MERONEM IV 1G

パッケージ リーフレット: ユーザー向け情報
メロネム IV 500 mg および 1 g
注射または点滴用の溶液用粉末
メロペネム
この薬には重要な情報が含まれているため、使用を開始する前にこのリーフレットをすべてよくお読みください。
- このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
- さらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に問い合わせてください。
- この薬はあなただけに処方されたものです。他人に譲渡しない
でください。たとえ彼らの病気の兆候があなたと同じであっても、それは彼らに害を及ぼす可能性があります。
- 副作用が出た場合は、医師、薬剤師、または
看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が
含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1. Meronem の概要とその用途
2. Meronem を使用する前に知っておくべきこと
3. Meronem の使用方法< br>4. 考えられる
副作用
5. メロネムの保存方法
6. パックの内容とその他の情報
1. メロネムとは何か、何に使用するか
メロネムには有効成分が含まれています物質メロペネムと
カルバペネム系抗生物質と呼ばれる薬のグループに属します。
重篤な感染症を引き起こす可能性のある細菌を殺すことによって作用します。
メロネムは、成人および子供の以下の治療に使用されます
生後3か月以上:
• 肺に影響を与える感染症（肺炎）
• 嚢胞性線維症に罹患している患者の肺および気管支感染症
• 複雑な尿路感染症
• 体内の複雑な感染症腹部
• 出産中または出産後にかかる可能性のある感染症
• 複雑な皮膚および軟組織感染症
• 脳の急性細菌感染症（髄膜炎）
メロネムは好中球減少症の管理に使用される可能性があります
細菌感染による疑いのある発熱患者。
メロネムは、
上記のタイプの感染症に関連している可能性のある血液の細菌感染症の治療に使用できます。
2メロネムを使用する前に知っておくべきこと
次の場合はメロネムを使用しないでください。
• メロペネムまたはメロネムのその他の成分にアレルギー (過敏症) がある場合 (
のセクション 6 の内容に記載)。 br> パックおよびその他の情報）。
医療情報リーフレット
メロネム
• あなたは
ペニシリン、セファロスポリン、またはカルバペネムなどの他の抗生物質に対してアレルギー（過敏症）です。
メロペネムに対してアレルギーがあること。
警告と注意事項
次のような場合は、メロネムを使用する前に医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
• 肝臓や腎臓の問題などの健康上の問題がある。
• 他の抗生物質を服用した後に重度の下痢をしたことがある。
下痢を発症する可能性がある。陽性検査（クームズ検査）は、
赤血球を破壊する可能性のある抗体の存在を示します。
医師はこれについて話し合うことになります。
上記のいずれかがあなたに当てはまるかどうかわからない場合は、メロネムを使用する前に
医師または看護師に相談してください。
他の薬とメロネム
を服用している場合は、医師、薬剤師、または看護師に伝えてください。
最近服用したか、他の薬を服用している可能性があります。これは
メロネムが一部の薬の作用に影響を与える可能性があり、
一部の薬がメロネムに影響を与える可能性があるためです。
特に、次のいずれかを服用している場合は、医師、薬剤師、または看護師に伝えてください。
以下の薬:
• プロベネシド (痛風の治療に使用)。
• バルプロ酸/バルプロ酸ナトリウム/バルプロミド (
てんかんの治療に使用)。メロネムはバルプロ酸ナトリウムの効果を低下させる可能性があるため、使用しないでください。
• 経口抗凝固剤（血栓の治療または予防に使用されます）
妊娠中および授乳中
妊娠中または授乳中である場合、妊娠している可能性がある、または出産を予定している場合は、この薬を使用する前に医師または
薬剤師に相談してください。妊娠中はメロペネムの使用を避けることが
望ましいです。
メロペネムを使用すべきかどうかは医師が決定します。
授乳中かどうかを医師に伝えることが重要です
またはメロペネムの投与前に授乳する予定です。
この薬は少量であれば母乳に移行する可能性があります。
したがって、使用するかどうかは医師が決定します。
授乳中のメロネム。
運転と機械の使用
運転と機械の使用能力への影響に関する研究は行われていない。
メロネムは頭痛やうずき、または
> 皮膚のチクチク感（感覚異常）。これらの副作用は
機械の運転や操作能力に影響を与える可能性があります。
メロネムは不随意の筋肉の動きを引き起こす可能性があり、それにより
身体が急速かつ制御不能に震える（けいれん）可能性があります。
これは次のとおりです。通常は意識喪失を伴います。しない
この副作用が発生した場合は、車の運転や機械の使用を避けてください。
メロネムにはナトリウムが含まれています
メロネム 500 mg: この医薬品には、500 mg の用量あたり約
2 mEqのナトリウムが含まれており、これを考慮する必要があります

メロネム 1 g: この医薬品には、1 g 用量あたり約
4 mEq のナトリウムが含まれており、塩分管理中の患者はこれを考慮する必要があります。
監視が必要な症状がある場合
ナトリウム摂取量については医師、薬剤師または看護師に知らせてください。
成人および青少年
感染症
感染症
投与量
8 時間ごと
入院および
人工呼吸器関連肺炎を含む重度の肺炎。
嚢胞性線維症における気管支肺感染症
複雑な尿路感染症
複雑な腹腔内感染症
産中および産後感染症
> 複雑な皮膚および軟部組織感染症
急性細菌性髄膜炎
発熱性好中球減少症患者の管理
500 mg または 1 g
静脈内投与
1. 医薬品の名前
メロネム IV
2. 定性および定量組成
メロネム IV 500 mg
各バイアルにはメロペネム三水和物が含まれています無水メロペネム 500 mg に相当します。
メロネム IV 1 g
各バイアルには、無水メロペネム 1 g に相当するメロペネム三水和物が含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:
各 500 mg バイアルには、
約 2 mEq のナトリウムに相当する 104 mg の炭酸ナトリウムが含まれています。 (約 45 mg)。
各 1 g バイアルには、約 4 mEq のナトリウム (約 90 mg) に相当する 208 mg の炭酸ナトリウムが含まれています。
賦形剤の完全なリストについては、セクション 6.1 を参照してください。< br> 3. 薬学的形態
注射または輸液用の粉末。
白色から淡黄色の粉末。
4. 臨床症状
4.1 治療適応
メロネムは、成人および
生後3か月以上の小児の以下の感染症の治療に適応されます（セクション4.4およびセクションを参照） 5.1):
•
入院肺炎や人工呼吸器関連肺炎を含む重度の肺炎。
•
嚢胞性線維症における気管支肺感染症。
•
複雑な尿路感染症。
•
複雑な腹腔内感染症。
•
産中および産後の感染症。
複雑な皮膚および軟組織感染症。
•
•
急性細菌性髄膜炎。
メロネムは、以下のような発熱を伴う好中球減少症患者の管理に使用される場合があります。
細菌感染による疑いがある。
上記の感染症のいずれかに関連して発生する、または関連が
疑われる菌血症の患者の治療。
