MERONEM IV 1G

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Meronem IV 500 mg i 1 g
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
meropenem
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku
, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie.
- W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
- Ten lek został przepisany wyłącznie tobie. Nie
przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby
są takie same jak u Ciebie.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w
tej ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Meronem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meronem
3. Jak stosować lek Meronem
br>4. Możliwe
działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Meronem
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Meronem i w jakim celu się go stosuje
Meronem zawiera substancję czynną substancja meropenem
należąca do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi.
Działa poprzez zabijanie bakterii, które mogą powodować poważne zakażenia.
Meronem stosuje się w leczeniu następujących schorzeń u dorosłych i dzieci
w wieku 3 miesięcy i starsze:
• Zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• Zakażenia płuc i oskrzeli u pacjentów cierpiących na
mukowiscydozę
• Powikłane zakażenia dróg moczowych
• Powikłane zakażenia dróg moczowych brzuch
• Zakażenia, które można złapać w trakcie porodu lub po porodzie
• Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Ostre bakteryjne zakażenie mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
Meronem można stosować w leczeniu neutropenii
pacjenci z gorączką, która prawdopodobnie jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
Meronem można stosować w leczeniu bakteryjnego zakażenia krwi, które
może być związane z rodzajem zakażenia wymienionym powyżej.
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meronem
Kiedy nie stosować leku Meronem:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na meropenem lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Meronem (wymienionych w punkcie 6. Zawartość leku
). br> opakowanie i inne informacje).
Ulotka informacyjna
Meronem
• u pacjenta
występuje alergia (nadwrażliwość) na inne antybiotyki, takie jak
penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ale może również wystąpić
być uczulony na meropenem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Meronem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
• u pacjenta występują problemy zdrowotne, takie jak problemy z wątrobą lub nerkami.
• u pacjenta wystąpiła ciężka biegunka po przyjęciu innych antybiotyków.
Może wystąpić u niego ciężka biegunka pozytywny wynik testu (test Coombsa), który wskazuje
na obecność przeciwciał mogących niszczyć czerwone krwinki.
Lekarz omówi to z Tobą.
Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, przed zastosowaniem leku Meronem należy porozmawiać
ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
Inne leki i Meronem
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu leku
ostatnio przyjmowany lek lub może przyjmować inne leki. Dzieje się tak dlatego, że Meronem może wpływać na działanie niektórych leków,
a niektóre leki mogą wpływać na Meronem.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu
któregokolwiek z leków następujące leki:
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromid (stosowane w leczeniu
padaczki). Nie należy stosować leku Meronem, ponieważ może
osłabiać działanie walproinianu sodu.
• Doustny lek przeciwzakrzepowy (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się
unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży.
Lekarz podejmie decyzję, czy należy stosować Meronem.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią
lub jeśli pacjentka zamierza karmić piersią przed otrzymaniem meropenemu.
Niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka matki.
Dlatego lekarz zdecyduje, czy należy stosować
Meronem podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Meronem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
.
Stosowanie leku Meronem było związane z bólem głowy i mrowieniem lub
kłucie skóry (parestezje). Każde z tych działań niepożądanych może
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Meronem może powodować mimowolne ruchy mięśni, które mogą powodować
szybkie i niekontrolowane drżenie ciała pacjenta (drgawki).
Jest to zwykle towarzyszy utrata przytomności. Nie
jeśli u pacjenta wystąpi to działanie niepożądane, należy prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Meronem zawiera sód
Meronem 500 mg: Ten produkt leczniczy zawiera około
2 mEq sodu na dawkę 500 mg, co należy wziąć pod uwagę
pacjenci na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Meronem 1 g: Ten produkt leczniczy zawiera około
4 mEq sodu na 1 g dawki, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Jeśli cierpisz na chorobę wymagającą monitorowania
spożycia sodu należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Dorośli i młodzież
Zakażenie
Zakażenie
Dawka do podawania
co 8 godzin
Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i
zapalenie płuc związane z respiratorem.
Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy
Powikłane zakażenia dróg moczowych
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Zakażenia śród- i poporodowe
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Postępowanie u pacjentów z gorączką i neutropenią
500 mg lub 1 g
do podawania dożylnego
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Meronem IV
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Meronem IV 500 mg
Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny równoważne 500 mg bezwodnego meropenemu.
Meronem IV 1 g
Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 1 g bezwodnego meropenemu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka 500 mg zawiera 104 mg węglanu sodu, co odpowiada około 2 mEq sodu (około 45 mg).
Każda fiolka 1 g zawiera 208 mg węglanu sodu, co odpowiada około
4 mEq sodu (około 90 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.< br> 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. ​​
Proszek o barwie białej do jasnożółtej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Meronem jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i
dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych (patrz punkty 4.4 i starsze) 5.1):
•
Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i związane z respiratorem.
•
Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy.
•
Powikłane zakażenia dróg moczowych.
•
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
•
Zakażenia śród- i poporodowe.
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
•
•
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Meronem można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, która
podejrzewa się, że jest to spowodowane infekcją bakteryjną.
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z powyższych zakażeń lub podejrzewa się, że jest z nim związana.
Należy rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania
środków przeciwbakteryjnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W poniższych tabelach przedstawiono ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.
Podawana dawka meropenemu i czas trwania leczenia leczenie powinno uwzględniać rodzaj leczonej infekcji, w tym jej ciężkość i
odpowiedź kliniczną.
Dawka do 2 g trzy razy na dobę u dorosłych i młodzieży oraz dawka do 40 mg/kg trzy razy na dobę u dzieci może być szczególnie odpowiednia w leczeniu
niektórych typów chorób zakażenia, takie jak zakażenia wywołane mniej wrażliwymi gatunkami bakterii (np. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) lub bardzo ciężkie zakażenia.
