MERONEM IV 1G

LEAFLET PAKET: INFORMASI kanggo pangguna
Meronem IV 500 mg lan 1 g
Bubuk kanggo solusi kanggo injeksi utawa infus
meropenem
Waca kabeh leaflet iki kanthi teliti sadurunge sampeyan miwiti nggunakake obat iki
amarga ngandhut informasi penting kanggo sampeyan.
- Simpen leaflet iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
- Yen sampeyan duwe pitakon liyane, takon dhokter,
apoteker utawa perawat.
- Obat iki wis diwènèhaké mung kanggo sampeyan. Aja
nularake marang wong liya. Bisa ngrusak wong-wong mau, sanajan tandha-tandhane
lara padha karo sampeyan.
- Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter, apoteker utawa perawat. Iki kalebu efek samping sing ora kadhaptar ing
leaflet iki. Delengen bagean 4.
Apa sing ana ing brosur iki
1. Apa Meronem lan apa gunane
2. Apa sing kudu dingerteni sadurunge nggunakake Meronem
3. Kepriye nggunakake Meronem< br>4. Kemungkinan
efek samping
5. Cara nyimpen Meronem
6. Isi paket lan informasi liyane
1. Apa Meronem lan apa gunane
Meronem ngemot bahan aktif zat meropenem lan
kalebu klompok obat-obatan sing diarani antibiotik carbapenem.
Kerjane kanthi mateni bakteri, sing bisa nyebabake infeksi serius.
Meronem digunakake kanggo nambani penyakit ing ngisor iki ing wong diwasa lan bocah
umur 3 sasi lan luwih lawas:
• Infèksi sing mengaruhi paru-paru (pneumonia)
• Infeksi paru-paru lan bronkial ing pasien sing nandhang
fibrosis kistik
• Infèksi saluran kemih sing rumit
• Infèksi sing rumit ing weteng
• Infèksi sing bisa ditampa nalika utawa sawise nglairake
• Infeksi kulit lan jaringan alus sing rumit
• Infeksi bakteri akut ing otak (meningitis)
Meronem bisa digunakake kanggo perawatan neutropenik.
pasien demam sing dicurigai kena infeksi
bakteri.
Meronem bisa digunakake kanggo nambani infeksi bakteri ing getih sing
bisa uga ana hubungane karo jinis infeksi sing kasebut ing ndhuwur.
2 Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge nggunakake Meronem
Aja nggunakake Meronem yen:
• sampeyan alergi (hipersensitif) kanggo meropenem utawa samubarang
bahan liyane saka Meronem (kadhaptar ing bagean 6 Isi saka< br> paket lan informasi liyane).
Leaflet Informasi Medis
Meronem
• sampeyan
alergi (hipersensitif) marang antibiotik liyane kayata
penisilin, cephalosporin, utawa carbapenem kaya sing sampeyan uga bisa.
alergi meropenem.
Pènget lan pancegahan
Dhiskusi menyang dhokter, apoteker utawa perawat sadurunge nggunakake Meronem yen:
• sampeyan duwe masalah kesehatan, kayata masalah ati utawa ginjel.
• sampeyan wis ngalami diare abot sawise njupuk antibiotik liyane.
tes positif (tes Coombs) sing nuduhake
anane antibodi sing bisa ngrusak sel getih abang.
Dokter sampeyan bakal ngrembug babagan iki karo sampeyan.
Yen sampeyan ora yakin manawa ana ing ndhuwur ditrapake kanggo sampeyan, rembugan karo
dhokter utawa perawat sadurunge nggunakake Meronem.
Obat-obatan liyane lan Meronem
Marang dhokter, apoteker utawa perawat yen sampeyan njupuk, duwe
bubar dijupuk utawa bisa uga njupuk obat liyane. Iki
amarga Meronem bisa mangaruhi cara kerja sawetara obat
lan sawetara obat bisa nduwe pengaruh marang Meronem.
Utamane, ngandhani dhokter, apoteker utawa perawat yen sampeyan
njupuk obat kasebut. obat-obatan ing ngisor iki:
• Probenecid (digunakake kanggo nambani asam urat).
• Asam valproat/natrium valproat/valpromide (digunakake kanggo nambani
epilepsi). Meronem ora kena digunakake amarga bisa
nyuda efek sodium valproate.
• Agen antikoagulan oral (digunakake kanggo nambani utawa nyegah pembekuan getih).
Kandhutan lan nyusoni
Yen sampeyan lagi ngandhut utawa nyusoni, pikirake sampeyan lagi
ngandhut utawa arep duwe bayi, takon dhokter utawa apoteker sadurunge nggunakake obat iki. Sampeyan
luwih becik ngindhari panggunaan meropenem nalika meteng.
Dokter sampeyan bakal mutusake apa sampeyan kudu nggunakake Meronem.
Penting sampeyan ngandhani dhokter yen sampeyan lagi nyusoni
utawa yen sampeyan lagi nyusoni. sampeyan arep nyusoni sadurunge nampa meropenem.
Sejumlah cilik obat iki bisa mlebu ing susu ibu.
Mula, dhokter sampeyan bakal mutusake apa sampeyan kudu nggunakake
Meronem nalika nyusoni.
Nyopir lan nggunakake mesin
Ora ana studi babagan efek ing kemampuan nyopir lan nggunakake mesin
sing ditindakake.
Meronem wis digandhengake karo sirah lan tingling utawa
tusukan kulit (paraesthesia). Sembarang efek samping iki bisa
mengaruhi kemampuan sampeyan kanggo nyopir utawa ngoperasikake mesin.
Meronem bisa nyebabake gerakan otot sing ora disengaja sing bisa nyebabake
awak wong goyang kanthi cepet lan ora bisa dikendhaleni (kejang).
Iki minangka efek samping. biasane diiringi kelangan kesadaran. Aja
nyopir utawa nggunakake mesin yen sampeyan ngalami efek samping iki.
Meronem ngandhut sodium
Meronem 500 mg: Produk obat iki ngandhut kira-kira
2 mEq sodium saben 500 mg dosis sing kudu dijupuk menyang
pertimbangan dening pasien ing diet sodium sing dikontrol.
Meronem 1 g: Produk obat iki ngemot kira-kira
4 mEq sodium saben 1 g dosis sing kudu dianggep
dening pasien sing nganggo diet sodium sing dikontrol.
Yen sampeyan duwe kondisi sing mbutuhake sampeyan ngawasi
asupan sodium mangga kabari dokter, apoteker utawa perawat.
Wong diwasa lan Remaja
Infeksi
Infeksi
Dosis sing kudu diwenehake
saben 8 jam
Radhang paru-paru sing abot kalebu rumah sakit lan
radhang paru-paru sing ana gandhengane karo ventilator.
Infeksi bronkopulmoner ing fibrosis kistik
Infeksi saluran kemih sing rumit
Infeksi intra-abdomen sing rumit
Infeksi intra- lan post-partum
Infeksi kulit lan jaringan alus sing rumit
Meningitis bakterial akut
Manajemen pasien neutropenia febrile
500 mg utawa 1 g
kanggo Administrasi Intravena
1. NAMA PRODUK OBAT
Meronem IV
2. KOMPOSISI KUALITATIF LAN KUANTITATIF
Meronem IV 500 mg
Saben vial ngandhut meropenem trihydrate padha karo 500 mg anhidrat
meropenem.
Meronem IV 1 g
Saben vial ngandhut meropenem trihidrat sing padha karo 1 g meropenem anhidrat.
Eksipien kanthi efek sing dikenal:
Saben vial 500 mg ngandhut 104 mg natrium karbonat sing padha karo
kira-kira 2 mEq sodium (kira-kira 45 mg).
