservato a una temperatura massima di 25°C;
• 12 ore se conservato in condizioni refrigerate (2-8°C).
Infusione
Dopo la ricostituzione: le soluzioni ricostituite per l'infusione endovenosa
devono essere utilizzate immediatamente. L'intervallo di tempo
tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'
infusione endovenosa non deve superare:
• 3 ore se conservato a una temperatura massima di 25°C quando Meronem è
disciolto in cloruro di sodio;< br> Si prega di girare→
Tabella del rischio di reazioni avverse
Nella tabella sottostante tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e
frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune
(da ≥ 1/1.000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto
(non può essere stimato sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza,
gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Infezioni ed infestazioni Non comune
Sangue e sistema linfatico
Comune
disturbi del sistema
Non comune
Disturbi del sistema immunitario
Non comune
Patologie del sistema nervoso Comune
Non comune
Raro
Patologie gastrointestinali Comune
Non comune
Patologie epatobiliari
Comune
Patologie della pelle e del tessuto
sottocutaneo
Non comune
Comune
Non comune
Non nota
Evento
candidosi orale e vaginale
trombocitemia
eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia,
neutropenia, agranulocitosi, emolitica
anemia
angioedema, anafilassi
(vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
mal di testa
parestesie
convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
antibiotici- colite associata (vedere paragrafo 4.4)
aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
aumento della lattato nel sangue
deidrogenasi aumentata.
bilirubina nel sangue aumentata
eruzione cutanea, prurito
orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens
Johnson, eritema multiforme.
Reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (sindrome DRESS )
aumento della creatinina nel sangue, aumento dell'urea nel sangue
aumento
infiammazione, dolore
tromboflebite, dolore nel sito di iniezione
Patologie renali e urinarie
Non comune
Patologie
Patologie generali e
Comune
Condizioni relative al sito di somministrazione
Non comune
Condizioni
Popolazione pediatrica
Meronem è autorizzato per i bambini di età superiore a 3 mesi. Non c'è evidenza di un
aumento del rischio di reazioni avverse al farmaco nei bambini sulla base dei
dati limitati disponibili. Tutte le segnalazioni ricevute erano coerenti con gli eventi osservati nella popolazione adulta.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
Segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è
importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta tramite il sito web dello Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/whitecard.
Segnalazione di reazioni avverse sospette
È
importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse
tramite HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL -Dublino 2;
Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 16762517. Sito web: www.hpra.ie;
E-mail:[email protected].
4.9 Sovradosaggio
Un sovradosaggio relativo può essere possibile in pazienti con insufficienza renale se la dose non è
modificato come descritto nella sezione 4.2. La limitata esperienza post-marketing indica che
se si verificano reazioni avverse a seguito di sovradosaggio, queste sono coerenti con l'evento avverso
profilo di reazione descritto nel paragrafo 4.8, sono generalmente di gravità lieve e si risolvono con la sospensione o la riduzione della dose. Dovrebbero essere presi in considerazione trattamenti sintomatici.
Nei soggetti con funzionalità renale normale, si verificherà una rapida eliminazione renale.
L'emodialisi rimuoverà il meropenem e il suo metabolita.
• 24
ore se conservato in condizioni refrigerate (2- 8°C)
quando Meronem è sciolto in cloruro di sodio;
• quando Meronem è sciolto in destrosio, la soluzione deve
essere utilizzata immediatamente.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di
apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione
microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, tempi e condizioni di conservazione in uso sono
responsabilità dell'utilizzatore.
Non congelare la soluzione ricostituita.
Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti
domestici. Chiedi al tuo farmacista come eliminare i medicinali
che non usi più. Queste misure contribuiranno a proteggere
l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Meronem
Il principio attivo è meropenem triidrato equivalente a
500 mg di meropenem anidro.
Il principio attivo è meropenem triidrato equivalente a 1 g
meropenem anidro.
L'altro ingrediente è carbonato di sodio anidro.