Należy rozważyć dodatkowe kwestie dotyczące dawkowania w przypadku leczenia pacjentów z chorobami nerek
> niewydolność (patrz niżej).
3. Jak stosować Meronem
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Stosowanie u dorosłych
• Dawka zależy od rodzaju zakażenia,
gdzie występuje zakażenie w organizmie i jak poważna
jest infekcja. Lekarz określi potrzebną dawkę.
• Dawka dla dorosłych wynosi zazwyczaj od 500 mg (miligramów)
do 2 g (gramów). Zazwyczaj dawkę podaje się co
8 godzin. Jednakże, jeśli
pacjent może otrzymywać dawkę rzadziejnerki nie pracują zbyt dobrze.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
•
Dawkę
u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy do 12 lat
ustala się na podstawie wieku i masy ciała dziecka . Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 10 mg do 40 mg leku Meronem na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Dawkę podaje się zwykle co 8 godzin. Dzieciom
o masie ciała powyżej 50 kg zostanie podana dawka dla dorosłych.
Jak stosować lek Meronem
• Meronem będzie podawany pacjentowi w postaci zastrzyku lub wlewu do
dużą żyłę.
• Lekarz lub pielęgniarka zazwyczaj podadzą pacjentowi lek Meronem.
• Jednakże niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni
w zakresie podawania leku Meronem w domu. Instrukcje, jak to zrobić,
znajdują się w tej ulotce (w części zatytułowanej „Instrukcje
dotyczące podawania leku Meronem sobie lub innej osobie w domu”).
Lek Meronem należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
br> W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Wstrzyknięcia nie należy mieszać ani dodawać do roztworów
zawierających inne leki.
• Wstrzyknięcie może zająć około 5 minut lub od 15 do
30 minut. Lekarz poinformuje pacjenta, jak podawać lek Meronem.
• Zastrzyki należy zwykle przyjmować o tej samej porze
każdego dnia.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Meronem
W przypadku przypadkowego zastosowania więcej niż przepisaną dawkę
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Meronem
W przypadku pominięcia zastrzyku należy przyjąć go jak najszybciej.
Jeżeli jednak tak się stanie zbliża się czas przyjęcia kolejnego wstrzyknięcia, należy pominąć
przegapiony zastrzyk. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwa wstrzyknięcia
w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Postępowanie u pacjentów z gorączką i neutropenią
Dawka do podawania
co 8 godzin
40 mg/kg
20 mg/kg
Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg
Należy podawać dawkę dla dorosłych.
Brak doświadczenia ze stosowaniem u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
2g
500 mg lub 1 g
500 mg lub 1 g
br> 500 mg lub 1 g
500 mg lub 1 g
2g
1g
Sposób podawania Meropenem jest zwykle podawany w infuzji dożylnej trwającej około 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Alternatywnie, meropenem w dawkach do 20 mg/kg można podawać w postaci bolusu dożylnego trwającego około 5 minut. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa
uzasadniające podawanie dzieciom dawki 40 mg/kg mc. w postaci bolusa dożylnego.
Meropenem jest zwykle podawany w infuzji dożylnej trwającej około
15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Alternatywnie, dawki do 1 g można podawać w postaci dożylnego bolusa w ciągu około 5 minut. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania
dawki 2 g u dorosłych w postaci bolusa dożylnego.
Zaburzenia czynności nerek
Dawkę u dorosłych i młodzieży należy dostosować w przypadku, gdy klirens kreatyniny
mniej niż 51 ml/min, jak pokazano poniżej. Istnieją ograniczone dane uzasadniające
stosowanie takiego dostosowania dawki dla dawki jednostkowej 2 g.
Częstotliwość
Dawka kreatyniny
(w oparciu o zakres dawek „jednostkowych” wynoszący 500 mg lub 1 g lub
klirens
2 g, patrz tabela powyżej)
(ml/min)
26-50
jedna dawka jednostkowa
br> co 12 godzin
10-25
połowa jednej dawki jednostkowej
co 12 godzin
<10
połowa jednej dawki jednostkowej
co 24 godziny
Meropenem jest usuwany poprzez hemodializę i hemofiltrację. Wymagana dawka
należy podawać po zakończeniu cyklu hemodializy.
Nie ma ustalonych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4) ).
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub
klirensem kreatyniny powyżej 50 ml/min.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy wiek
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ani nie ustalono optymalnego schematu dawkowania. Jednakże
ograniczone dane farmakokinetyczne sugerują, że właściwym schematem leczenia może być dawka 20 mg/kg co 8 godzin (patrz punkt 5.2).
Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat i o masie ciała do 50 kg
Zalecane schematy dawkowania przedstawiono w poniższej tabeli:
Zakażenie
Dawka do podawania
co 8 godzin
Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i
10 lub 20 mg/kg
zapalenie płuc związane z respiratorem
Zakażenia oskrzelowo-płucne w mukowiscydozie
40 mg/kg
Powikłane zakażenia dróg moczowych
10 lub 20 mg/kg
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
10 lub 20 mg/kg
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
10 lub 20 mg/kg
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem,
patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na jakikolwiek inny karbapenem środek przeciwbakteryjny.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek
inny rodzaj leku przeciwbakteryjnego beta-laktamowego (np. penicyliny lub cefalosporyny).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przy wyborze meropenemu do leczenia konkretnego pacjenta należy wziąć pod uwagę
zasadność stosowania leku przeciwbakteryjnego zawierającego karbapenemy w oparciu o czynniki
takie jak ciężkość zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie
środki przeciwbakteryjne oraz ryzyko wyselekcjonowania bakterii opornych na karbapenemy.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp. odporność
Odporność na penemy Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i
Acinetobacter spp. różni się w całej Unii Europejskiej. Lekarzom przepisującym lek zaleca się
wzięcie pod uwagę miejscowego występowania oporności tych bakterii na penemy.