Saben vial 1 g ngemot 208 mg natrium karbonat sing padha karo kira-kira
4 mEq natrium (kira-kira 90 mg).
Kanggo dhaptar lengkap eksipien, deleng bagean 6.1.< br> 3. BENTUK FARMASI
Bubuk kanggo solusi kanggo injeksi utawa infus.
Wêdakakêna putih nganti kuning cahya.
4. PARTIKEL KLINIS
4.1 Indikasi terapeutik
Meronem dituduhake kanggo perawatan infeksi ing ngisor iki ing wong diwasa lan
bocah umur 3 sasi lan luwih lawas (pirsani bagean 4.4 lan 5.1):
•
Radang paru-paru sing abot, kalebu radhang paru-paru sing ana hubungane karo rumah sakit lan ventilator.
•
Infeksi bronkopulmoner ing fibrosis kistik.
•
Infeksi saluran kemih sing rumit.
•
Infeksi intra-abdomen sing rumit.
•
Infeksi intra- lan post-partum.
Infeksi kulit lan jaringan alus sing rumit.
•
•
Meningitis bakterial akut.
Meronem bisa digunakake kanggo perawatan pasien neutropenia kanthi demam sing
dicurigai amarga infèksi bakteri.
Perawatan pasien sing nandhang bakteremia sing ana hubungane karo, utawa dicurigai ana hubungane karo, salah sawijining infeksi sing kasebut ing ndhuwur.
Perlu dipikirake. pandhuan resmi babagan panggunaan
agen antibakteri sing cocog.
4.2 Posologi lan cara administrasi
Posologi
Tabel ing ngisor iki nyedhiyakake rekomendasi umum kanggo dosis.
Dosis meropenem sing diwenehake lan durasi perawatan kudu njupuk
jinis infèksi sing bakal diobati, kalebu keruwetan, lan
Respon klinis.
Dosis nganti 2 g kaping telu saben dina ing wong diwasa lan remaja lan dosis nganti
40 mg/kg kaping telu saben dina ing bocah-bocah bisa uga cocog nalika nambani
sawetara jinis infèksi, kayata infèksi amarga spesies bakteri sing kurang rentan
(eg Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.),
utawa infèksi sing abot banget.
Pertimbangan tambahan kanggo dosis dibutuhake nalika ngobati pasien kanthi ginjel
insufficiency (ndeleng luwih ngisor).
3. Carane nggunakake Meronem
Tansah gunakake obat iki persis kaya sing diomongake dening dokter, apoteker
utawa perawat. Priksa karo dhokter, apoteker utawa
perawat yen sampeyan ora yakin.
Gunakake ing wong diwasa
• Dosis gumantung saka jinis infèksi sing sampeyan alami,
ing ngendi infèksi ana ing awak lan sepira serius
infeksi. Dokter sampeyan bakal nemtokake dosis sing sampeyan butuhake.
• Dosis kanggo wong diwasa biasane antarane 500 mg (miligram)
lan 2 g (gram). Sampeyan biasane bakal nampa dosis saben
8 jam. Nanging sampeyan bisa nampa dosis kurang asring yen sampeyan
ginjel ora bisa dianggo kanthi apik.
Gunakake kanggo bocah lan remaja
• Dosis
kanggo bocah sing umure luwih saka 3 sasi lan nganti umur 12 taun
diputusake nggunakake umur lan bobote bocah. . Dosis sing biasa yaiku
antarane 10 mg lan 40 mg Meronem kanggo saben kilogram (kg) sing
bobote bocah. Dosis biasane diwenehake saben 8 jam. Anak
sing bobote luwih saka 50 kg bakal diwenehi dosis diwasa.
Cara nggunakake Meronem
• Meronem bakal diwenehake kanggo sampeyan minangka injeksi utawa infus menyang
vena gedhe.
• Dokter utawa perawat sampeyan biasane bakal menehi Meronem marang sampeyan.
• Nanging, sawetara pasien, wong tuwa lan wali dilatih
kanggo menehi Meronem ing omah. Pandhuan kanggo nindakake iki
kasedhiya ing leaflet iki (ing bagean sing disebut 'Petunjuk
kanggo menehi Meronem kanggo sampeyan dhewe utawa wong liya ing omah').
Tansah gunakake Meronem persis kaya sing diomongake dhokter sampeyan.< br> Sampeyan kudu takon dhokter yen sampeyan ora yakin.
• Injeksi sampeyan ora kena dicampur utawa ditambahake karo solusi
sing ngemot obat liya.
• Injeksi bisa njupuk kira-kira 5 menit utawa antarane 15 lan
30 menit. Dokter bakal ngandhani carane menehi Meronem.
• Biasane sampeyan kudu injeksi ing wektu sing padha
saben dina.
Yen sampeyan nggunakake Meronem luwih akeh tinimbang sing kudune
Yen sampeyan ora sengaja nggunakake luwih saka dosis sing diresepake,
langsung hubungi dokter utawa rumah sakit sing paling cedhak.
Yen sampeyan lali nggunakake Meronem
Yen sampeyan ora kejawab injeksi, sampeyan kudu njupuk obat kasebut kanthi cepet. wis meh wektu kanggo injeksi sabanjure, skip
injeksi ora kejawab. Aja duwe dosis kaping pindho (loro injeksi ing
wektu sing padha) kanggo ngimbangi dosis sing dilalekake.
Meningitis bakterial akut
Manajemen pasien neutropenik febrile
Dosis sing kudu diwenehake
saben 8 jam
40 mg/kg
20 mg/kg
Bocah-bocah sing bobote luwih saka 50 kg
Dosis diwasa kudu diwenehake.
Ora ana pengalaman ing bocah-bocah kanthi gangguan ginjel.
2g
500 mg utawa 1 g
500 mg utawa 1 g< br> 500 mg utawa 1 g
500 mg utawa 1 g
2g
1g
Cara administrasi
Meropenem biasane diwenehake kanthi infus intravena sajrone kira-kira 15 nganti 30 menit (pirsani
bagean 6.2, 6.3, lan 6.6). Utawa, dosis meropenem nganti 20 mg/kg bisa diwenehake
minangka bolus intravena sajrone kira-kira 5 menit. Ana data safety winates sing kasedhiya
kanggo ndhukung administrasi dosis 40 mg / kg ing bocah-bocah minangka injeksi bolus intravena.
Meropenem biasane diwenehake kanthi infus intravena kira-kira
15 nganti 30 menit (pirsani bagean 6.2, 6.3 lan 6.6).
Utawa, dosis nganti 1 g bisa diwenehake minangka injeksi bolus intravena sajrone
kira-kira 5 menit. Ana data safety winates sing kasedhiya kanggo ndhukung
administrasi dosis 2 g ing wong diwasa minangka injeksi bolus intravena.
Gagal ginjel
Dosis kanggo wong diwasa lan remaja kudu disetel nalika reresik kreatinin
kurang saka 51 ml / min, minangka kapacak ing ngisor iki. Ana data winates kanggo ndhukung
administrasi pangaturan dosis iki kanggo dosis unit 2 g.
Frekuensi
Dosis Kreatinin
(adhedhasar "unit" kisaran dosis 500 mg utawa 1 g utawa
reresik
2 g, deleng tabel ing ndhuwur)
(ml/min)
26-50
siji unit dosis< br> saben 12 jam
10-25
setengah saka siji unit dosis
saben 12 jam
<10
setengah saka siji unit dosis
saben 24 jam
Meropenem diresiki kanthi hemodialisis lan hemofiltrasi. Dosis sing dibutuhake
kudu diterbitake sawise rampung siklus hemodialisis.