以下のことを考慮する必要がある。抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイダンス
4.2 薬量学および投与方法
薬量学
以下の表は、用量に関する一般的な推奨事項を示しています。
投与されるメロペネムの用量および投与期間治療では
重症度を含む治療対象の感染症の種類と
を考慮する必要があります。臨床反応。
成人および青少年には1日3回最大2 gの用量、小児には1日3回最大40 mg/kgの用量が
一部の種類の疾患を治療する場合に特に適切である可能性があります。感受性の低い細菌種による感染などの
感染症（腸内細菌科、緑膿菌、アシネトバクター属など）
または非常に重度の感染症。
腎臓病患者を治療する場合は、投与量について追加の考慮が必要です。
> 不足（下記を参照）。
3. Meronem の使用方法
必ず医師、薬剤師
または看護師の指示に従って使用してください。不明な場合は、医師、薬剤師、または
看護師に確認してください。
成人への使用
• 投与量は、感染症の種類、
感染症が体内のどこに存在するかによって異なります。感染症の
深刻さ。必要な用量は医師が決定します。
• 通常、成人の用量は 500 mg (ミリグラム)
～ 2 g (グラム) です。通常は
8時間ごとに投与されます。ただし、以下の場合は投与頻度が少なくなる可能性があります。
腎臓はあまり機能していません。
小児および青少年への使用
• 生後 3 か月以上、12 歳までの
小児の投与量は、子供の年齢と体重に応じて決定されます。 。通常の用量は
子供の体重1キログラム（kg）あたりメロネム10 mgから40 mgです
。通常、1回の投与は8時間ごとに行われます。体重が 50 kg を超える子供
には成人用量が投与されます。
メロネムの使用方法
• メロネムは注射または点滴として投与されます

• 通常、医師または看護師がメロネムを投与します。
• ただし、一部の患者、親、介護者は、自宅でメロネムを投与するよう
訓練を受けています。この手順は
このリーフレットに記載されています（「メロネムを自宅または自分自身または他の人に与えるための説明
に関するセクション」）。
メロネムは常に医師の指示どおりに使用してください。< br> 不明な点がある場合は、医師に確認してください。
• 注射液を他の薬を含む溶液と混合したり追加したりしないでください。
• 注射には約 5 分、または 15 ～
30 分かかる場合があります。メロネムの投与方法については医師が説明します。
• 通常は毎日同じ時間に注射する必要があります

必要以上にメロネムを使用した場合
誤って以上の量を使用した場合処方された用量を守ってください。
すぐに医師または最寄りの病院に連絡してください。
メロネムの使用を忘れた場合
注射を忘れた場合は、できるだけ早く注射してください。
ただし、次の注射の時間が近づいています。
スキップしてください。注射を忘れた。忘れた用量を補うために 2 回用量 (同時に 2 回の注射) を行わないでください。
急性細菌性髄膜炎
発熱性好中球減少症患者の管理
投与すべき用量
ごと8時間
40 mg/kg
20 mg/kg
体重50 kgを超える小児
成人用量を投与する必要があります。
腎障害のある小児には経験がありません。
2g
500 mgまたは1 g
500 mgまたは1 g< br> 500 mg または 1 g
500 mg または 1 g
2g
1g
投与方法
メロペネムは通常、約15〜30分間かけて静脈内注入によって投与されます（セクション6.2、6.3、および6.6を参照）。あるいは、最大20 mg/kgのメロペネムを約5分間かけて静脈内ボーラスとして投与することもできます。静脈内ボーラス注射として小児に 40 mg/kg の用量を投与することを裏付ける利用可能な安全性データは限られています。
メロペネムは通常、約
かけて静脈内注入によって投与されます。15 ～ 30 分（セクション 6.2、6.3、および 6.6 を参照）。
または、最大 1 g の用量を、
約 5 分間かけて静脈内ボーラス注射として投与することもできます。静脈内ボーラス注射として成人に 2 g を投与する
ことを裏付ける安全性データは限られています。
腎障害
成人および青少年の用量は、クレアチニンクリアランスが
低下した場合に調整する必要があります。以下に示すように、51 ml/分未満。単位用量 2 g に対するこれらの用量調整の
投与を裏付けるデータは限られています。
頻度
クレアチニン用量
(500 mg または 1 g または
クリアランス
2 g の「単位」用量範囲に基づく、上記の表を参照)
(ml/分)
26-50
1 単位用量< br> 12時間ごと
10-25
1単位用量の半分
12時間ごと
<10
1単位用量の半分
24時間ごと
メロペネムは血液透析と血液濾過によって除去されます。必要な摂取量
血液透析サイクルの完了後に投与する必要があります。
腹膜
透析を受けている患者に対する推奨用量は確立されていません。
肝障害
肝障害のある患者には用量調整は必要ありません（セクション 4.4 を参照） ）。
高齢者患者における用量
腎機能が正常である高齢者、または
クレアチニンクリアランス値が50 ml/分を超える高齢者には、用量調整は必要ありません。
小児集団
生後3か月未満の小児年齢
生後3か月未満の小児に対するメロペネムの安全性と有効性は確立されておらず
、最適な用量計画も特定されていません。ただし、
限られた薬物動態データは、8 時間ごとに 20 mg/kg を投与することが
適切な投与計画である可能性を示唆しています (セクション 5.2 を参照)。
生後 3 か月から 11 歳まで、体重 50 kg までの小児
推奨される用量レジメンを以下の表に示します。
感染症
投与量
8 時間ごと
入院を含む重度の肺炎
10または20 mg/kg
人工呼吸器関連肺炎
嚢胞性線維症における気管支肺感染症
40 mg/kg
合併症のある尿路感染症
10または20 mg/kg
合併症腹腔内感染症
10 または 20 mg/kg
複雑な皮膚および軟組織感染症
10 または 20 mg/kg
投与前の医薬品の再構成に関する指示については、セクション 6.6 を参照してください。
4.3 禁忌
セクション 6.1 に記載されている活性物質または賦形剤に対する過敏症。
他のカルバペネムに対する過敏症
他のタイプのβ-ラクタム系抗菌剤（例：ペニシリンまたはセファロスポリン）に対する重度の過敏症（例：アナフィラキシー反応、重度の皮膚反応）。
4.4 使用上の特別な警告と注意事項
個々の患者を治療するためのメロペネムの選択は考慮する必要があります
感染症の重症度、他の適切な抗菌剤に対する耐性の蔓延、カルバペネム耐性菌を選択するリスクなど
の要因に基づいてカルバペネム系抗菌剤の使用の適切性を判断します。
腸内細菌科、シュードモナス属緑膿菌およびアシネトバクター属。耐性
腸内細菌科、緑膿菌および
アシネトバクター属のペネムに対する耐性。欧州連合全体で異なります。処方者は、
これらの細菌におけるペネムに対する耐性の局所的蔓延を考慮することをお勧めします。
過敏症反応
すべてのβ-ラクタム系抗生物質と同様に、重篤な、場合によっては致死的な過敏症
反応が報告されています（セクション 4.3 および 4.8 を参照)。
カルバペネム、ペニシリン、またはその他の
ベータラクタム系抗生物質に対して過敏症の病歴がある患者は、メロペネムに対しても過敏症である可能性があります。メロペネムによる治療を開始する前に、以前の
β-ラクタム系抗生物質に対する過敏症反応について注意深く調査する必要があります。
重度のアレルギー反応が発生した場合は、医薬品を中止し
適切な措置を講じる必要があります。 .