Reakcje nadwrażliwości.
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano poważne i czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości ( patrz punkty 4.3 i 4.8).
Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą również wykazywać nadwrażliwość na meropenem. Przed rozpoczęciem
leczenia meropenemem należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych
reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie produktu leczniczego
i podjąć odpowiednie działania .
Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków
W przypadku stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, które mogą mieć różny stopień nasilenia od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby rozważyć tę diagnozę w
u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po podaniu meropenemu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia meropenemem i
zastosowanie specyficznego leczenia Clostridium difficile.
Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Drgawki
Podczas leczenia karbapenemami rzadko zgłaszano drgawki
w tym meropenem (patrz punkt 4.8).
Monitorowanie czynności wątroby
Podczas leczenia meropenemem należy ściśle monitorować czynność wątroby
ze względu na ryzyko toksycznego działania na wątrobę (zaburzenia czynności wątroby z cholestazą i cytolizą)< br>(patrz punkt 4.8).
Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami wątroby
należy monitorować czynność wątroby podczas leczenia meropenemem. Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Serokonwersja bezpośredniego testu antyglobulinowego (test Coombsa)
Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni bezpośredni lub pośredni wynik testu Coombsa.
Przerwanie stosowania Meronem
Nie należy przerywać stosowania leku Meronem, dopóki nie zaleci tego lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku,
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli u pacjenta wystąpią jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy zaprzestać stosowania leku Meronem
i natychmiast zgłosić się do lekarza. Możesz potrzebować pilnego
leczenia. Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:
• Ciężkiej wysypki, swędzenia lub pokrzywki na skórze.
• Obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
• Duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Uszkodzenie czerwonych krwinek (nieznana)
Objawy obejmują:
• Brak tchu, gdy się tego nie spodziewasz.
• Czerwony lub brązowy mocz .
W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
• Ból brzucha.
• Mdłości (nudności).
• Wymioty (wymioty).
• Biegunka.
• Ból głowy.
• Wysypka skórna, swędzenie skóry.
• Ból i stan zapalny.
• Zwiększona liczba płytek krwi (pokazana w
badaniu krwi).
• Zmiany w wynikach badań krwi, w tym w badaniach wykazujących czynność
wątroby.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
• Zmiany we krwi. Należą do nich zmniejszona liczba
płytek krwi (co może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków), zwiększona
liczba niektórych białych krwinek, zmniejszona liczba
innych białych krwinek i zwiększone ilości substancji zwanej
„ bilirubina. Lekarz może od czasu do czasu zlecić badania krwi.
• Zmiany w wynikach badań krwi, w tym badania wykazujące sprawność
nerek.
• Uczucie mrowienia (mrowienie).
• Zakażenia jamy ustnej lub pochwy wywołane przez
grzybicę (pleśniawki).
• Zapalenie jelit z biegunką.
• Ból żył w miejscu wstrzyknięcia Meronem.
• Inne zmiany we krwi. Objawy obejmują częste infekcje, wysoką temperaturę i ból gardła. Lekarz może
okresowo wykonywać badania krwi.
Jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym/walproinianem sodu/walpromidem
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu
( patrz punkt 4.5).
Meronem zawiera sód.
Meronem 500 mg: Ten produkt leczniczy zawiera około 2 mEq sodu na dawkę 500 mg, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu. Meronem 1 g: Ten produkt leczniczy zawiera około 4 mEq sodu na 1 g
dawki, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
4,5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Brak specyficznych badań dotyczących interakcji produktów leczniczych innych niżprobenecyd Probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydzielanie kanalikowe i w ten sposób hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, co powoduje zwiększenie okresu półtrwania w fazie eliminacji i stężenia meropenemu w osoczu. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowaniaprobenecydujest podawany jednocześnie z meropenemem. Nie badano potencjalnego wpływu meropenemu na wiązanie innych produktów leczniczych z białkami lub metabolizm. Jednakże wiązanie z białkami jest tak słabe, że na podstawie tego mechanizmu nie można oczekiwać żadnych interakcji z innymi związkami.
Zgłaszano zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego we krwi podczas jednoczesnego podawania go z karbapenemy powodujące zmniejszenie o 60-100% poziomu kwasu walproinowego w ciągu około dwóch dni. Ze względu na szybki początek i stopień osłabienia, uważa się, że jednoczesne podawanie kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu z karbapenemami nie jest możliwe do opanowania i dlatego należy go unikać (patrz punkt 4.4).< br> Doustne leki przeciwzakrzepowe
Jednoczesne podawanie antybiotyków z warfaryną może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe. Istnieje wiele doniesień o nasileniu działania przeciwzakrzepowego doustnie podawanych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne. Ryzyko może różnić się w zależności od zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, dlatego też trudno jest ocenić wpływ antybiotyku na wzrost INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego). Zaleca się częste monitorowanie INR podczas i wkrótce po
jednoczesnym podaniu antybiotyków z doustnym lekiem przeciwzakrzepowym.
Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak danych lub istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania meropenemu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania meropenemu podczas ciąży.
Karmienie piersią
Donoszono o przenikaniu niewielkich ilości meropenemu do mleka kobiecego. Meropenemu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. 4.7. na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że
ból głowy, W przypadku meropenemu zgłaszano parestezje i drgawki.
4,8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W przeglądzie obejmującym 4872 pacjentów z 5026 ekspozycjami na leczenie meropenemem,
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem meropenemu były biegunka
(2,3%), wysypka (1,4%), nudności/wymioty (1,4%) i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia (1,1%).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem meropenemu laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi były
trombocytoza (1,6%) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (1,5-4,3%).
2017-0004797/1
• Nagłe
pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub
łuszczenie się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i
bóle stawów.
