MERONEM IV 1G

패키지 안내서: 사용자를 위한 정보
메로넴 IV 500mg 및 1g
주사 또는 주입용 용액 분말
메로페넴
이 설명서에는 중요한 정보가 포함되어 있으므로 이 약을 사용하기 전에
이 설명서를 모두 주의 깊게 읽으십시오.
- 이 전단지를 보관하세요. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
- 추가 질문이 있는 경우 의사,
약사 또는 간호사에게 문의하세요.
- 이 약은 귀하에게만 처방되었습니다. 다른 사람에게
전달하지 마세요. 질병의 징후가 귀하와 동일하더라도
해를 끼칠 수 있습니다.
- 부작용이 나타나면 의사, 약사 또는
간호사에게 문의하세요. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은
가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 섹션 4를 참조하세요.
이 전단지의 내용
1. Meronem이 무엇이며 어디에 사용되는지
2. Meronem을 사용하기 전에 알아야 할 사항
3. Meronem 사용 방법
br>4. 발생 가능한
부작용
5. 메로넴 보관 방법
6. 팩 구성품 및 기타 정보
1. 메로넴이란 무엇이며 용도는 무엇입니까
메로넴에는 활성 성분이 함유되어 있습니다 메로페넴 물질은
카바페넴 항생제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
이는 심각한 감염을 일으킬 수 있는 박테리아를 죽이는 작용을 합니다.
메로넴은 성인과 어린이의 다음 치료에 사용됩니다.
3개월 이상:
• 폐에 영향을 미치는 감염(폐렴)
• 낭포성 섬유증 환자의 폐 및 기관지 감염
• 복합 요로 감염
• 기관지의 복합 감염 복부
• 분만 중 또는 분만 후에 걸릴 수 있는 감염
• 복잡한 피부 및 연조직 감염
• 뇌의 급성 세균 감염(수막염)
메로넴은 호중구 감소증 관리에 사용될 수 있습니다.
세균 감염으로 인해 발열이 의심되는 환자.
메로넴은 위에서 언급한 감염 유형과 관련이 있을 수 있는 혈액의 세균 감염을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
2 . Meronem을 사용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Meronem을 사용하지 마십시오.
• 메로페넴 또는 Meronem의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(과민성)
br> 팩 및 기타 정보).
의료 정보 전단지
Meronem
• 귀하는
페니실린, 세팔로스포린 또는 카바페넴과 같은 다른 항생제에
알레르기가 있습니다(과민성).
메로페넴에 알레르기가 있습니다.
경고 및 주의사항
다음과 같은 경우 Meronem을 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
• 간이나 신장 문제와 같은 건강 문제가 있는 경우.
• 다른 항생제를 복용한 후 심한 설사를 한 경우.
다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
적혈구를 파괴할 수 있는 항체의 존재를 나타내는 양성 검사(Coombs 검사).
담당 의사가 이에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
위의 사항 중 어느 하나라도 귀하에게 해당되는지 확실하지 않은 경우, Meronem을 사용하기 전에
의사나 간호사와 상담하세요.
기타 의약품 및 Meronem
복용 중인 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 알리고
최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 수도 있습니다. 이는
Meronem이 일부 약품의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있고
일부 약품이 Meronem에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
특히 다음 중 어떤 약을 복용하고 있는지
의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오. 다음 의약품:
• 프로베네시드(통풍 치료에 사용)
• 발프로산/발프로산 나트륨/발프로마이드(간질 치료에
사용). 메로넴은 발프로산나트륨의 효과를 감소시킬 수 있으므로
사용해서는 안 됩니다.
• 경구용 항응고제(혈전을 치료하거나 예방하는 데 사용).
임신 및 모유 수유
임신 중이거나 모유 수유 중인 경우,
임신 중이거나 아기를 가질 계획이 있다고 생각되면 이 약을 사용하기 전에 의사나
약사에게 조언을 구하세요. 임신 중에는 메로페넴 사용을 피하는 것이
바람직합니다.
메로넴을 사용해야 할지 여부는 의사가 결정합니다.
모유 수유 중인지
또는 다음과 같은 경우인지 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 메로페넴을 투여받기 전에 모유 수유를 할 계획입니다.
이 약의 소량이 모유에 들어갈 수 있습니다.
따라서 의사가 사용 여부를 결정할 것입니다.
모유 수유 중 메로넴.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향에 대한 연구는
수행되지 않았습니다.
메로넴은 두통, 따끔거림 또는
피부 따끔거림(감각이상). 이러한 부작용은
운전이나 기계 작동 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
메로넴은 비자발적인 근육 운동을 유발하여
신체가 빠르고 제어할 수 없이 흔들리는 현상(경련)을 일으킬 수 있습니다.
이는 다음과 같습니다. 대개 의식 상실을 동반합니다. 하지 마세요
이러한 부작용이 발생할 경우 운전하거나 기계를 사용하십시오.
Meronem에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
Meronem 500mg: 이 약품에는
500mg 용량당 약 2mEq의 나트륨이 포함되어 있으며
다음과 같이 고려해야 합니다. 나트륨 식단을 조절하는 환자.
메로넴 1g: 이 약품에는 나트륨 식단을 조절하는 환자가 고려해야 하는
복용량 1g당 나트륨이 약
4mEq 함유되어 있습니다.
상태를 모니터링해야 하는 질환이 있는 경우
나트륨 섭취량은 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
성인 및 청소년
감염
감염
투여량
8시간마다
병원 및 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 중증 폐렴
낭포성 섬유증에서의 기관지폐 감염
복합 요로 감염
복합 복강내 감염
산후 및 산후 감염
복합성 피부 및 연조직 감염
급성 세균성 수막염
호중구감소성 발열환자의 관리
정맥 투여용 500mg 또는 1g

1. 의약품 명칭
Meronem IV
2. 정성 및 정량 구성
Meronem IV 500mg
각 바이알에는 메로페넴 삼수화물이 들어 있습니다. 무수
메로페넴 500mg에 해당합니다.
Meronem IV 1g
각 바이알에는 무수 메로페넴 1g에 해당하는 메로페넴 삼수화물이 들어 있습니다.
효과가 알려진 부형제:
각 500mg 바이알에는 약 2mEq의 나트륨에 해당하는 104mg의 탄산나트륨이 들어 있습니다. (약 45mg).
각 1g 바이알에는 약 4mEq의 나트륨(약 90mg)에 해당하는 208mg의 탄산나트륨이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하세요.
br> 3. 의약품 형태
주사 또는 수액용 용액 분말.
백색 내지 담황색 분말.
4. 임상적 특징
4.1 치료 적응증
메로넴은 성인 및
3개월 이상 어린이의 다음 감염 치료에 사용됩니다(섹션 4.4 및 4.4 참조). 5.1):
•
병원 및 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 중증 폐렴.
•
낭포성 섬유증의 기관지폐 감염.
•
복합 요로 감염
•
복합 복강 내 감염
•
산후 및 산후 감염
복합 피부 및 연조직 감염
•
•
급성 세균성 수막염.