Ora ana rekomendasi dosis sing ditemtokake kanggo pasien sing nampa dialisis peritoneal.
Gangguan hepatik
Ora ana panyesuaian dosis sing dibutuhake kanggo pasien sing duwe gangguan hepatik (pirsani bagean 4.4). ).
Dosis ing pasien tuwa
Ora ana panyesuaian dosis sing dibutuhake kanggo wong tuwa kanthi fungsi ginjel normal utawa
nilai reresik bun luwih saka 50 ml/menit.
Populasi pediatrik
Bocah-bocah ing umur 3 sasi. umur
Keamanan lan khasiat meropenem ing bocah-bocah ing umur 3 sasi durung
ditetepake lan regimen dosis optimal durung diidentifikasi. Nanging,
data farmakokinetik winates nuduhake yen 20 mg/kg saben 8 jam bisa dadi regimen sing cocog (pirsani bagean 5.2).
Bocah-bocah umur 3 wulan nganti 11 taun lan bobote nganti 50 kg.
Regimen dosis sing disaranake ditampilake ing tabel ing ngisor iki:
Infeksi
Dosis sing kudu ditindakake
saben 8 jam
Radang paru-paru sing abot kalebu rumah sakit lan
10 utawa 20 mg/kg
pneumonia sing gegandhengan karo ventilator
Infeksi bronkopulmoner ing fibrosis kistik
40 mg/kg
Infeksi saluran kemih sing rumit
10 utawa 20 mg/kg
Komplikasi infeksi intra-abdomen
10 utawa 20 mg/kg
Infeksi kulit lan jaringan alus sing rumit
10 utawa 20 mg/kg
Kanggo instruksi babagan rekonstitusi produk obat sadurunge administrasi, deleng bagean 6.6.
4.3 Kontraindikasi
Hipersensitifitas kanggo zat aktif utawa kanggo bahan bantu apa wae sing kadhaptar ing bagean 6.1.
Hipersensitivitas kanggo carbapenem liyane agen antibakteri.
Hipersensitivitas sing abot (kayata reaksi anafilaksis, reaksi kulit sing abot) marang
jinis agen antibakteri beta-laktam liyane (umpamane penisilin utawa cephalosporin).
4.4 Bebaya lan pancegahan khusus kanggo panggunaan
Pamilihan meropenem kanggo nambani pasien individu kudu digatekake
kesesuaian nggunakake agen antibakteri carbapenem adhedhasar faktor
kayata keruwetan infeksi, prevalensi resistensi marang agen antibakteri
liyane sing cocok lan risiko milih bakteri tahan karbapenem.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa lan Acinetobacter spp. resistensi
Ketahanan kanggo penem Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa lan
Acinetobacter spp. beda-beda ing saindhenging Uni Eropa. Prescriber disaranake kanggo
nggatekake prevalensi lokal saka resistensi bakteri kasebut marang penem.
Reaksi hipersensitivitas
Kaya kabeh antibiotik beta-laktam, reaksi hipersensitivitas sing serius lan kadhangkala fatal
wis dilaporake ( deleng bagean 4.3 lan 4.8).
Pasien sing duwe riwayat hipersensitivitas kanggo carbapenem, penisilin utawa antibiotik beta-laktam liyane bisa uga hipersensitif marang meropenem. Sadurunge miwiti
terapi karo meropenem, priksa kanthi ati-ati babagan reaksi hipersensitivitas sadurunge marang antibiotik beta-laktam.
Yen ana reaksi alergi sing abot, obat kasebut kudu dihentikan
lan njupuk tindakan sing cocog. .
Kolitis sing gegandhengan karo antibiotik
Kolitis sing gegandhengan karo antibiotik lan kolitis pseudomembranous wis dilapurake karo
meh kabeh agen anti-bakteri, kalebu meropenem, lan bisa uga beda-beda
saka entheng nganti ngancam nyawa. Mulane, penting kanggo nimbang diagnosis iki ing
pasien sing ngalami diare sajrone utawa sawise administrasi meropenem (pirsani bagean 4.8). Penghentian terapi karo meropenem lan
administrasi perawatan khusus kanggo Clostridium difficile kudu dianggep.
Produk obat sing nyandhet peristaltik ngirim ora diwenehi.
Kejang
Kejang wis jarang dilapurake nalika perawatan karo carbapenem ,
kalebu meropenem (pirsani bagean 4.8).
Pemantauan fungsi hepatik
Fungsi hepatik kudu dipantau kanthi rapet sajrone perawatan karo meropenem amarga
risiko keracunan ati (disfungsi hepatik kanthi kolestasis lan sitolisis)< br>(pirsani bagean 4.8).
Gunakake ing pasien sing nandhang penyakit ati: pasien sing duwe kelainan ati sing wis ana kudu
ngawasi fungsi ati sajrone perawatan karo meropenem. Ora ana penyesuaian dosis
sing dibutuhake (pirsani bagean 4.2).
Tes antiglobulin langsung (tes Coombs) serokonversi
Tes Coombs langsung utawa ora langsung sing positif bisa berkembang sajrone perawatan karo meropenem.
Yen sampeyan mandheg nggunakake Meronem
Aja mandheg njupuk Meronem nganti dhokter sampeyan ngandhani sampeyan.
Yen sampeyan duwe pitakon liyane babagan panggunaan obat iki,
takon dhokter, apoteker utawa perawat.
4. Kemungkinan efek samping
Kaya kabeh obat, obat iki bisa nyebabake efek samping,
sanajan ora kabeh wong kena.
Reaksi alergi sing abot
Yen sampeyan duwe reaksi alergi abot, mungkasi nggunakake Meronem
lan langsung menyang dhokter. Sampeyan bisa uga mbutuhake perawatan medis sing cepet
. Tandha-tandha kasebut bisa uga kalebu kedadeyan dadakan:
• Ruam parah, gatal utawa gatal-gatal ing kulit.
• Bengkak ing rai, lambe, ilat utawa bagian awak liyane.
• Sesak ambegan, wheezing utawa alangan ambegan.
Kerusakan sel getih abang (ora dingerteni)
Tandha-tandhane kalebu:
• Sesak napas nalika sampeyan ora nyana.
• Urine abang utawa coklat .
Yen sampeyan ngelingi samubarang ing ndhuwur, langsung takon dhokter.
Efek samping liyane:
Umum (bisa nyebabake nganti 1 saka 10 wong)
• Nyeri weteng (weteng).
• Rumangsa lara (mual).
• Lara (muntah).
• Diare.
• Sakit sirah.
• Ruam kulit, kulit gatel.
• Nyeri lan inflamasi.
• Tambah jumlah trombosit ing getih (katon ing
tes getih).
• Owah-owahan ing tes getih, kalebu tes sing nuduhake sepira
ati sampeyan bisa digunakake.
Ora umum (bisa nyebabake nganti 1 saka 100 wong)
• Owah-owahan ing getih. Iki kalebu ngurangi jumlah
trombosit (sing bisa nggawe sampeyan luwih gampang bruise), tambah
jumlah sel getih putih, ngurangi jumlah
sel putih liyane lan tambah jumlah zat sing disebut
' bilirubin. Dokter sampeyan bisa nindakake tes getih saka wektu kanggo wektu.
• Owah-owahan ing tes getih, kalebu tes sing nuduhake sepira
ginjel sampeyan bisa digunakake.
• Rasa tingling (pin lan jarum).
• Infèksi ing tutuk utawa vagina sing disebabake dening
jamur (thrush).
• Radang usus karo diare.
• Sakit urat ing ngendi Meronem disuntikake.
• Owah-owahan liyane ing getih sampeyan. Gejala kasebut kalebu infèksi sing kerep
, suhu dhuwur lan lara tenggorokan. Dokter sampeyan bisa
nindakake tes getih saka wektu kanggo wektu.