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)
• Ataki (drgawki).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Ciężkie
reakcje nadwrażliwości z gorączką, wysypką skórną
i zmianami w wynikach badań krwi sprawdzających pracę wątroby
(podwyższony poziom
enzymów wątrobowych) oraz
zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych
krwinek (eozynofilia)
i powiększone węzły chłonne.
Mogą to być objawy zaburzenia wrażliwości wielonarządowej
znanego jako zespół DRESS.
Zgłaszanie działań niepożądanych skutki
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej
ulotce. Możesz także bezpośrednio zgłosić skutki uboczne (szczegóły
poniżej). Zgłaszając skutki uboczne, możesz pomóc zapewnić więcej
informacje na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wielka Brytania
Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlandia
HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace,
IRL - Dublin 2 ; Tel: +353 1 6764971; Faks: +353 1 6762517.
Strona internetowa: www.hpra.ie; e-mail: [email protected].
5. Jak przechowywać Meronem
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Wstrzyknięcie
Po rekonstytucji: Roztwór po rekonstytucji do wstrzykiwań dożylnych należy natychmiast zużyć. Odstęp czasu pomiędzy
początkiem rekonstytucji a zakończeniem wstrzyknięcia dożylnego
nie powinien przekraczać:
• 3 godzin w przypadku przechowywania w temperaturze do 25°C;
• 12 godzin w przypadku przechowywania w warunkach chłodniczych (2-8°C).
Infuzja Po rekonstytucji: Roztwory do infuzji dożylnej należy natychmiast zużyć. Odstęp czasu
pomiędzy początkiem rekonstytucji a zakończeniem infuzji dożylnej nie powinien przekraczać:
• 3 godzin w przypadku przechowywania w temperaturze do 25°C, gdy Meronem jest
rozpuszczony w chlorku sodu;< br> Proszę odwrócić →
Tabelaryczne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości
działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącego ciężkości.
Tabela 1
Klasyfikacja układów i narządów
Częstość
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często
Krew i limfa
Często
zaburzenia układu
Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Często
Niezbyt często
Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Często
Niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często
Często
Niezbyt często
Częstość nieznana
Zdarzenie
Kandydoza jamy ustnej i pochwy
Trombocytemia
Eozynofilia, małopłytkowość, leukopenia,
Neutropenia, agranulocytoza, hemoliza
niedokrwistość
obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja
(patrz punkty 4.3 i 4.4)
ból głowy
parestezje
drgawki (patrz punkt 4.4)
biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha
antybiotyk- powiązane zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
zwiększenie aktywności aminotransferaz, zasadowość krwi
zwiększenie aktywności fosfatazy, zwiększenie aktywności mleczanów we krwi
zwiększenie aktywności dehydrogenazy.
zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
wysypka, świąd
pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa
Zespół Johnsona, rumień wielopostaciowy.
Reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) )
zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, mocznik we krwi
zwiększone
zapalenie, ból
zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu wstrzyknięcia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często
Zaburzenia
Zaburzenia ogólne i
Często
miejsce podania
Niezbyt często
stany
Dzieci i młodzież
Meronem jest dopuszczony do stosowania u dzieci powyżej 3 miesiąca życia. Na podstawie ograniczonych dostępnych danych nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych leku u dzieci. Wszystkie otrzymane zgłoszenia były zgodne ze zdarzeniami zaobserwowanymi w populacji osób dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest
ważne. Umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych
za pośrednictwem strony internetowej programu Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest istotne. Umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL -Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971; Faks: +353 16762517. Strona internetowa: www.hpra.ie;
E-mail:[email protected].
4.9 Przedawkowanie
Względne przedawkowanie może być możliwe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeżeli dawka nie jest
skorygowane zgodnie z opisem w sekcji 4.2. Ograniczone doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazuje, że
jeśli działania niepożądane wystąpią po przedawkowaniu, są one zgodne z działaniem niepożądanym
profil reakcji opisany w punkcie 4.8, mają na ogół łagodne nasilenie i ustępują po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki. Należy rozważyć leczenie objawowe.
U osób z prawidłową czynnością nerek nastąpi szybka eliminacja przez nerki.
Hemodializa usunie meropenem i jego metabolit.
• 24
godzin w przypadku przechowywania w lodówce (2- 8°C)
po rozpuszczeniu Meronem w chlorku sodu;
• po rozpuszczeniu Meronem w dekstrozie roztwór należy
zużyć natychmiast.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, czas i warunki przechowywania za
odpowiada użytkownik.
Nie zamrażać przygotowanego roztworu.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych
odpadów. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Meronem
Substancją czynną jest meropenem trójwodny w ilości
500 mg bezwodnego meropenemu.
Substancją czynną jest meropenem trójwodzian w ilości odpowiadającej 1 g
meropenem bezwodny.
Drugim składnikiem jest bezwodny węglan sodu.
Jak wygląda Meronem i co zawiera opakowanie
• Meronem to biały do ​​jasnożółtego proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w fiolce . Opakowania zawierają 1 lub 10 fiolek.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Meronem posiadają:
Wielka Brytania:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent,
CT13 9NJ,
Wielka Brytania
IE:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlandia
Meronem jest produkowany przez AstraZeneca UK Ltd, Silk Road
Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, UK.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich
EOG pod następującymi nazwami:
Austria:
Optinem
Belgia:
Meronem IV
Cypr:
MERONEM
Czechy: MERONEM
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego , karbapenemy
Kod ATC: J01DH02
Mechanizm działania Meropenem wywiera działanie bakteriobójcze poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii u bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych poprzez wiązanie się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP).
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna (PK/PD)
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbakteryjnych beta-laktamowych, wykazano, że czas, w którym stężenie meropenemu
przekracza MIC (T>MIC), najlepiej koreluje ze skutecznością. W modelach przedklinicznych meropenem wykazywał aktywność, gdy stężenie w osoczu przekraczało wartość MIC drobnoustrojów zakażających przez około 40% odstępu między dawkami. Ten cel nie
zostało ustalone klinicznie.