Descrizione dell'aspetto di Meronem e contenuto della confezione
• Meronem è una polvere da bianca a giallo chiaro per soluzione per
iniezione o infusione in un flaconcino . Confezioni da 1 o 10 flaconcini.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Le autorizzazioni all'immissione in commercio per Meronem sono detenute da:
Regno Unito:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent,
CT13 9NJ,
Regno Unito
IE:
Pfizer Healthcare Irlanda,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Business Campus,
Dublino 24,
Irlanda
Meronem è prodotto da AstraZeneca UK Ltd, Silk Road
Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Regno Unito.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri
dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Austria:
Optinem
Belgio:
Meronem IV
Cipro:
MERONEM
Repubblica Ceca: MERONEM
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico , carbapenemi
Codice ATC: J01DH02
Meccanismo d'azione
Meropenem esercita la sua attività battericida inibendo la sintesi della parete cellulare batterica nei
batteri Gram-positivi e Gram-negativi attraverso il legame con le proteine ​​leganti la penicillina
(PBP).
Relazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD)
Analogamente ad altri agenti antibatterici beta-lattamici, è stato dimostrato che il tempo durante il quale le concentrazioni di meropenem
superano la MIC (T>MIC) è maggiormente correlato all'efficacia. Nei modelli preclinici
meropenem ha dimostrato attività quando le concentrazioni plasmatiche superavano la MIC
degli organismi infettanti per circa il 40% dell'intervallo di dosaggio. Questo obiettivo non ha
stati stabiliti clinicamente.
Meccanismo di resistenza
La resistenza batterica al meropenem può derivare da: (1) diminuzione della permeabilità della membrana
esterna dei batteri Gram-negativi (a causa della diminuita produzione di porine) (2) riduzione
affinità delle PBP bersaglio (3) aumentata espressione dei componenti della pompa di efflusso e
(4) produzione di beta-lattamasi che possono idrolizzare i carbapenemi.
Sono stati rilevati cluster localizzati di infezioni dovute a batteri resistenti ai carbapenemi segnalato
nell'Unione Europea.
Non esiste resistenza crociata basata su target tra meropenem e agenti delle classi
chinolonici, aminoglicosidi, macrolidi e tetracicline. Tuttavia, i batteri possono
mostrano resistenza a più di una classe di agenti antibatterici quando il meccanismo
coinvolto include l'impermeabilità e/o una o più pompe di efflusso.
Breakpoint
Breakpoint clinici del Comitato europeo sui test di sensibilità antimicrobica (EUCAST)
per i test MIC sono presentati di seguito.
I breakpoint clinici MIC EUCAST per meropenem (2013-02-11, v 3.1)
Organismo
Sensibile (S) Resistente (R)
(mg/l)< br> (mg/l)
≤2
>8
Enterobacteriaceae
≤2
>8
Pseudomonas spp.
≤2
>8
Acinetobacter spp.
nota 6
nota 6
Streptococco dei gruppi A, B, C e G
≤2
>2
Streptococcus pneumoniae1
≤2
>2
Streptococchi del gruppo viridans2
-- Enterococcus spp.
nota 3
nota 3
Staphylococcus spp.
≤2
>2
Haemophilus influenzae1, 2 e Moraxella catarrhalis2
≤ 0,25
> 0,25
Neisseria meningitidis2,4
≤2
>8
Anaerobi Gram-positivi eccetto Clostridium difficile
Anaerobi Gram-negativi
≤2
>8
≤ 0,25
> 0,25
Listeria monocytogenes
Breakpoint non correlati alla specie5
≤2
>8
1
2
3
4
I breakpoint del meropenem per Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae
nella meningite sono 0,25 mg/l (sensibile) e 1 mg/l (resistente).
Isolati con valori MIC superiori al breakpoint suscettibile sono molto rari o non ancora
segnalati. I test di identificazione e sensibilità antimicrobica su tali isolati
deve essere ripetuto e se il risultato è confermato l'isolato inviato ad un laboratorio
di riferimento. Fino a quando non vi saranno prove relative alla risposta clinica per gli isolati confermati
con valori MIC superiori all'attuale breakpoint resistente, essi dovrebbero essere segnalati
resistenti.
La sensibilità degli stafilococchi ai carbapenemi è dedotta dalla sensibilità alla cefoxitina.
I breakpoint si riferiscono solo alla meningite.