메로넴은 발열이 있는 호중구 감소증 환자의 관리에 사용할 수 있습니다.
세균 감염으로 인한 것으로 의심됩니다.
위에 나열된 감염과 관련되어 발생하거나 관련이
의심되는 균혈증 환자의 치료.
다음을 고려해야 합니다. 항균제의 적절한 사용에 관한 공식 지침

4.2 용법학 및 투여 방법
용법학
아래 표는 투여에 대한 일반적인 권장 사항을 제공합니다.
투여되는 메로페넴의 용량과 투여 기간 치료는
중증도를 포함하여 치료할 감염 유형을 고려해야 하며
임상 반응.
성인과 청소년의 경우 최대 2g을 1일 3회,
어린이의 경우 최대 40mg/kg을 1일 3회 투여하는 것이
일부 유형의 치료에 특히 적합할 수 있습니다. 덜 민감한 박테리아 종(예: Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.)으로 인한 감염과 같은 감염
또는 매우 심각한 감염.
신장 환자를 치료할 때 투여량에 대한 추가 고려 사항이 필요합니다.
부족함(자세한 내용은 아래 참조).
3. Meronem 사용 방법
항상 의사, 약사 또는 간호사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 사용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사, 약사 또는
간호사에게 문의하세요.
성인에게 사용
• 복용량은 감염 유형,
감염이 신체 내 어디에 있는지, 감염이 얼마나 심각한지
의사가 귀하에게 필요한 복용량을 결정할 것입니다.
• 성인의 복용량은 일반적으로 500mg(밀리그램)
~2g(그램)입니다. 일반적으로
8시간마다 복용량을 받게 됩니다. 그러나
신장 기능이 좋지 않습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
• 3개월 이상 12세 이하 어린이의
복용량은 어린이의 연령과 체중을 기준으로 결정됩니다. . 일반적인 복용량은
어린이의 체중 1kg당 메로넴 10~40mg입니다.
일반적으로 8시간마다 복용량을 투여합니다. 체중이 50kg을 초과하는 어린이
에게는 성인 복용량이 제공됩니다.
Meronem 사용 방법
• Meronem은 주사 또는 주입 형태로 제공됩니다.
큰 정맥.
• 담당 의사나 간호사는 일반적으로 Meronem을 투여할 것입니다.
• 그러나 일부 환자, 부모 및 보호자는 집에서 Meronem을 투여하도록 교육을 받았습니다.
이에 대한 지침은
이 전단지('메로넴을 자신 또는 집에 ​​있는 다른 사람에게 제공하기 위한 지침
섹션)에 제공되어 있습니다.
항상 의사가 지시한 대로 정확하게 Meronem을 사용하세요.
br> 확실하지 않은 경우 의사에게 문의해야 합니다.
• 주사제를 다른 약품이 함유된 용액과 혼합하거나
첨가해서는 안 됩니다.
• 주사에는 약 5분 또는 15~30분 정도 걸릴 수 있습니다. 담당 의사가 Meronem 투여 방법을 알려줄 것입니다.
• 일반적으로 매일 같은 시간에
주사를 맞아야 합니다.
필요한 것보다 더 많은 Meronem을 사용하는 경우
실수로 1개 이상을 사용하는 경우 처방된 복용량을 확인하려면
즉시 담당 의사나 가까운 병원에 문의하세요.
Meronem 사용을 잊어버린 경우
주사를 놓친 경우에는 최대한 빨리 주사를 맞아야 합니다.
단, 다음 주사 시간이 거의 다가왔습니다. 건너뛰세요
주사를 놓쳤습니다. 잊어버린 용량을 보충하기 위해 2배 용량(
동시에 2회 주사)을 투여하지 마십시오.
급성 세균성 수막염
발열성 호중구 감소증 환자의 관리
투여량
매회 8시간
40mg/kg
20mg/kg
체중 50kg 이상의 어린이
성인 용량을 투여해야 합니다.
신장애 어린이에 대한 경험은 없습니다.
2g
500mg 또는 1g
500mg 또는 1g< br> 500mg 또는 1g
500mg 또는 1g
2g
1g
투여 방법
메로페넴은 일반적으로 약 15~30분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여됩니다(
섹션 6.2, 6.3 및 6.6 참조). 대안으로 메로페넴 용량을 최대 20mg/kg까지 약 5분에 걸쳐 정맥 주사로 투여할 수 있습니다. 어린이에게 40mg/kg 용량을 정맥 볼루스 주사로 투여하는 것을 뒷받침하는 데 사용할 수 있는 안전성 데이터는
제한적입니다.
메로페넴은 일반적으로 약
정맥 주입으로 투여됩니다.15~30분(섹션 6.2, 6.3 및 6.6 참조).
또는 약 5분에 걸쳐 정맥 볼루스 주사로 최대 1g을 투여할 수 있습니다. 성인에게 정맥 볼루스 주사로 2g 용량을
투여하는 것을 뒷받침할 수 있는 안전성 데이터는 제한적입니다.
신장 장애
크레아티닌 청소율이
다음과 같은 경우 성인과 청소년의 용량을 조정해야 합니다. 아래 그림과 같이 51ml/min 미만입니다. 2g의 단위 용량에 대한 이러한 용량 조정의 시행을 뒷받침하는
제한된 데이터가 있습니다.
빈도
크레아티닌 용량
(500mg 또는 1g 또는
청소율
2g의 '단위' 투여량 범위 기준, 위 표 참조)
(ml/분)
26-50
1개 단위 투여량< br> 12시간마다
10~25
1단위 복용량의 절반
12시간마다
<10
1단위 복용량의 절반
24시간마다
메로페넴은 혈액투석과 혈액여과를 통해 제거됩니다. 필요한 복용량
혈액투석 주기가 완료된 후에 투여해야 합니다.
복막투석을 받는 환자에 대해 설정된 권장 용량은 없습니다.
간 장애
간 장애가 있는 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 4.4 참조). ).
노인 환자에서의 용량
신장 기능이 정상이거나
크레아티닌 청소율이 50ml/min 이상인 노인에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
소아 집단
생후 3개월 미만의 어린이 나이
3개월 미만의 소아에 대한 메로페넴의 안전성과 유효성은 확립되지 않았으며
최적의 복용량 요법도 확인되지 않았습니다. 그러나
제한적인 약동학 데이터에 따르면 8시간마다 20mg/kg이
적절한 처방일 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
3개월~11세 및 체중 최대 50kg의 어린이
권장 복용량 요법은 아래 표에 나와 있습니다.
감염
투여 용량
8시간마다
병원 및 병원을 포함한 중증 폐렴
10 또는 20 mg/kg
인공호흡기 관련 폐렴
낭포성 섬유증의 기관지폐 감염
40 mg/kg
복합 요로 감염
10 또는 20 mg/kg
복합 복강 내 감염
10 또는 20 mg/kg
복잡한 피부 및 연조직 감염
10 또는 20 mg/kg
투여 전 약품을 재구성하는 방법에 대한 지침은
섹션 6.6을 참조하십시오.
4.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제에 대한 과민증.
기타 카바페넴에 대한 과민증 항균제.