抗生物質関連大腸炎
抗生物質関連大腸炎および偽膜性大腸炎は、メロペネムを含む
ほぼすべての抗菌薬で報告されており、重症度は軽度から生命を脅かすものまで
さまざまです。したがって、この診断を次のように考慮することが重要です
メロペネムの投与中または投与後に下痢を呈する患者
(セクション4.8を参照)。メロペネムによる治療の中止とクロストリジウム・ディフィシルに対する
特別な治療法の投与を検討する必要があります。
蠕動を阻害する医薬品を投与すべきではありません。
発作
カルバペネムによる治療中に発作が報告されることはほとんどありません。 、
メロペネムを含む（セクション 4.8 を参照）。
肝機能モニタリング
肝毒性（胆汁うっ滞および細胞溶解を伴う肝機能障害）のリスクのため、メロペネムによる治療中は肝機能を注意深くモニタリングする必要があります
br>(セクション4.8を参照)。
肝疾患患者への使用: 既存の肝疾患のある患者は
メロペネムによる治療中に肝機能を監視する必要があります。用量はありません
調整は必要ありません（セクション 4.2 を参照）。
直接抗グロブリン検査（クームス試験）血清変換
メロペネムによる治療中に直接または間接的クームス試験で陽性反応が出る可能性があります。
使用を中止した場合メロネム
医師の指示があるまでメロネムの摂取をやめないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、
医師、薬剤師または看護師に相談してください。
4. 副作用の可能性
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性があります。
すべての人が副作用を経験するわけではありません。
重度のアレルギー反応
以下の場合は、重度のアレルギー反応がある場合は、メロネムの使用を中止し
すぐに医師の診察を受けてください。緊急の
治療が必要な場合があります。兆候としては、次のような症状が突然現れる場合があります。
• 皮膚の重度の発疹、かゆみ、または蕁麻疹。
• 顔、唇、舌、または体の他の部分の腫れ。
• 息切れ、喘鳴、または呼吸困難。
赤血球の損傷（不明）
兆候は次のとおりです。
• 予想外のときに息切れする。
• 赤または茶色の尿。
上記のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
その他の考えられる副作用:
一般的な (最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります)
• 腹部 (胃) の痛み。
• 気分が悪くなる (吐き気)。
• 気分が悪くなる（嘔吐）
• 下痢
• 頭痛
• 皮膚の発疹、皮膚のかゆみ
• 痛みと炎症
• 血液中の血小板数の増加（図示）
血液検査）。
• 肝臓がどの程度機能しているかを示す検査を含む血液検査の変化。
まれです（最大 100 人に 1 人が影響を受ける可能性があります）
• 血液の変化。これらには、
血小板の数の減少（あざができやすくなる可能性があります）、一部の白血球の数の増加、
他の白血球の数の減少、および
と呼ばれる物質の量の増加が含まれます。ビリルビン。医師は時々血液検査を行う場合があります。
• 腎臓がどの程度機能しているかを示す検査など、血液検査の変化

• チクチクする感じ（チクチクするような）
•
真菌（カンジダ症）による
口や膣の感染症。
• 下痢を伴う腸の炎症
• メロネムが注射された静脈の痛み
• その他の血液の変化。症状には、頻繁な
感染症、高熱、喉の痛みなどがあります。医師は
時々血液検査を行う場合があります。
バルプロ酸/バルプロ酸ナトリウム/バルプロミドとの併用
メロペネムとバルプロ酸/バルプロ酸ナトリウム/バルプロミドの併用は
推奨されません(セクション 4.5) を参照してください。
メロネムにはナトリウムが含まれています。
メロネム 500 mg: この医薬品には、500 mg 用量あたり約 2 mEq のナトリウムが含まれています。
ナトリウム制限食を摂取している患者は、これを考慮する必要があります。
メロネム 1 g: この医薬品には、約 4 mEq のナトリウムが含まれています。 1 g あたりのナトリウム mEq
ナトリウム管理食を摂取している患者が考慮すべき用量。
4.5 他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
プロベネシド以外の特定の医薬品相互作用研究はない。
プロベネシドは、活発な尿細管分泌に関してメロペネムと競合し、メロペネムの
排出半減期と血漿中濃度を増加させる効果によりメロペネムの腎排泄を阻害します。プロベネシドの場合は注意が必要
メロペネムと同時投与されます。
他の医薬品のタンパク質結合
または代謝に対するメロペネムの潜在的な影響は研究されていません。しかし、タンパク質の結合は非常に低いため、このメカニズムに基づいて
他の化合物との相互作用は予想されません。
バルプロ酸を併用投与すると、血中バルプロ酸濃度の低下が報告されています
カルバペネム剤を使用すると、約
2 日間でバルプロ酸レベルが 60 ～ 100% 減少します。急速な発症と減少の程度のため、バルプロ酸/バルプロ酸ナトリウム/バルプロミドとカルバペネム剤の
併用は管理可能とは考えられず
、したがって避けるべきです(セクション4.4を参照)。 br> 経口抗凝固薬
抗生物質とワルファリンを同時に投与すると、抗凝固
効果が増強される可能性があります。抗菌薬を併用している患者において、ワルファリンなどの経口投与された抗凝固薬の抗凝固作用が
増加するという多くの報告があります。リスクは根底にある
感染症、患者の年齢、全身状態によって異なる可能性があるため、INR（国際正規化比）の増加に対する抗生物質の
寄与を評価するのは困難です。抗生物質と経口抗凝固薬の併用中および直後にINRを頻繁にモニタリングすることが
推奨されています。
小児集団
相互作用研究は成人を対象にのみ実施されています。
4.6 妊娠と授乳
妊娠
妊婦におけるメロペネムの使用に関するデータは存在しないか、データ量が限られています。
動物実験では、次のことに関する直接的または間接的な有害な影響は示されていません。
生殖毒性（セクション 5.3 を参照）。
予防措置として、
妊娠中、
授乳中、
メロペネムの使用を避けることが望ましいです。少量のメロペネムが母乳中に排泄されることが報告されています。