Mechanizm oporności.
Oporność bakterii na meropenem może wynikać z: (1) zmniejszonej przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (w wyniku zmniejszonej produkcji poryn) (2) zmniejszonej
powinowactwo docelowych PBP (3) zwiększona ekspresja składników pompy wydalającej oraz
(4) wytwarzanie beta-laktamaz, które mogą hydrolizować karbapenemy.
Wykryto zlokalizowane skupiska infekcji wywołanych bakteriami opornymi na karbapenemy zgłaszane
w Unii Europejskiej.
Nie stwierdzono docelowej oporności krzyżowej pomiędzy meropenemem a lekami z klasy chinolonów, aminoglikozydów, makrolidów i tetracyklin. Jednakże bakterie mogą
wykazują oporność na więcej niż jedną klasę środków przeciwbakteryjnych, gdy zaangażowany mechanizm
obejmuje nieprzepuszczalność i/lub pompę(-y) wydalającą.
Wartości graniczne
Kliniczne wartości graniczne Europejskiego Komitetu ds. Testowania Wrażliwości Mikroorganizmów (EUCAST)
dla badania MIC przedstawiono poniżej.
Kliniczne wartości graniczne MIC dla meropenemu w EUCAST (2013-02-11, v. 3.1)
Organizm
Wrażliwy (S) Oporny (R)
(mg/l)< br> (mg/l)
≤2
>8
Enterobacteriaceae
≤2
>8
Pseudomonas spp.
≤2
>8
Acinetobacter spp.
uwaga 6
uwaga 6
Streptococcus grupy A, B, C i G
≤2
>2
Streptococcus pneumoniae1
≤2
>2
Streptococcus grupy Viridans2
-- Enterococcus spp.
uwaga 3
uwaga 3
Staphylococcus spp.
≤2
>2
Haemophilus influenzae1, 2 i Moraxella catarrhalis2
≤ 0,25
> 0,25
Neisseria meningitidis2,4
≤2
>8
Beztlenowce Gram-dodatnie z wyjątkiem Clostridium difficile
Beztlenowce Gram-ujemne
≤2
>8
≤ 0,25
> 0,25
Listeria monocytogenes
Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem5
≤2
>8
1
2
3
4
Wartości graniczne meropenemu dla Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae
w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych wynoszą 0,25 mg/l (wrażliwe) i 1 mg/l (oporne).
Izolaty z wartościami MIC powyżej wrażliwego punktu granicznego są bardzo rzadkie lub jeszcze
nie zgłaszane. Identyfikacja i testy wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe każdego takiego izolatunależy powtórzyć i w przypadku potwierdzenia wyniku izolat wysłać do laboratorium referencyjnego. Do czasu uzyskania dowodów dotyczących odpowiedzi klinicznej potwierdzonych izolatów
z wartościami MIC powyżej aktualnego punktu granicznego oporności należy je zgłaszać
oporne.
Wrażliwość gronkowców na karbapenemy wnioskuje się na podstawie wrażliwości na cefoksytynę.
Wartości graniczne są powiązane tylko na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Dania:
Estonia:
Finlandia:
Francja:
Niemcy:
Grecja:
Islandia:
Irlandia:
Włochy:
Luksemburg:
Holandia:
Norwegia:
Polska:
Portugalia:
Rumunia:
Hiszpania:
Szwecja:
Wielka Brytania:
MERONEM
Meronem
Meronem
MERONEM
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem IV
MERREM
Meronem IV
Meronem i.v.
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem i.v.
Meronem i.V.
Meronem IV
Meronem IV
Porady/edukacja medyczna
Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie.
Nie mają one wpływu na infekcje wywołane wirusami.< br> Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie reaguje
na kurację antybiotykową. Jeden z najczęstszych powodów
Dzieje się tak dlatego, że bakterie wywołujące infekcję
są oporne na przyjmowany antybiotyk. Oznacza to
, że mogą przetrwać, a nawet rozmnażać się pomimo antybiotyku.
Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów.
Ostrożne stosowanie antybiotyków może pomóc zmniejszyć ryzyko
uodpornienia się bakterii na nie .
Jeśli lekarz przepisuje antybiotyk,
ma on na celu leczenie wyłącznie aktualnej choroby. Zwrócenie uwagi
na poniższe porady pomoże zapobiec pojawieniu się
opornych bakterii, które mogłyby uniemożliwić działanie antybiotyku.
1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, o właściwej porze i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na etykiecie i jeśli
niczego nie rozumiesz, poproś lekarza lub farmaceutę o
wyjaśnienie.
2. Nie powinieneś przyjmować antybiotyku, chyba że został
przepisany specjalnie dla Ciebie i należy go stosować wyłącznie w
leczeniu infekcji, na którą został przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych
innym osobom, nawet jeśli miały one
infekcję.podobne do Twojego.
4. Nie powinieneś podawać przepisanych Ci antybiotyków
innym osobom.
5. Jeśli
jeśli po ukończeniu kursu
pozostały Ci antybiotyki zgodnie z zaleceniami lekarza
pozostałą część należy zabrać do apteki w celu odpowiedniej utylizacji.
Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem zostały określone na podstawie danych PK/PD i
są niezależne od rozkładów MIC poszczególnych gatunków. Można je stosować wyłącznie w przypadku organizmów, które nie mają określonych wartości granicznych. Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem opierają się na następujących dawkach: Wartości graniczne EUCAST odnoszą się do meropenemu w dawce 1000 mg x 3 razy dziennie podawanego dożylnie przez 30 minut jako najniższa dawka. W przypadku ciężkich infekcji oraz przy ustalaniu punktu granicznego I/R wzięto pod uwagę dawkę 2 g x 3 dziennie
.