기타 유형의 베타락탐 항균제(예: 페니실린 또는 세팔로스포린)에 대한
심한 과민증(예: 아나필락시스 반응, 심한 피부 반응).
4.4 사용 시 특별 경고 및 주의사항
개별 환자를 치료하기 위한 메로페넴 선택을 고려해야 합니다.
감염의 중증도, 다른 적합한 항균제에 대한 내성 유병률, 카바페넴 내성균 선택 위험과 같은
요인을 기반으로 카바페넴 항균제 사용의 적절성.
장내세균과, 슈도모나스 aeruginosa 및 Acinetobacter spp. 저항성
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa 및 Acinetobacter spp.의 페넴에 대한 저항성. 유럽 ​​연합마다 다릅니다. 처방자는
페넴에 대한 이들 박테리아의 국소적 내성 유병률을 고려하는 것이 좋습니다.
과민 반응
모든 베타락탐 항생제와 마찬가지로 심각하고 때때로 치명적인 과민 반응
이 보고되었습니다( 섹션 4.3 및 4.8을 참조하세요.
카바페넴, 페니실린 또는 기타 베타락탐 항생제에 과민증 병력이 있는 환자는 메로페넴에도 과민증을 나타낼 수 있습니다. 메로페넴 치료를 시작하기 전에
베타락탐 항생제에 대한
과민반응이 있는지 주의 깊게 조사해야 합니다.
심각한 알레르기 반응이 나타나면 해당 약물을 중단하고
적절한 조치를 취해야 합니다. .
항생제 관련 대장염
항생제 관련 대장염 및 위막성 대장염은
메로페넴을 포함한 거의 모든 항균제에서 보고되었으며, 심각도는
경증에서 생명을 위협하는 수준까지 다양합니다. 그러므로 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다.
메로페넴 투여 중 또는 투여 후에 설사를 보이는 환자(섹션 4.8 참조). 메로페넴 치료 중단과
클로스트리듐 디피실레에 대한 특정 치료법의 투여를 고려해야 합니다.
연동 운동을 억제하는 약물을 투여해서는 안 됩니다.
발작
카바페넴 치료 중에 발작이 드물게 보고되었습니다. ,
메로페넴 포함(4.8항 참조).
간 기능 모니터링
메로페넴 치료 중에는
간 독성(담즙정체 및 세포용해를 동반한 간 기능 장애) 위험이 있으므로 간 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.
br>(4.8항 참조).
간 질환 환자에 대한 사용: 기존 간 질환이 있는 환자는
메로페넴 치료 중에 간 기능을 모니터링해야 합니다. 용량 조절이 필요하지 않습니다
(섹션 4.2 참조).
직접 항글로불린 검사(Coombs 검사) 혈청전환
메로페넴 치료 중에 직접 또는 간접 Coombs 검사 양성이 나타날 수 있습니다.
사용을 중단하는 경우 메로넴
의사가 지시할 때까지 메로넴 복용을 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 관해 추가 질문이 있는 경우,
의사, 약사 또는 간호사에게 문의하세요.
4. 가능한 부작용
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만
모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
심각한 알레르기 반응
다음과 같은 경우 심한 알레르기 반응이 있으면 Meronem
사용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으세요. 긴급
치료가 필요할 수도 있습니다. 징후에는 다음이 갑자기 나타날 수 있습니다.
• 피부에 심한 발진, 가려움증 또는 두드러기가 나타납니다.
• 얼굴, 입술, 혀 또는 기타 신체 부위가 붓습니다.
• 숨가쁨, 쌕쌕거림 또는 호흡곤란.
적혈구 손상(알 수 없음)
징후는 다음과 같습니다.
• 예상치 못한 경우 숨이 가빠집니다.
• 빨간색 또는 갈색 소변 .
위 사항 중 하나라도 발견되면 즉시 의사의 진찰을 받으세요.
기타 가능한 부작용:
일반적(10명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
• 복부(위) 통증.
• 몸이 아프다(메스꺼움).
• 아프기(구토)
• 설사
• 두통
• 피부 발진, 가려운 피부
• 통증 및 염증
• 혈액 내 혈소판 수치 증가(표시됨)
혈액 검사에서).
• 간이 얼마나 잘 작동하는지 보여주는 검사를 포함한 혈액 검사의 변화

흔하지 ​​않음(100명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
• 혈액의 변화. 여기에는
혈소판 수 감소(더 쉽게 멍이 들 수 있음),
일부 백혈구 수 증가,
기타 백혈구 수 감소 및
''이라는 물질의 양 증가가 포함됩니다. 빌리루빈'. 담당 의사는 수시로 혈액 검사를 실시할 수 있습니다.
• 신장이 얼마나 잘 작동하는지 보여주는 검사를 포함한 혈액 검사의 변화

• 따끔거리는 느낌(핀과 바늘)
• 곰팡이(아구창)로 인해
입이나 질이 감염되는 경우.
• 설사를 동반한 장 염증.
• 메로넴 주사 부위의 정맥 통증.
• 혈액의 기타 변화. 증상으로는 잦은 감염, 고열, 인후염 등이 있습니다. 담당 의사는
수시로 혈액 검사를 실시할 수 있습니다.
발프로산/발프로산나트륨/발프로마이드와의 병용
메로페넴과 발프로산/발프로산나트륨/발프로미드
의 병용 사용은 권장되지 않습니다( 섹션 4.5 참조).
Meronem에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
메로넴 500mg: 이 약품에는 500mg 용량당
약 2mEq의 나트륨이 포함되어 있으며
나트륨 조절 식단을 섭취하는 환자는 이를 고려해야 합니다.
메로넴 1g: 이 약품에는 약 4mEq가 포함되어 있습니다. 나트륨 식이요법을 하는 환자가 고려해야 하는 1g 용량당 나트륨의 mEq.
4.5 다른 의약품과의 상호작용 및 다른 형태의 상호작용
프로베네시드 이외의 특정 의약품 상호작용 연구는 없습니다. 프로베네시드는 메로페넴과 활성 세뇨관 분비를 경쟁하여
메로페넴의 제거 반감기와 혈장 농도를 증가시키는 효과로 메로페넴의 신장 배설을 억제한다. 프로베네시드의 경우 주의가 필요합니다
이 약은 메로페넴과 병용 투여됩니다.
메로페넴이 다른 약물의 단백질 결합이나 대사에 미치는 잠재적 영향은 연구되지 않았습니다. 그러나 단백질 결합력이 너무 낮아서
이 메커니즘을 바탕으로 다른 화합물과의 상호 작용이 예상되지 않습니다.
이 약과 병용 시 발프로산의 혈중 농도가 감소하는 것으로 보고되었습니다.