母親にとっての潜在的な利益が赤ちゃんへの潜在的なリスクを正当化しない限り、メロペネムは授乳中の女性に使用されるべきではありません。
4.7 影響機械の運転および使用能力への影響
機械の運転および使用能力への影響についての研究は行われていません。
しかし、機械を運転または操作するときは、次のことを考慮する必要があります。
頭痛、メロペネムでは感覚異常とけいれんが報告されています。
4.8 望ましくない影響
安全性プロファイルの概要
メロペネム治療を5,026回受けた4,872人の患者を対象としたレビューでは、
最も頻繁に報告されたメロペネム関連の副作用は、下痢
(2.3%)、発疹 (1.4%)、悪心/嘔吐 (1.4%)、注射部位の炎症 (1.1%) でした。
最も多く報告されたメロペネム関連の副作用は、臨床検査での有害事象は
血小板増加症 (1.6%) および肝酵素の増加 (1.5-4.3%) でした。
2017-0004797/1
• 重度の発疹または水疱の突然の
発症
皮がむけること。これは高熱を伴う可能性があり、
関節痛
まれです（最大1,000人に1人が罹患する可能性があります）
• 発作（けいれん）
頻度は不明（入手可能なデータから推定できません）
• 重篤な
過敏反応発熱、皮膚の発疹
および肝臓の働きをチェックする血液検査の変化
(肝酵素レベルの上昇
) や
一種の白血球の増加
好酸球増加症
およびリンパ節の肥大。
これらはDRESS症候群として知られる多臓器過敏症の兆候である可能性があります

副次的症状の報告効果
副作用が出た場合は、医師、薬剤師または
看護師に相談してください。これには、この
リーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。副作用を直接報告することもできます（詳細
は下記を参照）。副作用を報告することで、より多くの副作用を提供することができます
この薬の安全性に関する情報。
英国
イエロー カード スキーム: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
アイルランド
HPRA Pharmacovigilance、アールズフォート テラス、
IRL - ダブリン 2 ;電話: +353 1 6764971;ファックス: +353 1 6762517。
ウェブサイト: www.hpra.ie;電子メール: [email protected].
5. メロネムの保管方法
この薬は子供の目の届かないところ、手の届かないところに保管してください。容器に記載されている使用期限を過ぎた
場合は使用しないでください。有効期限は、その月の末日を指します。
30°C 以上で保管しないでください。
注射
溶解後: 静脈内
注射用に溶解した溶液は、すぐに使用する必要があります。再構成の開始と静脈内注射の終了との間の
時間間隔は以下を超えてはなりません:
• 25°C までの温度で保存する場合は 3 時間;
• 冷蔵条件で保存する場合は 12 時間(2～8℃)。
点滴
再構成後： 静脈内
点滴用に再構成された溶液はすぐに使用する必要があります。再構成の開始と
静脈内注入終了の間の時間間隔は以下を超えてはなりません:
• メロネムを
塩化ナトリウムに溶解した場合、最高 25°C で保存した場合は 3 時間。 br> おめくりください→
副作用リスク表
以下の表では、すべての有害反応が臓器のクラスと頻度別にリストされています。
頻度: 非常に一般的 (≥ 1/10)。一般的（≧ 1/100 ～ < 1/10）。珍しい
(≧ 1/1,000 ～ < 1/100)。まれ（≧ 1/10,000 ～ < 1/1,000）。非常にまれです (< 1/10,000)。不明
（入手可能なデータから推定することはできません）。各頻度グループ内で、
望ましくない影響が深刻度の低い順に示されています。
表 1
系統器官クラス
頻度
感染症および侵入症 まれ
血液およびリンパ系
一般的
システム障害
まれな
免疫系障害
まれな
神経系障害 一般的な
珍しい
珍しい
胃腸障害 よくある
珍しい
肝胆道障害
一般的な
皮膚および皮下
組織障害
珍しい
一般的な
珍しい
不明
イベント
口腔および膣カンジダ症
血小板血症
好酸球増加症、血小板減少症、白血球減少症、
好中球減少症、無顆粒球症、溶血性
貧血
血管浮腫、アナフィラキシー
(セクション4.3および4.4を参照)
頭痛
感覚異常
けいれん (セクション4.4を参照)
下痢、嘔吐、吐き気、腹痛
抗生物質-関連する大腸炎（セクション 4.4 を参照）
トランスアミナーゼの増加、血中アルカリ性
ホスファターゼの増加、血中乳酸塩
デヒドロゲナーゼ増加。
血中ビリルビン増加
発疹、掻痒症
蕁麻疹、中毒性表皮壊死融解症、スティーブンス
ジョンソン症候群、多形紅斑。
好酸球増加症による薬物反応および
全身症状（DRESS症候群） ）
血中クレアチニン増加、血中尿素
増加
炎症、痛み
血栓性静脈炎、注射部位の痛み
腎臓および泌尿器
まれな
障害
一般的な障害および
一般的な
投与部位
珍しい
状態
小児人口
メロネムは生後3か月以上の子供を対象に認可されています。利用可能な限られた
データに基づくと、小児における薬物有害反応のリスクが
増加するという証拠はありません。受け取ったすべての報告は、成人で観察された事象と一致していました。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に副作用の疑いを報告することは
重要です。これにより、医薬品
の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。医療専門家は、疑わしい副作用
をイエロー カード スキーム Web サイト (www.mhra.gov.uk/ yellowcard) 経由で報告するよう求められます。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に副作用の疑いを報告することは
重要です。これにより、医薬品
の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。医療専門家は、有害反応の疑いがある場合は、HPRA Pharmacovigilance、アールズフォート テラス、IRL - ダブリン 2 経由で報告するよう求められます。
電話: +353 1 6764971;ファックス: +353 16762517。ウェブサイト: www.hpra.ie;
電子メール:[email protected].