Danimarca:
Estonia:
Finlandia:
Francia:
Germania:
Grecia:
Islanda:
Irlanda:
Italia:
Lussemburgo:
Paesi Bassi:
Norvegia:
Polonia:
Portogallo:
Romania:
Spagna:
Svezia:
Regno Unito:
MERONEM
Meronem
Meronem
MERONEM
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem IV
MERREM
Meronem IV
Meronem i.v.
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem i.v.
Meronem I.V.
Meronem
Meronem IV
Consulenza/educazione medica
Gli antibiotici sono usati per trattare le infezioni causate da batteri.
Non hanno alcun effetto contro le infezioni causate da virus.< br> A volte un'infezione causata da batteri non risponde
a un ciclo di antibiotici. Uno dei motivi più comuni
ciò accade perché i batteri che causano l'infezione
sono resistenti all'antibiotico che si sta assumendo. Ciò significa
che possono sopravvivere e persino moltiplicarsi nonostante l'antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molte ragioni.
L'uso attento degli antibiotici può aiutare a ridurre la possibilità che
i batteri diventino resistenti agli antibiotici .
Quando il tuo medico ti prescrive un ciclo di antibiotici, lo scopo
è trattare solo la tua malattia attuale. Prestare attenzione
ai seguenti consigli aiuterà a prevenire la comparsa di
batteri resistenti che potrebbero impedire l'azione dell'antibiotico.
1. È molto importante assumere l'antibiotico alla
dose giusta, al momento giusto e per il numero
giusto di giorni. Leggi le istruzioni sull'etichetta e se
non capisci nulla chiedi al tuo medico o al farmacista
di spiegartelo.
2. Non dovresti prendere un antibiotico a meno che non sia stato
prescritto specificamente per te e dovresti usarlo solo per
trattare l'infezione per la quale è stato prescritto.
3. Non dovresti assumere antibiotici che sono stati prescritti
ad altre persone, anche se avevano un'infezione che era
simile al tuo.
4. Non dovresti somministrare ad altre persone gli antibiotici che ti sono stati prescritti
.
5. Se
ti sono rimasti degli antibiotici dopo aver seguito
il corso come indicato dal medico, deve portare il resto
in farmacia per lo smaltimento appropriato.
Breakpoint non correlati alla specie sono stati determinati utilizzando dati PK/PD e
sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC di specie specifiche. Devono essere utilizzati solo per
organismi che non hanno punti di interruzione specifici. I breakpoint non correlati alla specie sono
basati sui seguenti dosaggi: I breakpoint EUCAST si applicano a meropenem 1000 mg
x 3 volte al giorno somministrato per via endovenosa nell'arco di 30 minuti come dose più bassa. 2 g x 3 al giorno
è stato preso in considerazione per le infezioni gravi e per stabilire il breakpoint I/R.
6
La sensibilità ai beta-lattamici degli streptococchi dei gruppi A, B, C e G è dedotta da
la sensibilità alla penicillina.
-- = Test di sensibilità non raccomandato in quanto la specie è un bersaglio inadeguato per la terapia
con il farmaco.
Gli isolati possono essere riportati come R senza test preliminari.
5
La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per specie
selezionate ed è auspicabile avere informazioni locali sulla resistenza, in particolare quando si trattano infezioni
gravi . Se necessario, si dovrebbe chiedere il parere di un esperto quando la prevalenza locale della
resistenza è tale da mettere in dubbio l'utilità dell'agente almeno in alcuni tipi di infezioni.
La seguente tabella dei patogeni elencati deriva dall'esperienza clinica e linee guida
terapeutiche.