Panggunaan bebarengan karo asam valproat/sodium valproate/valpromide
Panggunaan bebarengan meropenem lan asam valproat/sodium valproate/valpromide
ora dianjurake ( deleng bagean 4.5).
Meronem ngandhut sodium.
Meronem 500 mg: Produk obat iki ngemot kira-kira 2 mEq sodium
saben dosis 500 mg sing kudu digatekake dening pasien ing
diet sodium sing dikontrol.
Meronem 1 g: Produk obat iki ngemot kira-kira 4 mEq sodium saben 1 g
dosis sing kudu digatekake dening pasien ing diet sodium sing dikontrol.
4.5 Interaksi karo produk obat liyane lan bentuk interaksi liyane
Ora ana studi interaksi produk obat sing spesifik kajaba probenecid
Probenecid saingan karo meropenem kanggo sekresi tubular aktif lan kanthi mangkono nyegah
ekskresi meropenem saka ginjel kanthi efek nambah eliminasi
setengah umur lan konsentrasi plasma meropenem. Ati-ati dibutuhake yen probenecid
diwènèhaké bebarengan karo meropenem.
Efek potensial saka meropenem ing naleni protein produk medicinal liyane
utawa metabolisme durung diteliti. Nanging, ikatan protein sithik banget, mula ora ana
interaksi karo senyawa liya adhedhasar mekanisme iki. agen carbapenem nyebabake nyuda 60-100% ing tingkat asam valproic ing bab
rong dina. Amarga onset cepet lan tingkat nyuda, co-administrasi
asam valproic / sodium valproate / valpromide karo agen carbapenem ora dianggep
bisa diatur lan mulane kudu nyingkiri (pirsani bagean 4.4).< br> Antikoagulan oral
Panggunaan antibiotik bebarengan karo warfarin bisa nambah efek antikoagulan
. Ana akeh laporan babagan paningkatan efek antikoagulan
saka agen antikoagulan sing diwenehake kanthi lisan, kalebu warfarin ing pasien sing
nampa agen antibakteri bebarengan. Resiko bisa beda-beda karo infèksi sing ndasari, umur lan status umum pasien saéngga kontribusi antibiotik
marang paningkatan INR (rasio normalisasi internasional) angel ditaksir. Disaranake
supaya INR kudu dipantau kanthi kerep sajrone lan sakcepete sawise
administrasi bebarengan antibiotik karo agen anti-koagulan oral.
Populasi bocah
Pasinaon interaksi mung ditindakake ing wong diwasa.
4.6 Kandhutan lan laktasi
Kandhutan
Ora ana utawa winates jumlah data saka panggunaan meropenem ing wanita ngandhut.
Pasinaon kewan ora nuduhake efek mbebayani langsung utawa ora langsung babagan
keracunan reproduksi (pirsani bagean 5.3).
Minangka langkah pencegahan, luwih becik ngindhari panggunaan meropenem sajrone
meteng.
Nyusoni
Jumlah cilik meropenem wis kacarita bakal diekskripsikake ing susu manungsa.
Meropenem ora kena digunakake ing wanita sing nyusoni kajaba ana manfaat potensial kanggo ibune mbenerake risiko potensial kanggo bayi.
4.7 Efek babagan kemampuan nyopir lan nggunakake mesin
Ora ana studi babagan efek ing kemampuan nyopir lan nggunakake mesin sing ditindakake.
Nanging, nalika nyopir utawa ngoperasikake mesin, kudu digatekake yen
sirah, paraesthesia lan konvulsi wis dilapurake kanggo meropenem.
4.8 Efek sing ora dikarepake
Ringkesan profil safety
Ing review saka 4.872 pasien kanthi 5.026 paparan perawatan meropenem,
Reaksi salabetipun sing gegandhengan karo meropenem sing paling kerep dilapurake yaiku diare
(2,3%), ruam (1,4%), mual/muntah (1,4%) lan inflamasi ing situs injeksi (1,1%).
Sing paling umum dilapurake karo meropenem efek samping laboratorium yaiku
trombositosis (1,6%) lan tambah enzim hepatik (1,5-4,3%).
2017-0004797/1
• Tiba-tiba
munculé ruam utawa blistering sing abot utawa
peeling kulit. Iki bisa uga digandhengake karo demam dhuwur lan
nyeri sendi.
Langka (bisa nyebabake nganti 1 saka 1.000 wong)
• Pas (kejang).
Frekuensi ora dingerteni (ora bisa dikira saka data sing kasedhiya)
• Reaksi hipersensitivitas serius
nglibatake mriyang, ruam kulit,
lan owah-owahan ing tes getih sing mriksa kepriye fungsi ati
(tambah tingkat
enzim ati) lan
mundhak ing jinis sel getih
putih (eosinofilia)
lan kelenjar getah bening sing gedhe.
Iki bisa uga minangka tandha kelainan sensitivitas multi-organ
sing dikenal minangka sindrom DRESS.
Laporan sisih efek
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter, apoteker utawa
perawat. Iki kalebu efek samping sing ora kadhaptar ing
leaflet iki. Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping langsung (ndeleng rincian
ing ngisor iki). Kanthi nglaporake efek samping sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake luwih akeh
informasi babagan safety obat iki.
Inggris
Skema Kartu Kuning ing: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlandia
HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace,
IRL - Dublin 2 ; Telpon: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517.
Situs web: www.hpra.ie; e-mail: [email protected].
5. Cara nyimpen Meronem
Jaga obat iki supaya ora katon lan tekan bocah.
Aja nggunakake obat iki sawise tanggal kadaluwarsa sing kasebut ing
wadhah kasebut. Tanggal kadaluwarsa nuduhake dina pungkasan ing sasi kasebut.
Aja disimpen ing ndhuwur 30°C.
Injeksi
Sawise rekonstitusi: Solusi sing dikonstitusi kanggo injeksi intravena
kudu langsung digunakake. Interval wektu antarane wiwitan reconstitution lan pungkasan injeksi intravena ora kudu ngluwihi:
• 3 jam yen disimpen nganti 25°C;
• 12 jam yen disimpen ing kulkas. (2-8°C).
Infus
Sawise reconstitution: Solusi reconstituted kanggo infus intravena kudu langsung digunakake. Interval wektu
antarane wiwitan rekonstitusi lan pungkasan
infus intravena ngirim ora ngluwihi:
• 3 jam nalika disimpen nganti 25°C nalika Meronem
larut ing natrium klorida;< br> Mangga nguripake →
Tabulasi risiko reaksi salabetipun
Ing tabel ing ngisor iki kabeh reaksi salabetipun kadhaptar miturut kelas organ sistem lan
frekuensi: umum banget (≥ 1/10); umum (≥ 1/100 nganti <1/10); ora umum
(≥ 1/1.000 nganti <1/100); langka (≥ 1/10.000 nganti <1/1.000); arang banget (< 1/10.000); ora dingerteni
(ora bisa dikira saka data sing kasedhiya). Ing saben panglompokan frekuensi,
efek sing ora dikarepake ditampilake kanthi urutan nyuda keseriusan.