카바페넴 제제를 사용하면 약 2일 만에 발프로산 수치가 60~100% 감소합니다. 빠른 발병 및 감소 정도 때문에
발프로산/발프로산나트륨/발프로마이드와 카바페넴 제제의 병용 투여는
관리가 불가능한 것으로 간주되므로 피해야 합니다(4.4항 참조).
br> 경구용 항응고제
와파린과 항생제를 동시에 투여하면 항응고 효과가 증가할 수 있습니다. 항박테리아제를 병용하는 환자에서 와파린을 포함하여 경구 투여되는 항응고제의 항응고 효과가 증가한다는 많은 보고가
있었습니다. 위험은 환자의 기본 감염, 연령 및 전반적인 상태에 따라 달라질 수 있으므로
INR(국제 표준화 비율) 증가에 대한 항생제의 기여도를 평가하기는 어렵습니다. 경구용 항응고제와 항생제를 병용하는 동안과
직후에 INR을 자주 모니터링하는 것이 좋습니다.
소아 집단
상호 작용 연구는 성인을 대상으로만 수행되었습니다.
4.6 임신과 수유
임신
임산부의 메로페넴 사용에 대한 데이터는 없거나 제한되어 있습니다.
동물 연구에서는 메로페넴과 관련하여 직간접적으로 유해한 영향을 나타내지 않습니다.
생식 독성(섹션 5.3 참조).
예방 조치로 임신 중에는 메로페넴 사용을 피하는 것이
바람직합니다.
모유 수유
소량의 메로페넴이 모유로 분비되는 것으로 보고되었습니다.
산모에 대한 잠재적 이익이 아기에 대한 잠재적 위험을 정당화하지 않는 한
모유 수유 여성에게 메로페넴을 사용해서는 안 됩니다.
4.7 효과 운전 및 기계 조작 능력에 관한
운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향에 관한 연구는 수행된 바가 없습니다.
그러나 운전이나 기계 조작 시에는
두통, 메로페넴에 대해 감각이상 및 경련이 보고되었습니다.
4.8 바람직하지 않은 효과
안전성 프로필 요약
5,026명의 메로페넴 치료에 노출된 4,872명의 환자를 검토한 결과,
가장 자주 보고된 메로페넴 관련 이상반응은 설사(2.3%), 발진(1.4%), 메스꺼움/구토(1.4%) 및 주사 부위 염증(1.1%)이었습니다.
가장 흔히 보고된 메로페넴 관련 이상반응은 실험실 부작용은
혈소판 증가증(1.6%) 및 간 효소 증가(1.5~4.3%)였습니다.
2017-0004797/1
• 갑작스러운
심한 발진 또는 물집 발생 또는
피부 벗겨짐. 이는 고열과 관련이 있을 수 있으며
관절통.
드물게(1,000명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
• 발작(경련).
빈도는 알 수 없음(이용 가능한 데이터로 추정할 수 없음)
• 심각한
과민 반응 발열, 피부 발진,
간의 기능을 확인하는 혈액 검사의 변화
(간 효소 수치 증가
) 및
백혈구 증가(호산구 증가증)
및 림프절 비대.
이는 DRESS 증후군으로 알려진 다기관 민감성 장애
의 징후일 수 있습니다.
측면 보고 효과
부작용이 나타나면 의사, 약사 또는
간호사와 상담하세요. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다.
부작용을 직접 신고할 수도 있습니다(아래 세부정보
참조). 부작용을 신고하면 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 됩니다.
이 약의 안전성에 대한 정보.
영국
Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard
아일랜드
HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace,
IRL - Dublin 2 ; 전화: +353 1 6764971; 팩스: +353 1 6762517.
웹사이트: www.hpra.ie; 이메일: [email protected].
5. 메로넴 보관방법
이 약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
용기에 명시된 유효기간이 지나면
이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 그 달의 말일을 기준으로 합니다.
30°C 이상에서 보관하지 마십시오.
주사
재구성 후: 정맥주사용으로 재구성된 용액은 즉시 사용해야 합니다.
재구성 시작과 정맥 주사 종료 사이의 시간 간격은
다음을 초과해서는 안 됩니다.
• 최대 25°C에서 보관 시 3시간,
• 냉장 보관 시 12시간 (2~8°C).
주입
재구성 후: 정맥 주입을 위해 재구성된 용액은 즉시 사용해야 합니다. 재구성 시작과
정맥 주입 종료 사이의 시간 간격은 다음을 초과해서는 안 됩니다.
• Meronem을 염화나트륨에 녹인 경우 최대 25°C에서 보관 시
3시간,
br> 뒤집어주세요→
이상반응 위험표
아래 표에는 모든 이상반응이 전신 기관 분류 및 빈도별로 나열되어 있습니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100 ~ <1/10); 흔하지 않음
(≥ 1/1,000 ~ <1/100); 드물게(≥ 1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물다(< 1/10,000); 알 수 없음
(사용 가능한 데이터로는 추정할 수 없음) 각 빈도 그룹 내에서
바람직하지 않은 영향은 심각도가 낮은 순서로 표시됩니다.
표 1
기관 기관 분류
빈도
감염 및 침입 흔하지 않음
혈액 및 림프
흔함
전신 장애
흔하지 ​​않음
면역체계 장애
흔하지 ​​않음
신경계 장애 흔함
흔하지 않음
드물다
위장관 장애 흔함
흔하지 ​​않음
간담도 장애
흔함
피부 및 피하 조직 장애
흔하지
흔함
흔하지 ​​않음
알 수 없음
사건
구강 및 질 칸디다증
혈소판 증가증
호산구 증가증, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증,
호중구 감소증, 무과립구증, 용혈
빈혈
혈관부종, 아나필락시스
(섹션 4.3 및 4.4 참조)
두통
감각이상
경련(섹션 4.4 참조)
설사, 구토, 메스꺼움, 복통
항생제- 관련 대장염(섹션 4.4 참조)
아미노전이효소 증가, 혈중 알칼리성
포스파타제 증가, 혈중 젖산염
탈수소효소 증가.
혈액 빌리루빈 증가
발진, 소양증
두드러기, 독성 표피 괴사용해, 스티븐스
존슨 증후군, 다형성 홍반.
호산구 증가증 및
전신 증상(DRESS 증후군)과의 약물 반응 )
혈중 크레아티닌 증가, 혈액 요소
증가
염증, 통증
혈전정맥염, 주사 부위 통증
신장 및 요로계
흔하지 ​​않은
질환
전신 질환 및
흔한
투여 부위
흔하지 ​​않은
질환
소아 인구
Meronem은 3개월 이상의 어린이에게 허가되었습니다. 제한된 이용 가능 데이터에 근거하여
어린이에게 약물 이상 반응의 위험이 증가한다는 증거는 없습니다.
접수된 모든 보고서는 성인 집단에서 관찰된 사건과 일치했습니다.
의심되는 이상 반응 보고
의약품 승인 후 의심되는 이상 반응을 보고하는 것이
중요합니다. 이를 통해 의약품의 이익/위험 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
의료 전문가는 Yellow Card Scheme 웹사이트(www.mhra.gov.uk/yellowcard)를 통해 의심되는 부작용을
보고하도록 요청받습니다.
의심되는 부작용 보고
의약품 승인 후 의심되는 이상반응을 보고하는 것이
중요합니다. 이를 통해 의약품의 이익/위험 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
의료 전문가는 의심되는 모든 부작용을
HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL -Dublin 2,
전화: +353 1 6764971를 통해 보고하도록 요청받습니다. 팩스: +353 16762517. 웹사이트: www.hpra.ie;
이메일:[email protected].