4.9 過剰摂取
腎障害のある患者では、用量が適切でない場合、相対的な過剰摂取が発生する可能性があります。
セクション 4.2 で説明されているように調整されました。限られた市販後の経験から、
過剰摂取後に副作用が発生した場合、それは有害反応と一致している
ことが示されています。セクション4.8で説明されている反応プロファイルは、一般に重症度が軽度であり、中止または用量の減量で解決します。対症療法を考慮する必要があります。
腎機能が正常な人では、急速な腎排泄が起こります。
血液透析によりメロペネムとその代謝産物が除去されます。
• 冷蔵条件で保存した場合は 24 時間（2- 8°C)
メロネムを塩化ナトリウムに溶解する場合;
• メロネムをブドウ糖に溶解する場合、溶液は
すぐに使用する必要があります。
微生物学的観点から、開封/再構成/希釈の
方法によって微生物汚染のリスクが排除されない限り、製品はすぐに使用する必要があります。
すぐに使用しない場合の使用中の保管期間と条件は
ユーザーの責任です。
再構成した溶液を凍結させないでください。
医薬品を廃水や家庭用
廃棄物として捨てないでください。使わなくなった薬の捨て方については薬剤師に
相談してください。これらの対策は
環境の保護に役立ちます。
6. パックの内容およびその他の情報
メロネムの内容
有効成分はメロペネム三水和物であり、無水メロペネム 500 mg に相当します。
有効成分はメロペネム三水和物 1 g に相当します。無水メロペネム。
他の成分は無水炭酸ナトリウムです。
メロネムの外観とパックの内容
• メロネムは、バイアルに入った
注射または点滴用の溶液用の白から淡黄色の粉末です。 。 1 個または 10 個のバイアルのパック サイズ。
販売承認保有者および製造業者
メロネムの販売承認は以下によって保持されています。
英国:
ファイザー リミテッド、
ラムズゲート ロード、
サンドイッチ、
ケント、
CT13 9NJ、
英国
アイルランド:
ファイザー ヘルスケア アイルランド、
9 Riverwalk、National Digital Park、
Citywest Business Campus、
Dublin 24、
アイルランド
Meronem は、AstraZeneca UK Ltd、Silk Road
Business Park によって製造されています。 Macclesfield、チェシャー SK10 2NA、英国。
この医薬品は、EEA 加盟国で
以下の名前で認可されています:
オーストリア:
オプティネム
ベルギー:
メロネム IV
キプロス:
メロネム
チェコ共和国: メロネム
5. 薬理特性
5.1 薬力学的特性
薬物療法群: 全身使用用抗菌薬、カルバペネム
ATC コード: J01DH02
作用機序
メロペネムは、ペニシリン結合タンパク質
(PBP) への結合を介して
グラム陽性菌およびグラム陰性菌の細菌細胞壁合成を阻害することにより殺菌活性を発揮します。
薬物動態学/薬力学 (PK/PD) の関係
他のベータラクタム系抗菌薬と同様に、メロペネム濃度が
MIC を超える時間 (T>MIC) が有効性と最もよく相関することが示されています。前臨床
モデルにおいて、メロペネムは、投与間隔の約40%において血漿中濃度が感染微生物のMIC
を超えた場合に活性を示した。このターゲットは

耐性のメカニズム
メロペネムに対する細菌耐性は、以下の結果として生じる可能性があります: (1) グラム陰性菌の外
膜の透過性の低下（ポリンの産生の減少による） (2) 透過性の低下
標的 PBP の親和性 (3) 排出ポンプ成分の発現の増加、
(4) カルバペネムを加水分解できるベータラクタマーゼの生成。
カルバペネム耐性菌による局所的な感染クラスターが発生しています。欧州連合では
報告されています。
メロペネムと
キノロン、アミノグリコシド、マクロライドおよびテトラサイクリンクラスの薬剤との間に標的ベースの交差耐性はありません。ただし、細菌が
関係する機構
に不浸透性および/または排出ポンプが含まれる場合、複数のクラスの抗菌剤に対する耐性を示します。
ブレークポイント
欧州抗菌薬感受性試験委員会 (EUCAST) の臨床ブレークポイント
MIC 検査の結果を以下に示します。
メロペネムの EUCAST 臨床 MIC ブレークポイント (2013-02-11、v 3.1)
生物
感受性 (S) 耐性 (R)
(mg/l)< br> (mg/l)
≤2
>8
腸内細菌科
≤2
>8
シュードモナス属
≤2
>8
アシネトバクター属
注6
>注6
連鎖球菌グループA、B、C、およびG
≤2
>2
肺炎球菌1
≤2
>2
ビリダンスグループ 連鎖球菌2
--エンテロコッカス属
注3
注3
ブドウ球菌属
≤2
>2
インフルエンザ菌1、2およびモラクセラ・カタラーリス2
≤ 0.25
> 0.25
髄膜炎菌2,4
≤2
>8
クロストリジウム・ディフィシルを除くグラム陽性嫌気性菌
グラム陰性嫌気性菌
≤2
>8
≤ 0.25
> 0.25
リステリア・モノサイトゲネス
非種関連ブレークポイント5
≤2
>8
1
2
3
4
髄膜炎における肺炎球菌およびインフルエンザ菌のメロペネムブレークポイントは、0.25 mg/l (感受性) および 1 mg/l (耐性) です
分離株。影響を受けやすいブレークポイントを超える MIC 値を持つ患者は非常にまれであるか、まだ報告されていません。
そのような分離株の同定および抗菌薬感受性検査
を繰り返す必要があり、結果が確認された場合、分離株は参照
研究室に送られます。確認された分離株の臨床反応に関する証拠が得られるまで
MIC値が現在の耐性ブレイクポイントを超える場合は、耐性があると報告する必要があります。
カルバペネムに対するブドウ球菌の感受性は、セフォキシチン感受性から推測されます。
ブレークポイントは関連しています。髄膜炎のみ。
デンマーク:
エストニア:
フィンランド:
フランス:
ドイツ:
ギリシャ:
アイスランド:
アイルランド:
イタリア:
ルクセンブルク:
オランダ:
ノルウェー:
ポーランド:
ポルトガル:
ルーマニア:
スペイン:
スウェーデン:
英国:
メロネム
メロネム
メロネム
メロネム
メロネム
メロネム
メロネム
メロネムIV
メロネム
メロネムIV
メロネムIV.