Tabel 1
Kelas Organ Sistem
Frekuensi
Infèksi lan infèksi Jarang
Getih lan limfatik
Umum
kelainan sistem
Jarang
Gangguan sistem kekebalan
Jarang
Gangguan sistem saraf Umum
Jarang
Langka
Kelainan gastrointestinal Umum
Jarang
Kelainan hepatobilier
Umum
Kelainan kulit lan jaringan
subkutan
Jarang
Umum
Jarang
Ora dingerteni
Acara
kandidiasis oral lan vagina
trombositemia
eosinofilia, trombositopenia, leukopenia,
neutropenia, agranulositosis, hemolitik
anemia
angioedema, anafilaksis
(pirsani bagean 4.3 lan 4.4)
sirah
paraesthesia
kejang (pirsani bagean 4.4)
diare, muntah, mual, nyeri abdomen
antibiotik- kolitis sing gegandhengan (deleng bagean 4.4)
transaminase mundhak, alkali getih
fosfatase mundhak, laktat getih
dehidrogenase mundhak.
bilirubin getih mundhak
ruam, pruritus
urtikaria, necrolysis epidermal beracun, sindrom Stevens
Johnson, eritema multiforme.
Reaksi Obat karo Eosinofilia lan
Gejala Sistemik (Sindrom DRESS )
kreatinin getih mundhak, urea getih
mundhak
inflamasi, nyeri
thrombophlebitis, nyeri ing situs injeksi
Ginjal lan urin
Kelainan sing ora umum
Kelainan umum lan
Umum
situs administrasi
Kahanan sing ora umum
Populasi anak
Meronem dilisensi kanggo bocah sing umure luwih saka 3 sasi. Ora ana bukti sing
tambah risiko reaksi obat sing ala ing bocah-bocah adhedhasar data
sing kasedhiya. Kabeh laporan sing ditampa cocog karo kedadeyan sing diamati ing populasi diwasa.
Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai
Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai sawise wewenang produk obat iku
penting. Iki ngidini terus ngawasi keseimbangan keuntungan/resiko saka produk
obat. Profesional kesehatan dijaluk nglaporake reaksi sing dicurigai ala
liwat situs web Skema Kartu Kuning: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nglaporake reaksi sing dicurigai ala
Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai sawise menehi wewenang kanggo produk obat iku
penting. Iki ngidini terus ngawasi keseimbangan keuntungan/resiko saka produk
obat. Profesional kesehatan dijaluk nglaporake reaksi sing dicurigai ala
liwat HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL -Dublin 2;
Telp: +353 1 6764971; Fax: +353 16762517. Situs web: www.hpra.ie;
E-mail:[email protected].
4.9 Overdosis
Overdosis relatif bisa uga ana ing pasien kanthi gangguan ginjel yen dosis ora
diatur kaya sing diterangake ing bagean 4.2. Pengalaman pasca pemasaran sing winates nuduhake yen
yen reaksi salabetipun kedadeyan sawise overdosis, padha konsisten karo efek samping
profil reaksi diterangake ing bagean 4.8, umume entheng ing keruwetan lan mutusaké ing
mundur total utawa dosis abang. Pangobatan simtomatik kudu dianggep.
Ing individu kanthi fungsi ginjel normal, penghapusan ginjel kanthi cepet bakal kedadeyan.
Hemodialisis bakal mbusak meropenem lan metabolite.
• 24
jam yen disimpen ing kulkas (2- 8°C)
nalika Meronem larut ing natrium klorida;
• nalika Meronem larut ing dekstrosa solusi kasebut kudu
langsung digunakake.
Saka sudut pandang mikrobiologis, kajaba cara
bukaan/rekonstitusi/pengenceran nyegah risiko kontaminasi mikrobiologis, prodhuk kasebut kudu langsung digunakake.
Yen ora digunakake langsung wektu lan kahanan panyimpenan. iku
tanggung jawab pangguna.
Aja beku solusi sing wis direkonstitusi.
Aja mbuwang obat-obatan liwat limbah utawa limbah rumah tangga. Takon apoteker sampeyan carane mbuwang obat
sing wis ora digunakake maneh. Tindakan kasebut bakal mbantu nglindhungi
lingkungan.
6. Isi paket lan informasi liyane
Apa isi Meronem
Zat aktif yaiku meropenem trihydrate setara karo
500 mg anhydrous meropenem.
Zat aktif yaiku meropenem trihydrate setara karo 1 g
meropenem anhidrat.
Bahan liyane yaiku natrium karbonat anhidrat.
Kepriye rupane Meronem lan isine pak
• Meronem yaiku bubuk putih nganti kuning cahya kanggo solusi kanggo
injeksi utawa infus ing vial . Ukuran paket 1 utawa 10 vial.
Pemegang Otorisasi Pemasaran lan Produsen
Otorisasi Pemasaran kanggo Meronem dianakake dening:
UK:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent ,
CT13 9NJ,
Inggris
IE:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ireland
Meronem is manufactured by AstraZeneca UK Ltd, Silk Road
Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, UK.
Produk obat iki sah ing Negara Anggota
EEA kanthi jeneng ing ngisor iki:
Austria:
Optinem
Belgia:
Meronem IV
Siprus:
MERONEM
Republik Ceko: MERONEM
5. SIFAT FARMAKOLOGIS
5.1 Sifat farmakodinamik
Klompok farmakoterapi: antibakteri kanggo panggunaan sistemik , karbapenem
Kode ATC: J01DH02
Mekanisme aksi
Meropenem nduweni aktivitas bakterisida kanthi nyegah sintesis tembok sel bakteri ing
Bakteri Gram-positif lan Gram-negatif liwat ikatan karo protein pengikat penisilin
(PBPs).
Hubungan Farmakokinetik/Farmakodinamik (PK/PD)
Padha karo agen antibakteri beta-laktam liyane, wektu konsentrasi meropenem
ngluwihi MIC (T>MIC) wis ditampilake paling cocog karo khasiat. Ing model preclinical
meropenem nuduhake aktivitas nalika konsentrasi plasma ngluwihi MIC
organisme sing nginfèksi kira-kira 40% saka interval dosis. Target iki durung
wis ditetepake sacara klinis.
Mekanisme resistensi
Resistensi bakteri marang meropenem bisa uga amarga: (1) nyuda permeabilitas membran njaba bakteri Gram-negatif (amarga nyuda produksi porin) (2) nyuda
afinitas target PBPs (3) nambah ekspresi komponen pompa efflux, lan
(4) produksi beta-laktamase sing bisa hidrolisis karbapenem.
Kluster infeksi lokal amarga bakteri tahan karbapenem wis dilapurake
ing Uni Eropa.
Ora ana resistensi silang adhedhasar target antarane meropenem lan agen saka
kelas quinolone, aminoglikosida, macrolide lan tetracycline. Nanging, bakteri bisa
nuduhake resistensi marang luwih saka siji kelas agen antibakteri nalika mekanisme
kalebu kalebu impermeabilitas lan/utawa pompa efflux.
Breakpoints
European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints klinis
kanggo tes MIC kapacak ing ngisor iki.
Titik putus MIC klinis EUCAST kanggo meropenem (2013-02-11, v 3.1)
Organisme
Rentan (S) Tahan (R)
(mg/l)< br> (mg/l)
≤2
>8
Enterobacteriaceae
≤2
>8
Pseudomonas spp.
≤2
>8
Acinetobacter spp.
cathetan 6
cathetan 6
Grup Streptococcus A, B, C lan G
≤2
>2
Streptococcus pneumoniae1
≤2
>2
Streptococci grup Viridans2
-- Enterococcus spp.
cathetan 3
cathetan 3
Staphylococcus spp.
≤2
>2
Haemophilus influenzae1, 2 lan Moraxella catarrhalis2
≤ 0.25
> 0.25
Neisseria meningitidis2,4
≤2
>8
Anaerob Gram-positif kajaba Clostridium difficile
Anaerob Gram-negatif
≤2
>8
≤ 0,25
> 0,25
Listeria monocytogenes
Titik putus sing ora ana hubungane karo spesies5
≤2
>8
1
2
3
4
Titik putus Meropenem kanggo Streptococcus pneumoniae lan Haemophilus influenzae
ing meningitis yaiku 0,25 mg/l (Rentan) lan 1 mg/l (Tahan).