Specie comunemente sensibili
Aerobi Gram-positivi
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina)£
Specie Staphylococcus (sensibile alla meticillina) compreso Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (Gruppo B)
Gruppo Streptococcus milleri ( S. anginosus, S. constellatus e S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (Gruppo A)
Aerobi Gram-negativi
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitides
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Anaerobi Gram-positivi
Clostridium perfrigens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Specie Peptostreptococcus (compresi P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Anaerobi Gram-negativi< br> Bacteroides caccae
Gruppo Bacteroides fragilis
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema
Aerobi Gram-positivi
Enterococcus faecium$†
Aerobi Gram-negativi
Specie Acinetobacter
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Organismi intrinsecamente resistenti
Aerobi Gram-negativi
Stenotrophomonas maltophilia
Specie Legionella
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta in:
UK 06/2017
IE 09/2017
Rif: MR 1_0
Le seguenti informazioni sono destinate a scopi medici o< br> riservato agli operatori sanitari:
Istruzioni per somministrare Meronem a se stesso o a qualcuno
altro a casa
Alcuni pazienti, genitori e tutori sono addestrati a somministrare Meronem
a casa.
Avvertenza – Deve somministrare questo medicinale a se stesso
o a qualcun altro a casa solo dopo che un medico o un infermiere ha
ti ha formato.
Come preparare questo medicinale
• Il
medicinale deve essere miscelato con un altro liquido
(il diluente). Il medico le dirà la quantità di
diluente da utilizzare.
• Usi il medicinale subito dopo averlo preparato. Non congelarlo.
1. Lavarsi le mani e asciugarle molto bene. Preparare un'area di lavoro pulita.
2. Rimuovere il flacone di Meronem (flacone) dalla confezione.
Controllare il flaconcino e la data di scadenza. Controllare che il flaconcino sia
integro e non sia stato danneggiato.
3. Rimuovere il cappuccio colorato e pulire il tappo di gomma
grigia con una salvietta imbevuta di alcool. Lasciare che il tappo di gomma
asciutto.
4. Collegare un nuovo ago sterile a una nuova siringa sterile,
senza toccare le estremità.
5. Aspirare la quantità raccomandata di "Acqua per preparazioni iniettabili" sterile nella siringa. La quantità di liquido di cui
ha bisogno è mostrata nella tabella seguente:
Dose di Meronem
500 mg (milligrammi)
1 g (grammo)
1,5 g
2 g
Quantità di "acqua per preparazioni iniettabili"
necessaria per la diluizione
10 ml (millilitri)
20 ml
30 ml
40 ml
Nota: se la dose prescritta di Meronem è di più
superiore a 1 g, sarà necessario utilizzare più di 1 flaconcino
di Meronem. È quindi possibile aspirare il liquido contenuto
nei flaconcini con un'unica siringa.
6. Inserire l'ago della siringa al centro del tappo di gomma
grigio e iniettare la quantità raccomandata di
Acqua per Iniezioni nel flaconcino o nei flaconcini di Meronem.
Altri microrganismi
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
Specie che mostrano una naturale sensibilità intermedia
Tutti gli stafilococchi resistenti alla meticillina sono resistenti al meropenem
†
Tasso di resistenza ≥ 50% in uno o più paesi dell'UE.
Morva e melioidosi: l’uso di meropenem nell’uomo si basa su dati di sensibilità in vitro per B.mallei e
B. pseudomallei e su dati limitati nell’uomo. I medici curanti devono
fare riferimento ai documenti di consenso nazionali e/o internazionali riguardanti il ​​trattamento della
morva e della melioidosi.
$
£
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Nei soggetti sani l'emivita plasmatica media è di circa 1 ora; il volume medio
di distribuzione è di circa 0,25 l/kg (11-27 l) e la clearance media è di 287 ml/min a
250 mg che scende a 205 ml/min a 2 g. Dosi da 500, 1.000 e 2.000 mg infuse nell'arco di
30 minuti danno valori medi di Cmax rispettivamente di circa 23, 49 e 115 μg/ml,
i valori AUC corrispondenti erano 39,3, 62,3 e 153 μg.h/ml. Dopo un'infusione di
5 minuti, i valori di Cmax sono 52 e 112 μg/ml dopo dosi di 500 e 1.000 mg rispettivamente.
Quando vengono somministrate dosi multiple ogni 8 ore a soggetti con funzionalità renale normale,
non si verifica accumulo di meropenem.
Uno studio su 12 pazienti a cui è stato somministrato 1.000 mg di meropenem ogni 8 ore in fase post-operatoria per
infezioni intra-addominali ha mostrato una Cmax ed un'emivita paragonabili a quelle dei soggetti normali ma
un volume di distribuzione maggiore di 27 l.