6
Wrażliwość paciorkowców z grup A, B, C i G na beta-laktamy wywnioskowano z
wrażliwość na penicylinę.
-- = Nie zaleca się badania wrażliwości, ponieważ gatunek ten jest słabym celem terapii
lekiem.
Izolaty mogą być zgłaszane jako R bez wcześniejszego badania.
5
Częstość występowania oporności nabytej może zmieniać się w zależności od położenia geograficznego i czasu w przypadku wybranych
gatunków, dlatego pożądane są lokalne informacje na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich
infekcji . Jeśli to konieczne, należy zasięgnąć porady eksperta, jeśli lokalne rozpowszechnienie oporności jest takie, że użyteczność leku w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji jest wątpliwa.
Poniższa tabela z wymienionymi patogenami została opracowana na podstawie doświadczenia klinicznego i wytyczne terapeutyczne.
Gatunki powszechnie podatne
Gram-dodatnie bakterie tlenowe
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)£
Gatunki Staphylococcus (wrażliwe na metycylinę), w tym Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (Grupa B)
Grupa Streptococcus milleri ( S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (Grupa A)
Gram-ujemne bakterie tlenowe
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitides
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Beztlenowce Gram-dodatnie
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Gatunki Peptostreptococcus (w tym P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Beztlenowce Gram-ujemne
br> Bacteroides caccae
Grupa Bacteroides fragilis
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Gatunki, dla których problemem może być nabyta oporność
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus faecium$†
Tlenowce Gram-ujemne
Gatunki Acinetobacter
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Organizmy oporne z natury
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Stenomorphomonas maltophilia
Gatunki Legionella
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce:
UK 06/2017
IE 09/2017
Ref: MR 1_0
Poniższe informacje są przeznaczone do celów medycznych lub
br> tylko dla pracowników służby zdrowia:
Instrukcja dotycząca podawania leku Meronem sobie lub innej osobie
w domu
Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni w zakresie podawania leku Meronem
w domu.
Ostrzeżenie – ten lek należy podawać wyłącznie sobie
lub innej osobie w domu po konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką
przeszkolił Cię.
Jak przygotować ten lek
• Lek
należy zmieszać z innym płynem
(rozcieńczalnik). Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość
rozcieńczalnika należy zastosować.
• Lek należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Nie zamrażaj.
1. Umyj ręce i dobrze je osusz. Przygotuj czyste
miejsce pracy.
2. Wyjmij butelkę (fiolkę) Meronem z opakowania.
Sprawdź fiolkę i datę ważności. Sprawdź, czy fiolka jest
nienaruszona i nie została uszkodzona.
3. Zdejmij kolorową nasadkę i wyczyść szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem. Pozwól, aby gumowy korek
się
wysuszyć.
4. Podłączyć nową sterylną igłę do nowej sterylnej strzykawki,
nie dotykając końcówek.
5. Nabrać do strzykawki zalecaną ilość jałowej „wody do zastrzyków”. Ilość potrzebnego płynu
przedstawiono w poniższej tabeli:
Dawka Meronem
500 mg (miligramy)
1 g (gram)
1,5 g
2g
Ilość wody do wstrzykiwań
potrzebna do rozcieńczenia
10 ml (mililitrów)
20 ml
30 ml
40 ml
Uwaga: Jeśli przepisana dawka Meronem to więcej
niż 1 g, konieczne będzie użycie więcej niż 1 fiolki leku Meronem. Następnie można pobrać płyn z fiolek do jednej strzykawki.
6. Włożyć igłę strzykawki przez środek szarego
gumowego korka i wstrzyknąć zalecaną ilość
wody na Zastrzyki do fiolki lub fiolek z Meronem.
Inne mikroorganizmy
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
Gatunki wykazujące naturalną pośrednią wrażliwość
Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na meropenem
†
Wskaźnik oporności ≥ 50% w jednym lub kilku krajach UE.
Nosica i melioidoza: Stosowanie meropenemu u ludzi opiera się na danych in vitro dotyczących wrażliwości B.mallei i B. pseudomallei oraz ograniczonych danych u ludzi. Lekarze prowadzący leczenie powinni
odnosić się do krajowych i/lub międzynarodowych dokumentów konsensusowych dotyczących leczenia
nosacizny i melioidozy.
$
£
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
U zdrowych osób średni okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny; średnia objętość dystrybucji wynosi około 0,25 l/kg (11-27 l), a średni klirens wynosi 287 ml/min przy dawce 250 mg i spada do 205 ml/min przy dawce 2 g. Dawki 500, 1000 i 2000 mg podawane we wlewie trwającym 30 minut dają średnie wartości Cmax wynoszące odpowiednio około 23, 49 i 115 µg/ml, odpowiadające wartości AUC wynosiły 39,3, 62,3 i 153 µg.h/ml. Po infuzji trwającej
5 minut wartości Cmax wynoszą 52 i 112 µg/ml odpowiednio po dawce 500 i 1000 mg.
W przypadku podawania wielokrotnych dawek co 8 godzin pacjentom z prawidłową czynnością nerek
nie dochodzi do kumulacji meropenemu.
Badanie z udziałem 12 pacjentów, którym podawano meropenem w dawce 1000 mg co 8 godzin po zabiegu
z powodu zakażeń w obrębie jamy brzusznej wykazały porównywalne Cmax i okres półtrwania jak u zdrowych osób, ale
większą objętość dystrybucji 27 l.