メロネム
メロネム
メロネム
メロネム i.v.
メロネム I.V.
メロネム
メロネム IV
アドバイス/医学教育
抗生物質は細菌によって引き起こされる感染症の治療に使用されます。
抗生物質はウイルスによって引き起こされる感染症には効果がありません。 br> 細菌によって引き起こされる感染症は、抗生物質の投与に反応しないことがあります
。最も一般的な理由の 1 つは
これが起こるのは、感染症の原因となる細菌が
服用している抗生物質に耐性があるためです。これは、
細菌が抗生物質にもかかわらず生存し、さらに増殖できることを意味します。
細菌はさまざまな理由で抗生物質に耐性を持つ可能性があります。
抗生物質を慎重に使用すると、
細菌が耐性を持つ可能性を減らすことができます。 .
医師が一連の抗生物質を処方する場合、それは
現在の病気のみを治療することを目的としています。以下のアドバイスに注意
することで、抗生物質の作用を止める
可能性がある耐性菌の出現を防ぐことができます。
1. 抗生物質を
適切な用量、適切な時間、適切な日数
服用することが非常に重要です。ラベルの指示を読んで、
理解できない場合は、医師または薬剤師に
説明してください。
2. 自分のために特別に処方されない限り、抗生物質を服用しないでください。処方された感染症を治療する目的でのみ使用してください。
3. たとえ感染症にかかっていても、他の人に処方された抗生物質を服用してはなりません


4. 自分に処方された抗生物質を
他の人に与えてはいけません。
5. コースを受講したときに
抗生物質が残っている場合
医師の指示に従って、残りを薬局に持って行って適切に処分してください。
非種関連のブレークポイントは、PK/PD データを使用して決定されており、
特定の種の MIC 分布とは独立しています。これらは、特定のブレークポイントを持たない
生物にのみ使用されます。種に関連しないブレークポイントは
以下の用量に基づいています: EUCAST ブレークポイントは、最低用量としてメロペネム 1000 mg を
毎日 3 回、30 分かけて静脈内投与する場合に適用されます。 1 日あたり 2 g x 3 回
重篤な感染症および I/R ブレークポイントの設定において考慮されました。
6
連鎖球菌グループ A、B、C、および G のベータラクタム感受性は、以下から推測されます。
> ペニシリン感受性。
-- = この種は薬物による治療の対象として適していないため、感受性検査は推奨されません。

分離株は事前の検査なしでRとして報告される場合があります。
5
獲得耐性の有病率は、選択された種については地理的および時間の経過とともに変化する可能性があり、特に重度の
感染症を治療する場合には、耐性に関する地域の情報が望ましい。 。地域での耐性の蔓延により、少なくともいくつかの種類の感染症における薬剤の有用性が疑問視される場合には、必要に応じて専門家のアドバイスを求める必要があります。
以下の病原体リストの表は、臨床経験と経験に基づいたものです。治療
ガイドライン。
一般的に感受性の高い種
グラム陽性好気性菌
エンテロコッカス・フェカリス$
黄色ブドウ球菌（メチシリン感受性）£
表皮ブドウ球菌を含むブドウ球菌種（メチシリン感受性）
ストレプトコッカス・アガラクティエ（グループB）
ストレプトコッカス・ミレリ群（ S. anginosus、S. constellatus、および S. intermedius）
肺炎球菌
化膿性連鎖球菌（グループ A）
グラム陰性好気性菌
シトロバクター・フロインディ
シトロバクター・コセリ
エンテロバクター・エアロゲネス
エンテロバクター・クロアカエ
大腸菌
インフルエンザ菌
クレブシエラ・オキシトカ
肺炎桿菌
モルガネラ・モルガニイ
髄膜炎菌
プロテウス・ミラビリス
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
グラム陽性嫌気性菌
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
ペプストレプトコッカス種（P. micros、P anaerobius、P. magnus を含む）
グラム陰性嫌気性菌< br> バクテロイデス カッカエ
バクテロイデス フラジリス グループ
プレボテラ ビビア
Prevotella disiens
獲得耐性が問題となる可能性のある種
グラム陽性好気性菌
Enterococcus faecium$†
グラム陰性好気性菌
アシネトバクター種
バークホルデリア・セパシア
緑膿菌
本質的に耐性のある微生物
グラム陰性好気性菌
Stenotrophomonas maltophilia
Legionella 種
このリーフレットの最終改訂日:
UK 06/2017
IE 09/2017
参照: MR 1_0
以下の情報は医療または
を目的としています。 br> 医療従事者のみ:
メロネムを自分自身または誰かに与える手順
自宅以外では
患者、親、介護者の中には、メロネムを
自宅で投与するように訓練されている人もいます。
警告 – この薬は、医師または看護師が投与した後で、自分自身または自宅の他の人にのみ投与してください

あなたはあなたを訓練しました。
この薬の準備方法
• この
薬は別の液体と混合する必要があります
（希釈剤）。使用する希釈剤の量は医師から指示されます。
• 薬を調製したらすぐに使用してください。凍らせないでください。
1. 手を洗い、よく乾燥させてください。清潔な
作業エリアを準備します。
2. メロネム ボトル (バイアル) をパッケージから取り出します。
バイアルと有効期限を確認します。バイアルが無傷で損傷していないことを確認してください。
3. カラーキャップを取り外し、灰色のゴム
ストッパーをアルコールワイプで拭きます。ゴム栓を

4. 新しい滅菌針を新しい滅菌注射器に接続します。
端に触れないようにします。
5. 推奨量の滅菌「注射用水」を注射器に吸い上げます。必要な液体の量は
以下の表に示されています。
メロネムの投与量
500 mg (ミリグラム)
1 g (グラム)
1.5 g
2g
希釈に必要な「注射用水」の量
10 ml (ミリリットル)
20 ml
30 ml
40 ml
ご注意ください: 処方された用量を超えた場合メロネムのほうが
1 g を超える場合は、メロネムを 1 バイアル以上
使用する必要があります。次に、バイアル内の液体を
1 つの注射器に吸い込みます。
6. 注射器の針を灰色の
ゴム栓の中心に通し、推奨量の