Isolat. karo nilai MIC ing ndhuwur breakpoint rentan arang banget utawa durung
dilapurake. Identifikasi lan tes kerentanan antimikroba ing sembarang isolat
kudu diulang lan yen asil dikonfirmasi isolasi dikirim menyang referensi
laboratorium. Nganti ana bukti ngenani respon klinis kanggo isolat sing dikonfirmasi
kanthi nilai MIC ing ndhuwur breakpoint tahan saiki, kudu dilaporake
tahan.
Kerentanan staphylococci kanggo carbapenems disimpulake saka kerentanan cefoxitin.
Breakpoints hubungane mung kanggo meningitis.
Denmark:
Estonia:
Finlandia:
Prancis:
Jerman:
Yunani:
Islandia:
Irlandia:
Italia:
Luksemburg:
Walanda:
Norwegia:
Polandia:
Portugal:
Rumania:
Spanyol:
Swedia:
Inggris:
MERONEM
Meronem
Meronem
MERONEM
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem IV
MERREM
Meronem IV
Meronem i.v.
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem i.v.
Meronem I.V.
Meronem
Meronem IV
Saran/pendidikan medis
Antibiotik digunakake kanggo nambani infeksi sing disebabake dening bakteri.
Ora ana pengaruhe marang infeksi sing disebabake dening virus.< br> Kadhangkala infeksi sing disebabake dening bakteri ora nanggapi
kanggo antibiotik. Salah sawijining alasan sing paling umum
Iki kedadeyan amarga bakteri sing nyebabake infeksi
tahan karo antibiotik sing dijupuk. Iki tegese
dheweke bisa urip lan malah multiply sanajan ana antibiotik.
Bakteri bisa dadi resisten marang antibiotik amarga akeh alasan.
Nggunakake antibiotik kanthi ati-ati bisa mbantu nyuda kemungkinan
bakteri dadi resisten marang dheweke. .
Nalika dhokter menehi resep antibiotik, iku
mung kanggo nambani penyakit sampeyan saiki. Nggatekake
saran ing ngisor iki bakal mbantu nyegah munculé
bakteri sing tahan sing bisa nyegah antibiotik.
1. Penting banget yen sampeyan njupuk antibiotik ing
dosis sing tepat, ing wektu sing tepat lan kanggo jumlah
dina sing tepat. Waca pandhuan ing label lan yen sampeyan ngerti
ora ngerti apa-apa takon dhokter utawa apoteker sampeyan kanggo
nerangake.
2. Sampeyan ora kudu njupuk antibiotik kajaba wis
diwènèhaké khusus kanggo sampeyan lan sampeyan kudu nggunakake mung kanggo
ngobati infèksi sing wis diwènèhaké.
3. Sampeyan ora kudu njupuk antibiotik sing wis diwènèhaké
kanggo wong liya sanajan wis infèksi sing
padha karo sampeyan.
4. Sampeyan ora kudu menehi antibiotik sing diwènèhaké kanggo sampeyan
marang wong liya.
5. Yen sampeyan duwe antibiotik sing isih ana nalika sampeyan njupuk
kursus. kaya sing diarahake dening dhokter sampeyan kudu nggawa
sisa menyang apotek kanggo pembuangan sing cocog.
Breakpoints sing ora ana hubungane karo spesies wis ditemtokake nggunakake data PK/PD lan
ora gumantung saka distribusi MIC spesies tartamtu. Iki mung digunakake kanggo
organisme sing ora duwe breakpoints tartamtu. Titik putus sing ora ana hubungane karo spesies adhedhasar dosis ing ngisor iki: Titik putus EUCAST ditrapake kanggo meropenem 1000 mg
x 3 saben dina kanthi intravena sajrone 30 menit minangka dosis paling murah. 2 g x 3 saben dina
dianggep kanggo infèksi abot lan nyetel breakpoint I/R.
6
Kerentanan beta-laktam saka grup streptokokus A, B, C lan G disimpulake saka
kerentanan penisilin.
-- = Pengujian kerentanan ora dianjurake amarga spesies kasebut minangka target sing ora apik kanggo terapi
karo obat kasebut.
Isolat bisa dilapurake minangka R tanpa dites sadurunge.
5
Prevalensi resistensi sing dipikolehi bisa beda-beda sacara geografis lan kanthi wektu kanggo spesies
sing dipilih lan informasi lokal babagan resistensi sing dikarepake, utamane nalika ngobati infeksi
abot. . Yen perlu, saran pakar kudu digoleki nalika prevalensi lokal
resistensi kaya sing utilitas agen ing paling ora sawetara jinis infèksi bisa dipertanyakan.
Tabel patogen ing ngisor iki sing kadhaptar asalé saka pengalaman klinis lan pedoman terapi
.
Spesies sing umum rentan
Aerob Gram-positif
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus aureus (rentan methicillin)£
Spesies Staphylococcus (rentan methicillin) kalebu Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (Grup B)
grup Streptococcus milleri S. anginosus, S. constellatus, lan S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (Grup A)
Aerob Gram-negatif
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitides
Proteus mirabilisProteus vulgaris
Serratia marcescens
Gram-positif anaerob
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Spesies Peptostreptococcus (kalebu P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Gram-negatif anaerob< br> Bacteroides caccae
Bacteroides fragilis group
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Spesies sing kena resistensi bisa dadi masalah
Aerob Gram-positif
Enterococcus faecium$†
Aerob Gram-negatif
Spesies Acinetobacter
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Organisme tahan inheren
aerob Gram-negatif
Stenotrophomonas maltophilia
Spesies Legionella
Brosur iki pungkasan direvisi ing:
UK 06/2017
IE 09/2017
Ref: MR 1_0
Informasi ing ngisor iki ditujokake kanggo medis utawa< br> mung profesional kesehatan:
Pandhuan kanggo menehi Meronem kanggo sampeyan dhewe utawa wong
liyane ing omah
Sawetara pasien, wong tuwa lan wali dilatih kanggo menehi Meronem
ing omah.
Pènget - Sampeyan mung kudu menehi obat iki kanggo awake dhewe
utawa wong liya ing omah sawise dhokter utawa perawat duwe.
nglatih sampeyan.
Cara nyiyapake obat iki
• Obat
kudu dicampur karo cairan liyane
(pelarut). Dokter sampeyan bakal menehi katrangan babagan jumlah
pengencer sing digunakake.
• Gunakake obat kasebut langsung sawise nyiyapake. Aja beku.
1. Cuci tangan lan garing kanthi apik. Siapke area kerja
sing resik.
2. Copot botol Meronem (vial) saka kemasan.
Priksa vial lan tanggal kadaluwarsa. Priksa manawa vial iku
utuh lan ora rusak.
3. Copot tutup werna lan resiki sumbat karet abu-abu
nganggo lap alkohol. Allow stopper karet kanggo
garing.
4. Sambungake jarum steril anyar menyang jarum suntik steril sing anyar,
tanpa ndemek ujunge.
5. Tarik jumlah sing disaranake steril 'Banyu kanggo
Injeksi' menyang jarum suntik. Jumlah cairan sing sampeyan butuhake dituduhake ing tabel ing ngisor iki:
Dosis Meronem
500 mg (miligram)
1 g (gram)
1,5 g
2g
Jumlah 'Banyu kanggo Injeksi'
sing dibutuhake kanggo ngencerake
10 ml (milliliter)
20 ml
30 ml
40 ml
Wigati: Yen dosis sing diwenehake saka Meronem luwih
saka 1 g, sampeyan kudu nggunakake luwih saka 1 vial
Meronem. Sampeyan banjur bisa tarik Cairan ing
vials menyang syringe siji.