Dystrybucja
Średnie wiązanie meropenemu z białkami osocza wynosiło około 2% i
było niezależne od stężenia. Po szybkim podaniu (5 minut lub krócej) farmakokinetyka jest dwuwykładnicza, ale po 30-minutowym wlewie jest to znacznie mniej widoczne. Wykazano, że meropenem dobrze przenika do kilku płynów ustrojowych i tkanek:
w tym płuca, wydzielina oskrzelowa, żółć, płyn mózgowo-rdzeniowy, tkanki ginekologiczne, skóra, powięź, mięśnie i wysięki otrzewnowe.
Biotransformacja
Meropenem jest metabolizowany poprzez hydrolizę pierścienia beta-laktamowego, wytwarzając
metabolit nieaktywny mikrobiologicznie. Meropenem in vitro wykazuje zmniejszoną podatność na hydrolizę przez ludzką dehydropeptydazę-I (DHP-I) w porównaniu z imipenemu i nie ma wymogu jednoczesnego podawania inhibitora DHP-I.
Eliminacja
Meropenem jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki; około 70% (50 –75%)
dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w ciągu 12 godzin. Dalsze 28% jest odzyskiwane jako
metabolit nieaktywny mikrobiologicznie. Wydalanie z kałem stanowi jedynie około 2% dawki. Zmierzony klirens nerkowy i działanieprobenecydu wskazują, że meropenem podlega zarówno filtracji, jak i wydzielaniu kanalikowemu.
Niewydolność nerek
Niewydolność nerek powoduje większe AUC meropenemu w osoczu i dłuższy okres półtrwania. Wystąpił
2,4-krotny wzrost AUC u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności (CrCL 33-74 ml/min),
5-krotny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności (CrCL 4-23 ml/min) i 10-krotny u pacjentów poddawanych hemodializie
(CrCL <2 ml/min) w porównaniu do zdrowych osób (CrCL >80 ml/min). AUC mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu z otwartym pierścieniem było również znacznie zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów z
umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Meropenem jest usuwany podczas hemodializy, a klirens podczas hemodializy jest
około 4 razy większy niż u pacjentów z bezmoczem.
Niewydolność wątroby
Badanie u pacjentów z alkoholizmem marskość wątroby nie wykazuje wpływu choroby wątroby na farmakokinetykę meropenemu po podaniu wielokrotnym.
Dorośli pacjenci
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone u pacjentów nie wykazały znaczących różnic farmakokinetycznych
w porównaniu ze zdrowymi osobami z równoważną czynnością nerek. Model populacyjny
7. Wyjmij
igłę z fiolki i dobrze potrząsaj fiolką
przez około 5 sekund lub do rozpuszczenia całego proszku.
Jeszcze raz wyczyść szary gumowy korek za pomocą nowość
przetrzyj alkoholem i poczekaj, aż gumowy korek wyschnie.
8. Trzymając tłok strzykawki wciśnięty całkowicie do strzykawki, włóż igłę z powrotem przez szary gumowy korek. Następnie należy trzymać zarówno strzykawkę, jak i fiolkę
i odwrócić fiolkę do góry nogami.
9. Trzymając koniec igły w płynie, odciągnąć tłok
i pobrać cały płyn z fiolki do strzykawki.
10. Wyjąć igłę i strzykawkę z fiolki i wyrzucić
pustą fiolkę odłożyć w bezpieczne miejsce.
11. Trzymać strzykawkę pionowo, z igłą skierowaną do góry.
Opukać strzykawkę tak, aby wszelkie pęcherzyki płynu uniosły się do
górnej części strzykawki.
> 12. Usuń całe powietrze ze strzykawki, delikatnie naciskając tłok
, aż całe powietrze wypłynie.
13. Jeśli używasz Meronem w domu, wyrzuć wszelkie igły
i linie infuzyjne, z których korzystałeś w odpowiedni
sposób. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, należy
utylizować niewykorzystany lek Meronem w odpowiedni sposób.
Podawanie zastrzyku
Lek można podać przez krótką kaniulę lub
wenflon, albo przez port lub wkłucie centralne.
Podawanie leku Meronem przez krótką kaniulę lub wenflon
1. Wyjmij igłę ze strzykawki i wyrzuć igłę
ostrożnie do pojemnika na ostre przedmioty.
2. Wytrzyj końcówkę krótka kaniula lub wenflon z
wytrzeć alkoholem i pozostawić do wyschnięcia. Otwórz nakładkę na kaniulę
i podłącz strzykawkę.
3. Powoli wciskaj tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk
równomiernie przez około 5 minut.
4. Po zakończeniu podawania antybiotyku, a strzykawka
jest pusta, należy wyjąć strzykawkę i przepłukać
zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
5. Zamknąć nasadkę kaniuli i ostrożnie wyrzucić
strzykawkę do pojemnik na ostre odpady.
Podawanie Meronemu przez port lub linię centralną
1. Zdejmij nasadkę z portu lub przewodu, oczyść koniec przewodu wacikiem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.
2. Podłącz strzykawkę i powoli wciśnij tłok strzykawki
do podawaj antybiotyk stale przez około 5 minut.
3. Po zakończeniu podawania antybiotyku wyjmij
strzykawkę i przepłucz ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub
pielęgniarki.
4. Umieść ampułkę nową, czystą nasadkę na wkłucie centralne i ostrożnie
wyrzuć strzykawkę do kosza na ostre odpady.
opracowane na podstawie danych uzyskanych od 79 pacjentów z infekcją w obrębie jamy brzusznej lub zapaleniem płuc, wykazało
zależność objętości centralnej od masy ciała i klirens kreatyniny
i wiek.