水を注入します。メロネムのバイアルまたはバイアルへの注射。
他の微生物
肺炎クラミドフィラ
オウム病クラミドフィラ
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
自然中間感受性を示す種
すべてのメチシリン耐性ブドウ球菌はメロペネム耐性である
†
1 つ以上の EU 諸国で耐性率 ≥ 50%
腺瘡および類痘症：ヒトにおけるメロペネムの使用は、インビトロの B.mallei および
B. pseudomallei の感受性データ、および限られたヒトのデータに基づいています。治療を行う医師は
腺疽および類疽症の
治療に関する国内および/または国際的な合意文書を
参照する必要があります。$
£
5.2 薬物動態学的特性
健康な被験者の平均血漿半減期は約 1 時間です。平均分布量は約0.25 l/kg (11-27 l)、平均クリアランスは250 mgで287 ml/min、2 gでは205 ml/minに低下します。 500、1000、および2000 mgの用量を30分かけて注入すると、平均Cmax値はそれぞれ約23、49、および115μg/mlとなり、
対応するAUC値は39.3、62.3、および153μg.h/mlでした。 5分間にわたる注入後の
500 mgおよび1000 mgの用量後のCmax値はそれぞれ52および112 μg/mlです。
腎機能が正常な被験者に8時間ごとに複数回投与した場合、
メロペネムの蓄積は起こりません。
腹腔内感染症のため、術後8時間後にメロペネム1000 mgを投与された12人の患者を対象とした研究
正常被験者と同等の Cmax および半減期を示しましたが、
分布量は 27 μl と多かった。
分布
メロペネムの平均血漿タンパク質結合は約 2% であり、
濃度には依存しませんでした。迅速な投与（5 分以下）の後
薬物動態は二指数関数的ですが、30 分間の注入後はあまり明らかではありません。
メロペネムはいくつかの体液および組織によく浸透することが示されています。
肺、気管支分泌物、胆汁、脳脊髄液、婦人科組織、皮膚、
筋膜、筋肉、腹膜滲出液が含まれます。
生体内変換
メロペネムは、β-ラクタム環の加水分解によって代謝され、
微生物学的に不活性な代謝物。 in vitro メロペネムは、イミペネムと比較してヒトデヒドロペプチダーゼ-I (DHP-I) による
加水分解に対する感受性が低下しており、DHP-I 阻害剤を同時投与する必要は
ありません。
除去
メロペネム主に腎臓から変化せずに排泄されます。投与量の約70％（50～75％）
が12時間以内に変化せずに排泄されます。さらに 28% が
として回収されます。微生物学的に不活性な代謝物。糞便の排泄は投与量の約
2％にすぎません。測定された腎クリアランスとプロベネシドの効果は、
メロペネムが濾過と尿細管分泌の両方を受けることを示しています。
腎不全
腎障害により、血漿 AUC が高くなり、メロペネムの半減期が長くなります。
中程度の障害のある患者（CrCL 33～74 ml/分）ではAUCが2.4倍、
重度の障害（CrCL 4～23 ml/分）では5倍、血液透析患者では10倍のAUC増加が見られました
> 健常者（CrCL >80 ml/分）と比較した場合（CrCL <2 ml/分）。腎障害のある患者では、微生物学的に不活性な開環代謝産物の
AUCもかなり増加しました。以下の患者には用量調整が推奨されます
中等度および重度の腎障害（セクション4.2を参照）。
メロペネムは血液透析によって除去され、血液透析中の除去率は
無尿患者よりも約4倍高い。
肝不全
アルコール性患者を対象とした研究肝硬変では、メロペネムの反復投与後の
薬物動態に対する肝疾患の影響は見られません。
成人患者
患者を対象に実施された薬物動態研究では、同等の腎機能を持つ健常者と比べて有意な薬物動態
差は示されていません。母集団モデル
7. バイアルから針を取り外し
、バイアルをよく振ります
約5秒間、またはすべての粉末が溶けるまで
灰色のゴム栓をもう一度洗浄します。新しい
アルコールで拭き、ゴム栓を乾燥させます。
8. シリンジのプランジャーを
シリンジに完全に押し込んだ状態で、針を灰色のゴム
ストッパーに戻します。次に、注射器とバイアルの両方を持ち
バイアルを逆さにする必要があります。
9. 針の端を液体に浸したまま、プランジャーを引き戻し、バイアル内のすべての液体を注射器に引き込みます。
10. 針と注射器をバイアルから取り外し、
注射器を投げます。空のバイアルを安全な場所に保管します。
11. 針を上に向けて注射器を直立させます。
液体中の気泡が
注射器の上部に上がるように注射器を軽く叩きます。
> 12. 空気がすべてなくなるまでプランジャーを軽く押して、シリンジ内の空気を取り除きます。
13. 自宅でメロネムを使用している場合は、針を処分してください
適切な
方法で使用された輸液ライン。医師が治療の中止を決定した場合は、未使用のメロネムを
適切な方法で処分してください。
注射
この薬は、短いカニューレまたは
ベンフロンを通して投与することも、注射針を通して投与することもできます。ポートまたは中央ライン。
短いカニューレまたはベンフロンを通してメロネムを投与します
1. 注射器から針を取り外し、針を
慎重に鋭利物箱に捨てます。
2. 針の端を拭きます。短いカニューレまたはベンフロン
アルコールで拭き、乾燥させます。カニューレのキャップを開けて
シリンジを接続します。
3. シリンジのプランジャーをゆっくりと押して、抗生物質を
約 5 分間かけて着実に投与します。
4. 投与が終了したら、抗生物質を投与します。抗生物質が入っていて
注射器が空の場合は、注射器を取り外し、
医師または看護師の推奨に従ってフラッシュを使用してください。
5. カニューレのキャップを閉め、
注射器を慎重に捨ててください。
メロネムを港または中央線経由で渡す
1. ポートまたはラインのキャップを取り外し、
ラインの端をアルコールワイプで拭き、乾燥させます。
2. シリンジを接続し、
シリンジのプランジャーをゆっくりと押します。抗生物質を約 5 分間かけて着実に投与します。
3. 抗生物質の投与が終了したら、注射器を取り外し、
医師または看護師の推奨に従って洗い流してください。
4. 注射器を配置します。新しいきれいなキャップを中心線上にかぶせ、慎重に
注射器を鋭利物用のゴミ箱に捨ててください。
腹腔内感染症または肺炎の患者79人のデータから開発された結果は、