4.9 과다 복용
복용량이 그렇지 않은 경우 신장애 환자의 경우 상대적인 과다 복용이 가능할 수 있습니다.
섹션 4.2에 설명된 대로 조정되었습니다. 제한된 시판 후 경험에 따르면
과다 복용 후 부작용이 발생하는 경우 이는 부작용과 일치합니다.
섹션 4.8에 설명된 반응 프로필은 일반적으로 중증도가 경미하고
중단하거나 용량을 감량하면 해결됩니다. 증상에 따른 치료를 고려해야 합니다.
정상적인 신장 기능을 가진 개인의 경우 신속한 신장 제거가 발생합니다.
혈액 투석으로 메로페넴과 그 대사체가 제거됩니다.
• 냉장 보관 시 24
시간(2- 8°C)
Meronem을 염화나트륨에 녹인 경우
• Meronem을 포도당에 녹인 경우
용액을 즉시 사용해야 합니다.
미생물학적 관점에서
개봉/재구성/희석 방법으로 미생물학적 오염 위험이 배제되지 않는 한
제품은 즉시 사용해야 합니다.
즉시 사용하지 않는 경우 사용 중 보관 기간 및 조건 이는
사용자의 책임입니다.
재구성된 용액을 얼리지 마십시오.
약품을 폐수나 가정 쓰레기로 버리지 마십시오.
더 이상 사용하지 않는 약을
버리는 방법은 약사에게 문의하세요. 이러한 조치는
환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
6. 팩 내용물 및 기타 정보
메로넴 함유
활성 성분은 메로페넴 삼수화물이며
무수 메로페넴 500mg에 해당합니다.
활성 성분은 메로페넴 삼수화물 1g에 해당합니다
무수메로페넴.
나머지 성분은 무수탄산나트륨입니다.
메로넴의 생김새 및 팩 내용물
• 메로넴은 흰색~연황색의 분말로
주사 또는 바이알에 주입하는 용액입니다. . 1개 또는 10개 바이알의 팩 크기입니다.
판매 허가 보유자 및 제조업체
Meronem에 대한 판매 허가 보유자는 다음과 같습니다.
영국:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent ,
CT13 9NJ,
영국
아일랜드:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
아일랜드
Meronem은 AstraZeneca UK Ltd, Silk Road
Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, UK.
이 약품은 EEA 회원국
에서 다음 이름으로 승인되었습니다.
오스트리아:
Optinem
벨기에:
Meronem IV
키프로스:
MERONEM
체코 공화국: MERONEM
5. 약리학적 특성
5.1 약력학적 특성
약물치료 그룹: 전신용 항균제 , 카바페넴
ATC 코드: J01DH02
작용 기전
메로페넴은 페니실린 결합 단백질(PBP)과의 결합을 통해
그람 양성균과 그람 음성균의 세균 세포벽 합성을 억제하여 살균 활성을 발휘합니다.
약동학적/약력학적(PK/PD) 관계
다른 베타락탐 항균제와 마찬가지로, 메로페넴 농도가
MIC(T>MIC)를 초과하는 시간이 효능과 가장 잘 연관되는 것으로 나타났습니다. 전임상 모델에서 메로페넴은 투여 간격의 약 40% 동안 혈장 농도가 감염 유기체의 MIC를 초과할 때 활성을 나타냈습니다. 이 대상에는

내성 기전
메로페넴에 대한 세균 내성은 다음으로 인해 발생할 수 있습니다. (1) 그람 음성균 외막의 투과성 감소(포린 생산 감소로 인해)
(2) 감소
표적 PBP의 친화성 (3) 유출 펌프 구성요소의 발현 증가 및
(4) 카바페넴을 가수분해할 수 있는 베타-락타마제의 생산.
카바페넴 내성 박테리아로 인한 국소적인 감염 클러스터가 발생했습니다. 유럽 ​​연합에서
보고되었습니다.
메로페넴과 퀴놀론, 아미노글리코시드, 마크로라이드 및 테트라사이클린 계열의 제제 사이에는 표적 기반 교차 내성이 없습니다. 그러나 박테리아는
관련 메커니즘에 불침투성 및/또는 유출 펌프가 포함되어 있는 경우
한 종류 이상의 항균제에 내성을 나타냅니다.
중단점
EUCAST(유럽 항균제 감수성 시험 위원회) 임상 중단점
MIC 테스트에 대한 내용은 아래와 같습니다.
메로페넴에 대한 EUCAST 임상 MIC 중단점(2013-02-11, v 3.1)
유기체
감수성(S) 내성(R)
(mg/l)< br> (mg/l)
≤2
>8
Enterobacteriaceae
≤2
>8
Pseudomonas spp.
≤2
>8
Acinetobacter spp.
참고 6
참고 6
연쇄상 구균 그룹 A, B, C 및 G
≤2
>2
폐렴 연쇄상 구균1
≤2
>2
Viridans 그룹 연쇄상 구균2
-- Enterococcus spp.
참고 3
참고 3
포도상구균
≤2
>2
헤모필루스 인플루엔자1, 2 및 모락셀라 카타랄리스2
≤ 0.25
> 0.25
나이세리아 수막염2,4
≤2
>8
Clostridium difficile을 제외한 그람 양성 혐기성
그람 음성 혐기성
≤2
>8
≤ 0.25
> 0.25
리스테리아 모노사이토제네스
종과 관련 없는 중단점5
≤2
>8
1
2
3
4
수막염에서 폐렴구균과 헤모필루스 인플루엔자
에 대한 메로페넴 중단점은 0.25mg/l(감수성) 및 1mg/l(내성)입니다.
분리균 취약한 중단점보다 높은 MIC 값을 갖는 경우는 매우 드물거나
아직 보고되지 않았습니다. 그러한 분리주에 대한 식별 및 항균제 감수성 테스트
반복해야 하며 결과가 확인되면
참고 실험실로 분리물을 보냅니다. 현재 내성 중단점보다 높은 MIC 값을 가진 확인된 분리균에 대한 임상 반응에 관한 증거가 있을 때까지
내성으로 보고해야 합니다.
카바페넴에 대한 포도상 구균의 감수성은 세폭시틴 감수성에서 추론됩니다.
중단점 관련 뇌수막염에만 해당됩니다.
덴마크:
에스토니아:
핀란드:
프랑스:
독일:
그리스:
아이슬란드:
아일랜드:
이탈리아:
룩셈부르크:
네덜란드:
노르웨이:
폴란드:
포르투갈:
루마니아:
스페인:
스웨덴:
영국:
MERONEM
Meronem
Meronem
MERONEM
메로넴
메로넴
메로넴
메로넴 IV
MERREM
메로넴 IV
메로넴 i.v.
메로넴
메로넴
메로넴
Meronem i.v.
Meronem I.V.
Meronem
Meronem IV
조언/의료 교육
항생제는 박테리아로 인한 감염을 치료하는 데 사용됩니다.