6. Sijine jarum syringe liwat tengah werna abu-abu
stopper karet lan inject jumlah dianjurake
Banyu kanggo Injeksi menyang vial utawa vial Meronem.
Mikroorganisme liyane
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
Spesies sing nuduhake kerentanan intermediate alami
Kabeh staphylococci sing tahan methicillin tahan kanggo meropenem
†
Tingkat resistensi ≥ 50% ing siji utawa luwih negara EU.
Glanders lan melioidosis: Panganggone meropenem ing manungsa adhedhasar data kerentanan in vitro B.mallei lan
B. pseudomallei lan data manungsa sing winates. Dokter sing nambani kudu
ngrujuk menyang dokumen konsensus nasional lan/utawa internasional babagan perawatan
glanders lan melioidosis.
$
£
5.2 Sifat farmakokinetik
Ing subyek sehat rata-rata setengah umur plasma kira-kira 1 jam; volume rata-rata
distribusi kira-kira 0,25 l / kg (11-27 l) lan reresik rata-rata yaiku 287 ml / min ing
250 mg mudhun dadi 205 ml / min ing 2 g. Dosis saka 500, 1000 lan 2000 mg dosis infused liwat
30 menit menehi nilai rata-rata Cmax kira-kira 23, 49 lan 115 μg / ml mungguh,
nilai AUC sing cocog yaiku 39,3, 62,3 lan 153 μg.h / ml. Sawise infus liwat
5 menit, nilai Cmax yaiku 52 lan 112 μg / ml sawise dosis 500 lan 1000 mg.
Nalika pirang-pirang dosis diwenehake saben 8 jam kanggo subyek kanthi fungsi ginjel normal,
akumulasi meropenem ora kedadeyan.
Panliten saka 12 pasien diwenehi meropenem 1000 mg 8 saben jam sawise operasi kanggo
infeksi intra-abdomen. nuduhake Cmax lan setengah umur sing padha karo subyek normal nanging
volume distribusi sing luwih gedhe 27 l.
Distribusi
Rata-rata ikatan protein plasma meropenem kira-kira 2% lan
ora gumantung saka konsentrasi. Sawise administrasi kanthi cepet (5 menit utawa kurang) farmakokinetik
biexponential nanging iki kurang katon sawise infus 30 menit.
Meropenem wis ditampilake bisa nembus kanthi apik menyang sawetara cairan lan jaringan awak:
kalebu paru-paru, sekresi bronkial, empedu, cairan serebrospinal, jaringan ginekologi, kulit,
fascia, otot, lan eksudat peritoneal.
Biotransformasi
Meropenem dimetabolisme kanthi hidrolisis cincin beta-laktam sing ngasilake
metabolit sing ora aktif sacara mikrobiologis. Meropenem in vitro nuduhake kerentanan kanggo
hidrolisis dening manungsa dehydropeptidase-I (DHP-I) dibandhingake imipenem lan ora ana
syarat kanggo ngatur inhibitor DHP-I.
Eliminasi
Meropenem utamané excreted ora diganti dening ginjel; kira-kira 70% (50 –75%)
saka dosis diekskripsikake ora owah sajrone 12 jam. A 28% luwih dibalekake minangka
metabolit sing ora aktif sacara mikrobiologis. Eliminasi feces mung nuduhake kira-kira
2% saka dosis. Reresik ginjel sing diukur lan efek probenecid nuduhake yen meropenem ngalami filtrasi lan sekresi tubular. Ana
mundhak AUC 2,4 kali lipat ing pasien kanthi gangguan moderat (CrCL 33-74 ml/menit),
5 kali lipat ing gangguan abot (CrCL 4-23 ml/min) lan 10 kali lipat ing pasien hemodialisis
> (CrCL <2 ml / min) yen dibandhingake karo subyek sehat (CrCL> 80 ml / min). AUC saka
metabolit sing dibukak cincin mikrobiologis sing ora aktif uga tambah akeh
ing pasien sing duwe gangguan ginjel. Penyesuaian dosis dianjurake kanggo pasien karo
gangguan ginjel moderat lan abot (pirsani bagean 4.2).
Meropenem diresiki kanthi hemodialisis kanthi reresik sajrone hemodialisis
kira-kira 4 kaping luwih dhuwur tinimbang ing pasien anuric.
Insufisiensi ati
Sinau ing pasien kanthi alkohol. sirosis ora nuduhake efek penyakit ati ing
farmakokinetik meropenem sawise dosis bola-bali.
Pasien diwasa
Pasinaon farmakokinetik sing ditindakake ing pasien ora nuduhake prabédan farmakokinetik
sing signifikan karo subyek sehat kanthi fungsi ginjel sing padha. Model populasi
7. Copot
jarum saka vial lan goyangake vial kanthi sumur
kira-kira 5 detik, utawa nganti kabeh wêdakakêna larut.
Resik maneh stopper karet werna abu-abu kanthi anyar
ngusap alkohol lan ngidini stopper karet garing.
8. Kanthi plunger saka syringe didorong kanthi lengkap menyang
syringe, sijine jarum bali liwat karet abu-abu sumbat
. Sampeyan banjur kudu nyekel jarum suntik lan vial
lan nguripake vial munggah.
9. Njaga ujung jarum ing cairan, tarik maneh
plunger lan tarik kabeh cairan ing vial menyang syringe.
10. Copot jarum lan syringe saka vial lan uncalan
botol kosong adoh ing panggonan kang aman.
11. Tahan jarum suntik mujur, kanthi jarum nuding munggah.
Tutul jarum suntik supaya gelembung ing cairan munggah menyang ndhuwur
jarum suntik.
> 12. Copot hawa sing ana ing spuit kanthi nyopot plunger kanthi alon-alon nganti hawane ilang.
13. Yen sampeyan nggunakake Meronem ing omah, mbuwang jarum apa wae
lan garis infus sing wis sampeyan gunakake ing
cara sing cocok. Yen dhokter sampeyan mutusake kanggo mungkasi perawatan sampeyan, buang
Meronem sing ora digunakake kanthi cara sing cocog.
Menehi injeksi
Sampeyan bisa menehi obat iki liwat kanula cendhak utawa
venflon, utawa liwat a plabuhan utawa garis tengah.
Menehi Meronem liwat kanula utawa venflon cendhak
1. Copot jarum saka jarum suntik lan uncalan jarum
kanthi ati-ati ing tong sampah sing cetha.
2. Ngusap ujung jarum. kanula cendhak utawa venflon kanthi
alkohol ngilangke lan ngidini kanggo garing. Bukak tutup ing
kanula lan sambungake jarum suntik.
3. Alon-alon pencet plunger jarum suntik kanggo menehi antibiotik
ajeg watara 5 menit.
4. Yen wis rampung menehi antibiotik lan
jarum suntik kosong, copot jarum suntik lan gunakake siram kaya sing disaranake dening dokter utawa perawat.
5. Tutup tutup kanula lan alon-alon buang
jarum suntik menyang sharps bin.
Menehi Meronem liwat port utawa garis tengah
1. Copot tutup ing port utawa garis, resik mburi
garis karo ngusap alkohol lan supaya garing.
2. Sambungake syringe lan alon-alon push plunger ing
syringe kanggo wenehi antibiotik kanthi ajeg watara 5 menit.
3. Yen wis rampung menehi antibiotik, copot
jarum suntik lan gunakake siram kaya sing disaranake dening dokter utawa
perawat.