Distribuzione
Il legame medio di meropenem con le proteine ​​plasmatiche è stato di circa il 2% ed
era indipendente dalla concentrazione. Dopo una somministrazione rapida (5 minuti o meno) la
farmacocinetica è biesponenziale ma è molto meno evidente dopo 30 minuti di infusione.
È stato dimostrato che il meropenem penetra bene in diversi fluidi e tessuti corporei:
compresi polmoni, secrezioni bronchiali, bile, liquido cerebrospinale, tessuti ginecologici, pelle,
fascia, muscoli ed essudati peritoneali.
Biotrasformazione
Il meropenem viene metabolizzato mediante idrolisi dell'anello beta-lattamico generando un
metabolita microbiologicamente inattivo. In vitro il meropenem mostra una ridotta suscettibilità all'idrolisi da parte della deidropeptidasi-I umana (DHP-I) rispetto all'imipenem e non vi è alcuna necessità di co-somministrare un inibitore del DHP-I. Eliminazione Meropenem viene escreto principalmente immodificato dai reni; circa il 70% (50 –75%)
della dose viene escreto immodificato entro 12 ore. Un ulteriore 28% viene recuperato come
metabolita microbiologicamente inattivo. L'eliminazione fecale rappresenta solo circa
il 2% della dose. La clearance renale misurata e l'effetto del probenecid mostrano che
il meropenem è sottoposto sia a filtrazione che a secrezione tubulare.
L'insufficienza renale
La compromissione renale determina un'AUC plasmatica più elevata e un'emivita più lunga del meropenem. Ci sono stati
aumenti dell'AUC di 2,4 volte nei pazienti con compromissione moderata (CrCL 33-74 ml/min),
5 volte in pazienti con compromissione grave (CrCL 4-23 ml/min) e 10 volte nei pazienti in emodialisi
(CrCL <2 ml/min) rispetto ai soggetti sani (CrCL >80 ml/min). Anche l'AUC del metabolita microbiologicamente inattivo ad anello aperto era notevolmente aumentata nei pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda un aggiustamento della dose per i pazienti con
insufficienza renale moderata e grave (vedere paragrafo 4.2).
Meropenem viene eliminato mediante emodialisi, con una clearance durante l'emodialisi che è
circa 4 volte superiore rispetto ai pazienti anurici.
Insufficienza epatica
Uno studio su pazienti con alcolismo la cirrosi non mostra alcun effetto della malattia epatica sulla
farmacocinetica di meropenem dopo dosi ripetute.
Pazienti adulti
Gli studi farmacocinetici condotti sui pazienti non hanno mostrato differenze farmacocinetiche significative
rispetto a soggetti sani con funzionalità renale equivalente. Un modello di popolazione
7. Rimuovere
l'ago dal flaconcino e agitare bene il flaconcino
per circa 5 secondi o fino a quando tutta la polvere si è dissolta.
Pulire ancora una volta il tappo di gomma grigia con un nuovo
batuffolo imbevuto di alcol e lasciare asciugare il tappo di gomma.
8. Con lo stantuffo della siringa spinto completamente nella
siringa, inserire nuovamente l'ago attraverso il tappo
di gomma grigia. È necessario quindi tenere sia la siringa che il flaconcino
e capovolgere il flaconcino.
9. Mantenendo l'estremità dell'ago nel liquido, tirare indietro lo
stantuffo e aspirare tutto il liquido contenuto nel flaconcino nella siringa.
10. Rimuovere l'ago e la siringa dal flaconcino e gettare il
riporre il flaconcino vuoto in un luogo sicuro.
11. Tenere la siringa in posizione verticale, con l'ago rivolto verso l'alto.
Picchiettare la siringa in modo che eventuali bolle nel liquido salgano verso la
parte superiore della siringa.
12. Rimuovere l'aria eventualmente presente nella siringa spingendo delicatamente lo
stantuffo fino a quando tutta l'aria non sarà scomparsa.
13. Se sta usando Meronem a casa, smaltisca eventuali aghi
e linee di infusione che hai utilizzato in modo
appropriato. Se il medico decide di interrompere il trattamento, smaltisca
tutto il Meronem non utilizzato in modo appropriato.