中心体積の体重依存性を示しました。クレアチニンクリアランスのクリアランス
および年齢。
小児集団
10、20、および40 mg/kgの用量で感染症に罹患した乳児および小児の薬物動態は
成人のそれに近いCmax値を示したそれぞれ500、1000、2000 mgの用量後
比較の結果、最年少被験者（6か月未満 t1/2 1.6時間）を除くすべての被験者において、成人で観察されたものと同様の用量と半減期との間の一貫した薬物動態が示されました。
メロペネムクリアランスの平均値は、5.8 ml/分/kg (6～12 歳)、6.2 ml/分/kg (2～5 歳)、
5.3 ml/分/kg (6～23 ヶ月) でした。および 4.3 ml/分/kg (2 ～ 5 か月)。投与量の約60％が
です。メロペネムとして 12 時間かけて尿中に排泄され、さらに 12% が代謝物として排出されます。髄膜炎を患う小児のCSF中のメロペネム
濃度は、個人間のばらつきが大きいものの、同時の血漿
濃度の約20%である。
抗感染症治療を必要とする新生児におけるメロペネムの薬物動態は、
全体の
平均半減期は2.9時間で、暦年齢または在胎年齢が高い新生児ではクリアランスがより大きくなります。集団PKモデルに基づくモンテカルロシミュレーションでは
20 mg/kg 8時間の用量レジメンにより、緑膿菌に対して
早産期の95％、満期期の91％で60％T>MICを達成したことが示されました。
高齢者
健康な高齢者（65 ～ 80 歳）を対象とした薬物動態研究では、
血漿クリアランスは、加齢に伴うクレアチニンクリアランスの減少と相関しており
、非腎臓クリアランスの減少はより小さい。中等度から重度の腎障害の場合を除き、高齢
の患者には用量調整は必要ありません（セクション4.2を参照）。
5.3 前臨床安全性データ
動物実験では、メロペネムは腎臓によく耐えられることが示されています。腎尿細管損傷の組織学的
証拠は、マウスとイヌでは
単回投与後2000 mg/kg 以上、サルでは
7日間で500 mg/kg 以上の用量でのみ認められた。研究
メロペネムは一般に中枢神経系によく耐えられます。
齧歯動物における急性毒性研究において、1000 mg/kg を超える用量での影響が見られました。
げっ歯類におけるメロペネムの IV LD50 は 2000 mg/kg を超えています。
最長 6 か月の反復投与試験では、イヌの赤血球パラメーターの減少など
軽度の影響のみが見られました。
従来の一連の試験では変異原性の可能性の証拠はなく、750 mg/kgまでのラットおよび360 mg/kgまでのサルでの研究では催奇形性の可能性を含む生殖毒性の証拠は
ありませんでした。
成体動物と比較して、幼体ではメロペネムに対する感受性が増加するという証拠はありませんでした。静脈内製剤は動物実験で忍容性が良好でした。
メロペネムの唯一の代謝産物は、動物実験でも同様の毒性プロファイルを示しました。
6. 医薬品
6.1 賦形剤のリスト
メロネム 500 mg: 無水炭酸ナトリウム
メロネム 1 g: 無水炭酸ナトリウム
6.2 不適合性
この医薬品は、以下に記載されているものを除き、他の医薬品と混合してはなりません
セクション 6.6.
6.3 有効期限
4 年
再構成後:
静脈内ボーラス注射による投与
ボーラス注射用の溶液は、製剤を注射用水に最終濃度50 mg/mlまで溶解することによって調製されます。ボーラス注射用に調製された溶液の使用中の化学的および物理的安定性は、
最高 25°C で 3 時間、または
冷蔵条件 (2 ～ 8°C) で 12 時間実証されています。
微生物学的観点から、開封/再構成/
希釈の方法によって微生物汚染のリスクが排除されない限り、製品は
直ちに使用する必要があります。
すぐに使用しない場合の使用中の保管期間と条件は次のとおりです。ユーザーの
責任。
静脈内点滴投与
点滴用溶液は、製剤を点滴用0.9％塩化ナトリウム溶液または点滴用5％ブドウ糖溶液のいずれかに
最終濃度1〜20 mg/mlになるように溶解することによって調製される。 。 0.9% 塩化ナトリウム溶液を使用した輸液用調製液の使用中の化学的および物理的安定性は、25℃以下で 3 時間、または
冷蔵条件（2～8℃）で 24 時間実証されています。 .
微生物学的観点から、開封/再構成/
希釈の方法によって微生物汚染のリスクが排除されない限り、製品は
直ちに使用する必要があります。
使用中にすぐに使用しない場合は、
保管期間と条件はユーザーの責任となります。
5% ブドウ糖溶液で製品を再構成した溶液は直ちに使用してください。
構成された溶液は凍結しないでください。
6.4 保管上の特別な注意事項
30°C 以上で保管しないでください。
保管しないでください。再構成した溶液を凍結します。
6.5 容器の性質と内容物
メロネム 500 mg
ストッパー付き 20 ml タイプ 1 ガラスバイアルに入れた 674 mg の粉末（
アルミニウムキャップ付きの灰色のハロブチルゴム）
>メロネム 1g
ストッパー付き 30 ml タイプ 1 ガラスバイアルに 1348 mg の粉末（灰色のハロブチルゴム、
アルミニウムキャップ付き）
医薬品は、1 個または 10 個のバイアルのパックサイズで提供されます。
すべてのパックサイズで使用できるわけではありません。
6.6 廃棄およびその他の取り扱いに関する特別な注意事項
注射
ボーラス静脈内注射に使用するメロペネムは、滅菌
注射用水で構成する必要があります。
点滴
静脈内用メロペネム輸液バイアルは直接 0.9% ナトリウムで構成されている場合があります
注入用の塩化物または 5% ブドウ糖溶液。
各バイアルは単回使用のみです。
溶液の調製および投与には標準的な無菌技術を使用する必要があります。
溶液は使用前に振盪する必要があります。
任意未使用の製品または廃棄物は、現地の
要件に従って処分する必要があります。
7.
販売承認保有者
英国:
ファイザー株式会社
Ramsgate Road、
サンドイッチ、
ケント、
CT13 9NJ、
英国
IE:
ファイザー ヘルスケア アイルランド、
9 Riverwalk、National Digital Park、
シティウェストビジネスキャンパス、
ダブリン 24、
アイルランド
8. 販売承認番号
メロネム IV 500 mg
PL 00057/1535、PA 0822/190/001
メロネム IV 1 g
PL 00057/1536、PA 0822 /190/002
参照: MR 1_0