4. Selehake a tutup anyar sing resik ing garis tengah sampeyan lan kanthi ati-ati
uncalan jarum suntik menyang tong sampah.
dikembangake saka data ing 79 pasien kanthi infeksi intra-abdomen utawa radhang paru-paru, nuduhake
katergantungan volume pusat ing bobot. lan reresik ing reresik creatinine
lan umur.
Populasi pediatrik
Farmakokinetik ing bayi lan bocah-bocah sing kena infeksi ing dosis 10, 20 lan 40 mg/kg
nuduhake nilai Cmax sing kira-kira ing wong diwasa. sawise 500, 1000 lan 2000 mg dosis,
mungguh. Perbandingan nuduhake farmakokinetik sing konsisten antarane dosis lan setengah umur
padha karo sing diamati ing wong diwasa ing kabeh subjek sing paling enom (<6 sasi t1/2 1,6 jam). Nilai reresik meropenem rata-rata yaiku 5,8 ml/menit/kg (6-12 taun), 6,2 ml/menit/kg (2-5 taun),
5,3 ml/menit/kg (6-23 sasi) lan 4,3 ml / min / kg (2-5 sasi). Kira-kira 60% saka dosis yaiku
diekskripsikake liwat urin liwat 12 jam minangka meropenem karo 12% luwih minangka metabolit. Konsentrasi meropenem
ing CSF bocah-bocah kanthi meningitis kira-kira 20% saka tingkat plasma
bebarengan sanajan ana variabilitas antar-individu sing signifikan.
Farmakokinetik meropenem ing neonatus sing mbutuhake perawatan anti-infektif nuduhake
reresik luwih gedhe ing neonatus kanthi umur kronologis utawa gestational sing luwih dhuwur kanthi rata-rata
setengah umur 2,9 jam. Simulasi Monte Carlo adhedhasar model PK populasi
nuduhake yen regimen dosis 20 mg/kg 8 saben jam entuk 60%T>MIC kanggo P. aeruginosa
ing 95% pre-term lan 91% full term. neonates.
Lansia
Pasinaon farmakokinetik ing subyek lansia sing sehat (65-80 taun) wis nuduhake penurunan
reresik plasma, sing ana hubungane karo pengurangan reresik bun sing ana gandhengane karo umur,
lan nyuda reresik non-renal sing luwih cilik. Ora ana panyesuaian dosis sing dibutuhake ing pasien tuwa
, kajaba ing kasus gangguan ginjel moderat nganti abot (pirsani bagean 4.2).
5.3 Data safety preclinical
Pasinaon kewan nuduhake yen meropenem ditrima kanthi apik dening ginjel. Histologi
bukti karusakan tubular ginjel katon ing tikus lan asu mung ing dosis
2000 mg / kg lan ndhuwur sawise administrasi siji lan ndhuwur lan ing kethek ing
500 mg / kg ing 7 dina. sinau.
Meropenem umume ditoleransi kanthi apik dening sistem saraf pusat. Efek katon ing
studi keracunan akut ing rodent ing dosis ngluwihi 1000 mg/kg.
IV LD50 saka meropenem ing rodents luwih saka 2000 mg/kg.
Ing studi dosis bola-bali nganti 6 sasi, mung efek cilik sing katon kalebu
nyuda parameter sel abang ing asu.
Ana. ora ana bukti potensial mutagen ing baterei tes konvensional lan ora
bukti keracunan reproduksi kalebu potensial teratogenik ing studi ing tikus nganti
750 mg/kg lan ing kethek nganti 360 mg/kg.
Ana ora ana bukti tambah sensitivitas kanggo meropenem ing bocah enom dibandhingake
kewan diwasa. Formulasi intravena ditrima kanthi becik ing studi kewan.
Metabolit tunggal meropenem nduweni profil keracunan sing padha ing studi kewan.
6. PARTIKULAR FARMASI
6.1 Dhaptar eksipien
Meronem 500 mg: natrium karbonat anhidrat
Meronem 1 g: natrium karbonat anhidrat
6.2 Inkompatibilitas
Obat iki ora kena dicampur karo produk obat liyane kajaba sing kasebut
kasebut ing bagean 6.6.
6.3 Umur beting
4 taun
Sawise rekonstitusi:
Administrasi injeksi bolus intravena
Solusi kanggo injeksi bolus disiapake kanthi dissolving produk obat ing banyu kanggo
injeksi nganti konsentrasi pungkasan 50 mg / ml. Stabilitas kimia lan fisik digunakake kanggo
solusi sing disiapake kanggo injeksi bolus wis dituduhake sajrone 3 jam nganti 25°C utawa
12 jam ing kondisi sing didinginkan (2-8°C).
Saka sudut pandang mikrobiologis, kajaba cara mbukak / rekonstitusi /
pengenceran nyegah risiko kontaminasi mikrobiologis, produk kasebut kudu digunakake
langsung.
Yen ora digunakake langsung, wektu lan kondisi panyimpenan digunakake tanggung jawab pangguna
.
Administrasi infus intravena
Solusi kanggo infus disiapake kanthi larut produk obat kasebut ing salah siji larutan natrium
klorida 0,9% kanggo infus utawa solusi dextrose 5% kanggo infus nganti konsentrasi pungkasan
1 nganti 20 mg / ml . Stabilitas kimia lan fisik digunakake kanggo solusi sing disiapake kanggo infus
nggunakake larutan natrium klorida 0,9% wis dituduhake sajrone 3 jam nganti 25 ° C utawa
24 jam ing kahanan sing didinginkan (2-8 ° C). .
Saka sudut pandang mikrobiologis, kajaba cara mbukak/rekonstitusi/
pengenceran nyegah risiko kontaminasi mikrobiologis, produk kasebut kudu digunakake
langsung.
Yen ora digunakake langsung digunakake. wektu lan kahanan panyimpenan tanggung jawab pangguna.
Solusi reconstituted prodhuk ing solusi dextrose 5% kudu langsung digunakake.
Solusi sing digawe kudu ora beku.
6.4 Pancegahan khusus kanggo panyimpenan
Aja disimpen ing ndhuwur 30°C.
Aja beku solusi sing direkonstitusi.
6.5 Sifat lan isi wadhah
Meronem 500 mg
674 mg bubuk ing vial kaca 20 ml Tipe 1 kanthi stopper (karet halobutilik abu-abu kanthi
tutup aluminium)
Meronem 1 g
1348 mg bubuk ing vial kaca Tipe 1 30 ml kanthi sumbat (karet halobutilik abu-abu kanthi
tutup aluminium)
Produk obat kasebut kasedhiya ing ukuran paket 1 utawa 10 vial.
Ora kabeh ukuran kemasan bisa dipasarake.
6.6 Pancegahan khusus kanggo pembuangan lan penanganan liyane
Injeksi
Meropenem sing digunakake kanggo injeksi intravena bolus kudu diwutahake karo banyu
steril kanggo injeksi.
Infus
Kanggo intravena. Infus bokor meropenem bisa langsung kawangun karo 0,9% sodium
solusi klorida utawa dekstrosa 5% kanggo infus.
Saben vial mung kanggo panggunaan siji.
Teknik aseptik standar kudu digunakake kanggo nyiapake lan administrasi solusi.
Solusi kasebut kudu digoyang sadurunge digunakake.
Apa wae. prodhuk utawa bahan sampah sing ora digunakake kudu dibuwang miturut syarat
lokal.
7.
PEMEGANG WEWEN MARKETING
UK:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent,
CT13 9NJ,
Inggris
IE:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Kampus Bisnis,
Dublin 24,
Irlandia
8. NOMOR OTORISASI PEMASARAN
Meronem IV 500 mg
PL 00057/1535, PA 0822/190/001
Meronem IV 1 g
PL 00057/1536, PA 0822 /190/002
Ref: MR 1_0