Somministrazione dell'iniezione
Può somministrare questo medicinale attraverso una cannula corta o
venflon, oppure attraverso un port o linea centrale.
Somministrare Meronem attraverso una cannula corta o un venflon
1. Rimuovere l'ago dalla siringa e gettare l'ago
con attenzione nel contenitore per oggetti taglienti.
2. Pulire l'estremità della siringa la cannula corta o venflon con un
pulire con alcol e lasciarlo asciugare. Aprire il cappuccio della
cannula e collegare la siringa.
3. Spingere lentamente lo stantuffo della siringa per somministrare l'antibiotico
in modo costante per circa 5 minuti.
4. Una volta terminata la somministrazione dell'antibiotico antibiotico e la
siringa è vuota, rimuova la siringa e utilizzi un lavaggio come
raccomandato dal medico o dall'infermiere.
5. Chiuda il cappuccio della cannula e getti con attenzione la
siringa nella contenitore per oggetti taglienti.
Dare a Meronem attraverso un porto o una linea centrale
1. Rimuovere il cappuccio sulla porta o sulla linea, pulire l'estremità della
linea con una salvietta imbevuta di alcol e lasciarla asciugare.
2. Collegare la siringa e spingere lentamente lo stantuffo sulla
siringa per somministrare l'antibiotico in modo costante per circa 5 minuti.
3. Una volta terminata la somministrazione dell'antibiotico, rimuovere la
siringa e utilizzare un lavaggio come raccomandato dal medico o
dall'infermiere.
4. Posizionare un nuovo tappo pulito sulla linea centrale e con attenzione
getta via la siringa nel contenitore per oggetti taglienti.
sviluppato a partire dai dati di 79 pazienti con infezione intra-addominale o polmonite, ha mostrato
una dipendenza del volume centrale dal peso e la clearance sulla clearance della creatinina
e sull'età.
Popolazione pediatrica
La farmacocinetica nei neonati e nei bambini con infezione a dosi di 10, 20 e 40 mg/kg
ha mostrato valori di Cmax che si avvicinavano a quelli degli adulti rispettivamente dopo dosi da 500, 1.000 e 2.000 mg. Il confronto ha mostrato una farmacocinetica coerente tra le dosi e l'emivita
simile a quella osservata negli adulti in tutti tranne che nei soggetti più giovani (<6 mesi t1/2 1,6 ore). I
valori medi di clearance del meropenem erano 5,8 ml/min/kg (6-12 anni), 6,2 ml/min/kg (2-5 anni),
5,3 ml/min/kg (6-23 mesi) e 4,3 ml/min/kg (2-5 mesi). Circa il 60% della dose è
escreto nelle urine nell'arco di 12 ore come meropenem con un ulteriore 12% come metabolita. Le concentrazioni di meropenem
nel liquido cerebrospinale di bambini affetti da meningite sono pari a circa il 20% dei livelli plasmatici concomitanti
sebbene vi sia una significativa variabilità interindividuale.
La farmacocinetica di meropenem nei neonati che necessitano di un trattamento anti-infettivo ha mostrato
maggiore eliminazione nei neonati con età cronologica o gestazionale più elevata con un'emivita
media complessiva di 2,9 ore. La simulazione Monte Carlo basata su un modello farmacocinetico di popolazione
ha mostrato che un regime posologico di 20 mg/kg ogni 8 ore ha raggiunto il 60% di T>MIC per P. aeruginosa
nel 95% dei pazienti prematuri e nel 91% dei pazienti a termine neonati.
Anziani
Studi di farmacocinetica in soggetti anziani sani (65-80 anni) hanno mostrato una riduzione di
clearance plasmatica, correlata alla riduzione associata all'età della clearance della creatinina,
e a una riduzione minore della clearance non renale. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani
, tranne nei casi di insufficienza renale da moderata a grave (vedere paragrafo 4.2).
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi sugli animali indicano che meropenem è ben tollerato dai reni. Evidenze istologiche
di danno tubulare renale sono state osservate nei topi e nei cani solo a dosi di
2000 mg/kg e superiori dopo una singola somministrazione e superiori e nelle scimmie a
500 mg/kg in una dose di 7 giorni studio.