바이러스로 인한 감염에는 효과가 없습니다.
br> 때로는 박테리아로 인한 감염이
항생제 치료에 반응하지 않는 경우도 있습니다. 가장 일반적인 이유 중 하나
이런 일이 발생하는 이유는 감염을 일으키는 박테리아가
복용 중인 항생제에 내성이 있기 때문입니다. 이는
항생제에도 불구하고 생존하고 증식할 수 있다는 것을 의미합니다.
박테리아는 다양한 이유로 항생제에 내성을 가질 수 있습니다.
항생제를 주의 깊게 사용하면
박테리아에 내성이 생길 가능성을 줄이는 데 도움이 됩니다. .
의사가 항생제를 처방하는 것은
현재 질병만을 치료하기 위한 것입니다. 다음 조언에 주의를 기울이면
항생제의 작용을 멈출 수 있는
내성 박테리아의 출현을 예방하는 데 도움이 됩니다.
1. 항생제를 올바른 복용량, 올바른 시간, 올바른 일수로
복용하는 것이 매우 중요합니다. 라벨의 지침을 읽고
이해가 되지 않는 부분이 있으면 의사나 약사에게
설명을 요청하세요.
2. 항생제가 귀하에게 특별히 처방되지 않는 한
복용해서는 안 됩니다.
처방된 감염을 치료할 목적으로만 사용해야 합니다.
3. 다른 사람에게 처방된 항생제는
감염이 있었더라도 복용해서는 안 됩니다.
귀하와 유사합니다.
4. 귀하에게 처방된 항생제를
다른 사람에게 주어서는 안됩니다.
5.
강좌를 수강한 후 남은 항생제가 있는 경우
의사의 지시에 따라
나머지는 적절한 폐기를 위해 약국에 가져가야 합니다.
비종 관련 중단점은 PK/PD 데이터를 사용하여 결정되었으며
특정 종의 MIC 분포와 무관합니다. 특정 중단점이 없는
유기체에만 사용됩니다. 종과 관련되지 않은 중단점은
다음 복용량을 기준으로 합니다. EUCAST 중단점은 최저 용량으로 30분에 걸쳐 정맥 내 투여되는 메로페넴 1000mg
x 3에 적용됩니다. 심각한 감염과 I/R 중단점 설정 시 매일 2g x 3
이 고려되었습니다.
6
연쇄상구균 그룹 A, B, C 및 G의 베타락탐 감수성은 다음에서 추론됩니다.
페니실린 감수성.
-- = 이 종은 약물 치료 대상이 아니기 때문에 감수성 테스트는 권장되지 않습니다.
분리균은 사전 테스트 없이 R로 보고될 수 있습니다.
5
획득된 내성의 유병률은 선택된 종에 대해 지리적으로나 시간에 따라 다를 수 있으며
특히 중증 감염을 치료할 때 내성에 대한 현지 정보가 바람직합니다.
. 필요한 경우, 지역적으로 내성이 만연하여 적어도 일부 유형의 감염에서 약제의 유용성이 의심스러울 정도로
전문가의 조언을 구해야 합니다.
나열된 병원체에 대한 다음 표는 임상 경험과 치료
지침.
일반적으로 취약한 종
그람 양성 호기성균
Enterococcus faecalis$
황색포도상구균(메티실린 감수성)£
표피포도상구균을 포함한 포도상구균 종(메티실린 감수성)
연쇄상구균(그룹 B)
연쇄상구균 밀레리 그룹( S. anginosus, S. constellatus 및 S. intermedius)
폐렴구균
화농성 연쇄상구균(그룹 A)
그람 음성 호기성균
Citrobacter freundii
시트로박터 코세리
엔테로박터 에어로게네스
엔테로박터 클로아카에
대장균
헤모필루스 인플루엔자
클렙시엘라 옥시토카
클렙시엘라 뉴모니아
모르가넬라 모르가니
네이세리아 수막염
프로테우스 미라빌리스
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
그람 양성 혐기성균
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Peptostreptococcus 종(P. micros, P anaerobius, P. magnus 포함)
그람 음성 혐기성균< br> Bacteroides caccae
Bacteroides fragilis 그룹
Prevotella bivia
Prevotella disiens
획득된 내성이 문제가 될 수 있는 종
그람 양성 호기성균
Enterococcus faecium$†
그람 음성 호기성균
아시네토박터 종
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
선천적으로 저항성이 있는 유기체
그람 음성 호기성균
스테노트로포모나스 말토필리아
레지오넬라 종
이 전단지는 최종 개정 날짜:
UK 06/2017
IE 09/2017
참조: MR 1_0
다음 정보는 의료 또는
br> 의료 전문가 전용:
Meronem을 자신 또는 다른 사람에게 투여하는 방법에 대한 지침
집에서
일부 환자, 부모 및 간병인은 Meronem을 집에서
투여하도록 교육을 받았습니다.
경고 – 이 약은 의사나 간호사가 처방한 후 자신이나
집에 있는 다른 사람에게만 투여해야 합니다.
교육을 받았습니다.
이 약을 준비하는 방법
•
약은 다른 액체와 혼합되어야 합니다
(희석제). 의사가 희석제의 양을 알려줄 것입니다.
• 약을 준비한 후 바로 사용하세요. 얼리지 마세요.
1. 손을 깨끗이 씻고 잘 말리세요. 깨끗한
작업 공간을 준비하세요.
2. 메로넴 병(바이알)을 포장에서 꺼냅니다.
바이알과 사용기한을 확인하세요. 유리병이 손상되지 않았는지
확인하세요.
3. 컬러 캡을 제거하고 알코올 천으로 회색 고무 마개를
닦아냅니다. 고무 마개를
건조시킵니다.
4. 새 멸균 바늘을 새 멸균 주사기에 연결합니다.
끝 부분을 건드리지 마세요.
5. 권장량만큼 멸균된 '주사용수'를 주사기에 뽑습니다. 필요한 액체의 양은
아래 표에 나와 있습니다.
메로넴 복용량
500mg(밀리그램)
1g(그램)
1.5g
2g
희석에 필요한 '주사용수'의 양

10ml(밀리리터)
20ml
30ml
40ml
참고: 처방된 복용량의 경우 Meronem이 더
1g 이상인 경우에는 Meronem을 1병 이상
사용해야 합니다. 그런 다음
바이알의 액체를 하나의 주사기로 뽑을 수 있습니다.
6. 주사기의 바늘을 회색 고무 마개 중앙에 삽입하고
권장량의 물을 주입합니다. Meronem의 약병에 주사합니다.
기타 미생물
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
마이코플라스마 폐렴
자연적으로 중간 감수성을 보이는 종
모든 메티실린 내성 포도상구균은 메로페넴에 저항성이 있습니다.
†
하나 이상의 EU 국가에서 저항률 ≥ 50%입니다.
분비선 및 멜리오이도증: 인간에서의 메로페넴 사용은 시험관 내 B.mallei 및 B. pseudomallei 감수성 데이터와 제한된 인간 데이터를 기반으로 합니다. 치료를 담당하는 의사는
비선 및 선유증 치료에 관한
국내 및/또는 국제 합의 문서를 참조해야 합니다.