Dzieci i młodzież Farmakokinetyka u niemowląt i dzieci z zakażeniem w dawkach 10, 20 i 40 mg/kg
wykazała wartości Cmax zbliżone do wartości u dorosłych po dawkach odpowiednio 500, 1000 i 2000 mg. Porównanie wykazało stałą farmakokinetykę dawek i okresów półtrwania, podobną do obserwowanej u dorosłych u wszystkich pacjentów z wyjątkiem najmłodszych (<6 miesięcy t1/2 1,6 godziny). Średnie wartości klirensu meropenemu wynosiły 5,8 ml/min/kg (6–12 lat), 6,2 ml/min/kg (2–5 lat),
5,3 ml/min/kg (6–23 miesięcy). i 4,3 ml/min/kg (2-5 miesięcy). Około 60% dawki wynosi
wydalany z moczem w ciągu 12 godzin w postaci meropenemu, a dalsze 12% w postaci metabolitu. Stężenia meropenemu
w płynie mózgowo-rdzeniowym dzieci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wynoszą około 20% równoczesnych stężeń w osoczu, chociaż występuje znaczna zmienność międzyosobnicza.
Wykazano farmakokinetykę meropenemu u noworodków wymagających leczenia przeciwinfekcyjnego
większy klirens u noworodków w wyższym wieku chronologicznym lub ciążowym, z całkowitym średnim okresem półtrwania wynoszącym 2,9 godziny. Symulacja Monte Carlo oparta na populacyjnym modelu PK
wykazała, że ​​schemat dawkowania 20 mg/kg co 8 godzin pozwolił osiągnąć 60%T>MIC dla P. aeruginosa
w 95% wcześniaków i 91% wcześniaków noworodki.
Osoby w podeszłym wieku
Badania farmakokinetyczne u zdrowych osób w podeszłym wieku (65-80 lat) wykazały zmniejszenie
klirens osoczowy, który korelował ze związanym z wiekiem zmniejszeniem klirensu kreatyniny
i mniejszym zmniejszeniem klirensu pozanerkowego. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem przypadków umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2). 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach wskazują, że meropenem jest dobrze tolerowany przez nerki. Histologiczne dowody uszkodzenia kanalików nerkowych obserwowano u myszy i psów jedynie w dawkach 2000 mg/kg i większych po pojedynczym podaniu i większych oraz u małp w dawce 500 mg/kg w ciągu 7 dni badanie.
Meropenem jest na ogół dobrze tolerowany przez ośrodkowy układ nerwowy. Efekty zaobserwowano w badaniach toksyczności ostrej u gryzoni przy dawkach przekraczających 1000 mg/kg.
Dożylna dawka LD50 meropenemu u gryzoni jest większa niż 2000 mg/kg.
W badaniach z dawkowaniem wielokrotnym trwającym do 6 miesięcy zaobserwowano jedynie niewielkie skutki, w tym
zmniejszenie parametrów krwinek czerwonych u psów.
Było nie było dowodów na potencjał mutagenny w konwencjonalnym zestawie testów ani dowodów na szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym potencjał teratogenny, w badaniach na szczurach do
750 mg/kg i na małpach do 360 mg/kg.
Istnieją nie było dowodów na zwiększoną wrażliwość na meropenem u młodych osobników w porównaniu z dorosłymi zwierzętami. Postać dożylna była dobrze tolerowana w badaniach na zwierzętach. Jedyny metabolit meropenemu miał podobny profil toksyczności w badaniach na zwierzętach.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Meronem 500 mg: sodu węglan bezwodny
Meronem 1 g: sodu węglan bezwodny
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych,
wymienionych w punkt 6.6.
6.3 Okres ważności
4 lata
Po rekonstytucji:
Podanie dożylne w bolusie
Roztwór do wstrzykiwań w bolusie przygotowuje się rozpuszczając produkt leczniczy w wodzie do wstrzykiwań do końcowego stężenia 50 mg/ml. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego roztworu do wstrzykiwań w bolusie przez 3 godziny w temperaturze do 25°C lub
12 godzin w warunkach chłodniczych (2-8°C).
Od z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć
natychmiast.
Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, obowiązują zasady i warunki przechowywania odpowiedzialność
użytkownika.
Podawanie w infuzji dożylnej Roztwór do infuzji przygotowuje się poprzez rozpuszczenie produktu leczniczego w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji lub 5% roztworze dekstrozy do infuzji do końcowego stężenia od 1 do 20 mg/ml . Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego roztworu do infuzji przy użyciu 0,9% roztworu chlorku sodu przez 3 godziny w temperaturze do 25°C lub
24 godziny w warunkach chłodniczych (2-8°C) .
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli sposób otwarcia/odtworzenia/
rozcieńczenia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć
natychmiast.
Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast po użyciu za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Roztwór produktu po rekonstytucji w 5% roztworze dekstrozy należy natychmiast zużyć.
Przygotowanych roztworów nie należy zamrażać.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie przechowywać zamrozić przygotowany roztwór.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Meronem 500 mg
674 mg proszek w 20 ml fiolce ze szkła typu 1 z korkiem (szara guma halobutylowa z aluminiowym wieczkiem)
Meronem 1 g
1348 mg proszku w 30 ml fiolce ze szkła typu 1 z korkiem (szara guma halobutylowa z aluminiowym wieczkiem)
Produkt leczniczy jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą zostać dopuszczony do obrotu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Wstrzyknięcie
Meropenem przeznaczony do wstrzyknięcia dożylnego w bolusie należy rozpuścić w sterylnej
wodzie do wstrzykiwań.
Infuzja
Do podawania dożylnego Fiolki z meropenemem do infuzji mogą bezpośrednio zawierać 0,9% soduroztwory chlorku lub 5% dekstrozy do infuzji.
Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy stosować standardowe techniki aseptyczne.
Przed użyciem należy wstrząsnąć roztworem.
Wszelkie niezużyty produkt lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
UK:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent,
CT13 9NJ,
Wielka Brytania
IE:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlandia
8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Meronem IV 500 mg
PL 00057/1535, PA 0822/190/001
Meronem IV 1 g
PL 00057/1536, PA 0822 /190/002
Ref: MR 1_0