Meropenem è generalmente ben tollerato dal sistema nervoso centrale. Gli effetti sono stati osservati in
studi di tossicità acuta su roditori a dosi superiori a 1.000 mg/kg.
La LD50 IV di meropenem nei roditori è superiore a 2.000 mg/kg.
Negli studi con dosi ripetute della durata fino a 6 mesi sono stati osservati solo effetti minori, inclusa una
diminuzione dei parametri dei globuli rossi nei cani.
non vi è stata evidenza di potenziale mutageno in una batteria di test convenzionali e nessuna
evidenza di tossicità riproduttiva incluso potenziale teratogeno in studi sui ratti fino a
750 mg/kg e sulle scimmie fino a 360 mg/kg.
Non è stata riscontrata alcuna non vi è stata evidenza di un aumento della sensibilità al meropenem nei giovani rispetto agli
animali adulti. La formulazione endovenosa è stata ben tollerata negli studi sugli animali.
L'unico metabolita del meropenem ha mostrato un profilo di tossicità simile negli studi sugli animali.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Meronem 500 mg: carbonato di sodio anidro
Meronem 1 g: carbonato di sodio anidro
6.2 Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli
menzionati nel paragrafo paragrafo 6.6.
6.3 Periodo di validità
4 anni
Dopo la ricostituzione:
Somministrazione tramite iniezione in bolo endovenoso
Una soluzione per l'iniezione in bolo viene preparata sciogliendo il farmaco in acqua per preparazioni iniettabili fino a una concentrazione finale di 50 mg/ml. La stabilità chimica e fisica durante l'uso di una
soluzione preparata per l'iniezione in bolo è stata dimostrata per 3 ore fino a 25°C o
12 ore in condizioni refrigerate (2-8°C).
Da da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/
diluizione precluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono la responsabilità dell'
utente.
Somministrazione per infusione endovenosa
Una soluzione per infusione viene preparata sciogliendo il medicinale in una soluzione per infusione di cloruro di sodio allo 0,9%
o in una soluzione per infusione di destrosio al 5% fino a una concentrazione finale compresa tra
1 e 20 mg/ml . La stabilità chimica e fisica durante l'uso di una soluzione preparata per infusione
utilizzando una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% è stata dimostrata per 3 ore fino a 25°C o
24 ore in condizioni refrigerate (2-8°C) .
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/
diluizione precluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente durante l'uso i tempi e le modalità di conservazione sono a carico dell'utente.
La soluzione ricostituita del prodotto in soluzione di destrosio al 5% deve essere utilizzata immediatamente.
Le soluzioni ricostituite non devono essere congelate.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non congelare la soluzione ricostituita.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Meronem 500 mg
674 mg di polvere in un flaconcino di vetro di tipo 1 da 20 ml con tappo (gomma alobutilica grigia con capsula
di alluminio)
Meronem 1 g
1348 mg di polvere in un flaconcino di vetro di Tipo 1 da 30 ml con tappo (gomma alobutilica grigia con una
capsula di alluminio)
Il medicinale è fornito in confezioni da 1 o 10 flaconcini.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzato.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Iniezione
Il meropenem da utilizzare per l'iniezione endovenosa in bolo deve essere ricostituito con acqua sterile
per preparazioni iniettabili.
Infusione
Per via endovenosa le fiale di meropenem per infusione possono essere costituite direttamente con sodio allo 0,9%
soluzioni per infusione di cloruro o destrosio al 5%.
Ciascun flaconcino è esclusivamente monouso.
Per la preparazione e la somministrazione della soluzione devono essere utilizzate tecniche asettiche standard.
La soluzione deve essere agitata prima dell'uso.
Qualsiasi il prodotto non utilizzato o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali
.
7.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Regno Unito:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent,
CT13 9NJ,
Regno Unito
IE:
Pfizer Healthcare Irlanda,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Business Campus,
Dublino 24,
Irlanda
8. NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Meronem IV 500 mg
PL 00057/1535, PA 0822/190/001
Meronem IV 1 g
PL 00057/1536, PA 0822 /190/002
Rif: MR 1_0