$
£
5.2 약동학적 특성
건강한 피험자의 경우 평균 혈장 반감기는 약 1시간입니다. 분포의 평균 부피는 약 0.25l/kg(11-27l)이고 평균 제거율은 250mg에서 287ml/min이며 2g에서는 205ml/min으로 떨어집니다. 30분에 걸쳐 주입된 500, 1000 및 2000mg 용량은 각각 약 23, 49 및 115μg/ml의 평균 Cmax 값을 제공하며, 해당 AUC 값은 39.3, 62.3 및 153μg.h/ml였습니다. 5분 동안 주입한 후
Cmax 값은 500mg 및 1000mg 투여 후 각각 52 및 112μg/ml입니다.
신기능이 정상인 피험자에게 8시간마다 다회용량을 투여할 경우
메로페넴의 축적은 발생하지 않습니다.
복강내 감염에 대해 수술 후 메로페넴 1000mg을 8시간 간격으로 투여한 환자 12명을 대상으로 한 연구
정상 피험자와 비슷한 Cmax 및 반감기를 나타냈지만
분포 용적은 27L로 더 컸습니다.
분포
메로페넴의 평균 혈장 단백질 결합은 약 2%였으며
농도와 무관했습니다. 빠른 투여(5분 이내) 후에는
약동학이 두 지수적이지만 주입 30분 후에는 훨씬 덜 분명해집니다.
메로페넴은 여러 체액과 조직에 잘 침투하는 것으로 나타났습니다.
폐, 기관지 분비물, 담즙, 뇌척수액, 부인과 조직, 피부,
근막, 근육 및 복막 삼출물을 포함합니다.
생체변환
메로페넴은 베타락탐 고리의 가수분해로 대사되어
미생물학적으로 비활성인 대사산물. 시험관 내 메로페넴은
이미페넴에 비해 인간 탈수소펩티다제-I(DHP-I)에 의한 가수분해에 대한 감수성이 감소한 것으로 나타났으며
DHP-I 억제제를 병용 투여할 필요가 없습니다.
제거
메로페넴 주로 신장에 의해 변화 없이 배설됩니다. 복용량의 약 70%(50 –75%)
가 12시간 이내에 변화 없이 배설됩니다.
미생물학적으로 비활성인 대사산물. 대변 ​​제거는 복용량의 약
2%에 불과합니다. 측정된 신장 청소율과 프로베네시드의 효과는
메로페넴이 여과와 세뇨관 분비를 모두 겪는다는 것을 보여줍니다.
신부전
신장 손상으로 인해 메로페넴의 혈장 AUC가 높아지고 반감기가 길어집니다. 중등도 장애(CrCL 33-74 ml/min) 환자에서는 AUC가 2.4배 증가했고,
중증 장애(CrCL 4-23 ml/min) 환자에서는 5배, 혈액투석 환자에서는 10배 증가했습니다.
건강한 피험자(CrCL >80 ml/min)와 비교했을 때(CrCL <2 ml/min). 미생물학적으로 불활성인 개환 대사산물의 AUC도 신장 장애 환자에서 상당히 증가했습니다. 다음 환자에게는 용량 조절이 권장됩니다.
중등도 및 중증 신장 장애(섹션 4.2 참조).
메로페넴은 혈액투석으로 제거되며, 혈액투석 중 제거는
무뇨증 환자보다 약 4배 더 높습니다.
간부전
알코올 중독 환자를 대상으로 한 연구 간경변증은 메로페넴 반복 투여 후
간 질환이 메로페넴의 약동학에 영향을 미치지 않음을 보여줍니다.
성인 환자
환자를 대상으로 실시한 약동학 연구에서는 신장 기능이 동등한 건강한 피험자에 비해 유의미한 약동학 차이가 나타나지 않았습니다. 인구 모델
7. 바이알에서 바늘을 제거하고
약 5초 동안 또는 모든 분말이 녹을 때까지 바이알을 잘 흔듭니다.
회색 고무 마개를 물로 한 번 더 청소합니다. 새
알코올을 닦아내고 고무 마개를 말리세요.
8. 주사기의 플런저를
주사기에 완전히 밀어 넣은 상태에서
회색 고무 마개를 통해 바늘을 다시 넣으세요. 그런 다음 주사기와 약병을 모두 잡고
약병을 거꾸로 뒤집어야 합니다.
9. 바늘 끝을 액체에 담근 상태에서
플런저를 뒤로 당겨 유리병에 있는 모든 액체를 주사기로 끌어옵니다.
10. 바늘과 주사기를 유리병에서 꺼내어
안전한 곳에 약병을 비우세요.
11. 바늘이 위쪽을 향하도록 주사기를 똑바로 잡습니다.
액체 속의 거품이 주사기 상단으로 올라오도록 주사기를 두드립니다.
> 12. 공기가 모두 사라질 때까지
플런저를 가볍게 밀어 주사기 안의 공기를 제거합니다.
13. 집에서 Meronem을 사용하는 경우 바늘을 모두 폐기합니다.
그리고 적절한 방식으로
사용한 주입 라인. 의사가 치료를 중단하기로 결정한 경우
사용하지 않은 메로넴을 적절한 방법으로 폐기하십시오.
주사
이 약은 짧은 캐뉼라나
벤플론을 통해 투여할 수 있습니다. 포트 또는 중심선.
짧은 캐뉼라 또는 벤플론을 통해 Meronem 주입
1. 주사기에서 바늘을 제거하고
바늘을 날카로운 쓰레기통에 조심스럽게 버리십시오.
2. 주사기 끝을 닦습니다. 짧은 캐뉼라 또는
알코올을 닦아내고 말리십시오. 캐뉼라의 캡을 열고
주사기를 연결합니다.
3. 주사기의 플런저를 천천히 밀어서 약 5분에 걸쳐 항생제를 꾸준히 투여합니다.
4. 투여가 끝나면 항생제와
주사기가 비어 있으면 주사기를 제거하고 의사나 간호사가 권장하는 대로
플러시를 사용하십시오.
5. 캐뉼라 뚜껑을 닫고
주사기를 조심스럽게 몸 속에 버리십시오. 날카로운 통.
포트나 중앙선을 통해 Meronem 제공
1. 포트나 라인의 캡을 제거하고
라인 끝을 알코올 천으로 닦은 후 건조시킵니다.
2. 주사기를 연결하고
주사기의 플런저를 천천히 밀어서 약 5분에 걸쳐 꾸준히 항생제를 투여합니다.
3. 항생제 투여가 끝나면
주사기를 제거하고 의사나 간호사가 권장하는 대로 플러시를 사용합니다.

4. 항생제 투여를 완료합니다.
깨끗한 새 캡을 중앙선에 대고
주사기를 날카로운 쓰레기통에 조심스럽게 버리십시오.
복강내 감염 또는 폐렴 환자 79명을 대상으로 한 데이터에서 개발된 결과는
체중에 대한 중심 부피의 의존성을 보여주었습니다. 크레아티닌 청소율
및 연령
소아 집단
10, 20 및 40mg/kg
용량에서 감염된 영유아의 약동학은 성인의 Cmax 값에 근접한 것으로 나타났습니다. 각각 500, 1000, 2000mg 용량을 투여했습니다.
비교 결과, 가장 어린 피험자(<6개월 t1/2 1.6시간)를 제외한 모든 성인에서 관찰된 것과 유사한 용량과 반감기 사이의 일관된 약동학이 나타났습니다. 평균 메로페넴 청소율 값은 5.8ml/min/kg(6~12세), 6.2ml/min/kg(2~5세),
5.3ml/min/kg(6~23개월)이었습니다. 및 4.3 ml/min/kg (2-5개월). 복용량의 약 60%는
12시간에 걸쳐 소변으로 메로페넴으로 배설되며 추가로 12%는 대사물로 배설됩니다. 수막염이 있는 어린이의 뇌척수액 내 메로페넴
농도는 개인간 상당한 차이가 있지만 동시 혈장
농도의 약 20%입니다.
항감염 치료가 필요한 신생아에서 메로페넴의 약동학은
전체 평균 반감기는 2.9시간으로
연령이나 임신 연령이 높은 신생아에서 제거율이 더 높습니다. 집단 PK 모델을 기반으로 한 몬테카를로 시뮬레이션에서는
8시간마다 20mg/kg의 용량 요법이 조기의 95% 및 만삭의 91%에서 녹농균에 대해
60%T>MIC를 달성한 것으로 나타났습니다. 신생아.
노인
건강한 노인 대상(65~80세)을 대상으로 한 약동학 연구에서
이는 연령에 따른 크레아티닌 청소율 감소 및
비신장 청소율 감소와 상관관계가 있는 혈장 청소율입니다. 중등도 내지 중증 신장 손상의 경우를 제외하고는 노인 환자에게 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 4.2 참조).
5.3 전임상 안전성 데이터
동물 연구에 따르면 메로페넴은 신장에서 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 신세뇨관 손상의 조직학적 증거는 마우스와 개에서 단회 투여 후 2000mg/kg 이상의 용량에서만 나타났으며 원숭이에서는 7일 동안 500mg/kg을 투여한 경우에만 나타났습니다. 연구.
메로페넴은 일반적으로 중추신경계에 잘 견딥니다. 설치류를 대상으로 1000mg/kg을 초과하는 용량을 투여한
급성 독성 연구에서 효과가 나타났습니다.
설치류에서 메로페넴의 IV LD50은 2000mg/kg 이상입니다.
최대 6개월 동안의 반복 투여 연구에서 개의 적혈구 매개변수 감소를 포함하여
사소한 효과만 나타났습니다.
기존 테스트 배터리에서는 돌연변이 가능성에 대한 증거가 없었고
쥐를 대상으로 한 연구에서는
최대 750mg/kg, 원숭이에서는 최대 360mg/kg까지 기형 유발 가능성을 포함한 생식 독성에 대한 증거가 없었습니다.
성체 동물에 비해 어린 동물에서 메로페넴에 대한 민감성이 증가했다는 증거는 없습니다. 동물 연구에서 정맥 주사 제제의 내약성은 좋았습니다.
메로페넴의 유일한 대사체는 동물 연구에서 유사한 독성 프로필을 보였습니다.
6. 의약품 세부사항
6.1 부형제 목록
메로넴 500mg: 무수탄산나트륨
메로넴 1g: 무수탄산나트륨
6.2 금기사항
이 약은
에 언급된 것을 제외하고 다른 약과 혼합하여서는 안된다.
섹션 6.6.
6.3 유효 기간
4년
재구성 후:
정맥 볼루스 주사 투여
볼루스 주사용 용액은 최종 농도가 50mg/ml가 되도록 주사용수에 완제의약품을 용해하여 제조됩니다. 볼루스 주사용으로 제조된
용액의 화학적 및 물리적 사용 안정성은 최대 25°C에서 3시간 동안,
냉장 조건(2~8°C)에서 12시간 동안 입증되었습니다.
미생물학적 관점에서 개봉/재구성/
희석 방법으로 미생물 오염의 위험이 배제되지 않는 한 제품은 즉시 사용해야 합니다.

즉시 사용하지 않는 경우 사용 중 보관 시간과 조건은 다음과 같습니다.
사용자의 책임입니다.
정맥 주입 투여
주입용 용액은 주입용 0.9% 염화나트륨 용액 또는 주입용 5% 포도당 용액에 최종 농도가 1~20mg/ml가 되도록 완제의약품을 용해하여 제조됩니다.
. 0.9% 염화나트륨 용액을 사용하여 제조된 주입용 용액의 화학적 및 물리적 사용 안정성은 최대 25°C에서 3시간 동안 또는 냉장 조건(2~8°C)에서 24시간 동안 입증되었습니다. .
미생물학적 관점에서 개봉/재구성/
희석 방법이 미생물 오염 위험을 배제하지 않는 한 제품은 즉시 사용해야 합니다.

사용 중에 즉시 사용하지 않는 경우 보관 시간과 조건은 사용자의 책임입니다.
본 제품을 5% 포도당 용액으로 재구성한 용액은 즉시 사용해야 합니다.
구성된 용액은 냉동하지 마십시오.
6.4 보관 시 특별 주의사항
30°C 이상에서 보관하지 마십시오.
하지 마십시오 재구성된 용액을 동결시키십시오.
6.5 용기의 성질과 내용물
Meronem 500mg
마개가 있는 20ml 유형 1 유리 바이알에 들어 있는 674mg 분말(알루미늄 캡이 있는 회색 할로겐화 고무)
> 메로넴 1g
마개가 있는 30ml 유형 1 유리 병에 담긴 1348mg 분말(
알루미늄 캡이 있는 회색 할로겐화 고무)
이 의약품은 1개 또는 10개 바이알의 팩 크기로 공급됩니다.
모든 팩 크기가 그럴 수 있는 것은 아닙니다.
6.6 폐기 및 기타 취급 시 주의사항
주사
볼루스 정맥 주사에 ​​사용되는 메로페넴은 멸균
주사용수로 구성되어야 합니다.
주사
정맥 주사의 경우 주입 메로페넴 바이알은 0.9% 나트륨으로 직접 구성될 수 있습니다.
주입용 염화물 또는 5% 포도당 용액.
각 바이알은 일회용입니다.
용액 준비 및 투여에는 표준 무균 기술을 사용해야 합니다.
사용하기 전에 용액을 흔들어야 합니다.
모든 사용하지 않은 제품이나 폐기물은 현지
요구 사항에 따라 폐기해야 합니다.
7.
마케팅 승인 보유자
영국:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
샌드위치,
Kent,
CT13 9NJ,
영국
IE:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest 비즈니스 캠퍼스,
더블린 24,
아일랜드
8. 판매 승인 번호
Meronem IV 500mg
PL 00057/1535, PA 0822/190/001
Meronem IV 1g
PL 00057/1536, PA 0822 /190/002
참조: MR 1_0